Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aspirin 100

tablety

Acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Aspirin 100 užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Aspirin 100 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin užívat

3.

Jak se Aspirin 100 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Aspirin 100 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ASPIRIN 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kyselina acetylsalicylová snižuje tvorbu prostaglandinů (fyziologicky účinných sloučenin, které se podílejí na vzniku zánětu), a tím působí proti bolesti, snižuje horečku a potlačuje záněty. Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku spojených s nachlazením, menstruačních bolestech, bolestech svalů, kloubů, zad. Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k úlevě od bolesti a horečky. Děti a mladiství do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek dospělí při bolesti spojené se zánětem kloubů. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPIRIN 100 UŽÍVAT

Neužívejte Aspirin 100 - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku přípravku Aspirin - jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních

protizánětlivých léků vyvolalo astmatický záchvat, rýmu nebo kopřivku

-

pokud máte:

-

žaludeční nebo dvanácterníkové vředy

-

zvýšenou krvácivost

-

v kombinaci s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší

-

v poslední třetině těhotenství

-

při věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aspirin 100 je zapotřebí -

při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty)

-

při chronických nebo opakujících se žaludečních nebo dvanáctníkových obtížích

-

při poškození ledvin nebo u poruch krevního oběhu (například cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání, nedostatek tekutin v organismu,velký chirurgický výkon,sepse nebo závažné krvácivé stavy), protože přípravek může dále zvýšit riziko poškození ledvin a vést až k akutnímu selhání ledvin

-

při těžkém poškození jater

-

v první a druhé třetině těhotenství

-

během kojení (pouze v nízkých dávkách)

-

máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacího ústrojí, sennou rýmu nebo zduření nosní sliznice (nosní polypy)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem. Aspirin snižuje shlukování krevních destiček a tím může vést ke zvýšení krvácivosti např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Aspirin 100 a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat. Kyselina acetylsalicylová ovlivňuje účinek následujících léčivých přípravků: -

zvyšuje účinky metotrexátu

-

zvyšuje riziko krvácení při současném užití antikoagulancií (léky snižující krevní srážlivost, např. kumarin, heparin)

-

zvyšuje riziko vzniku vředů a krvácení do trávicí soustavy při užití dalších nesteroidních protizánětlivých léčiv se salicyláty užívaných ve vyšších dávkách (≥ 3g denně)

-

snižuje účinek urikosurik (léky podporující vylučování kyseliny močové)

-

zvyšuje obsah digoxinu v krvi

-

zvyšuje hypoglykemický efekt u antidiabetik (např. inzulín, sulfonylmočoviny)

-

zvyšuje riziko krvácení u trombolytik (léky k rozpouštění krevních sraženin)

-

snižuje glomerulární filtraci u současného užití diuretik a ACE inhibitorů

-

snižuje obsah salicylátů v krvi při kortikosteroidní léčbě

-

zvyšuje toxicitu valproové kyseliny

-

zvyšuje poškození žaludeční a střevní sliznice při užití alkoholu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Aspirin 100 s jídlem a pitím Tablety se mají užívat s dostatečným množstvím tekutin. Neužívejte nalačno. Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Jestliže dojde během delšího podávání přípravku Aspirin 100 k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře, který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V současné době není známo, zda kyselina acetylsalicylová na počátku těhotenství poškozuje vývoj plodu u člověka. Ve třetím trimestru těhotenství se Aspirin 100 nesmí podávat pro možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství. Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas. Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen. Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie. Nebyla však prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Aspirin 100 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE ASPIRIN 100 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tablety se mají užívat s dostatečným množstvím tekutin. Neužívejte nalačno. Dávkování Bez doporučení lékaře neužívejte déle než 3-5 dní. Doporučené dávky jsou následující. Dospělí a mladiství od 16 let Dávka 300-1000 mg kyseliny acetylsalicylové se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit. Děti a mladiství do 16 let Dětí a mladiství smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař. Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 4). Starší pacienti

Dávka 300-1000 mg kyseliny acetylsalicylové se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit. O vhodnosti současného užívání přípravku Aspirin 100 s jinými přípravky proti bolesti, zánětu nebo nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin 100 , než jste měl(a) Příznaky předávkování: Mírné předávkování Pískání v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky. Závažné předávkování Horečka, zrychlené dýchání, poruchy vědomí, oběhové selhání, výrazný pokles krevního cukru. Předávkování u starších pacientů a především u dětí (předávkování během léčby nebo časté náhodné předávkování) může vést k ohrožení života. Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aspirin 100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Trávicí soustava: -

Bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost, zvracení.

-

Krvácení do žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa.

-

Žaludeční a dvanácterníkové vředy a perforace.

-

Ojedinělé případy poruchy funkce jater.

Poruchy nervového systému -

Závratě, hučení v uších, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému -

Zvýšené riziko krvácení (např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech).

U pacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečností glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy) byla hlášena hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost z rozpadu červených krvinek).

Poruchy ledvin a močových cest - Bylo hlášeno poškození ledvin a akutní selhání ledvin Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání -

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktické reakce, astma.

Reyův syndrom: U dětí a mladistvých do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium. Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK ASPIRIN 100 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Aspirin 100 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspirin 100 obsahuje -

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 100 mg.

-

Pomocnými látkami jsou celulóza a kukuřičný škrob.

Jak přípravek Aspirin 100 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 7 mm, z jedné strany označeny „DC“ a z druhé znakem BAYER. Balení obsahuje 20 (50, 100) tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.6.2012

1/7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA tablety Bílé, kulaté tablety o průměru 7 mm, z jedné strany označeny „DC“ a z druhé znakem BAYER. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních boles-tech, bolestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě. Při zánětlivých onemoc-něních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti a horečky. Aspirin se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého one-mocnění. 4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství od 12 let Dávka 300-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit. Děti Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí je okolo 60 mg/kg rozdělená

do 4 – 6 dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 ho-diny.

3 roky: 100 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce 4 - 6 let: 200 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce 7 - 9 let: 300 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce více než 9 let: 400 mg kyseliny acetylsalicylové v jedné dávce. Starší pacienti Dávka 300-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.

2/7

Způsob podání Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny. 4.3. Kontraindikace Přípravek se nesmí užívat při:

přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kte-

roukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indu-

kovanými požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky (NSA)

hemoragické diatéze

žaludečních nebo dvanácterníkových vředech

kombinaci s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)

v posledním trimestru těhotenství

věku do 16 let a současně probíhajícím horečnatém onemocnění. Při po-

dání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova syndromu (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Aspirin tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném uvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:

současná léčba antikoagulanty historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové cho-

roby, nebo historie gastrointestinálního krvácení

poruchy jaterní funkce

v prvních dvou trimestrech těhotenství při kojení u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace

(např.cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velký chirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ) protože acetylsalicy-lová kyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálního selhání.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a adolescentům do 16 let v průběhu ho-rečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hla-vy, poruchy vědomí. Pacientům, kteří již dříve reagovali přecitlivělostí na protizánětlivé a protirevmatické látky, např. astmatickým záchvatem, kožními reakcemi nebo akutní rýmou, nesmí být Aspirin podán, nejsou-li předpoklady pro rychlé zvládnutí náhlých příhod. Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickými bronchokonstrikčními (obstruktivní-mi) respiračními chorobami, sennou rýmou nebo otoky nosní sliznice (nosními poly-py) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu, lokalizovanými otoky ků-že, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti. Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chirurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).

3/7

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kys. močové. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované interakce: Metotrexát užívaný v dávkách 15 mg týdně a vyšších Zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátu protizánětlivým agens a vyvázáním metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty) (Viz bod 4.3. Kontraindikace) Kombinace vyžadující opatrnost: Metotrexát užívaný v dávkách menších než 15 mg týdně

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizánětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty). Antikoagulancia, např. kumarin, heparin Zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškozuje gastroduo-denální sliznici a vyvazuje antikoagulancia z jejich vazebného místa plazmatického proteinu. Další nesteroidní protizánětlivá léčiva se salicyláty užívaná ve vyšších dávkách (≥ 3g denně) Zvýšené riziko vředového a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu. Urikosurika např. benzobromaron, probenecid Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace vylučování kyseliny močové renál-ními tubuly). Digoxin Plazmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece. Antidiabetika, např. inzulín, deriváty sulfonylurey Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednic-tvím hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa na plazmatických bílkovinách. Trombolytika/další antiagregancia, např. ticlopidin Zvýšené riziko krvácení. Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce 3 g/den a vyšší Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách

4/7

Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adiso-novy choroby Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy. ACE inhibitory: Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatáto-rů prostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek. Kyselina valproová Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu

Alkohol

Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky

synergickým účinkům kyseliny acetylsalicylivé a alkoholu.

4.6. Těhotenství a kojení Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epi-demiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, sr-deční malformace). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýko-liv možný vliv kyseliny acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání při množství více než 150mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto riziko nízké. V prospektivní studii u 14800 těhotných žen ( v období časné embryoge-neze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjištěna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí malformací. U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně ky-seliny acetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou dávku pro člověka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetál-ní/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat hlášena incidence různých druhů malfor-mací. Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru mezi riziky a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat kyselinu acetylsalicylovou při chronické léčbě v množství více než 150mg/den. V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více než 300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky a ke kardiopulmonální toxicitě ( např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u dítěte. Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může vést k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí. Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití, které opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsa-hující kyselinu acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těho-tenství.

5/7

Kojení: Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka. Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být však kojení přerušeno včas. V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie. Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetyl-salicylové a tímto efektem. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Užívání tablet Aspirin neovlivňuje schopnost reagovat při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení. Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémii z nedostatku železa. Gastroduodenální vředy a perforace. Poruchy jater a žlučových cest Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz). Poruchy nervového systému Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování. Poruchy krve a lymfatického systému Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvý-šeným rizikem krvácení. U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukózo-6-fosfátdehydrogenázy byla hlá-šena hemolýza a hemolytická anémie. Poruchy ledvin a močových cest Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém. 4.9. Předávkování Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí. Příznaky intoxikace Mírné předávkování: Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky. Těžké předávkování:

6/7

Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kar-diovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie. Léčení intoxikace Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidobazické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diruréza musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých přípa-dech hemodialýza, náhrada ztráty tekutin, symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antipyretika ATC: N02BA01 Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Jako ester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxygenázy zapojeného do syntézy prostaglandinů. Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku a odstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazení nebo chřipka. Také je užívaná při akutním vzplanutí chronických zánětlivých onemocnění jako je revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida nebo při osteoartróze. V těchto pří-padech se užívá vysoká dávka 4 - 8 g denně v několik dávkách. Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy trombo-xanu A2 v trombocytech. Při různých cévních indikacích se užívá dávka 75 – 300 mg denně. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závi-sí na lékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabolit kyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlým uvolněním se maximální plazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za 0,3 - 2 hod. Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupuje placentou. Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylurovou, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou a kyselinu gentisurovou. Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabo-lismus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vysokých dávkách až 15 hodin. Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvinami. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech na zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organické léze.

7/7

Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenicitu i kancerogenitu a žádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny. Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantač-ní defekty, embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, co jim byly podány v prenatální době. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Celulóza, kukuřičný škrob 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení PP/Al blistr , krabička Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o, Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 07/136/91- A/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15. 3.1991 / 9.7. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspirin 100 tablety (Acidum acetylsalicylicum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20( 50, 100) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Tablety se mají užívat s dostatečným množstvím tekutin. Neužívejte nalačno.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/136/91-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tiší bolest Snižuje horečku Dávkování: Dospělí a mladiství od 16 let Dávka 300-1000 mg kyseliny acetylsalicylové se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit. Děti a mladiství do 16 let

Dětí a mladiství smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aspirin 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspirin 100 Acidum acetylsalicylicum 100 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo firmy Bayer

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ