Varianty

Příbalový létak AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS

Rozpouštědlo pro parenterální použití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

InMediec s.r.o., Luhačovice, Česká republika

Složení:

Aqua pro iniectione- 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml v závislosti na velikosti vaku

Indikační skupina:

Varium, infundibilium.

Charakteristika:

Sterilní apyrogenní voda. Pomocná látka k přípravě infúzních směsí, k rozpouštění a ředění

léčivých látek.

Farmakokinetické údaje:

Jedná se o roztok k přípravě. Problémy absorpce, distribuce, biotransformace a vylučování

jsou odvislé od přidaných látek. Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálně

stavem pacienta.

Indikace:

Slouží jako pomocná látka k přípravě infúzních směsí z elektrolytových koncentrátů, k rozpouštění a ředění léčivých látek.

Kontraindikace:

Voda pro injekce nesmí být použita jako samostatný infúzní nebo injekční roztok.Intravenózně může být podána pouze isotonická směs nebo jiná dle klinického stavu a individuální indikace. Takto i v jiné formě může být použita pouze jako individuální přípravek. Kontraindikace pak vyplývají také z přidaných látek.V případech hyperhydratace je nutno dbát zvýšené opatrnosti i při irigaci do tělesných dutin a dutých orgánů („otrava volnou vodou“).

Nežádoucí účinky:

Při respektování indikací nejsou známy. Při intravenózním podání hypoosmolárního roztoku (pod cca 100 mosmol/l) je nebezpečí intravaskulární osmotické hemolýzy. Podávání vodných roztoků je nutné přizpůsobit bilanci vody a iontů, aby nedošlo k možnosti vzniku hyperhydratace nebo iontové disbalance (edémy, kardiopulmonální dekompenzace).

Interakce:

Platí běžná kritéria pro podání iontových roztoků. Interakce jsou spjaty s fyzikálními

vlastnostmi připravených infúzních roztoků.

Dávkování a způsob podávání:

Dávkování je přísně individuální.Při přípravě roztoku pro intravenózní aplikaci by se výsledná koncentrace měla blížit osmolaritě plazmy.Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném vaku, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Chraňte před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

PVC vak nebo PP vak : 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml, 1x5000 ml

Datum poslední revize :

21.9.2005

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aqua pro injectione MEDIEKOS

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aqua pro iniectione - 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml v závislosti na velikosti vaku

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.

Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Slouží jako pomocná látka k přípravě infúzních směsí z elektrolytových koncentrátů, k rozpouštění a ředění léčivých látek.

4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Jako složka u výše uvedených směsí dle indikací. Při přípravě roztoků pro intravenózní aplikaci by se měla osmolarita připraveného roztoku blížit osmolaritě plazmy. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3. KONTRAINDIKACE

Voda pro injekce nesmí být použita jako samostatný infúzní nebo injekční roztok. Intravenózně může být podána pouze izotonická směs nebo jiná dle klinického stavu a individuální indikace.

Takto i v jiné formě může být použita pouze jako individuální přípravek. Kontraindikace pak

vyplývají také z přidaných látek.

4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Patří mezi univerzálně použitelné pomocné přípravky k přípravě infúzních roztoků a injekčních přípravků.

V případech hyperhydratace je nutno dbát zvýšené opatrnosti i při irigaci do tělesných dutin a dutých orgánů („otrava volnou vodou“).

4.5. INTERAKCE S JINÝMI léčivými přípravky a jiné formy interakce

Platí běžná kritéria pro podání iontových roztoků. Interakce jsou spjaty s fyzikálními vlastnostmi infúzních

roztoků.

4.6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Není zvláštních upozornění pro použití při těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při intravenózním podání hypoosmolárního roztoku (pod cca 100 mosmol/l) je nebezpečí intravaskulární osmotické hemolýzy. Podávání vodných roztoků je nutné přizpůsobit bilanci vody a iontů. aby nedošlo k možnosti vzniku hyperhydratace nebo iontové disbalance (edémy, kardiopulmonální dekompenzace).

4.9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Při respektování vyrovnané vodní bilance nepřichází v úvahu. Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Destilovaná nepyrogenní sterilní voda. Varium, infundibilium.

5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Distribuce v tělesných kompartmentech je dána aktuálním stavem pacienta. Jedná se o roztok k přípravě. Otázky absorbce, distribuce, biotransformace, vylučování jsou také odvislé od přidaných látek.

5.3. předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku je ověřena jeho používáním v praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok neobsahuje pomocné látky.

6.2. INKOMPATIBILITY

Nebylo popsáno významné inkompatibility. Není významné sorpce na injekční stříkačky či infúzní sety.

6.3. DOBA POUŽITELNOSTI

V neporušeném obalu: 2 roky.

Po otevření je nutno spotřebovat

ihned.

6.4. Zvláštním opatření pro UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném vaku . Chraňte před mrazem.

6.5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

12. a) plastový vak (PVC) , plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii

b) plastový vak (PVC) , plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml.

2. a ) plastový vak (PP), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii

b ) plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 5000 ml.

6.6. NÁVOD K POUŽITÍ přípravku, zacházení s ním

Z plastového vaku se sejme zevní obal. Zkontroluje se název roztoku, datum expirace, neporušenost vaku a průzračnost roztoku. Vak se zavěsí za otvor pro zavěšení. Přidají se injekční jehlou a stříkačkou léky, resp. iontové přídavky či koncentráty. Značkovačem se na vak napíše označení přidaného léku, resp. iontového koncentrátu. Tento se umístí do vstupu pro infúzní set. Po vykapání roztoku se vyjme infúzní set a obojí se hodí do určeného kontejneru.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

InMediec s.r.o.

Luhačovice, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/062/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1996

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2005

Strana 1 (celkem 2)