Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls8374/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules

měkké tobolky

K použití u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let)

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsulespoužívat

3.

Jak se Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofenpatří do skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků, NSAID), zmírňuje bolest a snižuje horečku.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je určen k použití u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let) k úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, akutní migréně (s aurou nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti, horečce a bolesti spojené s běžným nachlazením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES POUŽÍVAT

Prosím, přečtěte si následující informace.

Nepoužívejte Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules, jestliže:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ibuprofen nebo na kteroukoliv složku přípravku (viz bod 6)



jste v minulosti měl/a dušnost, astma, rýmu, otok nebo (svědivou) vyrážku po užití kyseliny

acetylsalicylové (aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)



jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl/a krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním)



trpíte (nebo jste v minulosti měla dvě či více takových příhod) opakovaným peptickým vředem nebo krvácením z trávicího traktu



trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo máte jinou krvácivou poruchu



trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce



trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením



trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny



trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)



jste v posledních 3 měsících těhotenství



již užíváte jiné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (včetně inhibitorů COX-2) nebo kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules nepoužívejte u mladistvých s hmotností nižší než 40 kg a u dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je zapotřebíPřed použitím tohoto přípravku se poraďte s lékárníkem či lékařem, jestliže:



trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému postihující pojivové tkáně, které vyvolává bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů, nebo smíšenou kolagenózou



trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules by mělo být okamžitě ukončeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí či jiných projevech alergických reakcí



trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)



máte nebo jste v minulosti měl/a onemocnění střeva či střevní problémy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)



máte nebo jste měl/a astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost



trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.



jste ve vyšším věku, neboť v takovém případě je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků



trpíte onemocněním ledvin či jater



nedávno jste prodělal/a velkou operaci



trpíte otoky (edém), vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo onemocněním srdce



snažíte se otěhotnět (ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antiflogistik, která mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem)



jste v prvních 6 měsících těhotenství



užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně).

Nežádoucí účinky lze omezit používáním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.

Léky jako je Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules mohou mírně zvýšit riziko srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (4 dny u bolesti nebo 3 dny u horečky a migrény). Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo se domníváte, že máte rizikové faktory pro rozvoj cévních

příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules by neměl být používán u planých neštovic.

Při dlouhodobém podávání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé používání jakýchkoli léků proti bolesti u bolestí hlavy může vést k jejich zhoršení. V takovém případě nebo při podezření na takovou situaci byste měl/a ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat lékaře.

Časté užívání (některých druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným ledvinovým problémům. Riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a tekutin. Pokud se domníváte, že trpíte dehydratací (nedostatek tekutin v těle), neužívejte tento přípravek.

Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Čeho bych se měl/a vyvarovat při užívání tohoto léčivého přípravku?Některé antikoagulační léky (léky proti krevní srážlivosti) (např. kyselina acetylsalicylová/aspirin, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (inhibitory ACE, např. kaptopril, beta-blokátory) i některé další léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto se poraďte s lékařem, dříve než začnete užívat ibuprofen současně s jinými léky.

Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte:



jiná nesteroidní antiflogistika (včetně inhibitorů COX-2)



kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména to platí v případě, že užíváte některý z následujících léků:



Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)



Diuretika (močopudné léky)



Antikoagulancia, např. warfarin, heparin a antiagregancia jako klopidogrel a tiklopidin (léky ředící krev)



Antihypertenziva (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např, kaptopril nebo propranolol)



Lithium, digoxin, fenytoin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin – léky k používané k léčbě poruch nálady)



Metotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a některých druhů rakoviny)



Zidovudin (používaný k léčbě HIV)



Kortikosteroidy (protizánětlivé léky, např. prednison)



Cyklosporin či takrolimus (používané k potlačení funkce imunitního systému)



Chinolonová antibiotika (používané k léčbě řady infekcí, např. ciprofloxacin)



Probenecid a sulfinpyrazon (používané k léčbě dny)



Moklobemid (používaný k léčbě deprese)



Aminoglykosidy (antibiotika)



Cholestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)



Deriváty sulfonylurey (používané k léčbě cukrovky)



Jiné přípravky obsahující ibuprofen nebo léky na bolest ze skupiny nesteroidních antiflogistik včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Proto se před současným užíváním ibuprofenu s jinými léčivy vždy poraďte s lékařem.

Užívání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules s jídlem a pitímPřípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules můžete užívat nalačno. U některých lidí však může tento lék vyvolat mírné zažívací problémy. Pokud pociťujete mírné zažívací obtíže, doporučuje se, abyste lék užíval/a s jídlem či mlékem, neboť tím se předchází trávicím obtížím.

Některé nežádoucí účinky, např. účinky postihující trávicí trakt, mohou být pravděpodobnější při současném pití alkoholu s přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules.

Těhotenství, kojení a plodnostPokud otěhotníte během léčby přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules, informujte lékaře.Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, před použitím přípravku /Smyšlená název/ se poraďte s lékařem či lékárníkem.Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules přechází do mateřského mléka, ale může být používán při kojení v doporučených dávkách, po co nejkratší dobu.Jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, neužívejte tento lék, neboť by mohl způsobit problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace během porodu.Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules patří do skupiny léčiv (nesteroidní antiflogistika), která mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby příprakem. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek při občasném použití ovlivnil Vaše šance na otěhotnění, před použitím se však poraďte se svým lékařem, pokud máte problém otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPokud při užívání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules zaznamenáte závrať, ospalost, točení hlavy nebo problémy se zrakem, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Informace o některých složkách přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsulesApo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules obsahuje sorbitol. Jestliže vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním těchto tobolek s lékařem.

3.

JAK SE APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K perorálnímu podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Je nutno používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky a migrény, poraďte se s lékařem.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules tobolky se polyká nerozkousaný a zapíjí se větším množstvím tekutiny.Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules tobolky nesmí užívat mladiství s hmotností nižší než 40 kg a děti.

Doporučená dávka u dospělých a mladistvých s hmotností nad 40 kg (od 12 let) je: 1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Neužívejte více než tři tobolky (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Jestliže jste použil/a více přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules, než jste měl/aPokud nedopatřením užijete nadměrné množství tobolek, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou zbývající tobolky a ukažte je lékaři. Příznaky užití většího množství tobolek, než je doporučená dávka (předávkování) jsou následující: nevolnost, bolest žaludku, zvracení s obsahem krve či hnědých hrudek (jako kávová sedlina), průjem, hučení v uších, bolest hlavy, závrať, ospalost, zmatenost, ztráta orientace a vzácně ztráta vědomí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsulesnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže kdykoli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:



Krev ve stolici



Černá dehtovitá stolice



Zvracení krve či tmavých částic připomínajících kávovou sedlinu



Nevysvětlitelné hvízdavé dýchání, dušnost, kožní vyrážka (která může být závažná včetně tvorby puchýřů či olupování kůže), svědění či tvorba modřin, motání hlavy, zrychlený srdeční tep či zadržování tekutin, např. otok kotníků, málo časté močení



Ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka a ztráta orientace



Otok obličeje

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a informujte lékaře, jestliže zaznamenáte:



Zažívací obtíže či pálení žáhy



Bolest břicha (bolest žaludku) či jiné neobvyklé příznaky v oblasti břicha



Zežloutnutí očí a/nebo kůže



Silná bolest v krku s vysokou horečkou či nevysvětlitelným krvácením, tvorbou modřin a únavou.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny dle následujících četností výskytu:

velmi časté

postihují více než 1 pacienta z 10

časté

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté

postihují 1 až 10 pacientů z 1000

vzácné

postihují 1 až 10 pacientů z 10000

velmi vzácné

postihují méně než 1 pacienta z 10000

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

InfekceVelmi vzácné: Zhoršení zánětu spojeného s infekcí (např. nekrotizující fascitida), aseptickámeningitida (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nevolností, zvracením, horečkou

či poruchou vědomí. Výskyt je zřejmě častější u pacientů s autoimunitním onemocněním (lupus, smíšená kolagenóza).

Poruchy krveVelmi vzácné: Problémy s tvorbou krvinek, jejichž prvními projevy jsou: horečka, bolest v krku, vřídky na ústní sliznici, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a do kůže. V takovém případě musíte ihned přestat tento přípravek užívat a vyhledat lékaře.

Poruchy imunitního systémuMéně časté: Reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním a astmatickými záchvaty. Je nutno přestat přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules užívat a neprodleně informovat lékaře. Velmi vzácné: Těžké reakce z přecitlivělosti – projevy mohou být následující: otok obličeje, jazyka a krku, dušnost, bušení srdce, těžký šok. Při výskytu některého z prvních příznaků, což může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchyVelmi vzácné: Psychotické projevy, deprese, nervozita

Poruchy nervového systémuMéně časté: Bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost a únava

Poruchy okaMéně časté: problémy se zrakem

Poruchy ucha a rovnovážného aparátuVzácné: Zvonění v uších

Srdeční poruchyVelmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchyVelmi vzácné: vysoký tepenný krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné: Astma, dušnost a hvízdavé dýchání

Poruchy žaludku a střevaČasté: Žaludeční obtíže jako zažívací problémy, pálení žáhy, bolest žaludku a nevolnost, průjem, zvracení, nadýmání (plynatost) a zácpa a mírné krvácení do žaludku a/nebo střeva, které může výjimečně vyvolat anémii (chudokrevnost).Méně časté: Proděravění v trávicím traktu či krvácení do trávicího traktu, černé zbarvení stolice a zvracení krve, zhoršení stávajícího střevního onemocnění (ulcerózní kolitida či Crohnova choroba), zánět žaludku.Velmi vzácné: Zánět jícnu, zánět slinivky, zúžení střeva typu přepážky

Poruchy jaterVelmi vzácné: Poškození jater (prvním příznakem by bylo zbarvení kůže), akutní hepatitida (zánět jater)

Poruchy kůžeMéně časté: Různé kožní vyrážkyVelmi vzácné: Těžké formy kožních reakcí se zčervenáním a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a odumření tkáně. Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při planých neštovicích.

Poruchy ledvinVzácné: Bolesti v boku a/nebo v břiše, krev v moči a horečka mohou být projevem poškození ledvin (papilární nekróza). Zvýšené množství močoviny v krvi.Velmi vzácné: Neobvykle malé množství tvořené moči, otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin.

VyšetřeníVelmi vzácné: Nízká hladina hemoglobinu (anémie).

Léky jako je Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) či cévní mozkové příhody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules obsahuje

Léčivá látka je ibuprofenum.Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocné látky jsou:Makrogol 600Hydroxid draselnýČištěná voda

Obal tobolkyŽelatinaTekutý částečně dehydratovaný sorbitol (420)

Potisk tobolkyOpacode WB black NS-78-17821*

*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/6

Jak přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules jsou průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je dodáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech.Balení obsahují 4, 10, 12, 15, 16, 20 a 30 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBanner Pharmacaps Europe B.V.De Posthoornstraat 75048 AS TilburgNizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls8374/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules

měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem (v 1 tobolce):Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420) 96 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikace

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je určen pro dospělé a mladistvé s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let) k symptomatické úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, akutní migréně (s aurou nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti (dysmenorea), horečce a bolesti spojené s akutními záněty horních cest dýchacích.

4. 2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Je nutno používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou k dosažení úlevy od symptomů. Pokud je léčivý přípravek nutno užívat déle než 4 dny u bolesti nebo 3 dny u horečky a migrény, nebo pokud se symptomy zhorší, pacient by se měl poradit s lékařem.

Pokud pacient pociťuje mírné zažívací obtíže, doporučuje se užívat tento léčivý přípravek s jídlem či mlékem k prevenci gastrointestinálních problémů.

Dospělí a mladiství s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let):

Užívá se 400 mg (1 tobolka), tobolka se zapije vodou.

Dávku 400 mg (1 tobolku) je možno v případě potřeby podat opakovaně s odstupem nejméně 6 hodin. Neužívá se více než 1200 mg ibuprofenu (3 tobolky) během 24 hodin.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s renálním a jaterním poškozením by vždy měli zahajovat léčbu nejnižší účinnou dávkou.

Pediatrická populace:Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je kontraindikován u mladistvých s hmotnostní nižší než 40 kg a u dětí, viz bod 4.3.

Starší pacienti:Není nutná úprava dávky. Vzhledem k možnému profilu nežádoucích účinků (viz bod 4.4) se doporučuje zvláště pečlivé monitorování starších pacientů.

Renální insuficience:U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením renální funkce není nutné snížení dávky (pacienti s těžkou renální insuficiencí viz bod 4.3).

Jaterní insuficience (viz bod 5.2):U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce není nutné snížení dávky (pacienti s těžkou jaterní insuficiencí viz bod 4.3).

4. 3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém či kopřivka) po podání kyseliny acetylsalicylové či jiných nesteroidních antiflogistik (NSAID).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antiflogistiky.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/ hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Krvácivá diatéza či poruchy koagulace.

Pacienti se závažným jaterním selháváním, závažným renálním selháváním či závažným srdečním selháváním (viz bod 4.4).

Pacienti s cerebrovaskulárním či jiným aktivním krvácením.

Souběžné použití s nesteroidními antiflogistiky včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

Pacienti s poruchami krvetvorby neurčené příčiny.

Pacienti se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)

Použití ve 3. trimestru gravidity

Mladiství s hmotností nižší než 40 kg a děti.

4. 4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy:

-

u systémového lupus erythematodes a některých smíšených kolagenóz vzhledem ke

zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8)

-

u vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)

-

u gastrointestinálních onemocnění a chronických zánětlivých onemocnění střeva (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8)

-

u edému, hypertenze a/nebo onemocnění srdce, jelikož může dojít ke zhoršení renální funkce

a/nebo výskytu retence tekutin (viz bod 4.5)

-

u renálního poškození, neboť funkce ledvin se může ještě více zhoršit (viz body 4.3 a 4.8)

-

u jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8)

-

krátce po velké operaci

-

u pacientů s alergickými reakcemi na jiné látky, jelikož jsou ohroženi zvýšeným rizikem

hypersenzitivních reakcí při použití přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules (viz bod 4.3)

-

u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy či chronickou obstrukční plicní nemocí,

jelikož u nich existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se u nich vyskytnout astmatické záchvaty (tzv. alergické astma), Quinckeho edém či kopřivka (viz bod 4.3)

-

u bronchiálního astmatu (viz body 4.3 a 4.8)

U pacientů, kteří trpí bronchiálním astmatem či alergií nebo mají tyto stavy v anamnéze může snadněji dojít k bronchospasmu.

-

Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů

ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie (viz bod 4.6).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k dosažení kontroly symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika dále v textu).

Gastrointestinální účinkyPřípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků po podání nesteroidních antiflogistik, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antiflogistik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antiflogistik, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, léčba musí být ukončena.

Nesteroidní antiflogistika je třeba podávat s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Při současné konzumaci alkoholu se při léčbě nesteroidními antiflogistiky mohou zvýšit nežádoucí účinky spojené s léčivou látkou, zejména účinky na gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém (viz také bod 4.7).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPři léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba zvýšené opatrnosti (porada s lékařem či lékárníkem), protože ve vztahu k léčbě nesteroidními antiflogistiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda). Obecně však z epidemiologických studií nevyplývá, že by ibuprofen v nízké dávce (např. ≤ 1200 mg) zvyšoval riziko infarktu myokardu.

Dermatologické účinkyVelmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antiflogistiky hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly život ohrožující, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby: začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Plané neštovice mohou být výjimečně příčinou závažných komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Podíl nesteroidních antiflogistik na zhoršení těchto infekcí nelze dosud vyloučit. Proto se doporučuje nepodávat přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules při planých neštovicích.

Další upozorněníZávažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Při prvních příznacích hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je nutno léčbu ukončit. Zkušený personál by pak měl nasadit léčbu podle symptomů.

Při dlouhodobém podávání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé použití jednoho analgetika při bolestech hlavy může vyvolat jejich zhoršení. Při vzniku či podezření na takovou situaci je nutné, aby se pacient poradil s lékařem a léčba by měla být ukončena. U pacientů, kteří často či denně trpí bolestí hlavy navzdory (nebo z důvodu) pravidelného používání léků proti bolesti hlavy by mělo být uvažováno o diagnóze bolesti hlavy v důsledku nadměrného užívání léků.

Nadměrné používání analgetik, zejména v kombinaci s některými léčivými látkami zmírňujícími bolest, může obecně vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická nefropatie). Toto riziko může být zvýšeno při tělesném vyčerpání v důsledku ztráty solí a dehydratace. Proto je třeba vyhýbat se nadměrnému používání analgetik.

Použití nesteroidních antiflogistik může zakrýt příznaky infekce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy by neměli užívat tento lék.

4. 5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen by neměl být používán v kombinaci s:

-

Kyselinou acetylsalicylovou: (v dávce nad 75 mg denně): může se zvýšit riziko nežádoucích

reakcí (viz bod 4.3).

-

Jinými nesteroidními antiflogistiky včetně inhibitorů cyklooxygenázy 2: může se zvýšit riziko

nežádoucích reakcí (viz body 4.3 a 4.4).

Ibuprofen by měl být používán s opatrností v kombinaci s:

-

Kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačních dávkách, neboť se může zvýšit riziko

gastrointestinálního krvácení a snížit přínos užívání kyseliny acetylsalicylové.

-

Antiagregancii a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené

riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

-

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace či krvácení (viz bod 4.4).

-

Diuretiky, ACE inhibitory, beta-blokátory a antagonisty angiotensinu II: nesteroidní

antiflogistika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů se sníženou renální funkcí (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se sníženou renální funkcí) může souběžné podávání s inhibitorem ACE, beta-blokátory či antagonisty angiotensinu II a látek inhibujících cyklooxygenázu vést k dalšímu zhoršení renální funkce včetně možného akutního renálního selhání, které je obvykle reverzibilní. Proto by tato kombinace měla být podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování renální funkce po zahájení souběžné terapie, a dále v pravidelných intervalech.

Zejména souběžné podávání kalium-šetřících diuretik může zvýšit riziko hyperkalémie.

-

Antikoagulancii: Nesteroidní antiflogistika mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je

warfarin a tiklopidin (viz bod 4.4).

-

Lithiem, digoxinem a fenytoinem: existují důkazy možného zvýšení plazmatických hladin

těchto léčivých přípravků při souběžném podávání s ibuprofenem. Při správném používání

(maximální dávka po dobu 4 dnů) není monitorování plazmatických koncentrací lithia, digoxinu či fenytoinu obvykle zapotřebí.

-

Probenecidem a sulfinpyrazonem: léčivé přípravky obsahující probenecid či sulfinpyrazon

mohou prodloužit vylučování ibuprofenu.

-

Metotrexátem: podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules během 24 hodin

před či po podání metotrexátu může vést ke zvýšení koncentrací metotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku.

-

Cyklosporinem: inhibice aktivity renálního prostaglandinu nesteroidními antiflogistiky může

zvýšit plazmatickou koncentraci cyklosporinu, a tím riziko nefrotoxicity vyvolané cyklosporinem.

-

Takrolimem: při souběžném podávání ibuprofenu a takrolimu se zvyšuje riziko nefrotoxicity.

-

Zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV-pozitivních

pacientů s hemofilií, kteří užívali souběžnou léčbu zidovudinem a ibuprofenem.

-

Deriváty sulfonylurey: existují důkazy o interakcích mezi nesteroidními antiflogistiky a

antidiabetiky (deriváty sulfonylurey). Ačkoli nebyly popsány specifické interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, při souběžném podávání ibuprofenu a derivátů sulfonylurey se z bezpečnostních důvodů doporučuje monitorování glykémie.

-

Chinolonovými antibiotiky: údaje získané u zvířat nasvědčují tomu, že nesteroidní

antiflogistika mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající nesteroidní antiflogistika a chinolony mohou mít zvýšené riziko výskytu křečí.

-

Cholestyraminem: Souběžná léčba cholestyraminen a ibuprofenem vede k prodloužení a

snížení (25%) absorpce ibuprofenu. Tyto léčivé přípravky by měly být podávány s odstupem nejméně jedné hodiny.

-

Aminoglykosidy: Nesteroidní antiflogistika mohou zpomalit eliminaci aminoglykosidů a

zvýšit jejich toxicitu.

Předklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové může tlumit její vliv na agregaci krevních destiček. Tyto údaje jsou však omezené a není znám dopad těchto ex vivo údajů na klinickou praxi, nelze proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv považován za pravděpodobný (viz 5.1).

4. 6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita (viz bod 4.4):Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená

incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:

-

kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze);

-

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

-

potenciálnímu prodloužení krvácení, s tím, že antiagregační účinek se může objevit i po velmi

nízkých dávkách;

-

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníV omezených studiích byl ibuprofen a jeho metabolity zjištěn v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích. Jelikož dosud nejsou známy nežádoucí účinky na kojené dítě, kojení obvykle nemusí být přerušeno při krátkodobém podávání doporučených dávek přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules.

4. 7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří pociťují závratě, ospalost, točení hlavy či zrakové poruchy při užívání ibuprofenu, by neměli řídit či obsluhovat stroje. Toto upozornění ve zvýšené míře platí pro kombinaci s alkoholem (viz bod 4.4). Jednorázové podání či krátkodobé použití ibuprofenu obvykle nevyžaduje žádná zvláštní opatření.

4. 8. Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků sestává z nežádoucích účinků, které byly pozorovány při léčbě ibuprofen, včetně dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatiků. Uvedené četnosti, které patří do skupiny velmi vzácné, platí pro krátkodobé použití denních dávek do 1200 mg perorálně a nejvýše 1800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba mít na paměti, že jsou převážně závislé na dávce a vykazují značnou interindividuální variabilitu.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byla zaznamenána nauzea, zvracení, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Chrohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Hlášeny byly hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:

a) Anafylaxi a nespecifické alergické reakce,b) Respirační projevy jako bronchospasmus, astma, zhoršení astmatu či dušnost,

c) Různé kožní reakce, např. vzácně exfolitativní a bulózní dermatózy (včetně toxické

epidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, svědění a kopřivka.

Nežádoucí účinky jsou řazené dle systému orgánových tříd a četnosti jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

V rámci jednotlivých skupin frekvence se nežádoucí účinky řadí sestupně dle závažnosti

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fascitidy) ve spojitosti s použitím nesteroidních antiflogistik. Existuje možná souvislost s mechanismem účinku nesteroidních antiflogistik.Pokud se při používání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules objeví projevy infekce nebo se projevy infekce zhorší, pacient by měl tudíž neodkladně navštívit lékaře. Je třeba vyhodnotit, zda se jedná o indikaci pro protiinfekční/antibiotickou léčbu.Při podávání ibuprofenu byly pozorovány symptomy aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, nauzeou, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Predispozici k tomu mají zřejmě pacienti s autoimunitními poruchami (SLE, smíšené kolagenózy).

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy

krvetvorby

(anémie,

leukopenie,

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza, aplastická

anémie,

hematolytická

anémie).

Prvními projevy může být horečka, bolest v krku, povrchové vřídky v ústech, chřipkové příznaky, silná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pacient by měl být poučen, aby v takovém případě ihned ukončil léčbu, nezačal užívat analgetika a antipyretika a poradil se s lékařem.Při dlouhodobé terapii je třeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Poruchy

imunitního

systému

Méně časté

Hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svědění a astmatické záchvaty (s možným poklesem krevního tlaku)Pacient by měl být poučen, aby v takovém případě ihned informoval lékaře a přestal přípravek Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules používat.

Velmi vzácné

Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevovat jako otok obličeje, otok jazyka, otok vnitřního hrtanu s obstrukcí dýchacích cest, respirační tíseň, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku až život ohrožující šok.Při výskytu některého z uvedených symptomů, což může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Psychotické reakce, deprese, nervozita

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Centrální nervové poruchy jako bolest hlavy,

závrať,

nespavost,

neklid,

podrážděnost či únava

Oční poruchy

Méně časté

Poruchy zraku

Poruchy

ucha

a

labyrintu

Vzácné

Zvonění v uších

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Palpitace,

srdeční

selhání,

infarkt

myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Arteriální hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Astma,

bronchospasmus,

dušnost

a

hvízdavé dýchání.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální obtíže jako dyspepsie, pyróza, bolest břicha, nauzea, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a mírné krvácení do zažívacího traktu, což může ve výjimečných případech vyvolat anémii.

Méně časté

Gastrointestinální

vředy

s možností

krvácení

a

perforace.

Ulcerózní

stomatitida,

exacerbace

kolitidy

a

Crohnovy

choroby

(viz

bod

4.4),

gastritida.

Velmi vzácné

Ezofagitida, pankreatitida, zúžení střeva typu přepážky.

Pacient by měl být poučen, aby při výskytu silné bolesti v nadbřišku, krve ve stolici či zvracení krve přestal tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledal lékaře.

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Velmi vzácné

Jaterní dysfunkce, jaterní poškození, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Méně časté

Různé kožní vyrážky

Velmi vzácné

Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu

a

toxické

epidermální

nekrolýzy. Ve výjimečných případech se během

planých

neštovic

mohou

vyskytnout závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také "Infekce a infestace").

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Vzácné

Vzácně se může vyskytnout poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza) a zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné

Tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální

hypertenzí

či

renální

insuficiencí, nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být provázena akutní renální insuficiencí. Proto je třeba pravidelně kontrolovat renální funkci.

Vyšetření

Velmi vzácné

Snížení hematokritu a hladin hemoglobinu.

Klinické studie a epidemiologické údaje nasvědčují tomu, že použití ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální trombózy (např. infarkt myokardu či cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

4. 9. Předávkování

U mladistvých a dospělých není jasně dán vztah mezi dávkou a odpovědí. Poločas při předávkování činí 1,5 až 3 hodiny.

SymptomyU většiny pacientů se po požití klinicky významného množství nesteroidních antiflogistik objeví nejvýše nauzea, zvracení, bolest v epigastriu nebo vzácněji průjem. Může se vyskytnout též zvoněnív uších, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější intoxikaci je pozorován toxický účinek na centrální nervový systém projevující se jako závrať, ospalost, občas excitace a dezorientace či koma. Občas se u pacientů objevily křeče. Při závažné intoxikaci se může objevit metabolická acidóza a prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku narušení účinku faktorů srážlivosti v krevním oběhu. Může dojít k akutnímu renálnímu selhání a poškození jater. U astmatiků je možná exacerbace astmatu.

LéčbaLéčba by měla být symptomatická a podpůrná se zachováním průchodnosti dýchacích cest a monitorováním srdečních a vitálních funkcí až do stabilizace. Při užití potenciálně toxického množství je do 1 hodiny možno zvážit podání aktivního uhlí. Při výskytů četných či déle trvajících křečí je nutná léčba intravenózním diazepamem či lorazepamem. U astmatu se podávají bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionovéATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidním antiflogistikem (NSAID) ze skupiny derivátů kyseliny propionové, který působí prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest spojenou se zánětem, otoky a horečku.

Kromě toho ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci trombocytů.

Předklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkými dávkami kyselinyacetylsalicylovou může tlumit její vliv na agregaci trombocytů. Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81 mg) byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci

destiček. Tyto údaje jsou však omezené a není znám dopad těchto ex vivo údajů na klinickou praxi, nelze proto učinit konečné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv považován za pravděpodobný.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, vrcholové sérové koncentrace jsou dosaženy za 1 – 2 hodiny po podání běžných potahovaných tablet ibuprofenu. Ibuprofen je všakrychleji absorbován z gastrointestinálního traktu po podání přípravku Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules, kdy je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo přibližně za 46 minut po podání nalačno.

Při podání s jídlem je maximálních hladin dosaženo za 1 – 2 hodiny po užití běžných potahovaných tablet.

Ibuprofen je z asi 99 % vázán na proteiny krevní plazmy. Po perorálním podání se 75 – 85 % ibuprofenu vyloučí močí během prvních 24 hodin (převážně ve formě dvou metabolitů), zbývající část se vyloučí stolicí po sekreci do žluče. Po 24 hodinách je přípravek kompletně eliminován.

Biologický poločas ibuprofenu je asi 2 hodiny.

V omezených studiích byl ibuprofen zjištěn v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v pokusech na zvířatech spočívala zejména v lézích a ulceracích v gastrointestinálním traktu.

Pokusy in vitro a in vivo neodhalily klinicky relevantní důkazy mutagenních účinků ibuprofenu. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny důkazy karcinogenních účinků ibuprofenu.

Ibuprofen vyvolal inhibici ovulace u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích druhů (králíci, potkani, myši). Experimentální studie u potkanů a králíků prokázaly, že ibuprofen prostupuje přes placentu. Po podání dávek toxických pro matku se u potomků potkanů objevilo zvýšené procento malformací (defekty komorového septa).

Ve studiích na zvířatech bylo zaznamenáno, že použití nesteroidních antiflogistik, která inhibují syntézu prostaglandinu, může zvýšit výskyt distocie a oddáleného porodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Seznam pomocných látek

Makrogol 600Hydroxid draselnýČištěná voda

Obal tobolkyŽelatinaTekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420)

Potisk tobolkyOpacode WB black NS-78-17821*

*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/ 6

6. 2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3. Doba použitelnosti

2 roky.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5. Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVdC/Al blistry, krabička.Velikost balení: 4, 10, 12, 15, 16, 20 a 30 měkkých tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6. 6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Banner Pharmacaps Europe B.V.De Posthoornstraat 75048 AS TilburgNizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/842/11-C

9. DATUM PRVNI REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsules

měkké tobolky

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol (E420).Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Měkká tobolka4 měkké tobolky10 měkkých tobolek12 měkkých tobolek15 měkkých tobolek16 měkkých tobolek20 měkkých tobolek30 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Pouze ke krátkodobému použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Banner Pharmacaps Europe B.V.De Posthoornstraat 75048 AS TilburgNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/842/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé s hmotností ≥ 40 kg (od 12 let)

DÁVKOVÁNÍ:Jedna tobolka (400 mg ibuprofenu) dle potřeby až třikrát denně s odstupem mezi dávkami nejméně 6 hodin. Neužívejte více než 3 tobolky během 24 hodin.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo se pokud se Vaše potíže zhorší po 4 dnech užívání u bolesti nebo 3 dnech u horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.

K SYMPTOMATICKÉ ÚLEVĚ OD MÍRNÉ AŽ STŘEDNĚ SILNÉ BOLESTI, JAKO JE:



Bolest hlavy



Akutní záchvat migrény s aurou nebo bez aury



Svalová bolest



Bolest při menstruaci



Horečka a bolest spojené s běžným nachlazením

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PE/PdC/Al BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg soft capsulesIbuprofenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Banner Pharmacaps Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

EXP: (měsíc/rok)

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ