Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108010/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-VENLAFAXIN PROLONG 37.5 mg

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(Venlafaxini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je APO-VENLAFAXIN PROLONG a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat

3.

Jak se APO-VENLAFAXIN PROLONG užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak APO-VENLAFAXIN PROLONG uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE APO-VENLAFAXIN PROLONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-VENLAFAXIN PROLONG je antidepresivum které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčbě deprese adalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/neboúzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

APO-VENLAFAXIN PROLONG je určen k léčbě dospělých s depresí. APO-VENLAFAXIN PROLONG je také používán k léčbě dospělých se sociální úzkostnou poruchou (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím). Správná léčba deprese nebo sociální úzkostné poruchy je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-VENLAFAXINPROLONG UŽÍVAT

Neužívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG

jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG



užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitorymonoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.Užívání ireverzibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG, než začnete užívat nějaký

ireverzibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG je zapotřebí



Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONGmohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).



Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.



Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.



Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).



Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).



Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení v anamnéze)

nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.

Máte-li vyšší hladinu cholesterolu.



Máte-li nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit

vzrušení nebo euforie).

Máte-li v anamnéze agresivní chování.

APO-VENLAFAXIN PROLONG může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívatAPO-VENLAFAXIN PROLONG.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Pokud trpíte depresí a/nebo máte stavy úzkosti, můžete někdy myslet na sebepoškozenínebo na sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou zhoršit, jestliže začínáte užívat antidepresiva poprvé, jelikož nástup účinku všech těchto léků trvá obvykle dva týdny, někdy i déle.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:

Jestliže jste již v minulosti měl/a myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození.



Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražednéhochování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Kdykoli máte myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když se svěříte někomu z Vašich příbuzných nebo blízkých přátelům, že trpíte depresínebo že máte úzkostnou poruchu, a dáte jim přečíst tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vámřekli, zda si myslí, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

Suchem v ústech trpí 10 % pacientů léčených venlafaxinem. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

APO-VENLAFAXIN PROLONG by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytunežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Lékař přesto může APO-VENLAFAXIN PROLONGpacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal APO-VENLAFAXIN PROLONG pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svéholékaře. Měl/a byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Rovněž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bezlékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebolékárníkem.



Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

APO-VENLAFAXIN PROLONG užívat“).

Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu

nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou:



triptany (používané k léčbě migrény)



léky používané k léčbě deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem

lithia



léky obsahující linezolid (antibiotikum používané k léčbě infekcí)



léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k léčbě deprese)



léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti)



léky obsahující tramadol (proti bolesti)



léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný

přípravek, používaný k léčbě mírných depresí)

léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi)

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů:neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změnykrevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, žemáte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:

Ketokonazol (lék proti plísním)



Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů)



Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží)

Užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG s jídlem a pitím

APO-VENLAFAXIN PROLONG se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE APO-VENLAFAXIN PROLONG UŽÍVÁ“) .Po dobu užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG byste neměli pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud v průběhu užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět,informujte svého lékaře. Měla byste užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte APO-VENLAFAXIN PROLONG. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráváním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

APO-VENLAFAXIN PROLONG přechází do mateřského mléka a existuje tak riziko, že bude mít určitý vliv na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem, který pak rozhodne, zda byste měla přestat kojit nebo přestat užívat přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás APO-VENLAFAXIN PROLONG ovlivňuje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK APO-VENLAFAXIN PROLONG UŽÍVÁ

Vždy užívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Tato dávka může být lékařem postupně zvyšována, pokud je to potřeba, až na maximální dávku 375 mg denně při léčbě deprese. Maximální dávka pro léčbu sociální úzkostné poruchy je 225 mg denně.

Užívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevírat, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

APO-VENLAFAXIN PROLONG se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třebaVaši dávku přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG upravit.

Nepřestávejte užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG bez předchozí porady s lékařem. (viz bod Jestliže jste přestal/a užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG).

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (vrozmezí od ospalosti až po kóma), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-VENLAFAXIN PROLONG

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravkuAPO-VENLAFAXIN PROLONG, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestali užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG

Nepřestávejte lék užívat ani si sami bez vědomí lékaře nesnižujte dávku, a to ani tehdy, cítíte-li seuž lépe.

Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat APO-VENLAFAXIN PROLONG, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita, vzrušení, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky chřipky.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem APO-VENLAFAXIN PROLONG postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-VENLAFAXIN PROLONG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále APO-VENLAFAXIN PROLONG. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:

Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.



Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.



Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.



Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které

často svědí).

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlálékařská pomoc:

Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.



Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.



Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty.



Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.



Vysazení léku (viz „Jak se APO-VENLAFAXIN PROLONG užívá“ a „Jestliže jste přestal/a užívat

APO-VENLAFAXIN PROLONG“)

Úplný seznam nežádoucích účinků

Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté

Postihnou více než 1 uživatele z 10

Časté

Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté

Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné

Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000

Četnost neznámá

Frekvence nemohla být z dostupných údajů stanovena



Poruchy krve a mízního systému

Méně časté: Podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být

známkou vnitřního krvácení.

Četnost neznámá: snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku

vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce



Poruchy metabolismu a výživy Časté: Ztráta hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu Méně časté: Zvýšení hmotnosti

Četnost neznámá: mírné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku

v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo oční spojivky; tmavá moč, nebo

příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis);

zmatenost, nadměrný příjem vody (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.



Poruchy nervového systémuVelmi časté: Sucho v ústech; bolest hlavyČasté: Abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové

napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit

odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti

Méně časté: Nedostatek citu nebo emocí; halucinace; nechtěné pohyby svalů;

agitovanost/vzrušení; porušená koordinace a rovnováha

Vzácné: Pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo

záchvaty; nadměrný pocit vzrušení nebo euforie

Četnost neznámá: Vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo vzrušení a pocení, nebo

záškuby svalů, které nelze ovládat, což mohou být příznaky závažných

stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, nemotornost, neklid, pocit opilosti,

pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotoninového syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a mimovolní pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebosebevraždu



Poruchy vidění a sluchuČasté: Rozmazané viděníMéně časté: Změny chuti; zvonění v uších (tinnitus)Četnost neznámá: Těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění



Srdeční a cévní poruchyČasté: Zvýšení krevního tlaku; návaly horka/náhlé zrudnutí; bušení srdceMéně časté: Pocit závratě (zvláště po příliš rychlém postavení se), mdloba, zrychlenísrdečního rytmuČetnost neznámá: Snížení krevního tlaku; abnormální, rychlý nebo nepravidelný srdečnítep, který může vést ke mdlobám



Poruchy dýcháníČasté: Zívání.Četnost neznámá: Kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic

spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie)



Poruchy trávicího traktu

Velmi časté: NevolnostČasté: Snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení.Méně časté: Skřípání zubů, průjemČetnost neznámá: Silné bolesti břicha nebo zad (které mohou být způsobeny závažnými

problémy střev, jater nebo slinivky břišní)



Poruchy kůže a podkožíVelmi časté: Pocení (včetně nočních potů)Méně časté: Vyrážka; výrazné vypadávání vlasůČetnost neznámá: Kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování

kůže; svědění; mírná vyrážka



Poruchy svalůČetnost neznámá: Nevysvětlitelná bolest svalů, bolestivost na tlak, nebo slabost

(rabdomyolýza)



Poruchy ledvin a močových cestČasté: Obtížné močení; zvýšená frekvence močeníMéně časté: Neschopnost močit



Poruchy pohlavních orgánůČasté: Abnormální výron semene/orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha

erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení

Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)



Celkové poruchyČasté: Astenie (slabost); zimniceMéně časté: Nadměrná citlivost na sluneční zářeníČetnost neznámá: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní

vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)

APO-VENLAFAXIN PROLONG někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebocholesterolu v krvi. Vzácněji může APO-VENLAFAXIN PROLONG snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte APO-VENLAFAXIN PROLONG dlouhodobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-li si jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-VENLAFAXIN PROLONG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte APO-VENLAFAXIN PROLONG po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedená na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-VENLAFAXIN PROLONG obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum.Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 37,5 mg, 75 mg a 150 mg venlafaxinu ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Pomocnými látkami jsou:APO-VENLAFAXIN PROLONG 37,5 mg: Obsah tobolky:

hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%.

Obal tobolky:

želatina, oxid titaničitý (E171).

Inkoust potisku:

šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mgObsah tobolky:

hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%.

Obal tobolky:

želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Inkoust potisku:

šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mgObsah tobolky:

hypromelóza, methakrylátový kopolymer typ RS PM, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva:

základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5%.

Obal tobolky:

želatina, oxid titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (E127), indigokarmín (E132).

Inkoust potisku:

šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).

Jak APO-VENLAFAXIN PROLONG vypadá a co obsahuje toto balení

37.5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: bílé neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 0 obsahující

jednu kulatou bikonvexní potahovanou tabletu s potiskem „VEN“ na víčku tobolky a „37,5“ na tělu tobolky

75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: světle růžové neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 0

obsahující dvě kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „VEN“ na víčku tobolky a „75“ na tělu tobolky

150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: jasně červené neprůhledné tvrdé tobolky velikosti 00

obsahující tři kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „VEN“ na víčku tobolky a „150“ na tělu tobolky

37.5 mg: 10, 20, 28, 30, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Výrobce:Pharmathen S.A., Pallini, Attikis, Řecko.Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.Lamp S. Prospero SpA, San Prospero, Itálie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

18.8.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108010/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-VENLAFAXIN PROLONG 37.5 mg

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum odpovídající venlafaxinum 37.5 mg, 75 mg a 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

APO-VENLAFAXIN PROLONG 37.5 mg: bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (velikost 0) obsahující jednu kulatou bikonvexní potahovanou tabletu s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “37,5” na těle tobolky.

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg: světle růžové (tělové) neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (velikost0) obsahující dvě kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “75” na těle tobolky.

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg: jasně červené neprůhledné tvrdé želatinové tobolky (velikost 00) obsahující tři kulaté, bikonvexní potahované tablety s potiskem “VEN” na víčku tobolky a “150” na těle tobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Prevence recidivy depresivních epizod.

Léčba sociální úzkostné poruchy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Depresivní epizody

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg/den podaná jednoudenně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den může být dávka venlafaxinu zvýšena ažna maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování má být provedeno v intervalu 2 nebo více týdnů. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat častěji, ne však v intervalechkratších než 4 dny.

Kvůli riziku na dávce závislých nežádoucích účinků má být dávka navyšována pouze po klinickémvyhodnocení (viz bod 4.4.). Jako udržovací dávka se má podávat nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčba může být vhodná jako prevence recidivy depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčbě stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovatpo dobu alespoň 6 měsíců po dosaženíremise.

Sociální úzkostná poruchaDoporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Nicméně u pacientů, kteří neodpovídají na úvodní dávku 75 mg/den, může být dávka zvýšena až na 225 mg/den. Zvyšování dávky se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Kvůli riziku na dávce závislých nežádoucích účinků má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4.). Jako udržovací dávka se má podávat nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.

Podávání starším pacientůmNení nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientůje třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů souvisejícím s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.

Podávání dětem a dospívajícím do 18 let

Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnosta nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Podávání pacientům s jaterním poškozením

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%.Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může být třeba individuálně upravit dávkování .

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost amělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%. U těchto pacientů by se měl zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům.

Podávání pacientům s po ruchou funkce ledvinAčkoliv u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %.

Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení podávání venlafaxinu

Mělo by se předcházet náhlému ukončení podávání. Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz body 4.4. a 4.8.). Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižovánídávky, avšak v pomalejším tempu.

Perorální podávání.

Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako vzrušení, tremor a hypertermie. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilními MAOI.

Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilními MAOI (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda/sebevražedné myšlenky a klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškození a sebevraždy (příhodysouvisející se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že se zlepšení nemusí projevit během prvních týdnů léčby nebo i delší doby, mají být pacienti pečlivě sledováni až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se riziko sebevraždy může v raných stádiích uzdravování zvýšit.

Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s depresivní poruchou. Při léčbě ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s depresivní poruchou.

Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií antidepresiv podávaných dospělýn pacientům s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko sebevražedného chování v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.

Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a tozvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni nanutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoliv známky klinického zhoršení, sebevražedné chování nebomyšlenky a neobvyklé změny v chování, a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihned lékařskou pomoc.

Užívání u dětí a dospívajících do 18 letAPO-VENLAFAXIN PROLONG by se neměl podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. V klinických studiích s antidepresivy u dětí a dospívajících bylo sebevražedné chování (sebevražedné pokusy a

sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a zlost) častěji pozorováno ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo. Pokud je přesto, na základěklinické potřeby, léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevujípříznaky sebevražedného chování. U dětí a dospívajících navíc chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.

Serotoninový syndromPodobně jako u jiných serotonergních látek se může v průběhu léčby venlafaxinem vyskytnout potenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. vzrušení, halucinace, kóma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Glaukom s úzkým úhlemPři podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty sezvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu s úzkým úhlem (glaukom s uzavřenýmkomorovým úhlem).

Krevní tlakPo podávání venlafaxinu bylo často pozorováno na dávce závislé zvýšení krevního tlaku. Po uvedenípřípravku na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu.Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky pravidelně měřen krevní tlak. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.

Srdeční frekvenceZvláště po vyšších dávkách se může vyskytnout zvýšená srdeční frekvence. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.

Kardiovaskulární choroba a riziko arytmieVenlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilnísrdeční chorobou. Proto je při jeho použití u těchto pacientů třeba opatrnosti.

Po uvedení přípravku na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování, zjištěny fatální arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.

KřečeV průběhu léčby venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva měl by být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, má být léčení ukončeno.

HyponatrémiePři podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatrémie a/nebo syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto případy byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.

Abnormální krváceníLéčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevníchdestiček. U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšené riziko krvácení do kůže a sliznic, včetněgastrointestinální hemoragie. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, má být i

venlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčenýchantikoagulancii a inhibitory krevních destiček.

Hladina cholesterolu v séruU 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin cholesterolu v séru.

Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnostBezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetně fenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost se nedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky.

Manie/hypomanieManie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně venlafaxinu. Podobně jako ostatní antidepresiva by měl být venlafaxin používán opatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.

AgresivitaU malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva včetně venlafaxinu, se může vyskytnou agresivita. Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.

Podobně jako ostatní antidepresiva by měl být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitouv anamnéze.

Ukončení léčbyPříznaky z vysazení jsou při ukončení léčby časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (při postupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 35 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, poruchy smyslů (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy. Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně závažné intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se vyskytují během prvníchněkolika dnů po přerušení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení těchto symptomů u pacientů, kteří neúmyslně vynechali dávku. Obecně tyto symptomy odezní samy a to obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklidUžívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemnýmnebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či státv klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteřímají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sucho v ústechU 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubníhokazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

Ireverzibilní neselektivní MAOI

Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOI. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAOI. Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAOI (viz body 4.3 a 4.4).

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje,pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi ukončením léčby reverzibilním MAOI a zahájením léčby venlafaxinem může následovat ukončovací perioda kratší než 14 dnů. Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4.4).

Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podávánpacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří ukončili užívání venlafaxinu krátce před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, náhlé zrudnutí/návaly horka, závratě a hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a smrt.

Serotoninový syndromPodobně jako u jiných serotonergních látek, může se v průběhu léčby venlafaxinem vyskytnout serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, další SNRI, lithium, sibutramin, tramadol nebo rostlina třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).

V případě že je souběžná léčba venlafaxinem s SSRI, SNRI, nebo s agonisty serotoninového receptoru(triptany) klinicky oprávněná, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a přizvyšování dávek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňkys obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Látky ovlivňující CNS

Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematickyhodnoceno. Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost.

Etanol

Klinické studie prokázaly, že venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností,způsobenou etanolem. Avšak podobně jako u všech látek, ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.

Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin

Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 21 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %)po podání ketokonazolu. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir,telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Proto je třebaopatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.

Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky

LithiumPři souběžném podávání venlafaxinu a lithia se může objevit serotoninový syndrom (viz Serotoninovýsyndrom).

DiazepamVenlafaxin nemá vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivního metabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.

ImipraminVenlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxyimipraminu. V závislosti na dávce došlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u 2-hydroxydesipraminu po podávání denních dávek venlafaxinu 75 mg až 150 mg. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu.Klinický význam těchto interakcí není znám. Při současném podávání venlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.

HaloperidolFarmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a současně venlafaxinem. Klinický význam této interakce není znám.

RisperidonVenlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profilsouhrnné léčivé složky (risperidon + 9-hydroxyrisperidon). Klinický význam této interakce není znám.

MetoprololSoučasné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu. Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám. Metoprolol neměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při současném podávání venlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.

IndinavirFarmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmax indinaviru o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.Klinický význam této interakce není znám.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) se mohou u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do porodunebo vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetíhotrimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanismu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN vlyoučit.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozoroványnásledující symptomy: vzrušivost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč, a problémy při sání nebo přispaní. Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Vevětšině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

KojeníVenlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Nelzevyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat/ukončit kojení nebo užívání přípravku APO-VENLAFAXIN PROLONG, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie APO-VENLAFAXIN PROLONG pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti. Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolesthlavy a pocení (včetně nočních potů).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1000 až1/100), vzácné (≥1/10 000 až 1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).

Tělesný systém

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Četnost neznámá

Poruchy krve a lymfatického systému

Ekchymóza, gastrointestinální hemoragie

Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti

Přírůstek hmotnosti

Abnormální funkční jaterní testy, hyponatrémie, hepatitis, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), zvýšená hladina prolaktinu

Poruchy nervového systému

Sucho v ústech (10,0%), bolest hlavy (30,3%)*

Abnormální sny, snížení libida, závratě, zvýšený tonus svalstva (hypertonie), nespavost, nervozita, parestézie, útlum/sedace, tremor, zmatenost, depersonalizace

Apatie, halucinace, myoklonus, vzrušení, porucha koordinace a rovnováhy

Akatizie/psychomotorický neklid, křeče, manická reakce

Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a diskineze), pozdní dyskineze, sebevražedné představy a chování**

Poruchy smyslových orgánů

Poruchy akomodace, mydriáza, poruchy vidění

Změna chuti k jídlu, tinitus

Glaukom s úzkým úhlem

Srdeční poruchy

Hypertenze, vazodilatace (obvykle návaly horka/náhlé zrudnutí/flush), palpitace

Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie

Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Zívání

Plicní eozinofilie

Gastrointestinální poruchy

Nauzea (20,0%)

Snížená chuť k jídlu (anorexie), obstipace, zvracení

Skřípání zubů, průjem

Pankreatitis

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pocení (včetně nočního pocení, 12,2%)

Vyrážka, alopecie

Multiformní erytém, toxická epidermální nekrolýza, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně

Rabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Poruchy ejakulace/ orgasmu

Poruchy orgasmu (ženy), retence

Poruchy reprodukčního system a prsu

(muži), anorgasmie, erektilní dysfunkce(impotence), ztížené močení (většinou zpomalené močení), menstruační poruchy spojené se zvýšeným krvácením nebo zvýšeným nepravidelným krvácením (např. menoragie, metroragie), polakisurie

moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie (únava), zimnice

Fotosenzitivní reakce

Anafylaxe

* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinemversus 31,3 % ve skupině léčené placebem.** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy sebevražednýchpředstav a chování (viz bod 4.4).

Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastějihlášenými příznaky z vysazení jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetněnespavosti a abnormálních snů), vzrušení nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy apříznaky chřipky. Obecně jsou tyto symtpomy většinou mírné až středně závažné intenzity a odezní spontánně, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo mohou trvat déle. Proto se doporučuje, pokud již není léčba venlafaxinem potřebná, provést vysazení postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4.).

Pediatričtí pacientiVšeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (ve věku 6 až 17 let) podobný tomu, který byl pozorován u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – sebevražednýchmyšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility a, zvláště u depresivní poruchy, sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, vzrušení, dyspepsie, ekchymóza, epistaxe a myalgie.

4.9

Předávkování

Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při předávkování byly: tachykardie, poruchy vědomí (v rozmezí od somnolence až po kóma), mydriáza, křeče a zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.

Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyššímrizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI. Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxin. Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.

Doporučená léčbaDoporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí. Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení.Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů. Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné. Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16

Předklinické údaje

Mechanismus antidepresivního účinku venlafaxinu u lidí je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterův centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit po akutním podání (jednotlivá dávka) i po chronickém podávání redukují ß-adrenergní odpověď. Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.

Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, cholinergním, H1-histaminergním ani k α1 -adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro. Farmakologické účinky na tyto receptory se mohouvztahovat k různým nežádoucím účinkům, pozorovaným u léčivých přípravků s obsahem jinýchantidepresiv, např. jako anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární nežádoucí účinky.

Venlafaxin nemá žádný inhibiční účinek na monoaminooxidázu (MAO).

V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým anibenzodiazepinovým receptorům.

Depresivní porucha

Účinnost venlafaxinu s okamžitým uvolňováním při léčbě těžkých depresivních epizod byl prokázánv pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých studiích,trvajících od 4 do 6 týdnů s dávkami až 375 mg/den. Účinnost venlafaxinu s prodlouženýmuvolňováním při léčbě depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovanýchkrátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/den.

V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenníotevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75, 150 nebo 225 mg),randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňovánímnebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.

Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsícůve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantníchpacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami, kteří v poslední epizodě deprese odpovídalina léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den podle schématu b.i.d.).

Sociální úzkostná poruchaÚčinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy bylastanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenníchstudiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebemkontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělýchambulantních pacientů. Pacienti dostávali dávky v rozmezí od 75 do 225 mg/den. V 6-ti měsíční studiise neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinouléčenou dávkou 75 mg/den.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV).Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5±2 hodiny a pro ODV 11±2hodiny. Při perorálním podávání denní dávky rozdělené do několika jednotlivých dávek se dosáhnerovnovážného stavu hladiny venlafaxinu a ODV do 3 dnů. V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den mávenlafaxin a ODV lineární kinetiku.

AbsorpcePo jednotlivé perorální dávce je nejméně 92% venlafaxinu s okamžitým uvolňováním absorbováno.Vzhledem k metabolismu venlafaxinu v předsystémové oblasti je absolutní biologická dostupnostvenlafaxinu 40% až 45%. Po podání venlafaxinu s okamžitým uvolňováním se dosáhne maximálníplazmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hodin a ODV do 3 hodin. Po podání tobolek venlafaxinus prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plazmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod.a ODV do 9 hod. Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s okamžitýmuvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňovánímmají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s okamžitým uvolňováním. Potravaneovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.

DistribuceV terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plazmatické bílkoviny(27% a 30%). Po intravenózním podání je distribuční objem venlafaxinu v ustáleném stavu 4,4±1,6 l/kg.

MetabolismusVenlafaxin prochází rozsáhlou metabolickou přeměnu v játrech. Studie in vitro a in vivo prokázaly, ževenlafaxin je biotransformován na svůj hlavní metabolit ODV prostřednictvím CYP2D6. Studie invitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je metabolizován na svůj vedlejší, méně účinný metabolitN-desmethylvenlafaxin prostřednictvím CYP3A4. Studie in vitro ukazují, že venlafaxin je slabýminhibitorem CYP2D6. Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.

VylučováníVenlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Do 48 hodin se přibližně 87% dávky venlafaxinu vyloučí močí, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%),konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%). Střední plazmatickáclearance ± SD venlafaxinu je 1,3±0,6 l/hod/kg a ODV je 0,4±0,2 l/hod/kg.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk a pohlavíVěk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.

Silní/ slabí metabolizátoři CYP2D6Slabí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu než silnímetabolizátoři. Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlýchmetabolizátorů podobná, není pro tyto dvě skupiny třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů.

Pacienti s poruchou funkce jaterPacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaternípoškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami. Po perorálním podání byla clearance venlafaxinu a ODV snížena. Byl pozorován vysoký stupeň individuální variability. U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvinU dialyzovaných pacientů měl venlafaxin v porovnání se zdravými osobami asi o 180% prodloužený poločas vylučování a asi o 57% sníženou clearance , zatímco poločas vylučování ODV byl prodloužený asi o 142% a clearance byla snížena asi o 56%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů vyžadujících hemodialýzu je nutné dávku upravit (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho karcinogenitu. Venlafaxin nebylmutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtumrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení. Příčina těchtoúmrtí není známa. Tyto účinky byly pozorovány pouze po dávkách 30 mg/kg/den, které 4 x převyšují(v mg/kg) denní dávku pro člověka 375 mg. Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala1,3násobku dávky pro člověka. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV, byla pozorována snížená fertilita. Tatoexpozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní dennídávky venlafaxinu 375 mg/den. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

37.5 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním:

Obsah tobolky:HypromelózaMethakrylátový kopolymer typ RS PMNatrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearátPotahová vrstva:Základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12.5%Obal tobolky:ŽelatinaOxid titaničitý (E 171)Inkoust potisku:šelakčerný oxid železitý (E 172)propylenglykol (E 1520)

75 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním:

Obsah tobolky:HypromelózaMethakrylátový kopolymer typ RS PMNatrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát

Potahová vrstva:Základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5% Obal tobolky:ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E172)

Inkoust potisku:šelakčerný oxid železitý (E 172)propylenglykol (E 1520)

150 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním:Obsah tobolky:HypromelózaMethakrylátový kopolymer typ RS PMNatrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearátPotahová vrstva:Základní butylovaný methakrylátový kopolymer 12,5% Obal tobolky:ŽelatinaOxid titaničitý (E 171) Sodná sůl erythrosinu (E127)Indigokarmín (E 132)Inkoust potisku:šelakčerný oxid železitý (E 172)propylenglykol (E 1520)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr

37.5 mg: 10, 20, 28, 30, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním75 mg: 14, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním150 mg: 10, 28, 30, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňovánímNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

APO-VENLAFAXIN PROLONG 37.5 mg: 30/305/08-C

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg: 30/306/08-C

APO-VENLAFAXIN PROLONG 150 mg: 30/307/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.6.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.8.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxinum 75 mg ve formě venlafaxini

hydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

14 tobolek s prodlouženým uvolňováním

28 tobolek s prodlouženým uvolňováním

30 tobolek s prodlouženým uvolňováním

56 tobolek s prodlouženým uvolňováním

98 tobolek s prodlouženým uvolňováním

100 tobolek s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: mm/rrrr

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/306/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-VENLAFAXIN PROLONG 75 mg

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

venlafaxini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: mm/rrrr

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ