1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls120515/2012a příloha k sp. zn. sukls198094/2010, sukls263273/2011, sukls176147/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-PANTO 40

enterosolventní tablety

(pantoprazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je APO-PANTO 40 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-PANTO 40 užívat

3.

Jak se APO-PANTO 40 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak APO-PANTO 40 uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE APO-PANTO 40 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-PANTO 40 je inhibitor protonové pumpy, tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku(tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy). Používá se pro léčbu onemocnění žaludku a střevspojených s kyselostí žaludku.

APO-PANTO 40 se používá:

Dospělí a mladiství od 12 let a starší:- Refluxní ezofagitida. Zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše hrdlo se žaludkem)

doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:- K léčbě infekce vyvolané bakteriemi Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými

a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit baktérii ze žaludku, a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.

- Dvanáctníkové a žaludeční vředy.- K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku.

2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-PANTO 40

UŽÍVAT

Neužívejte APO-PANTO 40- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol, sójový lecithin nebo na

kteroukoliv další složku přípravku APO-PANTO 40 (viz bod 6).

- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-PANTO 40 je zapotřebí- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater. Prosím, informujte lékaře, pokud jste někdy

měl/a problémy s játry. Lékař vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud APO-PANTO 40 užíváte dlouhodobě. Jestliže dojde ke zvýšení jaterních enzymů, léčba bude muset být ukončena.

- jestliže máte nedostatečnou zásobu vitaminu B12 v těle nebo rizikové faktory pro

sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.

- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s

pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.

-

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je APO-PANTO 40 po dobu delší než 1rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:- neúmyslné snížení hmotnosti- opakované zvracení- potíže při polykání- zvracení krve- bledost a pocit únavy (anémie)- jestliže zaznamenáte krev ve stolici- jestliže trpíte těžkým a/nebo trvalým průjmem, protože pantoprazol byl spojován s

mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření, k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže vaše příznaky I přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte APO-PANTO 40 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař vás bude pravidelně sledovat. Je nutné, abyste mu při každé návštěvě ohlásil/a jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyAPO-PANTO 40může ovlivnit účinek jiných léčiv, proto informujte lékaře, jestliže užíváte:

- léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových

infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých druhů rakoviny), protože APO-PANTO 40 může narušit jejich správný účinek.

- warfarin či fenprokumon, to jsou přípravky na ředění krve. Mohou být nutná další

vyšetření.

3

- atazanavir (užívaný k léčbě infekce HIV).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/aV nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníDostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, žepantoprazol přestupuje do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo jestliže kojíte, přípravek APO-PANTO 40 můžete užívat pouze v případě,že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění nesmíte řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-PANTO 40 Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.APO-PANTO 40 obsahuje sójový lecithin. Jestliže jste alergický/á na arašídy či sóju,neužívejte tento léčivý přípravek.

3. JAK SE APO-PANTO 40 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek APO-PANTO 40 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se APO-PANTO 40 užívá?Tablety přípravku APO-PANTO 40 se užívají jednu hodinu před jídlem polykají se celé,nesmí se kousat ani drtit a zapíjejí se trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, obvyklá dávka je:

Dospělí a děti od 12 let a starší:Léčba gastroezofageální refluxní chorobyObvyklá dávka je jedna tableta denně. Lékař může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení gastroezofageální refluxní choroby je zpravidla 4 a 8 týdnů. Lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:Léčba infekce vyvolané bakterií Helicobakter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).Jedna tableta dvakrát denně společně s dvěma tabletami jednoho z těchto antibiotik -amoxicilinu, klaritromycinu nebo metronidazolu (či tinidazolu) – z nichž každou je třeba vzít dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu jednu hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu jednu hodinu před večeří. Užívejte přípravekpřesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik.Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

4

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních vředůObvyklá dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit.Lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 a 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 a 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů, kdy žaludek produkuje příliš žaludeční kyselinyDoporučovaná počáteční dávka je obvykle 2 tablety denně.Vezměte si tyto dvě tablety jednu hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud vám byla předepsána dávka vyšší než 2 tablety denně, tablety by měly být užívány dvakrát denně.Pokud vám lékař předepsal denní dávku vyšší než 4 tablety denně, sdělí vám také přesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:-

Jestliže trpíte poruchou ledvin, středně závažnou nebo těžkou poruchou funkce jater,neměl/a byste užívat přípravek APO-PANTO 40 pro eradikaci Helicobacter pylori.

- Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater,neměl/a byste užívat více než jednu 20 mg

tabletu pantoprazolu denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

- Děti do 12 let. Tyto tablety nejsou určeny pro děti do 12 let.

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-PANTO 40, než jste měl/a.Informujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-PANTO 40.Nezdvojujte následující dávku,abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Vezměte si následující dávku V obvyklém čase.

Jestliže jste přestal/a užívat APO-PANTO 40.Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem či lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, které se týkají se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-PANTO 40 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10)Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000)Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků,přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

5

- Závažné alergické reakce (četnost vzácná): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při

polykání, kopřivka,dýchací obtíže,alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silné závratě s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

- Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení

celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií (pohlavních orgánů) Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.

- Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké

poškození jaterních buněk,žloutenka) či horečka,vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v

ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážka, exantém, erupce, svědění, pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.

- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny

tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otoky končetin (periferní edém), alergické reakce,deprese, zvětšení prsů u mužů.

- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) dezorientace.- Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v

minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

- Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) zvýšená hladina jaterních enzymů.- Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi.- Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000) snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat krvácení či častější tvorbu modřin,

snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím.

-

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)Pokud užíváte APO-PANTO 40 déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškubysvalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi.Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hořčíku ve vaší krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-PANTO 40 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

Nepoužívejte APO-PANTO 40 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

U tablet dodávaných v plastových lahvičkách: Spotřebujte přípravek APO-PANTO 40 do tří měsíců po prvním otevření lahvičky.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co APO-PANTO 40 obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum.Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolu (ve formě seskvihydrátu sodné soli pantoprazolu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tabletyMaltitol (E 965), krospovidon typ B, sodná sůl karmelosy, uhličitan sodný (E 500), calcium-stearát

Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol, mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, sójový lecithin (E 322), žlutý oxid železitý (E 172), uhličitan sodný (E 500), disperze kopolymeru MA/EA (1:1)30%, triethyl-citrát (E 1505)

Jak APO-PANTO 40 vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek APO-PANTO 40 jsou oválné, žluté, enterosolventní tablety. Přípravek APO-PANTO 40 se dodává v baleních obsahujících 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28(2x14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterosolventních tablet v blistru a 14, 28, 100 enterosolventních tablet v HDPE lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciApotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

VýrobcePrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Jelenia Góra, Polsko.Generis Farmacêutica, SA

, Amadora, Portugalsko.

Sofarimex – Indústria Química e Farmaceutica, Lda., Cacém, Portugalsko.FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.,Nembro (Bergamo), Itálie

7

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika: APO-PANTO 40Itálie:

PANTOPRAZOLO DOC Generici compresse gastroresistenti 40 mg

Nizozemsko:

Pantoprazol 40 mg Apotex

Polsko:

Panzol

Velká Británie:

Pantoprazole 40mg gastro-resistant tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.7.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls120515/2012a příloha k sp. zn. sukls198094/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 40enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Pomocné látky: 76,85 mg maltitolu a 0,69 mg sójového lecithinu (ze sójového oleje) (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Popis přípravku: žluté, oválné tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Dospělí a mladiství od 12 let a starší- Refluxní ezofagitida

Dospělí- Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s adekvátní terapií antibiotiky u

pacientů s vředy asociovanými s H. pylori

- Žaludeční a duodenální vředy- Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece

4.2.

Dávkování a způsob podání

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí setrochou tekutiny.

Doporučené dávkování:Dospělí a mladiství od 12 let a starší

Refluxní ezofagitidaDoporučená dávka je jedna enterosolventní tableta denně. V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety APO-PANTO 40 denně), zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu. K vyléčení refluxní ezofagitidy je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

DospělíEradikace Helicobacter pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotiky U pacientů pozitivních na Helicobacter pylori s žaludečními a duodenálními vředy by se mělo docílit eradikace bakterie prostřednictvím kombinované terapie.Je třeba vzít v úvahu místní pokyny (např. národní doporučení) vzhledem k bakteriální rezistenci a vhodného užívání a předepisování antibakteriálních přípravků.V souvislostí s možnou rezistencí je možné pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace a dávkování

a) 2x denně 1 tableta APO-PANTO 40 +2x denně 1000 g amoxicilinu +2x denně 500 g klarithromycinu

b) 2x denně 1 tableta APO-PANTO 40 +2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) +2x denně 250 – 500 mg klarithromycinu

c) 2x denně 1 tableta APO-PANTO 40 +2x denně 1000 mg amoxicilinu +2x denně 400 – 500 mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu)

V průběhu kombinované terapie pro eradikaci infekce H. pylori je třeba podat druhou tabletuAPO-PANTO 40 jednu hodinu před večeří. Kombinovaná terapie má obecně trvat 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní na celkové trvání léčby po dobu dvou týdnů. Pokud pro zajištění vyléčení vředů je indikována další léčba pantoprazolem, je třeba uvážit dávkování pro léčbu duodenálních a žaludečních vředů.

Pokud kombinovaná terapie nepřichází do úvahy, tj. pokud vyšetření na Helicobacter pylori jenegativní, potom je doporučeno následující dávkování pantoprazolu 40 mg v monoterapii:

Léčba žaludečního vředuJedna tableta přípravku APO-PANTO 40 denně. V individuálních případech může být dávkazdvojnásobena (na 2 tablety APO-PANTO 40 denně), zvláště pokud pacient nereagoval na jinou léčbu. K vyléčení žaludečního vředu je obvykle třeba 4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů.

Léčba duodenálního vředuJedna tableta přípravku APO-PANTO 40 denně. V individuálních případech může být dávkazdvojnásobena (na 2 tablety APO-PANTO 40denně), zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu. K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece

V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku APO-PANTO 40). Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny. U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemá být podáváno déle než je nezbytné k adekvátní kontrole kyselosti.Délka léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece neníomezena a má být přizpůsobena klinickým potřebám.

Zvláštní populace

Děti mladší 12 letPodávání přípravku APO-PANTO 40 dětem mladším 12 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje

Poškození jaterDenní dávka 20 mg pantoprazolu nemá být překročena u pacientů se závažným jaterním poškozením. Přípravek APO-PANTO 40 nemá být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou jater vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku

APO-PANTO 40 v kombinované terapii těchto pacientů.

(viz bod 4.4).

Poškození ledvinU pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávky. Přípravek APO-PANTO 40 nemá být podáván v kombinované terapii pro eradikaci H. pylori u pacientů s poškozením ledvin vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti přípravku

APO-PANTO 40 v

kombinované terapii těchto pacientů.

Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávky.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly, sójový lecithin nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo přípravky používané v kombinované léčbě.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypomagnezémie U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je APO-PANTO 40, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem. U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezémii (např.

diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Riziko zlomeninInhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10–40%. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěna dostatečný přísun vitamínu D a kalcia.

Poškození jaterU pacientů se závažným poškozením jater by během léčby pantoprazolem měla být pravidelněmonitorována hladina jaterních enzymů, zvláště v případě dlouhodobého užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Kombinovaná terapieV případě kombinované terapie je třeba prostudovat Souhrn údajů o přípravku přípravků používaných k této léčbě.

Při výskytu varovných příznakůPokud se vyskytne jakýkoliv varovný příznak (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění, protože léčba antoprazolem může příznaky zmírnit, a tím zpozdit stanovení diagnózy.Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

Současné užívání s atazanaviremNedoporučuje se současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem (viz bod 4.5).Pokud je kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou,doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž) a dále se doporučuje kombinovatzvýšení dávky atazanaviru na 400 mg s dávkou ritonaviru 100 mg. Denní dávka pantoprazolu 20 mg nemá být překročena.

Vliv na absorpci vitamínu B12U pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem a s dalšími patologickými projevy hypersekrece, kteří vyžadují dlouhodobou léčbu, je třeba vzít v úvahu, že pantoprazol jako všechny blokátory kyselin může snížit absorbci vitamínu B12 (kyanokobalaminu) díky hypo-nebo achlorhydrii.Toto je třeba zvážit u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitamínu B12 nebo jako rizikový faktor pro sníženou absorbci vitamínu B 12 v dlouhodobé terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.

Dlouhodobá terapiePři dlouhodobé terapii, především pokud terapie překračuje dobu 1 roku, pacienti mají být podpravidelným dohledem.

Bakteriální gastrointestinální infekce

Při užívání pantoprazolu, podobně jako dalších inhibitorů protonové pumpy (PPI), se v žaludku může zvýšit počet baktérií, které se obvykle vyskytují v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem APO-PANTO 40 může vést k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi rodu Salmonella a Campylobacter.

Tento přípravek obsahuje maltitol.Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by neměli užívat tento lék.

Tento přípravek obsahuje lecithin ze sójového oleje. Pokud je pacient alergický na arašídy nebosóju, nesmí tento přípravek užívat (viz bod 4.3).

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv pantoprazolu na absorbci jiných léčivých přípravkůZ důvodu vysoké a dlouhodobé inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv, jejichž biologická dostupnost závisí na pH v žaludku, např. některá azolová antimykotika, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva jako erlotinib.

Léčba HIV (atazanavir)Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést k významnému snížení biologické dostupnosti těchto přípravků a může ovlivnit účinnost těchto léčiv. Proto se souběžné podávání inhibitorů protonové pumpy včetně pantoprazolu s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).

Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžnémpodávání fenprokumonu nebo warfarinu, po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případyzměn v (INR). Proto se u pacientů, kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např. fenprokumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.

Jiné studie interakcíPantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.Hlavní cestou metabolizace je demethylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Studie interakcí s přípravky, které jsou také metabolizovány těmito cestami jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, perorální kontraceptiva s obsahem levonorgestrelu a ethinylestradiolu neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.

Výsledky řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, theofylin),CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen),CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce digoxinu spojené s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Zároveň byly provedeny studie interakcí se souběžným podáváním pantoprazolu a některýchantibiotik (klaritromycin,metronidazol,amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné

interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek APO-PANTO 40 nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

KojeníStudie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorováno vylučování do lidského mléka. Při rozhodování, zda kojit, nebo přerušit kojení,zda pokračovat v podávání přípravku APO-PANTO 40 nebo jeho užívání ukončit,je třeba vyhodnotit přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem APO-PANTO 40 pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění (viz bod 4.8). Pokud pacient pocítí tyto příznaky,nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolesti hlavy, oba tyto účinky se projevují u přibližně 1 % pacientů.

Tabulka uvádí seznam nežádoucích účinků pozorovaných u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace podle četnosti výskytu.

Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/1000 až <1/10000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností “není známo”.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Frekvence

Třída orgánových systémů

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

TrombocytopenieLeukopenie

Poruchy

Hypersenzitivita

imunitního systému

(včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku)

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidemie a zvýšení lipidů(triglyceridů a cholesterolu); změny tělesné hmotnosti

HyponatremieHypomagnezé mie. (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku

Deprese (a zhoršení všech příznaků)

Dezorientace (a další zhoršení příznaků)

Halucinace;Zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy závratě

Poruchy oka

Poruchy vidění/rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Průjem;Nauzea/zvracení;Bolesti horní části břicha a nadýmání;Zácpa;Sucho v ústech;Bolest břicha a diskomfort

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšené jaterní enzymy (transaminázy, gama-GT)

Zvýšený bilirubin

Hepatocelulární poškození, žloutenka; jaterní selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka / exantem / erupce;Pruritus

Kopřivka;Angioedém

Stevens-Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom; Erythema multiforme;Fotosenzitivita.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Fraktury proximálního konce femuru, distálního konce

Artralgie; myalgie

předloktí a obratlů(viz bod4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie,Únava a malátnost

Zvýšení tělesné teploty;Periferní edém

4.9.

Předávkování

Žádné příznaky předávkování u člověka nejsou známy.Dávky do 240 mg aplikované intravenózně po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovatpomocí dialýzy.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace je třeba řídit se obvyklými pravidly léčby intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě zavedení symptomatické a podpůrné léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinkuPantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickou blokádou protonové pumpy parietálních buněk.

Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H

+, K+ - ATPázu,tj. finální stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku.

Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je vymizení příznaků dosaženo v průběhu 2 týdnů. Stejně jako u jinýchinhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů způsobuje léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčivé látky je stejný při perorálním i intravenózním podání.

Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu při hladovění. Při krátkodobém užívání ve většině případů nepřekračují horní hranici normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení dochází nicméně pouze v ojedinělých případech. Následkem toho je při dlouhodobé léčbě vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (jednoduchá až adenomatoidní hyperplázie). Podle dosud provedených studií byla zjištěna tvorba karcinoidních

prekurzorů (atypická hyperplázie) nebo gastrických karcinoidů při experimentech na zvířatech (viz bod 5.3), tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.

Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem překračujícíobdobí 1 roku na endokrinní parametry štítné žlázy.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePantoprazol je rychle absorbován a maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo i po jednorázové perorální dávce 20 mg. Maximálních sérových koncentrací kolem 1 – 1,5 μg/ml je dosaženo průměrně za 2 – 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání.Farmakokinetika se neliší po jednorázovém či opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 -80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání.Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety je kolem 77 %. Současný příjem potravy neovlivňuje AUC, maximální sérovou koncentraci, a tedy ani na biologickou dostupnost. Současný příjem potravy pouze zvýší rozdíly v době do nástupu účinku.

DistribuceVazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

EliminacePantoprazol je metabolizován téměř výhradně v játrech. Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictvím CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím CYP3A4.Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance se pohybuje okolo 0,1 l/hod/kg.Vyskytlo se několik případů se zpožděnou eliminací. Na podkladě specifické vazby pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek je vylučován stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.

Charakteristiky u pacientů/speciálních skupin jednotlivců

Přibližně 3 % evropské populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalí

metabolizátoři.

U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně katalyzován

především CYP3A4.Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů, než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19 (aktivní metabolizátoři).Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace se zvýšily asi o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzováno. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 – 3 hod), exkrece je přesto rychlá,a tudíž nedochází ke kumulaci.

Ačkoli se hodnota poločasu u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5 až 7, maximální sérové koncentrace se zvyšují jen mírně – faktor 1,5 – ve srovnání se zdravými subjekty.

Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní.

DětiPo podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5–16 let byly hodnoty AUC a Cmax v rozmezí odpovídajícímu hodnotám u dospělých.Po podání jednotlivých i.v. dávek pantoprazolu 0,8 nebo 1,6 mg/kg dětem ve věku 2 – 16 let nebyly pozorovány významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.

Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly nalezeny dlaždicobuněčné papilomy v přední části žaludku potkanů.Podrobně byl zkoumán mechanismus vedoucí k tvorbě gastrických karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly, což umožňuje závěr, že se jedná o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, které nastalo u potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u myších samic pozorováno zvýšené množství jaterních nádorů, což bylo interpretováno jako následek vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto tumorů souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

Reprodukční studie poukázaly na lehkou fetotoxicitu u dávek nad 5 mg/kg. Výzkumyneodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků. Přechod přes placentu byltestován na potkanech a bylo zjištěno, že se zvyšuje s pozdějšími stádii gestace. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tabletymaltitol (E 965)krospovidon typ Bsodná sůl karmelosyuhličitan sodný (E 500)calcium-stearát

Potahovaná vrstva tabletypolyvinylalkoholmastek (E 553b)oxid titaničitý (E 171)makrogol 3350sójový lecithin (E 322)žlutý oxid železitý (E 172)uhličitan sodný (E 500)disperze kopolymeru MA/EA (1:1) 30%triethyl-citrát (E 1505)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Al/Al blistry: 3 rokyHDPE lahvička: 3 roky

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do tří měsíců.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Al/Al blistryHDPE lahvičky s PP uzávěrem a vysoušedlem

Velikost balení7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2x14) 30, 50, 56, 60, 98, 100, enterosolventních tablet (blistry)

14, 28, 100 enterosolventních tablet (HDPE lahvička)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/094/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.7.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 40enterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sójový lecithin. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.

7 tablet10 tablet14 tablet15 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet60 tablet98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmí kousat či drtit.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření: Spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/094/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-PANTO 40

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 40enterosolventní tabletypantoprazolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum

natrium sesquihydricum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje maltitol a sójový lecithin. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Enterosolventní tablety.

14 tablet28 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tablety se nesmí kousat či drtit.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neuplatňuje se.

8.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření: Spotřebujte do 3 měsíců.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/094/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-PANTO 40

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-PANTO 40Enterosolventní tabletyPantoprazolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ