Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls51145/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ARTRODAR

tvrdé tobolky

diacereinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Artrodar a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artrodar užívat

3.

Jak se přípravek Artrodar užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Artrodar uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ARTRODAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Artrodar obsahuje léčivou látku diacerein a je určen k dlouhodobé léčbě degenerativních kloubních onemocnění (osteoartróza a příbuzná onemocnění) dospělých pacientů. V jedné tvrdétobolce je obsaženo 50 mg diacereinu. Diacerein tlumí tvorbu a aktivitu prozánětlivých interleukinů, které hrají významnou roli v odbourávání chrupavky při osteoartróze.Artrodar má analgetické a protizánětlivé účinky, snižuje bolestivost a zlepšuje funkci kloubu postiženého osteoartrózou. Léčebné účinky Artrodaru je možné pozorovat po 2-4 týdnech léčby, k výraznému zlepšení dochází za 4-6 týdnů a účinky Artrodaru přetrvávaly ještě přibližně 2 měsíce po ukončení léčby.Vzhledem k velmi dobré snášenlivosti Artrodaru Vám může lékař během prvních 2-4 týdnů léčby, než se účinek plně rozvine, doporučit současnou léčbu jinými bolest snižujícími nebo protizánětlivými přípravky (analgetiky nebo nesteroidními antirevmatiky).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKARTRODAR UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Artrodar-

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku diacerein, na antrachinonové deriváty

nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

pokud trpíte zánětlivým onemocněním střev ( ulcerosní colitis, Crohnova nemoc )

- pokud trpíte poruchou střevní pasáže ( obstrukce, nebo pseudoobstrukce )- pokud trpíte bolestmi břicha nejasného původu- pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater

Strana 2 (celkem 4)

Nepodávejte přípravek dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Artrodar je zapotřebí- pokud užíváte antibiotika, která mohou narušit střevní mikroflóru a pohyb střev; Váš lékař

zváží, zda máte po dobu užívání antibiotik léčbu přípravkem Atrodar přerušit

- oznamte svému lékaři, pokud jste někdy v minulosti prodělal/a onemocnění tlustého střeva ( dráždivý tračník ) oznamte neprodleně,svému lékaři, pokud se u Vás projeví nechutenství, zvýšená únavnost,

světlá stolice a tmavá moč; lékař Vám provede nezbytná vyšetření-pokud přijímáte snížené množství potravy – při užtí Artrodaru nalačno nebo s malým množstvím potravy dochází ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků jako je zrychlení střevní pasáže

- současně s přípravkem Artrodar byste neměl/a užívat projímadla

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Artrodar se nemá užívat zároveň s léčivy, která ovlivňují rychlost střevní pasáže ani s přípravky ovlivňujícími kvalitu střevního obsahu ( např. větší množství vlákniny ) . Pokud užíváte léky potlačující zvýšenou kyselost žaludečního obsahu ( antacida ), která obsahují aluminium, magnesium a kalcium, dodržujte mezi užitím Artrodaru a těmito léky minimálně dvouhodinový interval.U pacientů léčených antibiotiky nebo chemoterapeutiky, která mohou ovlivňovat střevní mikroflóru, může vést současná léčba Artrodarem k častějším střevním obtížím.

Užívání přípravku Artrodar s jídlem a pitímUžívejte Artrodar s jídlem a zapijte sklenicí vody.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.Vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů o užívání Artrodaru těhotnými nebo kojícími ženami, přípravek v tomto období neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádný sedativní účinek, který by mohl ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů, nebyl zaznamenán. Pacient, který užívá Artrodar může řídit i obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Artrodaru

Přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Přípravek obsahuje chinolinovou žluť.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ARTRODAR UŽÍVÁ.

Vždy užívejte Artrodar přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku je1 tobolka 2krát denně během jídla (jedna tobolka s obědem a druhá s večeří). Tobolka se musí spolknout celá, nerozdělená a zapije se sklenicí vody.Vzhledem k tomu, že užívání přípravku Artrodar může vést k urychlení střevní pasáže během prvních 2 týdnů léčby, doporučuje se zahájit léčbu užíváním 1 tobolky Artrodaru 1krát denně během večeře, a to po dobu 4 týdnů. Jakmile si pacient zvykne na léčbu, dávka se může postupně zvýšit na 2 tobolky denně užívané během jídla. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49ml/min) není třeba upravovat dávkování. U pacientů s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se dávkování sníží o 50%.

Strana 3 (celkem 4)

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba upravovat dávkování.U starších pacientů není třeba upravovat dávkování.Podávání přípravku dětem se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Artrodar, než jste měl(a)

Náhodné nebo úmyslné užití vysokých dávek Artrodaru může způsobit průjem. V tomto případě se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Artrodar

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Artrodar

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Artrodar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.Výskyt nežádoucích účinků je uveden níže podle orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

PORUCHY ZAŽÍVACÍHO ÚSTROJÍVelmi časté (> 1/10): průjem, bolesti břicha.Časté (> 1/100 až < 1/10): zrychlená střevní pasážPORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CESTVelmi časté (> 1/10): zbarvení moče bez klinického významuPORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚJako možný nežádoucí účinek bylo zaznamenáno svědění kůže, zarudnutí nebo ekzém.VYŠETŘENÍU několika pacientů podstupujících kolonoskopii byly zaznamenány pigmentace sliznice konečníku a tlustého střeva ( Pseudomelanosis coli ). Toto zabarvení po ukončení léčby samo vymizí.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ARTRODAR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Artrodar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Artrodar, pokud si všimnete poškození obalu nebo jiných viditelných známek poškození.

Strana 4 (celkem 4)

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Artrodar obsahuje

-

Léčivou látkou je diacerein (diacereinum). Jedna tobolka obsahuje 50 mg diacereinu.

- Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearátsložení tobolky : indigokarmín, chinolinová žluť, oxid titaničitý, želatina,

Jak přípravek Artrodar vypadá a co obsahuje toto balení

Artrodar je vyroben ve formě tvrdých tobolek (vrchní část tmavě zelená, spodní světle zelená), obsahujících žlutý prášek téměř bez zápachu, balených v

blistru (Al / bezbarvý průhledný PVC) a

krabičce.Velikost balení: 30, 50 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciTRB Chemedica (Austria), GmbH, IZ NOE Sued, Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf,

Rakousko

Výrobce1/ MADAUS GmbH, 51101 Kolín nad Rýnem, Německo2/ LACER S.A., Cerdanyola del Vallés (Barcelona), Španělsko

3) Klocke Pharma-Service GmbH, 77767 Appenweier, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.5.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls132423/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARTRODARtvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tvrdá tobolka obsahuje: diacereinum 50 mg

Obsahuje monohydrát laktosyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky (vrchní část tmavě zelená, spodní světle zelená), obsahující žlutý prášek téměř bez zápachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Specifická dlouhodobá perorální léčba degenerativních kloubních onemocnění (osteoartróza a příbuzná onemocnění) dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování Artrodaru je jedna tobolka dvakrát denně během jídla (jedna tobolka s obědem a druhá s večeří). Tobolka se musí spolknout intaktní, nerozdělená a zapije se sklenicí vody.Vzhledem k tomu, že užívání přípravku může vést k urychlení střevní pasáže během prvních dvou týdnů léčby, doporučuje se zahájit léčbu užíváním jedné tobolky Artrodaru jednou denně během večeře, a to po dobu čtyř týdnů. Jakmile si pacient zvykne na léčbu, dávka může být postupně zvýšena na dvě tobolky denně užívané během jídla. Léčebné účinky Artrodaru bylo možno zaznamenat po 2-4 týdnech léčby, k výraznému zlepšení klinického stavu došlo za 4-6 týdnů a účinky Artrodaru přetrvávaly ještě přibližně 2 měsíce po ukončení léčby ( tzv. ”carry-over efekt”). V klinických studiích byl přípravek bezpečně podáván až po dobu dvou let. Tak jako při každé dlouhodobé léčbě by měly být každých 6 měsíců prováděny kompletní krevní testy, včetně stanovení jaterních enzymů a laboratorní vyšetření moče.Vzhledem k velmi dobré gastroduodenální snášenlivosti, se může diacerein užívat během prvních dvou až čtyř týdnů léčby zároveň s nesteroidními antirevmatiky nebo analgetiky.

Renální insuficienceU pacientů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30-49ml/min) není třeba upravovat dávkování. U pacientů s vážnou renální insuficiencí (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) se dávkování sníží o 50%.

Hepatální insuficience

U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí nedochází ke změně farmakokinetiky a tak není třeba upravovat dávkování.

Starší pacientiU starších pacientů není třeba upravovat dávkování.

Děti a mladistvíPodávání přípravku dětem a mladistvým se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace



hypersenzitivita na léčivou látku



hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na antrachinonové

deriváty



zánětlivé onemocnění střev ( ulcerosní colitis, Crohnova nemoc)



střevní obstrukce nebo pseudoobstrukce



bolesti břicha nejasného původu



závažná jaterní insuficience

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při současném užívání antibiotik, při kterém může být narušena střevní mikroflóra a kinetika střev by mělo být zváženo dočasné přerušení léčby. Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s enterokolickým onemocněním v anamnéze (především u pacientů s dráždivým tračníkem). Při současném užívání přípravku zároveň s potravou se zvyšuje biologická dostupnost diacereinu ( asi o 24%), naopak při výrazném deficitu příjmu potravy dochází ke snížení biologické dostupnosti. Incidence nežádoucích účinků jako je např. zrychlení střevní pasáže je přímo úměrná množství nevstřebaného diacereinu, užití přípravku na lačno nebo jen s velmi malým množstvím potravy tuto incidenci zvyšuje. Pozornost je třeba věnovat pacientům s postižením ledvin (viz bod 4.2).Současně s Artrodarem by se neměla užívat laxativa. Bezpečnost a účinnost přípravku u pediatrické populace nebyla stanovena. Podávání přípravku dětem a mladistvým se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.Objeví-li příznaky suspektní z poškození jater, léčba by měla být ukončena. Bylo hlášeno několik případů hepatocelulárního poškození.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diacerein se nesmí užívat zároveň s léčivy, která ovlivňují rychlost střevní pasáže ani s přípravky ovlivňujícími kvalitu střevního obsahu (např. větší množství vlákniny). Antacida s obsahem aluminia, magnesia a kalcia mohou snížit absorbci diacereinu ze zažívacího traktu. Proto se doporučuje dodržet mezi užitím diacereinu a těmito antacidy minimálně dvouhodinový interval.U pacientů léčených antibiotiky nebo chemoterapeutiky, která mohou ovlivňovat střevní mikroflóru, může vést současná léčba diacereinem k častějším střevním obtížím.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání diacereinu během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).Malé množství derivátů diacereinu přechází do mateřského mléka. Vliv na kojené dítě nebyl stanoven.Artrodar by neměly užívat těhotné ani kojící ženy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Žádný sedativní účinek, který by mohl ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů, nebyl zaznamenán.

4.8

Nežádoucí účinky

Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen na základě výsledků 21 klinických studií.3190 pacientů bylo léčeno diacereinem (n=2327) nebo placebem (n = 863). Výskyt nežádoucích účinků je uveden níže podle orgánových systémů a četnosti dle MedDRA konvence. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

Velmi časté (> 1/10): průjem, bolesti břicha.Časté (> 1/100 and < 1/10): zrychlená střevní pasážPORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CESTVelmi časté (> 1/10): chromaturia (zbarvení moče bez klinického významu)PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚPruritus, zarudnutí nebo ekzém byly zaznamenány jako možný nežádoucí účinek.VYŠETŘENÍU několika pacientů podstupujících kolonoskopii byly zaznamenány pigmentace sliznice rekta a colon (Pseudomelanosis coli). Toto zabarvení je po ukončení terapi reversibilní.

4.9

Předávkování

Náhodné nebo úmyslné užití vysokých dávek diacereinu může způsobit průjem. Neexistuje žádné specifické antidotum. Léčba je symptomatická a je zaměřena především na nastolení vodní a elektrolytové rovnováhy.Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčivaATC kód: M01AX21In vitro studie ukazují, že diacerein a jeho aktivní metabolit rhein inhibuje produkci a aktivitu pro-zánětlivých, pro-katabolických cytokinů jako je interleukin 1 beta (IL-1β). Interleukin 1 beta (IL-1β) hraje důležitou roli při vzniku zánětu a rozpadu kloubní chrupavky jako spouštěč produkce mnoha pro-zánětlivých faktorů včetně cytokinů, cyklooxigenázy, prostaglandinů, kysličníku dusného a matrix metaloproteinázy, které se všechny účastní při degradaci chrupavky, vzniku synoviálního zánětu a subchondrální remodelace kosti.

Současně bylo prokázáno in vitro, že diacerein podporuje produkci chrupavku stimulujících faktorů jako je transformující faktor beta (TGF-β) dokonce i v přítomnosti IL-1β. In vitrostudie prokazují, že diacerein stimuluje syntézu komponent chrupavčité matrix jako proteoglykanů, glykosaminoglykanů a kyseliny hyaluronové.Studie na různých zvířecích osteoartrotických modelech prokázaly, že diacerein konzistentně redukuje úbytek chrupavky ve srovnání a neléčenými případy osteoatrózy.Randomizované kontrolované klinické studie trvající 2 - 8 měsíců prokazují, že diacerein zlepšuje příznaky osteoartrózy jako je bolest a omezená funkce kloubu. Tyto studie prokazují že nástup účinku je pomalý (2-4 týdny), plně se rozvíjí po 4-6 týdnech léčby..Protože diacerein neinhibuje syntézu prostaglandinů, nezpůsobuje gastrointestinální toxicitu, lze jej proto užívat i v kombinaci s nesteroidními antirevmatiky. Rychle působící léky jako nesteroidní antirevmatika se mohou předepisovat současně během prvních 2-4 týdnů léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po peroráloním podání je diacerein před vstupem do systémové cirkulace deacetylován a je absorbován, metabolizován a exkretován jako rhein a jeho konjugáty. Všechna následující farmakokinetická data se týkají tohoto produktu.

5.2.1 Absorpce

Po perorálním podání byl pozorován efekt prvního průchodu játry a totální deacetylace diacereinu na rhein. Po užití jednotlivé dávky 100 mg, byla maximální hladina (Cmax) 8-10 µg/ml volného rheinu. U zdravých dobrovolníků byly hodnoty Tmax 1.8-2.0 hodiny po podání nalačno.5.2.2 DistribuceTéměř všechen nekonjugovaný rhein (více než 99%) je vázán na plasmatické proteiny, hlavně albumin a není vytěsňován běžnými léky v jejich terapeutických koncentracích. Distribuční volum za ustáleného stavu (Vss/F) byl přibližně 17,1 litru.5.2.3 BiotransformaceDiacerein je velmi rychle metabolizován (hlavně presystémově) na rhein a tento je konjugován v různém rozsahu u různých druhů.5.2.4 EliminaceExkrece je hlavně renální ve formě rheinu a konjugovaných metabolitů (glukuronidů a sulfátů), které způsobují různě intenzivní zbarvení moče. Po podání 50-100mg diacereinu se asi 50% celkové dávky objeví v moči jako rhein a hlavně ( více než 90%) jako konjugáty s kyselinou glukuronovou a sírovou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích akutní toxicity u hlodavců byla po perorálním podání LD50 vyšší než 2000 mg/kg. Hlavní klinický příznak byl průjem. Laxativní účinek přímo úměrný dávce byl nejčastější nežádoucí účinek u potkanů a psů. Výsledky studií neprokazují u potkanů žádný vliv na fertilitu a reprodukční funkci. Studie provedené u potkanů, myší a králíků neprokazují žádné známky teratogenity nebo genotoxicity. Diacerein neovlivnil ani počet vrhů nebo postnatální vývoj potomstva.Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearátsložení tobolky: indigokarmín, chinolinová žluť, oxid titaničitý, želatina,

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

blistr (Al / bezbarvý průhledný PVC), krabičkaVelikost balení: 30, 50 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TRB Chemedica (Austria) GmbH, IZ NOE Sued, Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Austria

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/485/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2000/25.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA

2

VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARTRODARtvrdé tobolkyDiacereinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1tvrdá tobolka obsahuje: diacereinum 50 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dále obsahuje monohydrát laktózy a sodné ionty

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťe do lékárny.

11.

3

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TRB Chemedica (Austria) GmbH, IZ NOE Sued, Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/485/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

lndikace : Při degenerativním onemocnění kloubů, osteoartróze a příbuzných onemocněních.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ARTRODAR

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ARTRODARtvrdé tobolkyDiacereinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1tvrdá tobolka obsahuje diacereinum 50 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dále obsahuje monohydrát laktózy a sodné ionty

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

4

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťe do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TRB Chemedica (Austria) GmbH, IZ NOE Sued, Strasse 7, Objekt 58D/1/2.OG, 2355 Wiener Neudorf, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/485/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

lndikace : Při degenerativním onemocnění kloubů, osteoartróze a příbuzných onemocněních.

16.ARTRODAR

5

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ArtrodarDiacereinum50 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo

3.

POUŽITELNOST

Exp. date:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Batch No.:

5.

JINÉ