Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls186971/2012 Informace pro použití, čtěte pozorně! Atrovent 0,025% roztok k inhalaci Ipratropi bromidum Složení Léčivá látka: 1 ml (20 kapek) roztoku obsahuje: Ipratropi bromidum

0,250 mg

odp. Ipratropi bromidum monohydricum

0,261 mg

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný,

roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l k úpravě pH, čištěná voda

Indikační skupina Bronchodilatancia, antiastmatika Charakteristika Ipratropium-bromid je látka určená k léčbě bronchospasmu (zúžení dýchacích cest) spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí, která zahrnuje vleklý zánět průdušek (chronickou bronchitidu) a plicní rozedmu (emfyzém). ATROVENT 0,025% má bronchodilatační (průdušky uvolňující) účinek také při léčbě akutního bronchospasmu spojeného s astmatem. Odstraňuje stažení hladkého svalstva průdušek, a to díky tlumivému účinku na cholinergní nervový systém. I v extrémně nízkých dávkách má ATROVENT 0,025% místní účinek na dýchací cesty, vykazuje vysoký stupeň specifity. ATROVENT 0,025% má zcela zanedbatelné nežádoucí účinky, protože jeho vstřebávání sliznicí je nízké. Zejména proto je vhodný pro použití u pacientů se srdečními a oběhovými poruchami. Účinek nastupuje po inhalaci do 15 minut a přetrvává 5-6 hodin. Terapeutické indikace ATROVENT 0,025% se užívá k léčbě bronchospasmu (stažení průdušek) spojeného s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční bronchitidou a emfyzémem (rozedmou). ATROVENT 0,025% se užívá společně s inhalačními beta-agonisty (látky odstraňující stažení průduškového svalstva) při léčbě akutního zúžení průdušek spojeného s chronickou obstrukční plicní nemocí (včetně zánětu průdušek) a s astmatem. Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti. Kontraindikace ATROVENT 0,025% nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí k atropinu, jeho derivátům nebo jakékoliv složce přípravku. ATROVENT 0,025% je třeba podávat opatrně u pacientů s náchylností ke vzniku glaukomu (zelený oční zákal) s úzkým úhlem, se zvětšenou prostatou nebo se ztíženou průchodností hrdla močového měchýře. Pro podávání přípravku ATROVENT 0,025% v období těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody. Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy hybnosti trávicího traktu (zácpa, průjem, zvracení), sucho v ústech a bolesti hlavy. V souvislosti s užíváním přípravku ATROVENT 0,025% byly pozorovány následující nežádoucí účinky: zrychlení srdeční činnosti, bušení srdce, u citlivých pacientů

supraventrikulární tachykardie (zrychlená srdeční činnost, při níž centrum udávající patologický rytmus je nad komorami) a fibrilace síní (míhání, rychlé a nepravidelné stahy srdečních síní), poruchy akomodace (zaostřování zraku), nevolnost, zadržování moči, zvláště u pacientů se ztíženou průchodností močových cest, a závratě. Dále se může vyskytnout kašel, místní podráždění a bronchospasmus (zúžení průdušek) vyvolaný inhalací. ATROVENT 0,025% může vzácně vyvolat reakce alergického typu jako kožní vyrážka, svědění, angioedém (otok vzniklý na alergickém podkladě) jazyka, rtů a tváře, kopřivka (včetně rozsáhlé formy kopřivky), laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu) a anafylaktické reakce (alergické reakce s nadměrnou odpovědí imunitního systému na cizorodou látku). Oční nežádoucí účinky (viz odstavec Upozornění) mohou nastat po náhodném vniknutí aerosolu do očí. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Interakce Účinky přípravku ATROVENT 0,025% a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Beta2 – agonisté (léky odstraňující stažení průduškového svalstva - bronchodilatační účinek)

a xantinové přípravky (např. theofylin a aminofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT 0,025%. Inhalační roztok ATROVENT 0,025% a roztok kromoglykanu sodného nesmí být podávány současně ve stejném nebulizátoru. Riziko vzniku zeleného zákalu u pacientů, u nichž se již dříve vyskytl zelený zákal s úzkým úhlem, může být zvýšeno při současném podávání roztoku ipratropium-bromidu spolu s beta-agonisty. Dávkování a způsob použití (20 kapek = přibližně 1 ml, 1 kapka = 0,0125 mg ipratropium-bromidu) Dávka musí být přizpůsobena individuální potřebě pacienta. Pokud lékař neurčí jinak, jsou doporučeny následující dávky: Udržovací podávání: Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let: 2 ml (40 kapek = 0,5 mg) 3 až 4x denně Děti 6 - 12 let: 1 ml (20 kapek = 0,25 mg) 3 až 4x denně Děti pod 6 let věku: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg) 3 až 4x denně Léčba akutních záchvatů: Dávky lze podávat opakovaně, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař. Dospělí (včetně starších pacientů) a mladiství nad 12 let věku: 2 ml (40 kapek = 0,5 mg) Děti 6 - 12 let: 1 ml (20 kapek = 0,25 mg) Děti pod 6 let věku: 0,4 - 1,0 ml (8 - 20 kapek = 0,1 - 0,25 mg) Děti by měly lék užívat jen pod dohledem dospělého. Pod dohledem lékaře by měly být podávány denní dávky překračující 2 mg u dospělých a dětí nad 12 let věku a 1 mg u dětí pod 12 let věku. Dětem do 6 let lze podávat přípravek pouze pod dohledem lékaře. Dobu inhalace je možno ovlivnit objemem naředěného roztoku. Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace. Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 - 4 ml, poté nebulizovat a inhalovat až do spotřebování. Roztok musí být před každým podáním vždy čerstvě připraven; nespotřebované zbytky roztoku je nutno znehodnotit. ATROVENT 0,025%, roztok k inhalaci, je možno podávat prostřednictvím řady běžně dostupných nebulizačních zařízení.

Upozornění Nepřekračujte doporučené denní dávky při akutní i udržovací léčbě. Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se Váš stav zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař pak může změnit Váš způsob léčby. Při akutních a rychle se zhoršujících dýchacích obtížích (dušnost) musí být lékařská pomoc vyhledána okamžitě. Zvýšená pozornost je třeba věnovat tomu, aby roztok či jeho aerosol nevnikl do očí. Nebulizovaný roztok se doporučuje podávat prostřednictvím náustku. Pokud není náustek k dispozici a je použita nebulizační maska, musí řádně přiléhat. Při vniknutí aerosolu do očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (rozšíření zornic, zvýšení nitroočního tlaku, zelený oční zákal s úzkým úhlem, bolestivost očí). Bolesti očí, oční problémy, rozostřené vidění, vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, které je způsobeno překrvením spojivek, a otok rohovky mohou být příznaky zeleného očního zákalu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoliv kombinace uvedených příznaků, je nutno zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a ihned vyhledat pomoc očního lékaře. Předávkování: Specifické projevy předávkování nejsou známy, mohou se objevovat mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Uchovávání Uchovávejte při teplotě 15-25 C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí. Balení 20 ml roztoku k inhalaci Výrobce Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim am Rhein, Německo Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Ingelheim am Rhein, Německo Datum poslední revize 12.9.2012