Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124390/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ATENATIV, 50 IU/ml, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

Lidský antitrombin III

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Atenativ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenativ užívat

3.

Jak se Atenativ užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak uchovávat přípravek Atenativ

6.

Další informace

1.

CO JE ATENATIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Atenativ je tzv. antitrombotický přípravek (na ředění krve), který obsahuje antitrombin III izolovaný z lidské plazmy. Antitrombin III je přirozenou složkou lidské plazmy a důležitým inhibitorem krevní koagulace. Atenativ se používá k léčení deficitu antitrombinu III.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ATENATIV UŽÍVAT

Neužívejte Atenativ

-

jste-li alergičtí (přecitlivělí) na lidský antitrombin III nebo na kteroukoli další složku přípravku Atenativ (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atenativ je zapotřebíPokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.

Virová bezpečnostJsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří představují riziko přenesení infekce, a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také zahrnují do zpracování krve či plazmy postupy, pomocí nichž mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenesení infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekcí.Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. viru hepatitidy A a parvoviru B19.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Atenativ název a číslo šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.

Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti hepatitidě A a B, pokud jsou Vám pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky antitrombinu z lidské plazmy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčbou Atenativem se zvyšuje antikoagulační účinek heparinu a může stoupnout riziko krvácení. Pokud je u vás riziko krvácení vyšší, je třeba současné podávání heparinu pečlivě zvážit. Pokud lékař rozhodne, že by vám měl být podán heparin, budete pozorně sledováni laboratorními testy.

Užívání Atenativu s jídlem a pitímNebyl pozorován žádný vliv jídla a nápojů.

Těhotenství a kojeníZkušenosti jsou omezené. Před užíváním přípravku se poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Za rozhodnutí o tom, zda jste v daném stavu schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět úkony vyžadující zvýšenou pozornost, odpovídáte sami.

Důležité informace o některých složkách přípravku Atenativ

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3-10,5 mmol (či 144,9-241.5mg) sodíku v jedné dávce (30-50 IU/kg). Je potřeba zohlednit pacienty, kteří si kontrolují v rámci diety příjem sodíku.

3.

JAK SE ATENATIV UŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne jestli Atenativ potřebujete, a v jaké dávce. Atenativ se podává infuzí a podává jej zdravotnický personál. Během léčby budete sledováni prostřednictvím nezbytných laboratorních testů.

Účinky při předávkování AtenativemV souvislosti s Atenativem nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.

Pokud zapomenete Atenativ užítZa dohled nad podáváním přípravku a za udržování Vašich laboratorních hodnot v příslušných rozmezích zodpovídá lékař.

Pokud přestanete Atenativ užívatO přerušení léčby Atenativem rozhodne Váš lékař na základě výsledků laboratorních vyšetření a posouzení možných rizik.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Atenativ, podobně jako všechny léky, může mít nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Použití derivátů plazmy může, i když velmi zřídka, vést k hypersenzitivním reakcím (např. horečce, kopřivce, nevolnosti, zvracení, dušnosti, poklesu krevního tlaku nebo šoku).

V případě podezření na alergii nebo přecitlivělost, při reakci doprovázené příznaky jako je horečka, nevolnost, zvracení, závratě, bušení srdce, dušnost, svědění, vyrážka, pokles krevního tlaku a šok je třeba podávání ihned zastavit. Lékař poté musí postupovat podle příslušných pokynů pro léčbu šoku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ATENATIV UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Uchovávejte infuzní lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C až po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.

Přípravek musí být použit co nejdříve po rekonstituci. Není-li přípravek ihned použit, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel, přičemž doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8 C, pokud nebyla rekonstituce prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nepoužívejte Atenativ po datu použitelnosti, které je uvedeno za zkratkou EXP na etiketě a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Atenativ, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Informujte se u svého lékárníka o způsobu likvidace přípravků, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Atenativ obsahuje

-

Léčivou látkou je antithrombinum III humanum (50 IU/ml).

-

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:

Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan a kyselina oktanová.

Rozpouštědlo: Voda na injekci

Jak Atenativ vypadá a co obsahuje toto baleníAtenativ je prášek pro přípravu infuzního roztoku. Balení obsahuje lyofilizovaný prášek v inf. lahvičce (sklo typu II) a rozpouštědlo (voda na injekci) v inf. lahvičce (sklo typu I), které slouží k rekonstituci prášku. Rekonstituovaný roztok je za běžných podmínek čirý nebo mírně opalescentní. Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 IU/ ml lidského antitrombinu III.Atenativ se dodává ve třech různých baleních: 500 IU, 1000 IU a 1500 IU. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciOctapharma (IP) LimitedThe Zenith Building26 Spring GardensManchesterM2 1ABVelká Británie

Výrobce:Octapharma ABSE-112 75 StockholmŠvédsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.2.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124390/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atenativ, 50 IU/mL, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atenativ je ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem s obsahem 500 IU, 1000 IU nebo 1500 IU lyofilizovaného antitrombinu vyrobeného z lidské plazmy v jedné inf. lahvičce.Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem (voda na injekci), obsahuje výsledný produkt 50 IU/mL antitrombinu derivovaného z lidské plazmy, tj. 10 mL (500 IU), 20 mL (1000 IU), 30 mL (1500 IU).

Účinnost (IU) se stanovuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita Atenativu je přibližně 2,8 IU/mg bílkoviny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem.Atenativ se dodává v lyofilizované formě jako bílý nebo nažloutlý prášek nebo pevná drobivá látka. Rozpouštědlo pro rekonstituci lyofilizovaného prášku je voda na injekci, což je čirá bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Pacienti s vrozeným deficitem.

a)

Profylaxe hluboké žilní trombózy a tromboembolie v klinicky rizikových situacích (zvláště během chirurgického zákroku nebo v peripartum), ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno.

b)

Prevence progrese hluboké žilní trombózy a tromboembolie ve spojitosti s podáváním heparinu, je-li indikováno.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčení pacientů s deficitem antitrombinu.

Fyziologie

Dávkování je individuální pro každého pacienta se zřetelem na rodinnou anamnézu a s ohledem na tromboembolické události, faktory aktuálního klinického rizika a laboratorní výsledky.

Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém stavu. Dávkování vychází z posouzení stavu pacienta lékařem, z laboratorních výsledků a závisí na individuálních potřebách pacienta.

Jedna jednotka antitrombinu III odpovídá množství antitrombinu III v 1 mL normální směsné lidské plazmy. Tato koncentrace je stanovena jako 100 %. Podání 1 IU antitrombinu III na 1 kg tělesné hmotnosti zvýší koncentraci antitrombinu III (aktivitu) přibližně o 1 %.

Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:Počet jednotek (dávka) = tělesná hmotnost (kg) x (100 – aktuální aktivita antitrombinu III (v %)).

Zpočátku je třeba dosáhnout hladiny antitrombinu III alespoň 100 %, během léčby je nutno tuto hladinu udržovat nad 80 %.Dávka se stanoví po určení aktivity antitrombinu III u pacienta.Aktivitu je třeba zjišťovat alespoň dvakrát denně, dokud není pacient stabilizován, poté denně a vždy bezprostředně před další infuzí. Biologický poločas antitrombinu III v plazmě se může při určitých klinických stavech, např. při diseminované intravaskulární koagulaci, podstatně snížit.

Způsob podání

Rozpusťte přípravek podle pokynů popsaných v bodě 6.6 a pomalu jej podejte intravenózně injekcí nebo ve formě infuze.Rychlost podání infuze pro dospělé nesmí přesáhnout 300 IU/min.Přípravek je třeba podat do 12 hodin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,3-10,5 mmol (či 144,9-241.5mg) sodíku v jedné dávce (30-50

IU/kg). Je potřeba zohlednit pacienty, kteří si kontrolují v rámci diety příjem sodíku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na rezidua z výrobního procesu viz bod 5.3.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u každého intravenózního proteinového přípravku může i zde dojít k hypersenzitivním reakcím alergického typu. Během infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv symptomů. Pacienty je třeba informovat o prvotních známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, kopřivky na celém těle, svírání na prsou, dýchavičnosti, hypotenze a anafylaxe.Vyskytne-li se alergická nebo anafylatická reakce, musí být okamžitě zastaveno podávání injekce/infuze. Poté je třeba postupovat podle příslušných pokynů pro šokovou terapii.

Při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit infekční nemoci v důsledku přenosu infekčních činitelů. Toto se týká také patogenů neznámého původu. Riziko přenosu infekčních činitelů se však snižuje:

- výběrem dárců na základě lékařského pohovoru a vyšetřením jednotlivých odběrů a poolů plazmy

na HBsAg a protilátky na HIV a HCV.

- testováním poolů plazmy na genomový materiál HCV.- postupy inaktivace/odstranění virů, zařazenými do výrobního procesu,, které byly validovány na

modelových virech. Tyto postupy jsou považovány za účinné pro HIV, HCV, HBV a HAV.

Postupy inaktivace/odstranění virů mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. parvoviru B19.

U pacientů s vrozeným deficitem, kteří pravidelně dostávají koncentráty antitrombinu z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).V zájmu pacientů se doporučuje pokud možno při každém podání Atenativu zaznamenat název výrobku a číslo šarže produktu.

Klinické a biologické sledování při současném podávání antitrombinu a heparinu:- pro upravení dávky heparinu a předcházení nadměrné hypokoagulaci je třeba pravidelně provádět

kontroly stupně antikoagulace (aPPT a kde je to vhodné aktivitu anti-FXa), v krátkých intervalech a zvláště během prvních minut/hodin po začátku užívání antitrombinu.

- denní měření hladin antitrombinu pro upravení individuální dávky vzhledem k riziku snížení

hladin antitrombinu u dlouhodobého léčení nefrakcionovaným heparinem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin: doplňování antitrombinu během podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení. Účinek antitrombinu výrazně zvyšuje heparin. Biologický poločas antitrombinu lze značně snížit doprovodnou léčbou heparinem v důsledku rychlejší přeměny antitrombinu. Paralelní podávání heparinu a antitrombinu pacientovi se zvýšeným rizikem krvácení proto musí být klinicky a biologicky monitorováno a velmi pečlivě posouzeno. Rozhodne-li se o podávání heparinu, má se podávat pouze standardní heparin v nízkých dávkách.

4.6

Těhotenství a kojení

Zkušenosti s bezpečností produktů s lidským antitrombinem pro použití v těhotenství jsou omezené.Atenativ lze podávat těhotným a kojícím ženám s deficitem antitrombinu pouze v případě zcela jasné indikace a je třeba uvážit, že těhotenství u těchto pacientek zvyšuje riziko tromboembolické příhody.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a používat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Hypersenzitivita a alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, kopřivku na celém těle, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, netečnost, nevolnost, nervozitu, zrychlení srdeční činnosti, svírání na prsou, brnění, zvracení, dýchavičnost) byly pozorovány vzácně, avšak v některých případech mohou přecházet do závažné anafylaxe (včetně šoku). Ve vzácných případech byla pozorována horečka.Informace o obraně proti virům najdete v bodě 4.4.

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné symptomy z předávkování antitrombinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, heparinová skupina, ATC kód: B0lAB02

Antitrombin, a 58 kD, glykoprotein aminokyseliny 432, patří do nadčeledi serpin (inhibitor serin proteáz). Je to jeden z nejdůležitějších přirozených inhibitorů krevní koagulace. Nejvíce inhibovanými faktory jsou trombin a faktor Xa, ale také faktory kontaktní aktivace, vnitřní systém a faktor VIIa/souhrn tkáňových faktorů. Aktivita antitrombinu se výrazně zvyšuje heparinem a

antikoagulační účinek heparinu závisí na přítomnosti antitrombinu. Antitrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény. První obsahuje reaktivní centrum a zajišťuje místo štěpení pro proteinázy jako trombin, nezbytnou podmínku pro formování stabilního komplexu inhibitoru proteinázy. Druhá doména váže glykosaminoglykan, který je zodpovědný za interakci s heparinem a příbuznými látkami, a urychluje inhibici trombinu. Komplexy enzymů a inhibitorů koagulace jsou odstraňovány retikuloendotelovým systémem. Aktivita antitrombinu je u dospělých osob 80–120 % a u novorozenců okolo 40–60 %.

Existuje několik menších studií o syndromu DIC (Diseminovaná intravaskulární koagulace), sepsi, preeklampsii, aplikaci L-asparaginázy při léčbě akutní lymfoblastické leukémie, venookluzivním onemocnění, operaci s použitím přístroje pro mimotělní oběh, kde podávání antitrombinu mělo pozitivní účinky na koagulační parametry. Přesvědčivé účinky na nemocnost a úmrtnost nebyly v těchto případech dokumentovány. V takzvané studii Kybersept, která zahrnula více než 2 300 pacientů s otravou krve, nebyl zaznamenán žádný rozdíl v úmrtnosti pacientů léčených antitrombinem ve srovnání s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie Atenativu udávají průměrný biologický poločas přibližně 3 dny. Poločas se může snížit přibližně na 1,5 dne v případě souběžné léčby heparinem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Atenativ obsahuje stopové množství chemických látek tributylfosfátu a octoxynolu, které se používají při výrobě pro inaktivaci virů. V neklinických studiích byly účinky těchto nečistot pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně překračující maximální expozici pro člověka a neměly velký klinický význam.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, lidský albumin, acetyltryptofan a kyselina oktanová.Rozpouštědlo/ředicí kapalina: voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Atenativ nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky (infuzní lahvička).Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 30 °C..Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek ihned použit. Není-li přípravek ihned použit, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel, přičemž doba uchovávání nesmí překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8C, pokud nebyla rekonstituce prováděna v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C). Uchovávejte infuzní lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25°C až po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li potom použit, musí být zlikvidován.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek v inf. lahvičce (sklo typu II) se zátkou (brombutylová pryž) a rozpouštědlo v inf. lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž).

Atenativ 500 IU: 1 inf. lahvička s práškem (500 IU) a 1 inf. lahvička s vodou na injekci (10 mL)Atenativ 1000 IU: 1 inf. lahvička s práškem (1000 IU) a 1 inf. lahvička s vodou na injekci (20 mL)Atenativ 1500 IU: 1 inf. lahvička s práškem (1500 IU) a 1 inf. lahvička s vodou na injekci (30 mL)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Lyofilizovaný prášek se rekonstituuje ve sterilní vodě na injekci.Po rekonstituci lze Atenativ smísit s izotonickým roztokem chloridu sodného (9 mg/mL) a/nebo izotonickým roztokem glukózy (50 mg/mL) ve skleněných infuzních lahvičkách i v plastikových obalech.Atenativ nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Roztok je za běžných podmínek čirý nebo mírně opalescentní. Nepoužívejte roztoky zakalené nebo s usazeninou.

Doba rekonstituce činí maximálně 5 minut. Produkt musí být použit co nejdříve po rekonstituci, nejdéle během 12 hodin.Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building26 Spring GardensManchesterM2 1ABVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/122/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.5.2008/20.7.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typu II, obsah 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlemLidský antitrombin III

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

I.

Antithrombinum III (humanum)

500 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný

90 mg

Lidský albumin

100 mg

Acetyltryptofan

2 mg

kyselina oktanová

1,5 mg

II.

Voda na injekci

10 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem1 x prášek antitrombinu 500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)1 x 10 ml voda na injekci (10 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rozpusťte v 10 ml vody na injekci.Použijte do 12 hodin po rekonstituci.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TOVHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building26 Spring GardensManchesterM2 1ABVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/266/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenózní infuzi

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál.Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atenativ,1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlemLidský antitrombin III

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

I.

Antithrombinum III (humanum)

1000 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný

180 mg

Lidský albumin

200 mg

Acetyltryptofan

4 mg

kyselina oktanová

3 mg

II.

Voda na injekci

20 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem1 x prášek antitrombinu 1000 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)1 x 20 ml voda na injekci (20 ml skleněná inf. lahvička, typ I,)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rozpusťte v 20 ml vody na injekci.Použijte do 12 hodin po rekonstituci.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building26 Spring GardensManchesterM2 1ABVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/266/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenózní infuzi

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál.Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal (kartonový): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atenativ, 1500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlemLidský antitrombin III

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

I.

Antithrombinum III (humanum)

1500 IU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný

270 mg

Lidský albumin

300 mg

Acetyltryptofan

6 mg

kyselina oktanová

4,5 mg

II.

Voda na injekci

30 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem1 x prášek antitrombinu 1500 IU, SD-ošetřený a pasterizovaný (100 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu II)1 x 30 ml voda na injekci (50 ml skleněná inf. lahvička, sklo typu I)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Rozpusťte v 30 ml vody na injekci.Použijte do 12 hodin po rekonstituci.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při teplotě 25 °C po dobu 1 měsíce, přípravek během této doby nesmí být ukládán zpět do chladničky, není-li pak použit, musí být zlikvidován.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building26 Spring GardensManchesterM2 1ABVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/266/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenózní infuzi

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

V souladu s článkem 56a směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů se povinnost uvádět popis v Braillově písmu na přípravek nevztahuje. Všeobecně se nepředepisuje osobní podávání. To se týká také osob slepých či se zbytky zraku, neboť přípravek se podává ve formě infuze a bezprostředně před každou infuzí je třeba zajistit kontrolu laboratorních hodnot pacienta. Atenativ smí podávat pouze zdravotnický personál.Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atenativ, 500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin IIIIntravenózní infuze

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Octapharma

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atenativ, 1000 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin IIIIntravenózní infuze

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Octapharma

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Lyofilizát ve skleněné lahvičce, typ II, obsah 100 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Atenativ, 1500 IU, prášek pro přípravu infuzního roztoku Lidský antitrombin IIIIntravenózní infuze

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K intravenózní infuzi

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte při 2 až 8 °C.Octapharma

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 10 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci10 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Octapharma Ph.Eur

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 20 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci20 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

OctapharmaPh.Eur

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUVnitřní obal (štítek): Rozpouštědlo ve skleněné lahvičce, typ I, obsah 50 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci30 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

OctapharmaPh.Eur.