Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aspirin C

šumivé tablety

Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Aspirin C užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Aspirin C a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin C užívat

3.

Jak se Aspirin C užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Aspirin C uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ASPIRIN C A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kyselina acetylsalicylová snižuje tvorbu prostaglandinů (fyziologicky účinných sloučenin, které se podílejí na vzniku zánětu), a tím působí proti bolesti, snižuje horečku a potlačuje záněty. Kyselina askorbová (vitamin C) podporuje obranyschopnost organismu při chřipce a nachlazení. Přípravek mohou užívat dospělí při mírných až středně silných bolestech, (např. bolestech hlavy, zubů, svalů, kloubů nebo při menstruačních bolestech), při horečce. Při nachlazení nebo chřipce k úlevě od bolesti a horečky. Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek dospělí při zánětlivém kloubním onemocnění. Děti a mladiství do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPIRIN UŽÍVAT

Neužívejte Aspirin

Stránka 2 z 6

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku Aspirin C

- jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních

protizánětlivých léků vyvolalo astmatický záchvat, rýmu nebo kopřivku

-

pokud máte:

-

žaludeční nebo dvanácterníkové vředy

-

zvýšenou krvácivost

-

v kombinaci s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší

-

v poslední třetině těhotenství

-

při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aspirin C je zapotřebí -

při přecitlivělosti na jiné protizánětlivé a protirevmatické látky

-

při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty)

-

při chronických nebo opakujících se žaludečních nebo dvanáctníkových obtížích

-

při poškození ledvin nebo u poruch krevního oběhu (například cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, nedostatek tekutin v organismu,velký chirurgický výkon,sepse nebo závažné krvácivé stavy),protože přípravek může dále zvýšit riziko poškození ledvin a vést až k akutnímu selhání ledvin

-

při těžkém poškození jater

-

v první a druhé třetině těhotenství

-

během kojení (pouze v nízkých dávkách)

-

máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacího ústrojí, sennou rýmu nebo zduření nosní sliznice (nosní polypy)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem. Aspirin snižuje shlukování krevních destiček a tím může vést ke zvýšení krvácivosti např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Aspirin C a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat. Kyselina acetylsalicylová ovlivňuje účinek následujících léčivých přípravků: -

zvyšuje účinky metotrexátu

-

zvyšuje riziko krvácení při současném užití antikoagulancií (léky snižující krevní srážlivost, např. kumarin, heparin)

-

zvyšuje riziko vzniku vředů a krvácení do trávicí soustavy při užití dalších nesteroidních protizánětlivých léčiv se salicyláty užívaných ve vyšších dávkách (≥ 3g denně)

-

snižuje účinek urikosurik (léky podporující vylučování kyseliny močové)

-

zvyšuje obsah digoxinu v krvi

-

zvyšuje hypoglykemický efekt u antidiabetik (např. inzulín, sulfonylmočoviny)

-

zvyšuje riziko krvácení u trombolytik (léky k rozpouštění krevních sraženin)

-

snižuje glomerulární filtraci u současného užití diuretik a ACE inhibitorů

-

snižuje obsah salicylátů v krvi při kortikosteroidní léčbě

Stránka 3 z 6

-

zvyšuje toxicitu valproové kyseliny

-

zvyšuje poškození žaludeční a střevní sliznice při užití alkoholu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Aspirin C s jídlem a pitím Neužívejte nalačno. Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže dojde během delšího podávání přípravku Aspirin C k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře, který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V současné době není známo, zda kyselina acetylsalicylová na počátku těhotenství poškozuje vývoj plodu u člověka. Ve třetím trimestru těhotenství se Aspirin C nesmí podávat pro možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství. Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas. Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen. Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie. Nebyla však prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Aspirin Přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné šumivé tabletě. To je třeba brát v úvahu u pacientů s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku. 3.

JAK SE ASPIRIN C UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody a vypijte. Neužívejte nalačno. Bez porady s lékařem se nemají užívat další přípravky obsahující vitamin C. Bez doporučení lékaře neužívejte déle než 3-5 dní. Nedojde-li ke zmírnění horečky či bolesti do 3 dnů, poraďte se o dalším postupu s lékařem. Dávkování Doporučené dávky jsou následující. Dospělí a mladiství od 16 let Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Stránka 4 z 6

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). Děti Děti a mladiství do 16 let Dětí a mladiství smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz oddíl 4). Starší pacienti Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin. Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). O vhodnosti současného užívání přípravku Aspirin C s jinými přípravky proti bolesti, zánětu nebo nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin C, než jste měl(a) Příznaky předávkování: Mírné předávkování Pískání v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky. Závažné předávkování Horečka, zrychlené dýchání, poruchy vědomí, oběhové selhání, výrazný pokles krevního cukru. Předávkování u starších pacientů a především u dětí (předávkování během léčby nebo časté náhodné předávkování) může vést k ohrožení života. Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aspirin C nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Trávicí soustava: -

Bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost, zvracení.

-

Krvácení do žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa.

-

Žaludeční a dvanácterníkové vředy a perforace.

-

Ojedinělé případy poruchy funkce jater.

Poruchy nervového systému -

Závratě, hučení v uších, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému -

Zvýšené riziko krvácení (např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech).

Stránka 5 z 6

U pacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečností glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy) byla hlášena hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).

Poruchy ledvin a močových cest - Bylo hlášeno poškození ledvin a akutní selhání ledvin Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání -

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktické reakce, astma.

Reyův syndrom: U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK ASPIRIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Aspirin C nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspirin C obsahuje -

Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 400 mg a acidum ascorbicum 240 mg

-

Pomocnými látkami jsou dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,

kyselina citronová. Jak přípravek Aspirin C vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bayer.

Stránka 6 z 6

Balení obsahuje 10 (20) šumivých tablet. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Bayer Bitterfeld GmbH , OT Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen , Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 13.6.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin C šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivé látky: Acidum acetylsalicylicum 400 mg, Acidum ascorbicum 240 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bayer. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bo-lestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě. Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti a horečky. Aspirin C se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocně-ní. 4.2.Dávkování a způsob podání Doporučené dávky jsou následující: Dospělí a mladiství od 12 let Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin. Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). Děti Přípravek není určen pro děti do 9 let. Děti starší 9 let užívají 400 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce (odpovídá jedné rozpustné tabletě). Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí je okolo 60 mg/kg rozdělená do 4 až 6 jed-notlivých dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny. Starší pacienti Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin. Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). Způsob podání: Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.

2

4.3.Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při:

přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoliv

pomocnou látku tohoto přípravku.

předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovaný-

mi požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSA)

hemoragické diatéze

žaludečních nebo dvanácterníkových vředech

kombinaci s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)

v posledním trimestru těhotenství

věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při podání ky-

seliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění).

4.4.Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aspirin C šumivé tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném uvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:

současná léčba antikoagulanty historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby

nebo historie gastrointestinálního krvácení.

poruchy jaterní funkce v prvních dvou trimestrech těhotenství při kojení u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace

(např.cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velký chirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ) protože acetylsalicylová kyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálního selhání.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a adolescentům do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí. Pacientům, kteří již dříve reagovali přecitlivělostí na protizánětlivé a protirevmatické látky, např. astmatickým záchvatem, kožními reakcemi nebo akutní rýmou, nesmí být Aspirin po-dán, nejsou-li předpoklady pro rychlé zvládnutí náhlých příhod. Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickými bronchokonstrikčními (obstruktivními) respi-račními chorobami, sennou rýmou nebo otoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nes-teroidní antirevmatika záchvaty astmatu, lokalizovanými otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti. Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chi-rurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů). Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způ-sobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kys. močové.

3

Přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné rozpustné tabletě. To by se mělo brát v úvahu u pacientů se sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikovaná interakce: Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty) (Viz. bod 4.3 Kontraindikace). Kombinace vyžadující opatrnost: Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty). Antikoagulancia, např. kumarin, heparin Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduo-denální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkovi-ny. Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty ve zvýšených dávkách (≥3 g/den) Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu. Urikosurika např. benzbromaron, probenecid Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly). Digoxin Plasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece. Antidiabetika, např. inzulín, sulphonylurea Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hy-poglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa na plazmatických bílkovinách. Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. ticlopidin Zvýšené riziko krvácení. Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou při dávkování 3g/den a více Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách. Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy choroby

4

Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy. ACE inhibitory Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorů

prostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu. Alkohol Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatným účinkům kyseliny acetylsalicylivé a alkoholu. 4.6.Těhotenství a kojení Těhotenství Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epidemiolo-gických studiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malforma-ce). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýkoliv možný vliv kyseliny acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání při množství více než 150mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto riziko nízké. V prospektivní studii u 14800 těhotných žen ( v období časné embryogeneze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjištěna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí malformací. U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně kyseliny acetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou dávku pro člově-ka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat hlášena incidence různých druhů malformací. Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru mezi riziky a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat kyselinu acetylsalicy-lovou při chronické léčbě v množství více než 150mg/den. V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více než 300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky a ke kardi-opulmonální toxicitě ( např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u dítěte. Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může vést k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí. Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití, které opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těhotenství. Kojení: Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není ob-vykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být však kojení pře-rušeno včas.

5

V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie. Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat Užívání šumivých tablet Aspirin C neovlivňuje schopnost reagovat při řízení motorových vo-zidel a obsluze strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení. Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémii z nedostatku železa. Gastroduodenální vředy a perforace. Poruchy jater a žlučových cest Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz). Poruchy nervového systému Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování. Poruchy krve a lymfatického systému Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným rizikem krvácení.

U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

byla hlášena hemolýza a hemolytická anémie Poruchy ledvin a močových cest Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém. 4.9. Předávkování Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí. Příznaky intoxikace Mírné předávkování: Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a mentální zmatenost jsou pozorovány v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky. Těžké předávkování: Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardi-ovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.

6

Léčení intoxikace Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidoba-zické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diuré-za musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztráty tekutin, symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika a antipyretika ATC kód: N02BA01

Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Ja-ko ester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizá-nětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxy-genázy zapojeného do syntézy prostaglandinů.

Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku a odstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazení nebo chřipka.

Také je užívaná při akutních vzplanutích chronických zánětlivých onemocnění jako je revma-toidní artritida a ankylozující spondylitida nebo při osteoartróze. V těchto případech se užívá vysoká dávka 4 - 8 g denně v několik dávkách.

Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanu A2 v trombocytech. Při různých cévních indikacích se užívá dávka 75 – 300 mg denně.

Ve vodě rozpustný vitamin - kyselina askorbová je součást ochranného systému organismu

proti kyslíkovým radikálům a jiným oxidantům endogenního i exogenního původu, které rovněž hrají důležitou roli u zánětlivých procesů a funkcí leukocytů.

Experimenty prováděné in vivo i in vitro ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní efekt na

imunitní odpověď leukocytů u člověka. Kyselina askorbová má zásadní význam pro syn-tézu základních intracelulárních látek (mukopolysacharidů), které spolu s kolagenovými vlákny jsou zodpovědné za zpevnění stěn kapilár.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisí na lékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabo-lit kyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlým uvolněním se maxi-mální plazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za 0,3 - 2 hod. Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle dis-tribuovány do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupuje placentou.

7

Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylu-rovou, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou a kyselinu genti-surovou. Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vy-sokých dávkách až 15 hodin.Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvi-nami. Po podání ústy je askorbová kyselina absorbována ve střevě pomocí Na+-dependentního ak-tivního transportního systému, více účinného v proximální části střeva. Absorpce není závislá na dávkách: pokud se denní dávka zvyšuje, koncentrace askorbové kyseliny v plazmě a jiných tělních tekutinách nevzrůstá úměrně, ale má sklon dosáhnout horního limitu. Askorbová kyselina je filtrována v glomerulu a znovu absorbována v proximálním tubulu ak-tivním Na+ - dependentním procesem. Většina metabolitů vylučovaných močí jsou oxaláty a kyselina diketogulonická. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech na zví-řatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organické léze. Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenicitu i kancerogenitu a žádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny. Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační de-fekty, embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, co jim byly podány v prenatální době.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová 6.2. Inkompability Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC. 6.5. Druh obalu a velikost balení Strip, krabička 10, 20 šumivých tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

8

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/135/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ 15.03.1991/08.10/2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspirin C šumivé tablety (Acidum acetylsalicylicum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 400 mg a acidum ascorbicum 240 mg(vitamín C)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje sodík

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10, 20 šumivých tablet s obsahem vitaminu C

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Šumivé tablety se rozpustí ve vodě a vypijí. Neužívejte nalačno. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/135/91-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tiší bolest Snižuje horečku Působí protizánětlivě Dospělí a mladiství od 16 let Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin. Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10 šumivých tablet (4 g léčivé látky). Děti Děti a mladiství do 16 let Dětí a mladiství smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aspirin C

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspirin C Šumivá tableta Acidum acetylsalicylicum 400 mg Acidum ascorbicum 240 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo firmy Bayer

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ