Ayreen

Kód 0178563 ( )
Registrační číslo 17/ 492/12-C
Název AYREEN
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0178566 POR TBL FLM 13X21 Potahovaná tableta, Perorální podání
0178563 POR TBL FLM 1X21 Potahovaná tableta, Perorální podání
0178564 POR TBL FLM 3X21 Potahovaná tableta, Perorální podání
0178565 POR TBL FLM 6X21 Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak AYREEN

Stránka 1 z 12

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1029/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ayreen

2 mg/0,03 mg potahované tablety

dienogestum a ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Ayreen a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ayreen užívat

3.

Jak se přípravek Ayreen užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ayreen uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE AYREEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ayreen je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek pro ženy k prevenci otěhotnění (kombinované perorální kontraceptivum, obecně známé jako „pilulky“). Obsahuje druh progestogenu(dienogest) a estrogenu (ethinylestradiol).

Přípravek Ayreen se používá k prevenci otěhotnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AYREEN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ayreen:

jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (trombózu, tromboembolii) v žilách (např. hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)

jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v tepnách (např. srdeční příhodu) nebo předběžné stádium onemocnění, jehož příčinou jsou krevní sraženiny v tepnách (prudká bolest na hrudiznámé jako angina pectoris nebo epizody poruch způsobených slabým průtokem krve v mozku, např. poruchy vidění nebo svalová paralýza)

jestliže máte vrozenou nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze (např. aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience nebo jinou poruchu krevní srážlivosti spojenou s tendencí k trombóze, vadu srdeční chlopně nebo srdeční arytmie)

jestliže jste prodělala mozkovou cévní příhodu

jestliže kouříte (prosím, přečtěte si odstavec „Pilulky a cévní choroby“)

trpíte-li vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě léčen

Jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) s poškozením krevních cév

jestliže máte velmi vysoké množství tuků v krvi (cholesterol a triglyceridy)

jestliže trpíte migrénou doprovázenou poruchami cítění, vnímání a/nebo pohyblivosti (známou jako aura)

Stránka 2 z 12

jestliže máte nebo jste měla zánět slinivky břišní, který je doprovázen vážným poškozením metabolismu tuků

jestliže máte nebo jste měla poškozenou funkci jater a pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily k normálu (včetně Dubin-Johnsonova syndromu a Rotorova syndromu)

jestliže máte nebo jste měla nádory na játrech (benigní nebo maligní)

jestliže máte nebo jste měla rakovinu nebo podezření na ni (např. rakovinu endometria), která je ovlivněna pohlavními hormony

jestliže trpíte nevysvětleným krvácením z pochvy

jestliže jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoliv z ostatních složek přípravku Ayreen

Jeden závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů tvorby krevních sraženin může být kontraindikací pro přípravek Ayreen.

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ayreen je zapotřebí:

Jestliže s u Vás poprvé vyskytnou některé z onemocnění nebo stavů uvedených v odstavci „Neužívejte přípravek Ayreen“, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Ayreen.

Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen:

jestliže máte podezření nebo jistotu, že jste těhotná

jestliže se u Vás rozvinou známky zánětu žil nebo krevní sraženiny (viz odst. „Pilulky a cévní

choroby“)

jestliže se Vám krevní tlak konstantně zvýší na hodnoty nad 140/90 mmHg (možnost pokračovat v užívání pilulek se může zvážit za předpokladu, že se Vám hodnoty krevního tlaku vrátily k normálu při léčbě antihypertenzivy)

jestliže máte prodělat plánovanou operaci (alespoň 4 týdny před plánovaným zákrokem) nebo v případě prodloužené imobilizace (viz odst. „Pilulky a cévní choroby“)

jestliže se u Vás poprvé objeví migréna nebo se její příznaky zhorší

jestliže pociťujete neobvykle časté, přetrvávající nebo prudké bolesti hlavy, včetně bolestí hlavy,které se objeví náhle se známkami aury)

jestliže se u Vás vyskytne prudká bolest v břiše (viz odst. „Pilulky a rakovina“)

jestliže Vám zežloutne pokožka nebo oční bělmo, máte hnědě zbarvenou moč nebo světle zbarvenou stolici (což je známo jako žloutenka), nebo Vás svědí pokožka po celém těle

jestliže máte cukrovku a hladina cukru v krvi se náhle zvýší

jestliže trpíte specifickou, epizodickou poruchou tvorby hemoglobinu (porfyrie) a tato se znovu objeví při užívání přípravku Ayreen

Zvláštní sledování Vašeho stavu lékařem je třeba:

jestliže trpíte onemocněním srdce nebo ledvin

jestliže jste náchylná k zánětům povrchových žil (flebitidě) nebo závažným žilním varikózám

jestliže máte oběhové problémy v rukou nebo nohou

jestliže Vám byla změřena hodnota krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg

jestliže je u Vás známa porucha metabolismu tuků

jestliže je známo, že trpíte srpkovitou anemií

jestliže jste někdy prodělala onemocnění jater

jestliže je známo, že trpíte onemocněním žlučníku

jestliže trpíte migrénou

jestliže trpíte depresí

jestliže jste diabetičkou (máte diabetes mellitus) nebo vaše schopnost odbourávat glukózu je porušená (snížená tolerance vůči glukóze). Užíváte-li přípravek Ayreen, bude Vám možná změněna dávka potřebná pro léčbu diabetu.

jestliže kouříte (přečtěte si, prosím, odst. „Pilulky a cévní choroby“)

jestliže trpíte epilepsií. Jestliže se při užívání přípravku Ayreen zvýší počet epileptických záchvatů, mělo by se zvážit použití jiných antikoncepčních metod

Stránka 3 z 12

jestliže máte-li poruchu hybnosti nazývanou Syndenhamova chorea

jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

jestliže je známo, že máte hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění krve vedoucí k poškození ledvin)

jestliže trpíte benigní cystou ve svalové vrstvě dělohy (děložní leiomyom nebo fibroid)

jestliže trpíte specifickou formou poškození sluchu (otosklerózou)

v případě prodloužené imobilizace (viz „Pilulky a cévní choroby“)

jestliže máte nadváhu

jestliže trpíte specifickým onemocněním imunitního systému známým jako systémový lupus erythematodes

Pilulky a cévní choroby

Užívání jakékoli kombinované antikoncepční tablety, zvyšuje pro ženu riziko vzniku krevní sraženiny v žílách (žilní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční tabletu neužívají. Toto riziko je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec užívá pilulky. Toto zvýšené riziko spojené s užíváním pilulek je nižší než riziko tvorby trombóz během těhotenství, jejichž výskyt se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. Tento druh okluze krevních cév může v 1 – 2 % případů skončit smrtí.

Četnost žilních okluzí způsobených antikoncepčními pilulkami obsahujícími léčivou látku levonorgestrel spolu s 0,03 mg ethinylestradiolu je okolo 20 případů na 100 000 žen, které užívají pilulky po dobu jednoho roku.Výsledky studií na uživatelkách neposkytly žádný důkaz o jiném riziku u přípravku Ayreen ve srovnání s kombinovanými kontraceptivy obsahujícími levonorgestrel.

Cévní okluze se mohou vyskytnout i v tepnách, např. v koronárních tepnách nebo tepnách zásobujících mozek, a mohou tudíž vést k srdečnímu záchvatu nebo cévní mozkové příhodě. Cévní okluze se mohou vyskytnout také v jaterních, ledvinných, střevních nebo očních cévách.

Následující příznaky mohou naznačovat výskyt tromboembolie. Jestliže zpozorujete některý z nich, okamžitě přestaňte užívat pilulky a poraďte se neodkladně s lékařem:

neobvyklá silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny

bolest a tíseň na hrudníku, která se může šířit do levé paže

náhlý záchvat dušnosti

prudký kašel neznámé příčiny

neobvyklé, prudké nebo přetrvávající bolesti hlavy

náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku

dvojité vidění

nezřetelná řeč, potíže s mluvením nebo ztráta řeči

závratě

kolaps, pravděpodobně spojený s epileptickým záchvatem

náhlá slabost nebo necitlivost zasahující jednu stranu nebo jednu část těla

pohybové obtíže (motorická porucha)

prudké, nesnesitelné bolesti břicha

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje:

se zvyšujícím se věkem

jestliže blízcí členové rodiny (rodiče, sourozenci) prodělali cévní okluze v mládí

během prodloužené imobilizace, v případě většího operačního zákroku, operace nohou nebo závažnějších úrazů. V těchto případech by mělo být užívání pilulek přerušeno (alespoň 4 týdnypřed plánovanou chirurgickou operací) a nemělo by se začínat znovu s užíváním dříve, než za dva týdny po konci imobilizace. Pokud nebyl přípravek Ayreen vysazen ve vhodnou dobu, měla by se zvážit antitrombotická léčba.

v případě obezity (BMI nad 30 kg/m

2)

v prvních třech až čtyřech týdnech po narození dítěte nebo po samovolném potratu v druhém

Stránka 4 z 12

trimestru těhotenství

Není žádná shoda v názoru na význam žilních varikóz a zánětu povrchových žil (flebitidy) na vznik nebo progresi venózní trombózy.

Riziko cévní okluze v tepnách se zvyšuje:

v důsledku kouření. S přibývajícím věkem a zvýšenou spotřebou cigaret riziko stoupá ještě větší měrou. Z tohoto důvodu by ženy starší 30 let neměly kouřit při užívání léků obsahujících hormony k prevenci otěhotnění. Ženy, které nezanechají kouření, by měly používat jiné antikoncepční metody, zejména jestliže existují další rizikové faktory

s přibývajícím věkem

s poruchami metabolismu tuků

u žen, které mají značnou nadváhu

s vysokým krevním tlakem

s cukrovkou

v případě onemocnění srdce (např. vada srdeční chlopně, atriální fibrilace)

jestliže blízcí členové rodiny (rodiče a sourozenci) měli v raném věku cévní okluze

s migrénou, zvláště v případě migrény s aurou

Mezi další onemocnění, která se mohou týkat krevních cév, patří systémový lupus erythematodes (specifické onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (specifické onemocnění krve vedoucí k poškození ledvin) a chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba aulcerozní kolitida).

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro žilní a tepenné okluze může být kontraindikací.

Musí se zvážit zvýšené riziko cévní okluze v šestinedělí.

Pilulky a rakovina

Ve srovnání s ženami, které neužívají antikoncepční pilulky, bylo u žen, které je užívají, zjištěno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Toto riziko se postupně snižuje poté, co ženy přestanou užívat pilulky, a po 10 letech již není mezi bývalými uživatelkami pilulek a ostatními ženami stejného věku žádný zjistitelný rozdíl.Jelikož u žen mladších 40 let je výskyt rakoviny prsu vzácný, počet dalších případů u žen, které právě užívají nebo předtím užívaly antikoncepční pilulky, je malý ve srovnání s celkovým rizikem výskytu rakoviny prsu.

Několik studií naznačuje, že dlouhodobé užívání hormonálních kontraceptiv je rizikovým faktorem vzniku rakoviny děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno zvláštním sexuálně přenosným virem (lidským papilomavirem).Není však dosud vysvětleno, do jaké míry je tento stav ovlivněn jinými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v použití bariérových metod antikoncepce).

Mohou se vyskytnout velmi vzácně benigní, přesto však nebezpečné nádory jater, které mohou prasknout a způsobit život ohrožující vnitřní krvácení. Studie ukázaly zvýšené riziko vývoje hepatocelulárního karcinomu během dlouhodobého užívání pilulek. Tento typ rakoviny je však velmi vzácný.

Jiná onemocnění

Vysoký krevní tlak

U žen užívajících pilulky bylo zaznamenáno zvýšení krevního tlaku. Tento jev je častější u starších uživatelek pilulek a při nepřetržitém užívání pilulek. Četnost výskytu vysokého krevního tlaku roste s obsahem progestogenu. Jestliže již trpíte nemocemi způsobenými vysokým krevním tlakem nebo jistými onemocněními ledvin, měla byste používat jinou metodu antikoncepce (prosím, poraďte se s lékařem; viz odst. „Neužívejte přípravek Ayreen“, „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen“ a „Zvláštní sledování Vašeho stavu lékařem je třeba“).

Stránka 5 z 12

Pigmentace

Na pokožce se mohou příležitostně objevit nažloutle hnědé pigmentové skvrny, zejména u žen, u kterých se tato pigmentace vyskytla během těhotenství. Proto by se ženy s touto predispozicí neměly po celou dobu, kdy užívají pilulky, vystavovat přímému slunci nebo ultrafialovému světlu (např. pobytem v soláriích).

Vrozený angioedém

Jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit jeho příznaky. Měla byste se ihned poradit s lékařem, jestliže si všimnete příznaků angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání či kožní vyrážka spolu s dýchacími obtížemi.

Nepravidelné krvácení

Nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení mimo menstruační periodu) se může vyskytnout při užívání jakýchkoli antikoncepčních pilulek, zvláště během prvních několika měsíců užívání. Prosím, informujte lékaře, jestliže toto nepravidelné krvácení přetrvává i po třech měsících nebo pokud se objevují znovu poté, co jste měla pravidelné periody.

Některé uživatelky pilulek nemusí během přestávky v užívání mít krvácení z vysazení. Je nepravděpodobné, že byste otěhotněla, užíváte-li tablety Ayreen podle pokynů v oddílu 3. „Jak se Ayreen užívá“. Pokud jste však užívala přípravek Ayreen před první absencí krvácení z vysazení, v rozporu s pokyny, nebo jestliže jste neměla krvácení z vysazení podruhé, těhotenství musí být rozhodně vyloučeno předtím, než budete pokračovat v užívání přípravku Ayreen.

Poté, co přestanete s užíváním pilulek, může trvat poměrně dlouho, než se znovu obnoví normální cyklus.

Snížená účinnost

Kontracepční ochrana může být snížena vynecháním tablet, zvracením, střevními onemocněními včetně průjmu nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků.

Pokud se přípravek Ayreen užívá současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, doporučuje se použít další bariérová metoda antikoncepce (např. kondom).

Prosím, přečtěte si odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ a „Co dělat, když trpíte zvracením nebo průjmem“.

Lékařská vyšetření

Před užíváním přípravku Ayreen bude Váš lékař chtít znát podrobnosti o vaší anamnéze a o anamnéze Vašich nejbližších příbuzných. Bude Vám provedeno důkladné všeobecné a gynekologické vyšetření, včetně vyšetření prsů a Papanicolaouova testu. Možnost těhotenství musí být vyloučena. V průběhu užívání pilulek by měla být tato vyšetření opakována v pravidelných intervalech. Prosím, sdělte lékaři, zda kouříte nebo užíváte jakékoli jiné léky.

Ayreen Vás nechrání před infekcí HIV a jinými sexuálně přenosnými nemocemi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívala v nedávné době, a to na lékařský předpis nebo bez něj.

Interakce mezi přípravkem Ayreen a jinými přípravky může způsobit ztrátu kontracepční účinnosti přípravku Ayreen a/nebo mimomenstruační krvácení.

Účinnost přípravku Ayreen může být snížena následujícími léky:

léky užívanými k léčbě epilepsie, jako je hydantoin (např. fenytoin), barbituráty, primidonem, karbamazepinem, oxkarbazepinem, topiramátem a felbamátem

některými antibiotiky používanými k léčbě tuberkulózy (např. rifampicinem, rifabutinem), některých jiných bakteriálních infekcí (např. penicilinem, tetracyklinem) nebo plísňových

Stránka 6 z 12

infekcí (např. griseofulvin)

některými léky používanými k léčbě infekce HIV (např. ritonavirem, nevirapinem)

rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Jestliže jste současně léčena kterýmkoli z výše uvedených léků, měla byste kromě přípravku Ayreenpoužívat ještě další bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). U některých výše uvedených léků by měla být tato opatření dodržována nejen po dobu současného užívání, ale také 7 až 28 dnů poté, v závislosti na druhu léku. V případě potřeby se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.Pokud toto znamená, že musíte používat bariérovou metodu delší dobu, než na kterou máte pilulky v právě otevřeném balení, měla byste začít brát pilulky z dalšího blistru přípravku Ayreen bez sedmidenní přestávky v užívání.

Jestliže je nutná déletrvající léčba jedním z výše uvedených léků, měla byste v ideálním případě zvolit raději nehormonální metodu antikoncepce.

Přípravek Ayreen také ovlivňuje metabolismus jiných léků.

Přípravek Ayreen může snížit účinnost nebo snášenlivost následujících léků:

cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)

lamotrigin (lék používaný k léčbě epilepsie)

Prosím, přečtěte si příbalové informace všech ostatních léků, které užíváte.

Interakce s výsledky laboratorních testů

Užívání pilulek může ovlivnit výsledky určitých laboratorních vyšetření, včetně výsledků testů funkce jater, nadledvinek, ledvin a štítné žlázy, stejně jako množství určitých bílkovin v krvi, např. bílkovin, které ovlivňují metabolismus tuků, metabolismus sacharidů nebo srážení krve a fibrinolýzu. Tyto změny však obecně zůstávají v mezích normálních hodnot.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Přípravek Ayreen se nesmí užívat během těhotenství.Před užíváním přípravku Ayreen nesmíte otěhotnět. Jestliže během užívání přípravku Ayreenotěhotníte, musíte okamžitě přestat přípravek užívat a poradit se s lékařem.

Kojení

Během kojení byste neměla užívat přípravek Ayreen, protože tvorba mléka se může snížit a do mléka se mohou dostat malá množství účinných látek. Jestliže ještě kojíte, měla byste používat nehormonální metody antikoncepce.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Přípravek Ayreen nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ayreen

Tento přípravek obsahuje laktózu.Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se před užíváním přípravku Ayreen s lékařem.Další složky přípravku viz 6.1 „Co Ayreen obsahuje“.

3.

JAK SE AYREEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ayreen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Ayreen denně.

Stránka 7 z 12

Jak a kdy užívat přípravek Ayreen

Tabletu je třeba spolknout celou a v případě potřeby zapít tekutinou.

Tablety je třeba užívat pokaždé v přibližně stejnou denní dobu po dobu 21 dnů v pořadí, které je vytištěno na blistrovém balení.

Vezměte si první tabletu z pouzdra v blistrovém balení, které je označeno vytištěným dnem v týdnu, kdy začínáte užívat tablety (např. „Po“ pro pondělí).

Pokračujte v užívání tablet ve směru šipky do té doby, než spotřebujete celé balení.

Pak následuje 7 dní, kdy tablety užívat nebudete. V průběhu této 7denní přestávky by se u Vás mělo objevit krvácení z vysazení tablet. Krvácení se normálně objeví do 2 až 4 dnů poté, co jste si vzala poslední tabletu.

Začněte s užíváním z dalšího balení 8. den bez ohledu na to, zda krvácení z vysazení pokračuje nebo ne. Toto neznamená pouze, že začnete s užíváním z nového balení ve stejný den v týdnu, ale také že budete mít periodu přibližně ve stejný den v měsíci.

Během 7denní přestávky v užívání jste stále chráněna proti otěhotnění.

Kdy začít užívat přípravek Ayreen

Jestliže jste v minulém měsíci neužívala žádné antikoncepční pilulky:Začněte užívat přípravek Ayreen první den menstruačního cyklu, tj. první den periody. Je-li užívána správně, Ayreen poskytuje ochranu před početím od prvního dne užívání. Pokud začnete tablety brát mezi 2. a 5. dnem, měla byste používat po dobu 7 dnů užívání tablet ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce.

Jestliže přecházíte z jiného druhu antikoncepční pilulky (obsahující dvě hormonální složky), užívání vaginálního kroužku nebo náplasti na přípravek Ayreen:-

Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých je přestávka v užívání jednou za měsíc poté, co jste užila poslední pilulku, začněte užívat tablety Ayreen následující den po skončení přestávky v užívání předchozího druhu antikoncepčního přípravku.

-

Jestliže jste předtím užívala pilulky, u kterých balení pro cyklus obsahuje pilulky s účinnými látkami i bez nich (tj. neměla jste žádné přestávky v užívání), začněte užívat přípravek Ayreenden poté, co jste si vzala poslední pilulku neobsahující účinné látky. Jestliže si nejste jistá, která pilulka je poslední neaktivní pilulkou, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Jestliže jste předtím používala vaginální kroužek nebo náplast, začněte užívat přípravek Ayreenden po skončení obvyklé přestávky v používání vaginálního kroužku nebo náplasti.

Jestliže přecházíte na přípravek Ayreen z pilulky obsahující pouze jeden hormon (pouze progesteron –přípravek známý jako minipilulka:Můžete přestat užívat minipilulku kterýkoli den si přejete. Začněte užívat přípravek Ayreen následující den. Měla byste používat ještě další, nehormonální metodu antikoncepce (např. kondom) během prvních 7 dnů.

Jestliže se Vám nedávno narodilo dítě a nekojíteZačněte brát přípravek Ayreen ne dříve než za 21 až 28 dnů po porodu. Po dobu prvních dnů užívání pilulek byste měla použít ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom). Jestliže jste mezitím již měla pohlavní styk, těhotenství musí být vyloučeno předtím, než začnete užívat přípravek Ayreen, nebo musíte počkat na první menstruaci. Přečtěte si odstavec „Těhotenství a kojení“, ve kterém jsou pokyny pro užívání přípravku během kojení.

Jestliže jste prodělala samovolný nebo umělý potratProsím, pohovořte se svým lékařem o možnostech užívání přípravku Ayreen.

Jak dlouho užívat přípravek Ayreen

Přípravek Ayreen může být užíván tak dlouho, dokud je hormonální metoda antikoncepce žádoucí a za předpokladu, že neexistují žádná zdravotní rizika, která by bránila jeho užívání

Stránka 8 z 12

(viz odst. „Neužívejte přípravek Ayreen“ a „Přestaňte okamžitě užívat přípravek Ayreen“. Doporučuje se jako nezbytné provádět pravidelné lékařské kontroly (viz odst. „Lékařská vyšetření“).

Jestliže jste užila více přípravku Ayreen, než jste měla:

Možné příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení (normálně se objeví po 12 až 24 hodinách a mohou trvat několik dní), citlivost prsů, strnulost, bolesti břicha, ospalost/únava, krvácení z pochvy. Pokud jste požila větší množství, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ayreen:

Jestliže od doby, kdy jste měla užít pilulku, uplynulo méně než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Ayreen je ještě zaručený. Vynechanou pilulku si musíte vzít co nejdříve, a další pilulky užijte v obvyklou dobu.

Jestliže od doby, kdy jste měla užít pilulku, uplynulo více než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Ayreen již není plně zaručený. Jestliže nemáte krvácení při první normální přestávce v užívání pilulek po spotřebování současně užívaného balení, je možné, že byste mohla být těhotná. Než začnete užívat další balení, musíte se poradit s lékařem.

Obecně je třeba si zapamatovat tyto 2 body:1. Užívání pilulek nesmí být přerušeno na dobu delší než 7 dnů.2. Poté, co bylo užívání pilulek přerušeno, je třeba užívat pilulky nepřetržitě po dobu 7 dnů, aby byla

zajištěna odpovídající ochrana proti otěhotnění.

Postup při vynechání pilulek je tedy následující:

Vynechala jste jednu pilulku v 1. týdnu:Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání pilulek v obvyklou dobu. Po následujících 7 dnů musíte používat ještě jinou metodu bariérové antikoncepce (např. kondom). Jestliže jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním pilulky, existuje možnost, že jste otěhotněla. Čím blíže je doba vynechání pilulky a doba, kdy jste měla pohlavní styk, k obvyklému intervalu bez užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Vynechala jste jednu pilulku ve 2. týdnu:Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání dalších pilulek v obvyklou dobu. Jestliže jste před vynecháním pilulky užívala přípravek Ayreen pravidelně po dobu 7 dnů, antikoncepční účinek pilulky je zaručen a není třeba použít další antikoncepční opatření. Jestliže to nebyl tento případ nebo jste vynechala více než jednu pilulku, doporučuje se používat po dobu 7 dnů ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Vynechala jste jednu pilulku ve 3. týdnu:Jelikož k vynechání pilulky došlo bezprostředně před sedmidenní přestávkou v užívání, není již zaručena ochrana před otěhotněním. Můžete však zachovat antikoncepční účinek tím, že upravíte kalendář užívání. Jestliže se budete řídit jedním ze dvou postupů popsaných níže, není třeba činit další antikoncepční opatření, ale pouze v tom případě, jestliže jste užívala přípravek Ayreen správně po dobu 7 dnů před první vynechanou pilulkou. Jestliže to není tento případ, postupujte podle níže uvedeného bodu 1, přičemž byste měla navíc použít bariérovou metodu antikoncepce po příštích 7 dnů.

Máte dvě možnosti:1.

Vezměte si vynechanou pilulku co nejdříve, i když to bude znamenat, že užijete dvě pilulky současně. Pokračujte v užívání dalších pilulek v obvyklou dobu. Vynechte přestávku v užívání a ihned načněte další blistrové balení. Je velmi pravděpodobné, že dokud nespotřebujete toto druhé balení, nebudete mít krvácení z vysazení, ale je možné, že budete mít špinění nebo intermenstruační krvácení při užívání druhého balení.

Stránka 9 z 12

nebo2.

Můžete ihned přestat užívat pilulky z právě spotřebovávaného balení, a po přestávce v užívání netrvající déle než 7 dní (den, kdy jste vynechala pilulku, musíte započítat) začněte rovnou užívat pilulky z dalšího balení. Jestliže byste ráda začala užívat pilulky z nového balení v den, na který jste zvyklá, můžete podle toho zkrátit přestávku v užívání.

Vynechala jste více než jednu pilulku z právě spotřebovávaného balení:Jestliže jste vynechala více než jednu pilulku přípravku Ayreen z právě spotřebovávaného balení, není již antikoncepční ochrana zaručena.

Čím více pilulek jste vynechala a čím blíže je doba vynechání k normální přestávce v užívání, tím vyšší je riziko otěhotnění. Měla byste používat ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), dokud se neobjeví obvyklé krvácení z vysazení. Jestliže po spotřebování právě užívaného balení nedojde při první přestávce v užívání ke krvácení z vysazení, je možné, že jste otěhotněla. V tom případě se před užíváním dalšího balení poraďte s lékařem.

Co dělat…trpíte-li zvracením nebo průjmemMáte-li trávicí obtíže jako zvracení nebo průjem v průběhu 4 hodin od užití pilulky, účinné látky přípravku se pravděpodobně ještě zcela nevstřebaly. Jestliže k tomuto dochází, řiďte se doporučením, které se týká situace, kdy jste vynechala pilulku a vzpomněla jste si na to během 12 hodin. Jestliže si nepřejete měnit Váš normální režim užívání tablet, vezměte si náhradní pilulku z jiného blistrového balení. Jestliže trávicí obtíže trvají několik dní nebo se vracejí, měla byste Vy nebo Váš partner použít ještě jinou bariérovou metodu antikoncepce a měla byste se poradit s lékařem.

…chcete-li oddálit krvácení z vysazeníAbyste oddálila krvácení z vysazení, pokračujte v užívání pilulek z dalšího balení přípravku Ayreenrovnou bez přestávky v užívání. Krvácení z vysazení můžete oddálit na tak dlouho, jak si přejete, ale ne déle než do spotřebování druhého blistrového balení. Během tohoto období se může vyskytnout časté intermenstruační krvácení nebo špinění. Po spotřebování druhého balení a pravidelné 7denní přestávce můžete pokračovat v obvyklém užívání přípravku Ayreen.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Ayreen:

Můžete přestat s užíváním přípravku Ayreen kdykoli chcete. Jestliže si nepřejete otěhotnět, poraďte se s lékařem o jiných spolehlivých antikoncepčních metodách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ayreen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s četností, která je definována takto:

velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatelky z 10

časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100

méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1 000

vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000

velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatelky z 10 000

není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů

Možné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulek jsou vyjmenovány v odstavci „Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Ayreen je zapotřebí“, kde je uvedeno více podrobností. Prosím, je-li to nezbytné, poraďte se ihned se svým lékařem.

Stránka 10 z 12

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti s užíváním přípravku Ayreen, jsou seřazeny v následující tabulce podle četnosti výskytu. Údaje vycházejí z četností výskytu nežádoucíchúčinků, které byly zaznamenány v klinických studiích s 3 590 ženami po užívání přípravku s kombinací ethinylestradiol/dienogest a u kterých byla souvislost s podáváním přípravku alespoň pravděpodobná. Velmi časté nežádoucí účinky, tj. vyskytující se u více než 1 uživatelky z 10, nebyly zaznamenány.

Systémově-orgánová

třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Infekce a infestace

plísňové infekce pochvy a jiné plísňové infekce

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

špatná nálada

ztráta chuti k jídlu, snížené libido, agrese, lhostejnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna, ospalost, nervozita

Poruchy oka

pocity dyskomfortu

abnormální vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha alabyrintu

poškozený sluch

Cévní poruchy

cévní potíže, vysoký krevní tlak

Respirační poruchy

zánět vedlejších nosních dutin, astma, infekce horních dýchacích orgánů

Gastrointestinální poruchy

bolesti v podbřišku

gastrointestinální poruchy/potíže, nauzea, zvracení

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné / kožní reakcepodobné akné, kožní vyrážka (exantém), zánětlivé svědivé neinfekční onemocnění kůže (ekzém), změny na kůži, nažloutle hnědé pigmentové skvrny na obličeji (chloasma), ztráta vlasů

zarudnutí kůže s tvorbou puchýřků a hlízek (multiformní erytém), svědění, zvýšené ochlupení vyjma ohanbí (hypertrichóza),maskulinizace(virilismus)

Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně

křeče v nohou

Poruchy ledvin a

infekce močového traktu

Stránka 11 z 12

Systémově-orgánová

třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

močových cest

Systémově-orgánová

třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest na prsou

krvácení během cyklu, absence krvácení z vysazení (tichá menstruace), bolestivá menstruace, zvětšení prsů, cysty na vaječnících, bolest při pohlavním styku, zánět pochvy a případně vnějších genitálií, změny v sekretech z pochvy

nedostatečné

periody,

záněty prsních žláz, fibrocystické změny na prsou, sekrece z prsou, benigní cysty na děloze (leiomyom – fibroid), zánět děložní sliznice, zánět vejcovodu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

návaly horka, únava/bdění, bolest zad, hromadění tekutiny ve tkáni (edém)

příznaky podobné chřipce

Vyšetření

snížený krevní tlak, změny hmotnosti (snížení nebo zvýšení)

anemie

Přečtěte si odstavec „Pilulky a cévní choroby“ o jiných závažných nežádoucích účincích jako je tvorba krevních sraženin a odstavec „Pilulky a rakovina“ o nádorech na játrech, prsou a děložním hrdle.

Kromě toho, při užívání pilulek byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Z těchto zaznamenaných zpráv nebylo možné vypočítat četnost těchto nežádoucích účinků:

-

zánět očního nervu (může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku)

-

zhoršení cévních varikóz

-

zánět slinivky břišní, doprovázený závažnou poruchou metabolismu tuků

-

onemocnění žlučníku, včetně žlučových kamenů

-

specifické onemocnění krve, které vede k poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom)

-

výsev malých puchýřků, který se vyskytuje během těhotenství (herpes gestationis)

-

forma poškození sluchu (otoskleóza)

-

zhoršení specifického onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematodes)

-

zhoršení metabolické poruchy týkající se poškození tvorby hemoglobinu (porfyrie)

-

zhoršení tance sv. Víta (Sydenhamova chorea)

-

zhoršení deprese

-

zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerativní kolitida)

-

jestliže trpíte vrozeným angioedémem, léky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stránka 12 z 12

5.

JAK PŘÍPRAVEK AYREEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za údajem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ayreen obsahuje

-

Léčivými látkami přípravku jsou dienogestum a ethinylestradiolum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.

-

Další složky přípravku jsou:Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát hypromelosa, makrogol 4000, povidon 25, oxid titaničitý (E171)

Jak Ayreen vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílé potahované tablety

Přípravek Ayreen se dodává v baleních obsahující:

1 blistr s 21 potahovanými tabletami (N 1)

3 blistry s 21 potahovanými tabletami (N 2)

6 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N 3)

13 blistrů s 21 potahovanými tabletami (N 3).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika

Výrobce

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2012


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Stránka 1 z 12

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls1029/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ayreen

2,0 mg /0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,92 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání

Jak užívat přípravek Ayreen

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Je-li třeba, zapíjejí se tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během něhož obvykle dochází ke krvácení z vysazení, které začíná obvykle za 2 – 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Ayreen

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Převedení z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva -COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla začít užívat přípravek Ayreen nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena začít s užíváním přípravku Ayreen nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci či zavedení.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být podána další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit navíc užití bariérové metody kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Stránka 2 z 12

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Postup při vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání

tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi dát následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety kpravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, zvláštní kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k bezprostředně nadcházejícímu sedmidennímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po spotřebování předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po spotřebování druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez

užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Stránka 3 z 12

Doporučení v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží (například zvracení nebo průjem) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet”. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu (y) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Ayreen bez obvyklého intervalu bez užívání. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Ayreen.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší budeinterval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení menstruace).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat při přítomnosti některého z následujících stavů. Jestliže se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je nutné okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav zjištěný v anamnéze.

Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina pectoris a tranzitorní ischemická příhoda) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze.

Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

diabetes mellitus s postižením cév;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Dědičná nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficience antitrombinu-III, deficience proteinu C, deficience proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans).

Pankreatitis nebo toto onemocnění v anamnéze, bylo-li spojené se závažnou hypertriglyceridémií.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory (benigní či maligní) nebo jejich výskyt v anamnéze.

Známé malignity ovlivněné pohlavními steroidy (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku Ayreen.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Při přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) oproti možným rizikům u každé ženy zvlášť a o těchto rizicích s ní pohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

Stránka 4 z 12

Poruchy krevního oběhu

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE během těhotenství, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 až 2 % případů.

Absolutní riziko VTE (incidence) pro COC obsahující levonorgestrel a 30 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen/rok užívání. Výsledky pozorovacích studií nedávají signál rozdílného rizika pro přípravek Ayreen ve srovnání COC obsahujících levonorgestrel.

Velmi vzácně byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických / tromboembolických příhod nebo cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otoky dolní končetiny

náhlou silnou bolest hrudníku, která se může nebo nemusí šířit do levé paže

náhlou dušnost

náhlý záchvat kašle

jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy

náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku

diplopii

nezřetelnou řeč či afázii

vertigo

kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich

slabost nebo výrazné znecitlivění náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla

motorické poruchy

„akutní“ břicho

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC se zvyšuje:

se zvyšujícím se věkem

při pozitivní rodinné anamnéze (venózní tromboembolie vždy u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena svěřena k vyšetření specialistovi předtím, než bude rozhodnuto o užívání jakéhokoli přípravku COC

delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulek (jedná-li se o operaci plánovanou alespoň 4 týdny předem) a užívání znovu zahájit až za dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulek nebylo přerušeno včas před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby

s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m

2)

Není jednotný názor na možnou úlohu cévních varikóz a povrchových tromboflebitid při vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC se zvyšuje:

se zvyšujícím se věkem

s kouřením (ženy nad 35 let by měly být vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC)

při dyslipoproteinémii

při hypertenzi

při migréně

s obezitou (BMI vyšší než 30 kg/m

2)

při pozitivní rodinné anamnéze (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC

při valvulární srdeční vadě

Stránka 5 z 12

při atriální fibrilaci

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelkám COC by také měla být zdůrazněna nutnost kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě potvrzené trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolie (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení”).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími účinky na krevní oběh, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo uvedeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání (déle než 5 let) kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento nález vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidského papilomaviru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost výskytu hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze tyto vzácné případy jsou důvodem pro okamžité přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazena. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované orální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými orálními kontraceptivy je u těchto stavů nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Stránka 6 z 12

Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markéry jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu souvisejícího s cholestázou, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulin a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná orální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 46,92 mg laktosy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým syndromem deficience laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření / sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání COC je třeba provést vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Toto vyšetření má být pravidelně opakováno. Periodická lékařská vyšetření jsou důležitá také proto, že kontraindikace (např. transientní ischemická ataka) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze) se mohou poprvé vyskytnout během užívání COC. Frekvence a povaha vyšetření by se měly řídit pokyny z lékařské praxe a být přizpůsobeny každé ženě individuálně. Zvláštní pozornost by měla být věnována krevnímu tlaku, prsům, břichu a pánevním orgánům, včetně cervikální cytologie.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontracepce je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížená kontrola cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí během intervalu bez užívání tablet dojít ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením z vysazení podle těchto pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Ayreen

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Stránka 7 z 12

Jaterní metabolismus

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (jedná se např. o fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, rifabutin a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). K maximální indukci enzymů obvykle dochází přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby těmito léky.

Bylo popsáno, že jaterní metabolismus mohou ovlivňovat inhibitory HIV proteasy (např. ritonavir) a non-nukleosid reverzní transkriptasy (např. nevirapin) samotné nebo v jejich kombinaci.

Interference s enterohepatální cirkulací

Některé klinické studie naznačují, že enterohepatální cirkulace estrogenů je snížena při podávání jistých antibiotik (peniciliny a tetracykliny). Tento jev může způsobit snížení koncentrace ethinylestradiolu.

Ženy na krátkodobé léčbě některým přípravkem z výše uvedených skupin léků musí po dobu této léčby užít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce. Při léčbě léky, které indukují mikrozomální enzymy, musí být bariérová metoda použita během této léčby a ještě po dobu 28 dnů po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (kromě rifampicinu a griseofulvinu) by měly bariérovou metodu používat ještě dalších 7 dní po ukončení této léčby.

Jestliže současné užívání léčivého přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by se další balení COC mělo začít užívat bez obvyklého intervalu bez tablet.

Ženám dlouhodobě léčeným léky obsahujícími účinné látky indukující jaterní enzymy se doporučuje ještě další spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.

Hlavní metabolity dienogestu se vytvářejí bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus dienogestu.

Vliv přípravku Ayreen na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin).

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, tyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin proteinů (vazebných), např. globulinu vázajícího kortikosteroid a lipid / lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6

Plodnost, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Ayreen není indikována během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Ayreen dojde k otěhotnění, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných při těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Kojení

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě. Z tohoto důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví.

Stránka 8 z 12

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ayreen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek viz bod 4.4.

Nežádoucí účinky přípravku Ayreen jsou v následující tabulce rozděleny podle frekvence výskytu. Uvedené třídění je založeno na frekvencích výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny při klinických studiích s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol / dienogest (na 3 590 zařazených ženách) a mají alespoň pravděpodobnou souvislost s podávaným přípravkem. Jelikož pro všechny hlášené nežádoucí účinky byla vypočtena četnost méně než 1/10, žádný nežádoucí účinek nemůže být klasifikován jako velmi častý.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly bolest hlavy, břicha a hrudníku.

V klinických studiích s jiným přípravkem obsahujícím ethinylestradiol / dienogest byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Systémově-orgánová

třída

Četnost nežádoucích účinků

Časté

(<1/10; 1/100)

Méně časté

(<1/100; 1/1 000)

Vzácné

(<1/1 000; 1/10 000)

Infekce a infestace

vaginální kandidóza a jiné plísňové infekce

Poruchy imunitního systému

alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

snížená nálada

snížené libido, agrese, lhostejnost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna, ospalost, křeče v nohou, nervozita

anorexie

Poruchy oka

pocity diskomfortu

abnormální vidění, konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

poškozený sluch

Cévní poruchy

hypertenze, snížený krevní tlak, cévní problémy

flebitida, trombóza / plicní embolie, tachykardie, srdeční problémy, hematom, cévní mozkové příhody, anemie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

sinusitida, astma, infekce horních dýchacích orgánů

Gastrointestinální poruchy

bolesti břicha

gastrointestinální poruchy / problémy, nauzea, zvracení

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

akné / dermatitida podobná akné, exantém, ekzém, změny na kůži, chloasma, ztráta vlasů

multiformní erytém, pruritus, hypertrichóza, virilismus

Poruchy ledvin a močových cest

infekce močových cest

Poruchy reprodukčního systému a prsu

bolest na prsou

krvácení během cyklu, absence krvácení z vysazení (tichá menstruace), dysmenorea, zvětšení prsů, cysty na vaječnících, dyspareunie,

hypomenorea, mastitida, fibrocytické změny na prsou, sekrece z prsu, leiomyom, endometritida, salpingitida

Stránka 9 z 12

Systémově-orgánová

třída

Četnost nežádoucích účinků

vaginitida/vulvovaginitida, změny ve vaginální sekreci

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

návaly horka, únava/bdění, bolest zad, změny hmotnosti, otok

symptomy podobné chřipce

U žen užívajících COC byly hlášeny tyto nežádoucí účinky, o kterých je pojednáno v bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“:

venózní tromboembolické poruchy

arteriální tromboembolické poruchy

hypertenze

nádory jater

výskyt nebo zhoršení stavů, u nichž není souvislost s užíváním COC přesvědčivá: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka

chloasma

akutní nebo chronické poruchy jaterní funkce mohou vyžadovat přerušení užívání COC do té doby, než se markéry jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit symptomy angioedému.

Četnost výskytu diagnostikované rakoviny prsu je u uživatelek COC slabě zvýšená. Jelikož u žen ve věku pod 40 let je rakovina prsu vzácná, toto zvýšení je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé. Kauzalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodech 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

Akutní perorální toxicita ethinylestradiolu a dienogestu je velmi nízká. Například jestliže požije dítě současně několik tablet přípravku Ayreen, není pravděpodobné, že se u něj vyskytnou příznaky otravy. Symptomy, které se mohou v takovém případě vyskytnout, jsou nauzea a zvracení a slabé krvácení z pochvy u mladých dívek. Zvláštní léčba není obecně nutná. Je-li to nezbytné, léčba by měla být pouze symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: G03AA

Všechna hormonální kontraceptiva se vyznačují velmi nízkým indexem selhání metody. Index selhání se může zvýšit, pokud se neužívají podle předepsaného dávkování (např. při vynechání dávky).

V klinických studiích s jinými přípravky obsahujícím ethinylestradiol / dienogest byly vypočteny tyto hodnoty Pearlova indexu selhání:Nekorigovaný Pearlův index: 0,454 (horní mez 95% intervalu spolehlivosti: 0,701).Korigovaný Pearlův index: 0,182 (horní mez 95% intervalu spolehlivosti: 0,358).

Ayreen je kombinovaným přípravkem pro perorální antikoncepci, který obsahuje estrogen ethinylestradiol a progestogen dienogest.

Kontraceptivní účinek přípravku Ayreen je založen na interakci různých faktorů, mezi nimiž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v cervikální sekreci.

Dienogest je derivátem nortestosteronu s 10 až 30krát nižší in vitro afinitou k progesteronovému receptoru, než mají jiné syntetické progestogeny. Údaje in vivo získané při pokusech na zvířatech naznačují silný gestagenní a anti-androgenní účinek. Dienogest nemá žádný významný androgenní, mineralokortikoidní nebo glukokortikoidní účinek in vivo.

Bylo zjištěno, že ovulačně-inhibiční dávka dienogestu samotného je 1 mg/den.

Stránka 10 z 12

Při užívání kombinované perorální kontracepce s vysokou dávkou (50 μg ethinylestradiolu) je riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria sníženo. Zda toto platí i pro kombinovanou perorální kontracepci s nízkou dávkou, je třeba ještě potvrdit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ethinylestradiol

Absorpce

Po požití je ethinylestradiol je rychle a úplně absorbován z trávicího traktu. Maximálních sérových koncentracíkolem 67 pg/ml je dosaženo za 1,5 až 4 hodinách po podání. Ethinylestradiol je extenzivně metabolizován během absorpce a first-pass efektu v játrech, jejichž důsledkem je průměrná perorální biologická dostupnost okolo 44 %.

Distribuce

Ethinylestradiol je do značné míry (asi 98 %), ale nespecificky vázán na sérový albumin a vyvolává zvýšení koncentrace globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) v séru. Absolutní distribuční objem ethinylestradiolu je 2,8 – 8,6 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci v mukóze tenkého střeva a v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, přičemž vznikají různé hydroxylované a methylované metabolity, které jsou nacházeny v séru jako volné metabolity nebo ve formě konjugátů s glukuronidy a sulfáty. Rychlost clearance je přibližně 2,3 až 7 ml/min/kg.

Eliminace

Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, které jsou charakterizovány poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin.Ethinylestradiol není vylučován v nezměněné formě. Metabolity jsou eliminovány moří a žlučí v poměru 4:6. Poločas eliminace metabolitu je přibližně jeden den.

Podmínky rovnovážného stavu

Podmínek rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu, kdy sérové hladiny léku jsou dvojnásobně vyšší ve srovnání s jednorázovým podáním.

Dienogest

Absorpce

Po perorálním podání je dienogest rychle a téměř kompletně absorbován z trávicího traktu. Maximálních sérových koncentrací okolo 51 ng/ml je dosaženo za 2,5 hodiny po požití jedné tablety Ayreen. Absolutní biologická dostupnost dosahující přibližně 96 % byla demonstrována v kombinaci s ethinylestradiolem.

Distribuce

Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na SHBG ani na globulin vázající kortikosteroidy (CBG). Přibližně 10 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno jako volný steroid. 90 % je nespecificky vázáno na albumin. Zdánlivý distribuční objem dienogestu se pohybuje od 37 do 45 l.

Metabolismus

Dienogest je metabolizován převážně hydroxylací a konjugací s metabolity, které jsou vesměs inaktivní z endokrinologického hlediska. Tyto metabolity jsou eliminovány z plazmy velmi rychle, a tudíž kromě dienogestu nebylo zjištěno v lidské plazmě žádné významné množství metabolitů. Celková clearance (Cl/F) po podání jedné dávky je 3,6 l/h).

Eliminace

Hladiny dienogestu v séru klesají s poločasem přibližně 9 hodin. Pouze zanedbatelná množství dienogestu jsou vylučována ledvinami v nezměněné formě. Po perorálním podání 0,1 mg dienogestu na kg tělesné hmotnosti je

Stránka 11 z 12

poměr exkrece ledvinami a stolicí 3:2. Přibližně 86 % podané dávky je eliminováno do 6 dnů, přičemž hlavní podíl (42 %) se vyloučí v prvních 24 hodinách močí.

Rovnovážný stav

Farmakokinetické vlastnosti dienogestu nejsou ovlivněny hladinou SHBG. Když je dienogest užíván denně, sérové hladiny léčivé látky se zvýší 1,5krát a dosáhnou rovnovážného stavu po 4 dnech podávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie s ethinylestradiolem a dienogestem potvrdily očekávané estrogenní a progestagenní účinky.V kontextu s konvenčními preklinickými studiemi po opakovaném podání nevyplývá ze shromážděných dat o toxicitě, genotoxicitě, karcinogenitě a reprodukční toxicitě žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Při studiích na zvířatech se ukázalo, že ethinylestradiol má již při relativně nízkých dávkách letální účinky na embryo. Byly pozorovány malformace urogenitálního traktu a feminizace plodu mužského pohlaví.

Při studiích reprodukční toxicity dienogest vykazoval typické gestagenní účinky, jako například zvýšené před-a poimplantační ztráty, prodlužování gestace a novorozeneckou úmrtnost potomstva. Po podání velkých dávek dienogestu v pozdních stádiích gestace a během kojení byla snížena plodnost potomstva.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, maltodextrin, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:Hypromelosa, makrogol 4000, povidon 25, oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet. Blistry jsou balené v papírové krabičce.

Balení obsahující 1 blistr s 21 potahovanými tabletami – N1Balení obsahující 3 blistry s 21 potahovanými tabletami v každém blistru – N2Balení obsahující 6 blistrů s 21 potahovanými tabletami v každém blistru – N3Balení obsahující 13 blistrů s 21 potahovanými tabletami v každém blistru - N3

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/492/12-C

Stránka 12 z 12

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

11.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AYREEN2 mg/0,03 mg potahované tabletydienogestum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

1x21 potahovaných tablet3x21 potahovaných tablet6x21 potahovaných tablet13x21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:WH-Pharma s.r.o.Kutná HoraČeská republika((WH-Pharma logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 17/492/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

AYREEN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVDC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AYREEN2 mg/0,03 mg potahované tabletydienogestum/ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

((WH-Pharma logo))

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

Ne →Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ... → So

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.