Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls83559/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Trimetazidin 35 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Trimetazidini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:1.

Co je přípravek Apo-Trimetazidin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Trimetazidin užívat

3.

Jak se přípravek Apo-Trimetazidin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Apo-Trimetazidin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK APO-TRIMETAZIDIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňkách a chrání srdeční buňky před důsledky sníženého zásobení kyslíkem.

Přípravek Apo-Trimetazidin se používá:



k dlouhodobé léčbě ischemické (snížený přísun kyslíku) choroby srdeční – k prevenci záchvatů anginy pectoris, v kombinaci s jinými léky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO-TRIMETAZIDIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Apo-Trimetazidin:

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku Apo-Trimetazidin (viz bod 6, „Další informace“)



jestliže máte závažné onemocnění ledvin



jestliže máte závažné onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Trimetazidin je zapotřebí: 

jestliže máte onemocnění ledvin, možná bude zapořebí, aby vám lékař upravil dávkování.

Děti a dospívající (do 18 let)Apo-Trimetazidin by neměli užívat pacienti mladší 18 let.

V případě pochybností se zeptejte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Dosud nebyly popsány případy vzájemného působení s dalšími léčivými přípravky.

Užívání přípravku Apo-Trimetazidin s jídlem a pitím:Přípravek Apo-Trimetazidine užívejte nejlépe s jídlem.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

S užíváním přípravku Apo-Trimetazidin během těhotenství a kojení dosud nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Apo-Trimetazidin neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte, pokud to váš ošetřující lékař nepovažuje za nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Apo-Trimetazidin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK APO-TRIMETAZIDIN UŽÍVÁ

Přípravek Apo-Trimetazidin vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je1 tableta dvakrát denně (ráno a večer).

Způsob užití:Tableta pro perorální užívání.Spolkněte celou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody.

Děti a dospívající (do 18 let):Podávání přípravku Apo-Trimetazidin dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacienti:Úprava dávkování není nutná.

Onemocnění ledvin a/nebo jater:Pacienti s ledvinovým a/nebo jaterním onemocněním se musí poradit s lékařem dříve, než začnou tento lék užívat, protože může být zapotřebí upravit dávkování.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Trimetazidin, než jste měl/a:Dosud nebyly hlášeny žádné případy otravy v důsledku předávkování přípravkem Apo-Trimetazidin.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Trimetazidin:Jestliže jste si zapomenete vzít dávku přípravku Apo-Trimetazidin, příští dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Apo-Trimetazidin:Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Trimetazidin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 pacienta z 10

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000Neznámé:

z dostupných údajů nelze odhadnout četnost výskytu

Přípravek Apo-Trimetazidin je obvykle dobře snášen.

Časté Bolest hlavy

VzácnéLehčí poruchy zažívacího ústrojí (nevolnost, zvracení, bolest břicha).

Velmi vzácnéTřes, ztuhlost a šoupání nohama při chůzi (parkinsonismus)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-TRIMETAZIDIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Apo-Trimetazidin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Skladujte při teplotách do 25

oC.

Léčiva nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Apo-Trimetazidin obsahuje:Léčivou látkou je trimetazidini dihydrocholoridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 35 mg of trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, xanthanová klovatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.Potah tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Apo-Trimetazidin vypadá a co obsahuje toto balení:Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „35“ na jedné straně, na druhé straně hladké.

Apo-Trimetazidin tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech po 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tabletách v papírových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, Leiden, Nizozemsko

Výrobce:Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls83559/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Trimetazidin 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým „35“ na jedné straně, na druhé straně hladké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

KardiologieDlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční – prevence záchvatů anginy pectoris, v kombinované léčbě s ostatními léky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí:

Obvyklá dávka je 35mg dvakrát denně, 1 tableta ráno a 1 tableta večer s jídlem. Zapíjí se sklenicí vody.

Děti a dospívající (do 18 let):

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávání trimetazidinu dětem a mladistvým do 18 let.

Starší pacienti:

Není nutná úprava dávky.

Před použitím u pacientů s ledvinovou a/nebo jaterní nedostatečností si prosím přečtěte body 4.3 a 4.4.

Způsob podání

Tableta se užívá dvakrát denně, nejlépe s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na trimetazidin nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Trimetazidin nesmí užívat pacienti s těžkou renální insuficiencí a s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min.

Vzhledem k nedostatku relevantních studií trimetazidin nesmí užívat pacienti s těžkou jaterní nedostatečností.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trimetazidin je vylučován převážně ledvinami. U pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min) je v případě potřeby nutné snížit dávku.

4.5

Interakce jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zaznamenány žádné interakce s jinými léčivými přípravky nebo potravinami.Trimetazidin lze užívat s heparinem, kalciparinem, perorálními antikoagulancii, léčivými přípravky užívanými při poruchách lipidového metabolismu, kyselinou acetylsalicylovou, betablokátory, blokátory kalciového kanálu a digitalisovými glykozidy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:Odpovídající údaje o užívání trimetazidinu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), a proto není známo potenciální riziko pro plod. Těhotné ženy by neměly trimetazidin užívat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení: Není známo, zda trimetazidin přechází do lidského nebo zvířecího mléka. Jelikož vylučování trimetazidinu do mateřského mléka a riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, kojící ženy by neměly trimetazidin užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Trimetazidin nemá žádný vliv na schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Trimetazidin může způsobit tyto nežádoucí účinky s touto četností výskytu:

Poruchy nervové soustavy:

Časté (≥ 1/100 až <1/10): bolest hlavy

Velmi vzácné (<1/10 000): parkinsonismus

Gastrointestinální poruchy

Vzácné (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1000): poruchy zažívacího traktu (nevolnost, zvracení, bolest žaludku)

4.9

Předávkování

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ otravy trimetazidinem v důsledku předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná kardiaka, ATC kód: C01EB15

U zvířat:Za ischemických podmínek srdce trimetazidin inhibuje oxidaci mastných kyselinprostřednictvím inhibice aktivity posledního enzymu zahrnutého do oxidace mastných kyselin, 3-KAT (dlouhý řetězec 3-ketoacyl koenzymu A-thiolázy). Trimetazidin tak nepřímo zvyšuje oxidaci glukózy. Anti-ischemické účinky trimetazidinu byly demonstrovány in vitro na izolovaných srdečních myocytech a izolovaných srdcích vystavených hypoxii (např. prevence ATP deplece, intracelulární acidózy, akumulace Na

+ a Ca2+ a vyplavování K+) a ve

studiích in vivo, zejména u potkanů, které prokázaly, že trimetazidin omezuje rozsah nekrotické zóny po podvázání koronární tepny. Trimetazidin nemá žádné závažné účinky na systémové nebo koronární hemodynamické parametry.

U člověka:V kardiologii

Kontrolované studie pacientů se stabilní anginou pectoris prokázaly, že trimetazidin:

 signifikantně snižuje počet anginózních bolestí a zároveň dochází ke snížení dávky

užívaných nitrátů;

 předchází dysfunkci srdečních dutin při ischemii;

 zvyšuje koronární rezervu, od 15 dnů užívání signifikantně prodlužuje dobu, než se objeví

ischemie způsobená námahou;

 trimetazidin v těchto studiích nesnižuje činnost myokardu ani nezpůsobuje pokles

arteriálního krevního tlaku.

U pacientů se stabilní anginou pectoris byla provedena tříměsíční dvojitě slepá studie s

kontrolní skupinou užívající placebo.

Bylo prokázáno, že trimetazidin způsobuje:

 zvýšení ischemického prahu při námaze

 zvýšení koronární rezervy, což se projevuje:



prodloužením doby chůze, než dojde ke snížení ST segmentu o 1 mm;



zvýšení výkonnosti při zátěžových testech;



prodloužení celkové doby trvání zátěžového testu;



snížení četnosti záchvatů anginózních bolestí a užívané dávky nitroglycerinu.

Antiischemické a antianginózní působení trimetazidinu trvá 12 hodin po užití léku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání a absorpci z trávicího traktu je maximální plazmatická koncentrace dosažena asi za 5 hodin po podání léku.

Ustálené koncentrace léku v séru je dosaženo po 60 hodinách a v průběhu léčby je stabilní. Nebyly pozorovány žádné interakce s potravinami.

Distribuce v organismu:

Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 16 %. Distribuční objem je 4,8 l/kg, což znamená dobrou penetraci látky do tkání.

Eliminace z organismu:

Trimetazidin je vylučován převážně močí, v nezměněné formě. Průměrný eliminační poločas je 7 hodin u zdravých dobrovolníků, u pacientů starších 65 let se zvyšuje na 12 hodin.

Farmakokinetika u speciálních populací:

O podávání trimetazidinu pacientům s poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita trimetazidinu u myší, potkanů a morčat je nízká. Studie toxicity opakovaných dávek trimetazidinu byly prováděny na potkanech a psech a nebyl při nich identifikován žádný toxikologický cílový orgán. Trimetazidin nevykazoval genotoxicitu ve standardní baterii testů in vitro a in vivo. Studie reprodukční toxicity trimetazidinu byly prováděny u potkanů, myší a králíků a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky trimetazidinu na reprodukční funkce (zejména žádný teratogenní účinek).Studie embryotoxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné teratogenní účinky. Ve studii tří generací potkanů nebyly pozorovány žádné modifikace reprodukčních funkcí. Konvenční studie fertility nebo prenatálního/postnatálního vývoje nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoMikrokrystalická celulosaPovidon K30Xanthanová klovatinaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/6Oxid titaničitý (E171)Makrogol 400Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr:PVC/PVDC/Aluminium blistr PVC/ACLAR/Aluminium blistrOPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrOPA/Aluminium/PE/Aluminium blistr

Tablety se dodávají v blistrech v baleních po 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/202/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Trimetazidin 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 35 mg trimetazidini dihydrocholoridum, což odpovídá 27,5 mg trimetazidinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta s prodlouženým uvolňováním

10 tablet s prodlouženým uvolňováním20 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním40 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním90 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

83/202/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Trimetazidin 35 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Trimetazidin 35 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTrimetazidini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR