nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0058167	INH PLV 30DÁVX200RG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0192208	INH PLV 30DÁVX200RG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0058168	INH PLV 60DÁVX200RG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání
0192209	INH PLV 60DÁVX200RG	Prášek k inhalaci, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak ASMANEX 200 MCG

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

ASMANEX 200 μg

Mometasoni furoas

Prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Co je prášek k inhalaci Asmanex?

Tento prášek k inhalaci obsahuje 200 mikrogramů léčivé látky mometason-furoátu. Jedinou další složkou je laktosa. Každým vdechnutím z náustku inhalátoru přípravku Asmanex 200 mikrogramů, prášek k inhalaci, se aplikuje odměřená dávka 200 mikrogramů mometason-furoátu.

Každý inhalátor obsahuje 30 nebo 60 dávek (vdechů). Náustek inhalátoru má bílou barvu, s hnědočervenou spodní částí, na krytu inhalátoru je umístěno indikační okénko, které ukazuje počet zbývajících dávek. Náustek inhalátoru se dá do úst a léčivo je inhalováno do plic z inhalátoru vdechnutím ústy.

Jaký typ léku představuje prášek k inhalaci Asmanex?

Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci je vícedávkový práškový inhalátor, který aplikuje v případě potřeby váš lék přímo do vašich plic. Každá dávka (vdechnutí) poskytne 200 mikrogramů léčivé látky mometason-furoátu.

Mometason-furoát patří do skupiny léčiv tzv. kortikosteroidů nebo steroidů, jak jsou obecně známé. Kortikosteroidy není možné zaměňovat s „anabolickými“ steroidy, zneužívanými některými sportovci, které se podávají ve formě tablet nebo injekcí. Kortikosteroidy (steroidy) se užívají k prevenci astmatických záchvatů, protože mají protizánětlivý účinek. Redukují otoky a dráždění stěn malých dýchacích cest v plících. Tím zmírňují problémy s dýcháním.

Kdo je držitelem rozhodnutí o registraci a výrobcem tohoto přípravku?

Držitel rozhodnutí o registraci:

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce:

Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie

K čemu se Asmanex, prášek k inhalaci používá?

Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, je určen k pravidelné léčbě pro kontrolu přetrvávajícího astmatu u dospělých a mladistvých ve věku 12 let a starších. Může se užívat u těch, kteří zároveň používají k léčbě astmatu jiné steroidy perorálně nebo inhalačně. Rovněž se podává pacientům, kteří ještě neužívali steroidy a u nichž se astma nedaří jinými léky kontrolovat.

Pravidelné užívání přípravku Asmanex 200 μg pomáhá kontrolovat vaše astma a předcházet náhlým astmatickým záchvatům. Je to „preventivní prostředek“. Neužívejte tento lék na zmírnění náhlého astmatického záchvatu. Je třeba vždy nosit u sebe bronchodilatační přípravek („zmírňující inhalátor“), který vám pro případy náhlého astmatického záchvatu předepíše váš lékař.

Jsou nějaké důvody, proč byste neměl(a) tento léčivý přípravek užívat?

Neužívejte Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, pokud trpíte alergií na mometason-furoát nebo na kterýkoli jiný kortikosteroid, nebo na laktosu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asmanex užívat:

Informujte svého lékaře jestliže:

• užíváte k léčbě astmatu jiné steroidy, buď v tabletách nebo v sirupu. Váš lékař vám doporučí úpravu dávky.

• máte nebo jste někdy v minulosti měl/a tuberkulózu.

• máte oční infekční onemocnění herpes simplex (virus), nebo jiný typ infekce v kterékoli části organismu nebo na kůži.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které současně užíváte, a to včetně léků volně prodejných.

Mimořádně důležité je informovat lékaře především o všech užívaných kortikosteroidních přípravcích, ať již je užíváte ústy nebo jsou aplikovány injekčně před tím, než začnete užívat Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci.

Asmanex obsahuje malé množství laktosy (4,64 mg/den v maximální doporučené denní dávce). Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí na galaktosu, s nedostatkem Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek používat. Pokud máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, by se neměl užívat v těhotenství, pokud to lékař nedoporučí. Jestliže jste těhotná, informujte lékaře před zahájením léčby. Během léčby tímto přípravkem se nedoporučuje kojit.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Asmanex 200 μg, prášku k inhalaci je zapotřebí:

• Kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví moučnivka (bílé skvrny v ústech či krku), neboť v tomto případě je nutná speciální léčba. Lékař vám může doporučit léčbu přípravkem Asmanex na přechodnou dobu přerušit.

• Jestliže v průběhu léčby tímto přípravkem máte astmatický záchvat, který se po podání „zmírňujícího“ inhalátoru nezlepší, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte se u svého lékaře, protože můžete potřebovat změnu léčby.

• Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc vždy, když se u vás objeví náhlé pískoty nebo zrychlení dechu krátce po užití léku. Tyto symptomy mohou být alergickou reakcí na přípravek Asmanex.

• Když užíváte Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, vyvarujte se styku s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo spalničkami. Upozorněte svého lékaře, pokud k takovému kontaktu s kýmkoli, kdo měl tyto infekce došlo.

• Léčba  přípravky jako je Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, může ovlivnit normální produkci steroidů v organizmu. Jedním z následků u mladistvých, kteří jsou dlouhodobě léčeni, je zpomalený růst ve srovnání s ostatními. Jste-li mladistvý léčený tímto přípravkem, váš lékař bude pravděpodobně občas kontrolovat vaši výšku.

• Všechny steroidy, zvláště při dlouhodobém užívání, mohou eventuálně zasahovat do funkce nadledvin. Váš lékař bude potřebovat toto pravidelně kontrolovat.

• Jestliže měníte užívání steroidních tablet na sirup a váš lékař vám pozvolna snižuje dávku, můžete zpozorovat vznik příznaků alergie, jako jsou svědění, silné slzení nebo vyrážka, které byly kontrolovány vámi používaným steroidem. Lékař vás bude informovat, jak tyto příznaky zmírňovat. Jestliže začnete trpět bolestmi kloubů nebo svalů a pociťujete depresi nebo ospalost, měl/a byste to sdělit lékaři.

• Během závažného astmatického záchvatu nebo během jiných onemocnění nebo během doby stresu můžete potřebovat užívat také steroidní tablety nebo sirup. Váš lékař vám může předepsat některé steroidní tablety nebo sirup, abyste je nosil/a s sebou spolu s kartou pacienta, která bude obsahovat instrukci k dávkování a návody, kdy steroidní tablety nebo sirup používat.

• Pamatujte, že je třeba vzít si sebou tyto léky a také ostatní, které užíváte, v případě že budete muset jít do nemocnice.

Váš lékař může příležitostně během léčby testovat funkci vašich plic, zvláště když přerušujete užívání perorálních kortikosteroidů během léčby přípravkem Asmanex.

Jak se Asmanex užívá?

Ujistěte se, že víte, jak inhalátor správně používat. Instrukce jsou obsaženy v další části této příbalové informace. Máte-li jakékoli problémy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ujistěte se, že víte, kdy a jaké množství dávek máte inhalovat. Váš lékař by vám to měl sdělit a instrukce by měly být na lékařském předpise. Měl/a byste vždy postupovat podle pokynů lékaře. Neměňte vaši dávku, pokud vám váš lékař neurčí jinak.

Tento přípravek by neměly užívat děti mladší 12 let.

Pro dospělé (včetně osob starších 65 let) a mladistvé ve věku 12 let a více; obvyklá doporučená dávka pro většinu pacientů je 400 mikrogramů (2 vdechy přípravku Asmanex 200 μg, prášku k inhalaci) jedenkrát denně večer. Pro některé pacienty může být zahajovací dávka 200 mikrogramů (1 vdech přípravku Asmanex 200 μg, prášku k inhalaci) dvakrát denně. Jestli je vaše astma pod kontrolou, lékař může redukovat dávku na 200 mikrogramů (1 vdech přípravku Asmanex 200 μg, prášku k inhalaci) jednou denně večer. Podle vašich příznaků může lékař zvýšit nebo snížit vaši denní dávku tak, aby se vaše astma udrželo pod kontrolou.

U pacientů s těžšími formami astmatu, kteří současně užívají též jiné steroidy ve formě tablet nebo sirupu, činí obvyklá zahajovací dávka přípravku Asmanex 400 mikrogramů dvakrát denně. To je nejvyšší doporučená dávka. Přibližně po jednom týdnu léčby přípravkem Asmanex může lékař začít dávky ostatních kortikosteroidů pomalu a postupně snižovat nebo eventuálně ukončit léčbu všemi ostatními steroidy. V některých případech se může rozhodnout snížit i dávky přípravku Asmanex, je-li vaše astma dobře kontrolováno. Snižování dávek musí ovšem vždy probíhat pouze pod lékařskou kontrolou.

Užívejte lék pravidelně. Nepřerušujte užívání tohoto léku i když se zdá, že vaše astma se zlepšuje, pokud to neučí lékař. Měl/a byste kontaktovat vašeho lékaře, jestliže po zahájení léčby přípravkem Asmanex 200 μg, prášku k inhalaci, cítíte, že vaše příznaky se nezlepšují nebo se vaše astma zhoršuje.

Informace o inhalátoru

Pamatujte, že prášek k inhalaci Asmanex 200 μg je velmi jemný prášek, který musíte inhalovat do plic. Následujte tyto instrukce pozorně, abyste si aplikovali správnou velikost dávky.

Před odstraněním bílého krytu je nutno se ujistit, že otáčkoměr a ukazatel krytu jsou navzájem v souhlasné pozici. Inhalátor lze otevřít sejmutím bílého krytu. Držte inhalátor kolmo, s hnědočerveně zbarvenou spodní částí dolů. Pevně držte spodní část inhalátoru a otočte krytem proti směru hodinových ručiček, až se otevře. Jak se odstraní kryt, počítadlo na inhalátoru odpočte jednu pozici (dávku).

Ujistěte se, že počítadlo na hnědočervené spodní části a ukazatel nad počítadlem inhalátoru jsou ve stejné pozici. Držte inhalátor s odstraněným krytem ve svislé poloze před zahájením inhalace.

K inhalaci dávky:

1. Odstraňte kryt z inhalátoru (Obrázek 1.)

2. Přiložte inhalátor k ústům, náustkem směrem k nim.

3. Náustek vsuňte do úst, sevřete rty pevně okolo něj a potom rychle a hluboce

vdechněte. (Obrázek 2).

d) Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech po dobu asi 10 sekund nebo delší, která vám

však nečiní potíže. Nikdy nevydechujte přes inhalátor.

e) Pro uzavření inhalátoru vraťte kryt na inhalátor okamžitě vždy po každé inhalaci.

Kryt musí být pevně nasazen a natočen tak, aby došlo k naplnění další dávky pro novou inhalaci. Otáčejte kryt ve směru pohybu hodinových ručiček s mírným stisknutím krytu dolů, až uslyšíte cvaknutí - potom je kryt plně uzavřen (Obrázek 3). Šipka na krytu musí být v souhlasné pozici s okénkem počítadla (Obrázek 4).

Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek 4

Odstranění krytu Inhalace Zavírání inhalátoru Uzavřený inhalátor

Pokud je potřeba druhá inhalace dávky, opakujte kroky a) až e), jak je uvedeno výše.

Po ukončené inhalaci se doporučuje vypláchnout ústa obyčejnou nebo ústní vodou. To napomůže zabránit vzniku moučnivky v ústech.

Udržujte inhalátor čistý a suchý po celou dobu jeho použití. Očistěte zevní povrch náustku suchou tkaninou. Neumývejte inhalátor; chraňte inhalátor před kontaktem s vodou.

Inhalátor má okénko s počítadlem ve spodní části inhalátoru, které ukazuje zbývající počet dávek. Je to číselné zobrazení zbývajícího počtu dávek.

Pokud je v okénku počítadla údaj 01, znamená to, že zbývá jedna dávka v inhalátoru. Po dávce označené 01 počítadlo ukáže 00, kryt inhalátoru se uzamkne a nelze již podat žádnou další dávku z inhalátoru. Potom inhalátor zlikvidujte.

Abyste měl/a jistotu, že vždy budete mít v zásobě dostatečné množství přípravku, nezapomeňte si vyzvednout další předpis od vašeho lékaře před tím, než je váš inhalátor prázdný.

Doba do vymizení příznaků je u různých pacientů různá. U některých k němu dochází již v průběhu 24 hodin po zahájení léčby, avšak maximální účinek nelze očekávat dříve než za 1 - 2 týdny nebo dokonce ještě později. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho budete prášek k inhalaci Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci užívat.

Pokud přestanete Asmanex užívat dříve, než jak vám předepsal váš lékař, mohou se příznaky astmatu znovu projevit.

Co dělat v případě, jestliže jste užil/a více přípravku Asmanex než jste měl/a

Pokud jste užil/a vyšší než předepsanou dávku léku, informujte bezprostředně svého lékaře.

Co dělat v případě, jestliže jste zapoměl/a užít přípravek Asmanex

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další dávku v následující době, kdy má být aplikována.

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Má Asmanex nějaké nežádoucí účinky?

Podobně jako všechny léky, může mít i Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci některé nežádoucí účinky.

Informujte proto vždy co nejdříve svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků: kandidóza (moučnivka) v ústech či krku (bílé skvrny), bolest hlavy, bolest v krku, nebo chrapot.

Vzácně se u pacientů léčených inhalačními steroidy projevil zvýšený nitrooční tlak (včetně zeleného očního zákalu - glaukom) nebo oční zákal (katarakta).

Mohou se projevit další nežádoucí účinky steroidů, včetně zpomalení nebo změny růstu u dětí nebo u ještě rostoucích mladistvých a pokles hustoty kostí. Steroidy mohou také ovlivnit funkci nadledvin, způsobovat slabost, únavu nebo závrať a mdlobu, která se projeví po dlouhodobém stání nebo při postavení ze sedící polohy.

Máte-li některé z těchto příznaků, oznamte to svému lékaři.

Jako u ostatních inhalačních léků na astma, může se ihned po inhalaci léčiva zvýšit sípavost. Když to nastane, použijte váš bronchodilatační přípravek („zmírňující inhalátor“) a ihned kontaktujte lékaře. Přípravek Asmanex 200 μg, prášek k inhalaci, znovu užít nemůžete, váš lékař může zahájit léčbu jiným inhalátorem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Doba použitelnosti

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání přípravku Asmanex

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Před otevřením uchovávejte v  původním obalu. Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.

Datum poslední revize textu

22.9.2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ASMANEX 200 μg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje 200 mikrogramů mometasoni furoas

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé práškové kuličky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace:

Pravidelná léčba pro kontrolu přetrvávajícího astmatu.

4.2 Dávkování a způsob podání:

Tento přípravek je určen pouze pro inhalaci.

K užití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.

Doporučené dávkování je založeno na závažnosti astmatu (viz kritéria níže).

Pacienti s přetrvávajícím mírným až středně závažným astmatem: Doporučená zahajovací dávka činí u většiny pacientů 400 mikrogramů jedenkrát denně. Údaje naznačují, že lepší kontrola astmatu se dosáhne, jestliže jedna denní dávka se podá večer. U některých pacientů se dosahuje adekvátnější kontroly symptomů podáváním dávky 400 mikrogramů denně ve dvou rozdělených dávkách (200 mikrogramů dvakrát denně).

Dávka přípravku ASMANEX 200 µg by měla být individuálně titrována na nejnižší dávku, která udržuje efektivní kontrolu astmatu. Redukovaná dávka 200 mikrogramů jednou denně podaná večer může být pro některé pacienty účinnou udržovací dávkou.

Pacienti s těžkým astmatem: Doporučovaná zahajovací dávka činí 400 mikrogramů dvakrát denně, což je maximální doporučovaná dávka. Když jsou symptomy kontrolovány, titruje se dávka přípravku ASMANEX 200 μg směrem k nejnižší účinné dávce.

U pacientů s těžkým astmatem, kteří dříve užívali perorální kortikoidy, se začíná přípravek ASMANEX 200 µg užívat současně s obvyklými udržovacími dávkami systémových kortikosteroidů. Po uplynutí přibližně jednoho týdne se mohou začít kortikosteroidy postupně vysazovat, a to snížením podávané dávky denně nebo obden. Další snížení dávky se provede po uplynutí dalšího jednoho až dvou týdnů, v závislosti na reakci pacienta. Obecně platí, že snížení dávky by nemělo být větší než 2,5 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) denně.

Důrazně se doporučuje postupovat při vysazování kortikosteroidů pomalu. V průběhu vysazování perorálních kortikosteroidů je třeba u pacientů pečlivě monitorovat známky nestabilního astmatu, včetně objektivního měření funkce dýchacích cest, a známky nedostatečnosti nadledvin (viz 4.4).

Pacient musí být poučen, že ASMANEX 200 µg není určen k užívání „podle potřeby“ jako zmírňující medikace k léčbě akutních symptomů, a že pro udržení léčebného prospěchu musí být tento lék užíván pravidelně, i když je pacient asymptomatický.

Kritéria:

Mírné astma: symptomy > jedenkrát týdně, ale < jedenkrát denně; exacerbace může ovlivnit aktivitu a spánek; noční astmatické symptomy > dvakrát za měsíc; PEF nebo FEV₁ > 80% předpokladu, variabilita 20-30%.

Středně závažné astma: denní symptomy; exacerbace ovlivňuje aktivitu a spánek; noční astmatické symptomy > jedenkrát za týden; denní užívání rychle působících beta₂- antagonistů; PEF nebo FEV₁ > 60-80% předpokladu, variabilita > 30%.

Těžké astma: kontinuální symptomy; časté exacerbace; časté noční astmatické symptomy; fyzická aktivita je limitovaná astmatickými symptomy, PEF nebo FEV₁ ≤ 60% předpokladu, variabilita > 30%.

Speciální populace

Děti mladší 12 let: Klinické údaje pro doporučení používání u této věkové skupiny nejsou k dispozici.

Pacienti starší než 65 let: Úprava dávkování není nutná.

Je třeba poučit pacienta, jak správně používat inhalátor (viz níže).

Návod k použití

Před odstraněním krytu je nutno se ujistit, že otáčkoměr a ukazatel na krytu jsou navzájem ve správné poloze. Inhalátor lze otevřít sejmutím bílého krytu při držení ve svislé poloze (růžově zbarvenou spodní částí dolů), tak, že se drží spodní část a krytem se otáčí proti směru hodinových ručiček. Počítadlo zaregistruje otáčku posunutím o jedno číslo dolů. Pacient má být instruován, aby poté umístil inhalátor do úst, sevřel rty kolem jeho náustku a hluboce a rychle se nadechl. Poté se inhalátor z úst opět vyjme a pacient zadrží na 10 sekund nebo na dobu pro něj únosnou dech. V žádném případě by se pacient neměl pokoušet vydechovat přes inhalátor.

Inhalátor se bezprostředně po každé inhalaci opět uzavře nasazením krytu při držení ve svislé poloze a připraví pro další aplikaci jeho pootočením ve směru hodinových ručiček; při tom je třeba kryt současně lehce stlačovat a otáčet jím tak dlouho, než se ozve klapnutí - teprve pak je zcela uzavřen. V této poloze se šipka na krytu zcela kryje s okénkem počítadla. Po ukončené inhalaci se doporučuje vypláchnout ústa a vyplivnout vodu. To pomáhá redukovat riziko kandidózy.

Digitální ukazatel indikuje, kdy bude aplikována poslední dávka; po dávce 01 se na něm ukáže 00 a kryt se uzamkne, takže jím nelze otáčet. V tomto případě musí být inhalátor zlikvidován.

Po celou dobu je nutno udržovat inhalátor trvale v čistotě a suchu. Okolí náustku lze čistit suchou látkou nebo jiným měkkým materiálem; inhalátor nemyjte a zabraňte jeho kontaktu s vodou.

Podrobnější informace jsou v příbalové informaci.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V průběhu klinických studií se u některých pacientů projevila orální kandidóza, která je spojena s používáním této skupiny léčivých přípravků. Tato infekce může vyžadovat léčbu odpovídajícím antimykotikem a u některých pacientů může být nezbytné přerušení léčby přípravkem ASMANEX 200 μg (viz 4.8.).

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů mohou nastat zvláště při vysokých dávkách předepsaných na delší období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují supresi nadledvin, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles hustoty kostních minerálů, kataraktu a glaukom. Proto je důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla titrována na nejnižší dávku, při které se udrží účinná kontrola astmatu.

Obzvláštní péče je nutná u pacientů, kteří jsou převedeni ze systémově působících kortikosteroidů na inhalační mometason-furoát, neboť u astmatiků se během a po převedení ze systémově účinkujících kortikosteroidů na méně systémově působící kortikosteroidy inhalační objevilo úmrtí v důsledku insuficience nadledvin. Po vysazení systémově působících kortikosteroidů je potřeba k obnově funkce osy hypofýza-nadledviny až několik měsíců.

U některých pacientů se mohou v průběhu snižování dávky vyskytnout abstinenční příznaky systémových kortikosteroidů, např. bolesti kostí nebo svalů, malátnost a deprese, přestože je udržena nebo dokonce i zlepšena pulmonální funkce. Tyto pacienty je třeba povzbudit, aby pokračovali jak s léčbou práškem k inhalaci ASMANEX 200 μg, tak i s vysazováním systémových kortikosteroidů, pokud nemají objektivní známky nedostatečnosti nadledvin. Jestliže se objeví důkazy adrenální nedostatečnosti, je třeba zvýšit dočasně dávky systémových kortikosteroidů a potom pokračovat s vynecháváním pomaleji.

V obdobích stresu, včetně traumatu, chirurgického výkonu nebo infekce, nebo při těžších astmatických záchvatech je třeba u pacientů převedených ze systémově účinkujících kortikosteroidů krátkodobá suplementace systémovými kortikosteroidy, jejichž dávky se pak v závislosti na ústupu příznaků snižují.

Doporučuje se, aby tito pacienti u sebe trvale nosili dávku perorálních kortikosteroidů a speciální kartu s informací o jejich potřebě podání systémově působícího kortikosteroidu v období stresu, jakož i s uvedením doporučené dávky. Doporučuje se pravidelně opakovat testování adrenokortikálních funkcí, zejména pak měření časných ranních plazmatických koncentrací kortizolu.

Převedení pacientů z léčby systémovými kortikosteroidy na léčbu přípravkem ASMANEX 200 μg, prášek k inhalaci může odhalit preexistující alergické onemocnění, jež bylo systémovou steroidní léčbou potlačeno. Jestliže se objeví, doporučuje se systematická léčba.

Mometason-furoát není považován za bronchodilatans a není indikován k rychlému zmírnění bronchospasmu nebo astmatického záchvatu; proto by pacient měl být obeznámen s tím, že by měl mít u sebe inhalátor s vhodným rychle působícím bronchodilatanciem k použití v případě potřeby.

Pacient má být poučen o nutnosti okamžitě kontaktovat lékaře v případech, kdy v průběhu léčby přípravkem nereaguje při astmatickém záchvatu na bronchodilatační léčbu nebo když klesá vrcholový dechový výdej. To může indikovat zhoršení astmatu. Během těchto epizod může být nutné podat pacientům systémově účinkující kortikosteroidy. U těchto pacientů by se měla zvážit titrace dávky na maximum doporučené udržovací dávky inhalovaného mometason-furoátu.

Léčba práškem k inhalaci ASMANEX 200 μg často umožňuje účinnou kontrolu příznaků astmatu při menší supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), než k jaké dochází při podávání terapeuticky ekvivalentních perorálních dávek prednisonu. I když mometason-furoát se při doporučených dávkách vyznačuje nízkou biologickou dostupností, při vyšších dávkách je resorbován do krevního oběhu a může být systémově účinný. Vzhledem k tomu je k udržení profilu limitovaného potenciálu suprese osy hypotalamus-nadledviny nutné dodržovat a nepřekračovat doporučené dávky a u každého individuálního pacienta je titrovat na nejnižší ještě účinné hodnoty.

Nebylo prokázáno zvýšení účinnosti přípravku při podávání ve vyšších než doporučených dávkách.

Prášek k inhalaci ASMANEX 200 μg musí být užíván se zvýšenou opatrmostí, pokud je vůbec nutné jej užívat, u pacientů s tuberkulózou respiračního traktu v aktivním i klidovém stadiu, s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí nebo okulárním herpes simplex.

Je třeba upozornit pacienty, kteří užívají kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky, na riziko expozice určitým infekcím (plané neštovice, spalničky) a na důležitost kontaktovat lékaře, pokud se taková expozice vyskytne. To je zvláště důležité u pediatrických pacientů.

U dětí a dospívajících může v důsledku neadekvátní kontroly chronických onemocnění jako je astma nebo v důsledku léčby kortikosteroidy dojít ke zpomalení rychlosti růstu. Ošetřující lékař by proto měl růst dětí či adolescentů léčených jakýmkoli způsobem kortikosteroidy pečlivě sledovat a zvažovat poměr potenciálního prospěchu z podávání kortikosteroidů a z kontroly astmatu na straně jedné a rizika zbrždění růstu na straně druhé, pokud se u mladistvých objeví zpomalení růstu.

U dětí nebo mladistvých dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně měřit jejich tělesnou výšku. Pokud se růst zpomalí, je nutno, pokud je to možné, přehodnotit terapii z hlediska snížení dávek inhalačních kortikosteroidů, a to na nejnižší možné hodnoty, při nichž lze dosáhnout účinné kontroly symptomů. Kromě toho by měla být zvážena konzultace odborného dětského lékaře se zaměřením na respirační choroby.

Při podávání inhalačních kortikosteroidů může dojít ke klinicky významné supresi činnosti nadledvin, zejména při léčbě vyššími než doporučenými dávkami. To je třeba vzít v úvahu zejména v obdobích stresu nebo selektivních chirurgických výkonů, kdy může být potřeba podat dodatečně systémové kortikosteroidy. Nicméně provedené klinické studie nepřinesly žádné důkazy o supresi osy hypofýza-nadledviny po prolongované terapii inhalačním mometason-furoátem v dávkách ≤ 800 mikrogramů denně.

Nedostatek odpovědi nebo závažná exacerbace astmatu by se měla léčit zvýšením udržovací dávky inhalačního mometason-furoátu a v případě nutnosti podáním systémových kortikosteroidů a/nebo antibiotik, pokud je podezření na infekci, a užitím léčby beta-agonisty.

Je třeba upozornit pacienta, aby léčbu práškem k inhalaci ASMANEX 200 μg náhle nepřerušil.

Pacienti s intolerancí na laktosu: Maximální doporučená denní dávka obsahuje 4,64 mg laktosy na den. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí na galaktosu, s nedostatkem Lapp laktazy nebo s malabsorbcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání mometason-furoátu s účinným inhibitorem enzymatického systému CYP3A4 ketokonazolem způsobuje malý pokles sérového kortizolu AUC_(0-24) , avšak na hranici statistické významnosti (p = 0,09) a vyúsťuje přibližně k dvojnásobnému zvýšení plazmatické koncentrace mometasonu.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují žádné adekvátní studie u těhotných žen. Studie u zvířat s mometason-furoátem, podobně jako s ostatními kortikosteroidy, prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3); avšak potenciální riziko pro člověka není známé.

Podobně jako ostatní inhalační kortikosteroidy by neměl být mometason-furoát podáván ženám v průběhu těhotenství, pokud očekávaný prospěch pro matku nepřevýší potenciální rizika pro matku, plod nebo novorozence. Novorozence matek, které byly v průběhu těhotenství léčeny kortikosteroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli hypoadrenalismu.

Je známo, že mometason-furoát se vylučuje v malých dávkách do mléka kojících potkanů. Zda se mometason-furoát vylučuje do mléka žen není známo, proto je třeba opatrnosti v případě, že kojící žena užívá prášek k inhalaci ASMANEX 200 µg.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Inhalační memetason-furoát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

V klinických studiích kontrolovaných placebem byla ve skupině léčené dávkou 400 mikrogramů dvakrát denně velmi častá orální kandidóza (> 10%); ostatní časté (1-10%) nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě byly faringitida, bolest hlavy a dysfonie (tabulka 1).

Tabulka 1. Frekvence* (F) nežádoucích účinků prášku k inhalaci ASMANEX ve srovnání s placebem (P) v léčebném režimu
	Dávkování jednou denně		Dávkování dvakrát denně
Kategorie	200 mcg (F)	400 mcg (F)	200 mcg (F)	400 mcg (F)
Infekční a parazitární onemocnění Kandidóza	1 % (U)	1 % (U)	5 % (C)	14 % (VC)
Ušní poruchy Dysfonie	<P (U)	Stejné	1 % (C)	2 % (C)
Respirační poruchy Faryngitida	2 % (C)	Stejné	2 % (C)	6 % (C)
Celkové a jinde nezařazené poruchy Bolesti hlavy	1 % (C)	1 % (C)	Stejné	1 % (C)

*Frekvence (CIOMS): Méně časté (U) = <1 %, Časté (C) = >1 %-10 %, Velmi časté (VC) = >10 %

Při dávkování dvakrát denně se projevila orální kandidóza u 6 % a 15 % pacientů s dávkovacím režimem 200 mikrogramů, resp. 400 mikrogramů a u 2 % pacientů léčených oběma dávkami jedenkrát denně.

Při dávkování dvakrát denně byla hlášena s léčbou související faryngitida u 4 % pacientů (200 mikrogramů) a u 8 % pacientů (400 mikrogramů). U pacientů léčených jedinou denní dávkou byla incidence faryngitidy 4 % (200 mikrogramů) a 2 % (400 mikrogramů).

U pacientů závislých na léčbě perorálními kortikosteroidy, kterým byl podáván ASMANEX 400 µg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, byla orální kandidóza uváděna u 20% pacientů a dysfonie u 7% pacientů. Tyto účinky byly považovány za související s léčbou.

Méně častými nežádoucími účinky byly sucho v ústech a krku, dyspepsie, zvýšení tělesné hmotnosti a palpitace.

Nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko nežádoucích účinků u mladistvých nebo u pacientů ve věku 65 let a starších.

Podobně jako u ostatních inhalačních léčiv astmatu, může po dávce vzniknout bronchospazmus s okamžitým zvýšeným sípáním. Když se po dávce přípravku ASMANEX 200 μg projeví bronchospazmus, doporučuje se okamžitě nasadit léčbu s rychle účinkujícími inhalačními bronchodilatátory; pacientovi je nutné říci, aby měl vhodný inhalační bronchodilátor vždy u sebe. V těchto případech je léčba přípravkem ASMANEX 200 μg okamžitě přerušena a pokračuje se s alternativní léčbou.

Při podávání inhalačních kortikosteroidů se mohou projevit rovněž systémové účinky, zejména pokud jsou předepsány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Mohou zahrnovat adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.

Vzácně byl při podávání inhalačních kortikosteroidů hlášen glaukom, zvýšený nitrooční tlak a/nebo katarakty.

Podobně jako u ostatních glukokortikoidů je nutno brát do úvahy potenciální hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, svědění a erytému a edému očí, obličeje, rtů a krku.

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti přípravku není ani při předávkování nutná žádná terapie, nýbrž pouze pečlivé pozorování pacienta, s následným zahájením léčby předepsanými dávkami. Inhalace nebo perorální užití nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi osy hypofýza-nadledviny.

Při inhalaci mometason-furoátu v dávkách vyšších, než je doporučená dávka, je třeba též monitorovat funkci nadledvin. Léčba mometason-furoátem v dávce dostatečné pro kontrolu astmatu může pokračovat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, glukokortikosteroidy, ATC kód R03B A07

Mometason-furoát je glukokortikoid s místním protizánětlivým působením.

Je pravděpodobné, že velká část mechanismu mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů zánětlivé kaskády. In vitro mometason-furoát inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů alergických pacientů. V buněčných kulturách vykazuje mometason-furoát vysokou účinnost v inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa; kromě toho je rovněž účinným inhibitorem LT produkce a navíc je vysoce účinným inhibitorem produkce Th₂ cytokinů, IL-4 a IL-5 z lidských CD4+T- buněk.

In vitro

---