nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0098925	POR TBL NOB 30X25MG	Tableta, Perorální podání
0084587	POR TBL NOB 90X25MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ATRAM 25

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ATRAM 6,25

ATRAM 12,5

ATRAM 25

(Carvedilolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek ATRAM a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATRAM užívat

3. Jak se přípravek ATRAM užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ATRAM uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek ATRAM a k čemu se používá

ATRAM obsahuje léčivou látku karvedilol, který vyvolává rozšíření cév (vasodilataci). ATRAM je určen k léčbě vysokého krevního tlaku, dlouhotrvající stabilní anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi při zátěži) a používá se i k léčení stabilizovaného dlouhotrvajícího selhání srdce.

ATRAM slouží k léčbě dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ATRAM užívat

Neužívejte přípravek ATRAM

• jestliže máte alergii (přecitlivělost) na karvedilol (léčivá látka přípravku ATRAM) nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku přípravku

• jestliže trpíte těžkým selháním srdce, které vyžaduje nitrožilní podání léčiv podporujících srdeční činnost;

• jestliže trpíte chronickým zánětem průdušek a plic se zúžením průdušek;

• jestliže trpíte průduškovým astmatem;

• jestliže máte závažnou poruchu jater;

• jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu

• jestliže trpíte velmi nízkou činností srdce (puls pod 50/min) nebo velmi nízkým krevním tlakem (systolický krevní tlak pod 85 mm Hg);

• v případě poruch srdečního rytmu z důvodu špatné funkce sinusového uzlu, včetně poruchy vedení mezi sinusovým uzlem a síní - sinoatriální blok

• při nádoru dřeně nadledvinek, který není řádně kontrolován léčbou

• jestliže u Vás byla diagnostikována tzv. Prinzmetalova forma angíny pectoris;

• v případě zvýšené kyselosti krve (metabolická acidóza);

• v případě těžkých oběhových poruch tepen paží a nohou;

• v případě souběžného nitrožilního podání s verapamilem nebo diltiazemem (viz kapitola „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)¨;

• jestliže jste kojící matka

Přípravek nesmějí užívat pacienti v  šoku způsobeným těžkou poruchou srdeční funkce,

Přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ATRAM je zapotřebí

• v případě, že trpíte cukrovkou (diabetem mellitus), lupenkou (kožní onemocnění), depresemi, poruchami periferního krevního oběhu, dědičná svalová slabost (myastenií gravis), zvýšená činnost štítné žlázy ( tyreotoxikózou),

• v případě vážných projevů přecitlivělosti v minulosti,

• v případě chronického srdečního selhání a nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak pod 100 mm Hg), ischemické choroby srdeční a cévního onemocnění, popř. ledvinné nedostatečnosti,

• v případě chirurgického zákroku prováděného v celkové narkóze,

• jestliže používáte kontaktní čočky, je třeba vzít v úvahu možnost snížené produkce slz.

Pokud se Vás některé z výše uvedených postižení týká, nebo pokud si nejste něčím v souvislosti s užíváním tohoto léku jist/jista, informujte o tom, prosím, svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku ATRAM a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

ATRAM zesiluje působení současně podávaných léků pro léčení vysokého krevního tlaku nebo léků, u nichž se snížení krevního tlaku očekává jako nežádoucí účinek.

Při souběžném podávání přípravku ATRAM spolu s perorálním přípravkem obsahujícím léčivou látku diltiazem nebo verapamil se občas vyskytují poruchy srdečního vedení, které mohou vést k poruše srdečního rytmu.

Pokud budete přípravek ATRAM užívat spolu s některou z výše uvedených látek, bude nutné podrobit se sledování srdeční činnosti (EKG) a měření krevního tlaku. Současnému nitrožilnímu podání těchto léků je nutno zabránit.

U pacientů s vysokým krevním tlakem, kteří užívají přípravek ATRAM souběžně s lékem obsahujícím digoxin, může dojít ke zvýšení hladiny digoxinu v krvi. Proto je nutné na počátku léčby, v jejím průběhu i při vysazení přípravku ATRAM sledovat hladiny digoxinu k krvi.

ATRAM zesiluje účinek insulinu a jiných léků k léčení cukrovky, čímž dochází ke zkreslení nebo oslabení příznaků nízké hladiny cukru v krvi (především zvýšená srdeční frekvence). Proto se u pacientů s cukrovkou doporučuje pravidelné sledování hladin cukru v krvi.

Při současném podávání přípravku ATRAM s léky obsahujícími léčivou látku klonidin (působící proti vysokému krevnímu tlaku) je při ukončení léčby nejdříve třeba vysadit ATRAM, což by se mělo provést několik dní před postupným snižováním dávek léku obsahujícího klonidin.

U pacientů užívajících lék s léčivou látkou rifampicin (antibiotikum) se hladiny přípravku ATRAM v krvi mohou snižovat a tím může docházet k utlumení jeho účinku. Naopak, při současném užití léku obsahujícího cimetidin (léčba žaludečních vředů) lze očekávat zesílení účinku přípravku ATRAM.

Opatrnost je nutná při celkové narkóze (úplném znecitlivění) díky společnému depresivnímu účinku karvedilolu a anestetik na srdeční rytmus a krevní tlak.

Sledování pacientů je nutné v případě současného podávání s reserpinem, guanetidinem, metyldopou, guanfacinem, léky proti depresi nebo dihydropyridiny.

Při současné léčbě s  léky tlumícími bolesti a horečku nebo léky obsahujícími estrogeny a kortikosteroidy se účinek přípravku ATRAM zeslabuje.

ATRAM zvyšuje léčivé účinky ergotamínu a blokátorů svalových nervů.

Užívání přípravku ATRAM s jídlem a pitím

ATRAM užívejte současně s jídlem, zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Přípravek ATRAM by neměly užívat těhotné ženy a kojící matky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek ATRAM použitý v terapeutických dávkách jakkoliv ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku ATRAM

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek ATRAM užívá

Vždy užívejte přípravek ATRAM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při navyšování dávek tohoto přípravku musíte být pod stálou kontrolou svého ošetřujícího lékaře.

Léčba vysokého krevního tlaku

Přípravek se doporučuje užívat v jedné denní dávce.

Dospělí pacienti

Doporučená dávka přípravku ATRAM první dva dny při zahájení léčby je 12,5 mg jednou denně. Poté se užívá dávka 25 mg jednou denně. V případě potřeby se může dávka navyšovat postupně v odstupech dvou týdnů až do doporučované maximální denní dávky 50 mg jednou denně nebo rozděleně ve dvou denních dávkách.

Starší pacienti

Doporučená dávka při zahájení léčby je 12,5 mg jednou denně, což je u některých pacientů dostačující. Jestliže ovšem léčba není dostatečně účinná, může se dávkování postupně v dvoutýdenních odstupech zvyšovat až do doporučené maximální denní dávky.

Léčba angíny pectoris

Dospělí pacienti

Doporučená dávka přípravku při zahájení léčby je 12,5 mg užívaných první dva dny dvakrát denně. Potom by se dávka měla zvýšit na 25 mg užívaných dvakrát denně. Při nezbytnosti se dávky mohou postupně v dvoutýdenních odstupech navyšovat až do maximální denní dávky 100 mg užívaných rozděleně ve dvou dávkách denně.

U starších pacientů se doporučuje užívat denní dávku 50 mg rozděleně ve dvou dávkách.

Léčba srdečního selhání

Dospělí pacienti

Doporučená dávka přípravku ATRAM při zahájení léčby je 3,125 mg užívaných po dobu dvou týdnů dvakrát denně. Pokud pacient toto dávkování snáší dobře, lze dávku postupně zvyšovat v intervalech, které by neměly být kratší než dva týdny, až na 6,25 mg dvakrát denně, následně pak na 12,5 mg dvakrát denně a nakonec na 25 mg užívaných dvakrát denně. Dávkování je možné zvýšit až na maximální dávku, kterou pacient snáší.

Maximální doporučená denní dávka pro pacienty se závažným srdečním selháním a pro pacienty s lehkým a středně těžkým srdečním selháním vážící do 85 kg je 25 mg dvakrát denně. Pro pacienty s lehkým a středně těžkým srdečním selháním vážící nad 85 kg je dávka 50 mg dvakrát denně.

Před každým zvyšováním dávky je nutné vyšetření, které provede ošetřující lékař. Dojde-li k přechodném zhoršení srdeční nedostatečnosti nebo v případě zadržování tekutin v organizmu (otoky), je nutné zvýšit dávky diuretik (tzn. léků stimulujících produkci a vylučování moči) podle návodu lékaře. V některých případech je dokonce nutné přípravek ATRAM dočasně vysadit.

Jestliže došlo k dočasnému vysazení přípravku ATRAM delšímu než dva týdny, doporučuje se zahájit další podávání opět dávkami 3,125 mg dvakrát denně a potom dávkování navyšovat postupně podle výše uvedeného postupu. Přesný návod Vám poskytne Váš lékař.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím nějaké tekutiny.

Jestliže jste užil/užila více přípravku ATRAM než jste měl/měla

Při předávkování přípravkem ATRAM může dojít k výraznému snížení krevního tlaku, výraznému poklesu srdeční frekvence, selhání srdce a dokonce šoku a srdeční zástavě. Vyskytují se i problémy s dýcháním (dušnost), zvracení, poruchy vědomí a křeče.

Při předávkování nebo náhodném požití tohoto přípravku dítětem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ATRAM

Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek ATRAM

Léčba přípravkem ATRAM je dlouhodobá. Bez nařízení ošetřujícího lékaře proto léčení nepřerušujte. Vysazování přípravku musí být postupné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATRAM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání karvedilolu (léčivá látka přípravku Atram) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

Velmi časté (možnost výskytu u více než 1 pacienta z 10): na počátku léčby se mohou vyskytnout závratě**

Časté (možnost výskytu u 1- 10 pacientů ze 100): přírůstky hmotnosti, zpomalená srdeční činnost, zvýšené zadržování tekutin, nevolnost, průjem, bolest břicha, zvýšená hladina cukru v krvi (zvláště u pacientů s cukrovkou), zvýšená hladina cholesterolu v krvi, pokles krevního tlaku, otoky, ucpaný nos, snížená tvorba slz, bolest končetin, na počátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy a únava

Méně časté (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1 000): poruchy srdečních funkcí a rytmu, poruchy krevního oběhu, krátkodobá ztráta vědomí způsobená nedostatečným zásobením mozku kyslíkem*, zhoršené vidění**, zhoršené dýchání a astma u pacientů kteří k tomu mají sklon, zácpa, zvracení**, sucho v ústech, ztížené vylučování moči, brnění, podrážděné oči, kožní alergické reakce (vyrážka, kopřivka, svědění), poruchy sexuálních funkcí, nespavost, sklíčenost

Vzácné (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 10 000): ): snížení počtu krevních destiček** a/nebo bílých krvinek, poruchy fungování ledvin, změny laboratorních hodnot

* u pacientů s chronickým srdečním selháním se tento nežádoucí účinek vyskytuje vzácně

** u pacientů s chronickým srdečním selháním se tento nežádoucí účinek vyskytuje často

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek ATRAM uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek ATRAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek ATRAM obsahuje

Léčivou látkou je carvedilolum (karvedilol) 6,25 mg, 12,5 mg nebo 25 mg v 1 tabletě.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, povidon 30, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (ATRAM 12,5 a ATRAM 25)

Jak přípravek ATRAM vypadá a co obsahuje toto balení

ATRAM 6,25 jsou tablety žluté barvy se světlými skvrnami, s půlící rýhou typu karate na jedné straně a vyraženou číslicí „6“ na straně druhé,

ATRAM 12,5 jsou tablety okrové barvy se světlými skvrnami, s půlící rýhou typu karate na jedné straně a s vyraženou číslicí „12“ na straně druhé,

ATRAM 25 jsou tablety okrové barvy se světlými skvrnami, s půlící rýhou typu karate na jedné straně a s vyraženou číslicí „25“ na straně druhé.

ATRAM 6,25 a ATRAM 12,5: Jedno balení obsahuje 15 nebo 30 tablet.

ATRAM 25: Jedno balení obsahuje 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 9.4.2008

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

-->SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU[Author ID1: at Thu Apr 3 10:09:00 2003 ]

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ATRAM 6,25

ATRAM 12,5

ATRAM 25

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atram 6,25 obsahuje 6,25 mg carvedilolum v jedné tabletě

Atram 12,5 obsahuje 12,5 mg carvedilolum v jedné tabletě

Atram 25 obsahuje 25 mg carvedilolum v jedné tabletě

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Atram 6,25 : žluté tablety s ojedinělými skvrnami, s karate rýhou na jedné straně, s vyraženou číslicí „6“ na straně druhé .

Atram 12,5 : okrové tablety s ojedinělými skvrnami, s karate rýhou na jedné straně, s vyraženou číslicí „12“ na straně druhé.

Atram 25 : okrové tablety s ojedinělými skvrnami, s karate rýhou na jedné straně, s vyraženou číslicí „25“ na straně druhé

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze

Chronická stabilní angina pectoris

Přídatná léčba chronického středně těžkého až těžkého stabilizovaného srdečního selhání

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování pro dospělé pacienty

Esenciální hypertenze

Doporučuje se dávkování jednou denně.

Doporučená dávka na počátku léčby je 12,5 mg/den 1x denně po dobu prvních dvou dnů. V dalších dnech se doporučuje dávkování 25 mg/den 1x denně. Je-li to nutné, může být dávka postupně zvyšována v intervalu nejméně dvou týdnů až do doporučené maximální dávky 50 mg/den 1x denně nebo rozděleně 2x denně.

Přípravek se může použít při monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, zvláště pak s thiazidovými diuretiky.

Starší pacienti

Doporučená dávka na začátku terapie je 12,5 mg/den 1x denně. Je-li odezva neadekvátní, může být dávkování

postupně zvyšováno v intervalu nejméně dvou týdnů až na doporučenou maximální denní dávku, tj. 50 mg.

Děti

Bezpečnost a účinnost podávání u dětí (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.

Ischemická choroba srdeční

Doporučené dávkování na počátku léčby je 12,5 mg dvakrát denně po dobu prvních dvou dnů. Potom je doporučené dávkování 25 mg dvakrát denně. V případě nutnosti se může dávkování zvyšovat v odstupu minimálně dvou týdnů až do maximální doporučované denní dávky 100 mg podávaných rozděleně (dvakrát denně).

Doporučovaná maximální denní dávka pro starší pacienty je 50 mg podávaných rozděleně (dvakrát denně).

Starší pacienti

Doporučovaná počáteční dávka je 12,5 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů.

Dále s v léčbě pokračuje dávkou 25 mg dvakrát denně, což je doporučovaná maximální denní dávka.

Děti:

Bezpečnost a účinnost podávání u dětí (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.

Chronické srdeční selhání

Dávkování musí určit individuálně lékař a při postupném navyšování dávek je nutný jeho přísný dohled.

Karvedilol se může použít jako adjuvans při  léčbě standardní, avšak lze jej také použít u pacientů s intolerancí k ACE inhibitorům nebo u pacientů, kteří nejsou léčeni digitalisem, hydralazinem nebo nitrátovými přípravky.

U pacientů, kteří užívají uvedené léky, by se mělo před zahájením léčby karvedilolem dávkování digoxinu, diuretik a inhibitorů ACE stabilizovat.

Dávka doporučovaná pro zahájení léčby je 3,125 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Pokud pacient toto dávkování snáší, lze jej postupně zvyšovat až na 6,25 mg dvakrát denně v odstupu minimálně dvou týdnů, následně 12,5 mg dvakrát denně a potom 25 mg dvakrát denně. Dávkování by se mělo zvyšovat až do nejvyšší hladiny, kterou ještě pacient snáší.

Maximální doporučovaná dávka je 25 mg dvakrát denně u pacientů se závažným městnavým srdečným selháním a u pacientů s lehkým až středně těžkým městnavým srdečním selháním vážících do 85 kg. U pacientů s lehkým a středně těžkým městnavým srdečním selháním vážících nad 85 kg je maximální doporučená dávka 50 mg dvakrát denně .

Na počátku léčby nebo při navyšování dávky může dojít k přechodnému zhoršení symptomů srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s těžkým srdečním selháním popř. při vysoké dávce diuretika. Obvykle to nevede k nutnosti přerušit léčbu, avšak dávka by se neměla navyšovat. Lékař/kardiolog by měl pacienta sledovat dvě hodiny po zahájení léčení nebo při navýšení dávky. Před každým zvýšením dávky by se mělo provést vyšetření kvůli možným symptomům zhoršení zdravotního stavu pacienta nebo symptomům nadměrné vazodilatace (např. funkce ledvin, tělesná hmotnost, krevní tlak, srdeční frekvence a rytmus). Zhoršení srdečního selhání nebo retence tekutin se léčí zvýšenými dávkami diuretik a dávka karvedilolu by se neměla zvyšovat, dokud není pacient stabilizován. Jestliže dojde k rozvoji bradykardie nebo se prodlouží vedení AV, měla by se nejdříve sledovat hladina digoxinu. Někdy může být nutné snížit dávku karvedilolu nebo léčení vůbec dočasně přerušit. Ale i v takových případech se může často v titraci dávky karvedilolu úspěšně pokračovat.

Při titraci dávky by se měla pravidelně sledovat funkce ledvin, trombocyty a glukóza (v případě NIDDM popř. IDDM). Avšak po titraci dávky se může frekvence sledování snížit.

Jestliže bylo podávání karvedilolu přerušeno po dobu delší než dva týdny, měla by se léčba znovu zahájit dávkou 3,125 mg dvakrát denně a zvyšovat postupně podle výše uvedeného doporučení.

Starší pacienti

Starší pacienti by měli být sledováni pečlivěji, neboť mohou být na účinky karvedilolu citlivější.

Děti

Bezpečnost a účinnost podávání u dětí (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.

Jaterní nedostatečnost

Karvedilol by se neměl používat u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (viz bod 4.3. Kontraindikace). U středně závažné jaterní nedostatečnosti může být nezbytná úprava dávkování.

Nedostatečnost ledvin

Dávkování se musí stanovit individuálně pro každého pacienta, avšak podle farmakokinetických parametrů neexistuje žádný důkaz toho, že by byla u pacientů se srdečním selháním nutná úprava dávkování karvedilolu.

Přerušení léčby:

Použití karvedilolu by se nemělo přerušovat náhle, zvláště pak ne u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Léčení by se mělo ukončovat postupně po dobu 7-10 dní, např. půlením denní dávky každý třetí den.

Způsob podání: Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Karvedilol je kontraindikován u pacientů s následujícími onemocněními:

- dekompenzované srdeční selhání IV. třídy podle klasifikace New York Heart Association (NYHA IV) vyžadující intravenosní inotropní podporu;

- klinicky manifestní dysfunkce jater.

Stejně jako jiné beta-blokátory se karvedilol nesmí používat u těchto pacientů:

- s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky;

- s astma bronchiale;

- s A-V blokem 2. a 3. stupně;

- s těžkou bradykardií (< 50 tepové frekvence);

- s kardiogenním šokem;

- se syndromem dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinoatriálního bloku);

- s těžkou hypotenzí (systolický krevní tlak < 85 mm Hg);

- s feochromocytomem (pokud není odpovídajícím způsobem kontrolován alfa-blokádou);

- s Prinzmetalovou formou angíny;

- s metabolickou acidózou;

- s těžkými oběhovými poruchami periferních tepen;

- se souběžným intravenosním podáním verapamilu nebo diltiazemu (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce);

- s chronickým obstrukčním plicním onemocněním s bronchospazmem;

- u kojících žen.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost karvedilolu u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena. U pacientů s chronickým srdečním selháním léčených digoxinem, diuretiky a/nebo ACE inhibitory je nutno karvedilol používat opatrně, protože digoxin a karvedilol zpomalují atrioventrikulární vedení.

Léčba by se měla zahajovat pod dohledem lékaře v nemocnici a zahájena by měla být jen tehdy, je-li je pacient stabilizován minimálně 4-týdenní konvenční základní léčbou. Dekompenzovaní pacienti se musejí znovu kompenzovat. Pacienti se závažným srdečním selháním, s deficitem solí a objemu, starší pacienti nebo pacienti s nízkým základním krevním tlakem se musejí sledovat minimálně po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky, neboť může dojít k hypotenzi. Hypotenze díky nadměrné vazodilataci se nejprve léčí snížením dávky diuretika. Při přetrvávajících symptomech se může snížit dávka inhibitoru ACE. Zhoršení srdečního selhání nebo retence tekutin se může objevit na počátku léčby nebo při navyšování dávek karvedilolu. V takovém případě by se měla zvýšit dávka diuretika. Avšak někdy bude nutné dávku karvedilolu snížit nebo léčbu tímto přípravkem zcela přerušit. Dávka karvedilolu by se neměla zvyšovat, dokud symptomy vyvolané zhoršením srdečního selhání nebo hypotenzí z vazodilatace neustoupí.

Opatrnosti je třeba při užívání karvedilolu u pacientů s diabetes mellitus vzhledem k tomu, že první příznaky akutní hypoglykemie mohou být maskovány nebo oslabeny. U pacientů s chronickým srdečním selháním a diabetem může být použití karvedilolu spojeno se zhoršením regulace krevní glukózy.

Proto se na začátku léčby karvedilolem nebo při zvyšování jeho dávky vyžaduje u diabetiků pravidelné sledování hladiny krevní glukózy a úprava případné hypoglykémie.

K reverzibilnímu zhoršení funkce ledvin může dojít při léčení karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (systolický TK < 100 mm Hg), ischemickou srdeční chorobou a difúzním cévním onemocněním, popř. u pacientů trpících nedostatečností ledvin.

U pacientů s chronickým srdečním selháním s těmito rizikovými faktory by měly být během zvyšování dávky pečlivě sledovány funkce ledvin a podávání léku musí být přerušeno nebo dávkování sníženo, jakmile se funkce ledvin zhorší.

U pacientů s chronickým srdečním selháním může při zvyšování dávek karvedilolu docházet k intenzifikaci srdečního selhání nebo k retenci tekutin. V takovém případě by mělo být zvýšeno dávkování diuretik a dávkování karvedilolu se nesmí zvyšovat, pokud se klinický stav nestabilizuje. V některých případech může být nezbytné snížit dávku karvedilolu nebo jeho užívání dočasně přerušit. Podobné komplikace ovšem nevylučují další úspěšné podávání karvedilolu.

U pacientů trpících chronickým obstrukčním onemocněním plic s bronchospastickou složkou, kteří nejsou léčeni perorálními nebo inhalačními terapeutiky, se karvedilol může používat jen tehdy, pokud předpokládaný úspěch převažuje nad potenciálním rizikem.

U pacientů se sklonem k bronchospazmu mohou nastat poruchy dýchání jako následek možného zvýšení odporu v dýchacích cestách. Pacient musí být při zahájení léčby a během zvyšování dávek karvedilolu sledován a při náznaku bronchospazmu během léčby musí být dávka karvedilolu snížena.

Pacienti, kteří užívají kontaktní čočky, si musí být vědomi možnosti snížené tvorby slz.

Jako u jiných beta-blokátorů:

Léčba karvedilolem nesmí být přerušena náhle, a to zvláště u pacientů trpících ischemickou srdeční chorobou. Vysazení karvedilolu musí být u těchto pacientů postupné (během 1-2 týdnů).

Karvedilol je nutno používat opatrně u pacientů s periférním cévním onemocněním, neboť beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit symptomy arteriální insuficience.

U pacientů trpících poruchami periferního krevního oběhu (Raynaudův fenomén) může dojít k exacerbaci příznaků.

Podobně jako ostatní beta-blokátory může carvedilol maskovat symptomy tyreotoxikózy.

Opatrnost je nutná u pacientů podrobujících se chirurgickému zákroku, neboť dochází k synergickému působení negativně inotropního a hypotenzního účinku karvedilolu a anestetik.

Karvedilol může způsobit bradykardii. Sníží-li se tepová frekvence pod 55/min, musí se dávkování karvedilolu snížit.

Opatrnost je též nutná při předepisování karvedilolu pacientům, kteří mají v anamnéze vážné projevy přecitlivělosti, a u pacientů, kteří se podrobují desenzibilizační terapii, neboť beta-blokátory mohou zvětšit jak citlivost vůči alergenům, tak i možnost rozvoje anafylaktického šoku.

Pacienti kteří mají v anamnéze onemocnění lupenkou spojené s terapií beta-blokátory mohou užívat karvedilol pouze po zvážení poměru mezi rizikem a úspěšností léčby.

U pacientů léčených současně blokátory kalciového kanálu typu verapamil nebo diltiazem, nebo jinými antiarytmiky, je nutno pečlivě sledovat EKG a krevní tlak.

Karvedilol se musí používat s opatrností u pacientů s labilní nebo sekundární hypertenzí.

U pacientů s feochromocytomem je nutno podat alfa-blokátor před použitím beta-blokátoru. Přesto že karvedilol má jak alfa- tak beta-blokující farmakologický účinek, nejsou zkušenosti s jeho používáním za těchto podmínek. Proto je při předepisování karvedilolu pacientům, u nichž je podezření na feochromocytom, nutná opatrnost.

Léky s neselektivní beta-blokující aktivitou mohou vyvolat bolesti na prsou u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. U těchto pacientů nejsou klinické zkušenosti s podáváním karvedilolu, nicméně alfa-blokující účinek karvedilolu by mohl těmto symptomům zabránit. V každém případě je nutno dát pozor při předepisování karvedilolu pacientům s podezřením na Printzmetalovu anginu pectoris.

Opatrnosti je třeba u pacientů trpících depresí a myasthenia gravis.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Karvedilol zvyšuje účinek současně užívaných antihypertenziv (např. antagonisté alfa1-receptorů) nebo léků, u nichž vzniká hypotenze jako nežádoucí účinek.

Při současném perorálním podávání karvedilolu a diltiazemu nebo verapamilu nebo antiarytmik I. tř. může dojít k poruše přenosu vzruchu (jen zřídka s hemodynamickou odezvou). Proto musí být v případě současného podávání karvedilolu a zmíněných léků pečlivě sledováno EKG a krevní tlak. Tyto léky nesmí být podávány současně intravenózně.

Po současném užití karvedilolu a digoxinu u hypertenzních pacientů dochází ke zvýšení hladiny digoxinu v krvi (až o 16%). Doporučuje se proto zvýšené sledování hladiny digoxinu na začátku léčby, při titrování dávek a při přerušení léčby karvedilolem.

Při současném podávání karvedilolu a klonidinu je třeba při ukončení léčby nejprve vysadit karvedilol, a to několik dnů před postupným snižováním dávek klonidinu.

Karvedilol zvyšuje účinek inzulínu a perorálních antidiabetik. Symptomy hypoglykémie mohou být zkreslené nebo zeslabené (zvláště tachykardie). Doporučuje se proto pravidelné sledování hladiny krevní glukózy.

Opatrnost může být nutná u pacientů léčených induktory oxidáz se smíšenou funkcí, např. rifampicinem, neboť mohou snižovat sérovou hladinu karvedilolu. Stejná opatrnost je nutná v případě podávání inhibitorů oxidáz se smíšenou funkcí, např. cimetidinu, neboť sérové hladiny karvedilolu se mohou zvyšovat. Pacienty užívající tyto léky společně s karvedilolem je nutno pečlivě sledovat.

Při současném užívání cimetidinu může sérová hladina karvedilolu vzrůst.

Při anestézii musí být věnována pozornost synergii negativně inotropního nebo hypotenzního účinku karvedilolu a anestetik.

Zjištěno bylo mírné zvýšení koncentrací cyklosporinu. Proto se doporučuje pečlivé sledování jeho koncentrací a odpovídající úprava dávek.

Současné podávání s reserpinem, guanetidinem, metyldopou, guanfacinem a inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B) může vést k dalšímu poklesu srdeční frekvence. Doporučuje se sledování životních funkcí.

Dihydropyridiny. Podání dihydropyridinů současně s karvedilolem by se mělo provádět za přísného dohledu, neboť bylo zjištěno srdeční selhání a těžká hypotenze.

Klonidin. Při ukončení léčby jak karvedilolem tak klonidinem by se mělo podávání karvedilolu ukončit několik dní před postupným vysazováním klonidinu.

NSAID, estrogeny a kortikosteroidy. Antihypertenzní účinek karvedilolu je nižší díky retenci vody a sodíku.

Ergotamin. Dochází ke zvýšení vazokonstrikce.

Látky blokující svalové nervy. Nervosvalová blokace se zvyšuje.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s použitím karvedilolu u těhotných žen dosud nejsou k dispozici. Zkoušky na zvířatech neprokázaly, že by měl karvedilol teratogenní účinky.

Beta blokátory snižují perfúzi placenty, což může zapříčinit nitroděložní smrt plodu, nedonošení nebo předčasný porod. Může dojít k různým nežádoucím účinkům na plod a novorozence (především hypoglykémie a bradykardie). Vzrůstá riziko srdečních a plicních komplikací v novorozeneckém a poporodním období.

Embryotoxicita byla zjištěna pouze po vysokých dávkách podávaných králíkům. Význam těchto zjištění není znám.

Karvedilol by neměl během těhotenství být užíván, pokud potenciální riziko převažuje nad přínosem léčby.

U těhotných žen by se karvedilol měl používat pouze v případě, že možný přínos léčby pro matku převáží nad možným nebezpečím pro plod či novorozené dítě. Léčení touto látkou by mělo být ukončeno 2-3 dny před očekávaným porodem. Není-li to možné, je nutno novorozence první 2 - 3 dny života sledovat.

Studie kojení u potkanů ukázaly, že karvedilol a/nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. Proto se v průběhu podávání karvedilolu kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Karvedilol může mít vliv na snížení pozornosti při řízení motorového vozidla nebo obsluze stroje. To platí zvláště na začátku nebo při změně léčby, nebo také ve spojení s alkoholem.

Nebylo však prokázáno, že by carvedilol snižoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje při dodržování terapeutického dávkování.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujících tabulkách jsou shrnuty nežádoucí účinky karvedilolu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

4.8.1. Nejčastější nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických zkoušek s karvedilolem u pacientů s chronickým srdečním selháním, jsou tyto:

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	Časté	Přírůstky hmotnosti
Srdeční poruchy	Časté	Bradykardie, nadměrné množství tekutin
		Méně časté	AV-blok, srdeční selhání při zvýšení dávky
		Vzácné	Synkopa
Poruchy krve a lymfatického systému

---