nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0011021	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0086958	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0069736	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0069734	INF SOL 1X80ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak ARDEAELYTOSOL H 1/1

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ARDEAELYTOSOL H 1/1

Infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

Složení:

Natrii chloridum 6,00 g

Kalii chloridum 0,40 g

Calcii chloridum hexahydricum 0,20 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Natrii lactas 3,03 g

Aqua pro iniectione ad 1000 ml

Obsah elektrolytů

Na⁺ 129,7 mmol/l

K⁺ 5,4 mmol/l

Ca²⁺ 0,9 mmol/l

Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 111,8 mmol/l

C₃H₅O₃^- 27,0 mmol/l

Indikační skupina:

Infundibilia

Charakteristika:

Sterilní apyrogenní roztok chloridu sodného, chloridu draselného, chloridu vápenatého, chloridu hořečnatého a mléčnanu sodného. Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Osmotický tlak 276 mosm/l.

Indikace:

Izotonická dehydratace z různých příčin. Vehikulum pro podávání léčiv.

Kontraindikace:

Hypertonická dehydratace, hypotonická dehydratace, hyperkalémie, hypernatrémie, těžká alkalóza.

Nežádoucí účinky:

Kromě nežádoucích účinků vyvolaných nevhodnou infúzní terapií, nejsou známy.

Interakce:

Interakce nejsou známy.

Upozornění:

Aplikaci přípravku je třeba pečlivě zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému, oběhového selhání, hypervolemie, hypoproteinémie, jaterní cirhózy, obstrukce močového ústrojí, u pacientů užívajících léky, které vyvolávají retenci sodíku (např. kortikosteroidy). Při aplikaci větších množství je potřeba monitorovat centrální žilní tlak a diurézu a pátrat po chrůpcích na plicích, zejména u starých a kriticky nemocných pacientů.

Používat pouze čiré roztoky.

Dávkování:

Dávkování je přísně individuální, je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta a je nutno vyhodnocovat průběžně ztráty tekutin a elektrolytů. Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod. Průměr denní dávky 500-1500 ml, při velkých ztrátách tekutin a elektrolytů až několik litrů denně, obvykle však v kombinaci s jinými infúzními roztoky.

Způsob užití:

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému.

Použitelnost:

3 roky

Způsob uchovávání:

Při teplotě 10 - 25 °C, chránit před světlem a mrazem.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu láhve. Obsah láhve smí být použit k jedné aplikaci - nesmí být použito opakovaně. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení:

Velikost balení: 1x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml

Datum poslední revize:

21.6.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol H 1/1

Pro infusione

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 6,00 g

Kalii chloridum 0,40 g

Calcii chloridum hexahydricum 0,20 g

Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Natrii lactas 3,03 g

Aqua pro iniectione ad 1000,00 ml

Obsah elektrolytů:

Na⁺ 129,7 mmol/l

K⁺ 5,4 mmol/l

Ca²⁺ 0,9 mmol/l

Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 111,8 mmol/l

C₃H₆O₃^- 27,0 mmol/l

Osmotický tlak 276 mosm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní přípravek

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Izotonická dehydratace z různých příčin. Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu. Vehikulum pro podávání léčiv.

4.2 Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému. Dávkování je přísně individuální, je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta a je nutno vyhodnocovat průběžně ztráty tekuti a elektrolytů.

Rychlost dávkování cca 5-10 ml/kg/hod

Průměrná denní dávka je 500 - 1500 ml, při velkých ztrátách elektrolytů až několik litrů denně, obvykle však v kombinaci s jinými infúzními roztoky.

4.3 Kontraindikace

Hypertonické dehydratace, hypotonická dehydratace, hyperkalémie, hypernatremie, těžká alkalóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikaci přípravku je třeba pečlivě zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému, oběhového selhání, hypervolémie, hypoproteinémie, jaterní cirhózy, obstrukce močového ústrojí, u pacientů užívajících léky, které vyvolávají retenci sodíku (např. kortikosteroidy). Při aplikaci větších množství je potřeba monitorovat centrální žilní tlak a diurézu a pátrat po chrůpcích na plicích, zejména u starých a kriticky nemocných pacientů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné opatření pro použití

Interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení nejsou kontraindikací pro podávání infúzního roztoku Ardeaelytosol H1/1.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8 Nežádoucí účinky

Kromě nežádoucích účinků vyvolaných nevhodnou infúzní terapií nejsou známy.

4.9 Předávkování

Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infúze. V případě nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód: B05BB01

Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol H1/1 je podobné elektrolytovému složení extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Laktát se metabolizuje v játrech na bikarbonát.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřena používáním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H1/1s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky. Obsah láhve smí být použit k jedné aplikaci, nesmí být použit opakovaně.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10-25 C, chránit před světlem a mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná láhev lehký DIN, pryžová zátka, hliníkový pertl,

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen. Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/225/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.4.1995 / 7.2.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.6.2006

---