1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125907/2012

Příbalová informace: informace přo uživatele

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tabletyApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

Rabeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.



Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci..

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat 3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění: vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými

žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Apo-Rabeprazol se může používat jako dlouhodobáléčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GERD).

 Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba

kyselé žaludeční šťávy.

V kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se Apo-Rabeprazol používá k vymýcení infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol-

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

2

Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem-

jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

-

jestliže máte potíže s játry,

-

jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV).

Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku Apo-Rabeprazol.

Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost nádoru žaludku nebo jícnu.

Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Apo-Rabeprazol (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.

Při léčbě přípravkem Apo-Rabeprazol byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve. Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívajícíPřípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Apo-RabeprazolInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:

atazanavir (používá se k léčbě HIV). Nedoporučuje se používat přípravek Apo-Rabeprazolv případě, že užíváte atazanavir.



ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).

Těhotenství, kojení a fertilitaPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měli vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacientiDvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed

3

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředemUžívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně vždy ráno po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERDUžívá se 10 nebo 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně v závislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERDUžívá se 10 nebo 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně podle potřeby na další úpravu projevů této choroby.

Zollinger-Ellisonův syndromPočáteční dávka je 60 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1x denně. Dávku Vám může lékař upravit v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 2x denně, za normálních okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky – klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětíPřípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokyny k používání:Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1x denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/aJestliže jste užil/a větší množství přípravku Apo-Rabeprazol, než Vám předepsal lékař, vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-RabeprazolNezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již počkejte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Rabeprazol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce).



Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.



Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních

4

orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:Velmi časté nežádoucí účinky:

vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob

Časté nežádoucí účinky:

vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté nežádoucí účinky:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné nežádoucí účinky:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob

Neznámá frekvence:

z dostupných údajů ji nelze určit.

Časté nežádoucí účinky

kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma



nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)



bolesti v zádech, nespecifická bolest



slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky



nespavost



bolest hlavy, závratě



infekce.

Méně časté nežádoucí účinky

nervozita



ospalost



zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)



špatné trávení, sucho v ústech, říhání



vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)



svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách



infekce močových cest



bolest na hrudi, zimnice, horečka



zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné nežádoucí účinky

potíže s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.



zvýšení počtu bílých krvinek



alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže



nechutenství



deprese



zrakové poruchy



zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti



zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater (jaterní encefalopatie)



svědění, pocení, puchýře na kůži



zánět ledvin (intersticiální nefritida)



zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

náhlý vznik těžké vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Neznámá frekvence nežádoucích účinků

nízká hladina sodíku v krvi

5



zmatenost



otok nohou a kolem kotníků



zvětšení prsou u mužů.



nízká hladina hořčíku v krvi

Pokud užíváte přípravek Apo-Rabeprazol déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-RABEPRAZOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Blistr:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Lahvička:Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahujeLéčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 10 mg (nebo 20 mg)rabeprazolum natricum.Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: povidon 30, částečně substituovaná hyprolosa, mannitol, lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát; vnitřní potah: ethylcelulosa, lehký oxid hořečnatý;enterosolventní potah: kopolymer MA/EA 1:1 27%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (pouze Apo-Rabeprazol 10 mg)

Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto baleníApo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tableta: růžová elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikosti balení: Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciApotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

VýrobceActavis hf.Reykjavikurvegi 76-78220 HafnafjordurIsland

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Estonsko RabecoleČeská republika: Apo-Rabeprazol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.10.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125907/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tablety

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Apo-Rabeprazol 10 mg: jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

Apo-Rabeprazol 20 mg: jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, což odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tableta: růžová elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Apo-Rabeprazol je indikován u dospělých k léčbě následujících onemocnění:



Aktivní duodenální vřed



Aktivní benigní žaludeční vřed



Symptomatická erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní nemoc (GERD)

2



Dlouhodobá udržovací léčba gastroezofageální refluxní nemoci



Symptomatická léčba středně těžké až velmi těžké gastroezofageální refluxní nemoci



Zollinger-Ellisonův syndrom



V kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy k eradikaci Helicobacter pylori u pacientů s peptickými vředy vzniklými v souvislosti s H. pylori (viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší pacienti

Aktivní duodenální vřed a aktivní benigní žaludeční vřed

Doporučená perorální dávka pro aktivní duodenální vřed i aktivní benigní žaludeční vřed je 20 mg

1x denně ráno.

U většiny pacientů se aktivní duodenální vřed zhojí během 4 týdnů. U některých pacientů může být ke zhojení nutná ještě další čtyřtýdenní léčba. U většiny pacientů se aktivní žaludeční vřed zhojí během 6 týdnů. U některých pacientů může být ke zhojení nutná ještě další šestitýdenní léčba.

Erozivní nebo ulcerózní gastroezofageální refluxní nemoc (GERD)

Doporučená dávka u této choroby je 20 mg 1x denně po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá udržovací léčba gastroezofageální refluxní nemoci

Pro dlouhodobou léčbu lze v závislosti na odpovědi pacienta použít udržovací dávku 20 mg nebo

10 mg přípravku Apo-Rabeprazol. Tato dávka se užívá 1x denně.

Symptomatická léčba středně těžké až velmi těžké gastroezofageální refluxní nemoci

U pacientů bez ezofagitidy 10 mg 1x denně. Jestliže nebylo během 4 týdnů dosaženo úpravy symptomů, je třeba pacienta dále vyšetřit. Po odeznění symptomů je možné dosáhnout její další kontroly pomocí režimu léčby podle potřeby v dávce 10 mg 1x denně.

Zollinger-Ellisonův syndrom

3

Doporučená počáteční dávka u dospělých pacientů je 60 mg 1x denně. Dávka může být podle potřeby pacienta zvyšována na 120 mg denně. Mohou se podávat jednorázové denní dávky až 100 mg denně. Při dávce 120 mg denně se dávka dělí na 60 mg 2x denně. V léčbě se má pokračovat tak dlouho, dokud je to klinicky indikované.

Eradikace H. pylori

Pacienti s infekcí H. pylori musí být léčeni eradikační terapií. Doporučuje se níže uvedená kombinace podávaná po dobu 7 dní.

Apo-Rabeprazol 20 mg 2x denně + klarithromycin 500 mg 2x denně a amoxicilin 1 g 2x denně.

Způsob podání

U indikací, u nichž je potřebná léčba rabeprazolem podávaným 1x denně, se tablety užívají ráno před jídlem. I když bylo prokázáno, že ani denní doba, ani příjem stravy nemají vliv na účinek sodné soli rabeprazolu, tento režim usnadní dodržování předepsané léčby.

Pacienti by měli být upozorněni, že tablety přípravku Apo-Rabeprazol se nesmí žvýkat ani drtit, ale mají se spolknout celé.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater není úprava dávky potřebná. O používání přípravku Apo-Rabeprazol při léčbě pacientů s těžkým poškozením jater viz bod 4.4.

DětiVzhledem k chybění dat o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje používat Apo-Rabeprazol u dětí.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.Těhotenství.Kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků

4

observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Hypomagnezémie

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je rabeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Symptomatická odpověď na léčbu rabeprazolem nevylučuje přítomnost malignity žaludku nebo jícnu, proto před zahájením léčby přípravkem Apo-Rabeprazol se má možnost malignity vyloučit.

Pacienti léčení dlouhodobě (zejména při léčbě delší než 1 rok) se mají pravidelně sledovat.

Nelze vyloučit zkříženou hypersenzitivní reakci s jinými inhibitory protonové pumpy nebo substituovanými benzimidazoly.

Pacienti by měli být upozorněni, že se tablety přípravku Apo-Rabeprazol nesmí žvýkat ani drtit, ale mají se spolknout celé.

Vzhledem k nedostatku dat týkajících se bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Apo-Rabeprazol u dětí nedoporučuje.

Po uvedení rabeprazolu na trh byly hlášeny případy krevní dyskrazie (trombocytopenie a neutropenie). U většiny případů, kde nelze určit jinou etiologii, byly tyto příhody nekomplikované a po vysazení rabeprazolu odezněly.

V klinických studiích byly pozorovány případy patologických hladin jaterních enzymů, tyto případy byly rovněž hlášeny po registraci rabeprazolu. U většiny případů, kde nelze určit jinou etiologii, byly tyto příhody nekomplikované a po vysazení rabeprazolu odezněly.

Ve studii u pacientů s mírným až středně těžkým postižením funkce jater nebyly při porovnání s kontrolními skupinami pacientů stejného věku a pohlaví pozorovány významné bezpečnostní problémy související s přípravkem. Vzhledem k tomu, že neexistují klinické údaje o použití

5

rabeprazolu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se předepisujícím lékařům u těchto pacientů opatrnost při prvním zahájení léčby přípravkem Apo-Rabeprazol.

Společné podávání atazanaviru a rabeprazolu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Snížená kyselost žaludečního obsahu, ať již je navozena jakkoli – včetně inhibitorů protonové pumpy – zvyšuje počet žaludečních bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy vede k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sodná sůl rabeprazolu vyvolává výraznou a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Může dojít k interakci s látkami, jejichž absorpce je závislá na pH. Podání sodné soli rabeprazolu s ketokonazolem nebo itrakonazolem může mít za následek významný pokles plazmatických hladin antimykotik. Je proto nutné sledovat jednotlivé pacienty s cílem určit, zda je nutná úprava dávky při současném podávání ketokonazolu nebo itrakonazolu a rabeprazolu.

V klinických studiích byly používány souběžně antacida a rabeprazol a ve specifických studiích lékových interakcí nebyly pozorovány interakce s tekutými antacidy.

Současné podávání omeprazolu v denní dávce 40 mg s 300 mg atazanaviru/10 mg ritonaviru nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg 1x denně) zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení expozice atazanaviru. Absorpce atazanaviru závisí na pH. I když to nebylo studováno, obdobné výsledky lze předpokládat i u ostatních inhibitorů protonové pumpy. Proto se inhibitory protonové pumpy, včetně rabeprazolu, nemají podávat souběžně s atazanavirem (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o bezpečnosti rabeprazolu v případě těhotenství u člověka nejsou k dispozici.

Fertilita

Reprodukční studie prováděné u potkanů a králíků neodhalily žádné důkazy o zhoršené fertilitě nebo poškození plodu způsobené sodnou solí rabeprazolu, i když u potkanů dochází k nízkému fetoplacentárnímu přenosu. Apo-Rabeprazol je v těhotenství kontraindikován.

6

Kojení

Není známo, zda se sodná sůl rabeprazolu vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen. Sodná sůl rabeprazolu se však vylučuje do sekretů prsních žláz potkanů. Apo-Rabeprazol se proto nesmí během kojení užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakokinetických vlastností a profilu nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by Apo-Rabeprazol způsobil zhoršení schopnosti řídit nebo ohrozil schopnost obsluhovat stroje. Jestliže je však z důvodů somnolence zhoršená pozornost, doporučuje se vyhnout se řízení a obsluhy složitýchstrojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích s rabeprazolem byly bolest hlavy, průjem, bolest břicha, astenie, flatulence, vyrážka a sucho v ústech. Většina nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích, byly z hlediska závažnosti mírné až středně závažné a měly přechodný charakter.

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně

časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámá četnost

Infekce a infestace

Infekce

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému

Neutropenie

Leukopenie

Trombocytopenie

Leukocytóza

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

1,2

7

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Hyponatremie, Hypomagnezémie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Nervozita

Deprese

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Poruchy oka

Zrakové poruchy

Cévní poruchy

Periferní otoky

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Kašel

Faryngitida

Rýma

Bronchitis

Sinusitis

Gastrointestinální poruchy

Průjem

Zvracení

Nausea

Bolest břicha

Zácpa

Flatulence

Dyspepsie

Sucho v ústech

Říhání

Gastritis

Stomatitis

Poruchy vnímání chuti

Poruchy

jater

a žlučových cest

Hepatitis

Žloutenka

Jaterní encefalopatie

3

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Vyrážka

Erytém

2

Svědění

Pocení

Puchýřnaté reakce

3

Erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom

8

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Nespecifická bolest

Bolesti v zádech

Myalgie

Křeče v dolních končetinách

Artralgie

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí

a

obratlů (viz. bod 4.4)

Poruchy

ledvin

a močových cest

Infekce močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Chřipkovité onemocnění

Bolest

na

hrudi

Zimnice

Horečka

Vyšetření

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

3

Zvýšení tělesné váhy

1 Zahrnuje otok obličeje, hypotenzi a dušnost

2 Erytém, puchýřnaté reakce a reakce z hypersenzitivity po vysazení léčby obvykle odezní

3 U pacientů s jaterní cirhózou byla vzácně hlášena jaterní encefalopatie. Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje předepisujícím lékařům opatrnost při prvním zahájení léčby přípravkem Apo-Rabeprazol (viz bod 4.4).

9

4.9

Předávkování

Dosavadní zkušenosti s úmyslným nebo náhodným předávkováním jsou omezené. Maximální stanovená dávka nepřekračuje 60 mg 2x denně nebo 160 mg 1x denně. Účinky jsou obecně minimální a jsou charakteristické známým profilem nežádoucích účinků. Tyto účinky jsou reverzibilní bez nutnosti medicínské intervence. Není známo specifické antidotum. Sodná sůl rabeprazolu se výrazně váže na bílkoviny, a není proto dialyzovatelná. Stejně jako u všech případů předávkování je léčba symptomatická a provádějí se obecná podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii peptických vředů a refluxní choroby jícnu, inhibitory protonové pumpy.

ATC kód: A02B C04

Mechanizmus účinku

Sodná sůl rabeprazolu patří do skupiny antisekrečních látek, substituovaných benzimidazolů, které nemají anticholinergní vlastnosti ani vlastnosti H2 histaminového antagonisty, avšak potlačují sekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymu H

+/K+-ATPázy (kyselá nebo protonová pumpa).

Účinek je závislý na dávce a vede k inhibici bazální i stimulované sekrece kyseliny bez ohledu na druh podnětu. Studie na zvířatech ukazují, že sodná sůl rabeprazolu po podání ihned mizí z plazmy i žaludeční sliznice. Rabeprazol jako slabá báze se rychle absorbuje po podání všech dávek a koncentruje se v kyselém prostředí parietálních buněk. Rabeprazol se mění na aktivní sulfonamid pomocí protonace a poté reaguje s přítomnými cysteiny na protonové pumpě.

Farmakodynamické účinky

Antisekreční účinek

Po perorálním podání 20 mg sodné soli rabeprazolu dochází k nástupu antisekrečního účinku během 1 hodiny a maximální účinek se dostavuje za 2 – 4 hodiny. Za 23 hodin po podání první dávky rabeprazolu dochází k 69 % inhibici bazální sekrece kyseliny a 82 % inhibici jídlem stimulované sekrece. Inhibice trvá až 48 hodin. Inhibiční účinek sodné soli rabeprazolu na sekreci kyseliny mírně narůstá při opakovaném dávkování 1x denně a ustáleného stavu inhibice se dosáhne po 3 dnech. Po vysazení přípravku se sekreční aktivita vrací do normálu během 2 – 3 dní.

10

Účinky na sérový gastrin

V klinických studiích byli pacienti léčeni dávkou 10 nebo 20 mg sodné soli rabeprazolu 1x denně po dobu až 43 měsíců. Hladiny gastrinu v séru se zvyšovaly v prvních 2 – 8 týdnech, a odrážely tak inhibiční účinky na sekreci kyseliny, přičemž při pokračování v léčbě zůstávaly stabilní. Hladina gastrinu se vrátila na hodnoty před léčbou obvykle za 1 – 2 týdny po vysazení léčby.

V bioptických vzorcích z antra a fundu žaludku získaných od více než 500 pacientů léčených rabeprazolem nebo srovnávacím lékem po dobu až 8 týdnů nebyly zjištěny změny v histologii ECL buněk, stupni gastritidy, výskytu atrofické gastritidy, střevní metaplazii nebo distribuci infekce H. pylori. U více než 250 pacientů sledovaných 36 měsíců nepřerušované léčby nebyly zjištěny významné změny nálezů v porovnání s výchozím stavem.

Další účinky

Dosud nebyly zjištěny celkové účinky sodné soli rabeprazolu na CNS, kardiovaskulární a dýchací systém. Podávání sodné soli rabeprazolu v perorálních dávkách 20 mg po dobu 2 týdnů nemělo žádné účinky na funkci štítné žlázy, metabolizmus glycidů nebo hladiny parathormonu, kortizonu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), reninu, aldosteronu či somatotropního hormonu v oběhu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Studie u zdravých osob prokázaly, že sodná sůl rabeprazolu nemá klinicky významné interakce s amoxicilinem. Rabeprazol neovlivňuje negativně plazmatické koncentrace amoxicilinu nebo klarithromycinu při jejich souběžném podávání za účelem eradikace infekce H. pylori v horní části gastrointestinálního traktu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Apo-Rabeprazol je enterosolventní tabletová forma sodné soli rabeprazolu. Tato léková forma je nezbytná vzhledem k tomu, že rabeprazol je nestálý v kyselém prostředí. K absorpci dochází až poté, co tableta opustí žaludek. Absorpce je rychlá, vrcholových plazmatických hladin rabeprazolu je dosaženo přibližně za 3,5 hod. po podání 20 mg dávky. Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) a AUC jsou v dávkovacím rozmezí 10 – 40 mg lineární. Absolutní biologická dostupnost perorální dávky 20 mg (v porovnání s intravenózním podáním) je asi 52 % vzhledem k presystémovému metabolismu, ke kterému z velké části dochází. Biologická dostupnost zřejmě neroste s opakovaným podáním. U zdravých jedinců je plazmatický poločas přibližně 1 hodina (rozptyl 0,7 – 1,5 hod.) a celková tělesná clearance se odhaduje na 283 ± 98 ml/min. Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s jídlem. Na absorpci sodné soli rabeprazolu nemají vliv strava ani denní doba podání.

11

Distribuce v organismu

U člověka se asi 97 % rabeprazolu váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Sodná sůl rabeprazolu, stejně jako ostatní členové třídy inhibitorů protonové pumpy, se metabolizuje pomocí jaterního systému metabolizace léků cytochromu P450 (CYP450). Studie in vitro s lidskými jaterními mikrosomy naznačily, že sodná sůl rabeprazolu je metabolizována isoenzymy CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích, v koncentracích předpokládaných v lidské plazmě, rabeprazol neindukuje ani neinhibuje CYP3A4. I když studie in vitro nemusí vždy být prediktivní pro stav in vivo, tyto nálezy naznačují, že se nepředpokládá interakce mezi rabeprazolem a cyklosporinem. Hlavními metabolity u člověka jsou thioeter (M1) a karboxylová kyselina (M6) a minoritní metabolity, zjištěné v nižších koncentracích, jsou sulfon (M2), desmetyl-thioeter (M4) a konjugát merkapturové kyseliny (M5). Pouze desmetylový metabolit (M3) má malou antisekreční aktivitu, tento metabolit však není v plazmě přítomen.

Eliminace z organismu

Po jednorázovém podání 20 mg sodné soli rabeprazolu značené

14C nebylo do moči vyloučeno žádné

množství nezměněného léku. Močí se vyloučilo přibližně 90 % dávky, a to zejména jako dva metabolity: konjugát merkapturové kyseliny (M5) a karboxylová kyselina (M6), a dále dva neznámé metabolity. Zbytek podané dávky byl zjištěn ve stolici.

Pohlaví

Po úpravě na tělesnou hmotnost a výšku nebyly po podání jednorázové dávky 20 mg rabeprazolu zjištěny u farmakokinetických parametrů významné rozdíly mezi pohlavími.

Porucha funkce ledvin

U pacientů se stabilním terminálním selháním ledvin vyžadujícím chronickou hemodialýzu (clearance kreatininu ≤5 ml/min/1,73 m

2) bylo rozdělení rabeprazolu velmi podobné jako u zdravých

dobrovolníků. AUC a Cmax byly u těchto pacientů asi o 35 % nižší než odpovídající parametry u zdravých dobrovolníků. Průměrný poločas rabeprazolu byl u zdravých dobrovolníků 0,82 hodin, u pacientů během hemodialýzy byl 0,95 hodiny a po dialýze 3,6 hodin. Clearance léku u pacientů s onemocněním ledvin vyžadujícím chronickou hemodialýzu byl přibližně dvojnásobný než u zdravých dobrovolníků.

Porucha funkce jater

Po jednorázovém podání 20 mg rabeprazolu pacientům s chronickým mírným až středně těžkým postižením funkce jater byla AUC dvojnásobná a došlo k 2-3násobnému zvýšení poločasu rabeprazolu v porovnání se zdravými dobrovolníky. Při podávání dávky 20 mg denně po dobu 7 dní se však AUC zvýšila pouze 1,5x a Cmax pouze 1,2x.Poločas rabeprazolu u pacientů s poruchou funkce jater byl 12,3 hodin v porovnání s 2,1 hodinami u zdravých dobrovolníků. Farmakodynamická odpověď (kontrola žaludečního pH) byla u obou skupin klinicky srovnatelná.

12

Starší pacienti

Eliminace rabeprazolu byla u starších pacientů poněkud snížená. Po podávání sodné soli rabeprazolu

v dávce 20 mg denně po dobu 7 dní byla AUC přibližně dvojnásobná, Cmax se zvýšila o 60 % a t½ se zvýšil přibližně o 30 % v porovnání s hodnotami u mladých zdravých dobrovolníků. Nicméně nebyla zjištěna akumulace rabeprazolu.

Polymorfismus CYP2C19

Po podávání rabeprazolu v dávce 20 mg denně po dobu 7 dní měli pomalí metabolizéři CYP2C19 hodnoty AUC 1,9x vyšší a t½ 1,6x vyšší, než byly odpovídající parametry u rychlých metabolizérů, přičemž Cmax se zvýšila pouze o 40 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické účinky byly pozorovány pouze při vystavení dávkám dostatečně převyšujícím maximální dávky u člověka, to znamená, že obavy o bezpečnost u člověka jsou zanedbatelné z hlediska dat získaných na zvířatech.

Studie mutagenity přinesly nejasné výsledky. Testy na buněčné linii myšího lymfomu byly pozitivní, ale in vivo testy s mikrojadérkem a testy opravy DNA byly negativní. Studie hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Povidon 30

Částečně substituovaná hyprolosa

Lehký oxid hořečnatý

Mannitol

Magnesium-stearát

Vnitřní potah:

Ethylcelulosa

Lehký oxid hořečnatý

13

Enterosolventní potah:

Kopolymer MA/EA 1:1 27%

Polysorbát 80

Natrium-lauryl-sulfát

Mastek

Propylenglykol

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172) (pouze u 10 mg tablet)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

AL-OPA-PVC/AL blistr

HDPE lahvička s LDPE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo

14

Velikosti balení

Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tablety: 09/1027/10-C

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety: 09/1028/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.10.2012

1

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tabletyApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

Rabeprazolum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.Jedna tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, což odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tabletyHDPE lahvička: 30, 100, 250 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety se mají spolknout celé. Nesmí se žvýkat ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tablety: Reg. č.: 09/1027/10-CApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety: Reg. č.: 09/1028/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Rabeprazol 10 mgApo-Rabeprazol 20 mg

3

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tabletyApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tabletyRabeprazolum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, což odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.Jedna tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg, což odpovídá rabeprazolum 18,85 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tabletyBlistr: 7,14,20,28,30,56,60,98,100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.Tablety se mají spolknout celé. Nesmí se žvýkat ani drtit.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tablety: Reg. č.: 09/1027/10-CApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety: Reg. č.: 09/1028/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Rabeprazol 10 mgApo-Rabeprazol 20 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Rabeprazol 10 mg enterosolventní tabletyApo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety

Rabeprazolum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ