Varianty

Příbalový létak ATROPIN-POS 1%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ATROPIN-POS® 1 %

(Atropini sulfas monohydricus)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG, Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, SRN

Složení

Léčivá látka: Atropini sulfas monohydricus 10 mg v 1 ml (= 20 kapek)

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, voda na injekci.

Indikační skupina

Oftalmologicum,mydriatikum

Charakteristika

Atropin je přirozený alkaloid lilkovitých rostlin; při místním působení po nakapání do spojivkového vaku dlouhodobě rozšiřuje zornici, vede k zaostření oka do dálky a nejasnému vidění do blízka, může zvýšit nitrooční tlak.

Účinek na oko se začíná rozvíjet asi za 10 minut po nakapání, vrcholí do 30 minut a vytrvá zhruba 2 dny v plné síle; k normě se oční funkce vracejí až za týden.

Indikace

ATROPIN-POS® 1 % se používá při zánětech oční bělimy, rohovky, duhovky a řasnatého tělíska, při vředu rohovky, po operaci duhovky, po některých zraněních oka, k uvolnění křečovitého zaostření oka do blízka a při ošetřování šilhavosti; také při vyšetření světlolomnosti čočky. Přípravek mohou užívat dospělí i mladiství a děti starší než 3 roky; kojencům a dětem do 3 let se přípravek smí podávat pouze pokud je to nezbytně nutné!

Kontraindikace

ATROPIN-POS® 1 % se nesmí používat při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při glaukomu (zeleném zákalu).

Pacienti se zbytněním prostaty a zadržováním moči, s rozšířením tlustého střeva, s otokem plic, s nepravidelnou a příliš rychlou srdeční činností i děti do tří let mohou ATROPIN-POS® 1 % používat jenom, pokud je to nezbytné.

V těhotenství a v období kojení musí být k používání ATROPINU-POS® 1 % zvlášť závažné důvody.

Pokud by se některý ze stavů uvedených v tomto odstavci u Vás vyskytl teprve během používání ATROPINU-POS® 1 %, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Kromě žádaných léčebných účinků mohou léky rovněž vykazovat i nežádoucí účinky.

ATROPIN-POS® 1 % se obvykle dobře snáší; pravidelně se ovšem vyvíjí ovlivnění oka: neostré vidění blízkých předmětů, a světloplachost. Tyto účinky běžně očekáváme.

Může se vyskytnout nesnášenlivost - záněty spojivek a okrajů víček, někdy i kopřivka.U nemocných s glaukomem (zeleným zákalem) hrozí zvýšení nitroočního tlaku. Po spolknutí atropinu se může vyvinout sucho v ústech, chrapot, zrychlený tep, zácpa, obtížné močení. Po velmi vysokých dávkách se může objevit podrážděnost a psychické poruchy.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcích přerušte léčbu ATROPINEM POS 1% a neprodleně vyhledejte lékaře.

Během léčby budete muset podstoupit nezbytná opakovaná oční vyšetření.

Interakce

Interakce je vzájemné působení přípravku s jinými současně užívanými léky. Účinky ATROPINU-POS® 1 % a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte ATROPIN -POS® 1 %. Než začnete současně s používáním přípravku ATROPIN POS 1 % užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Účinek ATROPINU-POS® 1 % může zesílit současné užívání amantadinu, chinidinu, disopyramidu, methoklopremidu, antihistaminik, antiparkinsonik a některých psychofarmak - tzv. neuroleptik a antidepresiv. Naopak pilokarpin nebo fyzostigmin účinky atropinu oslabuje.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, používá se ATROPIN-POS® 1 % takto:

Třikrát denně se vkápne po jedné kapce do spojivkového vaku.

Celkovou dobu léčení určí vždy lékař.

Způsob použití

Odšroubujte ochrannou čepičku, zakloňte mírně hlavu, odtáhněte dolní víčko a za dolní víčko stlačením lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku ATROPINU-POS® 1 %. Nedotýkejte se lahvičkou oka ani víčka. Velmi pomalu oko zavřete. - Ihned po použití lahvičku zase uzavřete.

Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 28 dnů.

Upozornění

Po dobu používání ATROPINU-POS® 1 % nenoste měkké kontaktní čočky!

ATROPIN-POS® 1 % snižuje zrakovou ostrost a může tak nepříznivě ovlivnit např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách nebo výkon jiné rizikové práce.. Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Při předávkování (viz odstavec "Nežádoucí účinky") nebo náhodném požití přípravku dítětem ponechte pacienta v klidu a urychleně se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení

Lahvička s 10 ml roztoku.

Datum poslední revize: 15.5.2002

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATROPIN-POS® 0,5%

ATROPIN-POS® 1%

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

ATROPIN-POS® 0,5% : Atropini sulfas monohydricus 5,0 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek)

ATROPIN-POS® 1% : Atropini sulfas monohydricus 10,0 mg v 1 ml (1 ml = 20 kapek)

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

ATROPIN-POS® se používá při léčbě keratitidy, skleritidy, iritidy, uveitidy, vředu rohovky; dále při ošetřování šilhavosti u dětí, po iridektomii, po perforujících poraněních oka, k uvolnění akomodační křeče při latentní hypermetropii; diagnosticky při refraktometrii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Třikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku.

Při aplikaci kapek je třeba dbát na to, aby se kapátko nedotklo bulbu, víčkové spojivky ani kůže.

Celková doba terapie závisí na indikaci a na reakci pacienta.

4.3 Kontraindikace

Glaukom s uzavřeným úhlem. Přecitlivělost vůči kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění

Pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky; chlorid benzalkonia do nich vstoupí, dlouhodobě se z nich uvolňuje a mohl by poškodit korneu.

Veliké opatrnosti a průběžného sledování je třeba u pacientů s adenomem prostaty a s větším residuálním objemem moči, při tachyarytmiích, při megacolon, při akutním edému plic.

Kojencům a dětem do 3 let se přípravek ATROPIN-POS® smí podávat pouze, pokud je to bezpodmínečně nutné.

4.5 Interakce

Anticholinergní účinky atropinu se mohou zintenzívnit současným podáváním některého z těchto léčiv: amantadinu, chinidinu, disopyramidu, dopaminových antagonistů (např. metoklopramidu), antihistaminik, tricyklických a tetracyklických antidepresiv, některých antiparkinsonik, neuroleptik.

Pilokarpin a fysostigmin účinky atropinu oslabují až ruší.

4.6 Těhotenství a kojení

Teratogenní účinek atropinu v preklinických pokusech nalezen nebyl. Objektivně hodnotitelné výsledky klinických studií o použití očních kapek atropinu v graviditě u člověka nejsou k dispozici. ATROPIN-POS® by se v graviditě měl používat pouze, pokud je to bezpodmínečně nutné. Totéž platí o období kojení; atropin přestupuje do mateřského mléka v nepatrném množství, přesto by však mohl u kojence vyvolat anticholinergní účinky.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Přípravek snižuje ostrost vidění a tím i reakční schopnost při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek ATROPIN-POS® 0,5% i ATROPIN-POS® 1% se obvykle dobře snáší, může se však vyvinout porucha akomodace, zvýšení nitroočního tlaku, u predisponovaných pacientů až glaukom; jsou možné alergické konjunktivitidy, dermatokonjunktivitidy, edém víček, ekzematické změny víček, urtikarie.

Z celkových účinků se může objevit sucho v ústech, zástava činnosti potních žlaz, zčervenání kůže, tachykardie, poruchy mikce, psychické změny.

4.9 Předávkování

Smrtelná dávka atropinu u dítěte se pohybuje řádově kolem 10 mg, u dospělého kolem 100 mg. Při používání přípravku lege artis je předávkování značně nepravděpodobné, je však možné, jestliže pacient omylem přípravek vypije.

Intoxikace se projevuje suchem v ústech, chrapotem, suchou kůží, zástavou pocení, zvýšením teploty a horečkou, zčervenáním obličeje, psychickou alterací, tachykardií. Mydriáza způsobuje fotofobii, relaxace musculus ciliaris vede k akomodaci do dálky.

Při terapii těžší intoxikace po p.o. podání je vhodná laváž žaludku, při těžší intoxikaci po podání jakoukoli přívodní cestou se proti křečím doporučuje podat krátkodobé barbituráty. Jako antidotum těžších centrálních příznaků se podá physostigmini salicylas (0,01 až 0,05 mg/kg i.v.); v případě potřeby se dávkování opakuje ve zhruba jednohodinových intervalech, až křeče anebo kóma pominou. - Při převaze periferních příznaků neostimini methylsulfas (0,5 až 2,5 mg i.m. nebo i.v.) anebo physostimini bromidum (3 až 5 mg), dokud se neobnoví salivace. Fysostigmin na rozdíl od neostigminu antagonizuje i centrální účinky atropinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ATROPIN-POS® 0,5% i ATROPIN-POS® 1% je oftalmologikum, mydriatikum.

Atropin je parasympatolytikum, blokuje muskarinové receptory acetylcholinu. Při stoupajícím dávkování blokuje při celkové aplikaci postupně sekreci žláz (slinných, bronchiálních, potních), později účinky parasympatiku na srdce (s různě silně vyznačenou tachykardií a zkrácením atrioventrikulárního převodu) a na oko, a konečně snižuje i tonus a motilitu hladkých svalů (močového měchýře, střev, žaludku). Centrálně má mírné aktivační účinky v oblasti vagových center a stimuluje dýchání a snižuje extrapyramidovou motorickou aktivitu.Při celkovém podání zhruba současně s ovlivněním srdce působí na oko, kde paralyzuje muculus sfincter pupillae a musculus ciliaris; tím vyvolává mydriázu a akomodaci do dálky.

Oftamologické účinky přípravků ATROPIN-POS®R 0,5% i ATROPIN-POS® 1% začínají asi 10 minut po vkápnutí do spojivkového vaku. Mydriáza dosahuje maxima asi za 30 minut; plný účinek setrvává asi po 2 dny a vrací se k normě teprve za jeden týden, jen vzácně později. Akomodační paralýza dosahuje maxima za 1 až 3 hodiny a trvá obvykle 8 až 12 dní.

Parasympatolytické účinky atropinu jsou reverzibilní a dají se zrušit parasympatomimetiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Atropin se ze spojivkového vaku dobře absorbuje a distribuuje se v organismu. Průnik rohovkou je pomalý, atropin se v ní hromadí relativně dlouhodobě. - Po i.v. aplikaci se atropin ze 40 až 50 % váže na plazmatické bílkoviny, jeho biologický poločas v plazmě 13 až 38 hodin. Může pronikat hematoencefalickou bariérou, prostupuje placentou, ve stopách se objeví v mateřském mléce. Částečně se metabolizuje v játrech. Eliminuje se převážně močí, zhruba z 50 % v nezměněné formě, zbytek ve formě blíže nedefinovaných metabolitů.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Atropin je látka klinicky již dlouho používaná a nové experimentální údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Benzalkonii chloridum, natrii chloridum, aqua pro iniectione.

6.2 Inkompatibility

Kromě měkkých kontaktních čoček (viz bod 4.4) nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 36 měsíců.

Po prvním otevření: 28 dnů.

6.4 Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PE lahvička, kapací hrot, šroubovací uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml

6.6 Návod k použití

Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. - Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM Arzneimittel GmbH & Co. KG Industriestrasse, D-66129 Saarbrücken, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

Atropin-POS 0,5%: 64/066/97-C

Atropin-POS 1%: 64/067/97-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Atropin-POS 0,5%: 29.1.1997 / 15.5.2002

Atropin-POS 1%: 29.1.1997 / 15.5.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

15.5.2002