1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls203335/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ASAteva 100 mg

tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek ASAteva 100 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASAteva 100 mg užívat

3.

Jak se přípravek ASAteva 100 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek ASAteva 100 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek ASAteva 100 mg můžete bez porady s lékařem užívat po proběhlém infarktu myokardu nebo po mozkové mrtvici, abyste zabránili opakování těchto stavů spojených se zvýšeným shlukováním trombocytů (krevních destiček). Bez porady s lékařem se přípravek ASAteva 100 mg také užívá k prevenci ucpání aortokoronárního přemostění po cévních chirurgických výkonech (aortokoronární bypass). Váš lékař Vám může doporučit užívání přípravku ASAteva 100 mg při podpůrné léčbě nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního průtoku srdečními tepnami) a dočasného narušení prokrvení mozku. Před užitím přípravku ASAteva 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště tehdy, máte-li jakékoli pochybnosti týkající se Vašeho zdravotního stavu a vhodnosti zahájení léčby tímto léčivým přípravkem. Svůj zdravotní stav dále se svým lékařem pravidelně konzultujte. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ASAteva 100 mg

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další

složku přípravku ASAteva 100 mg

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné nesteroidní protizánětlivé léky jestliže trpíte hemofilií

2

jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení jestliže máte snížený počet krevních destiček jestliže trpíte onemocněním trávicí soustavy, jako je zánět žaludku, žaludeční nebo

dvanácterníkový vřed

jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních

protizánětlivých léků, vyvolalo astmatický záchvat

jestliže trpíte srdeční, ledvinnou či jaterní nedostatečností (popř. jaterní cirhózou) jestliže jste v posledním trimestru těhotenství a denní dávky překračují 100 mg jestliže užíváte methotrexát v dávkách 15 mg týdně a vyšších

Přípravek není určen pro použití u dětí a mladistvých do 16 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění, neboť hrozí riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a játra. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASAteva 100 mg je zapotřebí

při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty); při dříve prodělaném vředovém onemocnění trávicího ústrojí, chronických nebo opakujících se

vředových onemocněních trávicí soustavy nebo při výskytu krvácení do trávicí soustavy;

trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin; trpíte-li onemocněním v oblasti trávicího traktu; při přecitlivělosti na analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatika a v případě dalších alergií; máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacího ústrojí, alergickou rýmu nebo alergii

na jiné léčivé přípravky;

máte-li plánovanou operaci/chirurgický zákrok (včetně drobných chirurgických zákroků, např.

extrakce zubů);

máte-li dnu; užíváte-li ibuprofen; máte-li vysoký krevní tlak; plánujete-li těhotenství.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem. Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte pokyny k užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku ASAteva 100 mg a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Poraďte se s lékařem o užívání přípravku ASAteva 100 mg, jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

léky proti vzniku krevních sraženin (heparin nebo jiná antikoagulancia); léky obsahující tiklopidin; léky obsahující klopidogrel; jiné nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen); methotrexát; kortikosteroidy; léky obsahující acetazolamid; léky obsahující kyselinu valproovou; léky obsahující digoxin (na léčbu srdeční činnosti); léky používané při léčbě cukrovky; léky obsahující fenytoin; léky obsahující barbituráty či lithium; diuretika; léky obsahující probenecid; léky na léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenziva).

3

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku ASAteva 100 mg s jídlem a pitím Během užívání přípravku ASAteva 100 mg se vyhněte požívání alkoholu, protože alkohol zesiluje nežádoucí účinky kyseliny salicylové na sliznici trávicí soustavy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Jestliže dojde během delšího podávání přípravku ASAteva 100 mg k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře, který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V prvním a druhém trimestru (v prvním až šestém měsíci) těhotenství, nebo když se snažíte otěhotnět, užívejte přípravek ASAteva 100 mg jen po poradě s lékařem. Ve třetím trimestru (v sedmém až devátém měsíci) těhotenství se přípravek ASAteva 100 mg nesmí v denních dávkách vyšších než 100 mg podávat. Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení zavčasu přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ASAteva 100 mg nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku ASAteva 100 mg denně. Tablety přípravku ASAteva 100 mg se musí polykat celé a zapít vodou. Jestliže jste užil/a více přípravku ASATEVA 100 MG, než jste měl/a Jestliže se domníváte, že jste užil/a Vy nebo někdo jiný více tablet přípravku ASAteva 100 mg, obraťte se neprodleně na lékaře nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Učiňte tak, i když nepociťujete žádné příznaky nevolnosti. Mezi příznaky předávkování patří: pískání v uších, závrať, nevolnost, zvracení, prohloubené dýchání, dezorientace, pocení, třes. Při závažném předávkování se mohou objevit i křeče, horečka, výrazný pokles či vzestup krevního cukru, dehydratace, otok plic či poruchy srdečního rytmu. Mezi časem, kdy dojde k předávkování, a dobou, kdy se vyskytnou příznaky předávkování, může uplynout i několik hodin. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ASAteva 100 mg Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku ASAteva 100 mg, užijte další dávku v obvyklou dobu, ale nezdvojujte ji, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10. Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100. Méně část: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000. Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000.

4

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000. Není známo: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:

zvýšená náchylnost ke krvácení.

Vzácné:

krvácení do mozku, snížený počet krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek,

chudokrevnost. Poruchy imunitního systému: Vzácné:

závažné alergické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: pokles hladiny cukru v krvi. Poruchy nervového systému: Vzácné:

bolesti hlavy, závrať, zmatenost, zhoršení sluchu, pískání v uších; většinou se jedná o příznaky předávkování.

Cévní poruchy: Vzácné:

zánětlivé onemocnění cév.

Respirační poruchy, poruchy v oblasti hrudní a mezihrudní: Málo časté:

rýma, dušnost.

Vzácné:

zúžení průdušek, astmatický záchvat.

Poruchy v oblasti trávicího traktu: Časté:

trávicí obtíže, bolest v břišní krajině, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem.

Vzácné:

závažné krvácení v oblasti trávicího traktu, vředy v oblasti žaludku či střev, které ve

vzácných případech mohou i proděravět. Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkoží: Méně časté:

kopřivka.

Vzácné:

Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrome, tečkovité krvácení pod kůži, erythema nodosum (onemocnění charakterizované výskytem červenofialových bolestivých uzlů), erythema multiforme, Quinckeho edém (otok hrtanu, který může vést k dušení).

Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: porucha funkce ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

5

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ASAteva 100 mg obsahuje

- Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová. Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny

acetylsalicylové.

- Pomocnými látkami jsou: těžký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, želatina, předbobtnalý

kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek.

Jak přípravek ASAteva 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté mramorované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně označené „P”. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky Tablety jsou balené v bezbarvých, průhledných PVC/PVDC//Al blistrech obsahujících 10 tablet. V krabičce jsou 2 blistry. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Pliva Ljubljana d.o.o., Ljubljana, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.10.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls203335/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ASAteva 100 mg tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté mramorované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně označené „P”. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sekundární prevence stavů způsobených zvýšenou agregací krevních destiček, jako je akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, podpůrná léčba nestabilní anginy pectoris a dočasného narušení cerebrální cirkulace, prevence okluze aortokoronárního bypassu. Přípravek ASAteva není určen pro použití u dětí a mladistvých do 16 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání. Dospělí pacienti Obvyklá dávka přípravku ASAteva 100 mg je jedna tableta denně. Dávku stanoví lékař. Starší pacienti Kyselina acetylsalicylová by měla být podávána s opatrností u starších pacientů, z důvodu většího sklonu k výskytu nežádoucích účinků. Doporučuje se obvyklá dávka jako u ostatních dospělých, pokud pacient nemá závažnou hepatální nebo renální insuficienci (viz body 4.3 a 4.4). Léčba by měla být v pravidelných intervalech pečlivě kontrolována. Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin Kyselina acetylsalicylová se musí užívat s opatrností u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin nebo jater (je kontraindikována v případě závažného poškození) nebo u dehydratovaných pacientů, protože užívání nesteroidních antiflogistik (NSAID) může vést ke zhoršení funkce ledvin. Jaterní testy by měly být pravidelně prováděny u pacientů s lehkou nebo středně závažnou insuficiencí jater.

4.3

Kontraindikace

Kyselina acetylsalicylová je kontraindikována:

při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku;

při hemofilii či jiné hemoragické diatéze; při akutním vředovém onemocnění trávicího ústrojí (žaludeční či duodenální vřed); při trombocytopenii; při předchozím výskytu astmatu, které bylo indukováno požitím salicylátů či substancí s

obdobným účinkem, zejména nesteroidními protizánětlivými léky;

v kombinaci s methotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce);

v posledním trimestru těhotenství, pokud jsou denní dávky vyšší než 100 mg; při vážném selhání ledvin (GFR < 30 ml/h); při vážném selhání jater či jaterní cirhóze; při vážném srdečním selhání; ve věku do 16 let (viz bod 4.4)

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

ASAteva 100mg tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném uvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:

současná léčba antikoagulanty; historie gastrointestinálního vředu nebo historie gastrointestinálního krvácení; mírné až středně závažné poruchy renální funkce; poruchy jaterní funkce; poruchy v oblasti gastrointestinálního traktu; pacienti s bronchiálním astmatem, chronickými bronchokonstrikčními (obstruktivními)

respiračními chorobami (kyselina acetylsalicylová může být spouštěčem astmatického záchvatu u těchto pacientů);

pacienti s historií hypersensitivních symptomů, jako je kožní reakce či rhinitida.

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým ve věku do 16 let v průběhu virového onemocnění (zvláště ve spojitosti s infekcí virem varicelly či influenzy) hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí. Pravidelné užívání kyseliny acetylsalicylové může zhoršit prognózu u pacientů s mozkovým krvácením. Pokud je podávána kyselina acetylsalicylová pacientům se zvýšeným rizikem mozkového krvácení (např. pacienti s vysokým krevním tlakem), musí být provedeno zvláštní opatření. Bylo pozorováno, že kyselina acetylsalicylová zvyšuje riziko mozkového krvácení u pacientů s vyšším sklonem ke krvácení z nosu. V případě výskytu protrahovaného zvracení, ztráty vědomí či abnormálního chování během terapie, musí být podávání kyseliny acetylsalicylové přerušeno. Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.

Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chirurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů). Pacient by měl být na toto riziko upozorněn. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia: zvýšené riziko krvácení zapříčiněné inhibicí aktivity krevních destiček a poškození žaludeční a duodenální sliznice. Zvláště důležité je provedení testu krvácivosti. Tiklopidin, klopidogrel: zvýšené riziko krvácení (inhibitor agregace destiček). V případě, že je nezbytné současné užití těchto léků spolu s kyselinou acetylsalicylovou, je nutno zajistit důkladné klinické a laboratorní monitorování (včetně provedení testu krvácivosti). Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky:

- gastrointestinální nežádoucí účinky mohou být při současném užívání potencovány. - experimentální data naznačují, že současně podávaný ibuprofen může tlumit účinek nízkých

dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů. Tato data jsou však omezená a extrapolace laboratorních dat na klinickou situaci je nejasná. Z tohoto důvodu nelze vyslovit jednoznačné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a nelze se domnívat, že při příležitostném užití ibuprofenu bude pravděpodobný klinicky významný účinek (viz bod 5.1).

Methotrexát: je nutno se vyhnout současnému užívání s kyselinou acetylsalicylovou, z důvodu zvýšené hematologické toxicity methotrexátu. Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. Acetazolamid: kyselina acetylsalicylová může zvýšit koncentraci acetazolamidu, který zvyšuje riziko vzniku metabolické acidózy. Natrium-valproát/kyselina valproová: kyselina acetylsalicylová může zvýšit plazmatickou koncentraci valproátu a tím potencovat jeho účinky (včetně účinků nežádoucích). Antidiabetika (insulin, deriváty sulfonylurey): salicyláty mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Fenytoin: salicyláty mohou snižovat plazmatickou koncentraci fenytoinu. Množství volného fenytoinu není obvykle sníženo, a proto interakce s kyselinou acetylsalicylovou by neměla dávkování fenytoinu ovlivnit. Při současném užití s kyselinou acetylsalicylovou může být koncentrace digoxinu, barbiturátů a lithia v plazmě zvýšena. Účinnost antagonistů aldosteronu, kličkových diuretik a probenecidu může být při současném podání kyseliny acetylsalicylové negativně ovlivněna. Diuretika, ACE inhibitory a angiotensin II antagonisté:

protizánětlivá analgetika mohou snižovat antihypertenzivní účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Současné podání ACE inhibitorů/angiotensin II antagonistů s inhibitory cyklooxygenáz může vést k poškození renální funkce u pacientů s renální dysfunkcí (např. dehydratovaní a starší pacienti). Toto může vést až k akutnímu renálnímu selhání, které je obvykle reversibilní. Zvláštní opatření se doporučuje při kombinaci nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků s ACE inhibitory/angiotensin II antagonisty, zejména u starších pacientů. Pacientům musí být podáno adekvátní množství tekutin a rovněž má být v pravidelných intervalech prováděn monitoring ledvinných funkcí. Probenecid: snížení urikosurického efektu. Alkohol: současné požití alkoholu může vést ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nízké dávky (do 100 mg/den): V klinických studiích se dávky do 100 mg/den, používané výlučně v porodnictví a při speciálním sledování, jevily jako bezpečné. Dávka 100-500 mg/den: S užíváním dávek 100-500 mg/den není dostatek klinických zkušeností. Užívání kyseliny acetylsalicylové v denních dávkách vyšších než 100 mg je v posledním trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3). Kojení Kyselina acetylsalicylová a její metabolity přechází do mateřského mléka, ale při denních dávkách nižších než 300 mg je ovlivnění dítěte nepravděpodobné. Fertilita Užití kyseliny acetylsalicylové může mít negativní účinek na plodnost žen a z tohoto důvodu se nedoporučuje užívání kyseliny acetylsalicylové v případě plánovaného těhotenství. Přerušení užívání kyseliny acetylsalicylové je nutno zvážit u žen, které mají problém s otěhotněním či jsou vyšetřovány z důvodu podezření na neplodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kyselina acetylsalicylová nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky, jako jsou gastrointestinální symptomy a zvýšená vnímavost ke gastrointestinálnímu krvácení, jsou závislé na velikosti dávky. Zvýšená vnímavost ke gastrointestinálnímu krvácení se příznaky projevuje vzácně. Seznam nežádoucích účinků Frekvence nežádoucích účinků je řazena následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), málo časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému: Časté:

zvýšená vnímavost ke krvácení.

Vzácné:

intrakraniální krvácení, trombocytopenie, agranulocytóza, aplastická anemie.

Poruchy imunitního systému: Vzácné:

anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: hypoglykemie. Poruchy nervového systému: Vzácné:

bolesti hlavy, závrať, zmatenost, zhoršení sluchu, tinitus; většinou se jedná o příznaky předávkování.

Cévní poruchy: Vzácné:

hemoragická vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Málo časté:

rinitida, dušnost.

Vzácné:

bronchospasmus, astmatický záchvat.

Gastrointestinální poruchy: Časté:

dyspepsie, bolest v břišní krajině, nauzea, zvracení, pálení žáhy, průjem.

Vzácné:

závažné gastrointestinální krvácení, vředy v oblasti žaludku či střev, které ve vzácných případech mohou perforovat.

Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkoží: Méně časté:

kopřivka.

Vzácné:

Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrome, purpura, erythema nodosum, erythema multiforme, Quinckeho edém.

Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: porucha renální funkce. 4.9

Předávkování

Intoxikace salicyláty je obvykle způsobena plazmatickými koncentracemi vyššími než 350 mg/l (2,5 mmol/l). Koncentrace u dospělých pacientů, které přesáhly 700 mg/l (5,1 mmol/l), se prokázaly jako fatální. Těžká intoxikace při podávání jednotlivých dávek nižších než 100 mg/kg je nepravděpodobná. Příznaky intoxikace Při intoxikaci se mohou objevit následující příznaky: tinitus, závratě, nauzea, zvracení, hyperventilace, dezorientace, pocení a třes. Závažná intoxikace se může projevit i symptomy, jako jsou křeče, hypertermie, metabolická acidóza, hyper/hypoglykemie, hypokalemie, dehydratace, plicní edém, rhabdomyolýza a arytmie. Mezi časem, kdy dojde k předávkování a dobou, kdy se vyskytnou příznaky předávkování, může uplynout i několik hodin (latentní perioda).

Léčení intoxikace Specifické antidotum neexistuje. Léčba intoxikace je závislá na množství požitého léku, stavu pacienta a klinických symptomech. Absorpci léku může být zabráněno standardními opatřeními, jako je výplach žaludku a opakované podání aktivního uhlí. Alkalická diuréza, hemodialýza hemoperfúze zrychlí eliminaci požitého léku. Navíc bude nutné obnovit rovnováhu tekutin a elektrolytů, termoregulaci a udržet respiraci. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antitrombotikum ze skupiny inhibitorů agregace trombocytů kromě heparinu ATC: B01AC06 Kyselina acetylsalicylová má ireverzibilní inhibiční účinek na agregaci trombocytů. Kyselina acetylsalicylová inhibuje aktivaci krevních destiček: blokádou cyklooxygenázy acetylací inhibuje syntézu tromboxanu A2, fyziologické aktivační látky uvolňované krevními destičkami, která

může hrát roli při komplikacích ateromatózních lézí. Inhibice syntézy TXA2 je ireverzibilní, protože trombocyty, které nemají jádro, nejsou schopné (vzhledem

k nedostatečné kapacitě syntézy proteinů) syntetizovat novou cyklooxygenázu, která byla acetylována kyselinou acetylsalicylovou. Opakované dávky od 20 do 325 mg zahrnují inhibici enzymatické aktivity od 30 do 95 %. Vzhledem k ireverzibilní povaze vazby, efekt přetrvává po dobu života trombocytu (7-10 dnů). Inhibiční efekt se nevyčerpává během dlouhodobé léčby a enzymatická aktivita opět postupně začíná na základě obnovy krevních destiček 24 až 48 hodin po přerušení léčby. Kyselina acetylsalicylová prodlužuje dobu krvácivosti průměrně asi o 50 až 100 %, ale byly pozorovány individuální rozdíly. Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jestliže jsou tyto látky podávány současně. V jedné studii bylo zjištěno, že pokud byla podána jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během 8 hodin před nebo během 30 minut po dávce 81 mg kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním, došlo ke snížení jejího účinku na tvorbu tromboxanu nebo agregaci trombocytů. Omezení těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace laboratorních dat na klinickou situaci však naznačují, že nelze učinit jednoznačné závěry ohledně pravidelného užívání ibuprofenu a nelze se domnívat, že při příležitostném použití ibuprofenu bude klinicky významný účinek pravděpodobný. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina acetylsalicylová je rychle absorbována ze žaludku a horní části tenkého střeva pasivní difúzí. Kyselé prostředí žaludku udržuje kyselinu acetylsalicylovou v neionizovaném stavu a tak usnadňuje její absorpci. Část kyseliny acetylsalicylové se hydrolyzuje na salicylát již během průchodu sliznicí gastrointestinálního traktu. Během absorpce je rychle přeměněna na salicylát. Nicméně během prvních 20 minut po podání převládá v plazmě kyselina acetylsalicylová. Její biologická dostupnost je zhruba 50%. Významné plazmatické koncentrace je dosaženo již 30 minut po perorálním podání a maximální koncentrace po 1-2 hodinách. Z velké části dochází k vazbě na plazmatické proteiny (80-90 %) a dále dochází k rychlé distribuci do všech tkání a tělních tekutin. Distribuční objem je u dospělých 170 ml/kg tělesné hmotnosti.

Kyselina salicylová se také váže z velké části na plazmatické proteiny a je v těle rychle distribuována. Přechází do mateřského mléka a prostupuje placentou. Metabolizována je především v játrech. Hlavními metabolity jsou kyselina salicylmočová a salicylfenolglukuronid. Po perorální dávce 325 mg je plazmatický poločas kyseliny salicylové 2-3 hodiny, po vyšších dávkách však může být prodloužen až na 15-30 hodin. Kyselina salicylová je vylučována močí. Část, která je vylučována nezměněná (jako salicylová kyselina) vzrůstá úměrně s dávkou a závisí na pH moči (asi 30 % je vyloučeno alkalickou a jen 2 % kyselou močí). Renální exkrece zahrnuje glomerulární filtraci, aktivní tubulární sekreci a pasivní tubulární reabsorpci. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kromě tvorby vředů a žaludečního krvácení pozorovaného u různých druhů zvířat a lidí, způsobila kyselina acetylsalicylová u potkanů renální papilární nekrózy a v dávkách 120-230 mg/kg/den a po dlouhodobé nepřetržité léčbě narušila koncentraci moči. Studie reprodukční toxicity odhalily, že vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové mohou zvyšovat resorpci myšími a potkaními zárodky, a u myší mohou způsobit defekty plodů (rozštěp rtu). Nebyly nalezeny důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku kyseliny acetylsalicylové. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Těžký oxid hořečnatý Kukuřičný škrob Želatina Předbobtnalý kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Mastek 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

2 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Bezbarvý, průhledný PVC/PVDC//Al blistr, krabička. Velikost balení: 20 tablet (v krabičce jsou 2 blistry). 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/617/12-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.10.2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASAteva 100 mg tablety acidum acetylsalicylicum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety. 20 (2 x 10) tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 16/617/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Obvyklá dávka přípravku ASAteva 100 mg je jedna tableta denně. Tablety se musí polykat celé a zapít vodou. Více informací naleznete v příbalové informaci. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ASAteva 100 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASAteva 100 mg acidum acetylsalicylicum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ