1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky

Glukosaminum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebolékárníka nebo zdravotní sestry. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se do 2 až 3 měsíců nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívat

3.

Jak se přípravek ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ARTAXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ARTAXIN patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva“.

Slouží ke zmírnění příznaků u lehké až středně těžké osteoartrózy kolene.

Osteoartróza je onemocnění, způsobující bolest a omezení funkce kloubů (např. ztuhlost). Příznaky jsou ztuhlost (po spánku nebo dlouhé době v klidu), bolest při pohybu (např. při chůzi po schodech nebo na nerovném povrchu), která v klidu odeznívá. Při pohybu či dotyku kolena také můžete někdy zaznamenat praskavé zvuky.

Pokud se objeví příznaky, jako bolest kloubů v klidu, otok či zčervenání kloubů, horečka či snížení tělesné hmotnosti, obraťte se na svého lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky UŽÍVAT

Neužívejte ARTAXIN-

jestliže jste alergický/á na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže jste alergický/á na korýše, z nichž je glukosamin vyráběn.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARTAXIN je zapotřebí:-

pokud máte diabetes mellitus nebo trpíte poruchou glukózové tolerance. Při zahájení léčby ARTAXINem možná budou třeba častější kontroly hladiny glukózy v krvi.

-

pokud máte známý rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění (např. vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte. Doporučuje se provést kontrolu cholesterolu před zahájením léčby ARTAXINem, protože v několika případech byl pozorován u pacientů léčených ARTAXINem zvýšený cholesterol.

-

pokud trpíte astmatem. Při zahájení léčby glukosaminem byste si měl(a) být vědom(a) možnosti zhoršení příznaků.

-

pokud trpíte poruchami funkce ledvin nebo jater – u takových pacientů dosud nebyla provedena žádná studie, takže nelze doporučit bezpečnou dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře, jestliže s ARTAXINem užíváte jakékoli z následujících léků, zejména:-tabletové antikoagulační přípravky, například warfarin nebo acenokumarol-antibiotika, například tetracykliny, penicilin nebo chloramfenikol.

Další léčivé přípravky a ARTAXINInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:-tetracykliny (antibakteriální přípravky používané proti infekci).

-warfarin nebo přípravky podobného typu (antikoagulační přípravky k zamezení vzniku krevních sraženin). Účinek antikoagulačního přípravku může být zvýšen ve spojení s glucosaminem. Pacienty léčené takovými kombinacemi je proto potřeba zvláště pečlivě sledovat při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem.

Užívání přípravku ARTAXIN s jídlem a pitímTobolky lze užívat před jídlem, během něj i po jídle.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.ARTAXIN neužívejte během těhotenství.Nedoporučuje se užívat přípravek Artaxin při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se při užívání tobolek projeví závratě nebo malátnost, vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky UŽÍVÁ

Vždy užívejte ARTAXIN přesně v souladu s touto příbalovou informací. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 2 tobolky jednou denně (1250 mg glukosaminu), nejméně po dobu 3 měsíce.

Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo jiným vhodným nápojem. Tobolky nekousejte.

Použití u dětíARTAXIN se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let.

Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. Ke zmírnění příznaků (zejména ke zmírnění bolesti) nemusí dojít po několik týdnů a někdy i déle. Pokud nepocítíte žádné zlepšení po 2-3 měsících, sdělte to laskavě svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více ARTAXINu, než jste měl(a):Pokud požijete příliš velkou dávku přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ARTAXINNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže je už téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat ARTAXINPříznaky se mohou objevit znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ARTAXIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto reakce jsou obvykle lehké a přechodné.

Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytnou se nejméně u 1 ze 100 pacientů):bolest hlavy, únava, nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem, zácpa.

Méně časté (vyskytnou se nejméně u 1 z 1000 pacientů):vyrážka, svědění, zrudnutí

Četnost není známa (nelze určit z dostupných údajů)zvracení, kopřivka, závrať, otoky nohou nebo kotníků, angioedém (otok vznikající na různých místech organizmu např. v obličeji, na sliznici dýchacího ústrojí). Zhoršení existujícího astmatu, zhoršení kontroly nad hladinou glukózy v krvi u diabetických pacientů.

Rovněž byly hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu. Nelze určit, zda mají tyto stavy přímý vztah ke glukosaminu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co ARTAXIN obsahuje-

Léčivou látkou je glukosaminum. Jedna tobolka obsahuje glukosaminum 625 mg (odpovídá glukosamini hydrochloridum 750 mg).

-

Další složkou je magnesium-stearát.

-

Složení tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý(E172).

Jak ARTAXIN vypadá a co obsahuje toto baleníARTAXIN jsou tvrdé hnědé želatinové tobolky.ARTAXIN je dodáván v papírové krabičce obsahující 60 a 180 tobolek (uložených v blistrech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci BIOIBERICA S.A., Ctra. Nacional II, Km. 680,6 08389 Palafolls(Barcelona)Španělsko

VýrobceJ.URIACH&Cía, S.A. Av. Camí Reial 51-5708184 Palau Solità i Plegamans (Barcelona)Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glucosaminum 625 mg (odpovídá glukosamini hydrochloridum 750 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tobolka, tvrdáHnědé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 0EL.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zmírnění příznaků lehké až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších pacientů):Doporučená dávka je 2 tobolky jednou denně (1 250 mg glukosaminu /den).

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. Ke zmírnění bolesti může dojít po několika týdnech léčby a v některých případech po delší době. Pokud po 2-3 měsících léčby nedojde ke zmírnění bolesti, je třeba pokračování léčby přehodnotit.

Pediatrická populace:Podávání ARTAXINu dětem a adolescentům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Poškozená funkce jater a/nebo. ledvin: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater dosud nebyla provedena žádná studie, takže nelze doporučit vhodnou dávku.

Způsob podání:Tobolky lze užívat před jídlem, během něj i po jídle.

Tobolky je třeba polykat celé bez kousání, a zapít dostatečným množstvím vody.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersensitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

ARTAXIN nesmí být podáván pacientům alergickým na korýše, z nichž se léčivá látka získává.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutná konzultace s lékařem, aby bylo možné vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je vhodný jiný způsob léčby.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu..

U pacientů se známým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje sledovat hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla hlášena hypercholesterolemie.

Po zahájení léčby glukosaminem byla popsána exacerbace příznaků astmatu, (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Astmatičtí pacienti, zahajující léčbu glukosaminem, by si proto měli být vědomi možnosti zhoršení příznaků astmatu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarinu) při souběžném podávání s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulacii je proto nutné při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě sledovat.

Při souběžném podávání s glukosaminem se může zvýšit vstřebávání a sérové koncentrace tetracyklinů, klinický význam této interakce je patrně omezený. Vzhledem k omezené dokumentaci možných interakcí léčiv s glukosaminem je zapotřebí si být obecně vědom(a) změněné odezvy nebo koncentrace souběžně užívaných léčivých přípravků.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Údajez experimentů na zvířatech jsou nedostatečné. Glukosamin nepodávejte během těhotenství.

KojeníO vylučování glukosaminu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Užívání glukosaminu během kojení se proto – vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti přípravku u novorozenců – nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se objeví závratě nebo malátnost, řízení vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

Dále jsou popsány nejčastější nežádoucí reakce při léčbě glukosaminem. Jsou rozděleny podle četnosti – „časté“ (≥1/100 až <1/10), „méně časté“ (≥1/1 000 až ≤1/100) a „není známo“ (nelze

určit z dostupných údajů) – a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Hlášené nežádoucí reakce jsou obvykle mírné a přechodné.

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy, únava.Není známo: závrať

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyNení známo: astma / zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchyČasté: Nevolnost, bolesti břicha, poruchy trávení, průjem, zácpa. Není známo: zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: vyrážka, svědění, zrudnutí.Není známo: angioedém, urtikarie.

Poruchy metabolismu a výživyNení známo: diabetes mellitus pod nedostatečnou kontrolou, hypercholesterolemie.

Celkové poruchy a stavy v místě podáníNení známo: edém / edém končetin.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva. ATC kód: M01AX05

Glukosamin je endogenní látka, přirozená součást polysacharidových řetězců chrupavkové matrix a glukosamin glykanů synoviální tekutiny. In vitro a in vivo studie prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů chondrocyty a kyseliny hyaluronové synoviocyty.

Mechanismus působení glukosaminu není znám.

Dobu nástupu reakce na léčbu nelze stanovit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin má poměrně malou molekulu (molekulová hmotnost 179), snadno se rozpouští ve vodě a je rozpustný v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezené. Absolutní biodostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po nitrožilním podání je přibližně 2 hodiny. Asi 38% nitrožilní dávky se vyloučí v nezměněné formě v moči.

Profil ADME (absorpce, distribuce, metabolismus a exkrece) pro glukosamin u lidí dosud nebyl zcela objasněn.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity glukosaminu po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát. Složení tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/hliník v papírové krabičce.Balení: 60 tvrdých tobolek (šest blistrů po deseti tobolkách v každém z nich) a 180 tvrdých tobolek (3 balení po 60 tvrdých tobolkách).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOIBERICA S.A.Ctra. Nacional II, Km. 680,608389 Palafolls (Barcelona)Španělsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/333/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státní ústav pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Artaxin 625 mg, tvrdé tobolkyGlukosaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje glukosaminum 625 mg (jako glukosamini hydrochloridum 750 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužité léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioibérica, S.A. Ctra. Nacional II-Km 680,6-08389 Palafolls-Barcelona. Španělsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/333/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Zmírnění příznaků u lehké až středně těžké osteoartrózy kolene.

Dávkování: 2 tobolky jedenkrát denně. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Artaxin

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Text blistru

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Artaxin 625 mg, tvrdé tobolkyGlukosaminum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioibérica, S.A

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

č.š:

5.

JINÉ

Perorální podání