Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls161662-4/2008 a sukls161666-7/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Oxycodon 5 mg

Apo-Oxycodon 10 mg Apo-Oxycodon 20 mg Apo-Oxycodon 40 mg Apo-Oxycodon 80 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1. Co je Apo-Oxycodon a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Oxycodon užívat3. Jak se přípravek Apo-Oxycodon užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Apo-Oxycodon uchovávat6. Další informace

1.

Co je Apo-Oxycodon a k čemu se používá

Apo-Oxycodon tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují léčivou látku oxykodon hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvaných opioidy. Jsou to silné léky proti bolesti. Léky, které se používají na zmírnění bolesti, se nazývají analgetika.

Apo-Oxycodon se používá k zmírnění silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidních analgetik.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Oxycodon užívat

Neužívejte přípravek Apo-Oxycodon, jestliže: jste alergický/á (přecitlivělý/á) na oxykodon hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (viz bod 6)

 máte závažné potíže s dýcháním, nízkou hladinu kyslíku v krvi (hypoxie) nebo vysokou hladinu

oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)

 máte závažné plicní potíže  máte srdeční potíže z důvodu dlouhodobého onemocnění plic máte těžké průduškové astma máte onemocnění, které se projevuje nesprávnou funkcí střev  máte výrazné bolesti břicha máte onemocnění zvané opožděné vyprazdňování žaludku, při němž se žaludek dlouho

vyprazdňuje

 jste těhotná nebo kojíte

Pokud se vás týká některý z výše uvedených bodů, tento lék neužívejte. Pokud si nejste jistí, před užíváním přípravku Apo-Oxycodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Oxycodon je zapotřebíPřed zahájením léčby se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste staří nebo oslabení



máte potíže s játry nebo ledvinami



máte hypothyreózu (sníženou hladinu hormonu thyroxinu produkovaného štítnou žlázou)



máte onemocnění zvané Addisonova nemoc (při němž se netvoří dostatečné množství hormonů v

nadledvinách)



máte zvětšenou prostatu



jste závislí na užívání opioidů



máte v anamnéze alkoholismus nebo pravidelně nadužíváte alkohol



máte v anamnéze drogovou závislost nebo užíváte drogy



máte zduřelou slinivku



máte onemocnění se zvýšeným nitrolebním tlakem



máte potíže s krevním oběhem



trpíte epileptickými záchvaty nebo křečemi



užíváte na léčbu deprese nebo Parkinsonovy nemoci léky, kterým se říká inhibitory

monoaminooxidázy, např. selegilin nebo moklobemid

trpíte kolikou žlučových nebo močových cest



máte podstoupit operaci střev

Užívání Apo-Oxycodon může způsobit pozitivní výsledky při dopingových kontrolách. Užívání Apo-Oxycodon jako dopingového prostředku může ohrozit vaše zdraví.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

antidepresiva nebo léky na Parkinsonovu nemoc, jako jsou například inhibitory monoaminooxidázy, např. selegilin nebo moklobemid



léky na Parkinsonovu nemoc, např. pramipexol



prášky na spaní, jako jsou hypnotika nebo sedativa, např. fenobarbital, alprazolam, nitrazepamnebo diazepam



neuroleptika nebo fenothiaziny, např. haloperidol



léky uvolňující svalové napětí, např. baklofen



léky proti nevolnosti (pocitu na zvracení nebo zvracení), např. antiemetika (ondansetron nebo metoklopramid)



léky na alergické reakce, např. anitihistaminy



léky k léčbě vředů, např. cimetidin



jiné opioidy, např. tramadol, morfin nebo kodein



léky na ředění krve, jako jsou antikoagulanty, např. warfarin

Jestliže užíváte kterýkoli z výše uvedených léků (nebo si nejste jistí), před užíváním přípravku Apo-Oxycodon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Apo-Oxycodon s alkoholemPití alkoholických nápojů během užívání přípravku Apo-Oxycodon může způsobit větší ospalost nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, jako je například mělké dýchání s rizikem zástavy dechu a ztráty vědomí. Během užívání přípravku Apo-Oxycodon se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíV těhotenství nesmíte Apo-Oxycodon užívat. O užívání oxykodonu těhotnými ženami nejsou k dispozici dostatečné údaje. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte. Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může u novorozenců způsobit abstinenční příznaky.Užívání oxykodonu během porodu může u novorozence způsobit útlum dýchání.

KojeníApo-Oxycodon nesmíte užívat, když kojíte, protože oxykodon se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem užívání přípravku Apo-Oxycodon můžete ztratit schopnost soustředit se a schopnost reagovat. Jestliže k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři. Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje. Pokud si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Důležité informace o některých složkách přípravku Apo-OxycodonPřípravek Apo-Oxycodon obsahuje laktózu. Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Apo-Oxycodon užívá

Přípravek Apo-Oxycodon vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jistí, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Mladiství, dospělí a starší osoby

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg nebo 10 mg denně po 12 hodinách.



Jestliže jste již v minulosti užívali oxykodon hydrochlorid nebo jiné opioidy, váš lékař se může rozhodnout, že vám nasadí vyšší dávku.



Lékař vám postupně bude dávku zvyšovat o jednu třetinu denní dávky každých 12 hodin.



Jestliže máte bolest jiného než rakovinného původu, lékař vám s ohledem na příznaky onemocněnímůže nasadit každodenní dávku 40 mg.



Jestliže máte bolest rakovinného původu, obvyklá dávka činí 80 mg až 120 mg denně, ale s ohledem na příznaky onemocnění ji lze zvýšit až na maximální dávku 400 mg denně.



Váš lékař vás bude pravidelně sledovat, aby se ujistil, že máte maximální úlevu od bolesti s únosnými nežádoucími účinky.



Pro dávky, které nejsou uskutečnitelné/které nelze podat při použití tohoto léčivého přípravku, lze použít jiné léčivé přípravky a jiné síly dostupné na trhu.

Pacienti s jaterními nebo ledvinovými potížemi

Lékař vám předepíše nižší dávku.

Děti

Apo-Oxycodon nesmějí užívat děti do 12 let.

Jak se přípravek užívá Apo-Oxycodon můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Lékař vám řekne, abyste Apo-Oxycodon užívali dvakrát denně vždy ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.  Tablety nedrťte ani nekousejte. Jestliže Apo-Oxycodon užíváte dlouhodobě, váš lékař vás bude sledovat, aby se ujistil, že užíváte správnou dávku. Jestliže váš lékař usoudí, že Apo-Oxycodon už nemusíte užívat, bude vám postupně

snižovat dávku, aby nedošlo k žádným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Oxycodon, než jste měl/aJestliže užijete více přípravku Apo-Oxycodon, než jste měl/a, obraťte se na lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léku. Můžete mít následující příznaky: 

potíže s dýcháním



náhlé usnutí



nízký krevní tlak (hypotenze)



zúžené oční zornice



mdloby a zhroucení



pomalý srdeční tep a



voda na plicích (nekardiogenní otok plic)

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Oxycodon

Jestliže si zapomente vzít dávku tohoto léku, vezměte si zapomenutou dávku, jestliže do užití další dávky zbývá nejméně 8 hodin.



Jestliže je však již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.



Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat připravek Apo-OxycodonApo-Oxycodon nesmíte přestat užívat, pokud se neporadíte se svým lékařem. Jestliže Apo-Oxycodon přestanete užívat, vaše potíže se mohou zhoršit. Váš lékař vám poradí, kdy máte Apo-Oxycodon přestat užívat. Bude vám postupně snižovat dávku, aby se předešlo jakýmkoli nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Apo-Oxycodon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky Apo-Oxycodon jsou popsány níže a jsou seřazeny podle četnosti výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány následovně:

velmi časté

postihuje více než 1 uživatele z 10

časté

postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté

postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000

vzácné

postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000

velmi vzácné

postihuje méně než 1 uživatele z 10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Významné nežádoucí účinky nebo projevy, které je zapotřebí vzít v úvahu, a opatření, která je nutno učinit, pokud se tyto nežádoucí účinky nebo projevy vyskytnou:

Jestliže se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Apo-Oxycodon tablety s prodlouženým uvolňováním užívat a ihned vyhledejte lékaře.

Nejvýznamnějším rizikem navozeným opioidy je útlum dechu a nejpravděpodobněji se může vyskytnout u starších nebo oslabených pacientů. V důsledku toho opioidy mohou u predisponovaných pacientů způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Oxykodon také může způsobit zúžení zornic, zúžení průdušek (bronchospasmus), stahy (spasmy) hladkého svalstva a potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté: Útlum (únava až ospalost); závratě; bolest hlavy; zácpa; nevolnost; zvracení, svědění.

Časté:

Pocit slabosti (astenie); závažné psychické nežádoucí účinky, jako jsou změny nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změny aktivity (převážně útlum, někdy provázený zvýšenou spavostí/netečností, jindy naopak zvýšení aktivity s neklidem, nervozitou a poruchami spánku) a změny výkonnosti (poruchy myšlenkového procesu, zmatenost, ztráta paměti, ojedinělé případy poruchy řeči); mravenčení (parestézie), pokles krevního tlaku, vzácně doprovázený příznaky, jako je zrychlený srdeční tep; mdloby, dušnost (dyspnoe), bronchospasmus (potíže s dechem nebo sípání), sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a potížemi s polykáním; poruchy trávicího ústrojí, jako je bolest břicha; průjem; říhání; trávicí potíže (dyspepsie); nechutenství, kožní poruchy, jako je vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita), v ojedinělých případech svědivá (kopřivka) nebo olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida), poruchy močového traktu (zadržování moči, ale též časté močení), pocení a zimnice.

Méně časté:

Změny vnímání, jako je depersonalizace (pocit odosobnění a odcizení), halucinace, změny vnímání chuti, poruchy vidění, přecitlivělost na zvukové podněty (hyperakúzie); zvýšené i snížené svalové napětí; třes (tremor), tiky; snížená hmatová citlivost (hypoestézie); poruchy koordinace pohybů; pocit nevolnosti; zrychlený tep; rozšíření cév (vazodilatace), častější pokašlávání; zánět hltanu (faryngitida); rýma; změny hlasu, žlučníkové koliky; vředy v ústech; zánět dásní, zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida); plynatost; poruchy sexuální funkce, úrazy v důsledku nehod; bolest (např. bolest na hrudníku); nadměrné množství tekutin v tkáních (otok); migréna; fyzická závislost s příznaky z vysazení; alergické reakce, změny sekrece slz, zúžení zornic.

Vzácné:

Onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie), nedostatek vody v organismu (dehydratace), záchvaty, zvláště u pacientů s epilepsií nebo se sklonem ke křečím, svalové spasmy (mimovolní stahy svalstva), krvácení z dásní; zvýšená chuť k jídlu; tmavá stolice; zbarvení a poškození zubů, suchá kůže; herpes simplex (opar; nemoc kůže a sliznice), krev v moči (hematurie), nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorhea), změny tělesné hmotnosti (pokles nebo zvýšení); celulitida.

Velmi vzácné: Těžké reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce).

Může se vyvinout tolerance a závislost.

Nápravná opatřeníJestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených účinků, váš lékař obvykle přijme příslušná opatření.Nežádoucímu účinku zácpy lze předejít stravou obohacenou o vlákninu a zvýšeným příjmem tekutin.Jestliže máte pocit nevolnosti nebo zvracíte, lékař vám předepíše vhodný lék.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak Apo-Oxycodon uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Apo-Oxycodon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru a lahvičce za nápisem EXP. Doba použitelnosti platí do posledního dne uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léky nevyhazujte do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Na likvidaci nepotřebných léků se zeptejte v lékarně. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co Apo-Oxycodon obsahujeLéčivou látkou je oxykodon hydrochlorid. 

Apo-Oxycodon 5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxykodon hydrochloridu.



Apo-Oxycodon 10 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon hydrochloridu.



Apo-Oxycodon 20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon hydrochloridu.



Apo-Oxycodon 40 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon hydrochloridu.



Apo-Oxycodon 80 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon hydrochloridu.

Apo-Oxycodon 5 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak brilantní modře (E133)

Apo-Oxycodon 10 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171)

Apo-Oxycodon 20mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý E171), červený oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 40 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 80 mg: Pomocnými látkami jsou laktosa, etylcelulosa, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, hyprolosa (E463), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), žlutý

oxid

železitý

(E172),

hlinitý

lak

indigokarmínu

(E132),

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný

Jak Apo-Oxycodon vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Oxycodon 5 mg jsou světle modré, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „5“.



Apo-Oxycodon 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „10“.



Apo-Oxycodon 20 mg jsou světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „20“.



Apo-Oxycodon 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „40“.



Apo-Oxycodon 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně mají vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „80“.

Tablety Apo-Oxycodon 5 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletách. Tablety Apo-Oxycodon 10 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.Tablety Apo-Oxycodon 20 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.Tablety Apo-Oxycodon 40 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Tablety Apo-Oxycodon 80 mg jsou dostupné v blistrových baleních po 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:Apotex Nederland B.V., Leiden, NizozemskoOrifarm Generics A/S, Odense, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls161662-4/2008 a sukls161666-7/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Oxycodon 5 mg Apo-Oxycodon 10 mg Apo-Oxycodon 20 mg Apo-Oxycodon 40 mg Apo-Oxycodon 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Apo-Oxycodon 5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg oxycodoni hydrochloridum.

Apo-Oxycodon 10 mg : Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg.Apo-Oxycodon 20 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg.Apo-Oxycodon 40 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg.Apo-Oxycodon 80 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg.

Pomocná látka: laktosa. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Apo-Oxycodon 5 mg obsahuje 37,07 mg laktosy.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Apo-Oxycodon 10 mg obsahuje 34,07 mg laktosy.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Apo-Oxycodon 20 mg obsahuje 41,50 mg laktosy.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Apo-Oxycodon 40 mg obsahuje 64,0 mg laktosy.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Apo-Oxycodon 80 mg obsahuje 89,0 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Apo-Oxycodon 5 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: Světle modrá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně má vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „5“.

Apo-Oxycodon 10 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: Bílá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně má vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „10“.

Apo-Oxycodon 20 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: Světle růžová, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně má vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „20“.

Apo-Oxycodon 40 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: Žlutá, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně má vyraženo „APO“, na druhé straně „OCD“ nad „40“.

Apo-Oxycodon 80 mg tableta s prodlouženým uvolňováním: Zelená, kulatá, bikonvexní tableta s prodlouženým uvolňováním, na jedné straně má vyraženo „APO“ , na druhé straně „OCD“ nad „80“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a na pacientově individuální vnímavosti vůči léčbě. Platí následující obecná doporučení pro dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 letTitrace a úprava dávky Počáteční dávka pro pacienty, kteří dosud neužívali žádné opioidy, obecně činí 10 mg oxykodon hydrochloridu, podává se v intervalu 12 hodin. Některým pacientům může prospět počáteční dávka 5 mg, aby byl výskyt vedlejších účinků omezen na minimum.

U pacientů, kteří již užívají opioidy, může být léčba zahájena vyššími dávkami s ohledem na jejich zkušenosti s dřívější léčbou opioidy.Jsou-li pro pacienta vhodné velikosti dávek, které nelze podat (realizovat) za použití tohoto přípravku, lze použít jiné síly a jiné léčivé přípravky.

Podle dobře kontrolovaných klinických studií 10 až 13 mg oxykodon hydrochloridu odpovídá přibližně 20 mg morfin sulfátu, v obou případech v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k individuálním rozdílům senzitivity na různé opioidy se doporučuje, aby u pacientů, kteří přecházejí z jiných opioidů na oxykodon hydrochlorid v tabletách s prodlouženým uvolňováním byla léčba zahájena konzervativně s 50-75 % vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti, kteří užívají oxykodon hydrochlorid v tabletách s prodlouženým uvolňováním podle pevného schématu, potřebují jako záchrannou medikaci ke zvládání průlomové bolesti analgetika s rychlým uvolňováním.

Přípravek Apo-Oxycodon není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jednorázová dávka záchranné medikace by měla činit 1/6 ekvianalgetické denní dávky oxykodon hydrochloridu, tablet s prodlouženým uvolňováním. Užívání záchranného léku více než dvakrát denně značí, že je zapotřebí zvýšit dávku oxykodon hydrochloridu, v tabletách s prodlouženým uvolňováním. Úprava dávkování by neměla být častější než jednou za 1 až 2 dny, dokud nebude dosaženo ustáleného podávání dvakrát denně.

Po zvýšení dávky z 10 mg na 20 mg při užívání každých 12 hodin by dávkování mělo být postupně zvyšováno o přibližně jednu třetinu denní dávky. Cílem je individuálně přizpůsobené dávkování, které při podávání dvakrát denně umožňuje adekvátní analgézii s únosnými nežádoucími účinky a pokud možno co nejmenším užíváním záchranného léku po celou dobu léčby.

Většině pacientů vyhovuje rovnoměrné rozdělení (stejná dávka ráno i večer) podle pevného schématu (každých 12 hodin). Některým pacientům může prospět nerovnoměrné rozdělení dávek. Obecně platí, že by měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Pro léčbu nemaligní bolesti je obvykle dostačující denní dávka 40 mg, ale může být nutné vyšší dávkování. Pacienti s bolestí spojenou s rakovinou mohou vyžadovat dávky od 80 do 120 mg, jež

mohou být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg. Jestliže jsou nutné ještě vyšší dávky, měla by být dávka stanovena individuálně, s ohledem nejen na účinnost, ale i na snášenlivost léku a riziko nežádoucích účinků.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Apo-Oxycodon se užívá dvakrát denně podle pevného schématu a ve stanoveném dávkování.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjet dostatečným množstvím tekutin. Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Apo-Oxycodon se polykají celé, nesmí se kousat nebo drtit.

Délka podávání Apo-Oxycodon, tablety s prodlouženým uvolňováním, by neměly být užívány déle, než je nutné. Jestliže je vzhledem k typu a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, musí být prováděno pečlivé a pravidelné monitorování, aby bylo možno stanovit, zda a v jakém rozsahu má léčba pokračovat. Jestliže léčba opioidy již není indikována, doporučuje se postupně snižovat denní dávku, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.

Děti do 12 letU pacientů mladších 12 let nebyly provedeny žádné studie, a proto by oxykodon hydrochlorid neměl být podáván pacientům mladším 12 let.

Starší pacienti U starších pacientů bez klinických projevů poruchy funkce jater a/nebo ledvin obvykle není nutná úprava dávkování.

Rizikoví pacienti Rizikoví pacienti, například pacienti s insuficiencí jater nebo ledvin, nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem léčiv by měli zpočátku dostávat polovinu doporučené dávky pro dospělé, pokud dosud opioidy neužívali. Nejnižší doporučená dávka v souhrnu údajů o připravku, tj. 10 mg, proto nemusí být vždy vhodná jako počáteční dávka. Titrace dávky by měla být provedena s ohledem na individuální klinický stav nemocného.

4.3

Kontraindikace

• hypersenzitivita na oxykodon hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku• těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií • těžká chronická obstrukční plicní nemoc• cor pulmonale • těžké bronchiální astma • paralytický ileus • těhotenství (viz bod 4.6) • kojení (viz bod 4.6) • akutní břišní příhoda, opožděné vyprazdňování žaludku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oxykodon hydrochlorid v tabletách s prodlouženým uvolňováním nebyl zkoumán u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost tablet nebyla prokázána a použití u dětí mladších 12 let se tudíž nedoporučuje.

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u starších či oslabených pacientů, u pacientů se závažným poškozením funkce plic, jater nebo ledvin, s myxedémem, se sníženou funkcí štítné žlázy, Addisonovou nemocí (nadledvinovou nedostatečností), intoxikační psychózou (např. alkoholickou), hypertrofií prostaty, alkoholismem, známou závislostí na opiátech, deliriem tremens, pankreatitidou, onemocněními žlučových cest, biliární nebo uretrální kolikou, stavy se zvýšeným nitrolebním tlakem, poruchami regulace oběhu, epilepsií nebo sklony k záchvatům a u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

Souběžné užívání oxykodon hydrochloridu a alkoholu může zvýšit nežádoucí účinky oxykodon hydrochloridu; souběžné užívání je nevhodné.

Zvláštní opatrnost vyžaduje podávání oxykodonu pacientům, kteří podstupují operaci střev. Opioidy by měly být podávány pouze pooperačně po obnovení funkce střev.

Pacienti se závažným postižením funkce jater musejí být pečlivě sledováni.

Nejvýznamnějším rizikem způsobeným opioidy je respirační deprese a nejpravděpodobnější výskyt je u seniorů nebo oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na dech může vést ke zvýšeným koncentracím oxidu uhličitého v krvi a tudíž v mozkomíšním moku. U predisponovaných pacientů mohou opioidy způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Při dlouhodobém užívání oxykodon hydrochloridu v tabletách s prodlouženým uvolňováním se může vyvinout tolerance, což má za následek zvyšování dávek k dosažení požadovaného analgetického účinku.

Existuje zkřížená tolerance s ostatními opioidy. Chronické užívání oxykodon hydrochloridu vtabletách s prodlouženým uvolňováním, může způsobit tělesnou závislost. Po náhlém vysazení léčby se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Jestliže léčba oxykodonem již není nutná, doporučuje se postupně snižovat denní dávku, aby nedošlo k výskytu abstinenčního syndromu.

Přípravek Apo-Oxykodon, tablety s prodlouženým uvolňováním, má primární potenciál ke vzniku závislosti. Pokud je však u pacientů s chronickou bolestí užíván podle doporučení, riziko vznikutělesné nebo psychické závislosti se významně snižuje nebo vyžaduje vyhodnocení diferencovaným způsobem.

O skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí nejsou k dispozici žádné údaje. U pacientů s anamnézou nadužívání alkoholu a léků musí být toto léčivo předepisováno s obzvláštní opatrností.

Bezpečnost oxykodon hydrochloridu při předoperačním užívání nebyla stanovena a nelze ji doporučit.

Toto léčivo obsahuje laktózu. Apo-Oxykodon by neměli užívat pacienti se vzácnými genetickými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

V případě zneužívání přípravku k parenterálním žilním injekcím mohou pomocné látky v tabletě způsobit nekrózu lokální tkáně, granulomy plic nebo jiné, potenciálně smrtelné příhody. Aby zůstaly zachovány vlastnosti řízeného uvolňování léčivé látky, tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat ani drtit. Rozkousání tablet nebo podávání rozdrcených tablet může vést k rychlému uvolňování a k absorbci potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Užívání oxykodon hydrochloridu může způsobit pozitivní výsledky při dopingových kontrolách. Užívání oxykodonu hydrochloridu jako dopingového prostředku může představovat zdravotní riziko.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky tlumící CNS (např. sedativa, hypnotika, fenothiaziny, neuroleptika, anestetika, antidepresiva, myorelaxancia, antihistaminy, antiemetika) a ostatní opioidy mohou zvyšovat nepříznivé účinky oxykodonu, zvláště respirační depresi.

Alkohol může zvyšovat farmakodynamické účinky oxykodonu; souběžné užívání je nevhodné.

Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminy, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zesílit nežádoucí anticholinergní účinky oxykodonu (jako je například zácpa, sucho v ústech nebo poruchy mikce).

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

U inhibitorů MAO je známa interakce s narkotickými analgetiky a následná excitace nebo útlum CNS s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

Inhibice cytochromu P450 2D6 a 3A4 není klinicky relevantní, avšak silné inhibitory CYP2D6 mohou mít vliv na eliminaci oxykodonu. Účinek dalších relevantních inhibitorů izoenzymů na metabolismus oxykodonu není známý. Je zapotřebí vzít v úvahu potenciální interakce.

Klinicky relevantní změny mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v obou směrech byly pozorovány u jedinců při společném užívání oxykodon hydrochloridu a kumarinových antikoagulantů.

Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv oxykodonu na metabolismus jiných léčiv katalyzovaný CYP.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství Apo-Oxycodon, tablety s prodlouženým uvolňováním, nesmí být užíván během těhotenství (viz bod 4.3). O užívání oxykodonu těhotnými ženami nejsou k dispozici dostačující údaje. Oxykodon prochází placentou. Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Užívání oxykodonu během porodu může způsobit útlum dechu plodu.

Kojení Apo-Oxycodon, tablety s prodlouženým uvolňováním, se nesmí užívat během kojení (viz bod 4.3). Oxykodon je vylučován do mateřského mléka. Poměr koncentrace v mléku/plazmě byl 3,4:1.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může do takové míry zhoršit bdělost a reaktivitu, že může být narušena nebo zcela zaniká schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Při stabilní léčbě není celkový zákaz řízení vozidel nutný. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař.

4.8

Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit respirační depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může utlumit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které mohou s léčbou souviset, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu. Výskyt je definován takto: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky jsou v každé skupině četnosti výskytu uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopaie

Endokrinní poruchy Méně časté: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie

Vzácné: dehydratace

Psychiatrické poruchy Časté: různé psychické nežádoucí účinky včetně změn nálady (např. úzkost, deprese, euforie), změn aktivity (většinou útlum, někdy doprovázený letargií, příležitostně zvýšení s neklidem, nervozitou a nespavostí) a změny kognitivního výkonu (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy řeči)

Méně časté: změny vnímání, jako například depersonalizace, halucinace, změny chuti, poruchy vidění, hyperakuzie

Poruchy nervového systému Velmi časté: ospalost, točení hlavy, bolest hlavy

Časté: astenie, parestézie

Méně časté: zvýšený nebo snížený svalový tonus, třes, mimovolní svalové kontrakce, hypoestezie, poruchy koordinace, malátnost, závrať

Vzácné: záchvaty křečí, zvláště u epileptických pacientů s tendencí ke křečím, svalový spasmus

Poruchy oka Méně časté: porucha tvorby slz, mióza

Srdeční a cévní poruchy Časté: snížení krevního tlaku, vzácně doprovázené sekundárními symptomy, jako jsou například palpitace, synkopa, bronchospasmus

Méně časté: supraventrikulární tachykardie, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační deprese (útlum dechu)

Méně časté: kašel, faryngitida, rýma, změny hlasu

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: zácpa, nevolnost, zvracení

Časté: sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní a obtížným polykáním; gastrointestinální potíže, jako

například bolest břicha, průjem, říhání, dyspepsie, ztráta chuti k jídlu

Méně časté: biliární kolika, vředy v ústech, gingivitida, stomatitida, plynatost

Vzácné: krvácení dásní, zvýšená chuť k jídlu, dehtovitá stolice (meléna), zbarvení a poškození zubů, ileus

Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: svědění

Časté: kožní erupce včetně vyrážky, ve vzácných případech zvýšená fotosenzitivita, v ojedinělých případech kopřivka či exfoliativní dermatitida

Vzácné: suchá kůže, herpes simplex

Poruchy ledvin a močových cest Časté: poruchy mikce (retence moči, ale také zvýšené nucení k močení)

Vzácné: hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: snížené libido, impotence

Rare: amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: pocení a pocity mrazení

Méně časté: náhodná poranění, bolest (např. bolest na hrudníku), edém, migréna, tělesná závislost se symptomy po vysazení, alergické reakce, tolerance

Vzácné: změny hmotnosti (úbytek nebo přírůstek), celulitida

Velmi vzácné: anafylaktické reakce

4.9

Předávkování

Symptomy a intoxikace Mióza, respirační deprese, ospalost, snížený tonus kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V závažných případech může nastat oběhový kolaps, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém; nadměrné užití vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může být smrtelné.

Terapie intoxikací Primární pozornost je zapotřebí věnovat zajištění průchodnosti dýchacích cest a provádění asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování může být indikováno nitrožilní podávání antagonisty opiátů naxolonu (např. 0,4 až 2 mg intravenózně). Podávání jednorázových dávek musí být opakováno podle klinického stavuv intervalech 2 až 3 minut. Je možná nitrožilní infuze 2 mg naxolonu v 500 ml izotonického roztoku chloridu solného nebo 5% roztoku dextrózy (odpovídající 0,004 mg naxolonu/ml). Rychlost infuze je třeba upravit podle předchozích bolusových injekcí a odpovědi pacienta.

Měl by být zvážen výplach žaludku. Jestliže bylo do jedné hodiny požito značné množství přípravku, zvažte užití aktivního uhlí (50 g pro dospělé, 10–15 g pro děti), pokud lze ochránit dýchací cesty. Jako rozumný se jeví předpoklad, že pozdější podání aktivního uhlí může mít u přípravků s

prodlouženým uvolňováním příznivý účinek; na podporu tohoto tvrzení však neexistují žádné důkazy.

Pro urychlení průchodu zažívacím traktem může být užitečné vhodné laxativum (například roztok na bázi polyetylén glykolu).

Při ošetření doprovodného oběhového šoku je v případě nutnosti nutno aplikovat podpůrná opatření (umělé dýchání, podání kyslíku, podání vasopresorů a infuzní léčba). Při zástavě oběhu nebo srdečních arytmiích může být indikována masáž srdce nebo defibrilace. V případě potřeby též asistovaná ventilace a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přírodní opiové alkaloidy

Kód ATC: N02A A05

Oxykodon má afinitu k opioidním receptorům kappa, mí a delta v mozku a míše. Působí na tyto receptory jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Léčebné účinky jsou především analgetické a sedativní. V porovnání s oxykodonem v lékové formě s rychlým uvolňováním, který je podáván samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami, tableta s prodlouženým uvolňováním poskytuje úlevu od bolesti výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Relativní biologická dostupnost oxykodon hydrochloridu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je porovnatelná s oxykodonem v lékové formě s rychlým uvolňováním; po užití tablety s prodlouženým uvolňováním. jsou maximální koncentrace v plazmě dosaženy přibližně za 3 hodiny v porovnání s 1 až 1,5 hodinou u tablet s rychlým uvolňováním. Maximální koncentrace v plazmě a oscilace koncentrací oxykodonu jsou u lékové formy s prodlouženým uvolňováním a u lékové formy s rychlým uvolňováním srovnatelné při podání stejné denní dávky v rozmezí 12 hodin respektive 6 hodin.

Konzumace tučného jídla před užitím tablet neovlivňuje maximální koncentraci nebo míru absorpce oxykodonu.

Tablety se nesmějí drtit nebo kousat, neboť to vede k rychlému uvolňování oxykodonu v důsledku narušení vlastností prodlouženého uvolňování.

Distribuce Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je v porovnání s parenterálním podáním přibližně dvoutřetinová. V ustáleném stavu dosahuje distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg; vazba na plazmatické proteiny 38 až 45 %; eliminační poločas 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min. Eliminační poločas oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním je 4 až 5 hodin, přičemž ustálených hodnot je dosaženo v průměru po 1 dni.

Metabolismus Oxykodon se metabolizuje ve střevech a játrech přes cytochromový systém P450 na noroxykodon a oxymorfon a na několik glukuronidových konjugátů. Studie in vitro naznačují, že cimetidin v terapeutických dávkách pravděpodobně nemá na tvorbu noroxykodonu žádný relevantní účinek. U lidí chinidin snižuje tvorbu oxymorfinu, zatímco farmakodynamické vlastnosti oxykodonu zůstávají převážně beze změny. Podíl metabolitů na celkovém farmakodynamickému účinku je irelevantní.

Eliminace Oxykodon a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí. Oxykodon prochází placentou a nachází se v mateřském mléce.

Linearita/nelinearita 5, 10 a 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní v závislosti na dávce s ohledem na absorbované množství léčivé látky, stejně jako jsou srovnatelné, pokud jde o rychlost vstřebávání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

TeratogenicitaPři dávkách až do 8 mg/kg/den neměl oxykodon žádný vliv na fertilitu nebo časný embryonální vývoj samců a samic potkanů. Oxykodon také nepřivodil žádné deformity u potkanů v dávkách až 8 mg/kg/den nebo u králíků v dávkách až 125 mg/kg/den. Zvýšený výskyt vývojových změn (zvýšený výskyt přespočetných presakrálních obratlů (27) a nadpočetných párů žeber) byl pozorován u králíků při analýze údajů o jednotlivých plodech. Avšak při analýze stejných údajů z hlediska vrhů, a nikoli jednotlivých zárodků, nedošlo ke zvýšení počtu vývojových vad ve spojitosti s dávkou, ačkoli výskyt přespočetných presakrálních obratlů zůstal ve skupině užívající 125 mg/kg/den v porovnání s kontrolní skupinou signifikantně vyšší. Jelikož toto dávkování bylo spojeno se závažnými farmakotoxickými účinky u těhotných samic, fetální nálezy mohly být druhotným důsledkem závažné maternální toxicity.

Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly parametry tělesné hmotnosti a příjmu potravy u matek snížené u dávek ≥ 2 mg/kg/denně v porovnání s kontrolní skupinou. Tělesné hmotnosti byly nižší v generaci F1 od matek ze skupiny s dávkováním 6 mg/kg/den. Nebyly zaznamenány žádné účinky na tělesné, reflexologické nebo senzorické vývojové parametry nebo na behaviorální a reprodukční ukazatele u potomstva F1 (NOEL – koncentrace bez pozorovaného účinku pro potomstvo F1 činila 2 mg/kg/den na základě účinků na tělesnou hmotnost pozorovaných u 6 mg/kg/den). Na generaci F2 neměly účinek žádné dávky podávané ve studii.

KancerogenezeVzhledem k délce klinických zkušeností s léčivou látkou nebyly vedeny žádné studie oxykodonu na zvířatech za účelem posouzení jeho rakovinotvorného účinku.

MutagenicitaZ výsledků studií in vitro a in vivo vyplývá, že při terapeuticky docílených systémových koncentracích oxykodonu je genotoxické riziko oxykodonu pro lidské jedince minimální nebo žádné.

Oxykodon nebyl genotoxický v testu bakteriální mutagenicity ani při in vivo mikronukleárním testu u myší. Oxykodon vykazoval pozitivní odpověď v testu myšího lymfomu in vitro s metabolickou aktivací potkaními jaterními enzymy S9 při dávkování vyšším než 25 µg/ml. Byly provedeny dva in vitro testy chromozomálních odchylek s lidskými lymfocyty. Při první zkoušce byl oxykodon negativní bez metabolické aktivace, ale pozitivní s metabolickou aktivací S9 v časovém bodě 24 hodin, ne však v ostatních časových bodech nebo 48 hodin po expozici. Při druhé zkoušce oxykodon s metabolickou aktivací nebo bez aktivace při žádné koncentraci ani v žádném časovém bodě nevykazoval žádnou klastogenicitu.

Z údajů in-vitro vyplývá, že za přítomnosti alkoholu o koncentracích až 40 % byly charakteristiky preparátu oxykodon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním zachovány a nebylo pozorováno žádné selhání mechanismu prodlouženého uvolňování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyLaktosaEtylcelulosaMagnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Apo-Oxycodon 5 mgPotah tabletyHypromelosa 2910Hyprolosa (E463)Makrogol 8000Oxid titaničitý (E171)Hlinitý lak brilantní modře (E133)

Apo-Oxycodon 10 mgPotah tabletyHypromelosaHyprolosa (E463)Makrogol 8000Oxid titaničitý (E171)

Apo-Oxycodon 20 mgPotah tabletyHypromelosaHyprolosa (E463)Makrogol 8000Oxid titaničitý E171)Červený oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 40 mg Potah tabletyHypromelosaHyprolosa (E463)Makrogol 8000Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172)

Apo-Oxycodon 80 mgPotah tabletyHypromelosaHyprolosa (E463)Makrogol 8000Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/ PVC/PVdC blistryApo-Oxycodon 5 mg: 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletApo-Oxycodon 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg: 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Apo-Oxycodon 5 mg : 65/793/11-CApo-Oxycodon 10 mg : 65/794/11-CApo-Oxycodon 20 mg : 65/795/11-CApo-Oxycodon 40 mg : 65/796/11-CApo-Oxycodon 80 mg : 65/797/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Oxycodon 5 mg Apo-Oxycodon 10 mg Apo-Oxycodon 20 mg Apo-Oxycodon 40 mg Apo-Oxycodon 80 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímoxycodoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Apo-Oxycodon 5 mg 20 tablet s prodlouženým uvolňováním28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním56 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Apo-Oxycodon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg20 tablet s prodlouženým uvolňováním25 tablet s prodlouženým uvolňováním28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním56 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním98 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ - UŽÍVÁNÍ S ALKOHOLEMBěhem užívání tohoto přípravku nepijte alkoholické nápoje.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Apo-Oxycodon 5 mg : 65/793/11-CApo-Oxycodon 10 mg : 65/794/11-CApo-Oxycodon 20 mg : 65/795/11-CApo-Oxycodon 40 mg : 65/796/11-CApo-Oxycodon 80 mg : 65/797/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tablety se musí spolknout celé, nekousat, nedrtit.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Oxycodon 5 mgApo-Oxycodon 10 mgApo-Oxycodon 20 mgApo-Oxycodon 40 mgApo-Oxycodon 80 mg

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Oxycodon 5 mg Apo-Oxycodon 10 mg Apo-Oxycodon 20 mg Apo-Oxycodon 40 mg Apo-Oxycodon 80 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímoxycodoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTER