Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32111/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA - Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

APO-RANITIDINE 150 mg

(Ranitidini hydrochloridum)

potahované tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

VÝROBCE

Chanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ranitidini hydrochloridum 167,90 mg odpovídá 150,0 mg ranitidinu v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, polydextrosa, oxid titaničitý, vanilin, čištěná voda, karnaubský vosk.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antiulcerosum, inhibitor H2-receptorů

CHARAKTERISTIKA

Ranitidin je kompetitivní antagonista histaminových receptorů; snižuje množství kyseliny produkované buňkami žaludeční sliznice.

INDIKACE

Přípravek se používá u peptického vředu ve všech lokalizacích (dvanáctníkový a žaludeční vřed, vřed jícnu), u akutního stresového vředu, hemoragické gastropatie (krvácivé onemocnění žaludku), refluxní ezofagitidy (zpětný tok žaludečního obsahu do jícnu), Zollingerova-Ellisonova syndromu (onemocnění způsobené nadměrnou produkcí gastrinu), u gastroezofageální ezofagitidy (zánět jícnu způsobený návratem žaludečního obsahu do jícnu).

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmějí užívat nemocní s přecitlivělostí na některou z jeho složek.

Porada s lékařem je nutná v případě poruchy funkce ledvin nebo vývodných močových cest, i pokud se tyto obtíže vyskytly v minulosti.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen tehdy, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody.

Děti od 8 do 18 let věku mohou užívat přípravek pouze na doporučení lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je většinou dobře snášen. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, průjem, trávicí potíže, změny ve frekvenci stolice, nevolnost. Tyto nežádoucí účinky vymizí během krátké doby, jakmile si organismus zvykne.

U vzácněji se vyskytujících nežádoucích účinků jako jsou poruchy srdečního rytmu, vyrážky, bronchospasmus (stažení dýchacích cest) a teplotě je třeba léčivo ihned vysadit a vyhledat lékaře.

V případě, že se vyskytnou jiné nežádoucí účinky neuvedené v této příbalové informaci, je třeba rovněž vyhledat lékaře.

INTERAKCE

Účinky ranitidinu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době pacient užívá, které užíval v době bezprostředně minulé nebo které začne užívat, a to na lékařský předpis nebo bez něj.

Toto je zvláště důležité v případě léků jako jsou ketokonazol, sukralfát, antacida, glipisid a glibenklamid. K ovlivnění léčby může dojít i kouřením a užitím alkoholu.

Před současným užíváním ranitidinu a nějakého volně prodejného léku je třeba poradit se s lékařem, aby se předešlo nežádoucím reakcím nebo snížení účinku léků v důsledku jejich vzájemných interakcí.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dospělí

Ve většině indikací je obvyklá denní dávka 300 mg rozdělená do dvou dávek po 150 mg (1 tableta ráno a večer). U peptického vředu je doba léčby většinou 4-6 týdnů, u žaludečního vředu do endoskopicky potvrzeného zhojení, i když příznaky zpravidla ustoupí brzy po zahájení léčby.

Refluxní ezofagitida se léčí podáním 150 mg (1 tableta) APO-RANITIDINu dvakrát denně (ráno a večer). U těžších případů refluxní ezofagitidy je nutno podat 450-600 mg denně (3-4 tablety), délka léčby je nejméně 2-3 měsíce a většinou je třeba dále podávat udržovací dávku.

U Zollingerova-Ellisonova syndromu je dávkování vyšší podle účinků na žaludeční sekreci, až 6 g denně (u této diagnózy je lékem volby omeprazol). Udržovací dávka je obvykle 150 mg denně (1 tableta).

V dlouhodobé léčbě peptického vředu (při prevenci recidiv) je možno pokračovat 1 rok i déle s polovičními dávkami (150 mg denně = 1 tableta).

U nemocných s renální insuficiencí je nutné dávku redukovat, při glomerulární filtraci pod 50 ml/min se podává 150 mg denně.

Maximální denní dávka je 400 mg (2 a půl tablety), s výjimkou Zollinger-Ellisonova syndromu.

Děti

Zkušenosti s aplikací ranitidinu dětem jsou omezené a nebyly dosud plně vyhodnoceny klinickými studiemi.

UPOZORNĚNÍ

Lék je předepisován pouze pro konkrétního pacienta a jeho onemocnění, jiným osobám by mohl uškodit.

Opatrnosti je třeba u pacientů s porfyrií a sklonem k poruchám srdečního rytmu.

Těhotenství a doba kojení

O užití přípravku v těhotenství a v době kojení rozhodne lékař na základě zvážení očekávaného přínosu léčby a potencionálního rizika pro pacientku a plod.

Ranitidin je vylučován do mléka kojících matek, ale klinický význam této skutečnosti není dosud zcela jasný.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Lék nelze užívat bez vědomí lékaře dlouhodobě a často.Při užití nadměrné dávky nebo při požití léku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře.

BALENÍ

100 tablet v plastikové lahvičce se šroubovacím uzávěrem

50 tablet v plastikové lahvičce se šroubovacím uzávěrem

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

1.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32111/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-RANITIDINE 150 mg

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ranitidini hydrochloridum 167,90 mg odpovídá 150 mg ranitidinu v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety, s půlící rýhou na jedné straně a vyraženým označením RAN nad 150 na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

APO-RANITIDINE je indikován pro krátkodobou terapii aktivního duodenálního vředu, pro udržovací terapii pacientů s anamnézou duodenálního vředu po zhojení akutního vředu, pro terapii stavů patologické hypersekrece (např. Zollinger-Ellisonův syndrom a systémová mastocytóza).

Dále se používá ke krátkodobé terapii benigního žaludečního vředu a terapii refluxní gastroezofagitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Ve většině indikací je obvyklá denní dávka 300 mg rozdělená do 2 dávek po 150 mg (ráno a večer). U peptického vředu je doba léčby většinou 4-6 týdnů, u žaludečního vředu do endoskopicky verifikovaného zhojení, i když symptomy zpravidla ustoupí brzy po zahájení léčby.

Refluxní ezofagitida se léčí podáním 150 mg APO-RANITIDINu 2x denně (ráno a večer). U těžších případů refluxní ezofagitidy je nutno podat 450-600 mg denně, délka léčby je nejméně 2-3 měsíce a většinou je třeba dále podávat udržovací dávku.

U Zollingerova-Ellisonova syndromu je dávkování vyšší, podle účinku na žaludeční sekreci, až 6 g denně (u této diagnózy je však lékem volby omeprazol). Udržovací dávka je obvykle 150 mg denně.

V dlouhodobé léčbě peptického vředu (při prevenci recidiv) je možno pokračovat 1 rok i déle s polovičními dávkami (150 mg denně).

U nemocných s renální insuficiencí je nutné dávku redukovat, při glomerulární filtraci pod 50 ml/min se podává 150 mg denně.

Maximální denní dávka je 400 mg.

Děti

Zkušenosti s aplikací ranitidinu dětem jsou omezené a nebyly dosud plně vyhodnoceny

klinickými studiemi (viz. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Způsob podání

Lék se užívá obvykle před jídlem, podání po jídle však nemění jeho farmakokinetické parametry.

4.3. Kontraindikace

Ranitidin je kontraindikován u pacientů, v jejichž anamnéze se vyskytuje přecitlivělost na tento lék, a u dětí do 8 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žaludeční vřed

Léčba antagonisty histaminových H2-receptorů může překrývat symptomatiku spojenou s karcinomem žaludku a může se tak stát příčinou opožděné diagnózy tohoto stavu. Vzhledem k tomu je třeba vždy, když přichází v úvahu podezření na malignitu žaludečního vředu, toto podezření ještě před zahájením aplikace přípravku APO-RANITIDINE vyloučit.

Použití u pacientů se sníženou funkcí ledvin

Ranitidin je vylučován ledvinami, u osob s pokročilým snížením renálních funkcí jsou jeho hladiny v plazmě zvýšené a prolongované. Při stavech vážného poškození funkce ledvin je možné snížení dávek na poloviční.

Děti

Zkušenosti s aplikací ranitidinu dětem jsou omezené a nejsou dostatečně podloženy klinickými studiemi. Látka byla nicméně dětem ve věkovém rozmezí od 8 do 18 let úspěšně a bez nežádoucích účinků aplikována v dávkách až do 2x denně 150 mg.

Opatrnosti je třeba u pacientů s porfýrií a sklonem k arytmiím.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože ranitidin vykazuje in vitro slabou vazbu cytochromu P450, nedochází při používání v doporučených dávkách k účinku jaterní cytochromoxygenázy vázané na cytochrom P450.

Sporné je současné podávání sukralfátu, antacid, ketokonazolu, glipizidu, glibenklamidu.

K ovlivnění může dojít užitím alkoholu a kouřením.

V literatuře se vyskytují protichůdné zprávy o možných interakcích s jinými léky, ale klinický význam těchto zjištění je neprůkazný. Sledovány byly přípravky jako warfarin, diazepam, metoprolol a nifedipin.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku APO-RANITIDINE (ranitidin) v léčbě stavů, u nichž by bylo v období těhotenství zapotřebí řízené snížení žaludeční sekrece, nebyla jednoznačně potvrzena. Reprodukční studie prováděné na potkanech a králících, neprokázaly postižení fertility nebo poškození plodu, které by bylo možno uvádět do souvislosti s aplikací látky. Pokud je použití ranitidinu pokládáno za nezbytné, je nutno vždy vzájemně zvážit očekávaný přínos léčby proti potencionálnímu riziku pro pacientku a plod.

Ranitidin je vylučován do mléka kojících matek, ale klinický význam této skutečnosti není dosud plně zřejmý.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Bolesti hlavy, vyrážka, závratě, zácpa, průjem a nauzea byly uváděny u velmi nízkého procenta léčených pacientů, podobné symptomy se ostatně vyskytovaly i u pacientů, kteří dostávali placebo. U několika pacientů se po opakované expozici ranitidinu znovu objevovaly epizody vyrážky, bolestí hlavy nebo závratí.

V několika případech byl pozorován vzestup sérových hladin transamináz a gamma-glutamyltranspeptidázy, hodnoty se však spontánně upravovaly k normě bez ohledu na to, zda bylo v léčbě pokračováno či zda byl ranitidin vysazen. V placebem kontrolovaných studiích, jež zahrnovaly téměř 2500 pacientů, nebyl prokázán signifikantní rozdíl v incidenci zvýšených hodnot ALT a/nebo AST ve skupině léčených pacientů oproti skupině aplikující placebo. Ve vzácných případech byly popsány příznaky hepatitidy, byly však přechodné a kauzální vztah k terapii nebyl spolehlivě prokázán.

Zřídka se po parenterální nebo orální aplikaci ranitidinu vyskytly anafylaktoidní reakce (anafylaxe, urtikárie, angio-neurotický edém, bronchospasmus). Tyto symptomy se občas objevily již po jediné aplikaci.

Vzácně se může vyskytnout bradykardie, bronchospasmus, teplota, tachykardie.

U několika pacientů byl pozorován pokles počtu elementů bílé krevní řady a krevních destiček. V jiných hematologických parametrech a laboratorních testech renálních funkcí nebyly nacházeny abnormality, které by bylo možno dávat do souvislosti s terapií ranitidinem.

Nebyla zaznamenána klinicky významná interference s funkcí endokrinních či pohlavních žláz.

4.9. Předávkování

Nepředpokládá se, že by předávkování ranitidinem vyvolalo nějaké speciální problémy. Pokud by k němu došlo, měla by být zavedena příslušná symptomatická a podpůrná terapie. V případě nutnosti může být lék z plazmy odstraněn hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: antiulcerózum, antagonista H2-receptorů.

Ranitidin je kompetitivní antagonista histaminových H2-receptorů, tímto mechanismem inhibuje bazální i stimulovanou žaludeční sekreci. Jeho antisekreční činnost je několikanásobně vyšší než u cimetidinu. Minimálně ovlivňuje mikrosomální enzymatický systém jaterní buňky, proto prakticky neovlivňuje oxidativní metabolismus současně podávaných léků (rozdíl od cimetidinu).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ranitidin se po perorálním podání dobře resorbuje, maximální plazmatické hladiny je dosaženo během 1-3 hodin. Absolutní biologická dostupnost je kolem 50%. Biologický poločas je mezi 2-3 hodinami, prodlužuje se při renální insuficienci. Ranitidin je dobře odstraňován

hemodialýzou. U jaterních insuficiencí se dosahuje vyšších plazmatických hladin, jinak není farmakokinetika ovlivněna. Hepatální clearance po perorálním podání je až 70%. Ranitidin velmi dobře proniká do mateřského mléka, proniká i placentární bariérou. Transformuje se do několika neaktivních metabolitů, které se vylučují především močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou žádné zvláštní údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, polydextrosa, oxid titaničitý, vanilin, čištěná voda, karnaubský vosk.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě 25°C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu,.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lahvička uzavřená Al folií, modrý PP šroubovací uzávěr, LDPE pěnová výplň šroubovacího uzávěru, PI, etiketa.

Velikost balení : 50, 100 tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní údaje.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRAI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/864/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.12.1992 / 1.12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.12. 2010

APO-RANITIDINE 150 mg - ETIKETY

50 /100 potahovaných tablet

Uchovejte při teplotě do 25°C,

k pe K perorálnímu podání

v dobře uzavřeném vnitřním obalu

APO-RANITIDINE 150 mg

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Ranitidini hydrochloridum 167,9 mg

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

(odpovídá 150 mg Ranitidinum) v 1 potahované tabletě.

Mikrokrystalická celulosa aj.

Reg. č.:

09/864/92-C

Antiulcerosum,

antagonista H2-receptorů

150 mg

Držitel rozhodnutí o reg istraci

EAN kód

APOTEX

APOTEX Europe BV,

Canada’s Pharmaceutical Company

Leiden, Nizozemsko

→

zde odlepte

←

č.š:

použitelné do: