Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls93109/2009a příloha k sp. zn. sukls28820/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Název přípravku

Atimos 12 µg

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Atimos 12 µg a k čemu se používá

2. Než začněte přípravek Atimos 12 µg užívat

3. Jak se přípravek Atimos 12 µg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atimos 12 µg uchovávat

6. Další informace

1. Co je Atimos 12 µg a k čemu se používá

Atimos 12 µg je roztok k inhalaci, jehož léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí. Přípravek se používá k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientůs středně závažným až těžkým astmatem. Léčivá látka formoteroli fumaras dihydricus patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku Atimos 12 µg společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu zabrání rozvoji dýchacích obtíží. Přípravek Atimos 12 µg je také možné použít k léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou pravidelnou bronchodilatační léčbu.

2. Než začnete přípravek Atimos 12 µg užívat

Neužívejte přípravek Atimos 12 µg

 pokud jste alergický/á na formoterol nebo jakoukoli složku tohoto přípravku

 k léčbě akutního záchvatu dušnosti. Nepomůže Vám. Pro tyto případy je třeba užít inhalační léčbu s rychlým

nástupem účinku, kterou byste měli mít stále u sebe.

Zvláštní opatrnosti při léčbě přípravkem Atimos 12 µg je třeba v následujících případech – informujte vždy svého lékaře, pokud:

 trpíte onemocněním srdce, onemocněním věnčitých cév, zvláště prodělal-li jste v nedávné době infarkt myokardu,

či pokud trpíte městnavým srdečním selháváním



trpíte srdečními arytmiemi, zrychlenou srdeční akcí, máte vadu srdeční chlopně, změny na EKG či jiné choroby srdce.



byla u Vás diagnostikována obstrukční nemoc cév, zejména ateroskleróza či vznik cévních aneurysmat (rozšíření cévní stěny)



máte vysoký krevní tlak



jste diabetik



máte nízkou hladinu draslíku v krvi



máte zvýšenou činnost štítné žlázy



byl u vás diagnostikován nádor dřeně nadledvin produkující adrenalin nebo noradrenalin

 je u vás plánovaná operace nebo užití halogenovaných anestetik

Vzájemné působení přípravku Atimos 12 µg s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou interagovat s účinkem přípravku Atimos 12 µg:

 léky pro léčbu abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid), léky pro léčbu srdečních nemocí (např.digoxin) léky pro léčbu ucpání nosu (napr. efedrin) betablokátory používané k léčbě srdečních onemocnění nebo glaukomu (zvýšený nitrooční tlak) v podobě

tablet nebo očních kapek

 léky pro léčbu deprese jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např fenelzin a isokarboxazid), tricyklická

antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin),

 léky pro léčbu vážných duševních chorob (např. chlorpromazin a trifluperazin) léky pro léčbu alergických reakcí (jako jsou antihistaminika), léky pro léčbu astma bronchiale (theofylin, aminofylin nebo kortikosteroidy) léky pro zvýšení produkce moči (diuretika) léky pro léčbu Parkinsonovy choroby (L-dopa), léky obsahující oxytocin, který způsobuje kontrakci dělohy léky na sníženou funkci štítné žlázy (L-thyroxin )

Další upozornění

Pokud vám lékař předepsal jiné léky na vaše problémy s dýcháním, například inhalační steroidy, je velmi důležité užívat tyto léky pravidelně. NEPŘESTAŇTE užívat tyto léky ani neměňte dávkování, pokud začínáte s léčbou přípravkem Atimos

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo je pravděpodobné, že byste mohla být těhotná nebo kojíte, oznamte to lékaři, dříve, než začněte lék užívat. Užívání přípravku Atimos 12 µg, zvláště v prvních 3 měsících těhotenství je možné pouze v případě absolutní nezbytnosti. Kojení se v průběhu užívání přípravku Atimos 12 µg nedoporučuje.

Řízení motorových vozidel a ovládání strojů

Přípravek Atimos pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a ovládání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atimos 12 µg.

Atimos obsahuje malé množství alkoholu: každá odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 9 mg etanolu.

3. Jak se přípravek Atimos 12 µg užívá

DávkováníAstma bronchialeDávka přípravku Atimos 12 µg, kterou je třeba užívat, je závislá na typu astmatu a jeho závažnosti. O velikosti dávky rozhodne lékař a je důležité, abyste lék pravidelně užíval/a přesně tak, jak lékař určil.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů a dospívající ve věku 12 a více let je jedna inhalační dávka (jeden vdech) ráno a jedna večer. To znamená 2 vdechy (24 mikrogramů) přípravku Atimos 12 µg denně. Pokud máte těžší astma, lékař vám předepíše 4 vdechy denně (48 mikrogramů), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka je 48 µg (4 inhalační dávky) a je důležité, abyste neužíval/a vyšší denní dávku, než vám lékař určil.Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je jedna odměřená dávka ráno a jedna odměřená dávka večer. Celková denní dávka je tedy 2 odměřené dávky denně (24 µg) přípravku Atimos 12 µg.Pokud máte těžší CHOPN, lékař vám předepíše 4 vdechy denně (48 mikrogramů), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka je 48 µg (4 inhalační dávky) a je důležité, abyste neužíval/a vyšší denní dávku, než vám lékař určil.Nikdy neužívejte víc než dva vdechy za sebou.

Přípravek není vhodný pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí mladší 18 let.

Přípravek Atimos 12 µg neužívejte u náhlé ataky dušnosti. Pro tento účel používejte přípravek k tomu určený, který vám předepsal lékař a mějte ho stále s sebou.

Pokud jste užil větší dávku přípravku, než jste měl:V tomto případě můžete mít zrychlený puls než obvykle a můžete se cítit se nepříjemně (excitovaně). Může vás bolet hlava, můžete mít třes, pocit na zvracení, cítit se ospalý/á. Pokud se u vás takové příznaky objeví, co nejrychleji se poraďte s lékařem.

Pokud zapomenete užít Atimos 12 µg:Pokud zapomenete užít Atimos 12 µg, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již přiblížil čas na další dávku, zapomenutou dávku již neberte a užijte další dávku v obvyklém čase. Nikdy neužívejte dvojnásobné dávky.Nepřestávejte užívat lék ani nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem. Velmi důležité je užívat lék pravidelně.

Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem.Pokud cítíte, že jste dušnější nebo sípáte, když užíváte Atimos, užívejte Atimos dále, ale navštivte lékaře co nejdříve. Možná budete potřebovat další léčbu. Poté, co astma bude dobře kontrolované, lékař posoudí, zda je vhodné vám postupně dávku přípravku Atimos snížit.

Způsob podávání Je velmi důležité, abyste přesně věděl/a, jak inhalátor používat. Správné použití vám předvede lékař, sestra nebo lékárník. Je třeba přesně dodržovat pokyny a přesně vědět jak, kdy a kolik dávek užívat. Správné pokyny jsou obsahem této příbalové informace. Pokud si nejste jisti, jak správně inhalovat nebo máte nějaký jiný problém, zeptejte se lékaře, sestry nebo lékárníka.

Zkouška funkčnosti inhalátoruJe-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, ověřte jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud je to možné, když si aplikujete dávku, stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze.

1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru a držte jej mezi palcem a ukazováčkem, jak je vidět na obrázku.2. Hluboce vydechněte, dokud to není nepříjemné3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru s palcem na dolní části aplikátoru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho

sevřete mezi rty.

4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy a zároveň zmáčkněte horní část aplikátoru.5. Zadržte co nejdéle dech (bez většího úsilí) a nakonec vyndejte inhalátor z úst.6. Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujte postup od bodu 2 do

bodu 5.

7. Po použití aplikátoru zasuňte a zaklapněte zpět ochranný kryt, abyste náustek ochránili od vzdušných nečistot a

prachu. Pevně přiložte a zaklapněte uzávěr.

1

2

3

4

5-6

7

DŮLEŽITÉ Neprovádějte kroky 2, 3, 4 a 5 příliš rychle.

Důležité je začít dýchat co nejpomaleji těsně před použitím inhalátoru.

Pokud vidíte mlžný plyn vycházející z horní části inhalátoru nebo vašich úst, přípravek Atimos nepronikne do plic tak, jak má. V tom případě užijte ještě jednu dávku - opakujte postup od bodu 2.Osoby se slabýma rukama mohou inhalátor držet oběma rukama tak, že položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část pod ústní aplikátor.

V případě problémů se poraďte s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Čištění Je důležité pravidelně čistit inhalátor (alespoň 1 – 2 krát týdně), abyste zajistili, že bude správně fungovat.

Vytáhněte hliníkovou nádobku z plastového obalu inhalátoru a sejměte kryt ústního aplikátoru.



Dolní část plastového obalu a ústní aplikátor opláchněte teplou vodou.



Hliníkovou nádobku nikdy vodou neomývejte.



Důkladně všechny části vysušte. Nevystavujte je však příliš vysoké teplotě.



Po důkladném vysušení vraťte nádobku a ústní aplikátor do původní polohy.

Pokud máte nějaké otázky, jak používat tento přípravek, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako jiné léky může i Atimos 12 µg způsobovat nežádoucí účinky, které se však neobjeví u každého pacienta. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti. Pokud si nejste jisti, co některé nežádoucí účinky zde uvedené znamenají, zeptejte se lékaře.

Pokud se dýchání nebo sípání po užití léku zhorší, okamžitě to oznamte lékaři. Může to být způsobeno zúžením dýchacích cest v plicích. K tomuto stavu však dochází jen vzácně.

Časté (vyskytující se u 1-10 % pacientů)



neobvykle rychlé bušení srdce, kašel, jemný svalový třes, bolesti hlavy

Méně časté (vyskytující se u 0,1-1 % pacientů)



svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zvracení, pocení, pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, změny chutě, podráždění úst a krku, zrychlená tepová frekvence, nepravidelný srdeční rytmus se zrychleným srdečním tepem (tachyarytmie), snížená plazmatická hladina draslíku (hypokalémie), zvýšená plazmatická hladina glukózy (hyperglykémie), zvýšená plazmatická hladina insulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonových látek, svědění, kožní vyrážky, pocení.

Vzácné (vyskytující se u 0,01-0,1 % pacientů)



komorové poruchy srdečního rytmu (vynechání jednoho srdečního stahu způsobené předčasnou kontrakcí srdeční síně), pocity tlaku na hrudi, vliv na krevní tlak (zvýšení nebo snížení), sípání okamžitě po užití inhalátoru, závažný pokles krevního tlaku, otok kůže a sliznic přetrvávající několik dní, kopřivka, zánět ledvin.

Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 0,01 % pacientů)zhoršení astmatu, dušnost, otoky rukou a nohou, nepravidelný srdeční rytmus, snížení počtu krevních destiček, hyperexcitabilita (zvláště u dětí mladších 12 let), abnormální chování, potíže se spánkem či halucinace.Některé nežádoucí účinky, jako je třes, nauzea, poruchy chuti, podráždění úst a krku, pocení, neklid, bolení hlavy, závratě a svalové křeče mohou spontánně ustoupit během jednoho až dvou týdnů užívání přípravku. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Atimos 12 µg uchovávat

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby 3 měsíců od vydání v lékárně a nikdy nesmí být použit. po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti označuje poslední den vyznačeného měsíce .



Uchovávejte při teplotě do 30 °C



Pokud se inhalátor velmi ochladí, vyjměte kovovou nádobu z plastikového obalu a zahřejte ji v dlaních po dobu několika minut. Nikdy inhalátor nezahřívejte jiným způsobem.



VAROVÁNÍ! Nádobka je pod stálým tlakem. Nevystavujte ji teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nikdy nepropichujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Atimos 12 µg obsahuje:

Léčivá látka: formoteroli fumaras dihydricus. Každá odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů léčivé látky (odpovídá 10,1 mikrogramů látky dodané do organismu).

Pomocné látky: norfluran (HFA 134a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková

Jak přípravek Atimos 12 µg vypadá a co obsahuje balení

Atimos 12 µg je roztok v hliníkovém obalu pod tlakem, obal uzavřený odměrným ventilem doplněným plypropylenovým plastovým dávkovačem, který se skládá z náustku a ochranného krytu.

Inhalátor obsahuje 50, 100 nebo 120 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH ,

Gonzagagasse16/16,

1010 Vídeň,

Rakousko

VýrobceChiesi Farmaceutici S.p.A.Via Palermo 26/A431 00, ParmaItálie

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/161010 WienRakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2012

Tento přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími jmény:

Rakousko

FORADIL

Česká republika

ATIMOS

Francie

ATIMOS

Slovensko

ATIMOS

Německo

ATIFOR CHIESI

Maďarsko

ATIMOS

Řecko

FORADIL

Portugal

ATIMOS

Slovinsko

ATIMOS

Španělsko

BRONCORAL NEO

Polsko

ATIMOS

Belgie

ATIMOS

Estonsko

ATIMOS

Nizozemsko

ATIMOS

Litva

ATIMOS

Spojené království

ATIMOS MODULITE

Lotyšsko

ATIMOS

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls93109/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ATIMOS 12 μg

(INH SOL PSS)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUAtimos 12μg / roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá jednotlivá dávka (73,8 mg) obsahuje 12 μg formoteroli fumaras dihydricus. To odpovídá dávce 10,1 μg formoterolum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMARoztok k inhalaci v tlakovém obalu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikacePro dlouhodobou léčbu perzistujícího středně těžkého až těžkého bronchiálního astmatu upacientů vyžadujících pravidelnou bronchodilatační léčbu v kombinaci s dlouhodobouprotizánětlivou terapií (inhalační a/nebo perorální glukokortikoidy).Terapie glukokortikoidy musí být pravidelná.Přípravek Atimos je indikovaný pro léčbu symptomů bronchiální obstrukce u pacientůs chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění.Následující dávky jsou doporučeny pro dospělé včetně starších pacientů a dospívajících od 12 let a starších.Bronchiální astmaDospělí a dospívající od 12 let věku a starší:Obvykle jedna dávka ráno a jedna večer (24 μg dihydrátu formoterol-fumarátu denně). V těžkých případech maximálně až dvě dávky ráno a dvě večer (48 μg dihydrátu formoterol-fumarátu denně).Maximální denní dávka je 4 inhalace (4 dávky, tj. 48 μg formoterolu fumarátu).

Děti mladší 12 let věku:Bezpečnost a účinnost přípravku Atimos u dětí mladších 12 let dosud není stanovena, proto se přípravek Atimos nesmí používat u dětí.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Dospělí (od 18 let věku a starší)Obvyklá dávka je jedna inhalace (vdech) dvakrát denně (jedna dávka ráno a jedna večer, 24 μg dihydrátu formoterol-fumarátu denně).Denní dávka při pravidelném užívání léku by neměla překročit 2 inhalace (vdechy) denně. Pokud je to třeba, je možné pro potlačení symptomů onemocnění toto pravidelné dávkování zvýšit na maximální denní dávku celkem 4 inhalace (pravidelné i navýšené). Jednotlivá dávka nemá být více než 2 inhalace.Pacienti by neměli užívat přípravek déle než 3 měsíce od data převzetí přípravku z lékárny (viz bod 6.4).Přestože přípravek ATIMOS má rychlý nástup účinku, k udržovací bronchodilatační léčbě jsou určenadlouhodobě působící bronchodilatancia.Přípravek ATIMOS není určen k úlevě při akutním astmatickém záchvatu.Jestliže se vyskytne akutní záchvat, je třeba použít krátkodobé ß2 agonisty.

2

Pacienty je třeba poučit, aby při zahájení léčby přípravkem ATIMOS neukončovali neboneměnili léčbu kortikosteroidy.Jestliže symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo doporučená dávka přípravku ATIMOSnestačí uspokojivě mírnit symptomy, je to obvykle známka zhoršení základního onemocnění.Dávkování při poškození renálních a jaterních funkcíPro změnu dávkování při poškození jaterních a ledvinných funkcí není žádný teoretický důvod, avšak nebyly ani provedeny žádné klinické studie, které by podporovaly použití přípravku u takto postižených pacientů.Způsob podáváníPro zajištění správné aplikace léku je třeba, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovníkpacientovi ukázal, jak inhalátor používat.Je-li inhalátor nový nebo nebyl-li používán 3 nebo více dnů, je třeba ověřit jeho fungování jednou inhalační dávkou do vzduchu. Pokud je to možné, je třeba při aplikaci stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.1. Odklopte ochranný kryt ústního aplikátoru.2. Co nejvíce vydechněte.3. Držte tlakovou nádobku dnem vzhůru, vložte do úst konec aplikátoru a pevně ho sevřete mezi rty.4. Nyní se pomalu a hluboce nadechněte ústy a zároveň zmáčkněte horní část aplikátoru.5. Zadržte co nejdéle dech (bez většího úsilí) a nakonec vyndejte inhalátor z úst.Pokud máte předepsánu více než jednu dávku, počkejte nejméně půl minuty a pak opakujtepostup od bodu 2 do bodu 5.Po použití aplikátoru zasuňte zpět ochranný kryt.DŮLEŽITÉ: Neprovádějte kroky 2 – 4 příliš rychle.Pokud vidíte mlžný plyn vycházející z horní části inhalátoru nebo vašich úst, opakujte postup od bodu 2.Osoby se slabýma rukama mohou inhalátor držet oběma rukama tak, že položí oba ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na jeho spodní část pod ústní aplikátor.Užití inhalátoru s nástavcem se obvykle doporučuje pro pacienty, kteří mají problémykoordinovat inhalaci se spuštěním dávky. Klinické údaje pro použití přípravku Atimos pomocí inhalátoru s nástavcem nejsou k dispozici.4.3 Kontraindikace- Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPřípravek ATIMOS se nemá používat (a není dostačující) jako léčba první linie u astmatu.Přípravek ATIMOS může být sice zaveden jako přídatná terapie, pokud inhalované kortikosteroidy neposkytují adekvátní kontrolu symptomů astmatu, léčba přípravkem Atimos by však neměla být zahájena během závažné akutní exacerbace astmatu nebo pokud pacienti vykazují významné nebo akutní zhoršení astmatu.Během léčby přípravkem ATIMOS může dojít k závažným nežádoucím příhodám a exacerbacím souvisejícím s astmatem. Pacienty je třeba požádat, aby pokračovali v léčbě a aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se symptomy astmatu nepodaří dostat pod kontrolu nebo se zhorší po zahájení léčby přípravkem ATIMOS.Přípravek ATIMOS se má používat v přísném souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Jakmile se podaří dostat symptomy astmatu pod kontrolu, lze zvážit postupné snížení dávek přípravku ATIMOS. Během omezování léčby je důležité provádět pravidelné kontroly pacientů. Je třeba používat nejnižší účinnou dávku přípravku ATIMOS.

Náhlé a progresivní zhoršení astmatu může ohrožovat život a vyžaduje neodkladný lékařskýzásah.Podstatné zvýšení předepsaných jednotlivých dávek nebo celkové denní dávky může znamenat zvýšení rizika nežádoucích účinků na srdce (srdeční arytmie, zvýšení krevního tlaku) v kombinaci se změnami koncentrace solí v tělních tekutinách (změny elektrolytové rovnováhy).Proto je třeba předepsané dávky nepřekračovat.

3

Použití u přidružených onemocněníPřípravek ATIMOS se může použít pouze s opatrností a při jednoznačně zdůvodněné indikaci u pacientů s třetím stupněm AV bloku, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, prodlouženým intervalem QT – vrozeným nebo léky navozeným (QTc > 0,44 s), tyreotoxikózou, s těžkým onemocněním srdce, zejména s akutním infarktem myokardu, ischemickou chorobou srdeční, s městnavým srdečním selháním, s okluzivními vaskulárními onemocněními, především s arteriosklerózou, arteriální hypertenzí a s aneurysmatem, s hypertyreózou, s refrakterním diabetes mellitus, s feochromocytomem.Přípravek ATIMOS se může použít pouze za přesného dodržení zvláštních kautel (např.monitorování) u pacientů s tachyarytmiemi (se zrychlenou a/nebo nepravidelnou srdečníčinností). Inhalace vysokých dávek formoterolu může vyvolat zvýšení glykémie. Proto je třeba u diabetiků glykémii pečlivě monitorovat. Tento parametr proto musí být u diabetiků pravidelně monitorován. Jestliže se plánuje anestézie halogenovanými celkovými anestetiky, je třeba zajistit, aby se přípravek ATIMOS nepodával po dobu alespoň 12 hodin před zahájením anestézie.Paradoxní bronchospazmusTak jako u každé inhalační terapie se může ojediněle paradoxně objevit bronchospazmus.V takovém případě je třeba léčbu přípravkem okamžitě přerušit a celý léčebný postup musí lékař přehodnotit.HypokalémieJe prokázáno, že při terapii formoterolem je pokles hladiny draslíku vyšší než v průběhu léčbykrátkodobými beta2-sympatomimetiky (např. salbutamolem). Proto je třeba hladinu draslíkupečlivě sledovat, zvláště u pacientů s nízkou bazální hladinou draslíku nebo rizikem sníženéhladiny draslíku. Tyto hladiny je třeba bedlivě sledovat i v případech, kdy se neobjevily snížené hladiny draslíku při předcházející léčbě krátkodobými beta2-sympatomimetiky.Je-li to nezbytné, musí se podat draslík substitučně.Hypokalémie se může objevit zvláště u pacientů se závažným astmatem, kteří jsou současněléčeni teofylinem, glukokortikoidy a/nebo diuretiky. Díky snížené hladině draslíku je zvýšenúčinek léků obsahujících digitalis.Protože riziko hypokalémie je zvýšeno hypoxií, je třeba pacienty se závažným astmatem pečlivě sledovat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceÚčinné látky jako např. chinidin, disopyramid, prokainamid, fenothiaziny, antihistaminika atricyklická antidepresiva mohou jak prodlužovat interval QT, tak i zvyšovat riziko komorových arytmií (viz bod 4.3).Současné podání jiných sympatomimetik, může potencovat nežádoucí účinky přípravkuATIMOS.Současné použití formoterolu a theofylinu může vyvolat vzájemnou potenciaci účinků a protoexistuje také možnost zvýšení nežádoucích účinků, jako např. srdečních dysrytmií. Také látkyjako L-dopa, L-thyroxin, oxytocin nebo alkohol, které samy potencují sympatomimetické účinky, mohou ovlivnit regulaci kardiovaskulárních funkcí, jestliže se užijí společně s formoterolem.Současné použití formoterolu a inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv je třeba indikovat s opatrností, protože existuje riziko potencování sympatomimetických účinků na kardiovaskulární systém.Současné podávání xanthinových derivátů, steroidů nebo diuretik může potencovathypokalemické účinky beta2 agonistů. Hypokalémie může zvýšit riziko vyvolání arytmií udigitalizovaných pacientů (viz bod 4.4).Beta-sympatolytika mohou oslabit nebo potlačit účinek formoterolu. Proto by ATIMOS neměl být podáván současně s betablokátory (včetně očních kapek betablokátory obsahující) aniž je k tomu závažný důvod.

4.6 Těhotenství a kojeníV současnosti není k dispozici dostatek zkušeností s použitím formoterolu v průběhu těhotenství u člověka. Ačkoli v pokusech na zvířatech nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní

4

účinky, je použití formoterolu v těhotenství – zejména v průběhu prvních tří měsíců – indikováno pouze v případě, pokud je to naprosto nutné.Je známo, že beta2-sympatomimetika typu, který je obsažen v přípravku ATIMOS, majítokolytický účinek; proto je třeba pečlivě stanovit vztah mezi očekávaným prospěchem amožným rizikem dříve, než se tento přípravek podá krátce před porodem.Není známo, zda účinná látka u lidí přechází do mateřského mléka. Formoterol byl však v období laktace zjištěn v mléce zvířat. Proto by ženy, které formoterol užívají, měly kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek velmi pravděpodobně neovlivňuje schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyFrekvence nežádoucích účinků je definována takto: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100, vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000.Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: trombopenie

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: hypokalémie, hyperglykémie

Psychiatrické poruchyMéně časté: neklid Velmi vzácné: abnormální chování, poruchy spánku, halucinace

Poruchy nervového systémuČasté: jemný třes, bolesti hlavyMéně časté: závratě, dysgeusia

Velmi vzácné: po inhalaci beta-sympatomimetik byly sporadicky popsánystimulační účinky na CNS, projevující se jako předrážděnost. Tyto účinky byly pozoroványhlavně u dětí mladších než 12 let.

Srdeční poruchyČasté: palpitaceMéně časté: tachykardie, tachyarytmieVzácné: komorové extrasystoly, angina pectorisVelmi vzácné: fibrilace síní

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: kašelMéně časté: podráždění orofarynguVzácné: paradoxní bronchospazmusVelmi vzácné: dyspnoe, akutní exacerbace astmatu

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nauzea

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: pruritus, exantém, hyperhidrosisVzácné: kopřivka, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté: svalové křeče, myalgie

5

Poruchy ledvin a močových cestVzácné: nephritis

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi vzácné: periferní edém

VyšetřeníMéně časté: zvýšení hladiny inzulínu, zvýšení volných mastných kyselin, zvýšení ketonovýchlátek v krviVzácné: zvýšení nebo snížení krevního tlaku

Jemný třes, nauzea, poruchy chuťového vnímání, podráždění orofaryngu, pocení, neklid, bolesti hlavy, závratě a svalové křeče mohou při pokračující terapii spontánně pominout v průběhu jednoho nebo dvou týdnů.

4.9 PředávkováníS léčbou předávkování není mnoho klinických zkušeností. Předávkování přípravkem ATIMOS vede k efektům typickým pro beta2-sympatomimetika: nauzea, zvracení, bolesti hlavy, třes, somnolence, palpitace, tachykardie, ventrikulární arytmie, metabolická acidóza, hypokalémie, hyperglykémie.Terapie předávkování:Indikovaná je podpůrná a symptomatická terapie. Závažné případy by měly být hospitalizovány.Za určitých okolností lze uvažovat o podání kardioselektivních beta-blokátorů, ale jen ve velmi závažných případech, protože užití beta-blokátorů může vyvolat bronchospasmus.Je také třeba monitorovat hladiny draslíku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Bronchodilatancia a antiastmatika, selektivní agonisté beta2-adrenergních receptorůATC kód: R03 AC13Formoterol je přednostně selektivní beta2-sympatomimetikum. Formoterol působíbronchodilatačně u pacientů s reverzibilními obstrukčními chorobami dýchacích cest. Účineknastává do jedné až tří minut. Významná bronchodilatace je stále přítomna ještě za 12 hodin po inhalaci. U člověka je formoterol účinný v profylaxi bronchospazmu vyvolaného metacholinovou zátěží.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiTak jako u ostatních látek podávaných inhalačně se 90 % inhalované dávky formoterolu spolkne a absorbuje se z trávicího ústrojí. Farmakokinetické charakteristiky formoterolu podávaného perorálně je proto možné extrapolovat i na formoterol ve formě dávkovaného inhalačního aerosolu.Absorpce je jak rychlá, tak i extenzivní: po inhalaci terapeutické dávky (12 mikrogramů)přípravku ATIMOS (v podobě inhalačního roztoku) u pacientů s asthma bronchiale je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 15 minut po inhalaci, což je dříve, než bylo zjištěno po inhalaci formoterolu v prášku. Na tuto skutečnost je třeba brát ohled v případě přechodu z jedné lékové formy formoterolu na druhou.Absorpce formoterolu je v závislosti na dávce lineární po inhalaci dávek od 12 do 96 μgdihydrátu formoterol-fumarátu.Perorální dávky do 300 μg formoterolu se z trávicího ústrojí rychle absorbují. Maximálníkoncentrace nezměněné látky v plazmě je dosažena za 30 minut až za jednu hodinu. Poperorálním podání 80 μg se absorbuje více než 65 % podané dávky.Linearita hladiny v závislosti na dávce existuje v dávkovém rozmezí 20-300 μg (perorálně).Opakované každodenní podávání 40-160 μg denně nevyvolá kumulaci vzhledem ke krátkémupoločasu. Farmakokinetika formoterolu se u mužů a žen významně neliší.

6

Na plazmatické proteiny se váže 61 až 64 % (34 % na albuminy); při terapeutickém dávkování nejsou vazebná místa saturována.Formoterol se primárně metabolizuje přímou glukuronidací a kompletně se vylučuje. Další cesta biotransformace je O-demetylace s následnou glukuronidací a kompletní eliminací.Formoterol je katalyzován za pomocí řady isoenzymů CYP450 (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6). Z toho vyplývá nízký potenciál farmakokinetických interakcí s jinými léčivy na podkladě ovlivnění jaterních enzymů. Kinetika formoterolu je podobná po jednotlivé dávce a po opakovaných podáních, což svědčí pro to, že látka sama ani neindukuje, ani neinhibuje vlastní metabolismus.Eliminace formoterolu je zřejmě polyfázická, a popsaný poločas proto závisí na vybranýchčasových intervalech. Na základě koncentrací v plazmě nebo v krvi - měřených za 6, 8 nebo 12 h po perorálním podání - byl určen eliminační poločas 2 až 3 hodiny. Poločas 5 hodin byl vypočten na základě rychlosti renální exkrece mezi 3. a 16. hodinou po inhalaci.Účinná látka a její metabolity se kompletně vylučují, dvě třetiny perorálně podané dávky seeliminuje močí, jedna třetina stolicí. Po inhalaci formoterolu se průměrně 6 až 9 % látky vylučuje močí v nezměněné formě. Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuÚčinek formoterolu u potkanů a psů byl spojován s kardiovaskulárním systémem a byl ve shodě se známými farmakologickými účinky vysokých dávek beta2 agonistů.Mírně snížená fertilita u samců potkanů byla pozorována po velmi vysokých dávkáchformoterolu.V in vitro ani v in vivo testech nebyl zjištěn genotoxický účinek formoterolu. U potkanů a myší byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního děložního leiomyomu. Tento účinek je považován za specifický pro hlodavce po vysokých dávkách beta2 agonistů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných láteknorfluran,bezvodý ethanol,kyselina chlorovodíková

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti je 18 měsíců (viz také bod 6.4).

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPřed výdejem pacientovi:Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C (po dobu maximálně 15 měsíců).Po vydání pacientovi:Uchovávejte při teplotě do 30 °C (po dobu maximálně 3 měsíců)

6.5 Druh obalu a velikost balení1 tlakový hliníkový obal obsahující stlačený inhalační roztok, odměrný ventil, dávkovač sochranným krytem.Každý obal poskytuje 50, 100 nebo 120 jednotlivých dávek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s nímPro lékárníky:Zapište, prosím, datum vydání pacientovi na krabičku. Zajistěte, aby doba mezi vydánímpacientovi a exspirací byla nejméně 3 měsíce.

7

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/216/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005/20.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atimos 12 µgformoteroli fumaras dihydricusroztok k inhalaci v tlakovém obalu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje: 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, propelent: norfluran (HFA 134a)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tlakový obal o 50 dávkách1 tlakový obal o 100 dávkách1 tlakový obal o 120 dávkách

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před vydáním pacientovi:

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 – 8 °C (po dobu maximálně 15 měsíců od data výroby).

Napište, prosím datum vydání pacientovi na odnímatelný štítek. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi a exspirací byla nejméně 3 měsíce.

2

Místo pro odnímatelný štítek:

Datum vydání

……../……………/………

Pro pacienta: nepoužívejte přípravek déle než 3 měsíce ode dne vydání v lékárně (vyznačeném na obalu).

Po vydání neuchovávejte při teplotě vyšší než 30o C.

Tlakový obal obsahuje tekutinu pod stálým tlakem.

Nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C, nepropichujte ji.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte prosím do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 14/ 216/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Atimos 12 mikrogramů

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atimos 12 µgroztok k inhalaci v tlakovém obaluformoteroli fumaras dihydricusInhalační podání.

2.

Způsob podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

3.

Použitelnost

Použitelné do: …./…./…..

4.

Číslo šarže

Č.š.:

Datum výroby:

5.

Obsah balení dle váhy, objemu nebo jednotky

50 dávek100 dávek120 dávek

6.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko