Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls237469/2011, sukls237501/2011, sukls237534/2011, sukls237545/2011a příloha k sp. zn. sukls231088/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mgenterosolventní tablety

Acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Aspifox a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aspifox používat

3.

Jak se přípravek Aspifox užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Aspifox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ASPIFOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aspifox obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v nízkých dávkách patří do skupiny léčiv zvaných protidestičkové látky (tlumí shlukování krevních destiček). Krevní destičky (trombocyty) jsou malé krevní buňky, které způsobují, že se krev sráží a účastní se tak při vzniku trombózy (vzniku krevních sraženin v cévách). Když vznikne krevní sraženina (trombus) v tepně, zastaví průtok krve a přeruší přísun kyslíku. Pokud toto nastane v srdci, může to vyvolat srdeční záchvat (infarkt) nebo záchvat anginy pectoris; v mozku to může způsobit mozkovou mrtvici.

Aspifox se užívá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin a tím k předcházení dalších:-

srdečních záchvatů

-

mozkové mrtvice

-

srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudníku).

Aspifox se užívá také k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních operací k rozšíření a uvolnění krevních cév.

K předcházení dalších srdečních záchvatů a mozkové mrtvice a k prevenci tvorby krevních sraženin po určitých typech srdečních operací můžete přípravek Aspifox dlouhodobě užívat bez porady s lékařem, avšak před zahájením léčby je porada nezbytná (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aspifox je zapotřebí“).Pokud máte jakékoliv nejasnosti, poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek není určen pro použití při náhlých příhodách. Používá se pouze jako léčba preventivní.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ASPIFOX UŽÍVAT

Neužívejte Aspifox-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku přípravku Aspifox (viz bod 6 „Další informace“)

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Tyto jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatizmu a bolesti

-

jestliže jste někdy měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla např. obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém) po užití salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých léků

-

jestliže máte v současné době nebo jste někdy měl(a) žaludeční vřed, vřed v tenkém střevě nebo jakýkoli typ krvácení podobný mrtvici

-

jestliže jste někdy měl(a) problém se správným srážením krve

-

jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami

-

jestliže jste v poslední třetině těhotenství; nesmíte užívat vyšší dávky než 100 mg denně (viz bod „Těhotenství a kojení“)

-

jestliže užíváte lék zvaný metotrexát (např. pro léčbu rakoviny nebo revmatické artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg týdně.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aspifox je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek Aspifox poprvé, poraďte se, prosím, s Vašim lékařem, abyste se ujistil(a), že tento přípravek je pro Vás vhodný. Váš lékař by měl být informován, že užíváte přípravek Aspifox.

Než začnete přípravek Aspifox užívat, informujte svého lékaře jestliže:-

máte problémy s ledvinami, játry nebo srdeční problémy

-

máte nebo jste někdy měl(a) problémy týkající se žaludku nebo tenkého střeva

-

máte vysoký krevní tlak

-

jste astmatik, máte sennou rýmu, nosní polypy nebo jiná chronická onemocnění dýchacího ústrojí; kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat

-

máte nebo jste někdy měl(a) záchvat dny

-

máte silné menstruační krvácení

Musíte se okamžitě poradit s lékařem, jestliže se Vaše příznaky zhoršují nebo zaznamenáte závažné neočekávané nežádoucí účinky, např. neobvyklé krvácivé projevy, závažné kožní reakce nebo jakékoli jiné projevy závažné alergie (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte svého lékaře o tom, že máte podstoupit plánovanou operaci (i když se jedná o malý výkon jako je vytržení zubu), protože kyselina acetylsalicylová snižuje srážlivost krve („ředí krev“) a může se tedy zvýšit riziko krvácení.

Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem vyvolat Reyův syndrom. Reyův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může být i život ohrožující. Proto se Aspifoxnesmí podávat dětem do 16 let, pokud tak neurčil lékař.

Měl(a) byste dbát, abyste nebyl(a) dehydratován(a) (budete pociťovat žízeň a sucho v ústech), protože současné užívání kyseliny acetysalicylové může vést k poškození funkce ledvin.

Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění.

Tento léčivý přípravek není vhodný k potlačení bolesti nebo snížení horečky.

Jestliže se Vás týká některý z výše uvedených údajů, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je kyselina acetylsalicylová užívána současně s jinými léky určenými k léčbě následujících stavů:

-

ředění krve/prevence tvorby krevních sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel)

-

rejekce (odmítnutí) orgánů po transplantaci (cyklosporin, takrolimus)

-

vysoký krevní tlak (např. diuretika a ACE-inhibitory)

-

regulace srdečního tepu (digoxin)

-

manio-depresivní choroba (lithium)

-

bolest a zánět (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako je ibuprofen nebo steroidy)

-

dna (např. probenecid)

-

epilepsie (valproát, fenytoin)

-

glaukom (acetazolamid)

-

rakovina nebo revmatická artritida (metotrexát; v dávce nižší než 15 mg týdně)

-

cukrovka (např. glibenklamid)

-

deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako je sertralin nebo paroxetin)

-

použití hormonů k substituční léčbě, když došlo ke zničení nadledvin nebo hypofýzy nebo byly tyto žlázy odstraněny, nebo k léčbě zánětu včetně revmatické choroby a zánětu střev (kortikoidy)

Užívání přípravku Aspifox s jídlem a pitímPití alkoholu může zvýšit riziko krvácení ze zažívacího traktu a prodloužit krvácivost.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy by neměly během těhotenství užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud tak neurčí lékař. Nesmíte užívat Aspifox, jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař a denní dávka by v takovém případě neměla překročit 100 mg (viz bod „Neužívejte přípravek Aspifox“). Pravidelné užívání nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku během pozdní fáze těhotenství mohou způsobit vážné komplikace u matky nebo dítěte.

Kojící matky by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou bez porady s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Aspifox by neměl mít vliv na Vaši schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ASPIFOX UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Před zahájením léčby je vhodné poradit se o dávce s lékařem.Doporučené dávkování přípravku je následující:

DospělíPrevence srdečních záchvatů:-

Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Prevence mozkové mrtvice:-

Doporučená dávka je 75 – 325 mg jednou denně.

Prevence srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (typ záchvatovité bolesti na hrudníku):-

Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Prevence tvorby krevních sraženin po určitých typech chirurgických výkonů na srdci:-

Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Pokud lékař neurčil jinak, užívejte jednu tabletu denně.

Starší osobyDávkování je stejné jako u dospělých. Obecně by měla být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Léčba by měla být v pravidelných intervalech kontrolována.

Použití u dětíKyselina acetylsalicylová by se neměla podávat dětem a mladistvým do 16 let, pokud tak nepředepsal lékař (viz bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aspifox je zapotřebí“).

Způsob podáníPro perorální podání.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny ( 1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu tablet (který brání dráždivému účinku přípravku na trávicí trakt) se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspifox, než jste měl(a)Jestliže jste Vy (nebo někdo jiný) náhodně užil více tablet, poraďte se ihned se svým lékařem nebo kontaktujte okamžitě nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Ukažte lékaři zbylé množství léku nebo prázdný obal.K příznakům předávkování patří zvonění v uších, poruchy sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost, nevolnost, zvracení a bolest břicha. Značné předávkování může vyvolat rychlejší dýchání než normální (hyperventilace), horečku, výrazné pocení, neklid, záchvaty, halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok. V případě předávkování je třeba se ihned poradit s lékařem a to i v případě, že se cítíte dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek AspifoxJestliže jste zapomněl (a) užít dávku přípravku Aspifox, počkejte a užijte až další dávku v obvykloudobu.Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aspifox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Aspifox a okamžitě vyhledejte lékaře:-

Náhle vzniklá dušnost, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloba nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce).

-

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů nebo s olupováním, které může být spojeno s horečkou a

bolestí kloubů. Může se jednat o erythema multiforme

(alergická reakce nebo infekce kůže),

Stevens-Johnsonův syndrom (závažná, život ohrožující porucha kůže) nebo Lyellův syndrom.-

Neobvyklé krvácení jako je vykašlávání krve, přítomnost krve ve zvratcích nebo moči, nebo černá stolice.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):-

Poruchy trávení.

-

Zvýšený sklon ke krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):-

Kopřivka.

-

Alergická rýma.

-

Dýchací obtíže.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10000:-

Závažné krvácení ze žaludku nebo střev, krvácení do mozku; změna počtu krevních buněk.

-

Nevolnost a zvracení.

-

Křeče v dolní části dýchacího ústrojí, astmatické záchvaty.

-

Zánět cév.

-

Podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení).

-

Závažné kožní reakce jako vyrážka známá pod názvem erythema multiforme a její život ohrožující formy Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.

-

Reakce přecitlivělosti jako je otok např. rtů, obličeje nebo těla, nebo šok.

Abnormálně silná a prodloužená menstruační krvácení.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů frekvenci nelze určit):

-

Zvonění v uších (tinitus) nebo zhoršení sluchu.

-

Bolest hlavy.

-

Závrať.

-

Vředy v žaludku nebo v tenkém střevě a perforace.

-

Prodloužená krvácivost.

-

Porucha funkce ledvin.

-

Porucha funkce jater.

-

Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ASPIFOX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Nepoužívejte přípravek Aspifox po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo lékovce/blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspifox obsahuje

- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová . Jedna enterosolventní tableta obsahuje 75, 100, 150 nebo 160 mg acidum acetylsalicylicum.

-

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová; potahová vrstva: kopolymer kyseliny MA/EA 1:1, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek.

Jak přípravek Aspifox vypadá a co obsahuje toto balení

Aspifox 75 mg: oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety 9,2 x 5, 2 mm. Aspifox 100 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm. Aspifox 150 mg: oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety 11,7 x 6,7 mm. Aspifox 160 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,7 mm

Velikosti balení:Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tabletLékovky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC, ehf.Reykjavíkurvegi 76-78220 HafnarfjőrdurIsland

VýrobciActavis Ltd.BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000Malta

Actavis hf.Reykjavíkurvegi 76-78220 HafnarfjőrdurIsland

Balkanpharma Dupnitsa AD3, Samokovsko Shosse Str.2600 DupnithsaBulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Acetysal Cardio 75 mg; Acetysal Cardio 100 mgKypr:

ASA Actavis

Malta: ASA ActavisMaďarsko: Cardasa 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta;

Cardasa 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta; Cardasa 150 mg gyomornedv-ellenálló tabletta; Cardasa 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta;

Polsko: Aspifox

Rumunsko: Aspifox 75 mg comprimate gastrorezistente;

Aspifox 100 mg comprimate gastrorezistente; Aspifox 150 mg comprimate gastrorezistente; Aspifox 160 mg comprimate gastrorezistente

Španělsko: Acido Acetilsalicílico Actavis 100 mg comprimido gastroresistentes;

Acido Acetilsalicílico Actavis 150 mg comprimido gastroresistentes

Švédsko: Peneprin

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.2.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49186/2010, sukls49185/2010, sukls49184/2010, sukls49181/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mgenterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg, 100 mg, 150 mg nebo 160 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta.

Popis přípravku:75 mg: oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety 9,2 x 5, 2 mm. 100 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,2 mm. 150 mg: oválné, bílé, bikonvexní potahované tablety 11,7 x 6,7 mm. 160 mg: kulaté, bílé, bikonvexní potahované tablety o průměru 8,7 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

Sekundární prevence infarktu myokardu.

-

Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů trpících stabilní anginou pectoris.

-

Anamnéza nestabilní anginy pectoris, s výjimkou akutní fáze.

-

Prevence okluze implantátu po provedení aortokoronárního bypasu.

-

Koronární angioplastika, s výjimkou akutní fáze.

-

Sekundární prevence tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo cerebrovaskulárních

příhod (CVA), jestliže bylo vyloučeno intracerebrální krvácení.

Přípravek Aspifox se nedoporučuje podávat při náhlých příhodách. Použití přípravku je omezeno na sekundární prevenci s chronickou léčbou.

4.2

Dávkování a způsob podání

DospělíSekundární prevence infarktu myokardu:Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Prevence kardiovaskulární morbidity u pacientů trpících stabilní anginou pectoris:Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, s výjimkou akutní fáze:Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Prevence okluze implantátu po provedení aortokoronárního bypasu:Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Koronární angioplastika, s výjimkou akutní fáze:Doporučená dávka je 75 – 160 mg jednou denně.

Sekundární prevence tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo cerebrovaskulárních příhod (CVA), jestliže bylo vyloučeno intracerebrální krvácení:Doporučená dávka je 75 – 325 mg jednou denně.

Starší osobyObecně by měla být kyselina acetylsalicylová podávána s opatrností u starších pacientů, kteří mají větší sklon k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u dospělých, pokud pacient nemá závažnou hepatální nebo renální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba by měla být v pravidelných intervalech kontrolována.

Pediatrická populace Kyselina acetylsalicylová by se neměla podávat dětem a mladistvým do 16 let, pokud tak neurčí lékař na základě převahy prospěšnosti nad rizikem (viz bod 4.4).

Způsob podáníPro perorální podání.Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny ( 1/2 sklenice vody). Vzhledem ke gastrorezistentnímu potahu se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože potahová vrstva chrání proti dráždivému účinku přípravku na trávicí trakt.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo inhibitory syntetázy prostaglandinů (např. někteří astmatici trpící záchvatem nebo mdlobou) a nebo na kteroukoli z pomocných látek;

-

Aktivní, nebo v anamnéze opakující se peptický vřed a /nebo žaludeční/střevní hemoragienebo jiné druhy krvácení jako např. cerebrovaskulární krvácení;

-

Hemoragické diatézy; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie;

-

Závažné poškození jater;

-

Závažné poškození ledvin;

-

Dávky > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6);

-

Metotrexát v dávkách > 15 mg/týden (viz bod 4.5);

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Aspifox není určen k použití jako antiflogistikum/analgetikum nebo antipyretikum.Přípravek je doporučen k použití u dospělých a mladistvých od 16 let. Tento přípravek není určen k použití u mladistvých/dětí do 16 let, pokud očekávané benefity nepřeváží rizika. Kyselina acetylsalicylová může být u některých dětí přispívající příčinou vzniku Reyova syndromu.

Existuje zvýšené riziko krvácení zvláště v průběhu nebo po chirurgickém zákroku (i v případech malých zákroků jako např. extrakce zubu). Přípravek je třeba užívat s opatrností před operací, včetně extrakce zubu. Je nezbytné přechodné přerušení léčby.

Přípravek Aspifox se nedoporučuje při menorhagiích, protože může zvýšit menstruační krvácení.

Přípravek Aspifox je třeba užívat s opatrností v případě hypertenze a u pacientů, kteří mají v anamnéze prodělaný žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácivé epizody a nebo podstupují antikoagulační léčbu.

Pacienti musí informovat svého lékaře o jakýchkoli neobvyklých krvácivých příznacích. Jestliže se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba musí být ukončena.

Kyselina acetylsalicylová se musí užívat s opatrností u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě závažného poškození) nebo u dehydratovaných pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke zhoršení funkce ledvin. Jaterní testy by měly být pravidelně prováděny u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater.

Kyselina acetylsalicylová může vyvolat bronchospazmus a astmatické záchvaty nebo jiné reakce přecitlivělosti. Rizikovými faktory jsou přítomnost bronchiálního astmatu, senná rýma, nosní polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří mají také alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivku).

Závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, byly vzácně zaznamenány ve spojení s užíváním kyseliny acetylsalicylové (viz bod 4.8). Přípravek Aspifox by měl být vysazen, jakmile se poprvé objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakýkoli jiný příznak hypersenzitivity.

Starší pacienti jsou zvláště náchylní ke vzniku nežádoucích účinků při užívání nesteroidníchantiflogistik (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové, zejména gastrointestinální krvácení a perforace mhou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je třeba dlouhodobá léčba, pacienti by měli být pravidelně kontrolováni.

Současná léčba přípravkem Aspifox a jinými léčivými přípravky, které mění hemostázu (např. antikoagulancia jako warfarin, trombolytické a protidestičkové látky, protizánětlivé léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože může dojít ke zvýšení rizika krvácení (viz bod 4.5). Jestliže se kombinaci nelze vyhnout, je třeba pečlivé sledování známek krvácení u pacienta.

Opatrnosti je třeba u pacientů, kteří dostávají současně léčbu, která může zvýšit riziko vzniku ulcerací, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a deferasirox (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. Vzhledem k tomu, mohou pacienti s tendencí ke snížené exkreci kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod 4.5).

Riziko hypoglykemického účinku přípravků se sulfonylureou a inzulinů se může zvýšit kyselinou acetylsalicylovou podávanou ve vyšších než doporučených dávkách (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinaceMetotrexát (užívaný v dávkách >15 mg/týden):Kombinace metotrexátu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu snížením renální clearance metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Proto je současné podávání metotrexátu (v dávkách > 15 mg/týden) s kyselinou acetylsalicylovou kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kombinace, které se nedoporučujíUrikosurika, např. probenecidSalicyláty mají opačný efekt než probenecid. Kombinaci je třeba se vyhnout.

Kombinace vyžadující opatření při použití nebo jejich zváženíAntikoagulancia jako kumarin, heparin, warfarin Zvyšují riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškození duodenální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazebných míst na plazmatické bílkoviny. Krvácivost by měla být monitorována

(viz bod 4.4).

Antiagregační látky (např. klopidogrel a dipyridamol) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI; jako sertralin nebo paroxetin)Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika, např. deriváty sulfonylureySalicyláty mohou zvýšit hypoglykemický efekt derivátů sulfonylurey.

Digoxin a lithiumKyselina acetylsalicylová snižuje renální exkreci digoxinu a lithia, tím se zvyšují jejich plazmatické koncentrace. Doporučuje se monitorování plazmatických koncentrací digoxinu a lithia na začátku léčby kyselinou acetylsalicylovou a při jejím ukončení. Může být nezbytná úprava dávkování.

Diuretika a antihypertenzivaNesteroidní antiflogistika (NSAIDs) mohou snížit antihypertenzní efekt diuretik a jiných antihypertenziv. Jako u jiných nesteroidních antiflogistik (NSAIDs), současné podávání kyseliny acetylsalicylové s ACE-inhibitory zvyšuje riziko akutní renální insuficience.Diuretika: riziko akutního selhání ledvin, způsobené sníženou glomerulární filtrací v důsledku snížené syntézy prostaglandinů. Doporučuje se hydratace pacienta a monitorování renální funkce na začátku léčby.

Inhibitory karboanhydrázy (acetazolamid)Mohou vést k závažné acidóze a zvýšené toxicitě na centrální nervový systém.

Systémové podávání kortikosteroidůPři současném podávání kyseliny asetylsalicylové se může zvýšit riziko vzniku gastrointestinální ulcerace a krvácení (viz bod 4.4).

Metotrexát (podávaný v dávkách <15 mg/týden):Současné podávání metotrexátu a kyseliny salicylové může zvýšit hematologickou toxicitu metotrexátu způsobenou snížením renální clearance metotrexátu kyselinou acetylsalicylovou. Během prvních týdnů současné léčby by se mělo provádět vyšetření krevního obrazu. Častější

monitorování by se mělo také provádět i při mírném poškození renální funkce, stejně jako u starších osob.

Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs)Je zvýšené riziko vzniku ulcerací a gastrointestinálního krvácení způsobeného synergickými účinky.

IbuprofenExperimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou tyto látky podávány současně. Avšak, limitace těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů získaných ex vivo ke klinické situaci naznačují, že není možné udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a není zvažován klinicky relevantní efekt podobný při občasném užívání ibuprofenu (viz bod 5.1).

Cyklosporin, takrolimusSoučasné užívání nesteroidních antiflogistik a cyklosporinu nebo takrolimu může zvýšit nefrotoxický efekt cyklosporinu a takrolimu. Renální funkce by měla být monitorována v případě současného užívání těchto látek a kyseliny acetylsalicylové.

ValproátBylo zaznamenáno, že kyselina acetylsalicylová snižuje vazbu valproátu na sérový albumin a tím zvyšuje koncentrace volného valproátu v plazmě v ustáleném stavu.

Fenytoin Salicylát oslabuje vazbu fenytoinu na plazmatický albumin. To může vést ke snížení plazmatických hladin celkového fenytoinu, ale ke zvýšení frakce volného fenytoinu. Nevázaná koncentrace, a tím terapeutický efekt, se nezdá být signifikantně změněn.

AlkoholSoučasné podávání alkoholu a kyseliny acetylsalicylové zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Nízké dávky (do 100mg/den):V klinických studiích se dávky do 100 mg/den používané výlučně v porodnictví a při speciálním sledování jevily jako bezpečné.

Dávky100-500 mg/den:S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Proto pro ně platí informace uvedené níže pro dávky 500 mg/den a informace uvedené nahoře se také používají pro tento rozsah dávek.

Dávky 500mg/den a vyšší:Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo embryo/fetá1ní vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschizy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a

k embryo/fetální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být kyselina acetylsalicylová podávána, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je kyselina acetylsalicylová podávána ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);- renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion;

matku a novorozence na konci těhotenství:-

antiagregačnímu efektu a potenciálnímu prodloužení krvácivosti, které se může objevit i po malých dávkách.

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je kyselina acetylsalicylová v dávce 100 mg/den a vyšší kontraindikována ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Kyselina acetylsalicylová a její metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože dosud nebyly oznámeny škodlivé účinky na kojence, krátkodobé užívání doporučené dávky nevyžaduje zpravidla přerušit kojení. V případě dlouhodobého užívání a/nebo podávání vyšších dávek, má být kojení přerušeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie sledující účinky přípravku Aspifox na schopnost řízení vozidel a obsluhu strojů nebyly provedeny. Na základě farmakodynamických vlastností a nežádoucích účinků kyseliny acetylsalicylové se neočekává vliv na reaktivitu a schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. V každé třídě orgánového systému jsou frekvence výskytu definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:Zvýšený sklon ke krvácení.

Vzácné:Trombocytopenie, granulocytóza, aplastická anemie.

Neznámé:Případy krvácení s prodlouženou krvácivostí jako epistaxe, krvácení z dásní. Příznaky mohou přetrvávat po dobu 4-8 dnů po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Důsledkem může být zvýšené riziko krvácení během chirurgických zákroků.Evidentní (hematemeza, melena) nebo okultní gastrointestinální

krvácení, které může vést k anemii z nedostatku železa (častější při vyšších dávkách).

Poruchy imunitního systému

Vzácné:Reakce hypersenzitivity, angioedém, alergický edém, anafylaktické reakce včetně šoku.

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznámé:Hyperurikemie.

Poruchy nervového systému

Vzácné:Intrakraniální krvácení.

Neznámé:Bolest hlavy, vertigo.

Poruchy ucha a labyrinthu

Neznámé:Zhoršení sluchu, tinitus.

Cévní poruchy

Vzácné:Hemoragická vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté:Rinitida, dyspnoe.

Vzácné:Bronchospazmus, astmatické záchvaty.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné:Menorhagie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:Dyspepsie.

Vzácné:Závažné gastrointestinální krvácení, nauzea, zvracení.

Neznámé:Žaludeční nebo duodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámé:Insuficience jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:Kopřivka.

Vzácné:Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, purpura, nodózní erytém, multiformní erytém.

Poruchy ledvin a

Neznámé:

močových cest

Porucha funkce ledvin.

4.9

Předávkování

Ačkoliv existují značné inter-individuální rozdíly, je možné považovat za toxickou dávku pro dospělé zhruba 200 mg/kg a dávku 100 mg/kg pro děti. Letální dávka kyseliny acetylsalicylové je 25-30 gramů. Koncentrace salicylátu v plazmě nad 300 mg/l ukazují na intoxikaci. Plazmatické koncentrace nad 500 mg/l u dospělých a 300 mg /l u dětí způsobují zpravidla závažnou toxicitu. Předávkování může být škodlivé pro starší pacienty a zejména pro malé děti (terapeutické předávkování nebo časté náhodné intoxikace mohou být fatální).

Příznaky středně závažných intoxikací Tinitus, poškození sluchu, bolest hlavy, závrať, zmatenost a gastrointestinální příznaky (nauzea, zvracení a bolest břicha).

Příznaky závažných intoxikací Příznaky se vztahují k závažné poruše acidobazické rovnováhy. V první řadě se objevuje hyperventilace, která vede k respirační alkalóze. Respirační acidóza vyplývá ze suprese respiračního centra. Navíc, metabolická acidóza nastává jako důsledek přítomnosti salicylátu. Protože mladší děti nejsou často sledovány dokud nedosáhly pozdní fáze intoxikace, jsou obvykle ve stadiu acidózy.Dále se mohou objevit následující příznaky: horečka a pocení vedoucí k dehydrataci: neklid, křeče, halucinace a hypoglykemie. Deprese nervového systému může vést ke komatu, kardiovaskulárnímu kolapsu nebo zástavě dýchání.

Léčba předávkováníPokud došlo k požití toxické dávky, je nezbytná hospitalizace. V případě středně závažné intoxikace je třeba se pokusit vyvolat u pacienta zvracení.Pokud toto selhává, je třeba se pokusit o laváž žaludku během prvních hodin po požití podstaného množství léčivého přípravku. Pak je třeba podat živočišné uhlí (adsorbent) a síran sodný (laxativum). Živočišné uhlí se podává v jednotlivé dávce (50 g pro dospělého, 1 g/kg tělesné hmotnosti pro dítě do 12 let).Alkalizace moči (250 mmol NaHCO3 po dobu tří hodin) za současného sledování pH moči.V případě těžké intoxikace je třeba dát přednost hemodialýze.Další léčba je symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotikum: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu.

ATC kód: B01AC06

Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci krevních destiček: blokádou cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologické aktivační látky uvolňované krevními destičkami, která může hrát roli při komplikacích ateromatózních lézí.

Inhibice syntézy TXA2 je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné (vzhledem k nedostatečné kapacitě syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla acetylována kyselinou acetylsalicylovou.

Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95%.Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby, efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7-10 dnů). Inhibiční efekt se nevyčerpává během dlouhodobé léčby a enzymatická aktivita opět postupně začíná na základě obnovy krevních destiček 24 až 48 hodin po přerušení léčby. Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100%, ale byly pozorovány individuální rozdíly.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, jestliže jsou tyto látky podávány současně.V jedné studii, kdy byla jednotlivá dávka 400 mg ibuprofenu požita během 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové s normálním uvolňováním (81 mg) se objevil snížený efekt kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Nicméně, omezení těchto údajů a nejistot týkajících se extrapolace ex vivo údajů na klinické poměry naznačují, že nelze udělat jasné závěry pro pravidelné užívání ibuprofenu a nezvažuje se klinicky relevantní efekt podobný při občasném užívání ibuprofenu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání je kyselina acetylsalicylová rychle a úplně absorbována v gastrointestinálním traktu. Hlavním místem absorpce je proximální část tenkého střeva. Avšak významná část dávky je již hydrolyzována na kyselinu salicylovou ve střevní stěně během absorpce. Stupeň hydrolýzy závisí na rychlosti absorpce.Po požití enterosolventních tablet přípravku Aspifox jsou maximální plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a kyseliny salicylové dosahovány za 5 hodin a resp. 6 hodin po podání na lačno. Jestliže jsou tablety požity s jídlem, maximální plazmatické hladiny jsou dosahoványpřibližně o 3 hodiny později než na lačno.

DistribuceKyselina acetylsalicylová stejně jako její hlavní metabolit kyselina salicylová jsou extenzivně vázány na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin a jsou rychle distribuovány do všech částí těla. Stupeň vazby kyseliny salicylové na bílkoviny silně závisí jak na koncentraci kyseliny salicylové, tak na koncentraci albuminu. Distribuční objem kyseliny acetylsalicylové je asi 0,16 l/kg tělesné hmotnosti. Kyselina salicylová proniká pomalu do synoviální tekutiny, prostupuje placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.

MetabolizmusKyselina acetylsalicylová je rychle metabolizována na kyselinu salicylovou s poločasem 15-30 minut. Kyselina salicylová je následně přeměňována hlavně na glycin a konjugáty s kyselinou glukuronovou a malé množství kyseliny gentisové.Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, protože její metabolizmus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Tak eliminační poločas kolísá a je 2-3 hodiny po malých dávkách, 12 hodin po obvyklých analgetických dávkách a 15-30 hodin po vysokých terapeutických dávkách nebo při intoxikaci.

EliminaceKyselina acetylsalicylová a její metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinický bezpečnostní profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován.Ve studiích na experimentálních zvířatech salicyláty způsobily poškození ledvin, ale ne další orgánové léze. Ve studiích na potkanech byla fetotoxicita a teratogenní účinky pozorovány při dávkách kyseliny acetylsalicylové toxických pro matku. Klinická relevance není známá, protože dávky v předklinických studiích jsou mnohem vyšší ( minimálně 7krát) než maximální doporučené dávky v cílených kardiovaskulárních indikacích. Kyselina acetylsalicylová byla obšírně testována s ohledem na mutagenní a karcinogenní účinky. Celkově výsledky neukázaly žádné relevantní známky mutagenních nebo karcinogenních účinků ve studiích na myších a potkanech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaKukuřičný škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýKyselina stearová 95%

Potahová vrstva:Kopolymer MA/EA (1:1)Polysorbát 80Natrium-lauryl-sulfátTriethyl-citrátMastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (PVC/Al).Lahvička (HDPE) s plastovým uzávěrem (LDPE).Lahvička (LDPE) s plastovým uzávěrem (PP).

Velikosti balení:Blistry: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet.

Lahvičky: 10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78220 HafnarfjőrdurIsland

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Aspifox 75 mg : 16/363/11-CAspifox 100 mg : 16/364/11-CAspifox 150 mg : 16/365/11-CAspifox 160 mg : 16/366/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mgenterosolventní tablety

Acidum acetylsalicylicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety polykejte celé. Nekousejte je, nelámejte ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25˚C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78220 HafnarfjőrdurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:Aspifox 75 mg:16/363/11-CAspifox 100 mg: 16/364/11-CAspifox 150 mg: 16/365/11-CAspifox 160 mg: 16/366/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Doporučené dávkování:Prevence srdečních záchvatů, prevence srdečních a cévních problémů při angině pectoris, prevencetvorby krevních sraženin po chirurgických výkonech na srdci: 75 – 160 mg jednou denně. Prevence mozkové mrtvice: 75 – 325 mg jednou denně. Pokud lékař neurčil jinak, užívejte jednu tabletu denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mgenterosolventní tablety

Acidum acetylsalicylicum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis logo

3.

POUŽITELNOST

Exp.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na lahvičku a etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mgenterosolventní tablety

Acidum acetylsalicylicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 mg, 100 mg, 150 mg, 160 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.

10, 30, 50, 100, 500 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety polykejte celé. Nekousejte je, nelámejte ani nežvýkejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25˚C.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavíkurvegur 76-78220 HafnarfjőrdurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.:Aspifox 75 mg:16/363/11-CAspifox 100 mg: 16/364/11-CAspifox 150 mg: 16/365/11-CAspifox 160 mg: 16/366/11-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Doporučené dávkování:Prevence srdečních záchvatů, prevence srdečních a cévních problémů při angině pectoris, prevencetvorby krevních sraženin po chirurgických výkonech na srdci: 75 – 160 mg jednou denně. Prevence mozkové mrtvice: 75 – 325 mg jednou denně. Pokud lékař neurčil jinak, užívejte jednu tabletu denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<[Pouze na krabičce:]>Aspifox 75 mgAspifox 100 mgAspifox 150 mgAspifox 160 mg