Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls131927/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AULIN gel

(nimesulidum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek AULIN gel musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek AULIN gel a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AULIN gel používat

3.

Jak se přípravek AULIN gel používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek AULIN gel uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AULIN GEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš léčivý přípravek se jmenuje Aulin gel. Přípravek obsahuje léčivou látku zvanou nimesulid, který patří do skupiny látek s protizánětlivými a bolest tišícími účinky (NSAID).

Aulin gel je určen k úlevě od bolesti a otoků při:



poranění měkkých tkání (jako je podvrtnutí, vymknutí, naražení, úraz provázený výronem),



u poranění šlach zvaných „akutní poúrazový zánět šlach“.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN

GEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek AULIN gel



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (vyjmenovány v bodě 6),



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aspirin či jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),



v místě, kde máte poraněnou kůži, otevřenou ránu či hnisavé projevy na kůži,



jestliže jste mladší 12 let.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte přípravek Aulin gel. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Aulin gel používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AULIN gel je zapotřebíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat:



jestliže máte astma,



jestliže máte vážné potíže s játry, ledvinami nebo srdcem,



jestliže trpíte krvácením do žaludku nebo máte žaludeční vřed,



jestliže máte poruchu srážlivosti krve,



jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Aulin gel používat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPři zevním použití přípravku AULIN gel nejsou známá ani očekávaná žádná ovlivnění s jinými celkově podávanými léčivými přípravky. Neaplikujte na kůži spolu s jinými lokálně (místně) používanými přípravky.

Těhotenství a kojeníPřípravek AULIN gel není určen k používání v době těhotenství a kojení.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku AULIN gelVáš léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216). Tyto látky mohouzpůsobit alergické reakce, které se mohou objevit ihned nebo v průběhu několika dnů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AULIN GEL POUŽÍVÁ

Přípravek používejte vždy dle pokynů této příbalové informace, svého lékárníka nebo lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku použítMnožství použitého gelu závisí na velikosti bolestivého či oteklého místa.



Obvyklé množství je 3 g gelu (což odpovídá 6 – 7 cm vytlačeného pruhu gelu).



Aplikujte gel 2 – 3× denně.



Používejte gel po dobu 7 – 14 dnů. Pokud při léčbě poranění nedojde k ústupu obtíží do 7 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem.



Pokud si nejste jistý(á), jaké množství přípravku použít, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravkuVmasírujte gel do bolestivé a oteklé oblasti. Po použití přípravku si umyjte ruce.



Přípravek není určen pro vnitřní užití. Při náhodném požití přípravku okamžitě kontaktujte lékaře nebo se obraťte na nejbližší zdravotnickou pohotovostní službu.



Neaplikujte gel na poraněnou kůži, máte-li řeznou ránu, odřeninu nebo infekční onemocnění kůže.



Přípravek by se neměl dostat do očí. V případě náhodného kontaktu je třeba oči vypláchnout čistou vodou.



Neaplikujte jiné krémy nebo masti na již ošetřenou kůži, mohlo by to ovlivnit účinnost vašeho léčivého přípravku.



Nevystavujte ošetřenou kůži přímému slunečnímu záření nebo záření v soláriích. Vaše kůže je více než obvykle náchylná ke spálení.



Nepřekrývejte ošetřenou kůži vzduchotěsnými nebo vodotěsnými obvazy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AULIN gel než jste měl(a)Předávkování je při podání vstřebáním přes kůži velmi nepravděpodobné. Pokud omylem dojde k požití přípravku AULIN gel, neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AULIN gelPokud zapomenete použít gel v daný čas, aplikujte ho v malém množství hned, jak si vzpomenete. Pak pokračujte v zavedeném dávkování. Nezvyšujte množství gelu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AULIN gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Přestaňte přípravek používat a kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví alergická reakce.



Příznakem alergické reakce může být otok tváře, rtů, jazyka či hrdla nebo potíže s dýcháním.

Přestaňte přípravek používat, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:Svědění, zčervenání kůže nebo vyrážka na kůži (tyto nežádoucí účinky jsou časté)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AULIN GEL UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek AULIN gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičceza zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 30°C. Po použití vždy tubu ihned uzavřete.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek AULIN gel obsahuje



Léčivou látkou je nimesulidum. Jeden gram gelu obsahuje 30 mg nimesulidu.



Pomocnými látkami jsou čištěná voda, diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol-oktanodekanoát, karbomery, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216).

Jak přípravek AULIN gel vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek AULIN gel je perleťový (opalescentní) světle žlutý gel dostupný v tubách s obsahem 15 g, 30 g, 50 g a 100 g.

Držitel rozhodnutí o registraci MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republikaVýrobce:MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika ve spolupráci s Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.8.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls163699/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AULIN gel

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

AULIN gel obsahuje nimesulidum 3% (1 g gelu obsahuje nimesulidum 30 mg).

Pomocné látky:Methylparaben 0,80%Propylparaben 0,02%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel Opalescentní světle žlutý gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba bolesti a zánětu, při poranění měkkých tkání (podvrtnutí, vymknutí, naražení apod.) nebo u akutní traumatické tendinitidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí:AULIN gel (v množství obvykle 3 g, což odpovídá 6-7 cm vytlačeného pruhu gelu) se nanese v tenké vrstvě na postižené místo 2-3 krát denně a vmasíruje se až do kompletního vstřebání.Délka léčby je 7- 15 dnů.

Děti mladší 12 let:U této skupiny pacientů nebyly s přípravkem Aulin gel provedeny žádné studie. Bezpečnost a účinnost přípravku tedy nebyla stanovena, a proto by přípravek neměl být dětem aplikován (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Alergická reakce (např. rinitida, kopřivka, bronchospasmus) v anamnéze po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek inhibujících syntézu prostaglandinů.Aplikace na kůži poraněnou nebo postiženou lokální infekcí.Současné používání s jinými lokálními přípravky. Podávání dětem mladším 12 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

AULIN gel by se neměl aplikovat na kožní rány a otevřená poranění.AULIN gel by se neměl dostat do kontaktu s očima nebo sliznicemi. V případě náhodného kontaktu je třeba místo neprodleně opláchnout vodou. Přípravek nesmí být užíván vnitřně. Po aplikaci gelu by se měly umýt ruce.AULIN gel neměl být aplikován pod okluzivní obvazy.AULIN gel není určen k podávání dětem mladším 12 let (viz bod 4.3).Případné nežádoucí účinky mohou být omezeny použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Pacienti s krvácením do GIT, aktivním nebo suspektním peptickým vředem, těžkou renální nebo hepatální dysfunkcí, závažnými poruchami koagulace, nebo závažným/nekontrolovaným srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.

Protože nebyly provedeny studie s AULIN gelem u hypersenzitivních pacientů, pacienti se známou přecitlivělostí na jiná NSAIDs by měli být léčeni se zvláštní opatrností. Možnost rozvoje hypersenzitivity během léčby nemůže být vyloučena.Jelikož se při léčbě jinými lokálními antiflogistiky může objevit pocit pálení v místě aplikace nebo výjimečně fotodermatitida, měla by být i při léčbě přípravkem AULIN gel věnována pozornost případnému výskytu těchto projevů.Pacienti by měli být varováni před vystavováním ošetřeného místa přirozenému nebo umělému UV záření pro snížení rizika fotosenzitivity.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují musí pacient vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje parabeny. Tyto substance mohou vyvolat alergické reakce (obvykle pozdníhotypu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální aplikaci přípravku AULIN gel nejsou známy ani očekávány žádné interakce s jinými léky.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici údaje o podávání AULIN gelu těhotným nebo kojícím ženám. Proto by přípravek neměl být v průběhu těhotenství ani kojení používán, pokud to není nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky AULIN gelu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující seznam nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s omezeným počtem pacientů, kdy byly hlášeny mírné lokální reakce. Četnost hlášení je klasifikována jako: velmi časté (>1/10); časté (>1/100,<1/10); méně časté (>1/1,000,<1/100); vzácné (>1/10,000,<1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Poruchy kůže a podkoží(viz také bod 4.4)

Časté

SvěděníErytém

4.9

Předávkování

Intoxikaci nimesulidem při lokálním podávání AULIN gelu nelze očekávat zejména proto, že nejvyšší plazmatické koncentrace nimesulidu po lokální aplikaci přípravku jsou pod hodnotami, kterých je dosahováno při systémové aplikaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.ATC kód: M02AANimesulid je inhibitor cyklooxygenázy, enzymu syntézy prostaglandinů.Enzym cyklooxygenáza produkuje prostaglandiny, z nichž některé se účastní rozvoje a udržování zánětu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci AULIN gelu je plazmatická koncentrace velmi nízká ve srovnání s hladinami po perorálním podání nimesulidu. Po jednorázové aplikaci 200 mg nimesulidu ve formě gelu bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace 9,77 ng/ml za 24 hodin. Hlavní metabolit, 4-hydroxy-nimesulid, nebyl zjištěn ani ve stopovém množství.

V ustáleném stavu (osmý den) byly plazmatické koncentrace vyšší (37,25 ± 13,25 ng/ml), ale téměř 100 krát nižší než koncentrace získané po opakovaném perorálním podávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Na několika druzích pokusných zvířat byla sledována lokální tolerance a možnost iritace nebo vzniku přecitlivělosti. Výsledky těchto studií prokázaly, že AULIN gel je dobře tolerován.

Předklinické údaje pro systémově podaný nimesulid získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. V rámci studia toxicity po opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a hepatální toxicitu. V rámci sledování reprodukční toxicity byly pozorovány embryotoxické a teratogenní účinky (malformace kostry, dilatace mozkových komor) u pokusných králíků, ale nikoliv u potkanů, v dávce netoxické pro březí samice. U potkanů byla zaznamenána zvýšená úmrtnost potomstva v období těsně po porodu a nimesulid vykazoval také nežádoucí účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čištěná vodaDiethylenglykol-monoethyletherGlyceromakrogol-oktanodekanoátKarbomerDihydrát dinatrium-edetátuTrolaminMethylparaben (E218)Propylparaben (E216)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba, bílý PP šroubovací uzávěr s propichovacím bodcem, krabička.Velikost balení: 15 g, 30 g, 50 g, 100 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDICOM International s.r.o., Brno, ČR

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/087/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.2.2001/ 14.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.4.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AULIN GelNimesulidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje nimesulidum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol-oktanodekanoát, karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel, 15 g/30 g/50 g/100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, ČR.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

Reg. číslo: 29/087/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže :

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a mladiství nad 12 let si gel nanáší 2 - 3 krát denně na postižené místo.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aulin gel

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AULIN Gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g gelu obsahuje nimesulidum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: diethylenglykol-monoethylether, glyceromakrogol-oktanodekanoát, karbomer, dihydrát dinatrium-edetátu, trolamin, methylparaben, propylparaben, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel, 15 g/30 g/50 g/100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelnost vyražena na konci tuby.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, ČR.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

4

Reg. číslo: 29/087/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže vyraženo na konci tuby.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a mladiství nad 12 let si gel nanáší 2 - 3 krát denně na postižené místo.