Ardeaosmosol Ma 10

Kód 0098689 ( )
Registrační číslo 76/ 917/95-A/C
Název ARDEAOSMOSOL MA 10
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0098689 INF SOL 1X100ML Infuzní roztok, Infuze
0086980 INF SOL 1X200ML Infuzní roztok, Infuze
0086983 INF SOL 1X500ML Infuzní roztok, Infuze
0069728 INF SOL 1X80ML Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak ARDEAOSMOSOL MA 10


Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ardeaosmosol Ma 10

Ardeaosmosol Ma 15

Ardeaosmosol Ma 20

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: ARDEAPHARMA a.s.,Třeboňská 229, Ševětín, ČR

Složení:

Ma 10

Ma 15

Ma 20

Mannitolum

100,00 g

150,00 g

200,00 g

Aqua pro iniectione ad

1000,00 ml

1000,00 ml

1000,00 ml

Osmotický tlak kPa

1327

1991

2655

Identifikační skupina

Infundibilia

Charakteristika

Sterilní apyrogenní roztok mannitolu. Číslo uvedené v názvu udává procenta obsahu mannitolu obsaženého v přípravku. Mannitol jako osmoticky aktivní látka zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorbci, zejména iontů.

Indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu).

Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním).

Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací.

Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

Kontraindikace

Progresivní renální selhání s rostoucí azotemií, kardiální dekompenzace, zejména levostranná, těžká dehydratace, iontový rozvrat, hyperosmolární stav, metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, intrakraniální krvácení s výjimkou kraniotomie, těžká hypertenze.

Anurie, která přetrvává při dostatečné hydrataci po testovací dávce mannitolu.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) jsou uváděny jako možné NÚ iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu.

Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

Upozornění

Používat pouze čiré roztoky. Obsah láhve smí být použit k jedné aplikaci - opakované použití stejného balení je zakázáno.

Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

Dávková

Dávkování je individuální, závisí na indikaci, klinickém stavu pacienta a terapeutické odezvě.

Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infúzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. ( 0,7 - 1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

Způsob použití

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztok 200 g/l se podává pouze centrálním žilním katétrem.

Doba použitelnosti

2 roky v neporušeném obalu.

Způsob uchovávání

Při teplotě 10-25°C, chránit před světlem a mrazem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu láhve.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

80 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml v infúzních lahvích typu lehký DIN o velikostech 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Datum poslední revize

19.7.2006

1


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN *DAJ* O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaosmosol Ma 10

Ardeaosmosol Ma 15

Ardeaosmosol Ma 20

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

  2. Ma 10

    Ma 15

    Ma 20

    Mannitolum

    100,00 g

    150,00 g

    200,00 g

    Aqua pro iniectione ad

    1000,0 ml

    1000,0 ml

    1000,0 ml

    Osmotický tlak

    1 327 kPa

    1 991 kPa

    2 655 kPa

    1. LÉKOVÁ FORMA

    Infúzní roztok

    Popis přípravku: čirá, bezbarvá nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok.

    1. KLINICKÉ ÚDAJE

      1. Terapeutické indikace

    Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem nefrogenního, hepatálního a kardiálního původu).

    Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním).

    Forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxických látek s ledvinovou clearance v terapii intoxikací.

    Léčba nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

      1. Dávkování a způsob podání

    Dávkování je individuální, závisí na indikaci, klinickém stavu pacienta a terapeutické odezvě.

    Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 3-10 minut a sleduje se diuréza během 1-2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50%, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infúzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. ( 0,7 - 1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25-2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.

    Profylaxe akutní renální insuficience: 15-20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2-0,3 g/kg/hod, aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.

    Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5-2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.

    Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.

    Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5-2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1-2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.

    Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.

    Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.

    Způsob podání:

    Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztok 200 g/l se podává pouze centrálním žilním katétrem.

      1. Kontraindikace

    Progresivní renální selhání s rostoucí azotemií, kardiální dekompenzace, zejména levostranná, těžká dehydratace, iontový rozvrat, hyperosmolární stav, metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, intrakraniální krvácení s výjimkou kraniotomie, těžká hypertenze.

    Anurie, která přetrvává při dostatečné hydrataci po testovací dávce mannitolu.

      1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

    Nutné je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou hmotnost moče.

    Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infúzi.

    Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40oC neovlivní kvalitu přípravku.

      1. Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce

    Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.

    Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat  kombinaci s furosemidem.

    Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.

      1. Těhotenství a kojení

    Přípravek je v terapii používán mnoho desetiletí. Za uvedenou dobu nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

    Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

      1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Přípravek Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) je podáván pouze v zdravotnických zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

      1. Nežádoucí účinky

    1. U přípravku Ardeaosmosol Ma 10 (15,20) jsou uváděny jako možné NÚ iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu.

    Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.

    1. Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů

    2. Ref.

      Nežádoucí účinek

      Třída orgánových systémů

      Frekvence výskytu

      008

      Iontová dysbalance

      Poruchy krve a lymf. systému

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      008

      Dehydratace tkání

      Poruchy krve a lymf. systému

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      008

      Hypervolemie, zvýšení nitroleb-ního tlaku

      Poruchy krve a lymf. systému

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      016

      Tachykardie

      Srdeční poruchy

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      017

      Dráždění žilního endotelu

      Cévní poruchy

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      019

      nauzea, zvracení

      Gastrointestinální poruchy

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      027

      Horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost

      Celkové a jinde nezařazené poruchy

      Přesné údaje nejsou k dispozici, lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000 a < 1/1.000.

      1. Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinné látky nebyly hlášeny. Za sledované období bylo zaznamenáno dle evidence SUKL 1x hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva ( febrilie, raš, zimnice) přechodného charakteru bez následků pro pacienta, při spotřebě několika desítek tisíc balení. Ostatní nežádoucí účinky uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

      2. Pokud je známo, tak u účinné látky nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou předpokládány

        1. Předávkování

      Při předávkování hrozí dehydratace tkání a hyperosmolární stav; podává se 5% roztok glu-kózy. Hypervolémie je zvládnutelná diuretiky.

      1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

        1. Farmakodynamické vlastnosti

      • Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, osmotické diuretikum, ATC kód B05BC01.

      • Mechanismus účinku - osmoticky aktivní infúzní roztok,

      • Po intravenózním podání působí přesun vody z extravaskulárního prostoru do cévního řečiště. Přechodně po rychlém bolusovém podání zvyšuje kolující objem. Klinickým důsledkem je mírná dehydratace tkání, zejména dobře perfundovaných, a poté nárazové zvýšení diurézy. Mannitol je nemetabolizovatelný cukr. Je filtrován renálními glomeruly a není absorbován v renálních tubulech. Mannitol je farmakologicky inertní.

        1. Farmakokinetické vlastnosti

      1. všeobecná informace - aktivní metabolity nevznikají

      2. charakteristika léčivé látky - jedná se o cukerný alkohol, velmi snadno rozpustný ve vodě, nerozpustný v tucích

      • Mannitol se v organismu metabolizuje minimálně, jeho hlavní účinek je osmotický.

      • Poločas vylučování je asi 100 minut; nástup účinku po i.v. podání je cca 15 min.

      • Asi 80% ze 100g podaného mannitolu se objeví v moči za 3 hodiny, menší množství později.

      1. Charakteristika po podání u pacientů

      • Vyvolává přesun vody z erytrocytů, endotelu a z dobře přístupného extravaskulárního prostoru. Zvyšuje tlak glomerulárního filtrátu, zabraňuje zpětné resorpci vody v ledvinných tubulech. Diuretický účinek zvyšuje nejen výdej vody, ale i odpad iontů, zejména natria a kalia.

      • Prostupuje placentou, neprochází intaktní hematoencefalickou bariérou.

        1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

      Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

      Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu použití je zcela bezpečný.

      1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

        1. Seznam pomocných látek

      Voda na injekci

        1. Inkompatibility

      Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!

      Nepodává se infúzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními deriváty.

        1. Doba použitelnosti

      V neporušeném obalu: 2 roky. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

        1. Zvláštní opatření pro uchovávání

      Při teplotě 10 - 25 °C, chránit před světlem a mrazem.

        1. Druh obalu a velikost balení

      Infúzní skleněná láhev s gumovou zátkou a pertlem s označením, kartónová krabice.

      Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 500 ml

      Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

        1. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

      K intravenóznímu podání.

      Roztok Ma 10 je možno podat do periferní žíly, roztok Ma 20 se podává pouze centrálním žilním katétrem.

      Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.

      Přípravek je vázán na lékařský předpis.

      Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

      1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

      Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, ČR

      1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

      76/917/95-C

      1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

      22.11.1995/

      1. DATUM REVIZE TEXTU

      19.7.2006

      1


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.