Varianty

Příbalový létak ARDEAELYTOSOL F 1/1

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ardeaelytosol F 1/1

(Natrii chloridum)

Infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

ARDEAPHARMA a.s., Třeboňská 229, Ševětín, ČR

Složení

Natrii chloridum 9,00 g

Voda na injekci 1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Indikační skupina

Infundibilia

Charakteristika

Sterilní apyrogenní izotonický roztok chloridu sodného. Je to roztok určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů s převažující ztrátou sodíku, dále k oplachům a výplachům. Osmotický tlak 676 kPa.

Indikace

Metabolická alkalóza lehká, hyponatrémie, izotonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu, vyvolanou Cl^- ionty, kterých je v roztoku více než v ETC), vehikulum pro podávání léčiv. Vyplachování a oplachování otevřených ran a dutin, zvlhčování obvazového materiálu a dalších předmětů.

Kontraindikace

Metabolická acidóza, hypernatrémie, hyperhydratace, edémy, oligurie až anurie, kardiální dekompenzace.

Nežádoucí účinky

Kromě nežádoucích účinků vyvolaných nevhodnou infúzní léčbou (hypernatrémie, hyperchlorémie, hyperhydratace), nejsou známy.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování:

Je individuální dle ztrát. Při metabolické alkalóze dle excesu bazí dle Astrupa.

Velikost dávky v ml = BE x 0,3 x kg x 6. Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.

Způsob použití

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Upozornění

Používat pouze čiré roztoky.

Předávkování může vést k hypernatrémii nebo hyperchlorémii, k hyperhydrataci, což může způsobit kardiální dekompenzaci s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat. Léčba předávkování spočívá v zastavení infúze a následné úpravě elektrolytů a acidobazické rovnováhy za stálého sledování vnitřního prostředí pacienta.

Použitelnost

3 roky

Způsob uchovávání

Při teplotě 10-25°C, chránit před světlem a mrazem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu láhve. Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Balení

Velikost balení: 1x80, 100, 250 a 500 ml, skleněná infúzní láhev.

Datum poslední revize

27.7.2005

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol F 1/1

1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infúzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,00 g

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Obsah elektrolytů:

Na⁺ 154 mmol/l

Cl^- 154 mmol/l

Osmotický tlak 676 kPa

Pomocné látky viz bod 6.1.

1. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Metabolická alkalóza lehká

Hyponatrémie

Izotonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu, vyvolanou Cl^- ionty, kterých je v roztoku více, než v extracelulární tekutině)

Vehikulum pro podávání dalších léčiv

Vyplachování a oplachování otevřených ran a dutin

4.2. Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infúze v uzavřeném systému

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta.

Při ředění nebo rozpouštění léčiva je množství Ardeaelytosolu F 1/1 závislé na požadované koncentraci léčiva. Průměrná denní dávka je 1000 ml denně.

4.3. Kontraindikace

Metabolická acidóza.

Hypernatrémie, hyperhydratace, edémy, oligurie až anurie, kardiální dekompenzace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový iontogram a vodní bilanci. V závažných případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Zvýšená opatrnost je nutná především u pacientů s poruchou metabolismu sodíku. Při korekci poruch (zejména chronických) natrémie by neměly změny natrémie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ardeaelytosol F 1/1 nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při podání většího množství přípravků může dojít k hypernatrémii, hyperchlorémii, nadměrné hydrataci, která může vést ke kardiální dekompenzaci s přetížením oběhu, vzniku edémů (včetně plicního), ascitu, iontovému rozvratu.

4.9. Předávkování

Při předávkování, stejně jako při výskytu nežádoucích účinků je primární léčbou zastavení infúze a následná úprava elektrolytů a acidobazické rovnováhy za stálého monitorování vnitřního prostředí pacienta.

1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium

ATC kód B05BB01.

Sodík je nejdůležitějším kationtem v extracelulárním prostoru a spolu s nejdůležitějším kationtem intracelulárního prostoru - draslíkem, je hlavním mediátorem bioelektrických procesů v organismu. Spolu s ostatními anionty je hlavním regulátorem velikosti extracelulárního prostoru a tím i tekutinového stavu organismu.

Osmolarita přípravku Ardeaelytosol F 1/1 je stejná jako je osmolarita krevní plasmy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hlavním regulátorem obsahu sodíku v organismu jsou ledviny a spolu s hormonálními kontrolními mechanismy jsou i hlavním regulátorem objemu tělní tekutiny.

Chloridy jsou součástí regulace acidobazické rovnováhy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.

1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

1. Inkompatibility

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, při použití přípravku jako vehikula je nutno brát vždy v úvahu fyzikálně-chemické vlastnosti přidávaného léčiva.

1. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 3 roky. Přípravek nesmí být opakovaně použit.

1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 10-25 °C, chránit před světlem a mrazem.

1. Druh obalu a velikost balení

Infúzní láhev lehký DIN 100 ml, 250 ml, 500 ml s pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, štítek, příbalová informace

Velikost balení: 1 x 80, 100, 250, 500 ml.

1. Návod k použití přípravku, zacházení sním ( a k jeho likvidaci)

Roztok použijte pouze pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití!

1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ardeapharma a.s, Třeboňská 229, 373 63 Ševětín

1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/224/95-C

1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.4.1995 / 7.2.2001

1. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2005