Varianty

Příbalový létak ARDEAOSMOSOL MA 15

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ardeaosmosol Ma 10

Ardeaosmosol Ma 15

Ardeaosmosol Ma 20

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ARDEAPHARMA a.s.,Třeboňská 229, Ševětín, ČR

Identifikační skupina

Infundibilia

Charakteristika

Sterilní apyrogenní roztok mannitolu. Číslo uvedené v názvu udává procenta obsahu mannitolu obsaženého v přípravku. Mannitol jako osmoticky aktivní látka zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorbci, zejména iontů.

Indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu).

Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním).

Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací.

Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

Kontraindikace

Progresivní renální selhání s rostoucí azotemií, kardiální dekompenzace, zejména levostranná, těžká dehydratace, iontový rozvrat, hyperosmolární stav, metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, intrakraniální krvácení s výjimkou kraniotomie, těžká hypertenze.

Anurie, která přetrvává při dostatečné hydrataci po testovací dávce mannitolu.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) jsou uváděny jako možné NÚ iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu.

Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

Upozornění

Používat pouze čiré roztoky. Obsah láhve smí být použit k jedné aplikaci - opakované použití stejného balení je zakázáno.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

Dávkování

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, klinickém stavu pacienta a terapeutické odezvě.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infúzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. ( 0,7 - 1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob použití

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztok 200 g/l se podává pouze centrálním žilním katétrem.

Doba použitelnosti

2 roky v neporušeném obalu.

Způsob uchovávání

Při teplotě 10-25°C, chránit před světlem a mrazem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu láhve.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

80 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml v infúzních lahvích typu lehký DIN o velikostech 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Datum poslední revize

19.7.2006

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN *DAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaosmosol Ma 10

Ardeaosmosol Ma 15

Ardeaosmosol Ma 20

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

	Ma 10	Ma 15	Ma 20
Mannitolum	100,00 g	150,00 g	200,00 g
Aqua pro iniectione ad	1000,0 ml	1000,0 ml	1000,0 ml
Osmotický tlak	1 327 kPa	1 991 kPa	2 655 kPa

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirá, bezbarvá nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu).

Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním).

Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací.

Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, klinickém stavu pacienta a terapeutické odezvě.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infúzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. ( 0,7 - 1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob podání:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztok 200 g/l se podává pouze centrálním žilním katétrem.

3. Kontraindikace

Progresivní renální selhání s rostoucí azotemií, kardiální dekompenzace, zejména levostranná, těžká dehydratace, iontový rozvrat, hyperosmolární stav, metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, intrakraniální krvácení s výjimkou kraniotomie, těžká hypertenze.

Anurie, která přetrvává při dostatečné hydrataci po testovací dávce mannitolu.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nutné je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou hmotnost moče.

Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infúzi.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40oC neovlivní kvalitu přípravku.

5. Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.

Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat  kombinaci s furosemidem.

Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

6. Těhotenství a kojení

Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) je podáván pouze v zdravotnických zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

8. Nežádoucí účinky

1. U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) jsou uváděny jako možné NÚ iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu.

Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

2. Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

Ref.	Nežádoucí účinek	Třída orgánových systémů	Frekvence výskytu
008	Iontová dysbalance	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
008	Dehydratace tkání	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
008	Hypervolemie, zvýšení nitroleb-ního tlaku	Poruchy krve a lymf. systému	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
016	Tachykardie	Srdeční poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
017	Dráždění žilního endotelu	Cévní poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
019	nauzea, zvracení	Gastrointestinální poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.
027	Horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost	Celkové a jinde nezařazené poruchy	Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

3. Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinné látky nebyly hlášeny. Za sledované období bylo zaznamenáno dle evidence SUKL 1x hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva ( febrilie, raš, zimnice) přechodného charakteru bez následků pro pacienta, při spotřebě několika desítek tisíc balení. Ostatní nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

4. Pokud je známo, tak u účinné látky nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány

1. Předávkování

Při předávkování hrozí dehydratace tkání a hyperosmolární stav; podává se 5% roztok glu-kózy. Hypervolémie je zvládnutelná diuretiky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, osmotické diuretikum, ATC kód B05BC01.

• Mechanismus účinku - osmoticky aktivní infúzní roztok,

• Po intravenózním podání působí přesun vody z extravaskulárního prostoru do cévního řečiště. Přechodně po rychlém bolusovém podání zvyšuje kolující objem. Klinickým důsledkem je mírná dehydratace tkání, zejména dobře perfundovaných, a poté nárazové zvýšení diurézy. Mannitol je nemetabolizovatelný cukr. Je filtrován renálními glomeruly a není absorbován v renálních tubulech. Mannitol je farmakologicky inertní.

1. Farmakokinetické vlastnosti

1. všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

2. charakteristika léčivé látky - jedná se o cukerný alkohol, velmi snadno rozpustný ve vodě, nerozpustný v tucích

• Mannitol se v organismu metabolizuje minimálně, jeho hlavní účinek je osmotický.

• Poločas vylučování je asi 100 minut; nástup účinku po i.v. podání je cca 15 min.

• Asi 80% ze 100g podaného mannitolu se objeví v moči za 3 hodiny, menší množství později.

3. Charakteristika po podání u pacientů

• Vyvolává přesun vody z erytrocytů, endotelu a z dobře přístupného extravaskulárního prostoru. Zvyšuje tlak glomerulárního filtrátu, zabraňuje zpětné resorpci vody v ledvinných tubulech. Diuretický účinek zvyšuje nejen výdej vody, ale i odpad iontů, zejména natria a kalia.

• Prostupuje placentou, neprochází intaktní hematoencefalickou bariérou.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

2. Inkompatibility

Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

Nepodává se infúzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními deriváty.

3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10 - 25 °C, chránit před světlem a mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Infúzní skleněná láhev s gumovou zátkou a pertlem s označením, kartónová krabice.

Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intravenóznímu podání.

Roztok Ma 10 je možno podat do periferní žíly, roztok Ma 20 se podává pouze centrálním žilním katétrem.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, ČR

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/917/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.11.1995/

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.7.2006

1

---