Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229131/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

AZALIA 75 mikrogramů potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Azalia a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat

3.

Jak se přípravek Azalia užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Azalia uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azalia a k čemu se používá

Přípravek se užívá k zabránění otěhotnění.

Jak Azalia působí

Azalia obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu progestogenu, desogestrelu. Proto se přípravek Azalia řadí mezi čistě progestogenní tablety, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných antikoncepčních tablet tyto tablety neobsahují hormon estrogen, pouze progestogen. Většina čistě progestogenních antikoncepčních tablet, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných antikoncepčních tablet.

Přípravek Azalia se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má přípravek Azalia vysokou antikoncepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované antikoncepční tablety mohou přípravek Azalia užívat i ženy, které nesnášejíestrogeny a kojící matky. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Azalia může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat

Přípravek Azalia Vás nechrání před infekcí způsobenou HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnýminemocemi.

Neužívejte přípravek Azalia

Přípravek Azalia neužívejte, týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů. Pokud ano, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody antikoncepce.

-

Pokud máte trombózu. Při trombóze vzniká v krevní cévě krevní sraženina, která může tuto cévu zcelauzavřít {např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza); v plicích (plicní embolie); v srdci (srdeční záchvat) nebo v mozku (mrtvice)}.

-

Pokud máte nebo jste měla závažné onemocnění jater a jaterní funkce (stanovené laboratorním vyšetřením krve) se zatím nevrátily k normě.

-

Pokud máte rakovinový nádor rostoucí pod vlivem určitého typu hormonů (progestogenů), jako jsou některé typy rakoviny prsu.

-

Pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

-

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

-

Pokud jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Projeví-li se poprvé kterýkoli z těchto stavů během užívání přípravku Azalia, poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azalia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte-li přípravek Azalia a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled.

Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Týká-li se Vás proto některý z těchto bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Azalia užívat.

-

máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu;

-

máte zhoubný nádor jater;

-

máte nebo jste v minulosti měla žilní trombózu;

-

máte diabetes mellitus (cukrovku);

-

máte epilepsii (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azalia“);

-

máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Azalia“);

-

máte vysoký krevní tlak;

-

máte nebo jste měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které kombinované antikoncepční tablety neužívají. Po ukončení užívání kombinovaných

antikoncepčních tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání kombinovaných antikoncepčních tablet je riziko stejné jako u žen, které kombinované antikoncepční tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání kombinovaných antikoncepčních tablet záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které kombinované antikoncepční tablety užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen jako je přípravek Azalia se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které antikoncepční tablety neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním kombinovaných antikoncepčních tablet. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Kdy musíte vyhledat lékaře“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou být fatální (smrtelné). Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda antikoncepční tablety užíváte, či nikoli. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících kombinované antikoncepční tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek Azalia, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované antikoncepční tablety).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Azalia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci antikoncepční tablety narušit. Týká se to léků pro léčbu

-

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital),

-

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

-

infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir)

-

plísňových infekcí (např. griseofulvin)

-

žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

-

depresivních nálad (přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Azalia nesmí užívat těhotné ženy ani ty, které se domnívají, že by těhotné mohly být.

Kojení

Přípravek Azalia lze užívat v období kojení. Přípravek Azalia neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství léčivé látky přípravku Azalia přechází do mateřského mléka. Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Azalia, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Azalia nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek Azalia obsahuje laktosu

Pacientky s nesnášenlivostí laktosy by si měly být vědomy, že přípravek Azalia obsahuje 67,445 mg laktosy(ve formě monohydrátu laktosy). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Azalia Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

-

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (může znamenat trombózu);

-

se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo žloutenka (může znamenat jaterní potíže);

-

jste si v prsu nahmatala bulku (může znamenat rakovinu prsu);

-

se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat o mimoděložní těhotenství, tedy je těhotenství mimo dutinu děložní);

-

má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se se svým lékařem nejméně 4 týdny předem);

-

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

-

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

Jak se přípravek Azalia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jeden blistr přípravku Azalia obsahuje 28 tablet. Na přední straně blistru jsou mezi tabletami vytištěny šipky a dny v týdnu, což Vám umožní užívat tablety správně. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu.Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Pokaždé, když načnete nový blistr přípravku Azalia, si vezměte tabletu z horní řady. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou zkratkou Stř (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebudou tablety v blistruspotřebovány, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Takto můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout krvácení, (viz nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

Když tablety v blistru spotřebujete, načněte další den nový – tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Azalia

Pokud v současné době neužíváte žádnou hormonální antikoncepci (nebo jste v předcházejícím měsícineužívala)

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Azalia. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte použít ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Při přechodu z kombinované antikoncepční tablety, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Azalia můžete začít užívat den následující po užití poslední tablety z Vašeho současného balení antikoncepčních tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. bez přestávky v užívání tablet, bez intervalu bez kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení antikoncepčních tablet obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Azalia zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není třeba používat další antikoncepční metodu.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte ještě další doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu) během prvních 7 dní užívání tablet.

Při přechodu z jiné čistě progestogenní antikoncepční tablety (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit kterýkoli den a ihned zahájit užívání přípravku Azalia. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen (IUD)

Přípravek Azalia začněte užívat v době určené pro další aplikaci injekce nebo v den odstranění implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

Přípravek Azalia můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Azalia vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v části „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet

Uplynulo méně než 12 hodin

Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku Azalia nebyl narušen.

Uplynulo více než 12 hodin

Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. Může to znamenat, že užijete 2 tablety ve stejný den, což není škodlivé. (Pokud jste si zapomněla vzít více, než jednu tabletu, nemusíte užít předcházející zapomenutou tabletu). Už nejste chráněna před otěhotněním. Pokračujte s užíváním tablet obvyklým způsobem, ale během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc kondom.

Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste nechráněný pohlavní styk v průběhu prvního týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte, máte průjem nebo užíváte živočišné uhlí

Pokud zvracíte nebo užijete živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, léčiválátka se nemusí zcela vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená výše.

Jestliže jste užila více přípravku Azalia, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Azalia najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Azalia

S užíváním přípravku Azalia můžete přestat kdykoli chcete. Ode dne kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Azalia jsou popsány v části „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azalia užívat“. Prosím,přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Během užívání přípravku Azalia se může objevit nepravidelné poševní krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Také ale nemusíte krvácet vůbec. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Azalia byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Azalia. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se svým lékařem.

Uživatelky desogestrelu hlásily následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytující se u více než jedné ze 100 uživatelek) jsou:

Méně časté (vyskytující se u více než jedné z 1 000 uživatelek, ale ne více než u jedné ze 100 uživatelek) jsou:

Vzácné (vyskytující se u méně než jedné z 1 000 uživatelek) jsou:

změna nálady, pokles sexuální aktivity (libido), depresivní nálada

vaginální infekce

vyrážka (rash), kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) (toto jsou kožní reakce)

bolest hlavy

obtíže s nošením kontaktních čoček

nevolnost

zvracení

akné

vypadávání vlasů

bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace

bolestivá menstruace,

ovariální cysta

nárůst tělesné hmotnosti

únava

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Azalia uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Azalia obsahuje

Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů desogestrelu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosyBramborový škrobPovidon 40Koloidní, bezvodý oxid křemičitýKyselina stearová 95%Magnesium-stearátTokoferol- alfa-rrr

Potahová vrstva:

PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171)Makrogol 3000Mastek

Jak přípravek Azalia vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm.

Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“.

Al/PVC/PVDC blistr, etui pouzdro

Velikost balení: l x 28, 3 x 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť,Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Azalia 75 mikrogramm filmtabletta v Maďarsku

Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety ve Slovenské republice

Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana v Polsku

Azalia v Estonsku

Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės v Litvě

Azalia 75 mikrogrami apvalkotā tablete v Lotyšsku

Azalia v Dánsku

Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки v Bulharsku

Azalia 75 micrograme comprimate filmate v Rumunsku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls229131/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azalia 75 mikrogramů potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní, potahovaná tableta o průměru asi 6 mm.

Na jedné straně je vyraženo “D“, na druhé straně “75“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Azalia užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení).

V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody.

Užívání je možno zahájit i 2.- 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Po porodu se zahajuje užívání kontracepce Azalia ještě před menstruací. Pokud po porodu nebo potratu ve druhém trimestru uplyne více než 21 dní, má být vyloučeno těhotenství a ženě se doporučuje používatbariérovou metodu první týden užívání.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat přípravek Azalia při přechodu z jiné kontracepční metody

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná perorální kontracepce, combined oral contraceptive, COC; vaginální kroužek nebo transdermální náplast).

Žena má začít s užíváním přípravku Azalia následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety s léčivou látkou) předchozího COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není třeba používat další kontracepční metodu.

Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po intervalu bez užívání tablet, intervalu bez náplasti nebo po intervalu užívání placebo tablet své předchozí kombinované hormonální kontracepce, ale během prvních 7 dní užívání tablet je doporučeno používat ještě bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze progestogen (tablety obsahující jen progestogen, injekce, implantát) nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestogen (IUS)

Při přechodu z tablety obsahující jen progestogen může žena začít užívat přípravek Azalia kterýkoli den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci); použití jiné kontracepční metody není nutné.

Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto má být současně použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

-

Potvrzené nebo suspektní těhotenství.

-

Aktivní venózní tromboembolická choroba.

-

Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí.

-

Potvrzené nebo suspektní malignity senzitivní na pohlavní hormony.

-

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

-

Hypersenzivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití progestogenumá být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán, než se rozhodne začít užívat přípravek Azalia. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního objevení se těchto příznaků, má žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má být užívání přípravku Azalia přerušeno.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinované perorální kontracepce (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovanou perorální kontracepci (COC). Očekávanýpočet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci(COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života kombinovanouperorální kontracepci nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže:

věková skupina

očekávané případy u uživatelek kombinované OC

očekávané případy u žen, které COC neužívaly

16- 19 let

4,5

4

20-24 let

17,5

16

25-29 let

48,7

44

30-34 let

110

100

35-39 let

180

160

40-44 let

260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze progestogen je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze progestogen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky progestogenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem. Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, má být žena doporučena k vyšetření a poučení ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Azalia v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Azalia má být uváženo rovněž v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přesto, že progestogeny mohou mít vliv na periferní insulinovou rezistenci a glukosovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze progestogen. Během prvních měsíců užívání mají však být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Azalia objeví přetrvávající hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je třeba vzít v úvahu přerušení užívání přípravku Azalia.

Užívání přípravku Azalia má za následek snížení plasmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě progestogenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze progestogen. Přestože přípravek Azalia ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorhey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, se mají během užívání přípravku Azalia vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progestogenů: žloutenka a/nebo pruritus související scholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před nasazením nebo opětovným nasazením přípravku Azalia má být zjištěna kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a je třeba vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést fyzikální vyšetření se zaměřením na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Je třeba ženu poučit, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se zde uvedenými pokyny. Frekvenci a průběh kontrol je třeba přizpůsobit platným praktickým standardům a přizpůsobit individuálně každé ženě.

Ženy mají být upozorněny, že přípravek Azalia nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Snížená účinnosti

Účinnost přípravku Azalia může být za některých situací snížena např. opomenutím užití tablety s obsahem hormonů (viz bod 4.2), gastrointestinálními potížemi při užívání tablet s obsahem hormonů nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (bod 4.5).

Změny vaginálního krvácení

Během užívání přípravků obsahujících pouze progestogeny může dojít u některých žen ke zvýšení frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky u žen, které si přípravek Azalia vybraly, se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich přijetí. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství.

Přípravek Azalia potahované tablety obsahuje 67,445 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a proto pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku, nepravidelnému krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze progestogeny).

Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími mikrosomálníenzymy, což se může projevit zvýšenou clearence pohlavních hormonů (je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení.

Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, mají současně s přípravkem Azalia dočasně používat metodu bariérové kontracepce.

Bariérová metoda má být používána během doby současného užívání léčivých přípravků indukujících mikrosomální enzymy a dále ještě 28 dní po jejich vysazení. U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukujícími jaterní enzymy, se má zvážit nehormonální metoda kontracepce.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety, jak jeuvedeno v bodě 4.2.

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Na základě toho se jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit.

Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích mají být brány v úvahu pro zjištění možných interakcí.

Laboratorní testy

Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemickýchparametrů jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázajícího globulinu a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů

metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze progestogen.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky progestogenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly kombinovaná perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy bylakombinovaná perorální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Azalia je kontraindikovaná v průběhu těhotenství.

Pokud žena užívající přípravek Azalia otěhotní, je třeba léčbu přípravkem Azalia neprodleně ukončit.

Kojení

Desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktosy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel (metabolit desogestrelu) do mateřského mléka vylučuje.

V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti za den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).

Jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobém sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek Azalia během 4. až 8. týdne po porodu. Děti byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 1,5 roku (n=32) nebo do věku 2,5 roku (n=14). Hodnocení růstu, fyzického a psychomotorického vývoje nevykazovaložádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Azalia užíván během kojení. Vývoj a růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Azalia, má však být pečlivě sledován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Desogestrel nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze progestogenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle.

Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení může vést k přijetí jiného typu krvácení. Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem > 2,5% bylo akné, změny nálady, bolesti v prsou, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly zkoušejícími posuzovány jako jistě, pravděpodobně nebo pouze možná související s užíváním přípravku.

Třídy orgánovýchsystémů

(MedDRA) *

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1/100

Méně časté

< 1/100 až ≥ 1/1 000

Vzácné

<1/1 000

Infekce a infestace

vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

změny nálady, snížené libido, depresivní nálada

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

Poruchy oka

nesnášenlivost kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

nevolnost

zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné

alopecie

vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest prsou, nepravidelné krvácení, amenorea

dysmenorea, ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

Vyšetření

nárůst tělesné hmotnosti

*MedDRA verze 14,1

Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout angioedém (zhoršení) a/nebo zhoršení hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.

4.9

Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba má být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Progestogeny

ATC kód: G03A C09.

Azalia je čistě progestogenní antikoncepční tableta, která obsahuje progestogen desogestrel.

Podobně jako jiné antikoncepční tablety obsahující pouze progestogen je přípravek Azalia nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních antikoncepčních tablet obsahujících pouze progestogen je kontracepčního účinku přípravku Azalia dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95 % intervalem spolehlivosti 0,02% - 5,29% v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční tablety 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u antikoncepční tablety s 30 μg levonorgestrelu.

Pearl index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kontracepci. Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozoroványžádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plasmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

Distribuce v organismu

Etonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plasmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG (sex hormone binding globuline, sexuální hormony vázající globulin).

Biotransformace

Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel. Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace z organismu

Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plasmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosyBramborový škrobPovidon 40Koloidní, bezvodý oxid křemičitýKyselina stearová 95%Magnesium – stearátTokoferol – alfa - rrr.

Potahová vrstva:

PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E 171)Makrogol 3000Mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

1 rok.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr, etui pouzdro

Velikost balení: l x 28, 3 x 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/570/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.10.2007

Datum posledního prodloužení registrace: 1.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azalia 75 mikrogramů potahované tabletyDesogestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Viz příbalová informace pro další údaje.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet3x28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. čislo: 17/570/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AZALIA

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Azalia 75 mikrogramů potahované tabletyDesogestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ

Po Út Stř Čt Pá So Ne ..................