Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114932/2011a příloha k sp.zn. sukls217163/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-TAMIS

0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

(Tamsulosini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je APO-TAMIS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-TAMIS užívat

3.

Jak se APO-TAMIS užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak APO-TAMIS uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je APO-TAMIS a k čemu se používá

APO-TAMIS se používá na léčení funkčních příznaků benigní hypertrofie prostaty (nezhoubné zbytnění prostaty), například obtížného močení - silného nutkání k močení, častého močení.Aktivní složkou APO-TAMIS je tamsulosin. Tamsulosin je blokátor alfa1-receptoru, jenž snižuje napětí ve svalech prostaty a močovodu. Tím umožňuje snazší průtok moči močovodem a močení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-TAMIS užívat

Neužívejte APO-TAMIS:-

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na tamsulosin nebo na kteroukoli další složku přípravku APO-TAMIS. Přecitlivělost se může projevit náhlým místním otokem měkkých tkání Vašeho těla (např. hrdla nebo jazyka), obtížným dýcháním a/nebo svěděním a vyrážkou (angioedém).

-

jestliže trpíte vážným onemocněním jater

-

jestliže trpíte mdlobami kvůli nízkému krevnímu tlaku při změně polohy (chcete-li se z lehu rychleposadit nebo postavit).

Upozornění a opatření:Před použitím přípravku APO-TAMIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem-

jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky ke sledování vývoje Vašeho stavu.vývoje Vašeho stavu.

-

Vzácně se mohou během užívání přípravku APO-TAMIS, stejně jako u ostatních podobnýchpřípravků, objevit mdloby. Při prvních pocitech závratí nebo slabosti je třeba se posadit nebo silehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

-

pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, informujte o tom svého lékaře.

-

pokud podstupujete nebo máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta), informujte prosím svého očního lékaře, že jste užíval, užíváte nebo máte užívat APO-TAMIS. Oční

lékař pak může přijmout potřebná opatření pokud jde o použitou operační techniku a podání léků. Zeptejte se svého lékaře,,zda nemáte odložit nebo dočasně přerušit užívání tohoto přípravku před operací šedého zákalu.

DětiNepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neučinkuje.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat (nebo si nejste jistý/á), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím než začnete užívat APO-TAMIS.

Další léčivé přípravky a APO-TAMISInformujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání APO-TAMIS s jídlem a pitím:APO-TAMIS by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.

Těhotenství a kojeníAPO-TAMIS je určen pouze pro podávání mužům.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:APO-TAMIS může způsobit závratě. Neměl byste řídit nebo obsluhovat stroje pokud se nepřesvědčíte, jak na Vás APO-TAMIS působí. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý.

Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících přípravků: Užívání přípravku APO-TAMIS zároveň s jinými léčivy ze stejné skupiny (blokátory alfa1- receptorů, jako je doxazosin, prazosin nebo alfuzosin) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.Je mimořádně důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud máte být současně léčen léky, které mohou snižovat vylučování přípravku APO-TAMIS z Vašeho těla (například ketokonazol, erythromycin).Současné užívání diklofenaku může zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu.

3.

Jak se APO-TAMIS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně.

APO-TAMIS by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.Tobolka by měla být spolknuta vcelku, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka by neměla být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování účinné látky. Tobolka však může být otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.

Pokud máte pocit, že účinek APO-TAMIS je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil více APO-TAMIS, než jste mělUžití příliš velkého počtu tablet přípravku APO-TAMIS může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity na omdlení. Pokud jste užil více tablet APO-TAMIS, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít APO-TAMISJestliže jste zapomněl užít lék po snídani, můžete to udělat později v ten stejný den. Pokud na to zapomenete až do příštího dne, měli byste dávku vynechat.

Jestliže jste přestal užívat APO-TAMISPokud léčbu přípravkem APO-TAMIS předčasně ukončíte, vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku APO-TAMIS tak dlouho, jak vám předepíše lékař, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-TAMIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (méně než 1 pacient z 10, více než 1 pacient ze 100 (1 – 10 %)):závratě, abnormální ejakulace

Méně časté (více než 1 pacient z 1000, méně než 1 pacient ze 100 (0,1 – 1 %)):bolesti hlavy, bušení srdce, závrať zvláště při postavení z polohy vsedě nebo vleže, rýma, trávicí potíže (zácpa, průjem, nevolnost a zvracení), alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), slabost.

Vzácné (více než 1 pacient z 10 000, méně než 1 pacient z 1000 (0,01 – 0,1 %)):mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání těla (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění avyrážka, často jako alergická reakce (angioedém).

Léčba má být okamžitě přerušena. Se znovunasazením by se mělo začít po vymizení kožní reakce a podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10 000 (< 0,01 %)):priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu).Vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí (Stevensův-Johnsův syndrom).Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta) a užíváte, nebo jste dříve užíval

APO-TAMIS, zornice se může rozšířit nedokonale a duhovka (barevná okrouhlá část oka) se

může během operace začít plovat.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)),obtížné dýchání (dušnost).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak APO-TAMIS uchovávat



Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.



Uchovávejte při teplotě do 30°C.



Uchovávejte v původním obalu.

APO-TAMIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co APO-TAMIS obsahuje

-

Aktivní složkou je tamsulosin hydrochlorid. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4mg tamsulosini hydrochloridu.

-

Další složky jsou:Obsah tobolky: natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitýTobolka:želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Jak APO-TAMIS vypadá a co obsahuje toto balení

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílý nebo nažloutlý prášekAPO-TAMIS se dodává v blistrových baleních a lahvičkách po 30, 90 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden, Nizozemsko.Výrobce:Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Dánsko APO-TamsulosinČeská republika Apo-TamisPolsko Apo-TamisNizozemsko Tamsulosine HCl Apotex retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls114932/2011a příloha k sp.zn. sukls217163/2012, sukls162542/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-TAMIS0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílý nebo nažloutlý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest (LUTS) spojené s benigní hyperplazií prostaty (BPH).

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníPerorální podání.Jedna tobolka denně by se měla brát po snídani nebo po prvním jídle dne.

Způsob podáníTobolka by měla být spolknuta vcelku, a zapita sklenicí vody, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka by neměla být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování aktivní složky. Pokud má pacient potíže s polykáním (např. při dysfagii), může být tobolka otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita, včetně lékem indukovaného angioedému, na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Anamnéza ortostatické hypotenze.

Těžká jaterní insuficience.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antagonistů α1 receptorů může při léčbě přípravkem APO-TAMIS v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho, i když jen zřídka,k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) si má pacientsednout nebo lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Před zahájením terapie přípravkem APO-TAMIS má být pacient pečlivě vyšetřen scílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigníhyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech má býtprovedeno digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, má být stanovena hladinaprostatického specifického antigenu (PSA).

K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) je třebapřistupovat s opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinickýchstudií.

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS může zvýšitriziko očních komplikací během a po operaci.

Přerušení léčby tamsulosin hydrochloridem 1-2 týdny před operací katarakty je považovánoza užitečné, nicméně přínos tohoto přerušení není zcela jednoznačný. IFIS byl zaznamenán iu pacientů, kteří přerušili užívání tamsulosinu delší dobu před operací katarakty.

Zahajování léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje.Během předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný koperaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření kpřípadnému zvládnutí IFIS během operace.

Tamsulosin hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů se pomalým metabolizačním CYP2D6 fenotypem.

S opatrností je třeba tamsulosin hydrochlorid užívat současně se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých pacientů.

Nebyly pozorovány žádné interakce, když tamsulosin byl podáván souběžně s atenololem, enalaprilem, nebo theophyllinem.

Souběžné podávání cimetidinu zvyšuje a souběžné podávání furosemidu snižuje koncentraci tamsulosinu v plazmě, ale protože koncentrace tamsulosinu zůstává v normálním rozsahu, není třeba měnit dávkování léku.

Diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin ani warfarin in vitro nemění volný podíl tamsulosinu v lidské plazmě. Ani tamsulosin nemění volný podíl diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Diclofenac a warfarin mohou zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu.

Současné podávání tamsulosin hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu. Současné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem CYP3A4) vedlo k vzestupu AUC a Cmax tamsulosin hydrochloridu o násobek 2,8, respektive 2,2. Tamsulosin hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem špatných metabolizátorů CYP2D6.

Tamsulosin hydrochlorid má být podáván s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnýmiinhibitory CYP3A4.Současné podávání tamsulosin hydrochloridu s paroxetinem, silným inhibitoremCYP2D6, vedlo u Cmax a AUC tamsulosin hydrochloridu k zvýšení o násobek 1,3, respektive 1,6, ale tyto vzestupy se nepovažují za klinicky významné.

Souběžné podávání jiných antagonistů a1-adrenoceptoru může vést k hypotenzním účinkům.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Neuplatňuje se, tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti však mají být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Časté >1/100,<1/10

Méně časté >1/1 000,<1/100

Vzácné >1/10 000,< 1/1 000

Velmi vzácné <1/10 000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy nervového systému

závratě (1,3%)

bolesti hlavy

synkopa

Srdeční poruchy

palpitace

atriální fibrilace, arytmie, tachykardie

Cévní poruchy

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

rýma

dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

zácpa, průjem, nevolnost, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, pruritus,

angioedém

Stevens-Johnsonův

kopřivka

syndrom

Poruchy reprodukčního systému a prsu

porucha ejakulace

priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

asténie

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy varianty malé zornice, známé také jako syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS - Intaroperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem. (viz též bod 4.4).

4.9

Předávkování

Příznaky Předávkování tamsulosin hydrochloridem může vést až k těžkým hypotenzivním účinkům. Tyto těžké hypotenzivní účinky byly pozorovány v případech s různou mírou předávkování.

LéčbaPokud dojde k akutní hypotenzi po předávkování, je nutná podpora kardiovaskulárních funkcí. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.Ve snaze zabránit resorpci lze vyvolat zvracení. Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antagonisté alfa-adrenoreceptoru, kód ATC : G04CA02

Mechanismus účinkuTamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α1A adrenoreceptory, které přenášejí stahy hladkých svalů, a tím uvolňuje hladké svaly prostaty a močovodu.

Farmakodynamické účinkyTamsulosin zvyšuje maximální průtok moči tím, že uvolňuje hladké svaly prostaty a močovodu, a tedy zmírňuje obstrukci.

Tento léčivý přípravek rovněž zlepšuje dráždivé a obstrukční symptomy, ve kterých hrají důležitou roli stahy hladkých svalů v dolních močových cestách.

Alfa-blokátory mohou snížit krevní tlak tím, že sníží periferní resistenci. Ve studiích s tamsulosinem u normotenzních pacientů nebylo pozorováno žádné snížení krevního tlaku s jakýmkoli klinickým významem.

Účinky léčivého přípravku na zadržovací a vyprazdňovací symptomy jsou zachovány i během dlouhodobé terapie, což významně odkládá potřebu chirurgického zákroku.

Pediatrická populaceNa dětech s neuropatickým močovým měchýřem byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s různými dávkami. Celkem bylo randomizováno 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let), které byly léčeny jednou ze 3 dávkových úrovní tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) nebo placebem. Primárním cílem byl počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (leak point pressure - LPP) na <40 cm H2O na základě dvou vyšetření stejný den. Sekundárními cíly byly: skutečná a procentuální změna oproti LLP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru a změna objemů moči získaných katetrizací a počet pomočení v době katetrizace, jak byl zaznamenán v katetrizačním deníku. Mezi skupinou léčenou placebem a skupinami léčenými kteroukoli ze 3 dávek tamsulosinu nebyly zjištěny žádné statisticky významné rozdíly ani u primárních, ani u sekundárních cílů hodnocení. Při žádné dávkovací hladině nebyla pozorována odpověď závislá na dávce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTamsulosin hydrochlorid je rychle absorbován ze střev a jeho biologická dosažitelnost je téměř úplná. Absorpce se zpomalí, pokud je léčivý přípravek užit po jídle. Stejnoměrné absorpce se dosáhne tím, žeje tamsulosin užíván vždy po snídani. Tamsulosin vykazuje lineární kinetiku.

Vrcholová plazmatická hladina je dosažena přibližně šest hodin po jedné dávce tamsulosinu, který byl užit po hlavním jídle. Ustáleného stavu se dosáhne pátého dne po vícenásobném užití, a přitom Cmax u pacientů je okolo dvou třetin vyšší než po jedné dávce. I když toto bylo demonstrováno pouze u starších lidí, stejný výsledek by se dal očekávat i u mladších pacientů. Mezi jednotlivými pacienty jsou velké rozdíly v hladině tamsulosinu v plazmě, po jedné i více dávkách.

Distribuce v organismuU lidí je tamsulosin z více než 99% vázán na plazmatické proteiny a distribuovaný objem je malý (okolo 0,2 l/kg).

BiotransformaceTamsulosin je při prvním průchodu málo metabolizován. Většina tamsulosinu je v plazmě nalezena nezměněna. Látka je metabolizována v játrech.

Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že tamsulosin způsobuje pouze malou indukci mikrosomálníchjaterních enzymů.

Výsledky získané in vitro naznačují, že na metabolismu tamsulosin hydrochloridu se podílejí zejména CYP3A4 a CYP2D6, v menší míře pak ostatní CYP isoenzymy. Inhibicebiotransformujících enzymů CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené expozici tamsulosin hydrochloridu (viz bod 4.4 a 4.5).

Metabolity nejsou tak účinné, jako je sám léčivý přípravek, ani toxické.

Eliminace z organismuTamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí. přibližně 9 % podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě.

Eliminační poločas tamsulosinu činí po podání jednotlivé dávky 0,4 mg po jídle a při ustáleném stavu přibližně 10, resp. 13 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro.

Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení alfa1 - adrenergních blokátorů.

Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné relevantní genotoxické vlastnosti.

Byl nalezen zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinémií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitýVrchní část tobolky:želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)Spodní část tobolky:želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr: PVC/PVDC/Al-blistr. Blistry jsou baleny v papírových krabičkách.

Lahvička: HDPE lahvička s PP uzávěrem.

Velikost balení: 30, 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333CR Leiden, Nizozemsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/503/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2006/14.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-TAMIS0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním30 tobolek90 tobolek 100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte při teplotě do 30

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/503/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Tamis 0,4

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-TAMIS 0,4 mg tobolky s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-TAMIS 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímTamsulosini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním30 tobolek90 tobolek 100 tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte při teplotě do 30

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/503/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Tamis 0,4