Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39576/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Atinepte 12,5 mg

potahované tablety

Tianeptinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Atinepte 12,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atinepte 12,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Atinepte 12,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atinepte 12,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

Co je Atinepte 12,5 mg a k čemu se používá

Přípravek Atinepte 12,5 mg obsahuje léčivou látku tianeptin. Přípravek Atinepte 12,5 mg patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva. Používá se k léčbě deprese (což je stav provázený nadměrným smutkem) různé závažnosti. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atinepte 12,5 mg užívat

Neužívejte přípravek Atinepte 12,5 mg,



jestliže jste alergický(á) na tianeptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6); 

jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory monoaminooxidázy. Pokud

jste některý z těchto léků užil(a), budete muset počkat 2 týdny, než začnete užívat přípravek Atinepte 12,5 mg. Léčbu pomocí přípravku Atinepte 12,5 mg budete muset ukončit 24 hodin předtím, než začnete užívat inhibitory MAO. Upozornění a opatření Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste měl(a) nějaké jiné onemocnění nebo stav, který by měl lékař možná vzít v úvahu. Určitě svého lékaře informujte v následujících případech:



jestliže se máte podrobit nějakému chirurgickému zákroku, který vyžaduje celkovou narkózu

(anestezii). Léčba pomocí přípravku Atinepte 12,5 mg by měla být ukončena 24-48 hodin před použitím anestetik. Jestliže je nutno provést náhlý zákrok a léčbu není možné okamžitě přerušit, bude třeba zajistit odpovídající lékařský dohled. 

jestliže jste někdy trpěl(a) mánií (hyperaktivní chování nebo nápady). Pokud se dostanete do

manické fáze, je nutno přestat přípravek Atinepte 12,5 mg užívat. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

 Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.  Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s

psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let Normálně se přípravek Atinepte 12,5 mg u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nepoužívá. Měl(a) byste ovšem vědět, že pacienti ve věku do 18 let jsou nežádoucími účinky jako sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a nepřátelské chování (hlavně agresivita, nepřátelské chování a zloba) ohroženi více, pokud užívají tento druh léčiv. Navzdory tomu může lékař přípravek Atinepte 12,5 mg pacientům ve věku do 18 let předepsat, protože dojde k závěru, že to pro ně je nejlepší volba. Jestliže ošetřující lékař přípravek Atinepte 12,5 mg pacientovi ve věku do 18 let předepsal a vy se o tom chcete s lékařem poradit, vraťte se k němu. Lékaře musíte informovat v případě výskytu nebo zhoršení jakýchkoli výše uvedených příznaků. Dlouhodobý dopad na bezpečnost užívání z hlediska růstu, dospívání a vývoje kognitivních vlastností nebo chování nebyl dosud u přípravku Atinepte 12,5 mg v této věkové skupině prokázán. Další léčivé přípravky a přípravek Atinepte 12,5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z dále uvedených léků: 

inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) obsahující jako např. léčivé látky fenelzin, iproniazid,

izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (další informace viz “Neužívejte přípravek Atinepte 12,5 mg”); 

mianserin (antidepresivum);



jiné látky tlumící centrální nervovou soustavu jako:



analgetika ze skupiny opioidů (kodein, buprenorfin, fentanyl),



antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí),



benzodiazepiny (používané k léčbě úzkostných stavů, nespavosti, rozrušení, záchvatů,

svalových křečí, příznaků po odnětí alkoholu). Přípravek Atinepte 12,5 mg s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Atinepte 12,5 mg se užívá před jídlem (viz bod 3 „Jak se přípravek Atinepte 12,5 mg užívá“). Kombinace přípravku Atinepte 12,5 mg a alkoholu se nedoporučuje. Těhotenství a kojení Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Přípravek Atinepte 12,5 mg se může v těhotenství užívat až poté, co s Vámi lékař pohovoří o rizicích a přínosech takového užívání. Pokud budete přípravek Atinepte 12,5 mg během těhotenství užívat, nikdy by se léčba neměla ukončovat náhle. Při kojení se přípravek Atinepte 12,5 mg může užívat až poté, co Vám lékař vysvětlí rizika a přínosy takového užívání. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nedoporučuje se řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek Atinepte 12,5 mg účinkuje. Přípravek Atinepte 12,5 mg obsahuje hlinitý lak červeně ponceau 4R (E124) Toto barvivo může vyvolat alergické reakce. 3.

Jak se přípravek Atinepte 12,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.  Nepřekračujte doporučené dávkování.

 Přípravek Atinepte 12,5 mg se užívá před jídlem.  Při užívání tohoto přípravku se nedoporučuje konzumovat alkohol. Dospělí Doporučená dávka je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer) před hlavním jídlem. Užití u starších pacientů (ve věku nad 70 let) Dávkování se omezuje na 2 tablety denně. Užití u dětí a dospívajících Užití přípravku Atinepte 12,5 mg u pacientů mladších než 18 let se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost u pacientů této věkové skupiny nebyla dosud stanovena. Užití u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater U pacientů s výrazně sníženou funkcí ledvin se musí dávkování omezit na 2 tablety denně. U chronických alkoholiků, ať už s cirhózou nebo bez ní, není nutná žádná úprava dávkování. Délka léčby Může to trvat pár týdnů, než se začnete cítit lépe. Je však nutné přípravek Atinepte 12,5 mg užívat nadále, i když to třeba ještě potrvá nějakou dobu, než pocítíte zlepšení svého zdravotního stavu. Dávkování si nikdy neměňte sám(sama); vždy se o tom nejdříve musíte poradit se svým lékařem. Přípravek Atinepte 12,5 mg musíte užívat tak dlouho, jak to stanoví lékař. Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, mohou se vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba trvala nejméně 6 měsíců poté, co se znovu cítíte dobře Jestliže jste užil(a) více přípravku Atinepte 12,5 mg, než jste měl(a) Při předávkování přípravku Atinepte 12,5 mg se okamžitě poraďte s lékařem nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Učiňte tak, i když nepociťujete žádné příznaky nevolnosti. Příznaky předávkování mohou být následující: pocit na zvracení, zvracení, závratě, ospalost. Půjdete-li k lékaři nebo do nemocnice, vezměte si s sebou přípravek nebo obal přípravku Atinepte 12,5 mg, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atinepte 12,5 mg Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a). Jestliže jste si zapomněl(a) přípravek Atinepte 12,5 mg užít a uvědomil(a) jste si to ještě před ulehnutím, vezměte si dávku okamžitě. Další den přípravek užijte normálně podle dávkovacího schématu. Pokud si vynechání uvědomíte až v noci nebo další den, opomenutou dávku už neberte a pokračujte jako normálně v předepsaném dávkovacím režimu. Jestliže jste přestal(a) přípravek Atinepte 12,5 mg užívat Přípravek Atinepte 12,5 mg nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař nedovolí. Pokud bude nutné léčbu přerušit, musí se to provádět pomocí postupného snižování dávek v průběhu 7 až 14 dní. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kdykoli začnete pomýšlet na sebepoškození nebo na sebevraždu, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo okamžitě navštivte nemocniční zařízení. Nežádoucí účinky obvykle ustupují po pár týdnech léčby. Uvědomte si též, prosím, že mnoho nežádoucích účinků může být i příznakem onemocnění. Proto se zlepší, jakmile se začnete cítit lépe. Hlášeny byly následující nežádoucí účinky: Časté (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100) 

Rychlý tlukot srdce, bušení srdce, krátkodobý nepravidelný rytmus srdce (extrasystola), bolest

v srdeční krajině (na hrudi)



Nespavost, ospalost, závratě, bolest hlavy, zimnice, kolaps, třes



Poruchy vidění



Zkrácený dech (dušnost)



Sucho v ústech, zácpa, bolest břicha, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), zvracení, špatné

trávení (dyspepsie), průjem, nadýmání, pálení žáhy 

Bolest zad, bolest svalů



Anorexie



Návaly horkosti



Astenie, pocit přítomnosti cizího tělesa v hrdle



Noční můry

Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1 000) 

Vyrážka, svědění, kopřivka (urticaria)

Vzácné (postihující 1 až 10 uživatelů z 10 000) 

Nadměrné užívání léků a závislost na nich, zvláště u pacientů mladších než 50 let s historií

drogové nebo alkoholové závislosti Není známo (z dostupných údajů nelze určit). 

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné úmysly (viz též bod “Upozornění a opatření”)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak

přípravek Atinepte 12,5 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atinepte 12,5 mg obsahuje



Léčivou látkou přípravku je tianeptinum natricum. Jedna tableta přípravku Atinepte 12,5 mg

obsahuje tianepinum natricum 12,5 mg. 

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mannitol (E421), mastek, kukuřičný škrob, ethylcelulóza (18-24 mPas), magnesium-stearát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak červeně ponceau 4R (E124), makrogol/PEG 3350, mastek. Jak přípravek Atinepte 12,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Atinepte 12,5 mg jsou kulaté bikonvexní potahované tablety žluté barvy o průměru přibližně 7 milimetrů. Přípravek je dostupný v baleních o velikosti 28, 30, 56 nebo 60 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Atinepte Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39576/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ATINEPTE 12,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tianepinum natricum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: barvivo hlinitý lak červeně ponceau 4R (E124) (0,008 mg v tabletě). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Kulaté bikonvexní potahované tablety žluté barvy o průměru přibližně 7 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba epizod deprese. Tianeptin je možné podávat u mírných, středně těžkých i závažných depresí. 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučené dávkování je jedna tableta (12,5 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer), a to vždy před hlavním jídlem. Použití u starších pacientů Dávkování se omezuje na 2 tablety denně. Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin U pacientů se závažným oslabením ledvinových funkcí se dávkování musí snížit na 2 tablety denně. U chronických alkoholiků, ať již s cirhózou či nikoliv, není žádná změna dávkování nutná. Pokud se léčba tímto přípravku musí ukončit, dávka se snižuje postupně, a to v průběhu 7 až 14 dní. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku tianeptin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současné podávání s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Mezi léčbou IMAO a léčbou tianeptinem je nezbytné dodržet dvoutýdenní odstup. Při přechodu z tianeptinu na IMAO je nutný pouze 24hodinový odstup. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

 Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

 Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Přípravek ATINEPTE 12,5 mg by se neměl používat při léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o

sebevraždu a

sebevražedné myšlenky) a

nepřátelské chování

(převážně agresivita, projevy nepřátelství a hněv) se ve srovnání s pacienty této věkové kategorie užívajících placebo vyskytovaly častěji v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy. Pokud si však klinický stav léčbu vyžádá, je nutné pacienta pečlivě sledovat kvůli výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících z hlediska jejich růstu, dospívání, kognitivního vývoje a chování.

 Jestliže je nutná celková anestézie, anesteziolog by měl být o léčbě informován a přípravek by

měl být vysazen 24 až 48 hodin před zákrokem.

 V případě nezbytnosti může být zákrok proveden bez vysazení přípravku; pak je ovšem třeba

pacienta v perioperačním období sledovat.

 Pokud je nutné léčbu ukončit, mělo by se dávkování - stejně jako u všech psychotropních látek

- snižovat postupně v průběhu 7 až 14 dnů.

 Při léčbě tianeptinem se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pacienti s

anamnézou

alkoholismu nebo lékové závislosti musí být pečlivě sledováni

 Doporučené dávkování by se nemělo překročit.  U pacientů s mánií v anamnéze by se měl tianeptin používat s opatrností a měl by se vysadit,

jakmile se u pacienta objeví manická fáze.

Pomocné látky Přípravek ATINEPTE 12,5 mg obsahuje červené barvivo hlinitý lak červeně ponceau 4R (E 124), které může způsobit alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné užívání inhibitorů MAO a

tianeptinu je kontraindikováno vzhledem k

riziku

kardiovaskulárního kolapsu, paroxysmální hypertenze, konvulzí, hypertermie a úmrtí. V důsledku závažných a někdy až fatálních interakcí objevujících se při současném nebo krátce po sobě následujícím podávání inhibitorů MAO a jiných antidepresiv je nutné dodržet období 2 týdnů mezi léčbou inhibitorem MAO a léčbou tianeptinem. V případě náhrady tianeptinu za inhibitor MAO postačí 24hodinová přestávka.

Vzhledem k tomu, že metabolismus probíhá spíše β-oxidací než běžnější cestou přes cytochrom P450, lékové interakce se neočekávají a ani nebyly zaznamenány. Experimentálně byl po podání společně s mianserinem zjištěn antagonistický účinek. S mimořádnou opatrností by se měl tianeptin používat společně s ostatními CNS antidepresivy. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství O užívání tianeptinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Údaje o účincích na těhotenství a embryonální vývoj či vývoj plodu ze studií na zvířatech jsou nedostatečné. Potenciální riziko pro člověka není známo. Tianeptin by se během těhotenství neměl užívat. Kojení Tricyklická antidepresiva přecházejí do mateřského mléka. Proto se při jejich užívání nedoporučuje kojit. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U některých pacientů může docházet ke snížení bdělosti. Pacienti, kteří řídí či obsluhují stroje, by měli být upozorněni na riziko ospalosti během léčby tímto přípravkem. 4.8 Nežádoucí účinky Během léčby tianeptinem se vyskytovaly následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle své četnosti následujícím způsobem: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). Srdeční poruchy: Časté: tachykardie, palpitace, extrasystoly, bolest v oblasti srdce (na hrudi) Poruchy nervového systému: Časté: nespavost, ospalost, závratě, bolest hlavy, zimnice, synkopa, třes Poruchy oka: Časté: poruchy vidění Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dušnost Gastrointestinální poruchy: Časté: sucho v ústech, zácpa, bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem, flatulence, pálení žáhy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté: bolest zad, bolest svalů Poruchy metabolismu a výživy: Časté: anorexie Cévní poruchy: Časté: návaly horka. Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: makulopapulózní nebo erytematózní vyrážka, svědění, kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie, pocit přítomnosti cizího tělesa v krku Psychiatrické poruchy: Časté: noční můry. Vzácné: zneužívání léků a závislost na nich, zvláště u osob do 50 let věku s anamnézou závislosti na lécích nebo alkoholu Není známo: Během užívání tianeptinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek či sebevražedného chování (viz bod 4.4). Intenzita a frekvence většiny nežádoucích účinků s pokračováním léčby klesá a obvykle nevede k nutnosti léčbu ukončit. Ve většině případů může být nesnadné odlišit u pacientů s depresí užívajících tianeptin jeho nežádoucí účinky od normálních somatických projevů. 4.9 Předávkování Z dostupných údajů je zjevné široké rozmezí bezpečnosti přípravku. Pokusy o předávkování byly zaznamenány u pacientů, kteří užili až 90 tablet (1125 mg), ať už samotných nebo v kombinaci s jinými léky. Zkušenosti s předávkováním tianeptinu vykazují takové symptomy, jako nauzea, zvracení, závratě, ospalost. Léčba je symptomatická, například výplach žaludku, sledování srdečních, respiračních, metabolických, ledvinových a neurologických funkcí. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva ATC kód: N 06 AX 14. U zvířat má tianeptin následující vlastnosti:

 tianeptin zvyšuje spontánní aktivitu pyramidových buněk hipokampu a urychluje jejich

regeneraci po funkční inhibici;

 tianeptin zvyšuje rychlost zpětného vychytávání serotoninu neurony v mozkové kůře

a hipokampu.

U člověka je tianeptin charakterizován:

 účinkem na symptomy úzkosti spojené s depresí;  účinkem na poruchy nálady, čímž se řadí na střední místo bipolární klasifikace mezi sedativní

antidepresiva a stimulační antidepresiva;

 výrazným účinkem na somatické obtíže, zvláště obtíže gastrointestinální související s úzkostí

a poruchami nálady.

Kromě výše uvedeného tianeptin neovlivňuje:

 bdělost;  cholinergní systém (nevyvolává anticholinergní symptomy).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se tianeptin rychle a úplně absorbuje, přičemž potrava vstřebávání ovlivňuje jen nepatrně. Jeho distribuce je rychlá. Tianeptin se váže v plazmě (volná frakce 4,5 %), a to především na albumin. Tianeptin je rozsáhle metabolizován, většina metabolitů se nachází v moči. Primárním metabolismem je cesta β-oxidace. Celková clearance tianeptinu je 14 l/h a primárně souvisí s metabolismem. Eliminační poločas je 2,5 hodiny. Starší pacienti: Farmakokinetické studie prokázaly zvýšení eliminačního poločasu o jednu hodinu. Pacienti s poruchou funkce jater: Studie prokázaly, že vliv chronického alkoholismu na farmakokinetické parametry je jen zanedbatelný, a to i v případě, že je alkoholismus spojen s cirhózou jater. Pacienti s poruchou funkce ledvin: Studie prokázaly zvýšení eliminačního poločasu o jednu hodinu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Studie toxicity po opakovaném podání u hlodavců a jiných zvířecích druhů neprokázaly žádné závažné škodlivé nebo neočekávané účinky. Reprodukční studie neprokázaly žádný zvláštní účinek, a to zejména z hlediska embryotoxicity nebo teratogenity. Studie mutagenity tianeptinu a jeho hlavních metabolitů jsou negativní. Ani studie kancerogenity provedené na potkanech a myších neodhalily žádný kancerogenní potenciál. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol (E421), mastek, kukuřičný škrob, ethylcelulóza (18-24 mPas), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: Potahová soustava OPADRY II 85 F 32879: polyvinylalkohol – částečně hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), hlinitý lak červeně ponceau 4R (E 124), makrogol/PEG 3350, mastek. 6.2 Inkompatibilita Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25° C. 6.5 Druh obalu a obsah balení 28, 30, 56, 60 tablet v blistrech Al/PVC/PVDC a v papírové krabičce. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 30/428/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4.7.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atinepte 12,5 mg potahované tablety Tianepinum natricum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tianepinum natricum 12,5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje barvivo hlinitý lak červeně ponceau 4R (E124). Další informace v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

{logo} POLPHARMA Držitel rozhodnutí o registraci: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Polsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č. 30/428/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Atinepte 12,5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atinepte 12,5 mg potahované tablety Tianepinum natricum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

{logo} POLPHARMA 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5. JINÉ