Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls102560/2011, sukls102701/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Augmentin 1,2 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Augmentin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Augmentin užívat 3. Jak se přípravek Augmentin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Augmentin uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Augmentin je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Augmentin se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:



těžké ušní, nosní nebo krční infekce



infekce dýchacího ústrojí



infekce močového ústrojí



infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí



infekce kostí a kloubů



nitrobřišní infekce



infekce ženských pohlavních orgánů

Augmentin se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených s velkými chirurgickými zákroky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Augmentin:

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo jakoukoliv složku přípravku Augmentin (viz bod 6) • pokud jste v minulosti měl/a těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku. • pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte Augmentin. V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Augmentin poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Augmentin je zapotřebí: Předtím než začnete užívat přípravek Augmentin, oznamte svému lékaři:

• jestliže máte infekční mononukleózu • jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy • jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Augmentin.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci. Na základě výsledků vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku Augmentin nebo jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Augmentin věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných problémů, viz . bod 4. Možné nežádoucí účinky.

Krevní a močové testy Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte Augmentin. Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo o rostlinných přípravcích.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Augmentin alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás zvýšené riziko alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (léčivo užívané k léčbě dny), může Váš lékař snížit dávku přípravku Augmentin.

Pokud užíváte současně s přípravkem Augmentin léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Augmentin může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo revmatických onemocnění).

Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo

pokud kojíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku Augmentin

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

• Augmentin 600 mg obsahuje přibližně 31,4 mg (1,4 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem sodíku.

• Augmentin 600 mg obsahuje přibližně 19,6 mg (0,5 mmol) draslíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem draslíku.

Augmentin 1,2 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

• Augmentin 1,2 g obsahuje přibližně 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem sodíku.

• Augmentin 1,2 g obsahuje přibližně 39,3 mg (1,0 mmol) draslíku. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud dodržujete dietu s omezeným přísunem draslíku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Augmentin může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit. Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Augmentin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je následující:

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka

1000 mg/200 mg po 8 hodinách.

Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci

1000 mg/200 mg před operací prováděnou v celkové anestézii.

Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Pokud operace trvá déle než 1 hodinu, může Vám lékař podat opakovanou dávku.

Děti vážící méně než 40 kg

• Dávky určené pro děti se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti.

Děti ve věku 3 měsíce a starší:

25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 8 hodinách.

Děti mladší než 3 měsíce nebo vážící méně než 4 kg

25 mg/5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaných po 12 hodinách.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék. • Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak Vám bude přípravek Augmentin podáván

• Augmentin Vám bude podáván do žíly ve formě injekce nebo nitrožilní infuze. • Po dobu, co Vám bude podáván Augmentin, pijte dostatečné množství tekutin. • Augmentin se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno větší množství přípravku, než je doporučeno Je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Augmentin, pokud však máte dojem, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Augmentin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které je třeba zejména mít na zřeteli

Alergické reakce:



kožní vyrážka



zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, může se však vyskytnout i na jiné části těla



horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle, otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním



mdloba

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékaře. Přestaňte užívat přípravek Augmentin.

Zánět tlustého střeva Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha a/nebo horečka.  Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů



kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)



průjem

Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů



kožní vyrážka, svědění



vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)



pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek

 pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Augmentin před jídlem



zvracení



trávicí potíže



závratě



bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:



zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech

Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů



kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou

obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:



snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve



snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.



Alergické reakce (viz výše)



Zánět tlustého střeva (viz výše)



Závažné kožní reakce:

-

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu,

očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza)

-

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)

-

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza)

 Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.



zánět jater (hepatitida)



žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.



zánět ledvinných kanálků



snížená srážlivost krve



křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Augmentin nebo u pacientů

s ledvinovými problémy)

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:



výrazné snížení počtu bílých krvinek



snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie)



krystalky v moči

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky  Pokud se kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo je pro Vás obtěžující nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK AUGMENTIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C, chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Augmentin neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Augmentin obsahuje

Augmentin 600 mg: Léčivými látkami jsou amoxicillinum natricum 530 mg (což odpovídá amoxicillinum 500 mg) a kalii clavulanas 119 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 100 mg) v 1 injekční lahvičce.

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.

Augmentin 1,2 g: Léčivými látkami jsou amoxicillinum natricum 1060 mg (což odpovídá amoxicillinum 1000 mg) a kalii clavulanas 238 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 200 mg) v 1 injekční lahvičce.

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.

Jak Augmentin vypadá a co obsahuje toto balení Skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou, zapertlovaná, krabička. Augmentin 600 mg: 1 injekční lahvička, 10 injekčních lahviček Augmentin 1,2 g: 5 injekčních lahviček, 10 injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

Výrobce:SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Kypr – Augmentin Česká republika – Augmentin Francie – Augmentin IV Německo – Augmentan IV Řecko – Augmentin Maďarsko – Augmentin Island – Augmentin IV Irsko – Augmentin Intravenous Malta – Augmentin Intravenous Nizozemí – Augmentin Polsko – Augmentin Slovinsko – Augmentin Velká Británie - Augmentin Intravenous

Augmentin 1,2 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Belgie – Augmentin Kypr – Augmentin Česká republika – Augmentin Estonsko – Augmentin Francie – Augmentin IV Německo – Augmentan IV Řecko – Augmentin Maďarsko - Augmentin Island- Augmentin IV Irsko- Augmentin Intravenous Itálie - Augmentin Lotyšsko – Augmentin Lucembursko – Augmentin Malta – Augmentin Intravenous Nizozemsko – Augmentin Polsko – Augmentin Rumunsko – Augmentin Intravenos Slovinsko – Augmentin Španělsko – Augmentine Intravenoso Velká Británie – Augmentin Intravenous

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6. 2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

LOT = číslo šaržeEXP = použitelné do

Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky: Další informace viz Souhrn údajů o přípravku

Způsob podání

Augmentin může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí trvající 30 až 40 minut. Augmentin není vhodný pro intramuskulární podání.

Ředění

Příprava roztoků pro intravenózní injekci

Augmentin 600 mg: Běžným rozpouštědlem je voda na injekci. Augmentin 600 mg se rozpouští v 10 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 10,5 ml roztoku pro jednorázové podání. Během rekonstituce se může (ale nemusí) objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou bezbarvé nebo mají světle slámovou barvu.

Augmentin ve formě roztoku pro intravenózní injekci je třeba podat během 20 minut po rekonstituci.

Augmentin 1,2 g: Běžným rozpouštědlem je voda na injekci. Augmentin 1,2 g se rozpouští ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro jednorázové podání. Během rekonstituce se může (ale nemusí) objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou bezbarvé nebo mají světle slámovou barvu.

Augmentin ve formě roztoku pro intravenózní injekci je třeba podat během 20 minut po rekonstituci.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi

Augmentin není určen pro opakované použití.

Augmentin 600 mg: Augmentin se rozpouští tak, jak je popsáno výše. Získaný roztok je třeba neprodleně rozředit v 50 ml infuzního roztoku za pomoci minibagu nebo in-line buretty.

Augmentin 1,2 g: Augmentin se rozpouští tak, jak je popsáno výše. Získaný roztok je třeba neprodleně rozředit ve 100 ml infuzního roztoku za pomoci minibagu nebo in-line buretty.

Stabilita připravených roztoků Augmentin se nesmí míchat s krví nebo krevními deriváty ani s bílkovinnými roztoky, např. s jejich hydrolyzáty, nebo s intravenózními tukovými emulsemi. Je-li Augmentin předepsán společně s aminoglykosidy, nesmí se obě antibiotika mísit ve stejné stříkačce, v infuzní lahvi ani v infuzním setu, protože by došlo k inaktivaci aminoglykosidového antibiotika. Roztok Augmentinu se nesmí mísit s infuzemi obsahujícími glukózu, dextran nebo bikarbonát.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls102701/2011, sukls102721/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuAugmentin 1,2 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Augmentin 600 mg: amoxillinum natricum 530 mg (což odpovídá amoxillinum 500 mg) a kalii clavulanas 119 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 100 mg) v 1 lahvičce.

Augmentin 1,2 g: amoxillinum natricum 1060 mg (což odpovídá amoxillinum 1000 mg) a kalii clavulanas 238 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 200 mg) v 1 lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Augmentin je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1)



Závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonsilární a peritonsilární infekce, epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky)



Akutní exacerbace chronické bronchitidy (která je vhodným způsobem diagnostikovaná)



Komunitně získaná pneumonie



Cystitida



Pyelonefritida



Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný zubní absces se šířící se celulitidou



Kostní a kloubní infekce, zejména osteomyelitida



Nitrobřišní infekce



Infekce ženských pohlavních orgánů



Profylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou chirurgické zákroky v oblasti:

Gastrointestinálního traktu



Pánve Hlavy a krku



Žlučových cest

Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky Augmentinu k léčbě příslušné infekce je třeba vzít v úvahu:

- předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4) - závažnost a místo infekce - věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku Augmentin (např. přípravků s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tento přípravek Augmentin prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku celkovou denní dávku 3000 mg amoxicilinu a 600 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek Augmentin a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové.

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby.Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení. (Viz též bod 4.4 zmiňující prodlouženou léčbu).

Při léčbě je třeba zvážit místní doporučení frekvence podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové.

Dospělí a děti vážící ≥ 40 kgK léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1: 1000 mg/ 200 mg po 8 hodinách

Profylaktické podávání při chirurgických zákrocích

Při zákrocích trvajících méně než 1 hodinu se doporučuje podávat Augmentin i.v. v dávce 1000 mg/200 mg až 2000/200 mg při úvodu do celkové anestézie.(Dávky 2000 mg/200 mg může být dosaženo při použití alternativního intravenózního přípravku Augmentin).

Při zákrocích trvajících déle než 1 hodinu se doporučuje podávat Augmentin i.v. v dávce 1000 mg/200 mg až 2000 mg/200 mg při úvodu do celkové anestézie, s možností podání až 3 dávek o velikosti 1000 mg/200 mg v průběhu 24 hodin.

Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní nebo perorální pooperační léčby.

Děti vážící < 40 kg

Doporučené dávkování:

- Děti ve věku 3 měsíců a starší: 25 mg/5 mg na kg podávané po 8 hodinách- Děti mladší než 3 měsíce a vážící méně než 4 kg: 25 mg/5 mg na kg podávané po 12

hodinách

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poruchy funkce ledvin

Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

Dospělí a děti vážící ≥ 40 kg

CrCl: 10-30 ml/min

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále 500 mg/100 mg podávaných dvakrát denně

CrCl < 10 ml /min

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a dále 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin

Haemodialýza

Počáteční dávka 1000 mg/200 mg a následně 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodin a další dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že jsou sérové koncentrace amoxicillinu i kyseliny klavulanové sníženy)

Děti vážící < 40 kg

CrCl: 10 až 30 ml/min

25 mg/5 mg na kg po 12 hodinách

CrCl < 10 ml /min

25 mg/5 mg na kg po 24 hodinách

Haemodialýza

25 mg/5 mg na kg podávaných každých 24 hodin a další dávka 12,5 mg/2,5 mg na kg na konci dialýzy (vzhledem k tomu, že jsou sérové koncentrace amoxicillinu i kyseliny klavulanové sníženy)

Jaterní poškozeníPřípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podáníAugmentin je určen pro intravenózní podání.Augmentin může být podán buď ve formě pomalé intravenózní injekce trvající 3 až 4 minuty přímo do žíly nebo kapací infuzí nebo infuzí trvající 30 až 40 minut. Augmentin není vhodný pro intramuskulární podání.

Dětem mladším než 3 měsíce by měl být přípravek Augmentin podáván pouze ve formě infuze.

Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena přípravkem pro intravenózní podání a dokončena podáváním přípravku Augmentin určeného pro perorální podání podle toho, co je vhodné pro daného pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku.Závažná okamžitá reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/jaterní poškození v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz bod 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem Augmentin je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní reakce (anafylaktické). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob, které udávají přecitlivělost na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k alergické reakci, musí se léčba Augmentinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, mělo by být v souladu s oficiálními směrnicemi zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Augmentin nemusí být vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou (Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje pro T>MIC a údaje pro srovnatelné perorální prezentace jsou hraniční, tato prezentace (bez přidání amoxicilinu) nemusí být vhodná k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae).

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz 4.8).

Amoxicilin/kyselina klavulanová by neměl být podáván pacientům s podezřením na infekční mononukleózou, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní vyrážky.

Souběžné užívání allopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické reakce.

Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Amoxicilin/kyselina klavulanová by měly být podávány s opatrností pacientům s prokázaným jaterním poškozením (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik a může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy třeba mít na paměti u

pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem. Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba amoxicilinem/kyselinou klavulanovou musí být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během dlouhodobé léčby se doporučuje sledovat pravidelně funkci jednotlivých orgánů a systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů léčených Augmentinem bylo ojediněle zjištěno prodloužení protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulačního účinku (viz bod 4.5 a 4.8).

U pacientů s renální insuficiencí je nutné upravit dávku podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii.U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9).

Při určování přítomnosti glukózy v moči v průběhu léčby amoxicilinem by měly být používány enzymatické metody stanovení glukózové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Augmentin i.v. může vést k nespecifické vazbě IgG a albuminu na membránu červených krvinek vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivních výsledků testu za použití EIA testu na stanovení infekce vyvolané kmeny Aspergillus společnosti Bio-Rad Laboratories Platelia u pacientů užívajících amoxicillin/kyselinu klavulanovou, u kterých bylo následně zjištěno, že nemají infekci způsobenou kmenem Aspergillus. Z tohoto důvodu by měla být pozitivní výsledky u pacientů užívajících amoxicillin/kyselinu klavulanovou hodnoceny s obezřetností a potvrzeny další diagnostickou metodou.

500 mg/100 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Tento léčivý přípravek obsahuje 31,4 mg (1,4 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.

500 mg/100 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuTento léčivý přípravek obsahuje 19,6 mg (0,5 mmol) draslíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnostje třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem draslíku.

1000 mg/200 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Tento léčivý přípravek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.

1000 mg/200 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Tento léčivý přípravek obsahuje 39,3 mg (1,0 mmol) draslíku v jedné lahvičce. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem draslíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a a zároveň užívajících amoxicillin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení léčby amoxicillinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

MethotrexátPeniciliny mohou snižovat vylučování metothrexátu, což může vest k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity.

ProbenecidSoučasné podávání probenecidu se nedoporučuje. Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu. Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/klavulanátu a zvýšeným rizikem nekrotizující enterokolitidy novorozenců.Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.

KojeníObě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic u kojenců, což někdy může vest k nutnosti přerušení kojení. V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace. Amoxicillin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.Nežádoucí účinky přípravku Augmentin zaznamenané v průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Pro určování četnosti nežádoucích účinků se používá následující terminologie.Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)Velmi vzácné (<1/10 000)Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)

Infekce a infestaceKožní a slizniční kandidóza

Časté

Přerůstání necitlivých organismů

Neznámá četnost

Poruchy krve a lymfatického systémuReverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Vzácné

Trombocytopenie

Vzácné

Reverzibilní agranulocytóza

Neznámá četnost

Hemolytická anémie

Neznámá četnost

Prodloužení krvácivosti a protrombinového času

1

Neznámá četnost

Poruchy imunitního systému

10

Angioneurotický edém

Neznámá četnost

Anafylaxe

Neznámá četnost

Syndrom podobný sérové nemoci

Neznámá četnost

Hypersensitivní vaskulitida

Neznámá četnost

Poruchy nervového systémuZávratě

Méně časté

Bolest hlavy

Méně časté

Křeče

2

Neznámá četnost

Cévní poruchyTromboflebitida

3

Vzácné

Gastrointestinální poruchyPrůjem

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Časté

Poruchy trávení

Méně časté

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky

4

Neznámá četnost

Poruchy jater a žlučových cestZvýšení AST a/nebo ALT

5

Méně časté

Hepatitida

6

Neznámá četnost

Cholestatická žloutenka

6

Neznámá četnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

7

Kožní vyrážka

Méně časté

Svědění

Méně časté

Kopřivka

Méně časté

Erytema multiforme

Vzácné

Stevens-Johnsonův syndrom

Neznámá četnost

Toxická epidermální nekrolýza

Neznámá četnost

Bulózní exfoliativní dermatitida

Neznámá četnost

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

9

Poruchy ledvin a močových cestIntersticiální nefritida

Neznámá četnost

Krystalurie

8

Neznámá četnost

1 Viz bod 4.4

2 Viz bod 4.4

3 V místě injekce.

4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

5 U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.

6 Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).

7 Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit.

8 Viz bod 4.9

9 Viz bod 4.4

10 Viz body 4.3 a 4.4

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy. Velmi vzácně byla zaznamenána krystalurie amoxicilinu způsobující v některých případech až renální selhání (viz bod 4.4).

U pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče.

Byly hlášeny případy vzniku sraženin v močovém katetru, zejména po intravenózním podání vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katétrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu. Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace penicilinů, včetně inhibitorů beta-laktamáz; ATC kód: J01CR02

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny. Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.

Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.

Vztah PK/PDČas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti amoxicilinu.

Mechanismy rezistenceDvěma hlavními mechanismy rezistence beta-laktamových antibiotik jsou:

- inaktivace bakteriálními beta-laktamázami - změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce

Méně častými mechanismy přispívajícími k bakteriální rezistenci mohou být neprůchodnost bakterilní stěnou nebo mechanismus effluxní pumpy.

Hraniční koncentrace

Hraniční koncentrace MIC pro amoxicillin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST).

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (µg/ml)Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Haemophilus influenzae

1

≤ 1

-

> 1

Moraxella catharrhalis

1

≤ 1

-

> 1

Staphylococcus aureus

2

≤ 2

-

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky

2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

1

≤ 4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G

5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

3

≤ 0,5

1-2

> 2

Enterobacteriaceae

1,4

-

-

> 8

Gram-negativní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Gram-positivní anaeroby

1

≤ 4

8

> 8

Hraniční hodnoty vztahující se k

1

≤ 2

4-8

> 8

1 Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicillinu. Pro účely testování citlivosti se používají fixníhladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.

2 Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacillin.

3 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicillin.

4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismemrezistence jsou hlášeny jako rezistentní.

5 Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin.

Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.

Obvykle citlivé druhy

Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismyEnterococcus faecalisGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citlivý na methicillin)£Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniae

1

Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokokySkupina Streptococcus viridans

Aerobní Gram-negativní mikroorganismyActinobacillus actinomycetemcomitansCapnocytophaga spp.

Eikenella corrodensHaemophilus influenzae

2

Moraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeae§Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismyBacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella spp.

Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémemAerobní Gram-pozitivní mikroorganismyEnterococcus faecium $

Aerobní Gram-negativní mikroorganismyEscherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus vulgaris

Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní Gram-negativní mikroorganismyAcinetobacter sp.Citrobacter freundiiEnterobacter sp.Legionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp.Pseudomonas sp.Serratia sp.Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismyChlamydia trachomatisChlamydophila pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnettiMycoplasma pneumoniae

$ Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence. Natural imtermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.£Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.§ Všechny kmeny vykazující rezistenci na amoxicilin, která není zprostředkována beta-laktamázami, jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.

1 Infekce způsobené Streptococcus pneumoniae, rezistentním na penicilin by neměly být léčeny touto prezentací amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz body 4.2 a 4.4).

2 V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Níže jsou uvedeny výsledky farmakokinetických studií, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván amoxicillin/kyselina klavulanová ve formě bolusové injekce v dávce buď 500 mg/100 mg nebo 1000 mg/200 mg.

Průměrné hodnoty (±SD) farmakokinetických parametrů

Bolusová intravenózní injekce

Amoxicilin

Podaná dávka

Dávka Průměrné

vrcholovésérovékoncentrace(µg/ml)

T 1/2 (h)

AUC (h.mg/l)

Množství nalezené v moči (%, 0 to 6 h )

AMX/CA500 mg/100 mg

500 mg 32,2

1,07

25,5

66,5

AMX/CA1000 mg/200 mg

1000 mg

105,4

0,9

76,3

77,4

Kyselina klavulanová

AMX/CA500 mg/100 mg

100 mg 10,5

1,12

9,2

46,0

AMX/CA1000 mg/200 mg

200 mg 28,5

0,9

27,9

63,8

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová

Distribuce

Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 – 0,4 l/kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny.

Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána významná tkáňová retence metabolitů žádné z léčivých látek. Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce. Stopová množství kyseliny klavulanové mohou být též nalezena v mateřském mléce (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny penicilinové a to v množství odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky. Kyselina klavulanová se u člověka intenzivně metabolizuje a vylučuje se močí, stolicí a ve formě kysličníku uhličitého vylučovaného plicní ventilací.

VylučováníAmoxicilin se vylučuje převážně ledvinami, zatímco kyselina klavulanová se vylučuje ledvinami i mimoledvinnou cestou.Amoxicillin/kyselina klavulanová má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu. Asi 60-70 % amoxicilinu a asi 40-65 % kyseliny klavulanové se vyloučí v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné tablety Augmentinu 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg. Na základě různých studií činilo ledvinné vylučování v průběhu 24 hodin 50-85 % pro amoxicilin a 27-60 % pro kyselinu klavulanovou. V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.

Současné podání probenecidu prodlužuje vylučování amoxicilinu, ale neprodlužuje renální vylučování kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Věk

Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých.U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) by v prvním měsíci života neměl interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce.

Porucha ledvin

Celková sérová clearance amoxicilinu/kyseliny klavulanové se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí. Snížení clearance je významnější u amoxicilunu než u kyseliny klavulanové, neboť amoxicillin je vylučován ledvinami ve větší míře. Dávkování při renální insuficienci je tedy třeba upravit tak, aby se zabránilo nepřiměřené akumulaci amoxicilinu a přitom byly udrženy adekvátní hladiny kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Jaterní poškození

Pacienti s poruchou jaterních funkcí musí být léčeni s opatrností a jaterní funkce by měly být monitorovány v pravidelných intervalech.

5.3 Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu/kyseliny klavulanové psům prokázala žaludeční podráždění a zvracení a změnu barvy jazyka.Studie kancerogenity nebyly s přípravkem Augmentin ani s jeho složkami prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Augmentin, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 InkompatibilityAugmentin se nesmí míchat s krví nebo krevními deriváty ani s bílkovinnými roztoky, např. s jejich hydrolyzáty, nebo s intravenózními tukovými emulsemi. Je-li Augmentin předepsán společně s aminoglykosidy, nesmí se obě antibiotika mísit ve stejné stříkačce, v infuzní lahvi ani v infuzním setu, protože by došlo k inaktivaci aminoglykosidového antibiotika.Roztok Augmentinu se nesmí mísit s infuzemi obsahujícími glukózu, dextran nebo bikarbonát.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou, zapertlovaná, krabička.Augmentin 600 mg: 1 injekční lahvička, 10 injekčních lahviček.Augmentin 1,2 g: 5 injekčních lahviček, 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Příprava roztoků pro intravenózní injekci

Augmentin 600 mg:Běžným rozpouštědlem je voda na injekci Ph.Eur. Augmentin IV 500/100 mg se rozpouští v 10 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 10,5 ml roztoku pro jednorázové podání. Během rekonstituce se může (ale nemusí) objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou bezbarvé nebo mají světle slámovou barvu.

Augmentin IV je třeba podat během 20 minut po rekonstituci.

Augmentin 1,2 g:Běžným rozpouštědlem je voda na injekci Ph.Eur. Augmentin IV 1000 mg/200 mg se rozpouští ve 20 ml rozpouštědla. Tím se získá přibližně 20,9 ml roztoku pro jednorázové podání. Během rekonstituce se může (ale nemusí) objevit přechodné růžové zbarvení. Rekonstituované roztoky jsou bezbarvé nebo mají světle slámovou barvu.

Augmentin IV je třeba podat během 20 minut po rekonstituci.

Příprava roztoků pro intravenózní infuzi

Augmentin IV lahvičky není určen pro opakované použití.

Augmentin 600 mg:Augmentin IV se rozpouští tak, jak je popsáno výše. Získaný roztok je třeba neprodleně rozředit v 50 ml infuzního roztoku za pomoci minibagu nebo in-line buretty.

Augmentin 1,2 g:Augmentin IV se rozpouští tak, jak je popsáno výše. Získaný roztok je třeba neprodleně rozředit ve 100 ml infuzního roztoku za pomoci minibagu nebo in-line buretty.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ REGISTRACE

SmithKline Beecham Limited,Brentford, Middlesex,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Augmentin 600 mg: 15/147/88-A/CAugmentin 1,2 g: 15/147/88-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.6.1988Datum prodloužení registrace: 23.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivé látky: amoxicillinum natricum 530 mg (což odpovídá amoxicillinum 500 mg) a kalii clavulanas 119 mg (což odpovídá acidum clavulanicum 100 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tato léková forma neobsahuje pomocné látky.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. 10 x 600 mg 10 lahviček 1 x 600 mg 1 lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 – 8 °C, chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 15/147/88-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Augmentin 600 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Augmentin 600 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ