Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38088/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

AUGMENTIN DUO

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Amoxicilin/kyselina klavulanová

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závazné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Augmentin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat 3. Jak se přípravek Augmentin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Augmentin uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dětí k léčbě následujících infekcí:

 infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin  infekce dýchacího ústrojí  infekce močového ústrojí  infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí  infekce kostí a kloubů

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek svému dítěti:

•

jestliže je alergické na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo jakoukoliv složku přípravku Augmentin (viz bod 6)

•

pokud již v minulosti mělo těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku

•

pokud se u něj objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin je zapotřebí: Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři:

•

jestliže máte infekční mononukleózu

•

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

•

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.

V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření může být Vašemu dítěti podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby Vašeho dítěte přípravkem Augmentin věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů. Viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” – bod 4.

Krevní a močové testy Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Augmentin. Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o rostlinných přípravcích.

Pokud Vaše dítě užívá zároveň s přípravkem Augmentin allopurinol (k léčbě dny), může být u něj zvýšené riziko alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Těhotenství a kojení V případě, že je Vaše dospívající dcera, která má užívat přípravek Augmentin, těhotná nebo kojí, oznamte to svému lékaři. Předtím, než začnete užívat jakékoli léčivo, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Augmentin

 Přípravek Augmentin obsahuje aspartam (E951), který je zdrojem fenylalaninu. Ten

může působit škodlivě u dětí s vrozenou poruchou nazývanou fenylketonurie.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Augmentin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

•

Tato suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti vážící méně než 40 kg

Dávky přípravku se určují na základě tělesné hmotnosti dítěte

•

Lékař vždy určí, jaké množství přípravku máte podávat svému dítěti.

•

Je možné, že obdržíte plastovou stříkačku pro perorální podání nebo plastovou odměrnounádobku. Používejte je k dosažení přesné dávky určené pro Vaše dítě.

•

Obvyklá dávka – 25 mg/3,6 mg až 45 mg/6,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podává se ve dvou dílčích dávkách.

•

Vyšší dávka – až 70 mg/10 mg na kilogram tělesné hmotnosti a den, podává se ve dvou dílčích dávkách.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

•

Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

•

Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Návod na přípravu suspenze

•

Před použitím zkontrolujte, zda je těsnění uzávěru neporušeno.

•

Nejdříve lahvičkou zatřepejte tak, aby byl práškový obsah volně sypký.

•

Potom přidejte patřičné množství destilované vody (viz následující tabulka), důkladně protřepejte a lahvičku nechte stát 5 minut v klidu, aby bylo zajištěno dostatečné rozptýlení obsahu.

•

Před odebráním každé dávky je nutné suspenzi protřepat.

Objem destilované vody nutný k rekonstituci

Konečný objem rekonstituované suspenze

32 ml

35 ml

64 ml

70 ml

127 ml

140 ml

Jak užívat přípravek Augmentin

•

Před použitím lahvičku vždy řádně protřepejte.

•

Podávejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.

•

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

•

Nepodávejte přípravek svému dítěti déle než 2 týdny. Pokud potíže Vašeho dítěte stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste podal/a více přípravku Augmentin, než jste měl/a Jestliže jste podal/a svému dítěti větší dávku přípravku Augmentin, než jste měl/a, mohou se uněho objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také krabičku nebo lahvičku s lékem.

Jestliže jste zapomněl/a podat přípravek Augmentin Jestliže jste zapomněl/a podat obvyklou dávku přípravku Augmentin, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku nepodávejte příliš brzo, ale s jejím podáním počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek Augmentin Pokračujte v podávání přípravku Vašemu dítěti, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítí lépe. K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Augmentin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli

Alergické reakce:  kožní vyrážka 

zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i na jiné části těla



horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle



otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním



mdloba

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek Augmentin.

Zánět tlustého střevaZánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.  Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů  průjem (u dospělých)

Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů 

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

 pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

→ pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem

 zvracení  průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů 

kožní vyrážka, svědění

 vystupující svědivá vyrážka (kopřivka) 

trávicí potíže

 závratě  bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

 Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů: 

snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve



snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa. 

Alergické reakce (viz výše)



Zánět tlustého střeva (viz výše)



Závažné kožní reakce:

-

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza)

-

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

-

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).

 Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

 zánět jater (hepatitida) žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma

 zánět ledvinných kanálků  snížená srážlivost krve 

nadměrná aktivita

 křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů s

ledvinovými problémy)



černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

 skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:  výrazné snížení počtu bílých krvinek  snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)  krystalky v moči

Pokud se u Vašeho dítěte objeví nežádoucí účinky  Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.

Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce (při 2-8 °C) maximálně 7 dnů. Po uplynutí této doby se musí nespotřebovaná suspenze znehodnotit. Naředěná suspenze nesmí zmrznout.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Augmentin neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Augmentin obsahuje Prášek pro přípravu 35 ml, 70 ml nebo 140 ml suspenze. 5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje tyto léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (což odpovídá amoxicillinum 400 mg) a kalii clavulanas 67,9 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 57 mg).

Pomocnými látkami jsou krospovidon, sodná sůl karmelosy, xanthanová klovatina, aspartam(E951), magnesium-stearát, natrium-benzoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, jahodové aroma, srážený oxid křemičitý.

Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení

Augmentin DUO, prášek pro přípravu perorální suspenze, je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v lahvičce z čirého bezbarvého skla. Lahvička s obsahem prášku pro přípravu 35 ml suspenze je dodávána v krabičce spolu s plastovou stříkačkou pro perorální podání. Lahvička s obsahem prášku pro přípravu 70 a 140 ml je dodávána v krabičce spolu s plastovou odměrnou nádobkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciSmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

Výrobce:SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Rakousko – Augmentin, Clavamox Duo Kypr – Augmentin, Noprilam DT Česká republika- Augmentin Duo Estonsko – Augmentin Finsko – Augmentin, Clavurion

Řecko – Augmentin Maďarsko- Augmentin Duo Island – Augmentin Irsko – Augmentin Duo Itálie – Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Lotyšsko – Augmentin Malta – Augmentin, Noprilam DT Polsko – Augmentin Portugalsko – Augmentin Duo, Clavamox DT Rumunsko – Augmentin BIS Slovensko- Augmentin DUO Slovinsko – Augmentin Švédsko – Spektramox Velká Británie – Augmentin Duo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.10.2012

Medicínské informace Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí. Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky. Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence. Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik. 1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno. 3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný infekci podobnou té Vaší. 4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě. 5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna jejich správná likvidace

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:LOT = číslo šaržeEXP = použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38088/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AUGMENTIN DUO, prášek pro přípravu perorální suspenze

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Prášek pro přípravu 35 ml, 70 ml nebo 140 ml suspenze. Každých 5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje tyto léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (což odpovídá 400 mg amoxicillinum) a kalii clavulanas 67,9 mg (což odpovídá 57 mg acidum clavulanicum).Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorální suspenze

400 mg/57 mg/5 ml suspenze (jahodová příchuť)Bílý až téměř bílý sypký prášek s nažloutlými zrnky, charakteristické vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Augmentin je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):



Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)



Akutní zánět středního ucha



Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)



Komunitně získaná pneumonie



Cystitida



Pyelonefritida



Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces se šířící se celulitidou



Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky Augmentinu k léčbě příslušné infekce v individuálním případě je třeba vzít v úvahu:

-

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

-

závažnost a místo infekce

-

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku Augmentin (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Augmentin připodávání dospělým a dětem vážícím ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1 750 mg amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Augmentin při podávání dětem vážícím < 40 kg maximální denní dávku 1000-2800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek Augmentin a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší doby léčby. Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení. Viz též bod 4.4 zmiňující prodlouženou léčbu.

Dospělí a děti vážící  40 kg

Doporučené dávkování:

• běžné dávkování: (pro všechny indikace) jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát denně;

• vyšší dávkování - (zejména pro infekce jako zánět středního ucha, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest: jedna dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Děti vážící < 40 kgDěti mohou být léčeny přípravkem Augmentin ve formě tablet, suspense nebo pediatrických sáčků.

Doporučené dávkování:

• 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;

• až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě některých infekcí (jako např. zánět středního ucha, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování Augmentinu s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než 45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku s poměrem léčivých látek 7:1 dětem mladším než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poruchy funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání Augmentinu s poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné údaje o doporučeném dávkování.

Jaterní poškozeníPřípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater.

Způsob podání

Augmentin je určen pro perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Léčba může být zahájena parenterálním podáváním dle SPC pro i.v. lékovou formu a dále je možno pokračovat v podávání perorálního přípravku.

Augmentin DUO, prášek pro přípravu perorální suspenze Protřepejte, aby byl práškový obsah volně sypký, přidejte příslušný objem vody, obraťte dnem vzhůru a protřepejte.Před odebráním každé dávky vždy protřepejte (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam).

Žloutenka/jaterní poškození v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Augmentin je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají přecitlivělost na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba Augmentinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba. Závažné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu adrenalinem.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, mělo by být v souladu s oficiálními směrnicemi zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Augmentin není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou. Tato prezentace by neměla být užívána k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz 4.8).

Augmentin by neměl být podáván pacientům s podezřením na infekční mononukleózou, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání allopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Augmentin a další podávání amoxicilinu je kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater by měly být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik včetně amoxicilinu a může být lehká až život ohrožující. Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených Augmentinem bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulačního účinku (viz bod 4.5 a 4.8).

U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii.

U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9).

Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem by měly být používány enzymatické metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Augmentin i.v. může vést k nespecifické vazbě IgG a albuminu na membránu červených krvinek vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivity testů za použití Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemž následně bylo zjištěno, že tito pacienti neměli infekci způsobenou Aspergillem. Byly hlášeny zkřížené reakce mezi non-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testem. Z tohoto důvodu je třeba pozitivní výsledky těchto testů u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou posuzovat s opatrností a je třeba je potvrdit dalšími diagnostickými metodami.

Augmentin DUO, prášek pro přípravu perorální suspense (jahodová příchuť)Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje 3,32 mg/ml aspartamu (E951), který je zdrojem fenylalaninu. U pacientů s fenylketonurií by měl být tento léčivý přípravek podáván s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltodextrin (glukóza). Pacienti se vzácnou glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vest k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity.

Probenecid

Současné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/klavulanátu a zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy novorozenců.Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vest k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí účinky přípravku Augmentin zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie.Velmi časté (1/10)Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)

Infekce a infestaceKožní a slizniční kandidóza

Časté

Přerůstání necitlivých organismů

Neznámá četnost

Poruchy krve a lymfatického systémuReverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Vzácné

Trombocytopenie

Vzácné

Reverzibilní agranulocytóza

Neznámá četnost

Hemolytická anémie

Neznámá četnost

Prodloužení krvácivosti a protrombinového času

1

Neznámá četnost

Poruchy imunitního systému

10

Angioneurotický edém

Neznámá četnost

Anafylaxe

Neznámá četnost

Syndrom podobný sérové nemoci

Neznámá četnost

Hypersensitivní vaskulitida

Neznámá četnost

Poruchy nervového systémuZávratě

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Reverzibilní hyperaktivita

Neznámá četnost

Křeče

2

Neznámá četnost

Poruchy gastrointestinálního systému400 mg/57 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenzePrůjem

Časté

Nauzea

3

Časté

Zvracení

Časté

Poruchy trávení

Méně časté

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky

4

Neznámá četnost

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

Neznámá četnost

Změna zbarvení zubů

11

Neznámá četnost

Poruchy jater a žlučových cestZvýšení AST a/nebo ALT

5

Méně časté

Hepatitida

6

Neznámá četnost

Cholestatická žloutenka

6

Neznámá četnost

Poruchy kůže a podkoží

7

Kožní vyrážka

Méně časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Erytema multiforme

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

Neznámá četnost

Toxická epidermální nekrolýza

Neznámá četnost

Bulózní exfoliativní dermatitida

Neznámá četnost

Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza (AGEP)

9

Poruchy ledvin a močových cestIntersticiální nefritida

Neznámá četnost

Krystalurie

8

Neznámá četnost

1 Viz bod 4.42 Viz bod 4.4

3

Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách. Pokud se objeví

gastrointestinální reakce, je možno je zmírnit užíváním přípravku Augmentin těsně před jídlem.

4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

5 U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST

a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.

6 Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).

7 Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit (viz bod 4.4).8 Viz bod 4.9

9 Viz bod 4.3

10 Viz bod 4.4400 mg/57 mg/5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze

11 Povrchová změna zbarvení zubů byla u dětí hlášena velmi vzácně. K prevenci vzniku změn zbarvení zubů napomáhá pečlivá zubní hygiena a již vzniklé změny se dají odstranit čištěním zubů.

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Velmi vzácně byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče.

Byly hlášeny případy vzniku sraženin v močovém katetru, zejména po intravenózním podání vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamáz; ATC kód: J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.

Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.

Vztah PK/PDČas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu. Mechanismy rezistenceDvěma hlavními mechanismy rezistence beta-laktamových antibiotik jsou:

-

inaktivace bakteriálními beta-laktamázami

-

změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost bakteriální stěnou nebo mechanismus effluxní pumpy.

Hraniční koncentrace

Hraniční koncentrace MIC pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST).

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (g/ml)Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catharrhalis

1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

-

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky

2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae

1,4

-

-

> 8

Gram-negativní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Gram-positivní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Hraniční hodnoty vztahující se k

1

≤ 2

4-8

> 8

1 Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti se používají fixní hladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.

2 Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacilin.

3 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicilin.4

Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem

rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.

5 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin.

Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.

Obvykle citlivé druhyAerobní Gram-pozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalisGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citlivý na meticilin)Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokokySkupina Streptococcus viridans

Aerobní Gram-negativní mikroorganismyCapnocytophaga spp.Eikenella corrodensHaemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalisPasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismyBacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella spp.

Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémemAerobní Gram-pozitivní mikroorganismyEnterococcus faecium $

Aerobní Gram-negativní mikroorganismyEscherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus vulgaris

Přirozeně rezistentní organismyAerobní Gram-negativní mikroorganismyAcinetobacter sp.Citrobacter freundiiEnterobacter sp.Legionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp.Pseudomonas sp.Serratia sp.Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismyChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnetiiMycoplasma pneumoniae$ Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence.£Všechny stafylokoky rezistentní na meticilin jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.

1Infekce způsobené Streptococcus pneumoniae, rezistentním na penicilin by neměly být léčeny touto prezentací amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz body 4.2 a 4.4).

2V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH zcela rozpustné ve vodě. Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají. Optimální absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je dosaženo při užívání přípravku na začátku jídla. Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70%. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plazmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně 1 hodina. Výsledky farmakokinetické studie, kdy byly zdravým dobrovolníkům nalačno podáván amoxicilin/kyselina klavulanová (v dávkách 875 mg/125 mg dvakrát denně) jsou shrnuty v následující tabulce.

Průměrné ( SD) hodnoty farmakokinetických parametrů

Podaná

léčivá

látka/léčivé látky

Dávka

Cmax

Tmax *

AUC (0-24h)

T 1/2

(mg)

(g/ml)

(h)

((g.h/ml)

(h)

AmoxicilinAMX/CA250 mg/125 mg

875

11,64  2,78

1,50 (1,0-2,5)

53,52±12,31

1,19 0,21

Kyselina klavulanováAMX/CA250 mg/125 mg

125

2,18 0,99

1,25(1,0-2,0)

10,16 3,04

0,96 0,12

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová* Medián (rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené po podání Augmentinu jsou srovnatelné s koncentracemi, které nacházíme po perorálním podání ekvivalentního množství samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Distribuce

Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny.

Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů žádné z léčivých látek. Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce. Stopová množství kyseliny klavulanové mohou být též nalezena v mateřském mléce (viz bod 4.6).

Amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny penicilinové a to v množství odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka intenzivně metabolizuje a vylučuje se močí, stolicí a ve formě kysličníku uhličitého vylučovaného plicní ventilací.

Vylučování

Amoxicilin se vylučuje převážně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová se vylučuje ledvinami i mimoledvinnou cestou.

Amoxicilin/kyselina klavulanová má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu a asi 40-65 % kyseliny klavulanové se vyloučí v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné tablety Augmentinu 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg. Na základě různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % pro amoxicilin a 27-60 % pro kyselinu klavulanovou. V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.

Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) by v prvním měsíci života neměl interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce.

Pohlaví

Při perorálním podávání přípravku Augmentin zdravým mužům a ženám nemělo pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové.

Porucha ledvin

Celková sérová clearance amoxicilinu/kyseliny klavulanové se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí. Snížení clearance je významnější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, neboť amoxicilin je vylučován ledvinami ve větší míře. Dávkování při renální insuficienci je tedy třeba upravit tak, aby se zabránilo nepřiměřené akumulaci amoxicilinu a přitom byly udrženy adekvátní hladiny kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Jaterní poškození

Pacienti s poruchou jaterních funkcí musí být léčeni s opatrností a jaterní funkce by měly být monitorovány v pravidelných intervalech.

5.3

Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové psům prokázala žaludeční podráždění a zvracení a změnu barvy jazyka.

Studie kancerogenity nebyly s přípravkem Augmentin ani s jeho složkami prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Krospovidon, sodná sůl karmelosy, xanthanová klovatina, aspartam (E951), magnesium-stearát, natrium-benzoát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, jahodové aroma, srážený oxid křemičitý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti uzavřeného balení je 18 měsíců.Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce při 2 – 8 °C maximálně 7 dnů. Po uplynutí této doby se musí nespotřebovaná suspenze znehodnotit.Naředěná suspenze nesmí zmrznout.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce při 2 – 8 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z čirého, bezbarvého skla, obsahující bílý až téměř bílý prášek. Lahvička s obsahem práškupro přípravu 35 ml suspenze je dodávána v krabičce spolu s plastovou (polystyrenovou) stříkačkou pro perorální podání.Lahvička s obsahem prášku pro přípravu 70 a 140 ml je dodávána v krabičce spolu s plastovou odměrnou nádobkou.

Rekonstitucí vznikne téměř bílá suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

400 mg/57 mg/ /5 ml suspense (jahodová příchuť)

Před použitím zkontrolujte, zda je těsnění uzávěru neporušeno. Zatřepejte lahvičkou, aby byl práškový obsah volně sypký. Přidejte odpovídající objem vody (tak, jak je uvedeno níže) a důkladně protřepejte.Alternativně lze naplnit lahvičku vodou těsně pod úroveň značky na etiketě lahvičky a důkladně protřepat. Poté doplňte množství vody přesně ke značce a opět důkladně protřepejte.

Síla

Objem vody, který je třeba přidat

k

rekonstituci

přípravku (ml)

Konečný objem rekonstituované perorální suspense (ml)

400 mg/57 mg/5 ml

19

20

32

35

64

70

127

140

Před odebráním každé dávky je nutné suspenzi protřepat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ REGISTRACE

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

15/265/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.4.2000/ 23.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Augmentin DUO, prášek pro přípravu perorální suspenze Amoxicillinum/acidum clavulanicum

(jahodová příchuť)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivé látky:5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje tyto léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (což odpovídá amoxicillinum 400 mg) a kalii clavulanas 67,9 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 57 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Obsahuje aspartam. Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu perorální suspenze. 35 ml70 ml140 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím zkontrolujte, že je uzávěr neporušen.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce při 2 – 8 °C maximálně 7 dní.Chraňte naředěnou suspenzi před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 15/265/00-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před přípravou suspenze lahvičku důkladně protřepejte, aby byl prášek sypký.Přidejte 32 ml destilované vody (35 ml suspenze)Přidejte 64 ml destilované vody (70 ml suspenze)Přidejte 127 ml destilované vody (140 ml suspenze)Obraťte dnem vzhůru a dobře protřepejte.Nechte stát 5 minut.Před každým použitím suspenzi znovu protřepejte

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Augmentin DUO

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Augmentin DUO, prášek pro přípravu perorální suspenze Amoxicillinum/acidum clavulanicum

(jahodová příchuť)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

5 ml suspenze připravené podle předpisu obsahuje tyto léčivé látky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (což odpovídá amoxicillinum 400 mg) a kalii clavulanas 67,9 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 57 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu perorální suspenze.

35 ml

70 ml140 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím zkontrolujte, že je uzávěr neporušen.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Naředěno dne:

8.

POUŽITELNOST

EXP:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu.Po naředění uchovávejte suspenzi v chladničce při 2 – 8 °C maximálně 7 dní.Chraňte naředěnou suspenzi před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 15/265/00-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před přípravou suspenze lahvičku důkladně protřepejte, aby byl prášek sypký.Přidejte 32 ml destilované vody (35 ml suspenze)Přidejte 64 ml destilované vody (70 ml suspenze)Přidejte 127 ml destilované vody (140 ml suspenze)Obraťte dnem vzhůru a dobře protřepejte. Nechte stát 5 minut.Před každým použitím suspenzi znovu protřepejte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU