Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248622/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

latanoprostum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

 Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Arucom a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arucom používat3. Jak se přípravek Arucom používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Arucom uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Arucom a k čemu se používá

Přípravek Arucom obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol.

 Latanoprost působí tak, že zvyšuje přirozený odtok kapaliny z oka do krevního řečiště. Patří do

skupiny léčiv známých jako analoga prostaglandinu.

 Timolol působí tak, že zpomaluje tvorbu kapaliny v oku. Patří do skupiny léčiv známých jako

beta-blokátory.

Přípravek Arucom se používá ke snížení nitroočního tlaku, pokud trpíte glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí. Obě tato onemocnění jsou spojena se zvýšením tlaku uvnitř oka, které nakonec ovlivní váš zrak. Váš lékař vám přípravek Arucom předepíše obvykle v případě, kdy ostatní léčivé přípravky dostatečně nezabraly.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arucom používat

Přípravek Arucom může být podáván dospělým mužům a ženám, včetně starších osob. Nedoporučuje se používat, pokud je vám méně než 18 let.

Nepoužívejte přípravek Arucom oční kapky, roztok:

 jestliže jste alergický/á na latanoprost, timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku

tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)

 jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a dýchacími potížemi, jako je například astma, závažný

chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhotrvající kašel)

 jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu jestliže jste těhotná (nebo se pokoušíte otěhotnět) jestliže kojíte

Týká-li se vás cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Arucom.

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto léčivého přípravku, sdělte svému lékaři:

 pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním věnčitých cév – příznaky mohou

zahrnovat bolest na hrudi nebo pocit svírání, dušnost nebo dušení, srdeční selhání, nízký krevní tlak (hypotenzi)

 pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a poruchami srdečního rytmu, jako je pomalý srdeční tep

(bradykardie)

 pokud trpíte anginou pectoris, zejména typem známým jako Prinzmetalova angina pokud trpíte oběhovými problémy nebo máte nízký krevní tlak pokud máte nebo jste měl/a v minulosti dechové potíže, astma či chronickou obstrukční plicní

nemoc (onemocnění plic, které mohou způsobit dýchavičnost, potíže s dýcháním a/nebo dlouhodobý kašel)

 pokud trpíte plicním onemocněním nebo plicními potížemi, které vám znesnadňují dýchání pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a onemocněním špatného krevního oběhu (onemocněním

periferních tepen, jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

 pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a cukrovkou, neboť latanoprost/timolol může maskovat

známky a příznaky nízké hladiny krevního cukru

 pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a zvýšenou aktivitou štítné žlázy, neboť

latanoprost/timolol může maskovat známky a příznaky

 pokud trpíte závažnými alergickými reakcemi, které obvykle vyžadují nemocniční léčbu pokud se chystáte podstoupit oční operaci (včetně operace šedého zákalu) či pokud jste

v minulosti prodělal/a oční operaci

 pokud jste trpěl/a nebo v současnosti trpíte virovou infekcí oka způsobenou virem herpes simplex

(HSV)

 pokud trpíte očními potížemi, jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka, rozmazané vidění či

suché oči

 pokud nosíte kontaktní čočky. I tak můžete přípravek Arucom používat, avšak řiďte se přitom

pokyny pro nositele kontaktních čoček v bodě 3

Váš lékař může požadovat, abyste při používání přípravku Arucom absolvovali zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Před operací sdělte vašemu lékaři, že používáte přípravek Arucom, neboť latanoprost/timolol může pozměnit účinky některých léčiv používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek Arucom

Přípravek Arucom se může navzájem ovlivňovat s jinými léky. Prosím, informujte vašeho lékaře nebo lékárníka o všech očních kapkách nebo jiných lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména se s vaším lékařem nebo lékárníkem poraďte, pokud víte, že užíváte kterýkoli z následujících druhů léků:

 Prostaglandiny, analoga prostaglandinu nebo deriváty prostaglandinu Beta-blokátory Epinefrin (adrenalin)

 Léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou perorální blokátory kalciových kanálů,

guanethidin, antiarytmika, digitalisové glykosidy nebo parasympatomimetika

 Chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie)

Používáte-li současně přípravek Arucom a jiné oční kapky:Mezi podáním přípravku Arucom a aplikací dalších očních kapek vyčkejte alespoň 5 minut.

Přípravek Arucom a jiné léky, které používáte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře o lécích ke snížení krevního tlaku, srdečních lécích nebo lécích na léčbu cukrovky, které užíváte nebo hodláte užívat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Arucom, pokud jste těhotná, ledaže to váš lékař považuje za nezbytné. Pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Nepoužívejte přípravek Arucom, jestliže kojíte. Latanoprost/timolol se může dostat do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu před tím, než během kojení použijete jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití přípravku Arucom můžete mít po krátkou dobu rozmazané vidění. Pokud se vám to stane, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje, dokud se váš zrak opět nezostří.

Přípravek Arucom obsahuje konzervační látku zvanou benzalkonium-chlorid. Tato konzervační látka může způsobit podráždění oka nebo porušení povrchu oka. Také může být vstřebána kontaktními čočkami a je o ní známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje. Proto zabraňte styku přípravku s měkkými kontaktními čočkami.

3. Jak se přípravek Arucom používá

Vždy používejte přípravek Arucom oční kapky, roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po použití přípravku Arucom stiskněte prstem koutek oka u nosu (viz obrázek níže) na dobu 2 minut. Pomůže to zabránit proniknutí latanoprostu/timololu do ostatních částí těla.

Dávkování

Obvyklá dávka u dospělých (včetně starších osob) je 1 kapka jednou denně do postiženého oka (postižených očí).

Nepoužívejte přípravek Arucom víc než jednou denně, neboť účinek léčby se může při častějším použití snižovat.

Použití u dětí a dospívajícíchPodávání přípravku Arucom dětem či dospívajícím (od narození až do věku 18 let) se nedoporučuje.

Nositelé kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, měli byste si je před použitím přípravku Arucom vyjmout z oka.Po použití přípravku Arucom vyčkejte 15 minut, a poté si můžete kontaktní čočky opět nasadit.

Návod k použití1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo si pohodlně stoupněte.2. Odšroubujte uzávěr lahvičky.3. Prstem jemně stáhněte dolů spodní víčko postiženého oka.4. Kapátko lahvičky umístěte blízko léčeného oka, ale nedotýkejte se ho.5. Lehce stiskněte lahvičku tak, abyste do oka vkápli 1 kapku, a poté pusťte spodní víčko oka.6. Zavřete oko a stiskněte prstem koutek postiženého oka proti nosu. Přidržte 1 minutu.7. Zopakujte postup i na druhém oku, pokud vám to váš lékař nařídil.8. Zašroubujte uzávěr zpět na lahvičku.

Jestliže používáte přípravek Arucom společně s jinými očními kapkamiMezi použitím přípravku Arucom a podáním jiných očních kapek vyčkejte alespoň 5 minut.

Doba používáníPoužívejte přípravek Arucom podle pokynů vašeho lékaře, dokud vám lékař léčbu neukončí.

Jestliže jste použil/a více přípravku Arucom, než jste měl/aJestliže nakapete do oka příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a vaše oči mohou začít slzet a zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud si děláte starosti, obraťte se na svého lékaře pro radu.

Jestliže přípravek Arucom požijetePokud přípravek Arucom náhodně požijete, obraťte se na svého lékaře pro radu. Pokud požijete velké množství přípravku Arucom, můžete vám být nevolno, můžete mít bolesti břicha, cítit se unavený/á, mít návaly horka, závratě a začít se potit.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek ArucomPokračujte obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arucom nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky i nadále používat, pokud nejsou účinky závažné. Pokud máte obavy, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte přípravek Arucom používat bez porady s lékařem.

Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientůČasté: postihují až 1 z 10 pacientůMéně časté: postihují až 1 ze 100 pacientůVzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientůNení známo: četnost nelze z dostupných údajů zjistit

Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou:

 Možnost postupné trvalé změny barvy oka. Závažné změny způsobu, jakým pracuje vaše srdce. Zaznamenáte-li u sebe změny srdeční

frekvence nebo srdeční funkce, měli byste to sdělit svému lékaři.

Známé nežádoucí účinky při používání přípravku Arucom jsou:

Velmi časté účinky:Přípravek Arucom může změnit barvu vašich očí postupným zvýšením obsahu hnědého pigmentu. Zdá se, že s těmito změnami nejsou spojeny žádné potíže, a tyto změny se mohou vyvíjet i po několik let. Pokud však máte smíšenou barvu očí (modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou nebo zelenohnědou) je větší pravděpodobnost, že tuto změnu zaznamenáte.

Tato změna barvy může být trvalá, a může být patrnější, pokud používáte přípravek Arucom pouze u jednoho oka. Změna barvy oka se po ukončení léčby přípravkem Arucom dále nevyvíjí.

Časté účinky:Podráždění oka (pocit pálení, písku v oku, svědění, bodání, nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka.

Méně časté účinky:Bolest hlavy.Zarudnutí oka, oční infekce (konjunktivitida), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo porušení povrchu oka.Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus).

Podobně jako ostatní léky aplikované do očí (lokálně podávaná oftalmologika), se latanoprost/timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké lze pozorovat v souvislosti se systémovými beta-blokátory. Nežádoucí účinky po lokálním očním podání jsou nižší než například u přípravků, které jsou používány ústy nebo injekčně. Vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované ve třídě očních beta-blokátorů, pokud jsou použité k léčbě očních potíží:

Systémové alergické reakce, zahrnující náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém), kopřivku (urtikarii), lokální a celkovou vyrážku, svědění (pruritus), náhlou život ohrožující alergickou reakci (anafylaktickou reakci).

Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).

Potíže se spánkem (insomnia), deprese, noční můry, ztráta paměti.

Mdloby (synkopa), mrtvice (cévní mozková příhoda), snížení průtoku krve některými částmi mozku (mozková ischemie), zvýšené příznaky a symptomy myastenie gravis (onemocnění svalů), závratě, brnění nebo necitlivost rukou a nohou, mravenčení (parestézie) a bolest hlavy.

Příznaky a symptomy podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), otok víček (blefaritida), podráždění nebo pocit cizího tělesa v oku (keratitida), rozmazané vidění a nízký nitrooční tlak a poruchy zraku po oční operaci (odchlípnutí cévnatky po filtračním zákroku), snížená citlivost rohovky, suché oči, poškození přední vrstvy oka (eroze rohovky), pokleslá horní nebo dolní víčka (ptóza), dvojité vidění (diplopie).

Pomalý srdeční tep (bradykardie), bolest hrudi, palpitace, nahromadění tekutiny (edém), změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu (arytmie), srdeční onemocnění s dušností a otoky chodidel a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (městnavé srdeční selhání), srdeční potíže (atrioventrikulární blok), infarkt myokardu (srdeční zástava), srdeční selhání.

Nízký krevní tlak (hypotenze), špatný krevní oběh, který způsobuje necitlivost prstů a změnu barvy (Raynaudův fenomén), studené ruce a chodidla.

Bronchospasmus (sípání nebo potíže s dýcháním - obvykle u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost (dyspnoe), kašel.

Poruchy chuti (dysgeuzie), pocit na zvracení, trávicí potíže (dyspepsie), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Ztráta vlasů (alopecie), kožní vyrážka stříbřitě bílého vzhledu (psoriáziformní vyrážka) nebo zhoršenílupénky, kožní vyrážka.

Svalová slabost nebo bolest, která není způsobena cvičením (myalgie).

Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Astenie/únava.

Neobvyklá svalová slabost nebo bolest, která není způsobena cvičením (astenie), nebo únava.

Jiné nežádoucí účinkyPřestože následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány při používání přípravku Arucom, byly zaznamenány v souvislosti s léčivými látkami obsaženými v tomto přípravku (latanoprost a timolol), a proto se mohou při používání přípravku Arucom objevit:

Infekce a infestace:Rozvoj virové infekce oka způsobené virem herpes simplex (HSV).

Poruchy imunitního systému:Příznaky alergické reakce (otok a zarudnutí kůže a vyrážka).

Psychiatrické poruchy:Deprese, ztráta paměti, snížená sexuální touha, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:Závratě, brnění nebo znecitlivění kůže, změny v prokrvení mozku, zhoršení projevů myastenie gravis (jestliže již touto nemocí trpíte), náhlé omdlení nebo pocit mdloby (synkopa).

Poruchy oka:Změny řas a jemných chloupků kolem očí (zvětšení jejich počtu, jejich prodloužení, zesílení a ztmavnutí), změny směru růstu řas, otok okolo oka, otok barevné části oka (iritida/uveitida), otok očního pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), cysta na duhovce, suché oči, změny/poruchy vidění, dvojité vidění, pokles horního víčka a poranění výstelky očního pozadí (stav známý jako odchlípení sítnice, avšak pozorován pouze při používání přípravku po některých očních operacích).

Poruchy ucha:Pískání/zvonění v uších (tinitus).

Srdeční poruchy:Zhoršení anginy pectoris, pocit bušení srdce (palpitace), změny srdečního rytmu, zpomalení srdce, selhání srdce (zástava srdce, srdeční blok nebo městnavé selhání srdeční).

Pokud u sebe zaznamenáte změny v srdeční frekvenci nebo funkci srdce, vyhledejte lékaře a sdělte mu, že používáte přípravek Arucom.

Cévní poruchy:Nízký krevní tlak, změna barvy / pocit chladu prstů na rukou a na nohou (Raynaudův fenomén) a studené ruce a nohy.

Dechové (respirační) poruchy:Astma, zhoršení astmatu, dušnost, náhlé potíže s dechem (bronchospasmus), kašel.

Poruchy trávicího (gastrointestinálního) systému: Pocit nevolnosti (nauzea), průjem, trávicí potíže, sucho v ústech.

Kožní poruchy:Ztmavnutí kůže kolem očí, vypadávání vlasů / plešatost (alopecie), svědivá vyrážka nebo zhoršení svědění kůže.

Poruchy svalů a kosterní soustavy:Bolest kloubů, bolest svalů.

Celkové poruchy:Bolest na hrudi, únava, otok (edém).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Arucom uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením lahvičky: Uchovávejte v chladničce ( 2°C – 8°C).Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Arucom obsahuje

Léčivými látkami jsou latanoprostum 50 mikrogramů/ml a timololum (ve formě timololi maleas) 5 mg/ml.

Pomocnými látkami jsou:

Chlorid sodnýBenzalkonium-chloridMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodnýVoda na injekci

Jak přípravek Arucom vypadá a co obsahuje toto balení

Toto balení obsahuje jednu lahvičku s 2,5 ml přípravku Arucom 50 mikrogramů + 5 mg/m oční kapky, roztok. Přípravek Arucom je čirá, bezbarvá tekutina.

Přípravek Arucom je dostupný v následujících velikostech balení: Jedna lahvička o obsahu 2,5 ml, 3 lahvičky o obsahu 2,5 ml a 6 lahviček o obsahu 2,5 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165–173 13581 BerlínNěmecko

Telefon: ++49 (0)30 33093 0 Fax: ++49 (0)30 33093 350 E-mail: ophthalmika@bausch.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Německo, Maďarsko, Itálie, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko:Arucom

Francie:Latanoprost /Timolol Chauvin

Velká Británie:Latanoprost + Timolol Bausch & Lomb

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 23.5.2012

Další zdroje informacíPodrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls248622/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,20 mg/ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.Roztok je čirá, bezbarvá tekutina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Arucom je indikován ke snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů (včetně starších osob) s glaukomem otevřeného úhlu a oční hypertenzí, kteří dostatečně nereagují na léčbu lokálními beta-blokátory či analogy prostaglandinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování (včetně starších osob):Doporučená léčba je jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) jednou denně.V případě vynechání jedné dávky se má pokračovat v léčbě příští plánovanou dávkou. Dávka nemápřekročit jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) denně.

Použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením očních víček na 2 minuty se omezí systémová absorpce. To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokálního účinku.

Způsob podání:Kontaktní čočky se mají před nakapáním očních kapek vyndat, po 15 minutách je možné čočky opět nasadit (viz bod 4.4).

Používá-li se více než jeden lokální oční přípravek, mají se přípravky podávat s časovým odstupem minimálně 5 minut.

Pediatrická populace:Bezpečnost a účinnost přípravku Arucom u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Arucom je kontraindikován u pacientů s:

 Hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu nebo prodělaného

bronchiálního astmatu v anamnéze, těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci.

 Sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulárním blokem

druhého nebo třetího stupně nekontrolovaným kardiostimulátorem. Klinicky zjevným srdečnímselháním, kardiogenním šokem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky:Stejně jako jiné lokálně aplikované oční přípravky, i latanoprost/timolol je absorbován systémově. Díky beta-adrenergní složce, timololu, se mohou vyskytnout stejné typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků, jaký se projevuje při systémově podaných beta-blokátorech. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než při systémovém podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a srdeční selhání) a antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Z důvodu nežádoucího vlivu beta-blokátorů na převodní čas se mají pacientům s AV blokem prvního stupně podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy:Pacienti se závažnou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:U pacientů s astmatem byly v souvislosti s podáváním některých očních beta-blokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí v důsledku bronchospasmu.U pacientů s mírnou/středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být latanoprost/timolol používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetesPacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být beta-blokátory podávány s opatrností, neboť beta-blokátory mohou zakrýt příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Beta-blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hypertyroidismu.

Chirurgická anestezieOční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např. adrenalinu. Anesteziolog má být informován o tom, že pacient používá latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku.

Anafylaktické reakce:Pacienti s atopií v anamnéze nebo závažnou anafylaktickou reakcí na různé alergeny v anamnéze mohou být při používání beta-lokátorů zvýšeně reaktivní na opakované vystavení těmto alergenům a nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu používané k léčbě anafylaktické reakce.

Souběžná léčba:Timolol se může vzájemně ovlivňovat s jinými léky (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Další beta-blokátory:Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny, jestliže se latanoprost/timolol ve formě očních kapek, roztoku podá pacientům, kteří již užívají systémový beta-blokátor. U těchto pacientů má být důkladně sledována klinická odpověď. Použití dvou topických beta-blokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Účinky na oko:Latanoprost může postupně měnit barvu oka zvýšením obsahu hnědého pigmentu v duhovce. Podobně jako u očních kapek s latanoprostem byla pozorována zvýšená pigmentace duhovky u 16–20 % všech pacientů léčených očními kapkami s latanoprostem a timololem po dobu až jednoho roku (vyhodnoceno na základě fotografií). Tento účinek byl pozorován převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. zelenohnědou, žlutohnědou nebo modro/šedohnědou a je způsoben zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky. Obvykle se v postižených očích hnědá pigmentace okolo zornice koncentricky šíří směrem do periferie, avšak může zhnědnout i celá duhovka nebo některé její partie. U pacientů s homogenně modrýma, šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace během dvou let léčby latanoprostem v klinických studiích pozorována pouze zřídka.Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a nemusí být po několik měsíců až let patrná a nebyla dosud spojená s žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu, avšak výsledná změna barvy může být trvalá.

Léčba neovlivnila ani névy ani pigmentové shluky duhovky.

Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani v jiné části přední komory, přesto však pacienti mají být pravidelně vyšetřováni a na základě klinické situace může být léčba v případě zvýšení pigmentace přerušena.

Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o tom, že u nich může dojít ke změně vbarvě očí. Podávání přípravku pouze do jednoho oka může vést k trvalé heterochromii.

U pacientů se zánětlivým glaukomem, neovaskulárním glaukomem, chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem nebo vrozeným glaukomem, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu nejsou zaznamenány žádné zkušenosti s latanoprostem.Latanoprost nemá žádný účinek na zornici, nebo jen malý, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však nejsou zaznamenány žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Arucom s opatrností, dokud nebude k dispozici více zkušeností.

Latanoprost se má používat s opatrností u pacientů s herpetickou keratitidou v anamnéze a nemá se podávat v případě aktivní keratitidy způsobené virem herpex simplex a pacientům s rekurentní herpetickou keratitidou specificky spojenou s analogy prostaglandinu v anamnéze.

Během léčby latanoprostem byly hlášeny případy makulárního edému včetně cystoidního makulárního edému. Tyto případy se vyskytly zejména u pacientů s afakií, pseudoafakií s natrženým zadním pouzdrem čočky, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém. Přípravek Arucom se má u těchto pacientů používat s opatrností.

Odchlípení cévnatkyBylo hlášeno odchlípení cévnatky po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol, acetazolamid).

Onemocnění rohovkyOční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčenis opatrností.

Použití kontaktních čoček:Přípravek Arucom obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační prostředek v očních přípravcích. Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii, může vyvolat podráždění oka a je známo, že mění zabarvení měkkých kontaktních čoček. U pacientů trpících suchostí očí nebo u stavů ohrožujících rohovku je při častém nebo dlouhodobém používání přípravku Arucom nutné pečlivé monitorování.Kontaktní čočky mohou benzalkonium-chlorid vstřebávat, a proto se mají před podáním přípravku Arucom vyjmout; po 15 minutách však je možné je opět vrátit do oka (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pediatrická populacePoužívání latanoprostu/timololu u dětí nebo dospívajících se nedoporučuje (viz bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Nebyly provedeny žádné specifické studie s latanoprostem/timololem zaměřené na interakce s léčivou látkou.Existuje možnost vzniku aditivních účinků vedoucích k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v případě současného podávání roztoku očních beta-blokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

beta-blokátorů,

antiarytmik

(včetně

amiodaronu),

digitalisových

glykosidů,

parasympatomimetik, guanethidinu.Byly hlášeny případy paradoxního zvýšení nitroočního tlaku po souběžném očním podání dvou analogů prostaglandinu. Proto se použití dvou a více prostaglandinů, analogů prostaglandinu či derivátů prostaglandinu nedoporučuje.

Účinek na nitrooční tlak nebo známé účinky systémových beta-blokátorů mohou být zesíleny, pokud se latanoprost/timolol podá pacientům, kteří již užívají perorální beta-blokátor; použití dvou či více lokálních beta-blokátorů se nedoporučuje.

Při souběžném používání beta-blokátorů a adrenalinu (epinefrinu) byly občas hlášeny případy mydriázy.

Existuje možnost vzniku aditivních účinků vedoucích k hypotenzi a/nebo výrazné bradykardii v případě současného podávání očních kapek obsahujících timolol a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

guanethidinu

nebo

beta-blokátorů,

antiarytmik,

digitalisových

glykosidů

či

parasympatomimetik.

Hypertenzní reakce na náhlé vysazení klonidinu může být při používání beta-blokátorů zesílena.

Beta-blokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik. Beta-blokátory mohou zamaskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Potenciální systémové beta-blokády (např. snížení srdeční frekvence, deprese) byly zaznamenány v průběhu léčby v kombinaci s inhibitory CYP2D6 (např. chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol.

Pediatrická populaceNebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání latanoprostu/timololu těhotným ženám. Latanoprost/timolol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není zcela nezbytné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2. Epidemiologické studie s perorálně podávanými beta-blokátory neprokázaly malformativní účinky, ale bylo pozorováno riziko zpomalení nitroděložního růstu v případě perorálního podání beta-blokátorů. Navíc, když byly matce podávány beta-blokátory až do doby porodu, byly u novorozenců pozorovány známky a příznaky systémové beta-blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykemie). Pokud je přípravek Arucom podáván matce až do doby porodu, má být novorozenec v prvních dnech po narození pečlivě monitorován.

Studie s latanoprostem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Latanoprost/timolol se proto nemá používat v průběhu těhotenství (viz bod 5.3).

Kojení

Beta-blokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak je nepravděpodobné, že by při léčebných dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce přítomno takové množství léčivé látky, aby vyvolalo příznaky beta-blokády u kojence. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod 4.2.

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka.Přípravek Arucom proto nemá být podáván kojícím ženám.

Fertilita

Latanoprost a timolol ve studiích na zvířatech neprokázal žádné účinky na samčí či samičí fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nakapání očních kapek může způsobit přechodně rozmazané vidění. Pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje, dokud tento příznak neodezní.

4.8

Nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i latanoprost/timolol ve formě očníchkapek, roztoku je absorbován do systémového oběhu. To může způsobit podobné nežádoucí účinky,jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší než u systémového podání. Uvedené nežádoucí účinky zahrnují účinky pozorované v rámci celé třídy očních beta-blokátorů.

U latanoprostu se většina nežádoucích účinků týká oka. Dle údajů z prodloužené fáze pivotních klinických studií očních kapek s latanoprostem a timololem došlo u 16–20 % pacientů ke zvýšení pigmentace duhovky, které může být trvalé. V otevřené pětileté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů rozvinula pigmentace duhovky (viz bod 4.4). Ostatní nežádoucí oční účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Nejzávažnější nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním timololu jsou systémové povahy a zahrnují bradykardii, arytmii, městnavé selhání srdeční, bronchospasmus a alergické reakce.Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky související s léčbou pozorované v klinických studiích s očními kapkami obsahujícími latanoprost a timolol.

Nežádoucí účinky jsou rozčleněny do kategorií podle četnosti následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systémuMéně časté: Bolest hlavy.

Poruchy okaVelmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky.Časté: Podráždění oka (včetně píchání, pálení a svědění), bolest oka.Méně časté: Oční hyperemie, konjunktivitida, rozmazané vidění, zvýšené slzení, blefaritida, poruchyrohovky.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Kožní vyrážka, pruritus.

Další nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s konkrétním použitím jednotlivých složek přípravku Arucom buď v klinických studiích, spontánních hlášeních, nebo v dostupné literatuře.Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).

U latanoprostu se jedná o tyto nežádoucí účinky:

Infekce a infestace:Herpetická keratitida.

Poruchy nervového systému:Závratě.

Poruchy oka:Změny řas a chloupků (prodloužení, zesílení, pigmentace a zvýšený počet), tečkovité epiteliální eroze, periorbitální edém, iritida/uveitida, makulární edém (u pacientů s afakií, s pseudoafakií a natrženým zadním pouzdrem čočky, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém). Pocit suchého oka, keratitida, edém a eroze rohovky, řasy vyrůstající nesprávným směrem způsobující někdy podráždění oka, a cysta na duhovce.

Srdeční poruchy:Zhoršení anginy pectoris u pacientů s již existujícím onemocněním, palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Astma, zhoršení astmatu, dyspnoe.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ztmavnutí kůže víček

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Bolesti kloubů a svalů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Bolest na hrudi.

U timololu se jedná o tyto nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému:Systémové alergické reakce včetně angioedému, kopřivky, lokální a generalizované vyrážky, pruritu, anafylaktické reakce.

Poruchy metabolismu a výživy: Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy:Deprese, ztráta paměti, snížené libido, nespavost, noční můry.

Poruchy nervového systému:Závratě, parestezie, ischemie mozku, cévní mozková příhoda, zvýšené projevy a příznaky myastenie gravis, synkopa, bolest hlavy.

Poruchy oka:Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení a zarudnutí), blefaritida, keratitida, rozmazané vidění a odchlípnutí chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Snížená citlivost rohovky, pocit suchého oka, eroze rohovky, ptóza, diplopie – poruchy vidění včetně refrakčních změn (v některých případech v důsledku přerušení miotické terapie).

Poruchy ucha a labyrintu: Tinitus.

Srdeční poruchy:Palpitace, edém, arytmie, bradykardie, bolest na hrudi, zástava srdce, srdeční blok, městnavé selhání srdeční, atrioventrikulární blok, srdeční selhání.

Cévní poruchy:Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dyspnoe, kašel.

Gastrointestinální poruchy:Dysgeuzie, nauzea, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Alopecie, psoriáziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Myalgie.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Sexuální dysfunkce, snížené libido.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Astenie/únava.

Pediatrická populaceViz výše. Podávání přípravku Arucom dětem a dospívajícím se nedoporučuje (viz bod 4.2).

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Arucom u člověka.

Projevy systémového předávkování timololem jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a srdeční zástava. Pokud se objeví tyto příznaky, má být léčba symptomatická a podpůrná. Studie prokázaly, že timolol není snadno odstranitelný dialýzou.

Kromě podráždění očí a hyperemie spojivek nejsou známy žádné další oční nebo systémové nežádoucí účinky v případě předávkování latanoprostem.

Při náhodném požití latanoprostu mohou být užitečné následující informace:Léčba: V případě potřeby výplach žaludku. Symptomatická léčba: Latanoprost je ve velké míře metabolizován během prvního průchodu játry. Intravenózní podání 3 mikrogramů/kg nevyvolalo u zdravých dobrovolníků žádné příznaky, avšak dávka 5,5–10 mikrogramů/kg způsobila nevolnost, bolest břicha, závratě, únavu, návaly horka a pocení. Tyto příhody měly mírně až středně závažný charakter a odezněly bez potřeby léčby během 4 hodin po ukončení infuze.

Pediatrická populaceViz výše. Podávání přípravku Arucom dětem a dospívajícím se nedoporučuje (viz bod 4.2).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika – beta-blokátory – timolol, kombinace ATC kód: S01ED51

Mechanismus účinkuPřípravek Arucom obsahuje dvě složky: latanoprost a timolol-maleinát. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak různým mechanismem účinku a jejich kombinovaný účinek vede k dalšímu snížení nitroočního tlaku v porovnání se situací, kdy je každá látka podávána samostatně.

Latanoprost, analog prostaglandinu F2 alfa, je selektivní agonista prostanoidních FP receptorů, který snižuje nitrooční tlak tím, že zvyšuje odtok komorové vody. Hlavním mechanismem účinku je zvýšení uveosklerálního odtoku. Dále bylo u člověka zaznamenáno určité zvýšení snadnosti odtoku (snížení odtokové rezistence trámčiny). Latanoprost nemá významnější účinek na tvorbu komorové vody, hematookulární bariéru, ani na nitrooční krevní oběh.

Chronické oční podávání latanoprostu opicím, které podstoupily extrakapsulární extrakci čočky, nemělo žádný vliv na krevní cévy sítnice, jak bylo patrné při vyšetření fluorescenční angiografií.

Během krátkodobé léčby latanoprostem u pacientů s pseudoafakií nedošlo k prosakování fluoresceinu v oblasti zadního segmentu lidského oka.

Timolol je beta-1 a beta-2 (neselektivní) blokátor adrenergních receptorů, který nemá významnější vlastní sympatomimetický účinek, přímý myokardiálně depresivní účinek ani membrány stabilizující účinek. Timolol snižuje nitrooční tlak snížením tvorby tekutiny v ciliárním epitelu.

Přesný mechanismus účinku není jasně stanoven, avšak pravděpodobně se jedná o inhibici zvýšené syntézy cyklického AMP způsobenou endogenní beta-adrenergní stimulací. Timolol výrazněji neovlivňuje propustnost hematookulární bariéry pro plazmatické proteiny. U králíků neměl timolol po

dlouhodobé léčbě žádný vliv na regionální krevní průtok okem.

Farmakodynamické účinkyVe studiích ke stanovení dávky způsobily oční kapky s latanoprostem a timololem významně vyšší pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku v porovnání s latanoprostem a timololem podanými v monoterapii jednou denně. Ve dvou dobře kontrolovaných, dvojitě zaslepených, šestiměsíčních klinických studiích byl účinek očních kapek s latanoprostem a timololem na snižování nitroočního tlaku porovnáván s účinkem latanoprostu a timololu v monoterapii u pacientů s nitroočním tlakem o hodnotě nejméně 25 mm Hg nebo vyšším. Po 24 týdnech zahajovací fáze na timololu (průměrný pokles nitroočního tlaku od náboru do studie činil 5 mm Hg), byl po 6 měsících léčby očními kapkami s latanoprostem a timololem, samotným latanoprostem a samotným timololem (dvakrát denně) pozorován další pokles průměrného diurnálního nitroočního tlaku o 3,1 mm, 2,0 mm a 0,6 mm Hg. Účinek očních kapek s latanoprostem a timololem na snížení nitroočního tlaku přetrvával během šestiměsíční prodloužené otevřené fáze těchto studií.

Stávající údaje naznačují, že podávání přípravku večer může snižovat nitrooční tlak účinněji než používání přípravku ráno. Při zvažování, zda pacientovi doporučit ranní či večerní používání, však je třeba dostatečně posoudit životní styl pacienta a pravděpodobnost, s jakou bude dodržovat léčbu.

Je třeba mít na paměti, že v případě nedostatečné účinnosti fixní kombinace výsledky studií naznačují, že může být účinné ještě použití volné kombinace timololu dvakrát denně a latanoprostu jednou denně.

Účinek přípravku Arucom nastupuje do jedné hodiny a maximální účinek se objeví během šesti až osmi hodin. Po opakovaném podání se ukázalo, že přiměřené snížení nitroočního tlaku přetrvávalo až po 24 hodin od podání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

LatanoprostLatanoprost je isopropylesterové proléčivo, které samo o sobě není účinné, avšak po hydrolýze esterázami v rohovce na kyselinu latanoprostovou se stane biologicky účinným. Toto proléčivo se dobře vstřebává skrze rohovku a veškerá látka, která se dostane do komorové vody, je během průchodu rohovkou hydrolyzována. Studie u člověka naznačují, že maximální koncentrace v komorové vodě, přibližně 15–30 ng/ml, je dosaženo přibližně za dvě hodiny po lokální aplikaci samotného latanoprostu. Po lokálním podání opicím se latanoprost distribuuje převážně v oblasti předního segmentu oka, ve spojivkách a očních víčkách.

Kyselina latanoprostová má plazmatickou clearance 0,40 l/h/kg a malý distribuční objem 0,16 l/kg, z čehož vyplývá krátký biologický poločas v plazmě 17 minut. Systémová biologická dostupnost kyseliny latanoprostové po místním podání do oka činí 45 %. Kyselina latanoprostová se váže na plazmatické bílkoviny z 87 %.

V oku nedochází prakticky k žádnému metabolismu kyseliny latanoprostové. Látka se metabolizuje především v játrech. U hlavních metabolitů, kterými jsou 1,2-dinor a 1,2,3,4-tetranor-metabolity, nebyla ve studiích na zvířatech zjištěna žádná nebo jen velmi malá biologická aktivita. Tyto metabolity se vylučují převážně močí.

TimololMaximální koncentrace timololu v komorové vodě je dosaženo přibližně 1 hodinu po lokálním podání očních kapek. Část dávky se absorbuje systémově a maximální plazmatické koncentrace 1 ng/ml je dosaženo 10–20 minut po místním podání jedné kapky do každého oka jednou denně (300 mikrogramů/den). Biologický poločas timololu v plazmě činí přibližně 6 hodin.

Timolol je rozsáhle metabolizován v játrech. Jeho metabolity se vylučují do moče spolu

s nezměněným timololem.

Latanoprost/timololNebyly zjištěny farmakokinetické interakce mezi latanoprostem a timololem, i když byl pozorován přibližně dvojnásobný nárůst koncentrace kyseliny latanoprostové v komorové vodě 1–4 hodiny po podání kombinace latanoprost/timolol v porovnání s monoterapií.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku kombinace latanoprost/timolol u dětí a dospívajících od narození až do věku 18 let nebyla dosud stanovena.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oční i systémový bezpečnostní profil jednotlivých složek je dobře stanoven. U králíků léčených lokálně fixní kombinací nebo současně podávaným latanoprostem a timololem v očním roztoku nebyly pozorovány žádné nežádoucí oční či systémové účinky. Farmakologické studie, studie genotoxicity, a karcinogenity zaměřené na bezpečnost provedené s každou ze složek, neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Latanoprost neměl vliv na hojení ran na rohovce oka králíků, zatímco timolol tento proces u oka králíků a opic inhiboval, pokud byl podán častěji než jednou denně.

U latanoprostu nebyl zjištěn účinek na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u potkanů a králíků. Po intravenózních dávkách až do výše 250 g/kg/den nebyla u potkanů pozorována embryotoxicita. Nicméně latanoprost vykazoval embryofetální toxicitu u králíků při intravenózní dávce 5 g/kg/den (přibližně 100násobek klinické dávky) a vyšší, která byla charakterizována zvýšeným výskytem pozdní resorpce a potratů a sníženou hmotností plodu.

Timolol nevykazoval účinky na samčí a samičí fertilitu u potkanů ani teratogenní potenciál u myší, potkanů a králíků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid

sodný,

benzalkonium-chlorid,

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Během studií in vitro bylo zjištěno, že jestliže se oční kapky obsahující latanoprost a timolol smísí s očními kapkami obsahujícími thiomersal, dojde k precipitaci. Při současném podávání takových léků s přípravkem Arucom mají být jednotlivé oční kapky aplikovány s odstupem nejméně pěti minut.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).Po prvním otevření spotřebujte do 4 týdnů: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plastová LDPE lahvička (5 ml) a kapátko, šroubovací HDPE uzávěr.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek.

Arucom je dostupný v následujících baleních:Jedna lahvička o objemu 2,5 ml, 3 lahvičky po 2,5 ml a 6 lahviček po 2,5 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165–173 13581 Berlin Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO64/297/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE23.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml očních kapek, roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok1 lahvička o obsahu 2,5 ml 3 lahvičky po 2,5 ml 6 lahviček po 2,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 4 týdnů.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)Otevřená lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte l lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Gerhard MannChem.-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165–173 13581 Berlin Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/297/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Arucom

17.

Právní informace o výrobci (tyto informace jsou záměrně připojeny jako doplněk

standardní šablony QRD)

Arucom je ochranná známka společnosti Bausch & Lomb Incorporated a/nebo jejích přidružených společností.© 2010 Bausch & Lomb Incorporated

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUŠtítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Arucom 50 mikrogramů/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok latanoprostum/timololumoční podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml

6.

JINÉ