nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0015591	OPH GTT SOL 1X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0169302	OPH GTT SOL 1X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0016586	OPH GTT SOL 3X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání
0169303	OPH GTT SOL 3X5ML	Oční kapky, roztok, Oční podání

nahoru

Příbalový létak ARTEOPTIC 2%

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ARTEOPTIC 1%

(Carteololi hydrochloridum)

ARTEOPTIC 2%

(Carteololi hydrochloridum)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Složení

Carteololi hydrochloridum 10 mg nebo 20 mg v 1 ml roztoku (= 27 kapek).

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

Indikační skupina

Oftalmologikum, antiglaukomatikum.

Charakteristika

Léčivá látka, karteolol, obsažená v Arteopticu 1% a 2% je neselektivní beta blokátor, který po vkápnutí do spojivkového vaku snižuje nitrooční tlak, snižuje tvorbu komorové vody a částečně zlepšuje její odtok. Maximální koncentrace bylo dosaženo za 30 až 60 minut po podání. Přípravek výrazně neovlivnil citlivost rohovky, tvorbu slz ani velikost pupily. Místní snášenlivost je u většiny pacientů dobrá.

Indikace

Přípravek se používá u dospělých osob a u osob v pokročilém věku při zvýšeném nitroočním tlaku, a u chronického glaukomu (zeleného zákalu) s otevřeným úhlem nebo u sekundárního glaukomu.

Kontraindikace

Přípravek nesmíte užívat:

• při přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku

• při průduškovém astmatu (prodělaném i v minulosti) a bronchospasmech (křeč průdušek)

• při chronických obstrukcích (překážkách) při plicních onemocněních

• při městnavé srdeční nedostatečnosti

• při některých onemocněních srdce , především při poruchách srdečního rytmu jako je nízká tepová frekvence se síňo-komorovým blokem II. nebo III. stupně (porucha přenosu vzruchů mezi předsíněmi a komorami)

V těhotenství lze přípravek používat jen v nezbytných případech, kojení by mělo být před zahájením léčby přerušeno.

Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší, u citlivých osob se může objevit po vkápnutí do oka lokální mírná reakce, pocit cizího tělesa, svědění, pálení, bodání nebo pocit sucha, dále se může objevit světloplachost, zánět očních víček, překrvení spojivek nebo zánět, neostré (dvojité) vidění. Tak jako po jiných látkách ze stejné skupiny léků se může i po karteololu objevit snížení nebo nepravidelnost tepové frekvence, srdeční slabost, až mdloba. Z nežádoucích příznaků souvisejících s dýcháním je to bronchospasmus (křeč průdušek), pocit dušnosti až astmatický záchvat. Mezi kožní nežádoucí účinky patří vyrážka, kopřivka, ložiska podobná psoriáze nebo i zhoršení projevů psoriázy. Z ostatních nežádoucích účinků se mohou vyskytnout bolest hlavy, bolesti svalů až svalová slabost, malátnost, závratě, žaludeční nevolnost, hořká chuť v ústech, nespavost, zánět nosní sliznice a pocit špatné nálady.

Při případném výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcích, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při současné léčbě cukrovky je možný výskyt příznaků snížené hladiny cukru v krvi.

Interakce

Účinky přípravku Arteoptic 1% nebo Arteoptic 2% oční kapky a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravků Arteoptic 1% nebo 2% užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Pokud užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo se léčíte pro onemocnění srdce, je nutné, abyste o tom lékaře informovali a sdělili mu, jaké léky současně užíváte. Účinky léků užívaných ke snížení krevního tlaku nebo při onemocnění srdce spolu s přípravkem Arteoptic se mohou vzájemně zesilovat.

Při současném léčení cukrovky může vzniknout i po místním podávání přípravku hypoglykemie (snížení koncentrace cukru v krvi).

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, je obvyklé následující dávkování:

Dospělí:

Obvyklé dávkování je 2krát denně 1 kapku Arteoptic 1% oční kapky do spojivkového vaku.

Při nedostatečném klinickém účinku: 2krát denně 1 kapku Arteoptic 2% oční kapky do spojivkového vaku.

Starší jedinci: u pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování.

Při vynechání jedné nebo více dávek začněte znovu kapat ne více než 2krát denně 1 kapku. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 12 hodin. Léčba je dlouhodobá, dávkování nepřekračujte.

Kapky užívejte takto: Hlavu zakloníte mírně dozadu, otevřenou kapací lahvičku vezměte do ruky a ukazovákem druhé ruky odtáhnete dolní víčko oka lehce dolů. Kapací lahvičku přibližte shora k oku ústím dolů, ale oka se nedotkněte! Lehkým tlakem na lahvičku vkápněte 1 kapku přípravku do spojivkového vaku za dolní víčko.

Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření. Při aplikaci musíte dbát na to, abyste se kapátkem nedotkli povrchu očních víček nebo okolí oka, protože by mohlo dojít k bakteriální kontaminaci roztoku.

V případě, že musíte aplikovat do oka více než jeden lék, je nezbytné abyste mezi jednotlivými aplikacemi dodržovali interval nejméně 5 minut.

Oční kapky Arteoptic 1% a 2% obsahují benzalkonium-chlorid jako konservas, a proto nesmí být nikdy použity, pokud má pacient nasazeny kontaktní čočky. Kontaktní čočky musí být vyjmuty před aplikací kapek a mohou být znovu nasazeny až za 15 minut po aplikaci léku.

Předávkování

Při dodržování doporučeného dávkování je předávkování prakticky nemožné. Předávkování je možné po požití většího množství přípravku. Příznakem předávkování je pokles frekvence srdečního tepu, pokles krevního tlaku, poruchy dýchání, dušnost až poruchy vědomí. Při náhodném požití přípravku vyhledejte okamžitě lékaře.

Při náhodném požití přípravku dítětem vyvolejte zvracení a ihned navštivte lékaře.

Upozornění

Při aplikaci přípravku Arteoptic 1% a 2% nesmíte mít nasazeny kontaktní čočky. Čočky musí být vyjmuty před aplikací a mohou být nasazeny nejdříve za 15 minut po aplikaci.

Přípravek může ve výjimečných případech vyvolat přechodně neostré vidění a může tak nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách (pokles krevního tlaku, závratě apod.). Tyto činnosti byste měli vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Pokud se léčíte pro onemocnění cukrovkou, je při podávání léku nutná zvýšená opatrnost a pravidelné kontroly hladiny krevního cukru.

Používáte-li kromě Arteopticu 1%, 2% ještě jiné oční kapky, zachovávejte mezi jejich podáváním odstup nejméně 5 minut.

Obsah lahvičky nesmí být od prvního otevření používán déle než 4 týdny.

Po každém použití lahvičku pečlivě uzavřete!

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Arteoptic 1% - 1x kapací lahvička o obsahu 5 ml

Arteoptic 2% - 1x nebo 3x kapací lahvička o obsahu 5 ml.

Datum poslední revize

8.9.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARTEOPTIC 1%

ARTEOPTIC 2%

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Carteololi hydrochloridum 10 mg nebo 20 mg v 1 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku u následujících stavů:

• oční hypertenze

• chronický glaukom s otevřeným úhlem

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Obvyklé dávkování je 2krát denně 1 kapku Arteoptic 1% oční kapky do spojivkového vaku.

Při nedostatečném klinickém účinku: 2krát denně 1 kapku Arteoptic 2% oční kapky do spojivkového vaku.

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být 12 hodin.

Starší jedinci: u pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování.

Děti:

Bezpečnost a účinnost karteololu nebyla u předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí stanovena.

Při použití nasolakrimálního uzávěru nebo zavření očních víček po dobu 3 minut, může být snížena celková absorpce, a tím snížen výskyt nežádoucích účinků a zvýšena lokální účinnost. Dávkovač zůstává sterilní do prvního otevření. Je nutné pacienta poučit, aby se kapátkem nedotýkal očních víček nebo okolí oka, protože by mohlo dojít ke kontaminaci roztoku.

Pokud není při tomto režimu léčby úprava nitroočního tlaku dostatečná, je nutné zvážit souběžnou terapii i dalšími léky snižujícími nitrooční tlak.

V případě potřeby aplikovat nitroočně více léků, je nutné mezi aplikacemi různých léků dodržovat interval nejméně 5 minut.

Změna léčby na jiné lokální beta-blokátory: po dokončení celodenní dávky léčbu přerušte a následující den zahajte léčbu Arteopticem 1%. Aplikujte 1 kapku do každého oka 2krát denně. V případě potřeby je možné dávku zvýšit na 1 kapku Arteopticu 2% do každého oka 2krát denně.

Změna léčby z  antiglaukomatózního léku na jiný antiglaukomatózní lék, ale jiný, než jsou lokální beta-blokátory: Pokračujte v léčbě stejným lékem přidejte 1 kapku Arteopticu 1% do každého oka 2krát denně. Následující den vynecháte původní lék a pokračujete v léčbě Arteopticem 1%. Pokud je nutné dávku zvýšit, aplikujte jednu kapku Arteopticu 2% do každého oka 2krát denně.

Terapie je dlouhodobá, uvedené dávkování se nedoporučuje překračovat.

4.3. Kontraindikace

Arteoptic 1% oční kapky a Arteoptic 2% oční kapky jsou kontraindikovány:

• při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku

• při bronchiálním astmatu a bronchospasmech, při závažném chronických obstrukčním plicním onemocnění

• při nekompenzované srdeční insuficienci, při bradykardii s AV blokádou druhého a třetího stupně nebo kardiogenním šoku (tato onemocnění nebo jejich příznaky se mohou zhoršit).

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obdobně jako při aplikaci jiných lokálně podávaných očních přípravků, může i karteolol hydrochlorid přecházet do systémové cirkulace a mohou se vyskytnout celkové účinky, stejně jako systémové nežádoucí účinky pozorované po perorálním podávání beta-blokátorů.

Karteolol musí být aplikován s velkou opatrností u následujících pacientů:

• U pacientů s pravostranným srdečním selháváním vyvolaným plicní hypertenzí (srdeční funkce může být potlačena a srdeční příznaky exacerbovány).

• U pacientů s městnavým srdečním selháváním (srdeční funkce může být potlačena a srdeční příznaky exacerbovány). Před zahájením léčby karteololem musí být srdeční selhání dostatečně upraveno. Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze musejí být pečlivě sledováni pro možnost výskytu příznaků srdečního selhání.

• U pacientů se syndromem nemocného sinu, Prinzmetalovou anginou, neléčeným feochromocytomem, závažnou poruchou periferní cirkulace (Raynaudova choroba) a hypotenzí. Při perorální aplikaci beta-blokátorů byla popsána exacerbace příznaků těchto onemocnění. Neexistují opodstatněné důkazy o tom, že by lokálně nitroočně aplikovaný karteolol měl mít stejný účinek.

• U pacientů s nedostatečně kompenzovaným diabetem mellitus. (Příznaky a projevy hypoglykémie, jako jsou tremor a tachykardie, mohou být maskovány). Během léčby je nutné pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.

• U pacientů s diabetickou ketoacidózou nebo metabolickou acidózou. (Lék může zvyšovat acidózou vyvolanou supresi kontraktility myokardu).

• U pacientů s hyperthyreodismem (perorální aplikace beta-blokátorů může zamaskovat některé projevy nebo příznaky hyperthyreoidismu; náhlé vynechání může vyústit v thyreoidální záchvat).

• U pacientů s myasthenia gravis. Beta-adrenergní blokátory mohou potencovat svalovou slabost související s některými projevy myastenia gravis, jako je např. diplopie, ptóza a celková slabost.

U některých pacientů byla po celkovém podání beta-blokátorů během anestézie pozorována závažná dlouhodobá hypotenze.

U pacientů s glaukomem s úzkým úhlem je okamžitá léčba namířena ke znovu otevření úhlu. K tomu je nutná konstrikce pupily miotiky. Karteolol nemá žádný nebo jen malý vliv na pupilu. Pokud je karteolol užíván ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem úzkého úhlu, musí být užíván společně s myotiky a nikoliv samotný.

Karteolol oční kapky snižuje nitro-oční tlak, aniž by ovlivnil akomodaci nebo průměr pupily. Mírné zvětšení průměru oční pupily bylo pozorováno pouze u pacientů převáděných z  léčby miotiky na léčbu karteololem.

Riziko anafylaktické reakce: Pacienti s anamnézou atopie nebo závažné anafylaktické reakce k různým alergenům užívajích beta-blokátory mohou citlivěji reagovat na opakovaný kontakt s alergenem a to ať náhodný, diagnostický nebo terapeutický. Tito pacienti nemusejí odpovídat na léčbu obvyklými dávkami adrenalinu, užívaných k léčbě anafylaktické reakce.

Obdobně jako při jakékoliv léčbě glaukomu se doporučuje pravidelná kontrola nitroočního tlaku a rohovky.

Oční kapky nejsou určeny k injekční aplikaci. Nikdy nesmí být injikovány sub-konjunktiválně nebo aplikovány přímo do přední oční komory.

Arteoptic 1% a 2% oční kapky obsahují benzalkonium-chlorid jako konservas, a proto nesmí být nikdy použity, pokud má pacient aplikovány oční kontaktní čočky. Kontaktní čočky musí být vyjmuty před aplikací kapek a mohou být znovu nasazeny nejdříve za 15 minut po aplikaci léku.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Působení na nitrooční tlak nebo známé systémové účinky beta-blokátorů mohou být zesíleny, pokud je karteolol podán společně s perorálními beta-blokátory. Odpověď těchto pacientů na léčbu musí být pečlivě sledována.

Léky stejné farmakologické skupiny jako karteolol, oftalmologický timolol maleát potencovaly, pokud byly podány v kombinaci, mydriatický účinek adrenalinu.

Vzhledem k tomu, že karteolol může být vstřebán do oběhu, mohou se objevit stejné interakce jako po orálně podávaných beta-blokátorech.

• Karteolol může mít aditivní účinek na perorální antagonisty kalcia, jako je verapamil a diltiazem a může vyvolat městnavé srdeční selhání nebo poruchy v srdečním převodním systému, např. bradykardii a AV blokádu.

• Pokud dojde k dostatečné systémové absorpci karteololu, může současné užití katecholamin-deplečních léků, jako je reserpin a rauwolfiové alkaloidy, mít za následek aditivní beta-adrenergní blokádu a vyvolat bradykardii nebo výrazný pokles krevního tlaku s projevy vertiga, synkopy nebo posturální hypotenze.

• Digitalisové glykosidy, parasympatomimetika mohou spolu s betablokátory prodlužovat auriculo-ventrikulární přenos.

• Antiarytmika I. třídy (např. disopyramid, chinidin) a amiodaron mohou mít potenciační účinek na dobu přenosu vzruchů v atriu a vyvolat negativní inotropní účinek

Pokud se užívá nějaká další doplňková oční terapie, musí být mezi mezi aplikacemi dvou léků dodržen interval nejméně 5 minut.

4. Těhotenství a kojení

Kontrolované klinické studie u těhotných žen nebyly provedeny. Z těchto důvodů může být karteolol podáván výhradně, pokud léčebný přínos pro matku výrazně převáží riziko pro plod nebo novorozence.

V experimentálních studiích na zvířatech bylo zjištěno, že perorálně podávaný karteolol přestupuje do mléka samic. Není známo, zda lokální oční aplikace karteololu může způsobit dostatečnou systémovou absorpci léku a vyvolat detekovatelnou koncentraci v mateřském mléce. Je proto nutné před zahájením léčby uvažovat o přerušení kojení.

5. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Obdobně jako při aplikaci jiných očních léků může i po aplikaci karteololu dojít k dočasnému zhoršení visu. Pacienti by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, dokud se vidění neupraví. O možnosti vykonávat tyto práce rozhodne lékař individuálně.

Přípravek lze zařadit do skupiny léčiv s pravděpodobností mírného ovlivnění těchto funkcí.

6. Nežádoucí účinky

Oční:

Mezi příznaky a projevy oční dráždivosti je možné zahrnout ostrou bolest, svědění, zarudnutí, pocit cizího tělesa, suchost očí, pálení a bodání. Světloplachost, spojivková sekrece, konjunktivitida, blefaritida, keratitida, neostré vidění, překrvení spojivek, edém, ptóza, a snížení korneální citlivosti.

Kardiovaskulární:

Bradykardie, bolest na hrudi, sinusová zástava, srdeční synkopa a palpitace, srdeční arytmie a cerebrovaskulární příhoda.

Respirační:

Dyspnoe, astmatický záchvat. Respirační a kardiální reakce, včetně úmrtí způsobené bronchospasmem u pacientů s výskytem astma v anamnéze.

Kůže:

Reakce přecitlivělosti zahrnující lokální nebo generalizovanou vyrážku. Byly popsány ojedinělé případy kopřivky, alopécie, ložiska podobná psoriáze nebo exacerbace psoriázy. V souvislosti s užíváním léků blokujících adrenergní receptory byl popsán výskyt kožní vyrážky nebo syndrom suchých očí.

Ostatní nežádoucí účinky:

Svalová slabost, bolesti hlavy, malátnost, závratě, žaludeční nevolnost, hořká chuť v ústech, diskomfort, bolesti svalů, slabost, nespavost, sinusitida a deprese.

7. Předávkování

O první pomoci léčby lokálního předávkování u lidí nejsou specifické údaje. Pokud by se vyskytlo náhodné předávkování při oční aplikaci, musí být oči vypláchnuty proudem vody nebo fyziologickým roztokem.

Po předávkování blokátory beta-adrenergních receptorů jsou nejčastějšími projevy nebo příznaky závratě, bolesti hlavy, dušnost, symptomatická bradykardie, hypotenze, bronchospasmus a akutní srdeční selhání. V případě předávkování je nutné zahájit standardní léčbu.

Léčba může zahrnovat následující opatření, ale neomezuje se pouze na ně:

1. V případě perorálního požití je to výplach žaludku.

2. Symptomatická bradykardie: Atropin sulfát (0,5 až 2 mg i.v.) pro blokádu vagu. Jestliže bradykardie přetrvává, je možné opatrně podat i.v. isoprenalin hydrochlorid. U refrakorních případů je nutné zvážit užití srdečního pacemakeru.

3. Hypotenze: je možné podat sympatomimetické presorické aminy jako dobutamin, dopamin nebo noradrenalin. V případě nedostatečné léčebné odpovědi, byly popsány dobré výsledky po aplikací glukagonu.

4. Bronchospasmus: musí být aplikován isoprenalin hydrochlorid a zvážena další léčba aminofylinem.

5.Akutní srdeční selhání: je třeba okamžitě zahájit digitalizaci, podat diuretika a kyslík. V refrakterních případech se doporučuje i.v. podaný aminofylin, v případě potřeby s následnou aplikací glukagonu.

6.AV blokáda druhého nebo třetího stupně: je třeba podat beta-sympatomimetikum (isoprenalin hydrochlorid) nebo použít pacemaker.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologikum, beta-sympatolytikum, antiglaukomatikum.

ATC kód: SO1EDO5

Karteolol HCL je neselektivní adrenergní beta-blokátor s vnitřní sympatomimetickou aktivitou -ISA (Intrinsic Sympatomimetic Activity), bez významné membránové stabilizační aktivity. Bylo prokázáno, že beta-blokátory s ISA ovlivňují srdeční výdej, klidovou srdeční frekvenci, periferní vaskulární rezistenci a následně i periferní cirkulaci méně než beta-blokátory bez ISA.

Karteolol snižuje normální i zvýšený nitrooční tlak, ať je, či není způsoben glaukomem. Přesný mechanismus očního hypotenzního účinku beta-blokátorů nebyl dosud definitivně objasněn. Je však pravděpodobné, že oční beta-ardenergní blokátory snižují produkci komorové vody.

V klinických studiích lokální aplikace karteololu očních kapek 2krát denně účinně snížila IOP u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. Nebyl pozorován výrazný účinek na citlivost rohovky, sekreci slz a velikost pupily. Odtok komorové vody je ovlivněn méně.

Při aplikaci karteololu do očí zvířat a zdravých dobrovolníků bylo pozorováno zvýšení rychlosti průtoku krve tkání duhovky v léčeném oku králíků a u lidí bylo zjištěno zvýšené prokrvení hlavy optického nervu.

Zatímco lokálně podávané neselektivní beta-blokátory snižují hladinu HDL a zhoršují poměr celkového cholesterolu k HDL, beta-blokátory s ISA mají tento účinek menší možná žádný.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Při jednorázovém podání 2% roztoku karteololu značeného ¹⁴C do očí králíků byla zjištěna rychlá penetrace karteololu do rohovky. Nejvyšší koncentrace byly nalezeny v rohovce, duhovce, předním očním bělmu, řasnatém tělísku a ve spojivkové tkáni za 30 až 60 minut po podání. Koncentrace však rychle klesá, za 8 hodin poklesne na 5 až 10 % maximálních hodnot.

Po lokálním podání jedné kapky 2% karteololu zdravým dobrovolnílům se 16 % podané dávky vyloučilo nezměněno močí do 24 hodin. Poločas vylučování močí po vkápnutí látky do oka byl zhruba 5 hodin. Po lokální aplikaci do spojivkového vaku byla hladina karteololu v plazmě pod hranicí měřitelnosti (tj. pod 5 ng/ml).

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebylo na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity prokázáno zvláštní riziko pro člověka.

Karcinogenita, mutagenita a zhoršení fertility

Při aplikaci dávky 40 mg/kg/den perorálně po dobu dvou let myším a potkanům nebyl pozorován karcinogenní účinek karteololu. Testy mutagenity - Amesův test, rekombinatní (rec) titrací, in vivo cytogenetickými a dominantními letálními titracemi nebyl prokázán mutagenní účinek karteololu. Po aplikaci 150 mg/kg/den karteolol hydrochloridu potkanům nebyla fertilita samic ani samců ovlivněna.

Gravidita:

Karteolol hydrochlorid v dávkách toxických pro matku, přibližně 1052 a 5264krát vyšších než jsou doporučené dávky u lidí (10 mg/70 kg/den), zvyšuje u králíků a potkanů resorpci plodů a snižuje jejich hmotnost. Když březí samice dostávaly denně dávky přibližně 212krát vyšší dávku, než je doporučená perorální dávka pro lidi, byl u plodů potkanů zaznamenán, v závislosti na dávce, zvýšený počet volných žeber. Tento účinek nebyl pozorován u březích myších samic, a to až do dávky 1052krát vyšší, než je doporučená perorální dávka pro lidi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Dosud nebyly popsány.

6.3. Doba použitelnosti

Arteoptic 1%

V neporušeném obalu (v neotevřené lahvičce): 3 roky

Po prvním otevření lahvičky: 4 týdny

Arteoptic 2%

V neporušeném obalu (v neotevřené lahvičce): 2 roky

Po prvním otevření lahvičky: 4 týdny

1. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

2. Druh obalu a velikost balení

LDPE transparentní lahvička s LDPE kapací vložkou uzavřená HDPE uzávěrem s pojistným kroužkem, krabička.

Velikost balení:

Arteoptic 1%: 1 x 5 ml

Arteoptic 2%: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních pokynů

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Arteoptic 1%: 64/978/97-C

Arteoptic 2%: 64/979/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 11. 1997 / 17.3.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.5.2006

5

---