Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300

potahované tablety

(moclobemidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je APO-MOCLOB a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-MOCLOB užívat

3.

Jak se APO-MOCLOB užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak APO-MOCLOB uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE APO-MOCLOB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-MOCLOB patří do skupiny léků nazývaných antidepresiva.

APO-MOCLOB obsahuje jako léčivou látku antidepresivum moclobemidum. Moclobemid zvyšuje hladinu látek, které umožňují přenos nervových impulsů v mozku. Zvýšení hladiny těchto látek zpět k normálním hodnotám Vám pomůže projasnit náladu a navrátit Vás do stavu normálního prožívání.

APO-MOCLOB je předepisován lékařem pro léčbu deprese. Pokud trpíte depresí, můžete pociťovat smutnou (depresivní) náladu, ztrátu zájmu o své každodenní činnosti. Nic Vám nepřináší radost a uspokojení. Můžete také pociťovat jeden či více z následujících příznaků: výrazné zvýšení tělesné hmotnosti, nebo naopak snížení tělesné hmotnosti, aniž byste držel(a) dietu, poruchy spánku, neklid, netečnost, pocit ztráty energie, pocity vlastní zbytečnosti, pocity přehnaného nebo neodůvodněného provinění nebo ztrátu koncentrace. Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB se většinou vracejí do normálního, radostného a aktivního stavu. APO-MOCLOB projasňuje jejich náladu a umožňuje jim cítit se lépe. Také koncentrace a kvalita spánku pacientů léčených přípravkem APO-MOCLOB se zlepšuje.

APO-MOCLOB také může být předepsán lékařem pro léčbu sociální fobie. Pokud trpíte sociální fobií, máte výrazný a trvalý strach z toho být pozorován nebo hodnocen ostatními

lidmi. To Vás vede k vyhýbání se jedné nebo i více sociálním situacím, jako je například mluvení na veřejnosti, nebo dokonce i konzumace jídla a pití za přítomnosti jiných lidí, psaní na veřejnosti, apod. Vyhýbání se těmto situacím postupně narušuje Vaše pracovní schopnosti, Vaši schopnost podílet se na veřejných aktivitách a Vaše každodenní vztahy s ostatními lidmi. Pacienti léčení přípravkem APO-MOCLOB budou pociťovat méně strachu, budou se méně vyhýbat těmto sociálním situacím a budou schopni lépe se vyrovnat s každodenním životem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-MOCLOBUŽÍVAT

Neužívejte APO-MOCLOB

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na moklobemid nebo na kteroukoli další složku

přípravku (viz Další informace, bod 6).

 jestliže současně užíváte selegilin (lék používaný na Parkinsonovu chorobu). jestliže trpíte stavy zmatenosti. u dětí, protože zatím není dostatek klinických zkušeností s podáváním přípravku této

skupině pacientů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-MOCLOB je zapotřebí

 jestliže máte poškozené jaterní funkce. U pacientů se sníženou funkcí jater mohou být

reakce na léčbu silnější než u jiných pacientů. Proto pokud trpíte poruchami jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit nižší dávkování a kontrolovat Vaši reakci na léčbu. Váš lékař Vás také upozorní na to, abyste se vyhnuli konzumaci nadměrného množství starých a velice uzrálých sýrů (jako jsou syrečky).

 jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo feochromocytomem (onemocněním

nadledvin)

 jestliže trpíte duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní psychóza) jestliže trpíte alergiemi (u citlivých pacientů se může vyskytnout přecitlivělost na

moclobemid)

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese či projevy úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy myslet na to, že si ublížíte nebo vezmete život. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit..Zvýšené riziko platí : - pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození

- jestliže jste v mladšího věku. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.

Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, když si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky obsahující léčivé látky klomipramin nebo dextromethorfan, stejně jako některé léky zlepšující náladu, užívané společně s přípravkem APO-MOCLOB, Vám mohou způsobit nežádoucí účinky. APO-MOCLOB může zesilovat účinek opioidů (včetně léků obsahujících léčivé látky morfin, kodein). Dávkování těchto léků, pokud budou užívány společně s přípravkem APO-MOCLOB, může být proto lékařem upraveno. Nedoporučuje se kombinace přípravku APO-MOCLOB s přípravky obsahujícími pethidin.

Cimetidin a jemu podobné léky (ale ne ranitidin), tj. léky pro léčbu žaludeční vředové choroby, zvyšují účinnost přípravku APO-MOCLOB. Proto Vám lékař upraví dávkování APO-MOCLOBu.

Účinek sympatomimetických aminů (například léků k léčbě astmatu) by mohl být zvýšen a prodloužen účinkem přípravku APO-MOCLOB.

Možnost ovlivnění přípravku APO-MOCLOB tyraminem, který je obsažen ve starých a velmi uzrálých sýrech, je malá.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíPřed zahájením léčby přípravkem APO-MOCLOB musíte svého lékaře informovat o tom, jste-li těhotná, zda nemáte pocit, že jste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Lékař potom rozhodne, zda máte APO-MOCLOB užívat.

KojeníAPO-MOCLOB proniká ve velmi malých množstvích do mateřského mléka. Váš lékař proto rozhodne, zda je možné užívat přípravek v době kojení, nebo ne.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAPO-MOCLOB obvykle neovlivňuje schopnost reagovat. Nicméně dle své individuální reakce na APO-MOCLOB však někdy můžete pocítit (zejména na začátku léčby) vliv na svou schopnost řídit automobil nebo pracovat se stroji. Předtím, než budete tyto činnosti vykonávat, poraďte se s lékařem.

3.

JAK SE APO-MOCLOB UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek APO-MOCLOB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neměňte užívanou dávku, pokud vám k tomu nedal pokyn váš lékař. Vaše léčba musí být pravidelně přehodnocována a v případě potřeby upravena.

Obvyklé dávkování je následující:

Při depresi:Doporučená počáteční dávka přípravku APO-MOCLOB je 300-450 mg na den, rozdělených do dvou či třech dílčích dávek. Ve většině případů se první příznaky účinku přípravku objeví již během prvních dvou týdnů léčby a Váš lékař se potom může rozhodnout, zda Vám denní dávku zvýší, nebo sníží. Obvyklá denní dávka přípravku APO-MOCLOB je 300 až 600 mg,

celková denní dávka by většinou neměla překročit 600 mg na den. Jednotlivá dávka tedy bude polovinou nebo třetinou doporučené celkové denní dávky. Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 4-6 týdnů, aby lékař mohl posoudit účinnost přípravku.

Při sociální fobii:Doporučená účinná dávka moclobemidu je 600 mg na den, rozdělených do dvou dílčích dávek. Zahajovací denní dávka moclobemidu by měla být 300 mg a čtvrtý den by měla být denní dávka zvýšena na 600 mg. Každá jednotlivá dávka by měla být polovinou celkové denní dávky. Léčba s denní dávkou 600 mg by měla pokračovat nejprve po dobu 8 - 12 týdnů, aby bylo možno vyhodnotit její účinnost.

Jak APO-MOCLOB užívat:APO-MOCLOB užívejte vždy po jídle. Tablety nekousejte a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Použití u dětíPřípravek APO-MOCLOB není pro nedostatek klinických dat určen k podávání dětem.

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-MOCLOB, než jste měl/aPokud jste užili více tablet, než Vám lékař doporučil, nebo pokud tablety užilo dítě, vyhledejte ihned lékaře. Při předávkování může dojít k podráždění centrálního nervového systému a zažívacího traktu.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-MOCLOBJe důležité, abyste lék užíval/a každý den. Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat APO-MOCLOBNikdy nepřestávejte užívat APO-MOCLOB bez porady s lékařem. Je důležité, abyste v užívání přípravku APO-MOCLOB pokračoval/a tak dlouho, jak vám předepsal lékař. Celková doba léčby se může výrazně individuálně lišit a Váš lékař rozhodne o tom, kdy léčbu ukončit. U přípravku APO-MOCLOB nebyly dosud nikdy popsány příznaky závislosti a příznaky z vysazení. Je docela možné, že Vám lékař předepíše přípravek APO-MOCLOB po nějaké době znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-MOCLOB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou však obvykle mírné a přechodné: poruchy spánku, závratě, neklid, pocity úzkosti, podrážděnost, bolesti hlavy, poruchy vidění, otoky (kloubů a nohou), sucho v ústech, zažívací obtíže. Výjimečně se může vyskytnout stav zmatenosti. Vzácně se mohou vyskytnout i kožní reakce, jako svědění nebo vyrážka, pocity mravenčení nebo píchání.

V některých případech je obtížné určit, zda jsou tyto nežádoucí účinky způsobeny přípravkem

APO-MOCLOB, protože stejné příznaky mohou být projevem deprese samotné.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK APO-MOCLOB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek APO-MOCLOB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co APO-MOCLOB obsahuje

-

Léčivou látkou je moclobemidum. Jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB150 mg obsahuje 150 mg moclobemidum a jedna potahovaná tableta přípravku APO-MOCLOB 300 mg obsahuje 300 mg moclobemidum.

-

Pomocnými látkami jsou:

tablety 150 mg: dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E 172), karnaubský vosk.

tablety 300 mg: methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171).

.

Jak APO-MOCLOB vypadá a co obsahuje toto balení

APO-MOCLOB 150 mg: Světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s vyraženým označením „APO 150“.

APO-MOCLOB 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s vyraženým označením „APO 300“.

Velikost balení: APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300:30, 50 nebo 100 potahovaných tablet v bílé lahvičce se šroubovacím uzávěrem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciApotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

VýrobceChanelle Medical Ltd., Loughrea, Irsko.Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 23.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls42299/2007, sukls42300/2007

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-MOCLOB 150 APO-MOCLOB 300 potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

APO-MOCLOB 150: Každá potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg.APO-MOCLOB 300: Každá potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

APO-MOCLOB 150: světle žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s vyraženým označením „APO 150“.APO-MOCLOB 300: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na jedné straně, na druhé straně s vyraženým označením „APO 300“.Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba depresivních poruch.Léčba sociální fobie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Depresivní poruchy: Doporučená denní dávka moclobemidu je v rozmezí 300-600 mg, obvykle podaná ve dvou až třech dílčích dávkách. Doporučená úvodní dávka je 450 mg a může být zvýšena na 600 mg/den u těžkých depresí.

Dávka by neměla být zvyšována před uplynutím prvního týdne, protože se během této doby zvyšuje biologická dostupnost moclobemidu (viz. bod 5.2.).Individuální reakce pacienta může dovolit eventuální snížení denní dávky.Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 4-6 týdnů, aby bylo možno posoudit účinnost přípravku.

Sociální fobie: Doporučená denní dávka moclobemidu je 600 mg , obvykle rozdělená do dvou dávek. Dávkování moclobemidu může začít denní dávkou 300 mg, která by měla být zvýšena na 600 mg během čtvrtého dne léčby. Pokračování denní dávky 300 mg po dobu více než 3 dnů není doporučováno, protože účinná denní dávka je 600 mg. Léčba s denní dávkou 600 mg by měla pokračovat nejprve po dobu 8 - 12 týdnů, aby bylo možno vyhodnotit účinnost léčby moclobemidem. Sociální fobie je chronickým onemocněním a je proto žádoucí pokračovat u pacientů s pozitivní reakcí na léčbu v terapii. Výsledky dlouhodobých studií potvrdily, že účinnost léčby moclobemidem zůstává zachována i při dlouhodobé léčbě.

Starší pacienti: Dávkování moclobemidu nemusí být zvlášť upravováno u pacientů starších 65 let.

Pediatrická populace: APO-MOCLOB je u dětí pro nedostatek klinických zkušeností kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou ledvin: Dávkování moclobemidu nemusí být zvlášť upravováno u pacientů se sníženou funkcí ledvin.

Pacienti s poruchou jater: Je-li jaterní metabolismus pacienta vážněji narušen nemocí nebo léčivem inhibujícím aktivitu mikrozomální monooxygenázy (např. cimetidin), je dosaženo normálních plazmatických hladin snížením denní dávky moclobemidu na polovinu nebo třetinu.

Způsob podání

Tablety k perorálnímu podání. Moclobemid by měl být podán po jídle.

4.3. Kontraindikace

 známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku akutní stavy zmatenosti podávání u dětí (pro nedostatek klinických zkušeností)

současná léčba selegilinem

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako v případě jiných antidepresiv, může léčba moclobemidem vyvolat schizofrenické symptomy u depresivních pacientů se schizofrenní nebo schizoafektivní psychózou. Pokud je to možné, měla by u takových pacientů pokračovat léčba dlouhodobě působícími neuroleptiky.Moclobemid by měl být podán po jídle, ale obecně není nutné při léčbě moclobemidem dodržovat zvláštní dietní omezení. Protože se u některých pacientů může vyskytovat přecitlivělost na tyramin, všem pacientům by mělo být doporučeno, aby se vyhnuli konzumaci velkého množství potravy bohaté na tyramin.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždami). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci. Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychické stavy, na které se přípravek APO-MOCLOB předepisuje, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždami. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou

U pacientů, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody spojené se sebevraždami, či kteří mají významný sklon k sebevražedným představám, existuje vyšší riziko myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu, a proto musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem. Pacienti, zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to zvláště na začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledování zaměřené na jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud budou takové symptomy pozorovány, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

U citlivých jedinců se může vyskytnout přecitlivělost na moclobemid. Symptomem mohou být kožní erupce a edém.

Existují teoretické farmakologické důvody pro předpoklad, že inhibitory monoaminooxidázy mohou vyvolat hypertenzní reakce u pacientů s thyreotoxikózou nebo feochromocytomem. Protože neexistuje dostatečná klinická zkušenost s použitím moclobemidu u těchto pacientů, měl by být přípravek těmto pacientům předepisován se zvýšenou opatrností.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Společné podávání moclobemidu a selegilinu (deprenylu) je kontraindikováno.U zvířat moclobemid potencuje účinky opioidů. Dávkování těchto léků je proto nutno upravit. Kombinace s pethidinem se nedoporučuje.

Protože účinek moclobemidu je selektivní a reverzibilní, jeho sklon k interakci s tyraminem je slabý a krátkodobý. Potenciace presorického účinku tyraminu je menší nebo chybí, pokud je moclobemid podáván po jídle.

Cimetidin prodlužuje metabolismus moclobemidu. Obvyklá dávka moclobemidu u pacientů léčených cimetidinem by proto měla být snížena přibližně na polovinu nebo na třetinu.

Farmakologické účinky systémově podávaných sympatomimetik mohou být při současném podávání moclobemidu zesíleny a prodlouženy.

U pacientů léčených moclobemidem by současné podávání jiných léků zvyšujícíchhladinu serotoninu (jako je řada jiných antidepresív), zvláště v mnohonásobných kombinacích, mělo být prováděno velmi opatrně. Platí to především pro clomipramin. Je to dáno skutečností, že v izolovaných případech došlo ke kombinaci vážných symptomů a příznaků jako jsou hypertermie, zmatenost, hyperreflexie a myoklonní křeče, které jsou indikátorem serotoninergní hyperaktivity. Pokud by se takové symptomy vyskytly, měl by být pacient pečlivě sledován (v případě nutnosti hospitalizován) a měl by být příslušným způsobem léčen. Léčba tricyklickými nebo jinými antidepresívy může být zahájena bezprostředně po vysazení moclobemidu , t.j. bez "vymývací periody" a opačně, léčba moclobemidem může být zahájena okamžitě po vysazení jiných

antidepresív. Při přechodu na moclobemid by jeho dávka během prvního týdne neměla přesáhnout 300 mg/den.

Byly zaznamenány izolované případy vážných nežádoucích účinků na CNS po současném podání moclobemidu a dextromethorphanu. Protože léky proti kašli a nachlazení mohou obsahovat dextromethorphan, neměly by být podány bez konzultace s lékařem. Přípravky, které neobsahují dextromethorphan mohou být podávány bez omezení.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko poškození plodu, ale bezpečnost moclobemidu v těhotenství nebyla prokázána. Proto by měl být zvážen prospěch terapie přípravkem během těhotenství a zároveň jeho možná rizika pro plod.Přestože do mateřského mléka proniká jen malé množství moclobemidu (přibližně 1/30 dávky podané matce po korekci rozdílů tělesné hmotnosti), měly by být při pokračování terapie zváženy prospěch pro kojící matku a možná rizika pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oslabení aktivit vyžadujících plné soustředění (jako je řízení motorových vozidel) se u moclobemidu nepředpokládá. Nicméně stejně jako při začátku léčby jakýmkoliv přípravkem, je nutno během prvních dnů léčby sledovat pacienta se zvýšenou pozorností.

4.8 Nežádoucí účinky

Během léčby moclobemidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazené dle třídy orgánových systémů.

Psychiatrické poruchyporuchy spánku, agitace, pocity úzkosti.Byly pozorovány izolované případy zmatenosti, které rychle odezněly po přerušení terapie.Během antidepresivní léčby a krátce po jejím ukončení byly pozorovány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Tyto účinky však nebyly hlášeny přímo ve spojitosti s přípravkem APO-MOCLOB.

Poruchy nervového systému:závratě, bolest hlavy, parestézie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikacepodrážděnost

Gastrointestinální poruchysucho v ústech, zažívací obtíže

Poruchy okazrakové poruchy.

Poruchy kůže a podkožní tkáněkožní reakce jako vyrážka, pruritus, kopřivka.

Cévní poruchynávaly horka.

VyšetřeníČetnost případů zvýšených hladin jaterních enzymů byla minimální, a pokud se takové případy vyskytly neměly jakékoliv klinické následky.

Některé nežádoucí účinky mohou být průvodními jevy léčené nemoci a ve většině případů vymizí během terapie.

4.9 Předávkování

Předávkování samotným moclobemidem vyvolává obecně mírné a reverzibilní známky podráždění CNS a zažívacího traktu, které nevyžadují zvláštní zákrok. Léčba by měla být zaměřena na podporu vitálních funkcí.

Stejně jako u jiných antidepresiv, smíšené předávkování s moclobemidem (např. s jinými léky působícími na CNS) by mohlo být život ohrožující. Pacienti by proto měli být hospitalizováni a pečlivě sledováni, aby mohla být poskytnuta odpovídající léčba.

Antidotum není známo, vzhledem ke krátkému biologickému poločasu moclobemidu není hemodialýza považována za účinnou při akutním předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, inhibitory monoaminooxidázy typu A

ATC kod N06AG025.1. Farmakodynamické vlastnosti

Moclobemid je antidepresivum ovlivňující monoaminergní systém mozkových neurotransmiterů reverzibilní inhibicí monoaminooxidázy, přednostně typu A (RIMA). Tím dojde ke snížení metabolismu serotoninu, noradrenalinu a dopaminu, což vede ke zvýšeným extracelulárním koncentracím těchto neurotransmiterů.Krátkodobé i dlouhodobé studie na zvířatech prokázaly nízkou toxicitu moclobemidu. Nebyla pozorována žádná kardiotoxicita moclobemidu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je moclobemid zcela absorbován z gastrointestinálního traktu do portálního oběhu. Vrcholu plasmatické koncentrace látky je dosaženo během jedné hodiny po jejím podání. Efekt prvního průchodu játry snižuje v závislosti na dávce množství látky, které dosáhne systémového řečiště. Saturace těchto metabolických drah během prvního týdne léčby (dávky 300-600 mg) má poté za následek v podstatě kompletní perorální biologickou dostupnost moclobemidu. Plasmatické koncentrace po mnohonásobných dávkách moclobemidu se zvyšují během prvního týdne terapie a potom se stabilizují. Pokud je denní dávka zvýšena, dochází k vyššímu než poměrnému vzestupu ustálených koncentrací.

Moclobemid je lipofilní. Zdánlivý distribuční objem (VSS) je 1,2 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin, je relativně nízká (50 %). Zanedbatelné množství moclobemidu je vylučováno do mateřského mléka.

Moclobemid je před vyloučením z organismu téměř úplně metabolizován. Metabolismus probíhá především cestou oxidačních reakcí na morfolinovém kruhu molekuly. Aktivní metabolity zjištěné in vitro nebo při pokusech na zvířatech jsou v systémovém oběhu člověka přítomny pouze ve velmi nízkých koncentracích. Bylo prokázáno, že moclobemid je metabolizován částečně heterogenní populací isoenzymů CYP2C9 a CYP2D6. Proto u jedinců se zpomaleným nebo sníženým metabolismem podmíněným geneticky nebo lékově (metabolickými inhibitory), může být metabolismus moclobemidu ovlivněn. Výsledky dvou studií, které měly za cíl studovat metabolismus moclobemidu v závislosti na ovlivnění paralerních metabolických drah prokázaly terapeuticky zanedbatelný vliv těchto faktorů a proto není třeba modifikovat dávku u pacientů se zpomaleným metabolismem. Moclobemid je rychle vylučován z organismu. Celková clearance je přibližně 20-50 l/hod. Medián eliminačního poločasu při mnohonásobném podávání (300 mg dvakrát denně) je přibližně 3 hodiny a pohybuje se v rozmezí 2 až 4 hodin. Méně než 1 % podané dávky je vylučováno ledvinami v nezměněné formě. Metabolity jsou též vylučovány ledvinami do moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

APO-MOCLOB 150 mg: Dextrát, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa2910,

polydextrosa, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.

APO-MOCLOB 300 mg: Methylcelulosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

hyprolosa, hypromelosa 2910, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá HDPE lékovka s pojistnou odtrhovací Al fólií a modrým šroubovacím PP uzávěrem

Velikost balení:

APO-MOCLOB 150 i APO-MOCLOB 300: 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8. Registrační číslo:

APO-MOCLOB 150mg: 30/085/04-CAPO-MOCLOB 300mg: 30/086/04-C

9. Datum registrace / prodloužení registrace:

14.4.2004 / 23.6.2010

10. Datum poslední revize textu23.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Moclob 300potahované tabletyMoclobemidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg moclobemidum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.LeidenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/086/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Moclob 300