1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203956/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aqua pro injectione Braun

injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Aqua pro injectione Braun a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aqua pro injectione Braun používat

3.

Jak se přípravek Aqua pro injectione Braun používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Aqua pro injectione Braun uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK AQUA PRO INJECTIONE BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Aqua pro injectione Braun je sterilní voda na injekce.Používá se jako vhodné rozpouštědlo a ředidlo ve vodě rozpustných léčiv, určených k podání injekcí nebo infuzí.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AQUA PRO INJECTIONE BRAUN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Aqua pro injectione Braun

Stavy, za kterých se přípravek neužívá, se řídí podle konkrétního přípravku, který se ředí nebo rozpouští

přípravkem Aqua pro injectione Braun.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aqua pro injectione Braun je zapotřebí

Přípravek Aqua pro injectione Braun se smí použít pouze k přípravě a ředění injekčních přípravků.Přípravek Aqua pro injectione Braun je silně hypotonický. Není možné jej podávat přímo nitrožilně,vzhledem k následné hemolýze a hypotonickým dysbalancím elektrolytů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známé.

Těhotenství a kojení

Nejsou známá žádná rizika pro použití přípravku Aqua pro injectione Braun během těhotenství a kojení.

2

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK AQUA PRO INJECTIONE BRAUN POUŽÍVÁ

Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník.

Způsob podání

Tento přípravek dostanete bezprostředně po přípravě požadovaného léku ve formě injekce nebo infuze.

Dávkování

Dávkování přípravku Aqua pro injectione Braun je závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku.Dávkování a délka podání tedy odpovídá příslušným návodům pro jednotlivé léčivépřípravky ředěné nebo rozpouštěné přípravkem Aqua pro injectione Braun. Při přípravě roztoku pronitrožilní podání by se měla výsledná koncentrace blížit osmolaritě plazmy.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aqua pro injectione Braun, než jste měl(a)

V případě podání většího množství hypotonického roztoku může dojít k hyperhydrataci (zvýšení obsahu vody v organizmu) a hypotonické dysbalanci elektrolytů (typ nerovnováhy elektrolytů), zvláště při ledvinových poruchách.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při respektování indikací nežádoucí účinky nejsou známé.Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK AQUA PRO INJECTIONE BRAUN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Aqua pro injectione Braun nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičcea vnitřním obalu za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Nepoužívejte přípravek, Aqua pro injectione Braun pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo je poškozený obal.

Pouze pro jednorázové použití.Jakýkoli nepoužitý obsah po použití přípravku zlikvidujte.

3

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aqua pro injectione Braun obsahuje



100 ml přípravku Aqua pro injectione Braun obsahuje

Aqua pro iniectione 100 ml

Jak přípravek Aqua pro injectione Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aqua pro injectione Braun se používá k rozpouštění nebo ředění léků při jejich přípravě k injekčnímu nebo infuznímu podání.Je to čirý, bezbarvý roztok.

Je dodáván v následujících baleních:

Skleněné láhve o obsahu 50 ml nebo 100 ml

Velikost balení 20 x 50 ml; 20 x 100 ml



LDPE ampule Miniplasco o obsahu 5 ml, 10 ml a 20 ml

Velikost balení

20 x 5 ml; 20 x 10 ml; 20 x 20 ml;

100 x 5 ml; 100 x 10 ml; 100 x 20 ml



PP ampule Miniplasco o obsahu 10 ml a 20 ml

Velikost balení 100 x 10 ml; 100 x 20 ml



Polyethylenové láhve o obsahu 100 ml, 250 ml, 500 ml a 1000 mlVelikost balení

20 x 100 ml; 10 x 250 ml; 10 x 500 ml; 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49/5661/71-0Fax: +49/5661/71 4567

VýrobceB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 Melsungen, Německo

nebo

B. Braun Medical S.A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubí (Barcelona), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.10.2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls213497/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aqua pro injectione Braun Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aqua pro iniectione

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis lékové formy : čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Příprava a ředění injekčních přípravků. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování a způsob podání jsou závislé na koncentraci a objemu výsledného přípravku. Při přípravě roztoku pro i.v. aplikaci by se měla výsledná koncentrace blížit

osmolaritě plazmy.

4.3. Kontraindikace

Podle konkrétního výsledného přípravku po naředění.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Aqua pro injectione Braun je silně hypotonická. Není možné ji injikovat přímo,

vzhledem k následné hemolýze a hypotonickým dysbalancím elektrolytů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku u těhotných a kojících žen není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aqua pro injectione Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Nejsou známy. 4.9. Předávkování V případě podání většího množství hypotonického roztoku může dojít k hyperhydrataci a hypotonické dysbalanci elektrolytů, zvláště při ledvinových poruchách. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla

ATC kód: V07AB

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v tělesných kompartementech je dána aktuálním stavem pacienta.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Žádné. 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5. Druh obalu a velikost balení

a) Skleněná láhev 50, 100 ml, gumová zátka, hliníková pertle, UH kryt, krabice. Velikost balení: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml

b) LDPE ampule Miniplasco, krabice Velikost balení: 20 x 5 ml; 20 x 10 ml; 20 x 20 ml;

100 x 5 ml ; 100 x 10 ml ; 100 x 20 ml

c) Polyethylenová láhev, krabice Velikost balení: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml d) Polypropylenová ampule Miniplasco, krabice Velikost balení: 100 x 10ml, 100 x 20 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním(a k jeho likvidaci)

Parenterální roztoky je třeba připravovat za přísně aseptických podmínek.

Výše uvedené obaly jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Zbylý obsah je

nutno znehodnotit. Roztok je nutné použít ihned po otevření.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/024/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.1998 / 20.1. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON/ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aqua pro injectione Braun injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ampule obsahuje 5 ml (10, 20 ml) aqua pro iniectione

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok20 x (100 x) 5 ml (10, 20 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Určeno k přípravě parenterálních roztoků.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Oddělte ampuli podél odlamovacího spoje.Otočením uzávěru ampuli otevřete.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/024/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aqua pro injectione Braun Inj.sol.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml (10 ml, 20 ml)

6.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON/ SKLENĚNÉ/PE LAHVE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aqua pro injectione Braun injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahev obsahuje 50 ml (100, 250,500,1000 ml) aqua pro iniectione(skleněné lahve 50,100 ml) (PE lahve 100, 250,500,1000 ml)3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok20 x 50 ml (100 ml)10 x 250 ml (500, 1000 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Určeno k přípravě parenterálních roztokůPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/024/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÉ/PE LAHVE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aqua pro injectione Braun injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahev obsahuje 50 ml (100, 250,500,1000 ml) aqua pro iniectione(skleněné lahve 50,100 ml) (PE lahve 100, 250,500,1000 ml)3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok1 x 50ml (100, 250, 500, 1000 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Určeno k přípravě parenterálních roztokůPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG34209 MelsungenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 87/024/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato