Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.: sukls79626/2010, sukls79626/2010,

a příloha k sp.zn.: sukls69184/2012, sukls69194/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AXETINE 750 mg

AXETINE 1,5 g

Prášek pro injekční roztok

cefuroximum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je AXETINE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AXETINE používat 3. Jak se AXETINE používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak AXETINE uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. CO JE AXETINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

AXETINE je baktericidní cefalosporinové antibiotikum, které je rezistentní k většině betalaktamáz a je účinné proti široké řadě G+ a G+ bakterií. Je indikován k léčbě ještě před tím, než je identifikován vyvolávající mikroorganismus nebo když je infekce způsobena citlivou bakterií. Je účinný v pooperační profylaxi infekce. Obvykle je účinný v monoterapii, ale může být vhodné jej použít v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky nebo metronidazolem. Současné podání s metronidazolem je vhodné u prokázaných nebo suspektních aerobních nebo anaerobních infekcí jako je peritonitida, aspirační pneumonie, absces plic, pánve nebo mozku, nebo je vhodný při chirurgických kolorektálních nebo gynekologických zákrocích.

Indikace

Infekce kostí a kloubů: jako je septická artritis, osteomyelitis

ORL infekce: faryngitis, sinusitis, tonsilitis

Gonorea: zvláště pokud není vhodné použít penicilin

Porodnické a gynekologické infekce: pánevní záněty

Profylaxe: tam, kde je zvýšené riziko infekce, jako jsou břišní, srdeční, esofageální, ortopedické, pánevní, plicní a vaskulární chirurgické zákroky

Respirační: jako jsou chronická bronchitis, infekční bronchiektasie, bakteriální pneumonie, plicní abscesy a pooperační hrudní infekce

Infekce měkkých tkání: jako je celulitis, erysipel, peritonitis a infikovaná poranění

Močové infekce: jako je asymptomatická bakteriurie, cystitis a akutní a chronická pyelonefritis

Jiné infekce: včetně sepse a meningitis

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AXETINE POUŽÍVAT

Nepoužívejte AXETINE

jestliže jste alergický(á) na cefuroxim

Upozornění a opatření

Ačkoli cefalosporinová antibiotika mají být u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin bezpečná, byla hlášena jejich zkřížená reaktivita. Pacienti, kteří měli anafylaktickou reakci na penicilin, vyžadují zvláštní péči.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů, kteří současně užívají aminoglykosidy nebo silná diuretika, protože může dojít k poškození ledvin. Klinické zkušenosti naznačují, že při doporučeném dávkování problémy nevznikají.

Další léčivé přípravky a AXETINE

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současně podaný probenecid prodlužuje exkreci a zvyšuje vrcholovou plazmatickou hladinu

cefuroximu.

Mírná interference s Fehlingovými a Benediktovými testy by neměla být příčinou falešně

pozitivních výsledků.

Cefuroxim neovlivňuje výsledky testů glykosurie ani měření kreatininu pikrátovou metodou.

Doporučuje se, aby se k určování hladiny glukózy v plazmě používaly oxidázové nebo

hexokinázové metody.

Těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován embryotoxický nebo teratogenní účinek. Přesto se v těhotenství podává cefuroxim jen se zvýšenou opatrností a to jen pokud přínos pro matku převýší riziko pro plod.

Cefuroxim je vylučován do mateřského mléka. Při podání kojícím matkám je třeba zvýšená opatrnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by používání AXETINU ovlivňovalo Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

AXETINE obsahuje sodík

Přípravek obsahuje sodík. Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu u pacientů s nízkosodíkovou dietou.

AXETINE 750 mg: 1 injekční lahvička obsahuje 1,7 mmol (39 mg) sodíku.

AXETINE 1,5 g: 1 injekční lahvička obsahuje 3,4 mmol (78 mg) sodíku.

3. JAK SE AXETINE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistí, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

AXETINE se podává i.m. nebo i.v. injekcí nebo pomalou i.v. infúzí.

Základní dávkování

Dospělí: Většina infekcí odpovídá na i.m. nebo i.v. podání 750 mg 3krát denně. Při těžkých infekcích může být dávka zvýšena na 3krát denně 1,5 mg podaných i.v. Frekvence podávání může být zvýšena na podání každých 6 hodin. Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 3 až 6 g.

Děti: Pro většinu infekcí je vhodná dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Dávkové rozmezí je od 30 do 100 mg/kg/den podaných ve 3 nebo 4 dávkách.

Novorozenci: Od 30 do 100 mg/kg/den ve dvou nebo třech dávkách. Během prvních několika týdnů života je plazmatický poločas cefuroximu 3 až 4krát delší než u dospělých.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Cefuroxim je dobře tolerován, nežádoucí účinky jsou obecně přechodné, mírné a řídké.

GIT: nauzea, velmi zřídka pseudomembranózní kolitis, která se může objevit po většině širokospektrých antibiotik.

Hematologické: pokles koncentrace hemoglobinu, eozinofilie, leukopenie, neutropenie. Byl hlášen pozitivní Coombsův test. Ojediněle byla hlášena, tak jako i po dalších cefalosporinech, trombocytopenie.

Játra: ojediněle byl u pacientů s preexistujícím onemocněním jater pozorován vzestup sérového bilirubinu nebo jaterních enzymů.

Reakce z přecitlivělosti: makulopapulózní a urtikární kožní reakce, horečka, velmi zřídka anafylaxe. Při prolongovaném použití může dojít jako u všech antibiotik k nárůstu necitlivých organismů, jako je např. kandida.

Renální: odlišné výsledky v biochemických testech renálních funkcí, které však nejsou klinicky významné.

Další: ojediněle se může po i.v. podání objevit tromboflebitis. Přechodná bolest v místě vpichu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK AXETINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Rekonstituovaný roztok

Rekonstituovaný roztok se doporučuje použít okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána:

po dobu 5 hodin při 25°C a 48 hodin při 2°C– 8°C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky

pro intramuskulární a intravenózní injekci

po dobu 6 hodin při 25°C a 24 hodin při 2°C–8°C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky

pro intravenózní infuzi

Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co AXETINE obsahuje

Léčivou látkou je cefuroximum.

AXETINE 750 mg: 1 lahvička obsahuje cefuroximum natricum 788,9 mg, což odpovídá cefuroximum 750 mg.

AXETINE 1,5 g: 1 lahvička obsahuje cefuroximum natricum 1,58 g, což odpovídá cefuroximum 1,5 g.

Jak AXETINE vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro injekční roztok

Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý prášek

Balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al kryt, krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

20.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.: sukls79626/2010, sukls79626/2010,

a příloha k sp.zn.: sukls69184/2012, sukls69194/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AXETINE 750 mg

AXETINE 1,5 g

Prášek pro injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AXETINE 750 mg: 1 injekční lahvička obsahuje cefuroximum natricum 788,9 mg, což odpovídá cefuroximum 750 mg.

AXETINE 1,5 g: 1 injekční lahvička obsahuje cefuroximum natricum 1,58 g, což odpovídá cefuroximum 1,5 g.

AXETINE 750 mg: 1 injekční lahvička obsahuje 1,7 mmol (39 mg) sodíku.

AXETINE 1,5 g: 1 injekční lahvička obsahuje 3,4 mmol (78 mg) sodíku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok

Popis přípravku: bílý nebo téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

AXETINE je baktericidní cefalosporinové antibiotikum, které je rezistentní k většině betalaktamáz a je účinné proti široké řadě G+ a G+ bakterií. Je indikován k léčbě ještě před tím, než je identifikován vyvolávající mikroorganismus nebo když je infekce způsobena citlivou bakterií. Je účinný v pooperační profylaxi infekce. Obvykle je účinný v monoterapii, ale může být vhodné jej použít v kombinaci s aminoglykosidovými antibiotiky nebo metronidazolem. Současné podání s metronidazolem je vhodné u prokázaných nebo suspektních aerobních nebo anaerobních infekcí jako je peritonitida, aspirační pneumonie, absces plic, pánve nebo mozku, nebo je vhodný při chirurgických kolorektálních nebo gynekologických zákrocích.

Indikace

Infekce kostí a kloubů: jako je septická artritis, osteomyelitis

ORL infekce: faryngitis, sinusitis, tonsilitis

Gonorea: zvláště pokud není vhodné použít penicilin

Porodnické a gynekologické infekce: pánevní záněty

Profylaxe: tam, kde je zvýšené riziko infekce, jako jsou břišní, srdeční, esofageální, ortopedické, pánevní, plicní a vaskulární chirurgické zákroky

Respirační: jako jsou chronická bronchitis, infekční bronchiektasie, bakteriální pneumonie, plicní abscesy a pooperační hrudní infekce

Infekce měkkých tkání: jako je celulitis, erysipel, peritonitis a infikovaná poranění

Močové infekce: jako je asymptomatická bakteriurie, cystitis a akutní a chronická pyelonefritis

Jiné infekce: včetně sepse a meningitis

4.2 Dávkování a způsob podání

AXETINE se podává i.m. nebo i.v. injekcí nebo pomalou i.v. infúzí.

Příprava pro i.m. podání: AXETINE 750 mg je určen pro i.m. podání. Do lahvičky se 750 mg se přidá 3 ml vody na injekce. S lahvičkou se třepe tak dlouho, až vznikne suspenze. Stabilita a doba použitelnosti po rekonstituci – viz bod 6.3.

Příprava pro i.v. podání: Do lahvičky s obsahem 750 mg nebo 1,5 g se přidá 6 ml nebo 15 ml vody na injekci. S lahvičkou se třepe tak dlouho, až vznikne čirý roztok. Pro pomalou i.v. infuzi 1,5 g cefuroximu má být roztok dále naředěn 50 ml vhodného roztoku, jako je:

10% injekční dextróza

5% injekční dextróza

0,9% chlorid sodný

Ringerův roztok

laktátový Ringerův roztok

Výsledný roztok se podává i.v. po dobu 30 minut.

Stabilita a doba použitelnosti po rekonstituci – viz bod 6.3.

Základní dávkování

Dospělí: Většina infekcí odpovídá na i.m. nebo i.v. podání 750 mg 3krát denně. Při těžkých infekcích může být dávka zvýšena na 3krát denně 1,5 mg podaných i.v. Frekvence podávání může být zvýšena na podání každých 6 hodin. Celková denní dávka se pohybuje v rozmezí 3 až 6 g.

Děti: Pro většinu infekcí je vhodná dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Dávkové rozmezí je od 30 do 100 mg/kg/den podaných ve 3 nebo 4 dávkách.

Novorozenci: Od 30 do 100 mg/kg/den ve dvou nebo třech dávkách. Během prvních několika týdnů života je plazmatický poločas cefuroximu 3 až 4krát delší než u dospělých.

Další doporučení

Meningitis

AXETINE je vhodný k základní léčbě bakteriální meningitis způsobené citlivými mikroorganismy.

Dospělí: 3 g i.v. každých 8 hodin.

Děti: 200 až 240 mg/kg/den i.v. ve 3 nebo 4 dávkách. Pokud se po třech dnech klinický obraz zlepší, dávka se redukuje na 100 mg/kg/den.

Novorozenci: 100 mg/kg/den i.v. ve 2 nebo 3 dávkách. Pokud se po třech dnech klinický obraz zlepší, redukuje se dávka na 50 mg/kg/den.

Gonorea

1,5 g i.m. podaných v jednorázové dávce do dvou různých míst.

Profylaxe

1,5 g i.v. při zahájení anestézie. U ortopedických, pánevních nebo břišních operací se podává ještě dalších 750 mg o 8 až 16 hodin později. U cévních, srdečních, ezofageálních a plicních výkonů se dále podává 750 mg každých 8 hodin po dobu 24 až 48 hodin.

Při totální endoprotéze se přidává 1,5 g suché substance do každého balíčku cementového polymeru před přidáním tekutého monomeru.

Staří pacienti

Dávkování je stejné jako u dospělých.

Pacienti s onemocněním ledvin

Cefuroxim je vylučován ledvinami. Pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min, musí být dávkování redukováno. Doporučené dávkování je následující:

Clearance kreatininu 10–20 ml/min.

750 mg 2krát denně

Clearance nižší než 10 ml/min

750 mg jednou denně

Hemodialýza

na konci každé dialýzy 750 mg

Kontinuální peritoneální dialýza

750 mg 2krát denně

Renální selhání s kontinuální arteriovenózní hemodialýzou nebo hemofiltrací s vysokým průtokem

750 mg 2krát denně

Hemofiltrace s nízkým průtokem

jako při onemocnění ledvin

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporinová antibiotika.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ačkoli cefalosporinová antibiotika mají být u pacientů s hypersenzitivitou na penicilin bezpečná, byla hlášena jejich zkřížená reaktivita. Pacienti, kteří měli anafylaktickou reakci na penicilin, vyžadují zvláštní péči.

Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů, kteří současně užívají aminoglykosidy nebo silná diuretika, protože může dojít k poškození ledvin. Klinické zkušenosti naznačují, že při doporučeném dávkování problémy nevznikají.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně podaný probenecid prodlužuje exkreci a zvyšuje vrcholovou plazmatickou hladinu cefuroximu.

Mírná interference s Fehlingovými a Benediktovými testy by neměla být příčinou falešně pozitivních výsledků.

Cefuroxim neovlivňuje výsledky testů glykosurie ani měření kreatininu pikrátovou metodou.

Doporučuje se, aby se k určování hladiny glukózy v plazmě používaly oxidázové nebo hexokinázové metody.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován embryotoxický nebo teratogenní účinek. Přesto se v těhotenství podává cefuroxim jen se zvýšenou opatrností a to jen pokud přínos pro matku převýší riziko pro plod.

Cefuroxim je vylučován do mateřského mléka. Při podání kojícím matkám je třeba zvýšená opatrnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Cefuroxim je dobře tolerován, nežádoucí účinky jsou obecně přechodné, mírné a řídké.

GIT: nauzea, velmi zřídka pseudomembranózní kolitis, která se může objevit po většině širokospektrých antibiotik.

Hematologické: pokles koncentrace hemoglobinu, eozinofilie, leukopenie, neutropenie. Byl hlášen pozitivní Coombsův test. Ojediněle byla hlášena, tak jako i po dalších cefalosporinech, trombocytopenie.

Játra: ojediněle byl u pacientů s preexistujícím onemocněním jater pozorován vzestup sérového bilirubinu nebo jaterních enzymů.

Reakce z přecitlivělosti: makulopapulózní a urtikární kožní reakce, horečka, velmi zřídka anafylaxe. Při prolongovaném použití může dojít jako u všech antibiotik k nárůstu necitlivých organismů, jako je např. kandida.

Renální: odlišné výsledky v biochemických testech renálních funkcí, které však nejsou klinicky významné.

Další: ojediněle se může po i.v. podání objevit tromboflebitis. Přechodná bolest v místě vpichu.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k mozkovému dráždění a záchvatům. Pokud dojde ke křečím, musí být léčba přerušena a zahájena vhodná antiepileptická léčba. Hemodialýza a peritoneální dialýza redukují sérovou koncentraci cefuroximu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cefalosporiny 2. Generace, ATC kód: J01DC02.

Cefuroxim je širokospektré, semisyntetické cefalosporinové antibiotikum. Je baktericidní, jeho účinek spočívá v inhibici syntézy buněčné stěny, je rezistentní vůči většině betalaktamáz. Je účinný u následujících mikroorganismů:

G- bakterie

Bordetella pertussis, Enterobacter sp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella sp. včetně K. pneumoniae, Morganella morganii zvláště P. morganii, Neisseria sp. včetně N. gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Proteus vulgaris, Salmonella sp. včetně S. typhi a typhimurium a Shigella sp.

G+ bakterie

Staphylococcus aureus včetně penicilin rezistentních kmenů, Staphylococcus epidermidis, viridující streptokoky jako Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis.

Anaerobní bakterie

Bacteroides fragilis, Clostridium sp.

Rezistentní kmeny

Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter sp., Clostridium difficile, Legionella sp., Pseudomonas sp., a meticilin rezistentní kmeny Staphylococcus aureus a Staphylococcus epidermidis. Některé kmeny Bacteroides fragilis, Citrobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia sp., Streptococcus faecalis.

In vitro kombinace cefuroximu a aminoglykosidových antibiotik ukázala, že mají aditivní a příležitostně synergickou aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po i.m. nebo i.v. podání je plazmatický poločas kolem 70 minut. Vrcholové plazmatické koncentrace je po i.m. podání dosaženo přibližně za 45 minut. Minimální inhibiční hladiny pro běžné patogeny je dosaženo v mozkomíšním moku, kostech a synoviální tekutině. Při meningitidě cefuroxim prostupuje hematoencefalickou bariérou.

Cefuroxim se vylučuje z 50 % glomerulární filtrací a z 50 % tubulární sekrecí. Téměř úplné množství nezměněného cefuroximu se močí vyloučí za 24 hodin, většina se vyloučí během 6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Embryotoxický nebo teratogenní účinek nebyl v experimentu zaznamenán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou.

6.2 Inkompatibility

Nemíchat s aminoglykosidovými antibiotiky.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Rekonstituovaný roztok se doporučuje použít okamžitě.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána:

po dobu 5 hodin při 25°C a 48 hodin při 2°C–8°C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky

pro intramuskulární a intravenózní injekci

po dobu 6 hodin při 25°C a 24 hodin při 2°C–8°C (v chladničce) pro rekonstituované roztoky

pro intravenózní infuzi

Z mikrobiologického hlediska má však být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny pro rekonstituci – viz bod 4.2.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Stabilita a doba použitelnosti po rekonstituci – viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, Al kryt, krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 nebo 100 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční lahvička je určena jen pro jedno použití, zbytek roztoku se musí znehodnotit.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., Constantinoupoleos Str. 1-10, 3011 Limassol, Kypr

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

AXETINE 750 mg: 15/497/00-C

AXETINE 1,5 g: 15/498/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2000 / 20.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční roztok Cefuroximum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum natricum 788,9 mg, což odpovídá cefuroximum

750 mg.

Jedna injekční lahvička obsahuje cefuroximum natricum 1,58 g, což odpovídá cefuroximum 1,5 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 50 injekčních lahviček 100 injekčních lahviček 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Kypr 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Registrační číslo: 15/497/00-C Registrační číslo: 15/498/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nepožaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AXETINE 750 mg AXETINE 1,5 g Prášek pro injekční roztok Cefuroximum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m., i.v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

750 mg 1,5 g 6.

JINÉ

MEDOCHEMIE