Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls40233/2007, sukls40257/2007

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Avertin 8

Avertin 16

Tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Losan Pharma GmbH, Neuenburg, Německo

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Německo

Složení

Avertin 8

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktosy, povidon 360, krospovidon, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Avertin 16

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 16 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktosy, povidon 360, krospovidon, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina

Vazodilatans, derivát histaminu.

Charakteristika

Avertin zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. Snižuje frekvenci i intenzitu záchvatů závratí, má tlumivý účinek na šelest, zastaví nebo zpomalí ztrátu sluchu, zejména při včasné léčbě.

Indikace

Avertin se užívá k léčbě Ménierovy choroby, která je charakterizována následujícími příznaky: záchvaty závratí, šelestem či postupnou ztrátou sluchu. Tyto příznaky jsou obvykle provázeny nevolností a zvracením.

Avertin se dále užívá k léčbě závratí vznikajících při poruše ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

Kontraindikace

Přípravek nesmí užívat osoby přecitlivělé na léčivou látku nebo na některou jinou ze složek přípravku.

Dále přípravek nesmějí užívat pacienti s akutním žaludečním či dvanáctníkovým vředem a s feochromocytomem (nádor dřeně nadledvin). Pacienti s průduškovým astmatem nebo pacienti, kteří byli v minulosti léčeni pro žaludeční či dvanáctníkový vřed mohou přípravek užívat jen pokud je to nezbytně nutné.

Pro nedostatek zkušeností u lidí se nedoporučuje užívat Avertin v těhotenství, zejména v jeho první třetině.

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, neměl by se tedy v době kojení užívat.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, občas se mohou během léčby vyskytnout zažívací obtíže (například tlak v nadbřišku, nadýmání, průjem, nevolnost, zvracení, pálení žáhy). Tyto obtíže většinou mizí při snížení dávky a při dodržení doporučení užívat přípravek jen s jídlem nebo krátce po něm.

Občas se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, únava, bolest hlavy, malátnost nebo třes.

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Avertin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Avertin užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s lékařem, který Vám Avertin předepsal.

Užívání antihistaminik (léky proti alergiím) současně s přípravkem Avertin může vést ke vzájemnému snížení účinků.

Dávkování a způsob použití

Tablety se užívají při jídle nebo těsně po něm, polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se menším množstvím tekutiny.

Léčba je vždy dlouhodobá, plného úspěchu je dosaženo někdy až po řadě týdnů.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Avertin 8

Na počátku léčby dospělí obvykle užívají 1-2 tablety 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě dospělí obvykle užívají 3-6 tablet denně.

Avertin 16

Na počátku léčby dospělí obvykle užívají 1 tabletu 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě dospělí obvykle užívají 1½-3 tablety denně.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a před vlhkostí.

Varování

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřních obalech:

Doba použitelnosti je označena 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, lomítkem a 4 čísly, která označují rok.

Velikost balení

Přípravek Avertin 8 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet

Přípravek Avertin 16 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize1.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace

sp.zn.:sukls40233/2007, sukls40257/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Avertin 8

Avertin 16

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg nebo 16 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, označené na jedné straně vyraženým "B8".

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, označené na jedné straně vyraženým "B16" a na druhé straně s půlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě Meniérovy choroby, Meniérova syndromu a dalších onemocnění, která souvisí s nedostatečným prokrvením v oblasti labyrintu a projevují se vertigem, tinnitem, poruchami sluchu, nauzeou nebo zvracením.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle 3krát denně 8-16 mg betahistinu.

Udržovací dávkování se obvykle pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně.

Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta.

Účinek léčby se obvykle projeví za několik dnů až týdnů, optimálního účinku se však někdy dosáhne až po několika měsících. Základní onemocnění může vyžadovat i víceletou léčbu. V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci.

Způsob podání: Tablety se užívají během jídla nebo krátce po jídle.

4.3. Kontraindikace

Avertin je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku. Dalšími kontraindikacemi jsou floridní ulcus pepticum a feochromocytom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Poměr prospěchu a rizik léčby je třeba zvláště zvážit u pacientů s bronchiálním astmatem a s anamnézou peptického vředu. Tito pacienti by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly stanoveny. Přípravek by proto dětem neměl být podáván.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání antihistaminik s betahistinem může vést k vzájemnému snížení účinků.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat nebyly zjištěny teratogenní účinky. Betahistin se vylučuje do mateřského mléka, ale poškození kojenců nebylo dosud popsáno.

Protože bezpečnost podávání betahistinu v těhotenství a během období kojení není dostatečně prokázána, užívání přípravku po dobu gravidity a během kojení se nedoporučuje. Přípravek má být během těchto stavů podáván pouze tehdy, kdy předpokládaný léčebný přínos je vyšší než možná rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin může u některých pacientů vyvolat únavu a malátnost. Činnosti, vyžadující zvýšenou pozornost, by měl proto pacient vykonávat jen se souhlasem lékaře na základě zjištění, že lék u pacienta útlum nevyvolává.

Je třeba vzít do úvahy i skutečnost, že stavy, při kterých je přípravek podáván, samy často ovlivňují schopnost pacientů vykonávat tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ojediněle dochází ke gastrointestinálním obtížím (nauzea, dyspepsie, vomitus, pyrosis, meteorismus, průjem), které obvykle odezní po redukci dávky či při dodržení doporučení užívat přípravek jen s jídlem nebo krátce po něm.

Občas se může vyskytnout bolest hlavy, únava, parestesie, projevy idiosynkrazie, tremor nebo malátnost.

Kožní projevy (například rash, urtica, pruritus, erytémy) jsou vzácné.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování (až 640 mg) s mírnými nebo vážnějšími příznaky. Všichni pacienti se úplně uzdravili.

Při náhodném požití vysokých dávek betahistinu je třeba dodržet obvyklý postup jako při jiných intoxikacích (výplach žaludku a symptomatická léčba).

Neexistuje specifické antidotum, teoreticky má předávkování příznaky podání histaminu, a proto se doporučuje podání antihistaminik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatans, derivát histaminu.

ATC klasifikace: N07CA01

Betahistin je syntetický derivát histaminu a působí jako jeho parciální agonista.

Relaxuje sfinktery prekapilár vnitřního ucha, a tím zvyšuje jeho prokrvení. Upravuje tím také tlak endolymfy v labyrintu a v hlemýždi.

Farmakologické studie ukázaly, že betahistin inhibuje aktivitu vestibulárních neuronů interakcí s H3 receptory histaminu v mozku.

Betahistin má také v závislosti na dávce inhibiční účinek na vzruchovou aktivitu neuronů v laterálním a mediálním vestibulárním jádru. Význam tohoto účinku u Meniérovy choroby a vestibulárního vertiga však zůstává nejasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se betahistin rychle a úplně vstřebává. Vrcholových hladin v plazmě dosahuje za 1 hodinu. Betahistin se minimálně váže na plazmatické proteiny, vylučuje se močí jako inaktivní metabolit (2-pyridyl-octová kyselina) prakticky kompletně do 24 hodin. Eliminační poločas betahistinu je cca 2,5-3,5 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ve studiích chronické toxicity u potkanů nevedly perorální dávky až do 250 mg/kg/den k nežádoucím účinkům. Intravenózní dávky 120 mg/kg/den a vyšší vedly u psů a paviánů k nežádoucím účinkům v CNS, u psů též ke zvracení, u paviánů ke zvracení jen ojediněle.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon 360

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Krospovidon

Kyselina stearová 95%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 30, 60, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Avertin 8 : 83/034/03-C

Avertin 16 : 83/035/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2003 / 1.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.12. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avertin 8 tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet60 tablet120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/ 034/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Avertin 8

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avertin 8 tabletyBetahistini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Avefarm, s.r.o., Česká republika

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ