Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137738/2011a příloha k sp. zn. sukls186164/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Avelox

400 mg potahované tablety

moxifloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Neužívejte znovu tento přípravek, jestliže Vám nebyl předepsán a to ani v případě potřeby léčby obdobného onemocnění.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety užívat 3. Jak se přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AVELOX, 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Avelox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony. Avelox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce.

Avelox se používá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Avelox může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jesliže běžně užívaná antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:- infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic, pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných forem),-

lehké až středně závažné záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé

onemocnění pánevní oblasti), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice. Avelox, 400 mgpotahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz část 2. Čemu musíte věnovat…., Zvláštní opatrnosti při použití …..je zapotřebí, Než začnete Avelox, 400 mg potahované tablety užívat).

Lékař Vám také může Avelox tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem Avelox infuzní roztok:infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké tkáně.K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Avelox tablety užívat nesmí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AVELOX,

400 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:

Neužívejte Avelox, 400 mg potahované tablety:



Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avelox, 400 mg potahované tablety (viz bod 6. Další informace).



Pokud jste těhotná nebo kojíte.



Pokud je Vám méně než 18 let.



Pokud jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4. Možné nežádoucí účinky).



Pokud jste se narodil(a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce), trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) v krvi, máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste poruchy srdečního rytmu nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).To vše proto, že Avelox může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu.



Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5-násobek normálního limitu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avelox, 400 mg potahované tablety je zapotřebí:

Než začnete Avelox, 400 mg potahované tablety užívat



Avelox může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avelox s lékařem.



Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete používat přípravek Avelox, pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.



Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem, než začnete Avelox používat.



Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avelox může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým lékařem.



Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avelox vhodný.



Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů (např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis) zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve), k jehož léčbě lékař nasadil intravenózní léčbu, není léčba přípravkem Avelox, 400 mgpotahované tablety vhodná.



K léčbě lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Když užíváte Avelox, 400 mg potahované tablety



Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus.

 Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat

doporučené dávkování.

 Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po

prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Avelox a okamžitě vyhledejte lékaře.

 Avelox může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést k život

ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.

 Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.



Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, mohou vyvolat křeče. Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Avelox musí být ukončena.



Můžou se u Vás projevit příznaky neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervu), jako například bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost. Jestliže k tomu dojde, okamžitě se poraďte s lékařem, dříve než budete pokračovat v léčbě.



Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Avelox, můžete zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a sebeohrožujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Avelox užívat a poraďte se s lékařem.

 Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Avelox) můžete dostat průjem. Pokud to bude

vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve vaší stolici krev nebo hlen, musíte ihnedpřestat užívat Avelox a vyhledat lékaře. V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.

 Avelox může způsobit bolest a zánět šlach, dokonce již během 48 hodin od začátku léčby a také

až po několika měsících od ukončení léčby přípravkem Avelox. Riziko zánětu a přetržení šlachy je zvýšené pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat Avelox, nezatěžujte postiženou končetinu(končetiny) a okamžitě kontaktujte lékaře. Vyvarujte se nadbytečného pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy (viz body 2. Neužívejte Avelox…a 4. Možné nežádoucí účinky).

 Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,

neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.

 Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání

přípravku Avelox, okamžitě vyhledejte očního specialistu (viz body Řízení a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí účinky).

 Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV

záření. Během užívání přípravku Avelox se dlouhodobě nevystavujte slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.



Účinnost moxifloxacinu ve formě infuzního roztoku při léčbě vážných popálenin, vážných forem zánětu podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avelox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

U přípravku Avelox mějte na mysli následující:



Pokud užíváte Avelox a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Avelox s následujícími léčivými přípravky: léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.sachinavir, sparfloxacin, intravenózní erytromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).



V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky, když jsou současně užívány s přípravkem Avelox, mohou také zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.



Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek tablet přípravku Avelox. Proto užívejte přípravek Avelox tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.



Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Avelox tablety snižuje účinek přípravku Avelox. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.



Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.

Užívání přípravku Avelox, 400 mg potahované tablety s jídlem a pitímÚčinek přípravku Avelox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek Avelox, pokud jste těhotná nebo kojíte.Před použitím jakéhokoliv přípravku požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAvelox může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Avelox, 400 mg potahované tabletyTablety přípravku Avelox obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před použitím přípravku Avelox lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AVELOX, 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY

UŽÍVÁ

Vždy užívejte Avelox přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, jak užívat Avelox, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.

Avelox tablety jsou určeny k vnitřnímu užití. Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety Avelox můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.

U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.

Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání tablet Avelox:-

náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek)5-10 dní

-

infekce plic získaná mimo nemocnici (pneumonie), kromě vážných případů

10 dní

-

Akutní infekce dutin (akutní bakteriální sinusitida)

7 dní

-

Lehké

až

středně

závažné

záněty

ženského

horního

pohlavního

traktu

(záněty pánevní oblasti), včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice

14 dní

Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.

Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).

Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Avelox, 400 mg potahované tablety, než jste měl(a):Pokud jste užil(a) více než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety:Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu). Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AveloxPokud předčasně ukončíte užívání přípravku Avelox, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujtelékaře, že chcete léčbu přípravkem Avelox ukončit před řádným ukončením léčby.

Pokud máte jakékoliv další otázky, jak užívat tento přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Tak jako všechny léky i Avelox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avelox. Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující frekvenci četnosti:

Časté: méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientůMéně časté: méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientůVzácné: méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně izolovaných případů

Infekce:Časté: Infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo houbami, např. ústní nebo vaginální infekce způsobené Candidou (kvasinkami).

Krev a lymfatický systémMéně časté: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivostVelmi vzácné: zvýšená krevní srážlivost, významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

Alergické reakceMéně časté: Alergické reakceVzácné: Vážné, náhlé celkové alergické reakce, včetně velmi vzácného život ohrožujícího šoku (tj. potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, rychlý tep), otoky (včetně potenciálně životu ohrožujícího otoku dýchacích cest)

Změny ve výsledcích laboratorních testůMéně časté: Zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)Vzácné: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

Psychiatrické účinkyMéně časté: Úzkost, neklid/agitaceVzácné: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách, nebo v pokusech o sebevraždu), halucinaceVelmi vzácné: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných představách/myšlenkách, nebo v pokusech o sebevraždu)

Nervový systémČasté: Bolesti hlavy, závratěMéně časté: Pocit brnění (jehličky) a/nebo znecitlivění, poruchy chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti), zmatenost a dezorientovanost, poruchy spánku (převážně nespavost), třes, pocit závratí (točení nebo přepadávání), ospalostVzácné: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta pamětiVelmi vzácné: Zvýšení kožní citlivosti

OčiMéně časté: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného viděníVelmi vzácné: Přechodná ztráta zraku

UšiVzácné: Ušní šelest, poškození sluchu, včetně hluchoty (obvykle vratné (reverzibilní))

SrdceSrdce (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než…)Časté: Změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krviMéně časté: Změna srdečního rytmu (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectorisVzácné: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, omdléváníVelmi vzácné: Abnormální srdeční rytmus, život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, zástava srdečního tepu

Cévní systémMéně časté: Rozšíření krevních cévVzácné: Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak

Dýchací systémMéně časté: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů

Gastrointestinální systémČasté: Nevolnost, zvracení, bolesti žaludku a břicha, průjemMéně časté: Ztráta chuti k jídlu, plynatost a zácpa, žaludeční potíže (bolesti žaludku/pálení žáhy), zánět žaludku, zvýšení speciálních trávicích enzymů v krvi (amylázy)Vzácné: Potíže s polykáním, zánět úst, vážný průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky včetně pseudomembranózní kolitidy), který může za velmi vzácných okolností vyústit v život ohrožující komplikace

JátraČasté: Zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (transaminázy)

Méně časté: Porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH)), zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení speciálního jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické fosfatázy)

Vzácné: Žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), zánět jater

Velmi vzácné: Prudký zánět jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (včetně fatálních případů)

Kůže

Méně časté: Svědění, vyrážka, kopřivka, suchá kůže

Velmi vzácné: Potenciálně život ohrožující změny na kůži a sliznicích (bolestivé puchýře v ústech/nosu nebo na penisu/pochvě) - Stevens-Johnsův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Svaly a klouby

Méně časté: Bolesti kloubů, bolesti svalů

Vzácné: Bolesti a otoky šlach (zánět šlach), svalové křeče, svalové záškuby, svalová slabost

Velmi vzácné: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení symptomů myasthenia gravis

Ledviny

Méně časté: Dehydratace

Vzácné: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin

Celkové nežádoucí účinky

Méně časté: Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení

Vzácné: Otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)

Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avelox: zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření, potíže spojené s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo slabost končetin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.

5. JAK PŘÍPRAVEK AVELOX, 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek Avelox tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety obsahuje



Léčivou látkou je moxifloxacin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.



Pomocné látky jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 4000, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Avelox, 400 mg potahované tablety jsou tmavě červené, potahované tablety označené M400 na jedné

straně a BAYER na straně druhé.

Avelox, 400 mg potahované tablety je zabalen v krabičce obsahující bezbarvé nebo bílé neprůhledné

PP/Al blistry.

Dostupná komerční balení obsahují: 5, 7 a 10 potahovaných tablet a nemocniční balení obsahují 25, 50,

70, 80 nebo 100 potahovaných tablet.

Al/Al blistry, vzorkové balení 1 potahovaná tableta v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Výrobce:

Bayer Pharma AG

, Leverkusen, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko:

Avelox

Belgie:

Avelox

Kypr:

Avelox

Česká republika

Avelox

Dánsko:

Avelox

Estonsko:

Avelox

Finsko:

Avelox

Francie:

Izilox

Německo:

Avalox

Řecko:

Avelox

Maďarsko:

Avelox

Irsko:

Avelox

Itálie:

Avalox

Lotyšsko:

Avelox

Litva:

Avelox

Lucembursko:

Avelox

Malta:

Avelox

Nizozemsko:

Avelox

Polsko:

Avelox

Portugalsko:

Avelox

Slovensko:

Avelox

Slovinsko:

Avelox

Španělsko:

Havelox

Švédsko:

Avelox

Velká Británie:

Avelox

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.11.2011

1

Příloha č. 3a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137738/2011a příloha k sp. zn. sukls186164/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg ve formě moxifloxacini hydrochloridum. Pomocné látky: Potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: tmavě červené tablety označené „M400“ na jedné straně a „Bayer“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Avelox, 400 mg potahované tablety je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí, způsobenými bakteriemi citlivými na moxifloxacin (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Moxifloxacin může být použit pouze v případě, kdy užití antibiotik běžně užívaných k úvodní léčbě těchto infekcí není považováno za vhodné nebo tato antibiotika nebyla účinná:

-

akutní bakteriální sinusitida (ABS; adekvátně diagnostikovaná),

-

akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB; adekvátně diagnostikovaná),

-

komunitní pneumonie, kromě závažných případů,

-

lehké až středně závažné záněty pánevní oblasti (tj. infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů, včetně salpingitidy a endometritidy), bez spojení s tuboovariálním nebo pánevním abscesem.Při lehkých až středně závažných zánětech se nedoporučuje používat Avelox, 400 mg potahované tablety v monoterapii, jestliže nemůže být vyloučena přítomnost Neisseria gonorrhoeae rezistentní na moxifloxacín (viz body 4.4 a 5.1), nicméně, vzhledem ke zvětšující se rezistenci Neisseria gonorrhoeae, může být Avelox, 400 mg potahované tablety podáván v kombinaci s jiným vhodným antibiotikem (např.cefalosporinem).

Avelox, 400 mg potahované tablety může být také použit k dokončení léčby u pacientů, u kterých došlo ke zlepšení během úvodní intravenózní léčby moxifloxacinem v těchto indikacích:-

komunitní pneumonie,

-

komplikované infekce kůže a kožních struktur.

K úvodní léčbě infekcí všech forem kůže a kožních struktur a vážných forem komunitní získané pneumonie se Avelox, 400 mg potahované tablety použít nesmí.

2

Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům, které se vztahují k správnému užití antibiotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování (dospělí)Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.

Poškození ledvin/jaterU pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (tj.hemodialýze) a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).K dispozici je velmi málo údajů o užívání u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 4.3).

Jiné speciální skupiny pacientůStarší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Děti a dospívajícíPodání moxifloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno. Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).

Způsob podáníPotahované tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Mohou se užívat nezávisle na příjmu potravy.

Délka léčbyTrvání léčby přípravkem Avelox, 400 mg potahované tablety, je následující:-

Akutní exacerbace chronické bronchitidy

5-10 dnů

-

Komunitní pneumonie

10 dnů

-

Akutní bakteriální sinusitida

7 dnů

-

Lehké až středně závažné záněty v pánevní oblasti

14 dnů

V klinických studiích byl Avelox, 400 mg potahované tablety podáván až po dobu 14 dnů.

Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

-

Pacienti mladší 18-ti let.

-

Pacienti s anamnézou onemocnění/poškození šlach, vztahující se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky.

V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s:-

vrozeným nebo získaným prodloužením QT,

-

poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií,

-

klinicky významnou bradykardií,

-

klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory,

-

se symptomatickými arytmiemi v anamnéze.

Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).

3

Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj. horní hranice normálu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyváženinformacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Prodloužení QTc intervalu a případné, s QTc prodloužením spojené, stavyMoxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu. Na základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem.Jelikož ženy v porovnání s muži mají sklon k delšímu QTc intervalu, mohou být citlivější na léky prodlužující QTc interval. Rovněž starší pacienti mohou být náchylnější k prodloužení QT intervalu,jestliže užívají léky prodlužující QTc interval.Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností. Pacienti, u nichž se vyskytly proarytmogenní stavy (obzvláště ženy a starší pacienti), jako je akutní ischémie myokardu nebo prodloužení QT – které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes a k srdeční zástavě, mohou moxifloxacin užívat pouze s opatrností (viz také bod 4.3). Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku. Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.Jestliže se v průběhu léčby přípravkem Avelox objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba zastavit a natočit EKG.

Přecitlivělost/alergické reakcePo fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití. Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku. V takovýchto případech je nevyhnutelné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).

Vážné onemocnění jaterPři léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy, potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě. V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.

Vážné bulózní kožní reakceV souvislosti s užíváním moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt případů puchýřovitých kožních reakcí odpovídajících Stevens-Johnsonovu syndromu nebo toxické epidermální nekrolýze (viz bod 4.8). Pacienty je třeba upozornit, aby při výskytu kožních nebo mukozálních reakcí, dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.

Pacienti s predispozicí ke křečímChinolony jsou známým spouštěčem křečí. U pacientů s poruchami CNS, kteří mají predispozice ke křečím, nebo se u nich vyskytují další rizikové faktory, které mohou vést k záchvatům nebo ke snížení prahu pro vznik záchvatů křečí, se musí tyto léky užívat s opatrností. V případě záchvatu musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření.

Periferní neuropatieMezi pacienty, kteří užívali chinolonová chemoterapeutika, byly zaznamenány případy senzorickénebo senzomotorické polyneuropatie, mající za následek parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabost.

4

Pacienti, kteří jsou léčeni moxifloxacinem, by měly být poučeni, aby se poradili s lékařem v případě, že se u nich projeví symptomy neuropatie jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění nebo slabost,před tím, než budou pokračovat v léčbě (viz bod 4.8).

Psychiatrické reakceDokonce již po prvním podání chinolonů, včetně moxifloxacinu, se mohou vyskytnout psychiatrické reakce. Ve velmi vzácných případech mohou deprese a psychotické reakce vést až k sebevražedným myšlenkám a sebeohrožujícímu chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4.8). V případě, že se u pacienta takové reakce vyskytnou, musí být léčba moxifloxacinem ukončena a je také třeba učinit vhodná opatření. Opatrnost je doporučována při podávání moxifloxacinu psychotickým pacientům nebo pacientům s psychiatrickým onemocněním.

Výskyt průjmu (včetně kolitidy) ve spojení s užíváním antibiotikV souvislosti s užíváním širokospektrých antibiotik, včetně moxifloxacinu, se popisuje výskyt průjmu (AAD) a kolitidy (AAC), včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu, který vyvolává bakterie Clostridium difficile. Průběh může být různě závažný, od mírného průjmu až po fatální kolitidu. O této diagnóze je nutné uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem. V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.Dále je potřeba, za účelem snížení rizika šíření infekce, přijmout vhodná protiinfekční opatření. U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.

Pacienti s myasthenia gravisU pacientů s myasthenia gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.

Zánět a ruptura šlachPři chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může, někdy i bilateráně, dojít k zánětu a ruptuře šlach (především Achillovy šlachy) a to dokonce již během prvních 48 hodin od začátku léčby. Tyto případy byly však také hlášeny i několik měsíců po ukončení léčby. Ryziko zánětu a ruptury šlach je u starších pacientů a u pacientů, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy, zvýšené. Při první známce bolesti nebo zánětu musí být léčba moxifloxacinem přerušena a postižená končetina (končetiny) musí být v klidu, dále se pacient musí okamžitě poradit s lékařem, aby mohla být zahájena vhodná léčba (např. imobilizace) postižené šlachy (viz bod 4.3 a 4.8).

Pacienti se sníženou funkcí ledvinStarší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.

Poruchy zraku Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očníholékaře (viz body 4.7 a 4.8).

Prevence výskytu fotosenzitivních reakcíJak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí. Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity. Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.

Pacienti s nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím. U těchto pacientů se musí moxifloxacin podávat s opatrností.

5

Pacienti s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózyPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Pacientky se zánětlivým onemocněním pánevní oblastiU pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s tuboovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem Avelox, 400 mg potahované tablety doporučována.Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony. Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podáván společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem). Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.

Pacienti s určitými typy zánětu kůže a kožních struktur (cSSSI)Pro léčbu vážných infekcí u popálenin, fasciitid a infekcí diabetické nohy nebyla klinická účinnost intravenózně podávaného moxifloxacinu stanovena.

Interference s biologickými testyLéčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.

Pacienti s infekcemi způsobenými MRSAK léčbě infekcí způsobených MRSA (methicilin-rezistentní kmeny Staphylococcus aureus) se moxifloxacin nedoporučuje. V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).

Děti a dospívajícíVzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz bod5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s léčivými přípravky

Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, není možno vyloučit indukování zesíleného účinku na prodloužení QT intervalu. To může vést ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně torsade de pointes. Proto je současné podávání moxifloxacinu, společně s kterýmkoli z níže uvedených léčivých přípravků, kontraindikováno (viz také část 4.3):

-

antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid),

-

antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

-

antipsychotika (např. fenotiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

-

tricyklická antidepresiva,

-

některá antibiotika (sachinavir, sparfloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika zvláště halofantrin),

-

některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin),

-

další (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).

U pacientů, užívajících přípravky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi nebo které jsou spojovány s klinicky významnou bradykardií, musí být moxifloxacín používán s opatrností.

6

Mezi aplikací léků, které obsahují dvojmocné a trojmocné kationty (např. antacida obsahující hořčík nebo hliník, tablety didanozinu, sukralfát a léčivé přípravky obsahující železo a zinek) a aplikací moxifloxacinu se musí dodržet interval 6 hodin.

Současná aplikace živočišného uhlí s perorální dávkou moxifloxacinu 400 mg vede k význačnému snížení absorpce léku a snižuje systémovou dostupnost léku o více než 80 %. Z toho důvodu se současné užívání těchto dvou léků nedoporučuje (kromě případů předávkování, viz také bod 4.9).

Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC (plocha pod křivkou koncentrace a času) a minimální koncentrace. Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.

V rámci studiích vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě. Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii. I přes pozorované

farmakokinetické

změny

glibenklamidu

nebyly

zaznamenány

změny

farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín). Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.

Změny v INR

Ve velkém počtu případů se u pacientů užívajících antibakteriální látky (zvláště fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoxazol a některé cefalosporiny) projevila zvýšená aktivita perorálních antikoagulancií. Infekce, zánětlivé stavy, věk a celkový stav pacienta se jeví jako rizikové faktory. Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo léčba. Jako preventivní opatření by se INR měl mnohem častěji monitorovat. Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.

Klinické studie neprokázaly žádné interakce při současném podání moxifloxacinu s ranitidinem, probenecidem, perorálními kontraceptivy, doplňky stravy obsahujícími vápník, parenterálně aplikovaným morfinem, teofylinem, cyklosporinem nebo itrakonazolem.

Studie in vitro s lidským enzymem cytochromem P-450 podporují tyto údaje. Vzhledem k těmtovýsledkům jsou interakce s metabolizmem enzymu cytochromu P-450 nepravděpodobné.

Interakce s jídlem

Moxifloxacin nemá žádné klinicky významné interakce s jídlem včetně mléčných výrobků.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Není známé potenciální riziko u lidí. Vzhledem k riziku poškození chrupavek nosných kloubů nedospělých zvířat, které bylo způsobeno florochinolony a bylo experimentálně zaznamenáno a dále také vzhledem k reverzibilnímu poškození kloubů, které bylo popsáno u dětí, jimž byly některé fluorochinolony podávány, nesmí těhotné ženy moxifloxacin užívat(viz bod 4.3).

Kojení

Údaje o kojení nebo kojících ženách nejsou dostupné. Preklinické údaje ukazují, že se malé množství moxifloxacinu vylučuje do mléka. Vzhledem k nedostupnosti dat pro lidi a vzhledem k riziku poškození chrupavek nosných kloubů, které bylo způsobeno florochynolony a bylo pozorováno u zvířat, je kojení během léčby moxifloxacinem kontraindikováno (viz bod 4.3).

7

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě; akutní přechodná ztráta zraku, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8). Pacientům by se mělo doporučit, aby před řízením motorových vozidel a obsluhou strojů zjistili, jak reagují na moxifloxacin.

4.8

Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem 400mg (perorální a následná terapie), rozlišené dle frekvence:

Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.

Třídy orgánových systémů

Časté>1/100 až <1/10

Méně časté>1/1000až <1/100

Vzácné>1/10

000

až

<1/1000

Velmi vzácné<1/10 000

Infekce a infestace

Superinfekce vzniklá díky bakteriální nebo mykotické rezistenci – např. orální nebo vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

AnemieLeukopenieNeutropenieTrombocytopenieTrombocytemieKrevní eozinofilieProdloužený protrombinový čas/ zvýšené INR

Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR Agranulocytóza

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce(viz bod 4.4)

Anafylaxe (velmi vzácně zahrnující život ohrožující šok) (viz bod 4.4) Alergický edém / angioedém (včetně laryngeálního potenciálně život ohrožujícího edému)(viz bod 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy

Hyperlipidemie

HyperglykemieHyperurikemie

Psychiatrické poruchy

AnxietaPsychomotorický neklid/agitace

Emoční labilitaDeprese (ve velmi vzácných

DepersonalizacePsychotické reakce

8

Třídy orgánových systémů

Časté>1/100 až <1/10

Méně časté>1/1000až <1/100

Vzácné>1/10

000

až

<1/1000

Velmi vzácné<1/10 000

případech potenciálně kulminuje v sebe-ohrožující chování,jako například sebevražedné představy/myšlen-ky, nebo pokusy o sebevraždu, viz bod 4.4 )Halucinace

(potenciálně kulminující v sebeohrožující chování, jako například sebevražedné představy/myšlen-ky, nebo pokusy o sebevraždu, viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavyZávratě

Parestezie / DysesteziePoruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech)Zmatenost a dezorientacePoruchy spánku (převážně insomnie)TremorVertigoSomnolence

HypesteziePoruchy čichu (včetněanosmie)Abnormální sněníPorucha koordinace (včetně poruchy držení těla zvláště kvůli závratím nebo vertigu)Záchvaty (včetně grand mal křečí)(viz bod 4.4)Porucha pozornostiPorucha řečiAmnezie

Hyperestezie

Poruchy oka

Zrakové poruchy včetně diplopie a rozmazaného vidění (zvláště při reakcích CNS) (viz bod 4.4)

Přechodná ztráta zraku (obzvláště během reakcí CNS,viz body 4.4 a 4.7)

Poruchy ucha a labyrintu

TinnitusPoškození sluchu včetně hluchoty (obvykle reverzibilní)

Srdeční poruchy

QT prolongace u pacientů s hypokalemií (viz body 4.3 a 4.4)

QT prolongace (viz bod 4.4)PalpitaceTachykardieAtriální fibrilaceAngina pectoris

Ventrikulární tachyarytmieSynkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí)

Nespecifické arytmieTorsade de Pointes (viz bod 4.4) Srdeční zástava (viz bod 4.4)

9

Třídy orgánových systémů

Časté>1/100 až <1/10

Méně časté>1/1000až <1/100

Vzácné>1/10

000

až

<1/1000

Velmi vzácné<1/10 000

Cévní poruchy

Vazodilatace

HypertenzeHypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe (včetně astmatických potíží)

Gastrointestinální poruchy

NauzeaZvraceníGastrointestinální a abdominální bolestiPrůjem

AnorexieKonstipaceDyspepsieFlatulenceGastritida Zvýšené amylázy

DysfagieStomatitidaAntibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojená s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení transamináz

Poškození jater (včetně zvýšení LDH)Zvýšení bilirubinuZvýšení gamma-glutamyl-transferázyZvýšení krevní alkalické fosfatázy

ŽloutenkaHepatitida (převážně cholestatická)

Fulminantní hepatitida potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavya pojivové tkáně

ArtralgieMyalgie

Záněty šlach (viz bod 4.4)Svalové křečeSvalové záškubySvalová slabost

Ruptura šlach (viz bod 4.4)ArtritidaSvalová rigiditaExacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

PruritusVyrážkaKopřivkaSuchost kůže

Bulózní kožní reakce jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (potenciálně život ohrožující, viz bod 4.4)

10

Třídy orgánových systémů

Časté>1/100 až <1/10

Méně časté>1/1000až <1/100

Vzácné>1/10

000

až

<1/1000

Velmi vzácné<1/10 000

Poruchy ledvin a močových cest

Dehydratace

Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu)Renální selhání (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava)Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin)Pocení

Edém

Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie, rabdomyolýza a fotosenzitivní reakce, periferní neuropatie (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Po náhodném předávkování se nedoporučují žádná specifická opatření. V případě náhodného předávkování, musí být léčeny symptomy. EKG má být monitorováno, vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu. Současné podání živočišného uhlí s 400 mg moxifloxacinu sníží systémovou dostupnost léku o více než o 80 %. Časné užití živočišného uhlí v době absorpce léku může v případě perorálního předávkování zabránit nadměrnému zvýšení systémové expozice moxifloxacinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14

Mechanizmus účinku:Moxifloxacin je in vitro účinný proti širokému spektru grampozitivních i gramnegativních patogenů.Baktericidní aktivita moxifloxacinu vychází z inhibice obou topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), nezbytných pro bakteriální replikaci DNA, transkripci a opravy. Zdá se, že C8-metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.Farmakodynamické výzkumy ukázaly, že baktericidní účinek moxifloxacinu je závislý na koncentraci. Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC).

Vliv na střevní mikroflóru u lidíNásledující změny ve střevní mikroflóře byly pozorovány po perorálním podávání moxifloxacinu ve studiích na dobrovolnících. Došlo k redukci Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp. a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. a

11

Peptostreptococcus spp. Ke zvýšení počtu došlo u Bacteroides fragilis. Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů.

Mechanismus rezistenceMechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu. Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na moxifloxacin. In vitro rezistence na moxifloxacin se vyvíjí pomalu, postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v obou topoizomerázách typu II (v DNA gyráze a topoizomeráze IV). Moxifloxacin je špatným substrátem aktivního efluxního mechanismu u grampozitivních organismů.Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony. Nicméně, jelikož moxifloxacin inhibuje jak topoizomerázu II (DNA gyrázu) tak IV s ekvipotencí u některých gram-pozitivních bakterií, mohou být tyto bakterie rezistentní na ostatní chinolony, ale citlivé na moxifloxacin.

Údaje o citlivosti in vitroEUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006):

Organismus

Citlivost

Rezistence

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus skupiny A,B,C,G

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

H. influenzae a M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

Hraniční hodnoty druhově nevztažené*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a

farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh. Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).

Break pointy podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (průměr zóny [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.

Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC Break pointy zjištěné diskovou difúzí pro Staphylococcus spp. a vybrané organismy (M100-S17, 2007)a MIC Break pointy pro anaeroby (M11-A7, 2007):

Organismus

Citlivost

Střed

Rezistence

S. pneumoniae

≤ 1 mg/l

≥ 18 mm

2 mg/l

15-17 mm

≥ 4 mg/l

≤ 14 mm

Haemophilus spp.

≤ 1 mg/l

≥ 18 mm

-

-

-

-

Staphylococcus spp.

≤ 0.5 mg/l

e

≥ 24 mm

1 mg/l

e

21-23 mm

≥ 2 mg/l

e

≤ 20 mm

Anaeroby

≤ 2 mg/l

4 mg/l

≥ 8 mg/l

12

Četnost získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit. Zvláště při léčbě závažných infekcí je třeba se seznámit s lokálními informacemi o rezistenci organizmů. Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.

Běžně citlivé druhyAerobní grampozitivní mikroorganismyGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citlivý na meticilin) *Streptococcus agalactiae (skupina B)Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)*Streptococcus pneumoniae *Streptococcus pyogenes (skupina A)*Aerobní gramnegativní mikroorganismyHaemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae *Klebsiella pneumoniae*

#

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*Anaerobní mikroorganismyFusobacterium spp.Peptostreptococcus spp.Prevotella spp.Jiné mikroorganismyChlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*Chlamydia trachomatis*Coxiella burnetiiLegionella pneumophilaMycoplasma genitaliumMycoplasma hominisMycoplasma pneumoniae*Druhy, u kterých se může vyskytnout získaná rezistence:Aerobní grampozitivní mikroorganismyStaphylococcus aureus (meticilin rezistentní)

+

Aerobní gramnegativní mikroorganismyEnterobacter cloacae* Escherichia coli*Klebsiella oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*

+

V podstatě rezistentní mikroorganismyAerobní gramnegativní mikroorganismyPseudomonas aeruginosa* Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.

+ Poměr rezistence >50% v jedné nebo více zemích

# Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnostPo perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně. Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%.Farmakokinetika je lineární v rozmezí 50 – 800 mg po jednorázovém podání a až do 600 mg podávaných jedenkrát denně po 10 dnů. Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání. Nejvyšší koncentrace a minimální koncentrace v rovnovážném

13

stavu (400 mg jedenkrát denně) byly 3,2, resp. 0,6 mg/l. V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.

DistribuceMoxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru. Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg. In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku. Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.Průměrné nejvyšší koncentrace (geometrický průměr) zjištěné po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg:

Tkáň

Koncentrace

Poměr místo/plazma

Plazma

3,1

mg/l

--

Sliny

3,6

mg/l

0,75-1,3

Tekutina puchýře

1,6

1

mg/l

1,7

1

Bronchiální sliznice

5,4

mg/kg

1,7-2,1

Alveolární makrofágy

56,7

mg/kg

18,6-70,0

Tekutina epiteliální výstelky

20,7

mg/l

5-7

Maxilární sinus

7,5

mg/kg

2,0

Etmoidální sinus

8,2

mg/kg

2,1

Nosní polypy

9,1

mg/kg

2,6

Intersticiální tekutina

1,0

2

mg/l

0,8-1,4

2,3

Ženský pohlavní trakt*

10.2

4

mg/l

1,72

4

* intravenózní podání jednotlivé dávky 400 mg

1 10 hodin po podání

2 volná koncentrace

3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce

4 na konci infuze

MetabolizmusMoxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními a žlučovými/fekálními cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2). M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450. Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.

EliminaceMoxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin. Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min. Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách. Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearance léku. Vyšší plazmatické koncentrace jsou pozorovány u zdravých dobrovolníků s nízkou tělesnou hmotností (např. u žen) a u starších dobrovolníků.Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m

2). Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu

M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m

2).

14

Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B) není možné určit, jestli existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Porušená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků. V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů a opic byl pozorovaný účinek léku na hematopoetický systém (mírné snížení počtu erytrocytů a krevních destiček). Stejně jako u jiných chinolonů byla u potkanů, opic a psů po aplikaci látky pozorovaná hepatotoxicita (zvýšená hladina jaterních enzymů a vakuolární degenerace). U opic bylo zjištěno toxické působení látky na centrální nervový systém (křeče). Tyto změny byly zaznamenané jen po léčbě vysokými dávkami moxifloxacinu nebo při dlouhodobé léčbě.

Moxifloxacin, podobně jako jiné chinolony, vykazoval genotoxicitu v in vitro testech na bakteriích a v savčích buňkách. Protože tyto účinky mohou být vysvětleny interakcemi s gyrázou u bakterií a – ve vyšších koncentracích – interakcemi s topoizomerázou II u savčích buněk, lze předpokládat prahovou koncentraci pro genotoxicitu. V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu. Tak je zajištěna dostatečná rezerva v bezpečnosti terapeutické dávky u lidí. Nebyl zjištěn žádný důkaz kancerogenity moxifloxacinu ve zkouškách iniciace-propagace na potkanech.

Mnoho chinolonů je fotoreaktivních, a proto mohou indukovat fototoxicitu, fotomutagenitu a fotokancerogenní efekt. Naproti tomu u moxifloxacinu se po testování v zevrubném programu in vitroa in vivo studií ukázalo, že nemá fototoxické a fotogenotoxické vlastnosti. Jiné chinolony za stejnýchpodmínek tyto projevy vyvolaly.

Ve vysokých koncentracích je moxifloxacin inhibitorem rychlé komponenty opožděného návratu toku draslíkových iontů v srdci, a může tak způsobit prodloužení QT intervalu. Toxikologické studie provedené na psech léčených perorálními dávkami  90 mg/kg vedly k plazmatické koncentraci  16 mg/l, která vyvolala prodloužení QT, ale nevznikly žádné arytmie. Jen po vysokém kumulativním intravenózním podání dávky vyšší než je 50-ti násobek terapeutické dávky u lidí (> 300 mg/kg) vedoucí k plazmatické koncentraci  200 mg/l (což je více než 40-násobek terapeutické hladiny), byly pozorované reverzibilní, ale ne fatální arytmie.

O chinolonech je známo, že působí poškození chrupavky velkých kloubů u nedospělých zvířat. Nejnižší perorální dávka moxifloxacinu způsobující toxicitu kloubů u juvenilních psů byla čtyřnásobkem doporučené terapeutické dávky 400 mg (za předpokladu 50 kg tělesné hmotnosti) při dávkování v mg/kg, s plazmatickými koncentracemi 2-3krát vyššími než jsou při maximální terapeutické dávce.

Testy toxicity na potkanech a opicích (s opakovanými dávkami až do 6ti měsíců) neprokázaly žádné příznaky vedoucí k okulotoxicitě. U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.

Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou. Studie na potkanech (p.o. a i.v.) a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti. U plodů králíků byl pozorován mírně zvýšený výskyt malformací obratlů a žeber, ale pouze při dávce 20 mg/kg i.v., která je již spojená s vážnou toxicitou pro březí samice. U opic a králíků se zvýšila incidence potratů, a to při plazmatických koncentracích jaké jsou běžné u lidí po podání terapeutické dávky. U potkanů byla pozorována nižší váha plodů, vyšší prenatální ztráty, lehce prodloužená doba březosti a zvýšení spontánní aktivity u některých samčích a samičích potomků při dávkách, které byly v mg/kg 63krát vyšší než maximální terapeutická doporučená dávka s plazmatickými koncentracemi v rozmezí terapeutické dávky u lidí.

15

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza

Makrogol 4000

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry PP/Al:

Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistr Al/Al :

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) bílý neprůhledný PP/Al blistr

b) průhledný PP/Al blistr

c) Al/Al blistr

Krabičky obsahující průhledné nebo bílé PP/Al blistry

16

Velikost balení: 5, 7, 10 potahovaných tablet.

Balení pro nemocnice 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), potahovaných tablet nebo balení obsahující 80 (5x16) nebo 100 (10x10) potahovaných tablet.

Al/Al blistr

Velikost balení: 1 potahovaná tableta v krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/017/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2004/13.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ AL/AL BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tabletyMoxifloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 potahovaná tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/017/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OBAL PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PP/AL BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tabletyMoxifloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózsy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 potahovaných tablet7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet25 potahovaných tablet50 potahovaných tablet70 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/017/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OBAL PRO ČÁSTI MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tabletyMoxifloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

16 potahovaných tablet10 potahovaných tabletSoučást multibalení

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/017/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Avelox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ OBALU PRO MULTIBALENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tabletyMoxifloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

80 potahovaných tablet100 potahovaných tabletMultibalení

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu,, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/017/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Avelox

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

AL/AL nebo PP/AL BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avelox, 400 mg potahované tabletyMoxifloxacinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG

3.

EXPIRY DATE

EXP

4.

BATCH NUMBER

Lot

5.

OTHER