Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls30216/2007a příloha k sp.zn.: sukls28081/2006, sukls28083/2006

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Dodržujte důsledně rady svého lékaře nebo zdravotní sestry. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.Ujistěte se, že celý očkovací program byl dokončen. Jinak může být ochrana nedostatečná.

V příbalové informaci naleznete1. Co je AVAXIM 160 U a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVAXIM 160 U používat3. Jak se AVAXIM 160 U používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak AVAXIM 160 U uchovávat 6. Další informace

1. CO JE AVAXIM 160 U A K ČEMU SE POUŽÍVÁTento přípravek je VAKCÍNA ve formě injekční suspenze (0,5 ml v předplněné injekční stříkačce, velikost balení 1 dávka (0,5 ml).Vakcína je doporučována k prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A u mladistvých od 16 let a dospělých.Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené jiným typem viru hepatitidy, ani jinými známými patogeny, které se mohou vyskytovat v játrech.Vakcína má být podána v souladu s oficiálními doporučeními.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVAXIM 160 UPOUŽÍVATNepoužívejte AVAXIM 160 U: -

pokud máte horečku, chronické progresivní onemocnění nebo akutní onemocnění (je doporučeno očkování odložit),

-

při přecitlivělosti (alergii) na kteroukoli složku vakcíny, nebo jestliže se u Vás po předchozím podání vakcíny vyskytla závažná reakce.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny AVAXIM 160 U je zapotřebí-

jestliže imunosupresivní léčba nebo stav imunitní nedostatečnosti může vést ke snížení imunitní odpovědi na vakcínu,

-

očkování nemusí zabránit vzniku hepatitidy A, pokud bylo očkování podáno během inkubační doby onemocnění,

-

u osob s jaterním onemocněním,

-

u osob, které jsou přecitlivělé na neomycin (každá dávka vakcíny obsahuje stopové množství neomycinu).

-

jestliže trpíte trombocytopenií, v tomto případě se při intramuskulárním podání může vyskytnout krvácení

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyVakcína může být podána současně s imunoglobuliny, ale do různých injekčních míst.Vzhledem k tomu, že vakcína je inaktivovaná, její podání současně s jinými inaktivovanými vakcínami do různých injekčních míst nevede obvykle k žádné interakci.Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B nebo polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu.Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou vakcínou proti žluté zimnici. Vakcína může být použita jako posilující dávka u osob, které dostaly základní dávku očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníZ preventivních důvodů není doporučeno podávat vakcínu těhotným ženám s výjimkou případů vysokého rizika nákazy.Vakcína může být podána kojícím ženám.

3. JAK SE AVAXIM 160 U POUŽÍVÁ

DávkováníDoporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml.Základní ochrany je dosaženo po jedné injekci.K získání dlouhodobé ochrany má být aplikována druhá dávka (posilující), přednostně 6 až 12měsíců po první dávce a může být podána do 36 měsíců po aplikaci první dávky.Tato vakcína se může použít i jako posilující dávka po očkování proti hepatitidě A u osob, které dostali první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu a hepatitidě A(inaktivovaná vakcína) před 6 až 36 měsíci.

Způsob podáníVakcínu je doporučeno podat intramuskulárně, aby se minimalizoval vznik místních reakcí.Doporučeným místem podání je deltový sval (horní ramenní sval). Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevního řečiště.Vakcína nemá být aplikována do hýždě (vzhledem k přítomnosti proměnlivého množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat slabší imunitní odpověď.Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována i subkutánně u pacientů s trombocytopenií (nedostatečné množství krevních destiček, specifická krevní složka důležitá pro srážlivost krve) nebo u pacientů s rizikem zvýšené krvácivosti.Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. Před podáním protřepte dokud nevznikne homogenní suspenze.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako jiné léčivé přípravky může i AVAXIM 160 U vyvolat u některých osob nežádoucí účinky:- velmi častá byla bolestivost v místě aplikace, méně často spojená se zarudnutím, ve vzácnýchpřípadech byl pozorován uzlík v místě vpichu,- často se vyskytla mírná horečka, bolest hlavy, bolesti ve svalech a kloubech, gastrointestinální poruchy, velmi častá byla únava,- vzácně se vyskytlo mírné přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů (transamináz) - velmi vzácně byly hlášeny kožní reakce jako svědění, vyrážka nebo kopřivka. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky nebo pokud přetrvávají nebo se zhorší.

5. JAK AVAXIM 160 U UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.Přípravek nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co AVAXIM 160 U obsahujeLéčivou látkou je:1 dávka (0,5 ml ) obsahuje Hepatitis A virus inactivatum* ……160 jednotek**

na jednu dávku 0,5 ml

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku)** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

Pomocnými látkami jsou: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci)

Jak AVAXIM 160 U vypadá a co obsahuje toto balení0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce -1 dávka

Držitel rozhodnutí o registraciSANOFI PASTEUR SA2, avenue Pont Pasteur69007 Lyon, Francie

VýrobciSanofi Pasteur SA, Val de Reuil, FrancieSanofi Pasteur SA, Marcy L´Etoile, FrancieSANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.6. 2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls145760/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U

, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus inactivatum* …………………… 160 jednotek** * adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze

v předplněné injekční stříkačce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A

u mladistvých

od 16 let a dospělých. Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy E, ani jinými známými jaterními patogeny. Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované vody nebo jídla. Osoby v kontaktu s nakaženými osobami se obvykle nakazí orálně-fekální cestou. Možnost přenosu krví nebo sexuálním kontaktem (orálně anální kontakt) byla též prokázána. Vakcína má být podána v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování: Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml. Základní ochrany je dosaženo po jedné injekci. K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A, u mladistvých od 16 let a u dospělých, má být aplikována posilovací dávka, přednostně mezi 6 až 12 měsícem po první dávce a může být podána do 36 měsíců po aplikaci první dávky (viz bod 5.1). Odhaduje se, že protilátky proti VHA přetrvávají po dobu několika let (nejméně 10 let) po druhé dávce (posilovací dávka).

Tato vakcína se může použít i jako posilovací dávka po očkování proti hepatitidě A u osob starších 16 let, které dostali první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu (Vi purifikovaný polysacharid) a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6-36 měsíci. Způsob podání: Vzhledem k tomu, že vakcína je adsorbovaná, je doporučeno ji podat intramuskulárně (i.m.), aby se minimalizoval vznik místních reakcí. Doporučeným místem podání je deltový sval. Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo u pacientů s rizikem krvácivosti. Vakcína nemá být aplikována do hýždě vzhledem k variabilitě tohoto anatomického místa (proměnlivé množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat slabší imunitní odpověď. Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že injekční jehla nepronikla do krevního řečiště. Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. 4.3 Kontraindikace Obecné kontraindikace pro všechna očkování: očkování má být odloženo při horečce, akutním nebo progresivním chronickém onemocnění. Hypersensitivita na kteroukoli ze složek vakcíny nebo po předchozí dávce této vakcíny. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že injekční jehla nepronikla do krevního řečiště. Jako po jakémkoli jiném očkování, je doporučeno mít k dispozici injekční roztok adrenalinu pro případ anafylaktické reakce. Vakcína nemá být aplikována do hýždě vzhledem k variabilitě tohoto anatomického místa (proměnlivé množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou vyvolat nižší imunitní odpověď. Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena při léčbě imunosupresivy nebo u imunodeficientních osob. V takových případech se doporučuje odložit očkování do doby po ukončení léčby nebo se ujistit, že je osoba dostatečně chráněna. Nicméně se doporučuje očkovat osoby s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, jestliže jejich základní onemocnění stále umožňuje vyvolání protilátkové odpovědi, byť i omezené. Pokud je osoba v inkubační době onemocnění, infekce nemusí být s ohledem na délku inkubační doby zjevná a očkování v takovém případě nemusí zabránit rozvoji hepatitidy A. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podání vakcíny osobám s jaterním onemocněním, neboť nebyly provedeny studie u těchto osob.

Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo u pacientů s rizikem krvácivosti. Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu, zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů s přecitlivělostí na toto antibiotikum. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Imunoglobuliny mohou být podány současně s vakcínou, ale do odlišného místa aplikace. Rychlost sérokonverze se nemění, ale titry protilátek mohou být nižší než po podání samotné vakcíny. Vzhledem k tomu, že se jedná o vakcínu inaktivovanou, současné podání s jinou inaktivovanou vakcínou aplikovanou do jiného místa aplikace nevede obvykle k žádné interakci. Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s polysacharidovou vakcínou proti břišnímu tyfu (Typhim Vi) nebo s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B, získanou klonováním a expresí virového genu v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae aniž by byla ovlivněna imunitní odpověď na kterýkoli z antigenů. Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou a stabilizovanou vakcínou proti žluté zimnici. Vakcína může být použita jako posilovací dávka (booster) u osob očkovaných v rámci základního očkování jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Studie na zvířatech prokazující teratogenitu nejsou k dispozici. Nejsou k dispozici dostatečně relevantní klinické údaje k posouzení účinků vakcíny podané během těhotenství na vznik malformací a embryonální/fetální toxicitu. Z preventivních důvodů není doporučováno podávat vakcínu těhotným ženám s výjimkou případů vysokého rizika nákazy. Kojení Vakcína může být podána kojícím ženám. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií byly obvykle mírné,

přechodné a spontánně

vymizely bez jakékoli léčby. Lokální reakce v místě vpichu injekce: Velmi častá byla bolestivost, méně často spojená se zarudnutím, ve vzácných případech byl pozorován uzlík v místě vpichu.

Systémové reakce: Často se vyskytla mírná horečka,

bolesti hlavy, bolesti ve svalech a kloubech, gastro-

intestinální poruchy, velmi častá byla astenie. Mírné, přechodné zvýšení sérových transamináz bylo pozorováno ve vzácných případech. Velmi vzácně se vyskytlo svědění, vyrážka nebo kopřivka. Po booster dávce byly hlášeny nežádoucí účinky méně často než po dávce první. U osob séropozitivních proti hepatitidě A byla vakcína stejně dobře snášena jako u osob séronegativních. 4.9 Předávkování Bylo hlášeno několik případů předávkování vakcínou AVAXIM 160 U, nežádoucí účinky se nelišily od nežádoucích účinků po obvyklé dávce (viz bod 4.8) 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě, hepatitida A, inaktivovaný celý virus ATC kód: : J07BC02 Vakcína se připravuje kultivací viru hepatitidy A, purifikací a následnou inaktivací formaldehydem. Vakcína vyvolává ochranu proti viru hepatitidy A navozením vyšší protilátkové odpovědi než té, které je dosaženo pasivní imunizací imunoglobulinem. Imunita se objeví krátce po první injekci, a 14 dní po vakcinaci je více než 90% imunokompetentních osob chráněno (titr kolem 20 mIU/ml). Jeden měsíc po první injekci je chráněno téměř 100% osob. Imunita může přetrvávat po dobu až 36 měsíců a posílí se po podání booster dávky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Neuplatňuje se 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci) 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem!

6.5 Druh obalu a velikost balení 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s jehlou a pístovou zátkou (chlorobromobutyl nebo chlorobutyl elastomer). Velikost balení 1 dávka (0,5 ml) 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací doporučujeme přípravek řádně protřepat k docílení homogenní suspenze. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/916/97-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8. 10. 1997 / 23. 12. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení: 1 předplněná injekční stříkačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus inactivatum* …………………… 160 jednotek**  adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol, formaldehyd a živná půda M 199H (obsahující komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitaminů, kyselinu chlorovodíkovou nebo hydroxid sodný pro úpravu pH a vodu na injekci)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze 1 dávka (0,5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLE DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA2, avenue Pont PasteurF-69007 LyonFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/916/97-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K prevenci infekce způsobené virem hepatitidy A.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3