Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 176005/2012 a sukls176021/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Asentra 50

Asentra 100

potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Asentra a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asentra užívat

3.

Jak se přípravek Asentra užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Asentra uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ASENTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Asentra obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo

úzkosti.

Přípravek Asentra je určen k léčbě

-

deprese a k prevenci obnovení deprese (u dospělých)

-

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

-

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

-

panické poruchy (u dospělých)

-

obsedantně - kompulsivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně - kompulsivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nátlak).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno

pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým

člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se

chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Asentra předepsán.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASENTRA

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Asentra:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Asentra

-

jestliže užíváte nebo jste užíval/a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

-

jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Asentra je zapotřebí:

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Asentra sdělte svému lékaři, zda

trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:

-

Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Váš lékař

by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.

-

Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Asentra. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi, protože tyto léky také

mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

-

Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny

sodíku v krvi (viz výše).

-

Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Asentra.

-

Cukrovka; Vaše hladina krevní glukózy může být přípravkem Asentra ovlivněna a užívání léků

na cukrovku možná bude nutno tomu přizpůsobit.

-

Epilepsie nebo historie záchvatů. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.

-

Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měl/a-li

jste tato onemocnění v minulosti. Máte-li manickou epizodu, informujte ihned svého lékaře.

-

Máte nebo jste měl/a sebevražedné myšlenky (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení

deprese nebo úzkostné poruchy).

-

Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin),

nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.

-

Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Asentra lze použít pouze k léčbě dětí a

dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulsivní poruchou. Pokud se s tímto

onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Užití u dětí a

dospívajících)

-

Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně

stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být

pro pacienta s těmito příznaky škodlivé.

Abstinenční příznaky

Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz

kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby,

dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity.

U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po

ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů

přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné

snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Myšlenky podobné těmto můžete mít:

-

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel/a o sebepoškození nebo sebevraždě,

-

pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými stavy, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do

nemocnice.

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami

ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Asentra by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s

obsedantně kompulsivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD). U pacientů do 18 let, kteří

se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou

pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné

chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Asentra pacientům mladším 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Asentra pacientovi do 18 let

a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou

léčeni přípravkem Asentra, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom

informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Asentra ve vztahu k dalšímu

růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Asentra a přípravek Asentra může snížit účinek jiných

současně užívaných léků.

Užívání přípravku Asentra s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:

-

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu depresí)

a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte přípravek

Asentra spolu s IMAO.

-

Léky pro léčbu mentálních poruch (pimozid). Neužívejte přípravek Asentra spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:

-

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny. Poraďte se se svým lékařem.

-

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

-

Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).

-

Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).

-

Léky na ředění krve (warfarin).

-

Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin).

-

Sedativa (diazepam).

-

Diuretika.

-

Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin).

-

Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).

-

Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (cimetidin).

-

Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).

-

Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).

-

Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).

Užívání přípravku Asentra s jídlem a pitím

Tablety přípravku Asentra se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Asentra není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Přípravek Asentra je možné podat

těhotným ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod. Ženy ve

věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Asentra. Užívání

látek podobných přípravku Asentra během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí

zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců,

který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během

prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětského lékaře.

Existují údaje o tom, že sertralin proniká do mateřského mléka. Přípravek Asentra je možné podat

kojícím ženám pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Fertilita

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti

vykonávat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ASENTRA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Asentra přesně podle pokynů svého lékaře.

Tablety přípravku Asentra je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato

denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být

poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg

denně.

Děti a dospívající

Přípravek Asentra lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve

věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:

Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař

dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka

je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.

Jestliže jste užil/a více přípravku Asentra, než jste měl/a

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Asentra, ihned informujte svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě

nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a

ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Asentra

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Asentra

Přípravek Asentra nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto

přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete

tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku,

neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto

účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Asentra, konzultujte to se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Asentra nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a

často s pokračující léčbou vymizí.

Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto

léku; tyto příznaky mohou být závažné.

-

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může

postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické

epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

-

Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže

s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

-

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve

vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné

léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

-

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

-

Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.

-

Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Asentra pocit neklidu a nejste schopen/schopna

klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů):

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha

ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100):

Bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, deprese, zvláštní pocity, noční můry, úzkost,

vzrušenost, nervozita, pokles sexuální touhy, skřípání zubů, otupělost a brnění, třes, svalové napětí,

neobvyklé chutě, nedostatek pozornosti, poruchy zraku, zvonění v uších, bušení srdce, návaly horka,

zívání, bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení, bolest

svalů, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000):

Infekce horních cest dýchacích, rýma, halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé

myšlení, křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti,

snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna, bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký

krevní tlak, návaly, potíže s dýcháním, dušnost, pocit krátkého dechu, krvácení z nosu, potíže jícnu,

obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání, otok oka, červené

skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka, zánět kloubů, svalová slabost, bolest

zad, svalové záškuby, močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost

močení, potíže s močením, krvácení z pochvy, ženská sexuální dysfunkce, malátnost, třesavka,

horečka, slabost, žízeň, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 10000):

Střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního cukru,

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy, agrese,

paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace, kóma, neobvyklé pohyby, potíže

s pohybem, zvýšená citlivost, porucha smyslového vnímání, zelený zákal, porucha slzení, tečky v

zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice, srdeční infarkt,

pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách, stažení hrdla,

zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením, škytavka, krev ve stolici, zánět sliznice

dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka, vředy v ústech, porucha funkce jater,

puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy kostí, snížený

objem moči, únik moči, opožděný začátek močení, silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy,

zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů, kýla, jizva v

místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, neobvyklé laboratorní testy, poruchy spermatu,

zranění, roztažení srdečních cév.

Po uvedení sertralinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy, endokrinní

potíže, nízká hladina sodíku v krvi, děsivé neobvyklé sny, sebevražedné chování, potíže s pohyby

svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby, poruchy vidění,

neobvyklé krvácení (jako je krvácení z nosu, žaludku, nebo krev v moči), zánět slinivky břišní,

závažné onemocnění jater, žloutenka, otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů,

svalové křeče, zvětšení prsů, nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti a závažné

alergické reakce.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm pozorovaným

u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy,

nespavost, průjem a pocit na zvracení.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ASENTRA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Asentra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Asentra obsahuje

- Léčivou látkou je sertralin. Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum 55,95 mg

nebo 111,9 mg, což odpovídá sertralinum 50 mg nebo 100 mg.

- Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa,

sodná sůl karboxymethylškrobu, hyprolosa, mastek, magnesium-stearát, potahová soustava opadry

bílá 03H28758.

Jak přípravek Asentra vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, kulaté, filmem potahované, se zkosenými hranami, na jedné straně půlicí rýha.

K dispozici jsou krabičky po 28, 56 a 84 tabletách balených v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.9.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 176005/2012 a sukls176021/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ASENTRA 50

ASENTRA 100

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sertralini hydrochloridum 55,95 mg nebo 111,90 mg v jedné potahované tabletě, což odpovídá

sertralinum 50 mg nebo 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis tablety:bílé, kulaté, filmem potahované tablety se zkosenými hranami, na jedné straně půlicí

rýha.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u dětí a

dospívajících ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD).

4.2. Dávkování a způsob podávání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Sertralin tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50

mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích

účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je

však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni,

s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině

případů je doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných

epizod. K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Užití u dětí

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů zvyšovat

dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale

zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se

nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)

Použití u starších pacientů

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatrémie

(viz bod 4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s postižením jater

je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že nejsou

k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod

4.4).

Použití u pacientů s nedostatečností ledvin

U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4)

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat

dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení

léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením

léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku

proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na

sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při

lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je

tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou tečkovanou

(Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické interakce je

nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Aktivace hypománie nebo mánie

Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými

antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u

pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících

do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u

nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě

monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení

nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke

zlepšení. Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.

I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným rizikem

případů sebevražedného chování. Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je

nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými

psychiatrickými poruchami.

Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný

počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo

pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost. Výsledky metaanalýzy

placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými

poruchami ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání

antidepresiv v porovnání s placebem.

Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se

zvýšeným rizikem. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli

klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat

okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických

studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli

léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient

měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující

údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje

kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou

léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.

Neobvyklé krvácení

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura a

jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické. U pacientů užívajících SSRI,

zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia,

atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a

NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Hyponatrémie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie. V mnoha

případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

(SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje

hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti

užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u

starších pacientů). U pacientů se symptomatickou hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby

a zahájit vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při

koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a

příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu

dýchání a úmrtí.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí

23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě

sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost

snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně

parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u

některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po

vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.

Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3

měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb

pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo

stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro

pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Užití u pacientů se zhoršenou funkcí jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek

léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně

trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a Cmax ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány

významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s

onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je

nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů se závažným poškozením

jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).

Užití u pacientů s nedostatečností ledvin

Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně

významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírným až středně závažným zhoršením

renální funkce (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažným až závažným zhoršením

funkce ledvin (clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUCO-24 nebo

Cmax) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s

ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.

Užití u starších pacientů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost

nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz

Hyponatrémie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení

depresivních symptomů. U pacientů léčených sertralinem je nutné pečlivě sledovat kontrolu glykémie

a podle potřeby upravovat dávku současně užívaného insulinu a/nebo perorálních hypoglykemických

léků.

Elektrokonvulzivní terapie

Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní

terapie a sertralinu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireversibilní (neselektivní) IMAO (selegilin)

Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.

Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními

(neselektivními) IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby

ireverzibilními (neselektivními) IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního

selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je

možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba

sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím

sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu

IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto účinky

zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii s rysy

podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o

přibližně 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když

mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu

kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně

souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotoninergní přípravky

Viz bod 4.4

Zvláštní opatření

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a

lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s placebem, což

ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí

být pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání

sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem

k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto

doporučuje během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava

dávek fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických

hladin sertralinu.

Triptany

Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu vzácně hlášeny případy slabosti,

hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti u pacientů. Příznaky

serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je

z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování

pacienta (viz bod 4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale

statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech

destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas

pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam

těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní

receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destiček

Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a

léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo

jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).

Léky metabolizované cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg

sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23–37%) plazmatických koncentrací

desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné

interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou

antiarytmika třídy 1C – např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická

antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.

Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol,

karbamazepin, terfenadin, alprazolam), substrátem CYP2C19 diazepamem a substráty CYP2C9

tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá

žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla

prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na

reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/

nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po

vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl pozorován i u

jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen, pokud klinický stav

pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je

nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u

novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní

nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,

třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky

mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se

komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Kojení

Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze

zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny

sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud

nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin;

riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle

uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u

některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím

nebyl pozorován.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.

Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné

pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je

třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů

léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.

Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných studií při

léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v

klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma) a

v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145

dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a

četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese,

OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení

přípravku na trh (četnost neznáma).

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Četnost

neznáma

Infekce a infestace

Faryngitida

Infekce horních

cest dýchacích,

rinitida

Divertikulitida,

gastroenteritida,

otitis media

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)

Novotvar†

Poruchy krve a lymfatického systému

Lymfadenopatie

Leukopenie,

trombocytopenie

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Četnost

neznáma

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické

reakce, alergické

reakce, alergie

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktiné

mie,

hypotyreóza a

syndrom

nedostatečné

sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie,

zvýšená chuť

k jídlu*

Hypercholesterolé

mie,

hypoglykémie

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy Nespavost

(19%)

Deprese*,

depersonaliz

ace, noční

můry,

úzkost*,

agitovanost*

, nervozita,

pokles

sexuální

touhy*,

bruxismus

Halucinace*,

euforická

nálada*, apatie,

neobvyklé

myšlení

Konverzní

porucha, léková

závislost,

psychotická

porucha*,

agrese*, paranoia,

sebevražedné

myšlenky,

náměsíčnost,

předčasná

ejakulace

Děsivé sny,

sebevražedné

myšlenky/chová

ní***

Poruchy nervového systému Závratě

(11%),

somnolence

(13%),

bolest hlavy

(21%)*

Parestézie*,

třes,

hypertonie,

dysgeuzie,

poruchy

pozornosti

Křeče*,

nekontrolovatel

né svalové

kontrakce*,

poruchy

koordinace,

hyperkinezie,

amnezie,

hypestézie*,

poruchy řeči,

posturální

závrať,

migréna*

Kóma*,

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperestézie,

poruchy

smyslového

vnímání

Pohybové

poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznaky jako je

hyperkineze,

hypertonie,

skřípání zubů

nebo poruchy

chůze), synkopa.

Dále byly

hlášeny známky

a příznaky

související se

serotoninovým

syndromem: V

některých

případech

související se

souběžným

užitím

serotoninergních

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Četnost

neznáma

léků zahrnující

agitovanost,

zmatenost,

diaforézu,

průjem, horečku,

hypertenzi,

strnulost a

tachykardii.

Akatizie a

psychomotorick

ý neklid (viz bod

4.4).

Poruchy oka

Poruchy

zraku

Glaukom, porucha

slzení, skotom,

diplopie,

fotofobie, hyféma,

mydriáza*

Poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus*

Bolest ucha

Srdeční poruchy

Palpitace*

Tachykardie

Infarkt myokardu,

bradykardie,

srdeční poruchy

Cévní poruchy

Návaly

horka*

Hypertenze*,

návaly

Periferní ischemie

Neobvyklé

krvácení (jako je

epistaxe,

gastrointestináln

í krvácení nebo

hematurie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání*

Bronchospazm

us*, dyspnoe,

epistaxe

Laryngospazmus,

hyperventilace,

hypoventilace,

stridor, dysfonie,

škytavka

Gastrointestinální poruchy Průjem

(18%),

nauzea

(24%),

sucho v

ústech

(14%)

Bolest

břicha*

zvracení*,

zácpa*

dyspepsie,

flatulence

Esofagitida,

dysfagie,

hemoroidy,

nadměrná

produkce slin,

porucha jazyka,

eruktace

Meléna,

hematochezie,

stomatitida,

tvorba vředů na

jazyku, poruchy

zubů, glositida,

tvorba vředů v

ústech

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Porucha jaterních

funkcí

Závažné

onemocnění

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Četnost

neznáma

jater (zahrnující

hepatitidu,

žloutenku a

selhání jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka*,

hyperhidróza

Periorbitální

edém*,

purpura*,

alopecie*,

studený pot,

suchá kůže,

kopřivka*

Dermatitida,

bulózní

dermatitida,

folikulární

vyrážka, změna

struktury vlasu,

změna pachu kůže

Vzácné případy

závažných

kožních

nežádoucích

účinků (SCAR):

např. Stevens-

Johnsonův

syndrom a

epidermální

nekrolýza

angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita,

kožní reakce,

pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Osteoartritida,

svalová slabost,

bolest zad,

svalové

záškuby

Poruchy kostí

Artralgie,

svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Nykturie,

retence moči*,

polyurie,

polakisurie,

poruchy mikce

Oligurie, močová

inkontinence*,

opožděný začátek

močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu** Porucha

ejakulace

(14%)

Sexuální

dysfunkce,

erektilní

dysfunkce

Vaginální

krvácení,

ženská sexuální

dysfunkce

Menoragie,

atrofická

vulvovaginitida,

balanopostitida,

výtok z genitálu,

priapismus*,

galaktorea*

Gynekomastie,

nepravidelná

menstruace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava

(10%)*

Bolest na

hrudi*

Malátnost*,

třesavka,

pyrexie*,

asténie*, žízeň

Hernie, fibróza

v místě vpichu,

snížená léková

tolerance, poruchy

chůze,

nevyhodnotitelná

příhoda

Periferní edém

Vyšetření

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Četnost

neznáma

Snížení tělesné

hmotnosti*,

zvýšení tělesné

hmotnosti*

Zvýšení alanin-

aminotransferázy,

zvýšení aspartát-

aminotransferázy,

poruchy spermatu

Abnormální

klinické

laboratorní

nálezy, změněná

funkce krevních

destiček,

zvýšená hladina

cholesterolu v

séru

Poranění a otravy

Zranění

Chirurgické a léčebné postupy

Vazodilatační

léčba

Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální

úzkostné poruchy, byly názvy orgánů reklasifikovány podle názvů orgánů užívaných ve studiích

deprese.

† Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným případem

ve skupině užívající placebo.

* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh

** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo (926

mužů, 1219 žen)

Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní

*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené

účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně

nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest

hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale

mohou být závažné a přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se postupné

snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatrémie u starších pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího

účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků

podobný těm u dospělých. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281

pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).

Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,

agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy

zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,

flatulence.

Méně časté (≥1/1000 až <1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu, křeče,

extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie, porucha

funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis externa, bolest ucha,

bolest oka, mydriáza, nevolnost, hematurie, vřídkovitá vyrážka, rinitida, zranění, pokles tělesné

hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolest prsů,

menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže, změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus,

návaly.

Nežádoucí účinky

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –

ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto

rizika není znám.

4.9. Předávkování

Toxicita

Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují údaje o

požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při předávkování

sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu. Proto je třeba při každém

předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.

Příznaky

K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence,

gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Méně

často bylo hlášeno kóma.

Léčba

Neexistují specifická antidota sertralinu. Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní

oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo

dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování. Vyvolání zvracení se

nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými

symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná

transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI), ATC kód: N06 AB06

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu

(5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a

dopaminu účinkuje jen velmi slabě. V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu

lidskými trombocyty. U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani

kardiotoxicita. V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani

neinterferoval s psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT

nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu. Nevyznačuje se žádnou afinitou k muskarinovým

(cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo

benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down

regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky

účinných antidepresiv a léků proti obsesím.

Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u

lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve

studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie

a potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které jsou při užívání d-

amfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků rhesus

trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani

nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studie

Velká depresivní porucha

Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu

sertralinem 50 – 200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze. Tito pacienti (n=295)

byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 – 200 mg

denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem

pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů. Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří

ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze

sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů

v porovnání se ženami. Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen

v porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2% vs 34,5%; muži: 53,9% vs 38,2%). Počet mužů a žen v

souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430 a tudíž výsledky u žen jsou

robustnější. Muži měli jiné bazální proměnné parametry (zneužívání více léků, delší léčba, původ

traumatu apod.), které souvisely s nižším efektem.

Obsedantně-kompulzivní porucha u dětí

Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených

nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD. Po jednotýdenním, placebem

jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s flexibilní dávkou

buď sertralinu, nebo placeba. Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu. Pacienti na sertralinu

vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children’s Yale-Brown

Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)“, „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale

(p=0,019)“, a „CGI Improvement (p =0,002)“. Dále byl pozorován trend významného zlepšení u

skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)“. V CY-BOCs průměrné

výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco

u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp. -

6,8 ± 0,87. Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším poklesem v CY-BOCs (primární

ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných hodnot, bylo 53% ze skupiny léčené

sertralinem v porovnání s 37% pacientů dostávajících placebo (p=0,03).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.

U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg. Po

čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka dosaženo

maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Příjem potravy nemění

významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

Distribuce

Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin). V souladu

s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci až do dosažení

koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.

Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin. Sertralin i N-

desmethylsertralin jsou v lidském organismu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné

metabolity jsou vylučovány ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí

vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pediatrická populace s OCD

Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících

pacientů ve věku 13-17 let. Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně,

buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a

postupným zvýšením. Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován. U dávky 200 mg v rovnovážném

stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání

s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých. Neobjevily

se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami. U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností,

se doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou

dostávat stejnou dávku jako dospělí.

Dospívající a starší pacienti

Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u

dospělých osob ve věku 18 - 65 let.

Poškození funkce jater

U pacientů s poškozenou funkcí jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body

4.2 a 4.4).

Poškození funkce ledvin

U pacientů se středně závažným až závažným poškozením ledvin nedocházelo k významné akumulaci

sertralinu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu

samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní

přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu. Bylo

prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.

Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice

a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu, hyprolosa, mastek, magnesium-stearát, potahová soustava opadry bílá

03H28758

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC (čirý, bezbarvý) /AL blistr, krabička

Velikost balení: 28, 56,84 potahovaných tablet po 50 mg

28, 56, 84 potahovaných tablet po 100 mg

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50 mg: 30/062/03-C

100 mg: 30/063/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.2.2003/ 28.7.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Asentra 50potahované tabletysertralinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum 55,95 mg, což odpovídá sertralinum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety28 potahovaných tablet56 potahovaných tablet84 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:Dat. výr.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/062/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Asentra 50

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Asentra 50Sertralinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka

3.

POUŽITELNOST

Datum použitelnosti bude vyraženo při výrobě

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě

5.

JINÉ

Datum výroby bude vyraženo při výrobě50 mg