nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0022562	POR TBL NOB 10X15MG	Tableta, Perorální podání
0022570	POR TBL NOB 100X15MG	Tableta, Perorální podání
0022575	POR TBL NOB 1000X15MG	Tableta, Perorální podání
0022563	POR TBL NOB 14X15MG	Tableta, Perorální podání
0022571	POR TBL NOB 140X15MG	Tableta, Perorální podání
0022564	POR TBL NOB 15X15MG	Tableta, Perorální podání
0022565	POR TBL NOB 20X15MG	Tableta, Perorální podání
0022566	POR TBL NOB 28X15MG	Tableta, Perorální podání
0022572	POR TBL NOB 280X15MG	Tableta, Perorální podání
0022567	POR TBL NOB 30X15MG	Tableta, Perorální podání
0022573	POR TBL NOB 300X15MG	Tableta, Perorální podání
0022568	POR TBL NOB 50X15MG	Tableta, Perorální podání
0022574	POR TBL NOB 500X15MG	Tableta, Perorální podání
0022569	POR TBL NOB 60X15MG	Tableta, Perorální podání
0022561	POR TBL NOB 7X15MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ARTRILOM 15 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ARTRILOM 7,5 MG

ARTRILOM 15 MG

tablety

(Meloxicamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ARTRILOM 7,5 MG a ARTRILOM 15 MG a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG užívat

3. Jak se ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ARTRILOM 7,5 MG A ARTRILOM 15 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Meloxikam patří do skupiny nesteroidních antiflogistik (NSA) - protizánětlivých léků, které se používají k potlačení bolesti a ostatních projevů zánětu postihujícího svaly a klouby.

Přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG se užívá ke:

- krátkodobé léčbě příznaků při novém vzplanutí osteoartrózy (onemocnění kloubů při ztrátě chrupavky)

- dlouhodobé léčbě příznaků revmatoidní artritidy (chronické zánětlivé onemocnění kloubů)

- dlouhodobé léčbě příznaků ankylozující spondylitidy-Bechtěrevovy choroby (chronické zánětlivé onemocnění postihující zejména páteř).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARTRILOM 7,5 MG NEBO ARTRILOM 15 MG UŽÍVAT

Neužívejte ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG

- během posledních třech měsíců těhotenství a při kojení

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG

- jestliže trpíte alergií na kyselinu acetylsalicylovou (např. aspirin) nebo na některé jiné protizánětlivé léky (NSA)

- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) opakující se žaludeční nebo duodenální vřed

- jestliže trpíte krvácivými stavy v oblasti žaludku, střev, mozkových cév nebo trpíte jinými poruchami krvácivosti

- jestliže trpíte závažným omezením funkce jater

- jestliže trpíte závažným selháváním ledvin a nedocházíte na dialýzu

- jestliže trpíte závažnou srdeční nedostatečností.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG je zapotřebí

Než začnete užívat přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG, uvědomte svého lékaře, pokud:

- trpíte nebo jste trpěl(a) zažívacími potížemi či onemocněním trávicího ústrojí

- patříte ke starším pacientům

- jste nedávno podstoupil(a) velkou operaci

- trpíte onemocněním jater, ledvin nebo srdce

- máte zvýšenou hladinu draslíku v krvi

- trpíte nebo jste trpěl(a) průduškovým astmatem

- máte zavedeno nitroděložní tělísko jako antikoncepci

- se u Vás objeví krev ve stolici (tmavá stolice)

- zaznamenáte jakoukoli kožní reakci

- bude prováděno zkoušení Vaší krve nebo moči, vždy oznamte, že užíváte ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG

- se pokoušíte otěhotnět nebo pokud podstupujete vyšetření na plodnost, protože ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG může plodnost snížit

- jste prodělali žaludeční nebo duodenální vředovou chorobu nebo zánět jícnu či žaludku.

Léky, jako je meloxikam, mohou působit  mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod. Riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Během léčby nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Jestliže trpíte srdečním onemocněním, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že u Vás existuje riziko těchto onemocnění (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG může stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků dojít k zastření příznaků infekce.

ARTRILOM 7,5 MG a ARTRILOM 15 MG by neměl být podáván dětem do 15 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Ke vzájemnému ovlivnění může dojít při užívání přípravků ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG s následujícími léky:

• léky snižujícími srážlivost krve, jako např. s warfarinem, heparinem či tiklopidinem

• jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), jako je kyselina acetylsalicylová

• přípravky s obsahem lithia (léky používané u duševních chorob)

• přípravky s obsahem methotrexátu (přípravky k léčbě psoriázy a některých nádorů)

- trombolytiky a antiagregancii (léky k odstranění krevních sraženin a léky proti shlukování krevních destiček)

- cholestyraminem (lék snižující cholesterol)

- cyklosporinem (lék potlačující nežádoucí imunitní reakce)

- diuretiky (močopudné léky)

- antihypertenzivy (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku)

- kortikosteroidy (přípravky k léčbě astmatu, zánětu nebo podávané po transplantaci orgánů)

Užívání přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG s jídlem a pitím

Přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG se užívá v jedné dávce, během jídla, a zapíjí se vodou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravky ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG by neměly být podávány během první a druhé třetiny těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. O podávání přípravku v tomto období vždy musí rozhodnout lékař.

Přípravky ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG se nesmí užívat během posledních třech měsíců těhotenství kvůli zvýšenému riziku komplikací pro matku i plod.

Případné otěhotnění během léčby oznamte lékaři.

Během léčby přípravkem ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG se nesmí kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravky ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG mohou mít vedlejší účinky, jež by mohly ovlivnit řízení a obsluhu strojů. Tyto vedlejší účinky zahrnují například poruchy vidění, ospalost či závratě. Pokud se u Vás některý z těchto vedlejších účinků objeví, je rozumné vyvarovat se řízení a obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravků ARTRILOM 7,5 MG a ARTRILOM 15 MG

Přípravky ARTRILOM 7,5 MG a ARTRILOM 15 MG obsahují laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním před zahájením užívání tohoto přípravku.

3. JAK SE ARTRILOM 7,5 MG NEBO ARTRILOM 15 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka při léčbě příznaků při novém vzplanutí osteoartózy je 7,5 mg denně (jedna tableta ARTRILOM 7,5 MG nebo ½ tablety ARTRILOM 15 MG). Lékař může tuto dávku zvýšit na 15 mg denně (2 tablety ARTRILOM 7,5 MG nebo jedna tableta ARTRILOM 15 MG), pokud je účinek příliš slabý.

Obvyklá dávka při léčbě příznaků revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy je 15 mg denně (2 tablety ARTRILOM 7,5 MG nebo jedna tableta ARTRILOM 15 MG). Tato dávka může být snížena na 7,5 mg denně (jedna tableta ARTRILOM 7,5 MG nebo ½ tablety ARTRILOM 15 MG) podle Vaší odpovědi na léčbu.

Nikdy nepřekračujte denní dávku 15 mg.

U hemodialyzovaných pacientů se závažným selháváním ledvin by dávka neměla přesáhnout 7,5 mg denně.

Pokud patříte ke starším pacientům, Váš lékař Vám možná doporučí nižší dávku. Děti mladší než 15 let by přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG neměly užívat vůbec.

Přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG užívejte v jedné dávce během jídla a zapijte ho vodou.

Doba trvání léčby

Dobu trvání léčby určuje lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem okamžitě vyhledejte svého lékaře, pohotovost nebo lékárníka. S sebou si vezměte tento leták a tablety, které máte ještě u sebe.

Příznaky předávkování jsou: pocit únavy a ospalosti, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, krvácení do žaludku a střeva (tmavá stolice), vysoký krevní tlak, selhání ledvin, jaterní problémy, dýchací obtíže, kóma, křeče, srdeční problémy, těžké alergické reakce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG

Jestliže zapomenete lék užít, užijte jej ihned, jak si vzpomenete, pokud se neblíží již čas následující dávky. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

Následky přerušení léčby přípravkem ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG

Předčasné ukončení léčby může vést ke zhoršení bolesti nebo zánětu. Léčbu nepřerušujte bez předchozího doporučení lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dosud byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Často se vyskytující nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 10 léčených pacientů) jsou: anémie (příznakem je bledost a pocity neobvyklé únavy), pocit na omdlení, bolest hlavy, trávicí potíže, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, zácpa, plynatost, průjem, silné svědění, vyrážka a otoky zvláště na dolních končetinách.

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 1000 léčených pacientů, ale u méně než 1 ze 100 léčených pacientů) jsou: změny v počtu krvinek, závrať, zvonění v uších, ospalost, bušení srdce, selhání srdce, zvýšený krevní tlak, zrudnutí obličeje a krku, krev ve stolici (tmavá stolice), vředy v žaludku a ve střevě, příznaky zánětu jícnu zahrnující pálení žáhy a obtíže při polykání, bolesti a vředy v ústech, změny testů funkce jater a ledvin, svědivá zduřená kůže, zadržování sodíku a vody v těle a zvýšení hladiny draslíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 z 10 000 léčených pacientů, ale u méně než 1 z 1000 léčených pacientů) jsou: těžké alergické reakce, poruchy nálady, problémy se spánkem, noční můry, pocity zmatenosti, poruchy zraku jako rozmazané vidění, astmatické záchvaty, bolest způsobená poškozeným povrchem žaludeční nebo střevní stěny a zánětem žaludku nebo tlustého střeva, žloutenka (jaterní problémy), těžké kožní reakce (jako vyrážka, horečka a tvoření puchýřů), citlivost kůže na světlo a selhání ledvin.

Neprodleně vyhledejte lékaře v případě příznaků anafylaktické reakce (projevující se např. otokem tváře a rtů nebo dýchacími obtížemi) anebo těžkých kožních příznaků.

Meloxikam může způsobit snížení počtu bílých krvinek, tím může být snížena Vaše odolnost vůči infekci. Jestliže proděláte infekci s takovými příznaky, jako je horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo horečka s příznaky místní infekce jako bolest v krku, hltanu, ústech nebo potíže v oblasti močového ústrojí, vyhledejte ihned lékaře. Krevním testem Vám bude zkontrolováno, zda nedošlo ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité informovat lékaře o lécích, které užíváte.

Léky, jako je meloxikam, mohou působit  mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ARTRILOM 7,5 MG NEBO ARTRILOM 15 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG obsahuje

Léčivou látkou je meloxicamum. Jedna tableta ARTRILOM 7,5 MG obsahuje 7,5 mg meloxikamu. Jedna tableta ARTRILOM 15 MG obsahuje 15 mg meloxikamu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG vypadá a co obsahuje toto balení

ARTRILOM 7,5 MG nebo ARTRILOM 15 MG jsou světležluté kulaté tablety s půlicí rýhou z jedné strany. Velikosti balení jsou 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Výrobce je Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko.

Tento přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká republika	Artrilom 7,5 mg
Česká republika	Artrilom 15 mg
Dánsko	Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg
Dánsko	Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
Estonsko	Lormed 7,5 mg
Estonsko	Lormed 15 mg
Finsko	Meloxikam IVAX 7.5 mg Tabletti
Finsko	Meloxikam IVAX 15 mg Tabletti
Irsko	Movox 7.5 mg Tablets
Irsko	Movox 15 mg Tablets
Kypr	Meloxicam MA 7,5 mg
Kypr	Meloxicam MA 15 mg
Litva	Lormed 7,5 mg tabletės
Litva

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARTRILOM 7,5 MG

ARTRILOM 15 MG

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ARTRILOM 7,5 MG

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 43 mg laktosy.

ARTRILOM 15 MG

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 86 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

ARTRILOM 7,5 MG

Světležluté kulaté tablety s půlicí rýhou z jedné strany

Půlicí rýha ulehčuje rozlomení tablety pro snadnější spolknutí, není určena pro dělení tablety na stejné dávky.

ARTRILOM 15 MG

Světležluté kulaté tablety s půlicí rýhou z jedné strany

Tabletu je možno rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy. Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

ARTRILOM 7,5 MG

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (jedna tableta 7,5 mg).

V případě potřeby, pokud nedochází ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg/den (dvě tablety 7,5 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den (dvě tablety 7,5 mg) (viz také odstavec „Zvláštní skupiny pacientů“).

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (jedna tableta 7,5 mg).

ARTRILOM 15 MG

Exacerbace osteoartrózy: 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

V případě potřeby, pokud nedochází ke zlepšení, může být dávka zvýšena na 15 mg/den (jedna tableta 15 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida: 15 mg/den (jedna tableta 15 mg) (viz také odstavec „Zvláštní skupiny pacientů“).

Podle terapeutické odpovědi může být dávka snížena na 7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).

Nepřekračovat denní dávku 15 mg.

Celková denní dávka se užívá jednorázově během jídla a zapíjí se vodou či jiným nápojem.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.4). Potřeba symptomatické úlevy a odpověď pacienta na terapii by měla být periodicky přehodnocována, zvláště u pacientů s osteoartrózou.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním by neměla denní dávka překročit 7,5 mg. U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (např. pacienti s clearance kreatininu větší než 25 ml/min) není snížení dávky potřebné. (Pacienti s nedialyzovaným těžkým renálním selháním, viz bod 4.3).

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce jater není snížení dávky potřebné (pacienti s vážným poškozením funkce jater, viz bod 4.3).

Děti a dospívající (< 15 let):

Děti a dospívající do 15 let by neměli meloxikam užívat.

3. Kontraindikace

Tento přípravek je kontraindikován v následujících případech:

• třetí trimestr těhotenství a kojení (viz bod 4.6)

• přecitlivělost na meloxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na látku s podobným účinkem, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Meloxikam nesmí být podáván pacientům, u kterých došlo po předchozím podání ASA nebo jiných léků skupiny NSA k vývoji astmatu, nosních polypů, angioneurotického edému či kopřivky

• aktivní gastrointestinální vřed nebo recidivující gastrointestinální vřed v anamnéze

• závažné zhoršení jaterních funkcí

• nedialyzované těžké selhání ledvin

• gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení a další krvácivé stavy

• závažné srdeční selhání.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

- Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární riziko níže).

- Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost případnému opakovanému objevení se příznaků výše uvedených typů onemocnění.

- U pacientů s gastrointestinálními příznaky nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) by měly být pečlivě sledovány zažívací obtíže, zejména s ohledem na nebezpečí gastrointestinálního krvácení.

- Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

- Stejně jako u jiných léků skupiny NSA bylo během léčby meloxikamem popsáno gastrointestinální krvácení nebo sklon k tvorbě vředů/perforaci (ve vzácných případech vedoucí až k úmrtí) s předchozím a nebo bez předchozího výskytu závažných gastrointestinálních příhod. Gastrointestinální krvácení nebo výskyt vředů/perforace jsou obvykle závažnější u starších pacientů (viz bod 4.8).

- Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo při výskytu vředů, je nutné léčbu meloxikamem ukončit.

- Je znám výskyt těžkých kožních reakcí a závažných reakcí z přecitlivělosti ohrožujících život (např. anafylaktické reakce) při užívání léků skupiny NSA, včetně oxikamů. V těchto případech musí být okamžitě ukončeno podávání meloxikamu a je nutné pacienta dále pečlivě sledovat.

- Ve vzácných případech mohou být léky skupiny NSA příčinou intersticiální nefritidy, glomerulonefritidy, nekrózy dřeně ledvin nebo nefrotického syndromu.

- Stejně jako u většiny jiných léků skupiny NSA může dojít ke zvýšení sérových hladin transamináz, bilirubinu nebo jiných parametrů jaterních funkcí, dále zvýšení sérového kreatininu, zvýšení hladiny dusíku urey v krvi a dalším odchylkám laboratorních hodnot. Ve většině případů se jednalo o přechodné a nepatrné abnormality. Pokud by byla taková abnormalita významná nebo dlouhodobá, mělo by být podávání meloxikamu přerušeno a provedena příslušná vyšetření.

- V souvislosti s užíváním NSA se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody i vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. U některých pacientů může pak dojít k  opakovanému vývoji srdečního selhání nebo hypertenze (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

- Funkční selhání ledvin: NSA tím, že inhibují vazodilatační účinek renálních prostaglandinů, mohou vyvolat funkční selhání ledvin redukcí glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivé monitorování diurézy a renální funkce u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

• starší pacienti

• současná léčba ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotenzinu II, sartany, diuretiky (viz bod 4.5)

• hypovolemie (z jakékoli příčiny)

• městnavé srdeční selhání

• renální selhání

• nefrotický syndrom

• lupoidní nefritida

• těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥ 10)

- Hyperkalemia: Vznik hyperkalemie může podpořit diabetes nebo současná medikace, která zvyšuje kalemii (viz bod 4.5). V těchto případech by mělo být prováděno pravidelné monitorovování hodnot kalia.

- Nežádoucí účinky jsou často hůře snášeny u starších, subtilních a oslabených pacientů, kteří by proto měli být pečlivě sledováni. Stejně jako u jiných léků skupiny NSA je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je zvýšená pravděpodobnost poškození funkce ledvin, jater nebo činnosti srdce.

- Doporučená maximální denní dávka by neměla být překročena ani v případě neuspokojivého terapeutického účinku a k terapii by neměly být použity ani žádné další léky skupiny NSA, protože by mohlo dojít ke zvýšení toxicity, zatímco terapeutického prospěchu se nedosáhne. Pokud nedojde ke zlepšení během několika dní, měl by být klinický prospěch léčby opět zvážen.

- Meloxikam, stejně jako ostatní léky skupiny NSA, může maskovat symptomy současně probíhající infekční nemoci.

- Podávání meloxikamu, stejně jako kteréhokoliv jiného léku, o kterém je známo, že působí jako inhibitor syntézy cyklooxygenázy/prostaglandinů, může vést k poruchám plodnosti a není doporučován ženám, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, je nutno zvážit vysazení meloxikamu.

- Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání je zapotřebí příslušným způsobem sledovat a poučit, protože ve spojitosti s léčbou léky skupiny NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edém.

- Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání některých léků ze skupiny NSA (zvláště ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda). Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možno vyloučit toto riziko u meloxikamu.

- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni meloxikamem po pečlivém zvážení. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce:

Jiné léky skupiny NSA, včetně salicylátů:

Současné podávání několika léků skupiny NSA může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení, což je dáno jejich synergickým účinkem. Současné podávání meloxikamu s dalšími NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení.

Perorální antikoagulancia:

Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice. Současné podávání léků skupiny NSA a antikoagulancií se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokud se nelze takovéto kombinaci vyhnout, je nutno pečlivě monitorovat hodnoty INR.

Trombolytika a protidestičkové léky:

Zvýšené riziko krvácení je dáno inhibicí funkce krevních destiček a poškozením gastroduodenální sliznice.

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotenzinu II:

NSA mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s postiženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s postiženou funkcí ledvin) současné podání ACE inhibitoru nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu může vést k dalšímu zhoršení renální funkce, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Proto tato kombinace musí být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce po zahájení současné terapie a poté pravidelně (viz také bod 4.4).

Jiná antihypertenziva (např. beta-blokátory):

Dle posledních informací může dojít ke snížení antihypertenzního účinku beta-blokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vazodilatačním účinkem).

Cyklosporin:

Léky skupiny NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu cyklosporinu působením na renální prostaglandiny. Při kombinované léčbě je třeba monitorovat renální funkce. Pečlivé sledování renálních funkcí je doporučeno zvláště u starších pacientů.

Intrauterinní tělísko:

Bylo popsáno snížení účinnosti nitroděložních tělísek nesteroidními antirevmatiky, ale bude potřeba je potvrdit.

Farmakokinetické interakce (účinky meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků):

Lithium:

Bylo popsáno, že NSA zvyšují hladiny lithia v krvi (vzhledem k snížení jeho renálního vylučování), které pak mohou dosáhnout toxických hodnot. Současné podávání lithia a NSA se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nezbytná, je nutno plazmatické koncentrace lithia pečlivě monitorovat při zahájení léčby, změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

Methotrexat:

NSA mohou snižovat tubulární sekreci methotrexatu, čímž vedou ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace. Z tohoto důvodu se současné podávání NSA u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexatu (více než 15 mg/týden) nedoporučuje (viz bod 4.4). Riziko interakcí mezi NSA a methotrexatem je nutno zvážit též u pacientů léčených nízkými dávkami methotrexatu, a to zejména u pacientů s poškozenou funkcí ledvin. V případě, že je kombinovaná léčba nezbytná, je třeba monitorovat krevní obraz a funkci ledvin. Je nutná opatrnost v případě, že NSA a methotrexat jsou souběžně podávány po dobu 3 dnů, kdy plazmatická hladina methotrexatu může stoupnout a být příčinou zvýšené toxicity. Ačkoliv farmakokinetika methotrexatu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že NSA mohou zesilovat hematologickou toxicitu methotrexatu (viz výše). (Viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinky jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu):

Cholestyramin:

Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu tím, že ruší enterohepatální cirkulaci, takže clearance meloxikamu vzrůstá o 50 % a poločas se zkracuje na 13 ± 3 hodiny. Tato interakce je klinicky významná.

Žádné klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu.

---