Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls75187/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-FENO

tvrdé tobolky

Fenofibratum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

VÝROBCE

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

SLOŽENÍ

Léčivá látka

Fenofibratum 200 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky

sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Hypolipidemikum.

CHARAKTERISTIKAAPO-FENO patří do skupiny přípravků, obvykle zvané fibráty, které regulují hladinu tuků v krvi.Tento lék je novou formou fenofibrátu, která má stejně vysokou biologickou dostupnost jako mikronizovaná forma.

INDIKACEAPO-FENO je používán, společně s nízkotučnou dietou a další nefarmakologickou léčbou (jako je cvičení a snižování tělesné hmotnosti) ke snižování hladiny tuků (tzv. triglyceridů) v krvi. V některých případech může být použit též ke snížení hladiny cholesterolu v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat jinou obvyklou léčbu, snižující hladinu cholesterolu.

KONTRAINDIKACE

APO-FENO se nesmí užívat při přecitlivělosti na fenofibrát nebo na jiné fibráty (léčiva příbuzná fenofibrátu) nebo na pomocné látky přípravku, při těžkých poruchách funkce ledvin, poruchách jater, včetně primární biliární cirhózy (jaterní cirhóza vzniklá při déletrvajícím městnání žluči), onemocněních žlučníku, v těhotenství a v období kojení.

Přípravek se nesmí podávat dětem a mladistvým do 18 let věku a není určen k léčbě hyperlipoproteinémie typu I.

Nemocní se žloutenkou nebo poruchou jater prodělanou v minulosti mohou přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, mohou se vyskytnout poruchy trávení, nadměrný odchod střevních plynů, bolesti břicha, nucení na zvracení, průjem/zácpa, zarudnutí kůže, svědění, vyrážky, kopřivka, svalové bolesti a svalová slabost, bolesti kloubů, bolesti hlavy, závratě, nespavost, snížení libida, přechodné vypadávání vlasů, snížení tělesné hmotnosti, únava. Při užívání přípravku může dojít k přechodnému zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

INTERAKCE

Účinky přípravku APO-FENO a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte APO-FENO. Než začnete současně s užíváním přípravku APO-FENO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Fenofibrát může zvýšit účinnost perorálních antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve při užívání ústy) a proto je při současném užívání fenofibrátu nutné snížit dávkování perorálních antikoagulancií a provádění kontrol protrombinového času (test pro kontrolu krevní srážlivosti).

Při současném užívání fenofibrátu a statinů (léčiva rovněž užívaná při léčbě hyperlipidémií) nebo cyklosporinu (léčivo tlumící imunitní reakce) může velmi vzácně dojít k těžkému poškození kosterních svalů. Současné užívání fenofibrátu a statinů nebo fenofibrátu a cyklosporinu je proto možné pouze ze zvlášť závažných důvodů.

Při současném užívání fenofibrátu s cholestyraminem nebo kolestipolem (léčiva užívaná rovněž při léčbě některých typů hyperlipidémií) má být dodržen interval alespoň 2 hodin mezi užitím obou léčiv, protože jinak může být sníženo vstřebání fenofibrátu.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvyklé dávkování pro dospělé je 1 tobolka denně užitá během hlavního jídla.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin může lékař zpočátku doporučit užívání jiného přípravku než APO-FENO, protože je nutná úprava dávkování.

Délka léčby závisí na typu a průběhu onemocnění.

UPOZORNĚNÍ

Během léčby je nutné dodržovat dietní a další opatření doporučená lékařem.

Během léčby budete muset podstoupit opakované odběry krve nutné pro stanovení hladin tuků v krvi a kontrolu funkce jater.

Ženy v reprodukčním věku mají při užívání fenofibrátu používat spolehlivé kontracepční metody doporučené lékařem.

Poraďte se neprodleně s lékařem, jestliže se u vás vyskytnou nevysvětlené svalové bolesti, svalové napětí nebo slabost, a to zvláště tehdy, jestliže jsou provázeny nevolností nebo horečkou. Pokud dojde během léčby APO-FENO k otěhotnění, musí se žena neprodleně poradit s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25oC.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

VELIKOST BALENÍ

30, 50 a 100 tobolek v lahvičce se šroubovacím uzávěrem.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

4.5.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Feno tvrdé tobolky Fenofibratum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje fenofibratum 200 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

Leiden Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 31/211/01-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Feno