Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54322/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ASMANEX 400 g

mometasoni furoas

prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Asmanex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asmanex užívat

3.

Jak se přípravek Asmanex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Asmanex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ASMANEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Asmanex 400 g, prášek k inhalaci obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léčiv zvaných kortikosteroidy nebo steroidy, jak jsou obecně známé. Kortikosteroidy není možné zaměňovat s „anabolickými“ steroidy, zneužívanými některými sportovci. Kortikosteroidy se užívají k prevenci astmatických záchvatů, protože mají protizánětlivý účinek. Redukují otoky a dráždění stěn malých dýchacích cest v plicích. Tím zmírňují problémy s dýcháním. Asmanex 400 g je určen pro pravidelnou léčbu ke kontrole přetrvávajícího astmatu u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších. Může se užívat, pokud jste dosud žádné steroidy neužíval(a) a pokud se nedaří Vaše astma udržet pod kontrolou jinými léčivy. Může se také užívat, pokud již k léčbě astmatu užíváte jiné steroidy perorálně nebo inhalačně. Pravidelné užívání přípravku Asmanex 400 g pomáhá kontrolovat Vaše astma a předcházet astmatickým záchvatům. Je to „preventivní prostředek“. Neužívejte tento lék na zmírnění náhlého astmatického záchvatu. Je třeba vždy nosit u sebe bronchodilatační přípravek („zmírňující inhalátor“), který Vám pro případ náhlého astmatického záchvatu předepíše Váš lékař. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASMANEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Asmanex 400 g -

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mometason-furoát nebo na jiný steroid nebo na kteroukoli další složku přípravku Asmanex, včetně mléčných bílkovin.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Asmanex 400 g je zapotřebí

Stránka 2 z 6

-

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) tuberkulózu (TBC).

-

jestliže máte infekční onemocnění očí herpes simplex (virus), nebo jiný typ infekce.

-

jestliže máte moučnivku (bělavé povlaky v ústech nebo hrdle), neboť v tomto případě je nutná speciální léčba. Váš lékař Vám také může doporučit přestat po určitou dobu přípravek Asmanex 400 g užívat nebo se může rozhodnout Vás léčit jiným druhem inhalátoru. Vypláchnutí si úst obyčejnou nebo ústní vodou po ukončení inhalace a její následné vyplivnutí Vám pomůže v prevenci vzniku moučnivky v ústech.

Důležité informace k zapamatování při použití přípravku Asmanex 400 g -

Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc vždy, když se u vás objeví sípání nebo zrychlení dechu krátce po užití přípravku Asmanex. Tyto příznaky mohou být alergickou reakcí na tento lék.

-

Vždy musíte mít u sebe bronchodilatační přípravek („zmírňující inhalátor“) k rychlé úlevě při příznacích astmatického záchvatu (kašel, sípání a tlak na hrudi).

-

Jestliže v průběhu léčby tímto přípravkem máte astmatický záchvat, který se po podání „zmírňujícího“ inhalátoru nezlepší, nebo pokud klesá vrcholový dechový výdej (Váš lékař Vám sdělí jaké hodnoty jsou pro Vás správné), musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc. Informujte se u svého lékaře, protože se Vaše astma může zhoršovat a vy můžete potřebovat změnu léčby.

-

Během těžkého astmatického záchvatu nebo během jiných onemocnění nebo během období stresu můžete potřebovat užívat také steroidní tablety nebo sirup. Váš lékař Vám může předepsat steroidní tablety nebo sirup, abyste je nosil(a) s sebou spolu s kartou pacienta, která bude obsahovat instrukci o tom, kdy a jak je používat.

-

Jestliže užíváte přípravek Asmanex a Váš lékař Vám snižuje dávku steroidních tablet nebo sirupu, můžete zpozorovat vznik příznaků jako jsou svědění, silné slzení nebo vyrážka, které byly kontrolovány Vámi používaným steroidem. Lékař Vás bude informovat, jak tyto příznaky zmírňovat. Jestliže začnete trpět bolestmi kloubů nebo svalů a pociťujete depresi nebo únavu a otupělost, měl(a) byste to sdělit lékaři.

-

Když užíváte Asmanex 400 g vyvarujte se styku s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo spalničkami. Upozorněte svého lékaře, pokud došlo ke kontaktu s kýmkoli, kdo měl tyto infekce. To je zvlášť důležité pro děti.

-

Léčba přípravky jako je Asmanex 400 g může ovlivnit normální hladiny steroidů v organizmu. Jedním z následků je u mladistvých, kteří jsou dlouhodobě léčeni, zpomalený růst ve srovnání s ostatními. Jste-li mladistvý(á) léčený(á) tímto přípravkem, Váš lékař bude pravděpodobně občas kontrolovat Vaši výšku.

-

Všechny steroidy, zvláště při dlouhodobém užívání, mohou zasahovat do funkce nadledvin. Váš lékař bude provádět krevní testy, aby zkontroloval jejich funkci.

-

Pamatujte, že je třeba vzít si s sebou tyto léky a také ostatní, které užíváte, v případě, že budete muset jít do nemocnice.

-

Váš lékař může během léčby testovat funkci Vašich plic, zvláště když přerušujete užívání kortikosteroidních tablet.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře, pokud již užíváte léky k léčbě houbových nebo virových infekcí, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo nelfinavir. Tyto léky mohou zvyšovat hladinu steroidu v krvi. Před tím, než začnete užívat přípravek Asmanex 400 g, je také důležité informovat lékaře o všech ostatních užívaných steroidních přípravcích, ať již jsou aplikovány injekčně, nebo je užíváte ústy nebo inhalujete. Váš lékař Vám upraví dávkování těchto dalších steroidů. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem.

Stránka 3 z 6

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Asmanex ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláštní skupiny pacientů Tento přípravek by neměly užívat děti mladší 12 let. Důležité informace o některých složkách přípravku Asmanex 400 g Tento přípravek obsahuje malé množství laktosy (4,64 mg/den v maximální doporučené denní dávce). Toto množství běžně nepřináší pacientům s intolerancí laktosy žádné problémy. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ASMANEX UŽÍVÁ

Ujistěte se, že víte, jak inhalátor správně používat. Buďte opatrní, aby Vám inhalátor neupadl, to by mohlo způsobit jeho špatnou funkci. Máte-li jakékoli problémy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Ujistěte se, že víte, kdy a jaké množství dávek máte inhalovat. Váš lékař by Vám to měl sdělit a instrukce by měly být na lékařském předpise. Měl(a) byste vždy postupovat podle pokynů lékaře. Neměňte Vaši dávku, pokud Vám Váš lékař neurčí jinak. Pro dospělé (včetně osob starších 65 let) a mladistvé ve věku 12 let a více, s mírným až středně závažným astmatem, je obvyklá dávka 400 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace přípravku Asmanex 400 g, prášku k inhalaci nebo 2 dávky nebo inhalace přípravku Asmanex 200 g, prášku k inhalaci) jedenkrát denně večer. Pro některé pacienty může být zahajovací dávka 200 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace přípravku Asmanex 200 g, prášku k inhalaci) dvakrát denně. Jestliže je Vaše astma pod kontrolou, může lékař redukovat dávku na 200 mikrogramů (1 dávka nebo inhalace přípravku Asmanex 200 g, prášku k inhalaci) jedenkrát denně večer. Podle Vašich příznaků může lékař zvýšit nebo snížit Vaši denní dávku tak, aby Vaše astma udržel pod kontrolou. U pacientů s těžším astmatem, kteří mohou současně užívat jiné steroidy ve formě tablet nebo sirupu, je obvyklá zahajovací dávka 400 mikrogramů přípravku Asmanex dvakrát denně. To je nejvyšší doporučená dávka. Přibližně po jednom týdnu léčby přípravkem Asmanex může lékař začít dávky ostatních kortikosteroidů pomalu a postupně snižovat, dokud je nebude moci úplně vysadit. V některých případech se může rozhodnout snížit i dávky přípravku Asmanex, jestliže je Vaše astma dobře kontrolováno. Pokyny ke správnému použití Vašeho inhalátoru Pamatujte, že prášek k inhalaci Asmanex 400 g je velmi jemný prášek, který musíte inhalovat do plic. Když používáte inhalátor, musíte být ve vzpřímené poloze. Pečlivě dodržujte tyto pokyny, abyste si aplikoval(a) správnou velikost dávky. Před odstraněním bílého krytu je nutno se ujistit, že otáčkoměr a ukazatel krytu jsou navzájem v souhlasné pozici. Inhalátor lze otevřít sejmutím bílého krytu. Držte inhalátor kolmo, s hnědočerveně zbarvenou spodní částí dolů. Pevně držte spodní část inhalátoru a otočte krytem proti směru hodinových ručiček, až se otevře. Jak se odstraní kryt, počítadlo na inhalátoru odpočte jednu pozici (dávku).

Ujistěte se, že počítadlo na hnědočervené spodní části a ukazatel nad počítadlem inhalátoru jsou ve stejné pozici. Držte inhalátor s odstraněným krytem ve svislé poloze před zahájením inhalace. K inhalaci dávky:

a) Odstraňte kryt z inhalátoru (Obrázek 1). b) Přiložte inhalátor k ústům, náustkem směrem k nim. c) Náustek vsuňte do úst, sevřete rty pevně okolo něj a potom rychle a hluboce vdechněte

(Obrázek 2).

d) Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech po dobu asi 10 sekund nebo delší, která Vám však

nečiní potíže. Nikdy nevydechujte přes inhalátor.

Stránka 4 z 6

e) Pro uzavření inhalátoru vraťte kryt na inhalátor okamžitě vždy po každé inhalaci. Kryt musí být

pevně nasazen a natočen tak, aby došlo k naplnění další dávky pro novou inhalaci. Otáčejte kryt ve směru pohybu hodinových ručiček s mírným stisknutím krytu dolů, až uslyšíte cvaknutí – potom je kryt plně uzavřen (Obrázek 3). Šipka na krytu musí být v souhlasné pozici s okénkem počítadla (Obrázek 4).

Obrázek 1

Obrázek 2

Obrázek 3

Obrázek 4

Odstranění krytu

Inhalace

Zavírání inhalátoru

Uzavřený inhalátor

Po ukončené inhalaci si vypláchněte ústa obyčejnou nebo ústní vodou a poté ji vyplivněte. To pomůže zabránit vzniku moučnivky v ústech. Udržujte inhalátor čistý a suchý po celou dobu jeho použití. Očistěte zevní povrch náustku suchou tkaninou. Neumývejte inhalátor; chraňte inhalátor před kontaktem s vodou. Ve spodní části inhalátoru se nachází okénko s počítadlem, které ukazuje zbývající počet dávek. Je to číselné zobrazení zbývajícího počtu dávek. Nepoužívejte Asmanex 200 g, jestliže počítadlo nepracuje správně. Odneste ho ke svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je v okénku počítadla údaj „01“, znamená to, že v inhalátoru zbývá pouze jedna dávka. Po dávce označené 01 počítadlo ukáže „00“, kryt inhalátoru se uzamkne a z inhalátoru již nelze podat žádnou další dávku. Potom inhalátor zlikvidujte. Abyste měl(a) jistotu, že vždy budete mít v zásobě dostatečné množství přípravku, nezapomeňte si vyzvednout další předpis od Vašeho lékaře před tím, než je Váš inhalátor prázdný. Doba do vymizení příznaků je u různých pacientů různá. U některých pacientů k němu dochází již v průběhu 24 hodin po zahájení léčby; avšak jiní nemohou očekávat maximální účinek dříve než za 1 - 2 týdny nebo dokonce ještě později. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete Asmanex 400 g. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Je důležité, abyste užíval(a) dávku dle instrukcí, které jste obdržel(a) od svého lékárníka nebo lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte Vaší dávku bez předchozí konzultace s lékařem. Pokud jste omylem užil(a) vyšší než předepsanou dávku léku, informujte bezprostředně svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další dávku v následující době, kdy má být aplikována. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nepřerušujte náhle užívání tohoto léku, i když se Vám zdá, že se Vaše astma zlepšilo. Nejdříve se poraďte se svým lékařem. Pokud přestanete užívat tento lék dříve, než Vám to lékař doporučí, mohou se příznaky onemocnění vrátit. Pokud si myslíte, že se Vaše astma nezlepšuje nebo se Vám dokonce zdá, že se zhoršuje poté, co jste začal(a) přípravek Asmanex 400 g užívat, vraťte se zpět ke svému lékaři.

Stránka 5 z 6

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Asmanex 400 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jestliže se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat toto léčivo a neprodleně informujte svého lékaře. Může u Vás nastat potřeba neodkladné lékařské péče:

• Příznaky závažné alergické reakce jako je otok očí, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které

mohou způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním, svědivá vyrážka, pocit na omdlení a závratě, které mohou způsobit kolaps.

Jestliže zaznamenáte zhoršení kašle, sípání, obtíží s dýcháním nebo dušnosti, ihned po vdechu léku použijte svůj „pomocný“ inhalátor a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Neměl(a) byste znovu používat přípravek Asmanex, dokud nenavštívíte svého lékaře. Po inhalačních steroidech se může projevit alergická reakce (přecitlivělost). Pokud to nastane, objeví se vyrážka na kůži, svědění a zarudnutí a otok očí, tváře, rtů a hrdla. Pokud máte některý z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat lékaře. Neměl(a) byste znovu používat přípravek Asmanex, dokud nenavštívíte svého lékaře. Pokud se u Vás objeví kandidóza (moučnivka) v ústech nebo hrdle (projevuje se jako bělavé povlaky), chrapot, bolest v krku nebo bolest hlavy, informujte co nejdříve svého lékaře. Ostatní méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100) nežádoucí účinky zahrnují sucho v ústech a hrdle, zažívací potíže, nárůst tělesné hmotnosti a zrychlený tep nebo bušení srdce (palpitace). Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. Vzácně se u pacientů léčených inhalačními steroidy, včetně přípravku Asmanex, projevil zvýšený nitrooční tlak (včetně zeleného očního zákalu - glaukom) nebo oční zákal (katarakta). Pokud máte zastřený zrak nebo bolest očí, sdělte to svému lékaři. Mohou se projevit další nežádoucí účinky steroidů, včetně zpomalení nebo změny růstu u mladistvých a pokles hustoty kostí. Při podávání inhalačních steroidů se mohou objevit také potíže se spánkem, deprese či úzkost, neklid, nervozita, vznětlivost či podrážděnost. Tyto účinky se s vyšší pravděpodobností objevují u dětí. Steroidy mohou také ovlivnit funkci nadledvin, způsobovat slabost, únavu nebo závrať a mdlobu, která se projeví po dlouhodobém stání nebo při postavení se ze sedící polohy. Tyto účinky se objeví s nižší pravděpodobností, pokud Vám jsou podávány inhalační kortikosteroidy, než je tomu u steroidů podávaných ústy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ASMANEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Před otevřením uchovávejte inhalátor v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, sáčku nebo štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 6 z 6

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Asmanex 400 g obsahuje - Léčivou látkou je mometason-furoát 400 g - Jedinou pomocnou látkou je laktosa (obsahující stopové množství mléčných bílkovin). Jak přípravek Asmanex 400 g vypadá a co obsahuje toto balení Každou inhalací z náustku inhalátoru přípravku Asmanex 400 g, se aplikuje odměřená dávka 400 mikrogramů mometason-furoátu. Každý inhalátor obsahuje 14, 30 nebo 60 dávek inhalací. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Náustek inhalátoru má bílou barvu, s hnědočervenou spodní částí, na krytu inhalátoru je umístěno indikační okénko, které ukazuje počet zbývajících dávek v inhalátoru. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko Výrobce: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15.8.2012

Stránka 1 z 10

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54322/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASMANEX 400 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna odměřená dávka obsahuje 400 mikrogramů mometasoni furoas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílé nebo téměř bílé práškové kuličky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace: Pravidelná léčba pro kontrolu přetrvávajícího astmatu. 4.2 Dávkování a způsob podání Tento přípravek je určen pouze pro inhalaci. K užití u dospělých a mladistvých ve věku od 12 let a starších. Doporučené dávkování je založeno na závažnosti astmatu (viz kritéria níže). Pacienti s přetrvávajícím mírným až středně závažným astmatem: Doporučená zahajovací dávka je u většiny pacientů 400 mikrogramů jedenkrát denně. Údaje naznačují, že lepší kontrola astmatu se dosáhne, jestliže se jedna denní dávka podá večer. U některých pacientů se dosahuje adekvátnější kontroly symptomů podáváním dávky 400 mikrogramů denně ve dvou rozdělených dávkách (200 mikrogramů dvakrát denně). (Je také k dispozici léčivý přípravek ASMANEX 200 g, prášek k inhalaci). Dávka přípravku Asmanex 400 g, prášek k inhalaci by měla být individuálně titrována na nejnižší dávku, která udržuje efektivní kontrolu astmatu. Snížení dávky na 200 mikrogramů podávané jednou denně večer může být pro některé pacienty účinnou udržovací dávkou. Pacienti s těžkým astmatem: Doporučovaná zahajovací dávka činí 400 mikrogramů dvakrát denně, což je maximální doporučovaná dávka. Když jsou symptomy pod kontrolou, titruje se dávka přípravku Asmanex 400 g, prášek k inhalaci směrem k nejnižší účinné dávce. U pacientů s těžkým astmatem, kteří dříve užívali perorální kortikosteroidy, se začíná přípravek Asmanex 400 g užívat současně s obvyklými udržovacími dávkami systémového kortikosteroidu. Po uplynutí přibližně jednoho týdne se mohou začít systémové kortikosteroidy postupně vysazovat, a to snížením podávané dávky denně nebo obden. Další snížení dávky se provede po uplynutí dalšího

Stránka 2 z 10

jednoho až dvou týdnů, v závislosti na reakci pacienta. Obecně platí, že snížení dávky by nemělo být větší než 2,5 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) denně. Důrazně se doporučuje postupovat při vysazování kortikosteroidů pomalu. V průběhu vysazování perorálních kortikosteroidů je třeba u pacientů pečlivě monitorovat známky nestabilního astmatu, včetně objektivního měření funkce dýchacích cest, a známky nedostatečnosti nadledvin (viz bod 4.4). Pacient musí být poučen, že Asmanex 400 g, prášek k inhalaci není určen k užívání „podle potřeby“ jako zmírňující medikace k léčbě akutních symptomů, a že pro udržení léčebného prospěchu musí být tento lék užíván pravidelně, i když je pacient asymptomatický. Kritéria: Mírné astma: symptomy > jedenkrát týdně, ale < jedenkrát denně; exacerbace může ovlivnit aktivitu a spánek; noční astmatické symptomy > dvakrát za měsíc; PEF nebo FEV1 > 80 % předpokladu,

variabilita 20-30 %. Středně závažné astma: denní symptomy; exacerbace ovlivňuje aktivitu a spánek; noční astmatické symptomy > jedenkrát za týden; denní užívání rychle působících beta2-agonistů; PEF nebo FEV1

> 60-80 % předpokladu, variabilita > 30 %. Těžké astma: kontinuální symptomy; časté exacerbace; časté noční astmatické symptomy; fyzická aktivita je limitovaná astmatickými symptomy, PEF nebo FEV1 60 % předpokladu, variabilita

> 30 %. Speciální populace Děti mladší 12 let: Klinické údaje pro doporučení používání u této věkové skupiny nejsou k dispozici. Pacienti starší než 65 let: Úprava dávkování není nutná. Je třeba poučit pacienta, jak správně používat inhalátor (viz níže). Návod k použití Při inhalaci tohoto přípravku, musí být pacient ve vzpřímené poloze. Před odstraněním krytu je nutné se ujistit, že otáčkoměr a ukazatel na krytu jsou navzájem ve správné poloze. Inhalátor lze otevřít sejmutím bílého krytu při držení ve svislé poloze (hnědočerveně zbarvenou spodní částí dolů) tak, že se drží spodní část a krytem se otáčí proti směru hodinových ručiček. Počítadlo zaregistruje otáčku posunutím o jedno číslo dolů. Pacient má být instruován, aby poté umístil inhalátor do úst, sevřel rty kolem jeho náustku a hluboce a rychle se nadechl. Poté se inhalátor z úst opět vyjme a pacient zadrží na 10 sekund nebo na dobu pro něj únosnou dech. V žádném případě by se pacient neměl pokoušet vydechovat přes inhalátor. Inhalátor se bezprostředně po každé inhalaci opět uzavře nasazením krytu při držení ve svislé poloze a připraví pro další aplikaci jeho pootočením ve směru hodinových ručiček; při tom je třeba kryt současně lehce stlačovat a otáčet jím tak dlouho, než se ozve klapnutí teprve pak je zcela uzavřen. V této poloze se šipka na krytu zcela kryje s okénkem počítadla. Po ukončené inhalaci se doporučuje vypláchnout ústa a vyplivnout vodu. To pomáhá redukovat riziko kandidózy. Digitální ukazatel indikuje, kdy bude aplikována poslední dávka; po dávce 01 se na něm ukáže 00 a kryt se uzamkne, takže jím nelze otáčet. V tomto případě musí být inhalátor zlikvidován. Po celou dobu je nutno udržovat inhalátor trvale v čistotě a suchu. Okolí náustku lze čistit suchou látkou nebo jiným měkkým materiálem; inhalátor nemyjte a zabraňte jeho kontaktu s vodou.

Stránka 3 z 10

Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci. 4.3. Kontraindikace Hypersensitivita (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití V průběhu klinických studií se u některých pacientů projevila orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků. Tato infekce může vyžadovat léčbu odpovídajícím antimykotikem a u některých pacientů může být nezbytné přerušení léčby přípravkem Asmanex 400 g, prášek k inhalaci (viz bod 4.8). Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů mohou nastat zvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a tyto účinky se mohou u jednotlivých pacientů i různých přípravků s kortikosteroidy lišit. Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles hustoty kostních minerálů, kataraktu, glaukom a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především u dětí). Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla titrována na nejnižší dávku, při které se udrží účinná kontrola astmatu. Obzvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převedeni ze systémově působících kortikosteroidů na inhalační mometason-furoát, neboť u astmatiků se během a po převedení ze systémově účinkujících kortikosteroidů na méně systémově působící kortikosteroidy inhalační objevila úmrtí v důsledku insuficience nadledvin. Po vysazení systémově působících kortikosteroidů je k obnově funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny potřeba až několik měsíců. U některých pacientů se mohou v průběhu snižování dávky vyskytnout abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů, např. bolesti kloubů nebo svalů, malátnost a deprese, přestože je udržena nebo dokonce i zlepšena pulmonální funkce. Tyto pacienty je třeba povzbudit, aby pokračovali jak s léčbou přípravkem Asmanex 400 g, prášek k inhalaci, tak i s vysazováním systémových kortikosteroidů, pokud nemají objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Jestliže se objeví důkazy adrenální nedostatečnosti, je třeba zvýšit dočasně dávky systémových kortikosteroidů a potom pokračovat s vysazováním pomaleji. V obdobích stresu, včetně traumatu, chirurgického výkonu nebo infekce, nebo při těžších astmatických záchvatech je třeba u pacientů převedených ze systémově účinkujících kortikosteroidů krátkodobá suplementace systémovými kortikosteroidy, jejichž dávky se pak v závislosti na ústupu příznaků snižují. Doporučuje se, aby tito pacienti u sebe trvale nosili dávku perorálních kortikosteroidů a speciální kartu s informací o jejich potřebě podání systémově působícího kortikosteroidu v období stresu, jakož i s uvedením doporučené dávky. Doporučuje se pravidelně opakovat testování adrenokortikálních funkcí, zejména pak měření časných ranních plazmatických koncentrací kortizolu. Převedení pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Asmanex 400 g, prášek k inhalaci může odhalit preexistující alergické onemocnění, jež bylo systémovou steroidní léčbou potlačeno. Jestliže se objeví, doporučuje se symptomatická léčba. Mometason-furoát není považován za bronchodilatans a není indikován k rychlému zmírnění bronchospasmu nebo astmatického záchvatu; proto by pacient měl být obeznámen s tím, že by měl mít u sebe inhalátor s vhodným rychle působícím bronchodilatanciem k použití v případě potřeby.

Stránka 4 z 10

Pacient má být poučen o nutnosti okamžitě kontaktovat lékaře v případech, kdy v průběhu léčby přípravkem nereaguje při astmatickém záchvatu na bronchodilatační léčbu nebo když klesá vrcholový dechový výdej. To může indikovat zhoršení astmatu. Během těchto epizod může být nutné podat pacientům systémově účinkující kortikosteroidy. U těchto pacientů by se měla zvážit titrace dávky na maximum doporučené udržovací dávky inhalovaného mometason-furoátu. Léčba přípravkem Asmanex 400 g, prášek k inhalaci často umožňuje účinnou kontrolu příznaků astmatu při menší supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, než k jaké dochází při podávání terapeuticky ekvivalentních perorálních dávek prednisonu. I když se mometason-furoát při doporučených dávkách vyznačuje nízkou biologickou dostupností, při vyšších dávkách je resorbován do krevního oběhu a může být systémově účinný. Vzhledem k tomu je k udržení profilu limitovaného potenciálu suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny nutné dodržovat a nepřekračovat doporučené dávky a u každého individuálního pacienta je titrovat na nejnižší ještě účinné hodnoty. Podobně jako u ostatních inhalačních léčiv astmatu, může při zvýšeném sípání bezprostředně po dávce vzniknout bronchospazmus. Když se po dávce přípravku Asmanex 200 g, prášek k inhalaci projeví bronchospazmus, doporučuje se okamžitě nasadit léčbu rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory; pacientovi je nutné říci, aby měl vhodný inhalační bronchodilatátor vždy u sebe. V těchto případech je léčba přípravkem Asmanex 200 g, prášek k inhalaci okamžitě přerušena a pokračuje se s alternativní léčbou. Nebylo prokázáno zvýšení účinnosti přípravku při podávání ve vyšších než doporučených dávkách. Přípravek Asmanex 400 g, prášek k inhalaci musí být užíván se zvýšenou opatrností, pokud je vůbec nutné jej užívat, u pacientů s tuberkulózou respiračního traktu v aktivním i klidovém stadiu, s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo okulárním herpes simplex. Je třeba upozornit pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko expozice určitým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost kontaktovat lékaře, pokud se taková expozice vyskytne. To je zvláště důležité u dětí. U dětí a mladistvých může v důsledku neadekvátní kontroly chronických onemocnění jako je astma nebo v důsledku léčby kortikosteroidy dojít ke zpomalení rychlosti růstu. Ošetřující lékař by proto měl růst dospívajících léčených jakýmkoli způsobem kortikosteroidy pečlivě sledovat a zvažovat poměr potenciálního prospěchu z podávání kortikosteroidů a z kontroly astmatu na straně jedné a rizika suprese růstu na straně druhé, pokud se u mladistvých objeví zpomalení růstu. Pokud se růst zpomalí, je nutno, pokud je to možné, přehodnotit terapii z hlediska snížení dávek inhalačních kortikosteroidů, a to na nejnižší možné hodnoty, při nichž lze dosáhnout účinné kontroly symptomů. Kromě toho by měla být zvážena konzultace odborného dětského lékaře se zaměřením na respirační choroby. Při podávání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi činnosti nadledvin, zvláště po dlouhodobější léčbě vysokými dávkami, zejména dávkami vyššími než je doporučeno. To je třeba vzít v úvahu zejména v obdobích stresu nebo selektivních chirurgických výkonů, kdy může být potřeba navíc podat systémové kortikosteroidy. Nicméně provedené klinické studie nepřinesly žádné důkazy o supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny po prolongované terapii inhalačním mometason-furoátem v dávkách 800 mikrogramů denně. Nedostatečná odpověď nebo těžká exacerbace astmatu by se měla léčit zvýšením udržovací dávky inhalačního mometason-furoátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik, pokud je podezření na infekci, a užitím léčby beta-agonisty.

Stránka 5 z 10

Je třeba upozornit pacienta, aby léčbu přípravkem Asmanex 400 g, prášek k inhalaci náhle nepřerušil. Pacienti s intolerancí laktosy: Maximální doporučená denní dávka obsahuje 4,64 mg laktosy na den. Toto množství běžně nepřináší pacientům s intolerancí laktosy žádné problémy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k tomu, že je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických hladin, jsou klinicky významné lékové interakce nepravděpodobné. Nicméně při současném podávání se silně účinným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir) může potenciálně dojít ke zvýšení systémové expozice mometason-furoátu. Současné podávání inhalačního mometason-furoátu se silným inhibitorem enzymatického systému CYP3A4 ketokonazolem může způsobit malé, ale okrajově signifikantní snížení (p= 0.09) hladiny kortisolu v séru AUC (0-24) a vyústit v přibližně

dvojnásobně zvýšenou koncentraci mometason-furoátu v plazmě. 4.6 Těhotenství a kojení Neexistují žádné adekvátní studie u těhotných žen. Studie u zvířat s mometason-furoátem, podobně jako s ostatními kortikosteroidy, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); avšak potenciální riziko pro člověka není známé. Podobně jako ostatní inhalační kortikosteroidy by neměl být mometason-furoát podáván ženám v průběhu těhotenství, pokud očekávaný prospěch pro matku nepřevýší potenciální rizika pro matku, plod nebo novorozence. Novorozence matek, které byly v průběhu těhotenství léčeny kortikosteroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli hypoadrenalismu. Je známo, že mometason-furoát se vylučuje v malých dávkách do mléka kojících potkanů. Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do mléka žen. O podávání přípravku Asmanex ženám, které kojí, by se mělo uvažovat pouze tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Inhalační mometason-furoát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky V klinických studiích kontrolovaných placebem byla ve skupině léčené dávkou 400 mikrogramů dvakrát denně velmi častá orální kandidóza ( 10 %); ostatní časté (1-10 %) nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě byly faryngitida, bolest hlavy a dysfonie. Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zaznamenané v klinických hodnoceních a ve zprávách po uvedení přípravku Asmanex, prášek k inhalaci na trh jsou uvedeny v Tabulce 1.

Stránka 6 z 10

Tabulka 1. Nežádoucích účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a ve zprávách po uvedení na trh ve vztahu k

léčbě přípravkem Asmanex, prášek k inhalaci podle léčebného režimu podle závažnosti, třídy orgánových systémů

MedDRA a vyjádření četností

[Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1/100, < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); není známo ( z dostupných údajů nelze

určit)

Dávkování jednou denně

Dávkování dvakrát denně

Kategorie

200 mcg

400 mcg

200 mcg

400 mcg

Infekce a infestace Kandidóza

časté

časté

časté

velmi časté

Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita včetně vyrážky, svědění, angioedému a anafylaktické reakce

není známo

není známo

není známo

není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Faryngitida Dysfonie

časté

méně časté

časté časté

časté časté

časté časté

Zhoršení astmatu včetně kašle, dušnosti, pískání a bronchospasmu

není známo

není známo

není známo

není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolesti hlavy

časté

časté

časté

časté

Psychiatrické poruchy Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivita

není známo

není známo

není známo

není známo

U pacientů závislých na orálních kortikosteroidech, kteří byli léčeni přípravkem Asmanex 400 mikrogramů dvakrát denně po dobu 12 týdnů, se orální kandidóza objevila u 20 % a dysfonie u 7 %. Tyto účinky byly považovány za závislé na léčbě. Méně častými nežádoucími účinky byly sucho v ústech a krku, dyspepsie, zvýšení tělesné hmotnosti a palpitace. Podobně jako u jiné inhalační terapie může dojít k bronchospasmu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ten by měl být neprodleně léčen rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory. Léčba přípravkem Asmanex by měla být okamžitě přerušena, pacient vyšetřen a pokud je to nezbytné, měla by být stanovena alternativní léčba. Při podávání inhalačních kortikosteroidů se mohou projevit rovněž systémové účinky, zejména pokud jsou předepsány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Mohou zahrnovat adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální hustoty kostí a vzácněji i řadu psychologických či behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (především u dětí). Podobně jako u jiných inhalačních kortikosteroidů, byl vzácně hlášeny glaukom, zvýšený nitrooční tlak a/nebo katarakta. Podobně jako u ostatních glukokortikoidů je nutno brát do úvahy potenciální hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, svědění a erytému a edému očí, obličeje, rtů a krku.

Stránka 7 z 10

4.9 Předávkování Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti přípravku není ani při předávkování nutná žádná terapie, nýbrž pouze pečlivé pozorování pacienta, s následným zahájením léčby předepsanými dávkami. Inhalace nebo perorální užití nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Při inhalaci mometason-furoátu v dávkách vyšších, než je doporučená dávka, je třeba též monitorovat funkci nadledvin. Léčba mometason-furoátem v dávce dostatečné pro kontrolu astmatu může pokračovat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, glukokortikosteroidy, ATC kód R03B A07 Mometason-furoát je glukokortikoid s místním protizánětlivým působením. Je pravděpodobné, že velká část mechanismu mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů zánětlivé kaskády. In vitro mometason-furoát inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů alergických pacientů. V buněčných kulturách vykazuje mometason-furoát vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa; kromě toho je rovněž účinným inhibitorem LT produkce a navíc je vysoce účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5

z lidských CD4+ T- buněk. In vitro bylo zjištěno, že mometason-furoát má vazebnou afinitu pro glukokortikoidy lidských receptorů přibližně 12krát větší než dexametason, 7krát větší než triamcinolonacetonid, 5krát větší než budesonid a 1,5krát větší než flutikason. V klinických studiích bylo prokázáno, že inhalační mometason-furoát snižuje u hyperreaktivních pacientů reaktivitu dýchacích cest na adenosinmonofosfát. V jiné studii bylo zjištěno, že předléčení přípravkem Asmanex po dobu pěti dnů významně zmírnilo časnou i pozdní fázi reakce na expozici inhalovanému alergenu, a také snížilo alergenem navozenou hyperreaktivitu na methacholin. Léčba inhalačním mometason-furoátem dále zmírnila vzestup počtu prozánětlivých buněk (celkových a aktivovaných eosinofilů) v indukovaném sputu po expozici alergenu a methacholinu. Klinická významnost těchto nálezů známa není. Opakované podávání inhalačního mometason-furoátu u astmatických pacientů po dobu 4 týdnů, v dávkách 200 mikrogramů dvakrát denně až 1 200 mikrogramů jednou denně, nebyla při žádné dávce zjištěna klinicky relevantní suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a jen dávka 1 600 mikrogramů/den byla spojena s prokazatelnou systémovou aktivitou. V dlouhodobých klinických studiích při podávání dávek až do 800 mikrogramů/den nebyla zjištěna suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, jak se usuzovalo z redukce ranních hladin plazmatického kortizolu nebo abnormální odpovědi na kosyntropin. V klinické studii, která zahrnovala 60 astmatických pacientů, po podání přípravku Asmanex v dávkách 400, 800 nebo 1 200 mikrogramůg jedenkrát denně nebo 200 mikrogramů dvakrát denně po dobu 28 dnů nebyl zjištěn statisticky významný pokles 24hodinových AUC kortisolu.

Stránka 8 z 10

Potenciální systémový účinek podávání mometason-furoátu dvakrát denně byl vyhodnocen u aktivních a placebem kontrolovaných skupin, kde se srovnávala 24hodinová plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) kortizolu u 64 dospělých astmatických pacientů, léčených 28 dní mometason-furoátem v dávce 400 mikrogramů dvakrát denně, 800 mikrogramů dvakrát denně, nebo 10 mg prednisonu jedenkrát denně. Mometason-furoát v dávce 400 mikrogramů dvakrát denně snížil AUC(0-24) kortizolu ve srovnání s placebem o 10-25 %. Mometason-furoát v dávce 800 mikrogramů dvakrát

denně snížil AUC(0-24) kortizolu ve srovnání s placebem o 21-40 %. Redukce kortizolu byla

signifikantně větší po podávání 10 mg prednisonu jednou denně ve srovnání se skupinou dostávající placebo nebo s kteroukoli skupinou, léčenou mometasonem. Dvojitě slepé, placebem kontrolované studie v trvání 12 týdnů prokázaly, že léčba přípravkem Asmanex v dávkách v rozmezí 200 mikrogramů (jednou denně večer) - 800 mikrogramů/den vede ke zlepšení plicních funkcí měřených pomocí FEV1 a vrcholového exspiračního průtoku, k zlepšené

kontrole příznaků astmatu a k snížené spotřebě inhalačních beta2-agonistů. Zlepšení plicních funkcí

bylo u některých pacientů pozorováno již v průběhu 24 hodin po zahájení léčby, i když maximálního účinku bylo dosaženo až po 1 - 2 týdnech nebo dokonce ještě později. Zlepšení plicních funkcí zůstalo zachováno po celou dobu léčby. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Systémová biologická dostupnost po perorální inhalaci mometason-furoátu je u zdravých dobrovolníků nízká, z části následkem nízké absorpce z plic a střev a rozsáhlým pre-systémovým metabolismem spolknutého léku. Plazmatické koncentrace mometasonu po inhalaci doporučených dávek od 200 mikrogramů až do 400 mikrogramů/den byly obecně v blízkosti nebo pod kvantifikačním limitem (50 pg/ml) analytické metody a vykazovaly značnou variabilitu. Distribuce: Po intravenózním podání bolusem je průměrná hodnota ustáleného distribučního objemu (Vd ) 332 1. Vazba mometason-furoátu na bílkoviny in vitro je vysoká, 98 % až 99 % v rozmezí

koncentrací 5 až 500 ng/ml. Metabolismus:. Část inhalované dávky je spolknuta a absorbována z gastrointestinálního traktu, kde extenzivním metabolismem vzniká mnoho metabolitů. Žádné hlavní metabolity nejsou detekovatelné v plazmě. V lidských jaterních mikrosomech je mometason metabolizován cytochromem P-450 3A4 (CYP3A4). Vylučování: Po intravenózním podání bolusem je konečný poločas vylučování T1/2 přibližně 4,5 hod.

Perorální inhalovaná dávka, radioaktivně označená, je vylučovaná především stolicí (74 %) a v menší míře močí (8 %). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Všechny toxikologické účinky jsou charakteristické pro celou tuto lékovou skupinu a vztahují se k výrazným farmakologickým účinkům glukokortikoidů obecně. Podobně jako ostatní glukokortikoidy působí i mometason-furoát v pokusech u hlodavců a králíků teratogenně. Byly pozorovány umbilikální kýly u potkanů, rozštěpy patra u myší, a ageneze žlučových cest, umbilikální hernie a deformace předních běhů u králíků. Byl též pozorován pokles hmotnostních přírůstků u samic, účinky na vývoj a růst plodu (nižší tělesná hmotnost plodu a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší, a nižší přežívání potomků u myší. Dlouhodobé studie karcinogenity u myší a potkanů prokázaly, že inhalovaný mometason-furoát nezpůsobuje statisticky významný vzrůst incidence tumorů. Standardní skupinou testů in vitro a in vivo nebyla prokázána u mometason-furoátu genotoxická aktivita.

Stránka 9 z 10

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Laktosa (obsahující stopové množství mléčných bílkovin) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 3 měsíce po prvním otevření 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením uchovávejte v původním obalu. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Vícedávkový inhalátor. Počítadlo na inhalátoru ukazuje počet zbylých dávek. Inhalátor 400 mikrogramů má bílou barvu s hnědočervenou spodní částí, je to vícedávkový inhalátor z umělé hmoty a nerezavějící ocele, s bílým PP krytem, který obsahuje kolonku se silikagelem. Inhalátor je uložen v jednom z dále uvedených ochranných obalů: a) nylon potažený PVdC/LDPE/Al/LLDPE b) PET/Al/LDPE/EVA příbalová informace v českém jazyce, krabička. Jednotlivá balení s 14, 30 a 60 odměřenými dávkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Stránka 10 z 10

14/531/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. 11. 2000/11. 5. 2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - ASMANEX 400 μg 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASMANEX 400 μg mometasoni furoas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: mometasoni furoas 400 μg v jedné odměřené dávce. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: laktosa. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci 14 dávek (30 dávek, 60 dávek) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Před otevřením uchovávejte v původním obalu. Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. číslo: 14/531/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Asmanex 400

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK – ASMANEX 400 μg 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ASMANEX 400 μg mometasoni furoas prášek k inhalaci 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

400 μg v jedné odměřené dávce 14 dávek (30 dávek, 60 dávek) 6.

JINÉ

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK – ASMANEX 400 μg 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ASMANEX 400 μg mometasoni furoas prášek k inhalaci 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

400 μg v jedné odměřené dávce 14 dávek (30 dávek, 60 dávek) 6.

JINÉ

do 30.9.2012 SP Europe, Bruxelles, Belgie od 1.10.2012 Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemsko