Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79844/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Apo-Gliclazid MR 30 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

(gliclazidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívat

3.

Jak se Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním patří do skupiny léků, které se nazývají deriváty sulfonylurey.

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k udržení hladiny cukru v krvi na správné úrovni u dospělých pacientů s diabetem, pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT

Neužívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo na kteroukoli další složku přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (viz část 6: Další informace) nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo na jiné příbuzné léky;

-

jestliže máte na inzulinu závislý diabetes mellitus (tzv. cukrovku 1. typu);

-

jestliže máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekóma nebo kóma;

-

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater;

-

jestliže užíváte mikonazol (léčba plísňových infekcí);

-

jestliže kojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je zapotřebíTento lék můžete užívat jen v případě, že pravidelně jíte, v opačném případě u Vás může dojít ke stavu nízkého cukru v krvi (známý též pod názvem „hypoglykémie“).-

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) zahrnují pocení, třes, bledost, hlad, bolest hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

-

Pokud máte hypoglykémii, tak užijte tablety s glukózou nebo sladký nápoj a pak snězte nějaké sušenky, obložený chléb nebo Vaše další jídlo (pokud je jeho čas).

-

Ve většině případů hypoglykémie se příznaky odstraní, pokud požijete cukr v nápoji nebo jídle.

-

Vyhledejte lékařskou pomoc, pokud požití cukru příznaky neodstraní.

-

Při těžkých případech hypoglykémie může nastat až zmatenost a bezvědomí. Člověku v bezvědomí nikdy nic nevkládejte do úst. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

-

U některých lidí, zejména u starších pacientů nebo u pacientů s hormonálními poruchami, se příznaky hypoglykémie nemusí projevit, takže si ani nemusí být vědomi toho, že mají příliš nízkou hladinu krevního cukru.

-

Pokud plánujete podstoupit operaci nebo máte infekci nebo závažné zranění, může Vás Váš lékař dočasně převést na inzulinovou léčbu.

U pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) se může objevit pokles hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pokud jsou užity současně. Naopak jiné léky mohou být ovlivněny, pokud se užívají současně s přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.Účinek gliklazidu na snižování hladiny cukru v krvi může být zesílený a příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou projevit, pokud se užívá jeden z následujících léků:-

léky proti bolesti nebo antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo fenylbutazon,

-

léky obsahující alkohol,

-

další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo inzulin,

-

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, ACE-inhibitory jako kaptopril nebo enalapril),

-

léky k léčbě plísňových infekcí (flukonazol),

-

léky k léčbě poruch trávení a vředů žaludku nebo dvanáctníku (antagonisté H2 receptorů jako např. ranitidin),

-

léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

-

antibakteriální léky (jako např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání jednoho z následujících léků:-

léky k léčbě chorob prsou, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol)

-

léky k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

-

léky potlačující zánět (glukokortikoidy)

-

léky k léčbě astmatu (salbutamol, terbutalin pokud jsou podávány injekčně),

-

léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může znásobit protisrážlivý účinek během současné léčby s warfarinem (lékem, kterýinhibuje srážení krve).

Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitímApo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem nejlépe při snídani. Doporučuje se nepít alkohol během léčby přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíUžívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře.

KojeníApo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost soustředit se a vykonávat tyto činnosti může být porušena, jestliže je Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká.

Děti a dospívající (mladší 18-ti let věku)Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nemá používat na léčbu dětí a dospívajících.

3. JAK SE APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždy užívejte Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu(y) spolkněte vcelku při snídani (nejlépe ve stejný čas každý den).

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety jednou denně.-

Doporučená počáteční dávka je 30 mg denně.

-

V případe potřeby ji může Váš lékař zvýšit až na 60 mg, 90 mg nebo 120 mg denně.

Prosím, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se domníváte, že tento lék působí příliš silně nebo nedostatečně.

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je možné použít jako náhrady jiného perorálního antidiabetického léku, přesně jak Vám řekne Váš lékař. Při zahájení užívání přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými perorálními antidiabetickými léky nebo inzulinem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálněpro Vás.

Osoby s rizikem vzniku hypoglykémieJste více ohrožen/a hypoglykémii (viz část 2) pokud:- jíte nepravidelně nebo úplně vynecháváte některá jídla,

- trpíte podvýživou,- máte hormonální nerovnováhu (endokrinní chorobu) nebo jste v nedávné době ukončil/a léčbu steroidy.

Pokud patříte do těchto kategorií nebo máte jiný důvod mít vyšší riziko hypoglykémie, pak se doporučuje minimální dávka 30 mg přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více tablet léku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním než jste měl(a), může Vaše hladina krevního cukru klesnout příliš nízko (hypoglykémie) a mohou se u Vás projevit příznaky hypoglykémie (viz část 2). Měl(a) byste požít cukr a případně vyhledat lékařskou pomoc.

Vezměte na vědomí, že stav hypoglykémie může přetrvávat po nějakou dobu. Závažné případy hypoglykémie doprovázené změnami chování nebo ztrátou vědomí vyžadují okamžitou léčbu a hospitalizaci v nemocnici. Zajistěte, aby Váš(e) přítel(přítelkyně) nebo kolega(kolegyně) znal(a) Váš zdravotní stav a věděl(a), kdy vyhledat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímPokud přestanete užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, pak byste si měl(a) být vědom(a), že kontrola hladiny cukru v krvi se zhorší. Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nepřestávejte užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykémie je duležitý a častý nežádoucí účinek (postihující méně než 1 osobu z 10) a pokud u Vás nastane, musíte okamžitě jednat (požít sladký nápoj nebo sladké jídlo). Příznaky zahrnují pocení, bledost, hlad, třes, bolest hlavy, nepravidelný nebo rychlý tep, poruchy zraku, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

V případě těžké hypoglykémie nebo když trvá déle i po požití cukru, okamžitě přestaňte užívat Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a ihned vyhledejte lékařskou péči. Pokud se hypoglykémie neléčí, může vést k závratím, ztrátě vědomí nebo možnému kómatu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v uvedených frekvencích výskytu:

Méně časté (postihující méně než 1 osobu z 100):-

bolest břicha, nevolnost, zvracení, poruchy trávení, průjem, zácpa

Vzácné (postihující méně než 1 osobu z 1000):-

vyrážka a svědění, zčervenání, kopřivka a puchýře

-

změny v krvi (jako je snížení počtu jistého typu krevních buněk, které může způsobit bledost, prodloužené krvácení, tvorbu modřin, bolest v krku a horečku),

-

změny v činnosti jater (které mohou způsobit zažloutnutí kůže a očí). Příznaky obecně ustupují s přerušením léčby.

-

Vaše vidění může být zejména na začátku léčby krátkodobě ovlivněno. Tento účinek je vyvolán změnami hladiny cukru v krvi.

Při užívání jiných léků stejné třídy (deriváty sulfonylurey) byly popsány případy závažných změn počtu krevních buněk a alergický zánět stěny krevních cév.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK APO-GLICLAZID MR 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍMUCHOVÁVAT

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

-

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

-

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 60 dní.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje- Léčivou látkou je gliklazid. Jedna tableta obsahuje 30 mg gliclazidum.- Pomocnými látkami jsou: - hypromelosa,

- kyselina stearová,- koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto baleníApo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru kapsle s vyraženým značením „APO 30“ a hladké na druhé straně.

Tablety jsou k dispozici v blistrech po 20, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 nebo 500 tabletách a v lahvičkách po 60 nebo 120 tabletách.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

VýrobceApotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79844/2010a příloha k sp.zn.sukls79996/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílá až téměř bílá, plochá tableta ve tvaru kapsle, se zkosenou hranou a vyraženým značením „APO 30“ na jedné straně, hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Non-inzulin-dependentní diabetes mellitus (typ 2) u dospělých, pokud dietní opatření, tělesný pohyb a úbytek hmotnosti samy o sobě nedostačují ke kompenzaci glykémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

-

Perorální podání.

-

K použití pouze u dospělých.

-

Doporučuje se polykat tabletu(y) celou(é).

Denní dávka se může pohybovat od 1 do 4 tablet denně, tj. od 30 do 120 mg užívaných perorálně, najednou, během snídaně.

V případě vynechání dávky nesmí být dávka užitá další den zvyšována.

Stejně jako i u ostatních hypoglykemik by měla být dávka individuálně upravena podle metabolické odpovědi pacienta (glykémie, HbAlc).

Úvodní dávka:Doporučená úvodní dávka je 30 mg denně.

Pokud je glykémie efektivně kontrolována, tato dávka může být použita pro udržovací léčbu. Pokud není glykémie adekvátně kontrolována, dávka může být postupně zvyšována na 60, 90 nebo 120 mg denně. Interval mezi každým zvýšením dávky by měl být nejméně 1 měsíc s výjimkou pacientů, u nichž nedošlo po dvou týdnech léčby ke snížení glykémie. V takových případech může být dávka zvýšena na konci druhého týdne léčby.

Maximální doporučená denní dávka je 120 mg.

Přechod z přípravku obsahujícího gliklazid 80 mg v konvenční tabletě na přípravek Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:1 konvenční tableta přípravku obsahujícího 80 mg gliklazidu odpovídá 1 tabletě přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním. Převod by měl být proveden za pečlivého sledování krve.

Přechod z jiného perorálního antidiabetika na Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být použit k nahrazení jiného perorálního antidiabetika. Při přechodu na Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je třeba přihlédnout k dávkování a poločasu původního antidiabetika.

Přechodné období obecně není nutné. Měla by být použita úvodní dávka 30 mg, která se upraví podle kontroly glykémie daného pacienta, jak bylo popsáno výše.

Při přechodu z hypoglykemika sulfonylurey s prodlouženým poločasem může být nutné několikadenní období bez léčby, aby se zabránilo aditivnímu účinku dvou přípravků, který by mohl způsobit hypoglykémii. Při přechodu na léčbu přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být použit postup popsaný při zahájení léčby, tj. úvodní dávka 30 mg/den následovaná postupným zvyšováním dávky v závislosti na metabolické odpovědi.

Kombinovaná léčba s jinými antidiabetiky:Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být podáván v kombinaci s biguanidy, inhibitory alfa-glukosidázy či inzulinem.

U pacientů nedostatečně kompenzovaných samotným přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být za pečlivého lékařského dohledu zahájena souběžná léčba inzulinem.

U starších pacientů (nad 65 let):Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním by měl být předepisován ve stejné dávce, jako je doporučováno u pacientů mladších 65 let.

U pacientů s mírnou až střední renální insuficiencí:Může být použito stejné dávkování jako u pacientů s normální funkcí ledvin za pečlivého sledování pacienta. Tyto údaje byly potvrzeny v klinických studiích.

U pacientů s rizikem hypoglykémie: nedostatečná výživa či podvýživa, závažné nebo špatně kompenzované endokrinní poruchy (hypopituitarismus, hypothyroidismus,

adrenokortikotropní insuficience),

 vysazení dlouhodobé a/nebo léčby kortikosteroidy ve vysokých dávkách, závažné vaskulární onemocnění (závažné onemocnění koronárních artérií, závažné poškození

karotid, difúzní vaskulární onemocnění).

Doporučuje se použití minimální denní úvodní dávky 30 mg.

Děti a dospívající (mladší 18-ti let věku):Nejsou k dispozici údaje a klinické studie u dětí a dospívajících.

4.3

Kontraindikace

Použití gliklazidu je kontraindikováno u pacientů v následujících případech: přecitlivělost na gliklazid nebo některou z pomocných látek, jiné deriváty sulfonylurey,

sulfonamidy,

 diabetes 1. typu, diabetické pre-kóma a kóma, diabetická ketoacidóza, závažná renální či jaterní nedostatečnost: v těchto případech se doporučuje použití inzulinu, léčba mikonazolem (viz bod 4.5), kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypoglykémie:Tato léčba by měla být předepisována pouze v případě, že je u pacienta pravděpodobný pravidelný příjem potravy (včetně snídaně). Důležitý je pravidelný přísun sacharidů kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie, je-li jídlo konzumováno pozdě, je-li konzumováno nedostatečné množství jídla, nebo pokud jídlo obsahuje nízké množství sacharidů. Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější při nízkokalorické dietě, po delším nebo namáhavém cvičení, konzumaci alkoholu nebo při použití kombinace hypoglykemik.

Hypoglykémie se může vyskytnout po podání derivátů sulfonylurey (viz bod 4.8). Některé případy mohou být závažné a dlouhodobé. Může být nutná hospitalizace a podávání glukózy několik dní.

Ke snížení rizika hypoglykemických epizod je nutný pečlivý výběr pacientů, použité dávky a srozumitelné poučení pacienta. Faktory, které zvyšují riziko hypoglykémie:

pacient odmítá nebo (zvláště u starších pacientů) je neschopen spolupracovat,



podvýživa, nepravidelné stravování, vynechávání jídel, období hladovění nebo změn výživy,



nevyváženost mezi tělesnou zátěží a přísunem sacharidů,



renální nedostatečnost,



závažná jaterní nedostatečnost,



předávkování přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním,



některé endokrinní poruchy: thyreoidální poruchy, hypopituitarismus a nedostatečnost kůry nadledvin,



současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5).

Renální a jaterní nedostatečnost: Farmakokinetika a/nebo farmakodynamika gliklazidu může být změněna u pacientů s jaterní nedostatečností nebo závažným renálním selháním. Hypoglykemické epizody u těchto pacientů mohou být prolongované, proto by měla být zahájena vhodná léčba.

Informování pacientů:Pacientovi a příslušníkům jeho rodiny by mělo být vysvětleno riziko hypoglykémie, jejích symptomů, léčby a podmínek, které mohou vést k jejímu rozvoji. Pacient by měl být informován o důležitosti dodržování pokynů týkajících se diety, pravidelného cvičení a pravidelného sledování hladiny glykémie.

Špatná kontrola glykémie:Kontrola glykémie u pacientů užívajících antidiabetickou léčbu může být ovlivněna následujícími stavy: horečka, úraz, infekce nebo chirurgický zákrok. V některých případech může být nutné podání inzulinu.

Hypoglykemická účinnost jakéhokoli perorálního antidiabetika včetně gliklazidu se v průběhu času u mnohých pacientů snižuje: může to být z důvodu progrese závažnosti diabetu nebo snížené odpovědi na léčbu. Tomuto jevu se říká sekundární selhání, které se liší od primárního selhání, kdy je podávaná

látka neúčinná jako léčba první volby. Před stanovením diagnózy sekundárního selhání u pacienta by měla být zvážena vhodná úprava dávky a dodržování dietních pokynů.

Hematologické účinky:Léčba deriváty sulfonylurey u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že gliklazid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, měl by být užíván s opatrností u pacientů s deficitem glukoso-6-fosfátdehydrogenázy a měla by být zvážena alternativní léčba nesulfonylureovými přípravky.

Laboratorní testy: Při hodnocení kontroly glykémie se doporučuje měření hladin glykovaného hemoglobinu (nebo venózní glykémie nalačno). Může být užitečné i sledování glykémie samotným pacientem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

1) U následujících přípravků je pravděpodobnost zvýšení rizika hypoglykémie

Kontraindikované kombinace

Mikonazol (systémové podání, orální gel): 

zvýšení hypoglykemického účinku s možným nástupem symptomů hypoglykémie až kómatu.

Nedoporučované kombinace

Fenylbutazon (systémové podání): 

zvýšení hypoglykemického účinku přípravků na bázi sulfonylurey (vyvazuje je z vazby na plazmatické proteiny a/nebo snižuje jejich eliminaci).



Upřednostňuje se použití jiných antiflogistik nebo je třeba upozornit pacienta a zdůraznit nutnost vlastního sledování. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena během a po léčbě tímto antiflogistikem.

Alkohol: 

zvyšuje hypoglykemickou reakci (inhibicí kompenzačních reakcí), která může vést k nástupu hypoglykemického kómatu.



Je třeba vyhýbat se alkoholu nebo lékům obsahujícím alkohol.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Při užití některého z následujících léků (s příklady) může dojít k zesílení účinku na snížení glykémie a tudíž v některých případech k rozvoji hypoglykémie:Jiná antidiabetika (inzuliny, akarbóza, biguanidy), betablokátory, flukonazol, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), antagonisté H2 receptorů, IMAO, sulfonamidy anesteroidní antiflogistika.

2) Následující přípravky mohou vyvolat zvýšení hladin glykémie

Nedoporučované kombinace

Danazol: 

diabetogenní účinek danazolu.



Pokud se není možné vyhnout užívání této účinné látky, upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie a glykosurie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby danazolem a následně po jeho vysazení.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

Chlorpromazin (neuroleptikum): 

vysoké dávky (>100 mg chlorpromazinu denně) zvyšují hladiny glykémie (snížené uvolňování inzulinu).



Upozorněte pacienta a zdůrazněte důležitost sledování glykémie. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby tímto neuroleptikem a následně po jeho vysazení.

Glukokortikoidy (systémové a lokální podání: intraartikulární, kožní a rektální přípravky) a tetrakosaktrin: 

zvýšení glykémie s možnou ketózou.



(snížená tolerance na sacharidy způsobená glukokortikoidy).



Upozorněte pacienta a zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie, zejména na počátku léčby. Může být nutné upravit dávku antidiabetika během léčby glukokortikoidy a následně po jejich vysazení.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (všechny intravenózně):

zvýšení hladin glykémie z důvodu beta-2 agonismu.



Zdůrazněte význam vlastního sledování glykémie. Je-li to nutné, převeďte pacienta na inzulin.

3) Kombinace, které je třeba zvážit

Léčba antikoagulancii (warfarin):

Deriváty sulfonylurey mohou vést k zesílení antikoagulace během průvodní léčby. Může být nutná úprava dávky antikoagulancia.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují zkušenosti s použitím gliklazidu u těhotných žen, i když existují některé informace týkající se jiných přípravků na bázi sulfonylurey.

Ve studiích na zvířatech nebyl gliklazid teratogenní.

Ke snížení rizika vrozených vad souvisejících s nekontrolovaným diabetem je třeba dosáhnout kontroly diabetu ještě před početím. K léčbě diabetu v průběhu těhotenství nejsou perorální antidiabetika vhodná, inzulin je léčbou první volby. Doporučuje se, aby byla perorální hypoglykemická léčba převedena na inzulin před pokusem o otěhotnění nebo ihned po zjištění těhotenství.

KojeníNení známo, zda se gliklazid nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Z důvodu rizika hypoglykémie u novorozence je přípravek kontraindikován u kojících matek.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly vykonané žádné studie zjišťující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti by měli být upozorněni na symptomy hypoglykémie a měli by být opatrní při řízení či obsluze strojů, zvláště na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené ve více než jednom případě jsou uvedeny níže, podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně:

Velmi časté

(

≥1/10)

Časté

(

≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(

≥1/1000 až <1/100)

Vzácné

(

≥1/10000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému:Vzácné:

hematologické změny. Může mezi ně patřit anémie, leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie. Obecně jsou reverzibilní po ukončení léčby gliklazidem.

Poruchy oka:Vzácné:

přechodné poruchy zraku, zejména na počátku léčby, a to z důvodu změn v hladinách glykémie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Vzácné:

vyrážka, svědění, kopřivka, erytém, makulopapulární rash, bulózní reakce.

Gastrointestinální poruchy:Méně časté:

bolesti břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem a zácpa. Pokud se tyto symptomy objeví, je možná jejich prevence nebo minimalizace užíváním gliklazidu při snídani.

Poruchy metabolismu a výživy:Časté:

Hypoglykémie Stejně jako i u jiných přípravků na bázi sulfonylurey může léčba přípravkem Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vyvolat hypoglykémii při nepravidelném stravování a zvláště při vynechávání jídel. Mezi možné symptomy hypoglykémie patří: bolest hlavy, intenzivní pocit hladu, nevolnost, zvracení, apatie, poruchy spánku, neklid, agrese, špatná koncentrace, snížené

vědomí a zpomalené reakce, deprese, zmatenost,

poruchy zraku a řeči, afázie, třes, paréza, poruchy smyslového vnímání, závratě, pocit bezmocnosti, ztráta sebekontroly, delirium, křeče, povrchní dýchání, bradykardie, ospalost a ztráta vědomí, s možným vyústěním v kómaa smrt.Navíc mohou být pozorovány příznaky adrenergní kontraregulace: pocení, chladná vlhká pokožka, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.Symptomy obvykle vymizí po požití sacharidů (cukru). Umělá sladidla však nemají žádný účinek. Zkušenosti s jinými přípravky na bázi sulfonylurey ukazují, že hypoglykémie se může opakovat, i když se přijatá opatření na počátku jeví jako účinná.Je-li hypoglykemická epizoda závažná a dlouhodobá, a i když je dočasně kontrolována požitím cukru, je nutná okamžitá lékařská péče nebo i hospitalizace.

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné:

zvýšené hladiny jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), hepatitida (izolovaná hlášení). Pokud se vyskytne cholestatická žloutenka, je třeba léčbu ukončit. Tyto symptomy obvykle vymizí po ukončení léčby.

Účinky přisuzované celé skupině:U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey byly zaznamenány případy erytrocytopenie, agranulocytózy, hemolytické anémie, pancytopenie a alergické vaskulitidy. U ostatních přípravků na bázi sulfonylurey bylo pozorováno zvýšení hladin jaterních enzymů a dokonce poškození funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) a hepatitidy, které ustoupily po vysazení sulfonylurey, nebo v izolovaných případech vedly k život ohrožujícímu selhání jater.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravků na bázi sulfonylurey může způsobit hypoglykémii. Mírné symptomy hypoglykémie bez ztráty vědomí nebo neurologických příznaků je potřebné korigovat příjmem sacharidů, úpravou dávky a/nebo změnou diety. Je nutné pečlivé sledování, dokud si lékař není zcela jist, že je pacient mimo nebezpečí. Možné jsou i závažné hypoglykemické reakce s kómatem, křečemi nebo jinými neurologickými příznaky, které musí být léčeny jako akutní případy vyžadující okamžitou hospitalizaci.

V případě diagnózy nebo podezření na hypoglykemické kóma musí být pacientovi podána rychlá i.v. injekce 50 ml koncentrovaného roztoku glukózy (20 až 30 %). Po ní by měla následovat kontinuální infuze méně koncentrovaného roztoku glukózy (10 %) takovou rychlostí, která udrží hladinu krevní glukózy nad 1 g/l. Pacienti by měli být pečlivě sledováni a v závislosti na pacientově aktuálním stavu lékař rozhodne, zda je nutné další sledování.

Z důvodu silné vazby gliklazidu na proteiny krevní plazmy nemá dialýza pro pacienty žádný přínos.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sulfonamidy, deriváty močovinyATC kód: A10B B09

Gliklazid je hypoglykemizující perorální derivát sulfonylurey na léčbu diabetu, který se od příbuzných látek liší přítomností heterocyklického jádra obsahujícího dusík s endocyklickou vazbou.

Gliklazid snižuje hladiny glykémie stimulací sekrece inzulinu z -buněk Langerhansových ostrůvků. Zvýšení postprandiální sekrece inzulinu a C-peptidu přetrvává po dvou letech léčby.

Kromě těchto metabolických vlastností má gliklazid i hemovaskulární vlastnosti.

Účinky na uvolňování inzulinu:U diabetiků 2. typu gliklazid obnovuje časný peak inzulinové sekrece v odpovědi na glukózu a zvyšuje druhou fázi sekrece inzulinu. Významné zvýšení inzulinové odpovědi je pozorováno po stimulaci vyvolané jídlem nebo glukózou.

Hemovaskulární vlastnosti: Gliklazid snižuje mikrotrombózu dvěma mechanismy, které mohou hrát roli při komplikacích diabetu:

částečnou inhibicí agregace a adheze trombocytů se snížením markerů aktivace trombocytů (beta tromboglobulin, tromboxan B2),



účinkem na fibrinolytickou aktivitu cévního endotelia se zvýšením aktivity tPA.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Gliklazid je kompletně absorbován. Příjem potravy neovlivňuje rychlost nebo stupeň absorpce.

Distribuce:Plazmatické hladiny se progresivně zvyšují během prvních 6 hodin a dosahují rovnovážné hladiny od šesté do dvanácté hodiny po podání.

Intraindividuální variabilita je nízká.

Vztah mezi podanou dávkou až do 120 mg a plochou pod křivkou koncentrace jako funkce času je lineární.Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 95 %. Distribuční objem je přibližně 30 litrů.

Jedna denní dávka přípravku Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním udrží účinnou plazmatickou koncentraci gliklazidu po celých 24 hodin.

Metabolizmus:Gliklazid je metabolizován hlavně játry a vylučován močí: v moči se nachází méně než 1 % v nezměněné formě. V plazmě nebyly zjištěny žádné aktivní metabolity.

Vylučováni:Eliminační poločas gliklazidu se pohybuje mezi 12 a 20 hodinami.

Starší osoby:U starších pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky signifikantní změny farmakokinetických parametrů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka na základě konvenčních studií toxicity s opakovanou dávkou a genotoxicity. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny. Studie na zvířatech neukázaly žádné teratogenní změny, nicméně u zvířat užívajících dávky 25x vyšší než je maximální doporučená dávka u lidí byla pozorována nižší tělesná hmotnost plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

HypromelosaKyselina stearováKoloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsícůLahvička po prvním otevření: 60 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC – aluminiové blistry:20, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 nebo 500 tabletHDPE lahvičky s PP uzávěrem a těsnící fólií z polyesteru/aluminia:60 nebo 120 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

18/145/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímGliclazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 30 mg gliclazidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet28 tablet30 tablet 56 tablet60 tablet90 tablet120 tablet180 tablet500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tabletu spolkněte vcelku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.(Blistr:)Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.(Lahvička:)Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 60 dní.

Datum otevření:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/145/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Gliclazid MR 30

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímGliclazidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg gliclazidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 tablet120 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tabletu spolkněte vcelku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 60 dní.Datum otevření:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.Darwinweg 202333 CR LeidenNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

18/145/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Gliclazid MR 30

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Gliclazid MR 30 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímGliclazidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ