Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeanutrisol G 5

Ardeanutrisol G 10

Ardeanutrisol G 20

Ardeanutrisol G 40

Infúzní roztok

Glucosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používat.

3.

Jak se Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používá.

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) uchovávat.

6.

Další informace

1. CO JE ARDEANUTRISOL G 5 (10, 20, 40) A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je infúzní roztok, který se používá jako zdroj energie a vody při infúzní léčbě po operacích, při šoku, otravách, jaterních onemocněních, zvracení a průjmech.

Používá se také jako prevence poklesu hladiny glukózy při předávkování ústy podávanými léky proti cukrovce nebo inzulínem a jako nosný roztok pro další léčiva.

Ardeanutrisol G 20 a G 40 se používá při léčbě otoku mozku a plic.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARDEANUTRISOL G 5 (10,

20, 40) POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40):

- při vysoké hladině glukózy v těle, - při cukrovce bez patřičného vyrovnání, - při akutní fázi místní nedokrevnosti mozku, - při těžších poruchách funkce ledvin, - při snížené koncentraci draslíku v krvi.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5:

- při nadměrném obsahu tekutin v těle, - při nízkém obsahu osmoticky aktivních látek, - při otocích.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 10 (20, 40):

- při léčbě nízké hladiny glukózy u kojenců a dětí do 3 let, - při vysokém obsahu osmoticky aktivních látek, - při nitrolebečním krvácení a krvácení uvnitř míchy, - při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku. Zvláštní opatření při použití Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40):

- Během infúzní léčby je třeba dodržovat odpovídající rychlost infúze, průběžně sledovat klinický

stav pacientů a zejména u nemocných cukrovkou sledovat koncentraci glukózy v krvi.

- Při podávání koncentrovanějších roztoků je třeba dbát velké opatrnosti u pacientů s pokročilým

stádiem kornatění tepen v mozku.

- Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfúzi stejnou infuzní soupravou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při použití infúzních roztoků glukózy jako nosného roztoku pro další léčivé látky, je nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal, v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy. Vysoké dávky katecholaminů a steroidů mohou způsobit relativní nedostatek inzulínu v těle. V důsledku užívání inzulínu nebo ústy podávaných léků proti cukrovce dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi. Používání přípravku Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

3. JAK SE ARDEANUTRISOL G 5 (10, 20, 40) POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je nutno podávat ve formě infúze. Infúzi Vám podá lékař či sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu, účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) než jste měl(a)

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování vysoce nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40)

Jelikož budete tímto přípravkem léčen(a) ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), je tato možnost nepravděpodobná.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou: - zvýšení hladiny cukru v krvi, zejména po podání Ardeanutrisolu G 20 a G 40, - přítomnost cukru v moči, - odvodnění, - podráždění cévní stěny v místě vpichu, - otoky a nadměrné zavodnění tkání při dlouhodobém nebo rychlém podání zejména Ardeanutrisolu

G 5,

- při snížené koncentraci kyslíku v krvi vzniká riziko přeměny glukózy na mléčnan a tím zvýšení

hladiny mléčnanů v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK ARDEANUTRISOL G 5 (10, 20, 40) UCHOVÁVAT

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je třeba chránit před mrazem.

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky uvedené za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a nebo viditelných částic v roztoku.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) obsahuje

Léčivou látkou je glucosum. Pomocnými látkami jsou voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové (pouze v G 20, G 40), disiřičitan sodný (pouze v G 20, G 40).

Každých 1000 ml vodného roztoku obsahuje:

Ardeanutriosol

G5

G 10

G 20

G 40

Glucosum

50 g

100,0 g

200,0 g

400, 0 g

Jak Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) vypadá a co obsahuje balení

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.

Přípravek je dodáván ve skleněných infúzních lahvích v objemech 80 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2012

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Ardeanutrisol G 5

Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol G 40

Návod k zacházení s přípravkem Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Manipulace Nepoužívejte chemicky účinné přípravky nebo předměty, které by mohly narušit celistvost zátky a tím ohrozit sterilitu přípravku.

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfúzi tímtéž infúzním setem vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Dávkování a způsob použití Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti, a klinickému stavu pacienta, je individuální.

Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta. V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie a klinického stavu pacienta.

Doporučené dávkování:

Roztok 50 g/l:

max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně

Roztok 100 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně

Roztok 200 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně

Roztok 400 g/l: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Roztoky 50 g/l a 100 g/l se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i roztok 400 g/l podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí do 3 let není doporučováno pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulínu.

Nežádoucí účinky

Po aplikaci vyšších koncentrací (G 20, G 40) lze očekávat hyperglykémii, případně lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace. Dlouhodobé podávání nebo rychlá infúze velkých objemů izoosmotických roztoků (G 5) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infúze. Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je při podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu. Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

Inkompatibility Při použití infúzních roztoků glukózy jako vehikula je nutno vzít v úvahu pH roztoku glukózy. Vzhledem ke kyselé reakci je nutno zvažovat konkrétní kompatibility s různými léčivými látkami. Je nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal, v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy.

Návod k uchovávání přípravku

Po otevření lahvičky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Likvidace Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Ardeanutrisol G 5

Ardeanutrisol G 10

Ardeanutrisol G 20

Ardeanutrisol G 40

Infúzní roztok

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

G5

G10

G20

G40

Glucosum:

50,0 g

100,0 g

200,0 g

400,0 g

Osmotický tlak:

670 kPa

1342 kPa

2684 kPa

5369 kPa

Energetická hodnota

858 kJ/l

1716 kJ/l

3432 kJ/l

6864 kJ/l

pH

3,0-6,5

3,0-6,5

3,0-6,5

3,0-6,5

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirá, bezbarvá nebo nejvýše slabě nažloutlá tekutina

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infúzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.

Profylaxe hypoglykémie při předávkování perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Roztok glukózy 50 g/l je izoosmotický s krevní plazmou, používá se k doplnění objemu tělesných tekutin zejména při ztrátě tzv. „čisté vody“, v kombinaci s elektrolyty k doplnění tekutin při izotonické dehydrataci, jako nosný roztok pro další léčiva.

Roztok glukózy 100 g/l se používá jako nosný roztok pro další léčiva, jako zdroj energie a vody při parenterální výživě.

Roztoky glukózy 200 g/l a 400 g/l se používají jako energetický zdroj při parenterální výživě, jako součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii.

Stránka 2 z 6

4.2. Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti, a klinickému stavu pacienta, je individuální.

Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta. V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie a klinického stavu pacienta.

Doporučené dávkování:

Roztok 50 g/l:

max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně

Roztok 100 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně

Roztok 200 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně

Roztok 400 g/l: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Roztoky 50 g/l a 100 g/l se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i roztok 400 g/l podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie, diabetes mellitus bez patřičné kompenzace, akutní fáze při ischémii mozku, hypoxémie, hypotonická dehydratace, hyperhydratační stavy, těžší poruchy funkce ledvin, hypokalémie

Roztok 50 g/l: hyperhydratace, hypoosmolalita, edémy

Hypertonické roztoky: hyperosmolalita, intrakraniální a intraspinální krvácení, dehydratace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infúze, průběžně sledovat klinický stav pacientů a zejména u diabetiků hladinu glykémie.

V rámci infúzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou

cerebrální aterosklerózou.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u

kojenců a dětí do 3 let není doporučováno pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulínu.

Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfúzi tímtéž infúzním setem

vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce roztoků glukózy nejsou známy.

Vysoké dávky katecholaminů a steroidů mohou ovlivnit stav inzulinorezistence.

V důsledku užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství ani kojení nejsou kontraindikací pro podávání infúzních roztoků glukózy.

Stránka 3 z 6

I přes velmi dlouhou dobu používání těchto roztoků nejsou uváděny žádné nežádoucí účinky glukózy na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku, způsobu aplikace a jeho indikacím nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

a) Obecná charakteristika – po aplikaci vyšších koncentrací (G 20, G 40) lze očekávat

hyperglykémii, případně lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé podávání nebo rychlá infúze velkých objemů izoosmotických roztoků (G 5) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infúze.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je při podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu.

Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

b) Podle klasifikace MedDra jde u NÚ uvedených pod bodem a) o třídy orgánových systémů:

Ref. Nežádoucí účinek Třída orgánových

systémů

Frekvence výskytu

011 hyperglykémie

poruchy metabolismu a výživy

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000, < 1/1.000.

011 hyperlaktátémie

poruchy metabolismu a výživy

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

016 edémy

srdeční poruchy

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

017

lokální podráždění cévní stěny

cévní poruchy

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

023 dehydratace

poruchy ledvin a močových cest

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

023 glykosurie

poruchy ledvin a močových cest

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

023 intoxikace vodou

poruchy ledvin a močových cest

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat, že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu >1/10.000

, < 1/1.000.

c) Zvláště závažné nežádoucí účinky u účinné látky (glukóza) nebyly hlášeny. Nežádoucí účinky

uvedené v odstavci b) jsou předpokládané.

d) Pokud je známo, tak u účinné látky (glukóza) nežádoucí účinky, které se dosud neprojevily, nejsou

předpokládány.

4.9. Předávkování

Stránka 4 z 6

Při respektování kontraindikací a správného dávkování nepřichází předávkování v úvahu.

Při náhodném předávkování může dojít k hyperglykémii, glykosurii, hyperosmolaritě, hyperglykemickému a hyperosmolárnímu komatu. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infúze. V případě převodnění je možno zahájit diuretickou léčbu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium – cukry, ATC skupina: B05BA03

Mechanismus účinku: Glukóza je důležitým zdrojem energie téměř pro všechny buňky organismu.

Za spolupůsobení inzulínu vstupuje do buněk, kde je metabolizována na pyruvát a za anaerobních podmínek na laktát. Obě tyto látky jsou v Krebsově cyklu oxidovány na oxid uhličitý a vodu. Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je plně absorbována, není-li překročen tzv. ledvinný práh při glykémii cca nad 10 mmol/l.

Farmakodynamické vlastnosti: Infúzní roztoky glukózy jsou určené ke krytí energetických potřeb

a doplnění vody v organismu. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná informace: Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie

nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organismu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulínu. Aktivní metabolity nevznikají. Glukóza je rozpustná ve vodě, nerozpustná v tucích.

b) Charakteristika léčivé látky:

Po intravenózním podání se glukóza v organismu rovnoměrně distribuuje, dostává se nejprve

do intravaskulárního a posléze do intracelulárního prostoru. Její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulínu – do mozku a některých dalších orgánů proniká glukóza na inzulinu nezávisle.

Biotransformace: všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na

pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie. Finální produkty metabolizace glukózy se tedy vylučují plícemi a ledvinami.

Vylučování: glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně

reabsorbována. U zdravých lidí se prakticky žádná glukóza nevylučuje pomocí ledvin. Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 750 mg/kg tělesné hmotnosti/hod. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.

c) Charakteristika po podání u pacientů:

Vztahy mezi koncentrací účinné látky a případnými nežádoucími účinky: vyšší koncentrace

(G20, G 40) mohou způsobovat hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci.

Další faktory (věk, pohlaví, kouření) nemají na účinnost infúzních roztoků glukózy vliv.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem k složení, způsobu užití přípravku a vlastnostem glukózy jako účinné látky tělu vlastní, nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. Roztok je řadu let bezproblémově používán.

6. Farmaceutické údaje

Stránka 5 z 6

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Monohydrát kyseliny citronové (G 20, G 40)

Disiřičitan sodný (G 20, G 40)

6.2. Inkompatibility

Nepodává se infúzní soupravou současně s plasmatickými a krevními deriváty.

Při použití infúzních roztoků glukózy jako vehikula je nutno vzít v úvahu pH roztoku glukózy. Vzhledem ke kyselé reakci je nutno zvažovat konkrétní kompatibility s různými účinnými látkami.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud rekonstituce/naředění apod. neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní láhev s pryžovou zátkou, a kovovým uzávěrem, příbalová informace, štítek, papírový karton.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml

40 x 80 ml, 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod na použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intravenóznímu podání.

Návod k použití – pokud jsou přípravky (G5 nebo G10) použity jako nosný roztok pro další léčiva, je nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal, v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy!

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

Stránka 6 z 6

8. Registrační číslo

Ardeanutrisol G 5: 76/232/95-A/C

Ardeanutrisol G 10: 76/232/95-B/C

Ardeanutrisol G 20: 76/232/95-C/C

Ardeanutrisol G 40: 76/232/95-D/C

9. Datum první registrace / Prodloužení registrace

19.4.1995 / 23.12.2009

10. Datum revize textu

11.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Papírový štítek 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ardeanutrisol G 40

Infúzní roztok

Glucosum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Glucosum

400,0 g

Monohydrát kyseliny citronové

0,1 g

Disiřičitan sodný

0,1 g

5369 kPa

6864 kJ/l

pH

3,0-6,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad

1000,0 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infúzní roztok

Objem: 80 ml (100, 250, 500 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/232/95-D/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato Kód SÚKL EAN kód