Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55999/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

ARUFIL

Oční kapky, roztok

(Povidonum K30)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek ARUFIL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARUFIL používat 3. Jak se přípravek ARUFIL používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak ARUFIL uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arufil a k čemu se používá Přípravek se používá k symptomatické léčbě syndromu suchého oka (suchý zánět spojivek), který je způsoben poruchou omývání citlivého povrchu oka slzami. Nejčastějšími příznaky syndromu suchého oka jsou pálení, pocit cizího tělíska nebo písku, tlak, únava očí, pocit přilnutí víček k oku, světloplachost, bolest při vkapávání očních kapek, špatná snášenlivost pobytu ve větru, v zakouřené místnosti, v klimatizovaném prostředí, zhoršení vidění k večeru, kolísání vidění během dne a paradoxně i zvýšené slzení

.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti všech věkových kategorií. Léčivá látka přípravku – povidonum K30 - je ve vodě rozpustná směs stejnorodých polymerů, které svou vhodnou vazkostí napomáhají nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených "suchostí očí", tj. stavem, ke kterému dochází při poklesu produkce slz.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arufil používat Nepoužívejte přípravek Arufil,

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Arufil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky lékařem. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 5 dnů. Další léčivé přípravky a Arufil Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut a přípravek Arufil vždy použijte až jako poslední. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. O vhodnosti používání přípravku Arufil během těhotenství a při kojení se poraďte se svým lékařem. Není dosud známo, zda přípravek prochází placentou či přechází do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po aplikaci může Arufil i při správném používání způsobit krátkodobé a částečné zamlžení oka. Po tuto dobu nesmíte řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost. Přípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid (konzervační látka). Benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí a obarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. 3. Jak se přípravek Arufil používá Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 4krát denně (i častěji) 1 kapku do dolního spojivkového vaku. Přípravek je určen k trvalému používání. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arufil? V takovém případě aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu léčby, které Vám určil lékař. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů): mírné přechodné pálení nebo lepkavý pocit.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): podráždění nebo reakce z přecitlivělosti U některých pacientů může přechodně dojít k rozmazanému vidění. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak Arufil uchovávat Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 týdnů. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě lahvičky a krabičce za EXP/Použitelné do:. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Arufil obsahuje Léčivou látkou je povidonum K30 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku. Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Arufil vypadá a co obsahuje toto balení Transparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička. Balení: 1 x 10 ml, 3 x 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Chauvin ankerpharm GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složka V Domově 71, 130 00 Praha 3 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55999/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arufil oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: povidonum K30 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku. Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba syndromu suchého oka.

4.2 Dávkování a způsob podání 1 kapka 4krát denně anebo častěji podle potřeby do spojivkového vaku v závislosti na závažnosti obtíží. Arufil oční kapky, roztok jsou sterilní až do doby porušení originálního uzávěru. Kapátko nesmí přijít do styku s žádným povrchem, ani s povrchem oka, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud podráždění suchého oka přetrvává nebo se zhoršuje, léčba se musí přerušit a pacient má další postup konzultovat s lékařem. Přípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid jako konzervans. Benzalkonium-chlorid může způsobovat podráždění očí a je prokázané obarvování měkkých kontaktních čoček. Zamezte proto kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je nutno před aplikací kapek vyjmout a nasadit zpět nejdříve za 30 minut po vkápnutí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Pokud pacient používá jakékoli jiné oční kapky (např. k léčbě glaukomu), musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut. Přípravek Arufil má být podáván vždy jako poslední.

4.5 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství: Neexistují adekvátní data z použití povidonu K30 u těhotných žen. Systémová expozice při očním podání je pravděpodobně zanedbatelná. Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení reprodukční toxicity. Pokud je to nutné, je možné zvážit použití přípravku Arufil během těhotenství. Kojení: Není známo zda povidon K30 přechází do mateřského mléka. Nicméně, nepředpokládají se žádné účinky u kojeného dítěte/novorozence, protože systémová expozice kojící matky je zanedbatelná. Arufil se může používat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud dojde k rozmazanému vidění, pacient se musí zdržet řízení vozidel a obsluhování strojů.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou řazeny četnosti výskytu, podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100); vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: podráždění nebo reakce z přecitlivělosti Poruchy oka Časté: mírné přechodné pálení nebo lepkavý pocit. Není známo: rozmazané vidění. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, umělé slzy a jiné indiferentní přípravky, ATC kód: S01XA20 .

Povidonum K30 (PVP) je souborný název pro homopolymer o různé délce řetězců s odlišnou molekulární hmotností a rozdílnou viskozitou v roztoku. Je to syntetický polymer, který se skládá z lineárních 1-vinyl-2pyrolidonových skupin; rozsah polymerizace vede ke vzniku polymeru o rozdílné molekulární hmotnosti, která kolísá od 1000 do 70000.

Povidonum K30 je čirá směs netoxických ve vodě rozpustných stejnorodých polymerů, která svou viskozitou napomáhá nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u osob postižených syndromem suchého oka; tento stav vzniká poklesem tvorby slz a především snížením tvorby mucinu ve sliznici spojivek. Povidonum K30 snižuje nepříjemné subjektivní pocity provázejících tento syndrom, tj. pálení, světloplachost a pocit cizího tělesa v oku a zabraňuje vzniku poškození rohovky z nedostatku slz, která může vést až k obrazu keratitis superficialis punctata.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Povidonum K30 o molekulové hmotnosti 12600 se při podání per os rychle vylučuje močí, převážně již po 11 hodinách. Po intravenózním podání je možné zabránit dlouhodobé retenci v organismu snížením podílu Povidonu K30 o molekulové hmotnosti nad 25000. Po podávání Povidonu K30 v očních kapkách nedochází k jeho ukládání do spojivek ani do rohovky a vzhledem k velikosti molekuly není třeba počítat s jeho průnikem rohovkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Polyvinylpyrolidiny o nízké molekule hmotnosti byly biologicky testovány a jsou netoxické. U člověka nemá Povidonum K30 (alespoň při molekulové hmotnosti do 5000) kancerogenní účinky; o mutagenicitě a teratogenicitě nejsou k dispozici žádné údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po prvním otevření kapací lahvičky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení Transparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapátkem, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 1 x 10 ml 3 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/603/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.9.1999 / 12.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arufil oční kapky, roztok povidonum K30 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje: povidonum K30 20,0 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok 1x 10 ml 3x 10 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Bezprostředně po použití přípravku může být nepříznivě ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření lahvičku používejte nejdéle 6 týdnů. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/603/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K léčbě příznaků syndromu suchého oka (jako je bolestivost, pálení, podráždění nebo pocit suchého

oka).

1 kapku do postiženého oka/očí 5x denně nebo podle potřeby 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU arufil

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa lahvičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Arufil oční kapky, roztok povidonum K30 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Chauvin ankerpharm GmbH 13581 Berlin, Německo