Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls174030/2012; sukls174043/2012;

sukls174052/2012; sukls174056/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-ESCITALOPRAM 5 mg

APO-ESCITALOPRAM 10 mg

APO-ESCITALOPRAM 15 mg

APO-ESCITALOPRAM 20 mg

potahované tablety

(Escitaloprami oxalas)

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je APO-ESCITALOPRAM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ESCITALOPRAM užívat

3.

Jak se APO-ESCITALOPRAM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak APO-ESCITALOPRAM uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE APO-ESCITALOPRAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ APO-ESCITALOPRAM obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch

(panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha

a obsedantně kompulzivní porucha). Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém. Poruchy

serotoninového systému jsou považovány za významný faktor v rozvoji deprese a úzkostných poruch. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-ESCITALOPRAM

UŽÍVAT Neužívejte APO-ESCITALOPRAM

•

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další

složku přípravku APO-ESCITALOPRAM (viz bod 6 “Další informace”).

•

pokud současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a

linezolidu (antibakteriální léčivo).

•

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo jste někdy v minulosti měl/a poruchu

srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak

srdce funguje).

•

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus

ovlivnit (viz bod 2 “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-ESCITALOPRAM je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař

měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

•

pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem APO-ESCITALOPRAM objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí

účinky”).

•

pokud máte postižení jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

•

pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem APO-ESCITALOPRAM může narušit

rovnováhu glukózy. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních

antidiabetik.

•

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

•

pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

•

pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.

•

pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

•

pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a potíže se srdcem, nebo jste v nedávné době

prodělal/a srdeční záchvat.

•

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí

jako následek déletrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání

diuretik (močopudných léků).

•

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované

neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou

aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal/a Vašeho lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát.

Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-

li znepokojení změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a dospívajících do 18 let APO-ESCITALOPRAM není běžně určen k léčbě dětí adospívajících do 18 let. Měli byste také vědět,

že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání

(převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může APO-ESCITALOPRAM

pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař

předepsal APO-ESCITALOPRAM pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte,

prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem APO-

ESCITALOPRAM, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom

informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku APO-ESCITALOPRAM ve

vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině

zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

•

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto

přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM. Po

ukončení léčby přípravkem APO-ESCITALOPRAM je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit

léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

•

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).

•

“Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

•

Antibakteriální léčivo linezolid.

•

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

•

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

•

Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

•

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit

hladinu přípravku APO-ESCITALOPRAM v krvi.

•

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

•

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).

•

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem APO-

ESCITALOPRAM kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku

přípravků proti srážení krve.

•

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.

•

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení

záchvatového prahu, antidepresiva.

•

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být

zapotřebí upravit dávkování přípravku APO-ESCITALOPRAM.

NEUŽÍVEJTE APO-ESCITALOPRAM, pokud užíváte léky na poruchy srdečního rytmu nebo

léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např.

fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální

látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika,

zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoliv další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem. Užití přípravku APO-ESCITALOPRAM s jídlem a pitím

APO-ESCITALOPRAM může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod 3 “Jak se Apo-

Escitalopram užívá”). Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem APO-ESCITALOPRAM nepředpokládá jejich

vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Neužívejte APO-

ESCITALOPRAM, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se

svým lékařem. Pokud jste užívala APO-ESCITALOPRAM během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět,

že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé

zabarvení kůže, záchvaty, změna tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v

krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie,

neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli

z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. Pokud je APO-ESCITALOPRAM užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte APO-ESCITALOPRAM.

Užívání látek podobných APO-ESCITALOPRAM během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Neužívejte APO-ESCITALOPRAM pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos

léčby se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nezjistíte, jak na Vás APO-ESCITALOPRAM působí, nedoporučuje se řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-ESCITALOPRAM

Přípravek APO-ESCITALOPRAM obsahuje mléčný cukr (monohydrát laktosy). Pokud Vám Váš

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE APO-ESCITALOPRAM UŽÍVÁ Užívejte APO-ESCITALOPRAM přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak

přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Deprese

Obvyklá dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Panická porucha

Úvodní dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 5 mg denně během prvního týdne léčby.

Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně

20 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce.

Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 10 mg denně, užitých v jedné dávce.

Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku APO-ESCITALOPRAM je 5 mg v jedné denní dávce. Váš

lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající (do 18 let)

APO-ESCITALOPRAM by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz

oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-ESCITALOPRAM užívat”. APO-ESCITALOPRAM můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou.

Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce. Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku APO-

ESCITALOPRAM, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře. Pokračujte v užívání přípravku APO-ESCITALOPRAM přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud

byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla

trvat několik měsíců poté, kdy se již cítíte dobře. Jestliže jste užil/a více přípravku APO-ESCITALOPRAM, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více přípravku APO-ESCITALOPRAM, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře nebo

navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným

zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma,

nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního

metabolismu. Krabičku/obal přípravku APO-ESCITALOPRAM vezměte do nemocnice nebo k lékaři

s sebou. Jestliže jste zapomněl/a užít APO-ESCITALOPRAM

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud opomenete užít

předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v

obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte

a další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže ukončujete léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM

Neukončujte léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud

ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat APO-ESCITALOPRAM postupným snižováním

dávky v období několika týdnů. Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují

běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem APO-ESCITALOPRAM. Riziko výskytu je vyšší, pokud

léčba přípravkem APO-ESCITALOPRAM byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení

proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během

dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se

u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku APO-

ESCITALOPRAM, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a

poté je vysazovat mnohem pomaleji. Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění

(mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v

hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy,

necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti,

třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká

stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo tlučení srdce (palpitace). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i APO-ESCITALOPRAM nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem

nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe. Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

•

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

•

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji,

obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo

navštivte nemocnici.

•

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové

záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě

vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo

nejbližší nemocnici:

•

Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznakem život

ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

•

Obtížné močení

•

Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Apo-Escitalopram je

zapotřebí”

•

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

•

Necítíte se dobře (pocit nevolnosti)

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

•

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)

•

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

•

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

•

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

•

Zvýšená potivost

•

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

•

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

•

Únava, horečka

•

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :

•

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

•

Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

•

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

•

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinitus)

•

Ztráta vlasů

•

Poševní krvácení

•

Pokles tělesné hmotnosti

•

Zrychlení srdečního rytmu

•

Otoky rukou a nohou

•

Krvácení z nosu

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):

•

Agresivita, odosobnění, halucinace

•

Pomalý srdeční rytmus

•

Sebevražedné a jiné související příhody, viz oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

APO-ESCITALOPRAM je zapotřebí”

U některých pacientů byly též hlášeny (neznámá četnost):

•

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku APO-ESCITALOPRAM je zapotřebí“

•

Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti

•

Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)

•

Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)

•

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

•

Bolestivá erekce (priapismus)

•

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

•

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)

•

Zvýšené množství vyloučené moči (z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)

•

Tvorba mléka u žen, které nekojí

•

Mánie

•

Porucha srdečního rytmu (označované jako “prodloužení QT intervalu”, zachycené na

EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako

escitalopram (léčivá látka přípravku APO-ESCITALOPRAM):

•

Motorický neklid (akatizie)

•

Anorexie

•

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu

spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK APO-ESCITALOPRAM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. APO-ESCITALOPRAM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obale. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní

prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co APO-ESCITALOPRAM obsahuje

Léčivou látkou je escitaloprami oxalas 6,38 mg, 12,77 mg, 19,16 mg, 25,54 mg odpovídající

4,99 mg, 9,99 mg, 14,99 mg nebo 19,99 mg escitalopram báze. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/50, hyprolosa,

makrogol 8000, oxid titaničitý (E171). Jedna tableta obsahuje 32,2 mg, 64,4,mg, 96,6,mg nebo 128,8 mg monohydrátu laktosy. Jak APO-ESCITALOPRAM vypadá a co obsahuje balení

APO-ESCITALOPRAM je dodáván jako potahované tablety o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg.

Popis tablet následuje níže:

APO-ESCITALOPRAM 5 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

“APO” na jedné straně a “ESC” nad “5” na druhé straně.

APO-ESCITALOPRAM 10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

“APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “10” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

APO-ESCITALOPRAM 15 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

“APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “15” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny.

APO-ESCITALOPRAM 20 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým

“APO” na jedné straně a “ESC” a nad rýhou “20” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě

stejné poloviny. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 28 (2x14) tablet a lahvičkách obsahujících 30

a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 5.9.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls174030/2012; sukls174043/2012;

sukls174052/2012; sukls174056/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-ESCITALOPRAM 5 mg

APO-ESCITALOPRAM 10 mg

APO-ESCITALOPRAM 15 mg

APO-ESCITALOPRAM 20 mg potahované tablety (escitaloprami oxalas) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

APO-ESCITALOPRAM 5 mg: escitaloprami oxalas 6,38 mg odpovídající 4,99 mg escitalopram báze.

APO-ESCITALOPRAM 10 mg: escitaloprami oxalas 12,77 mg odpovídající 9,99 mg escitalopram

báze.

APO-ESCITALOPRAM 15 mg: escitaloprami oxalas 19,16 mg odpovídající 14,99 mg escitalopram

báze.

APO-ESCITALOPRAM 20 mg: escitaloprami oxalas 25,54 mg odpovídající 19,99 mg escitalopram

báze. Pomocné látky: butylhydroxyanisol, monohydrát laktosy. Jedna 5 mg tableta obsahuje 32,2 mg

monohydrátu laktosy. Jedna 10 mg tableta obsahuje 64,4 mg monohydrátu laktosy. Jedna 15 mg

tableta obsahuje 96,6 mg monohydrátu laktosy. Jedna 20 mg tableta obsahuje 128,8 mg monohydrátu

laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. APO-ESCITALOPRAM 5 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na

jedné straně a “ESC” nad “5” na druhé straně.

APO-ESCITALOPRAM 10 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na

jedné straně a “ESC” a nad rýhou “10” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

APO-ESCITALOPRAM 15 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na

jedné straně a “ESC” a nad rýhou “15” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

APO-ESCITALOPRAM 20 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým “APO” na

jedné straně a “ESC” a nad rýhou “20” na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba velkých depresivních epizod. Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie. Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie). Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy. 4.2 Dávkování a způsob podání Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána. Escitalopram se užívá v jedné denní dávce s jídlem nebo mezi jídly. Velké depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně. Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění

terapeutické odpovědi nutno pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců. Panická porucha s nebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V

závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců. Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté

může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na

20 mg denně. Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a doporučuje se délka léčby 12

týdnů k upevnění terapeutické odpovědi. Dlouhodobá léčba pacientů odpovídajících na léčbu byla

sledována po dobu 6 měsíců a může být individuálně zvážena k prevenci relapsu; přínos léčby by měl

být v pravidelných intervalech přehodnocován. Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění,

které by nemělo být zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy,

pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě. Význam této léčby v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je

však součástí celkové terapeutické strategie. Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku

zvýšit na maximálně 20 mg denně. Dlouhodobá léčba pacientů odpovídajících na léčbu byla sledována po dobu 6 měsíců u pacientů

užívajících 20 mg/den. Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1). Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je

možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu,

aby došlo k plnému uzdravení. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1). Starší pacienti (> 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit

dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2). Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů studována. Děti a mladiství (< 18 let)

Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4). Snížená funkce ledvin

Dávkování u pacientů s mírným až středně vážným poškozením ledvin není nutno upravovat.

Opatrnosti je třeba u pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírným a středně těžkým poškozením jater se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po

dobu prvních 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na

maximálně 10 mg denně. Opatrnost a opatrné zvyšování dávky jsou doporučovány u pacientů se

závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2). Pacienti s pomalým metabolismem CYP2C19

U pacientů, o nichž je známo, že pomalu metabolizují enzymovým systémem CYP2C19, se

doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální

odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2). Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být

dávka postupně snižována během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z

vysazení (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně

tolerovatelné symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař

pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-

inhibitory) je kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu

doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5). Současné užití escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika

vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se

syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že

prodlužují QT interval (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu). Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování

(pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a

hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených

antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě

založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných

symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit

symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení

pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz

bod 4.2). Záchvaty křečí

Léčba přípravkem by měla být vysazena u všech pacientů, u nichž dojde k záchvatům. Antidepresiva

typu SSRI by neměla být používána u pacientů s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou

epilepsií musí být pečlivě sledováni. SSRI musí být vysazeny, pokud dojde ke zvýšení četnosti

záchvatů. Mánie

SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří

vstoupí do manické fáze, je nutno SSRI vysadit. Diabetes

U

pacientů

trpících

diabetem

může

léčba

SSRI

narušit

kontrolu

glykémie

(hypoglykémie/hyperglykémie). Může být nutné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních

antidiabetik. Sebevražda/sebevražedné myšlenky

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd

(příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být

pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou

antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit. Ostatní psychické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se

zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně

s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná

bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch. Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti kteří mají významné

sebevražedné představy před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek

nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Navíc je vyšší pravděpodobnost

sebevražedného chování u pacientů mladšího věku. Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat pacienta pro výskyt těchto

příhod a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví. Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností

zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U

pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé. Hyponatrémie

Hyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (SIADH), byla

vzácně pozorována při léčbě SSRI a obvykle se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným

rizikem hyponatrémie, jakou jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě

přípravky způsobujícími hyponatrémii, je nutná opatrnosti. Krvácivost

Při léčbě SSRI bylo zaznamenáno několik případů výskytu podkožního krvácení jako ekchymóza a

purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají

perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická

antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a

nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se známými sklony ke

krvácení. ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinická zkušenost se současnou léčbou SSRI a ECT je omezená, je tedy nutná zvýšená opatrnost. Serotoninový syndrom

Při souběžné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a

další triptany, tramadol, tryptofan, je nutná zvýšená opatrnost. V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a

serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus

a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba

SSRI a serotonergními přípravky ihned přerušena a zahájena symptomatická léčba. Třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby

Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz

bod 4.8). V klinických studiích se vyskytly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 %

pacientů užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo. Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během

léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických

výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo

zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a

poruchy zraku patří mezi nejčastěji zaznamenané reakce. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až

středně vážné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též vzácně

vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít dávku. Tyto symptomy obecně spontánně ustupují a obvykle odezní během 2 týdnů, ale u některých pacientů

mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby

vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle potřeby

pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby”). Onemocnění koronárních cév

Z důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s onemocněním koronárních cév se doporučuje

opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních

arytmií včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s existujícím

prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9). Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno

prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko

maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit

EKG vyšetření. Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být

přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

APO-ESCITALOPRAM obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami,

jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktosy, by

neměli tento lék užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Kontraindikované kombinace léčiv Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními

neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby

inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V

některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8). Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Je

zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO. Mezi

ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO je

třeba zachovat interval alespoň 7 dní. Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání

MAO-A inhibitorů (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková

kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat

pacienta. Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid) Antibakteriální léčivo linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být

podáván pacientům léčeným escitalopramem. V nezbytných případech se použije minimální

dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3). Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin) Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené

opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10

mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem. Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými

přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a

těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých

přípravků, které prodložují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika

(např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé

antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin,

antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd.

kontraindikováno. Kombinace vyžadující zvláštní pozornost Serotonergně působící léčiva Současné užití serotonergně působících léčiv (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany)

může vést ke vzniku serotoninového syndromu. Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném podávání přípravků, které též mohou snížit

práh pro vznik záchvatů (např. antidepresiva (tricyklická antidepresiva, SSRI), neuroleptika

(fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené

opatrnosti. Lithium, tryptofan Jsou známy případy zvýšení účinku SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto

musí současná léčba takových přípravků se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti. Třezalka tečkovaná Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou

(Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Krvácivost Escitalopram může při současném užití ovlivnit účinek perorálních antikoagulancií. Pacienti užívající

perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni

(viz bod 4.4). Alkohol Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani

farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje

kombinace s alkoholem. Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19. Menší měrou se

mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (s-

demethylcitalopramu) je pravděpodobně částečně katalyzován systémem CYP2D6. Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor CYP2C19) došlo k

mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu. Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný

enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací

escitalopramu. Může být nutné upravení dávky. Při současném použití s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol,

tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích

účinků během souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu. Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramem Escitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném podávání

escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymem,

např. flekainid, propafenon, metoprolol (pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých léků

ovlivňujících CNS a metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva jako

desipramin, klomipramin a nortriptylin či antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol.

Někdy je nutná úprava dávkování. Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem vedlo ke dvojnásobnému zvýšení plazmatické

hladiny obou těchto substrátů CYP2D6. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného

užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje

opatrnost. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství

Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou omezené. Při reprodukčních toxikologických studiích provedených na potkanech byly pozorovány embryo-

fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Escitalopram by měl být používán během těhotenství jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém

zvážení přínosu a možného rizika. Novorozenci matek, které užívaly escitalopram do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním

trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během

těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou

vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, nestabilní tělesná

teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,

nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy

mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky

z vysazení. Tyto komplikace většinou odezní ihned nebo krátce (< 24 hodin) po porodu. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje mateřským mlékem. Kojící ženy by tedy neměly

escitalopram užívat.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu

zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je

třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých

dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a

četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují. Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických

placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny

dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, ≤

1/100); vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo dostupných údajů

nelze určit).

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

≤

1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

≤

1/1000)

Není známo (z

dostupných

údajů

nelze

určit)

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Trombocytope

nie

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktick

á reakce

Endokrinní poruchy

Nepřiměřená

sekrece ADH

Poruchy metabolismu a

výživy

Snížení

nebo

zvýšení

chuti

k

jídlu

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Úzkost,

neklid,

abnormální

sny, pokles

libida u žen

a

mužů,

anorgasmie

u žen

Bruxismus,

agitovanost,

nervozita,

záchvaty

paniky, stavy

zmatenosti

Agresivita,

depersonaliza

ce,

halucinace,

stavy

související se

sebevraždou

(viz bod 4.4)

Mánie,

sebevražedné

myšlenky,

sebevražedné

chování 1

Poruchy

nervového

systému

Nespavost,

somnolenc

e, závratě,

parestézie,

tremor

Poruchy

chuti,

poruchy

spánku,

synkopa

Serotoninový

syndrom

Dyskineze,

poruchy

hybnosti, křeče

Oční poruchy

Mydriáza,

poruchy

vidění

Ušní poruchy

Tinitus

Srdeční poruchy

Tachykardie Bradykardie

Ventrikulární

arytmie včetně

torsade

de

pointes

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Sinusitis,

zívání

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea

Průjem,

zácpa,

zvracení,

sucho

v

ústech

Krvácení z

trávicího

traktu (včetně

krvácení

z

rekta)

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Hepatitis

Poruchy kůže a podkoží

Zvýšená

potivost

Kopřivka,

alopecie,

vyrážka,

pruritus

Ekchymózy,

angioedém

Poruchy

pohybového

systému a pojivové tkáně

Artralgie,

myalgie

Poruchy

ledvin

a

močových cest

Retence moči

Poruchy reprodukčního

systému a choroby prsů

Poruchy

ejakulace a

impotence

mužů

Metroragie a

menoragie u

žen

Galaktorea,

priapismus u

mužů

Celkové

a

jinde

nezařazené poruchy a

lokální reakce po podání

Únava,

pyrexie

Edém

Abnormální klinické a

laboratorní

nálezy

nezařazené jinde

Nárůst

tělesné

hmotnosti

Pokles

tělesné

hmotnosti

Odchylky

v

jaterních

testech

1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4). Následující nežádoucí

účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI: psychomotorický neklid/akatizie (viz bod

4.4) a anorexie.

Prodloužení QT intervalu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních

arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím

prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna

proti počáteční hodnotě QTc (měřená korekcí dle Fridricha) 4,3 msec (90% Cl: 2,2; 6,4) při

dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% Cl: 8,7; 12,8) při dávce 30 mg/den. Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě,

smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie

a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest

hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto

symptomy jsou obvykle mírné až středně vážné a spontánně odezní, u některých pacientů však mohou

být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její

ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –

ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto

rizika není znám. 4.9 Předávkování Toxicita

Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno

současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné

příznaky. Případy fatálního předávkování escitalopramem se vyskytly pouze vzácně při požití

samotného escitalopramu; ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky.

Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných symptomů. Symptomy

Symptomy zaznamenané při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky ovlivnění funkce

centrálního nervového systému (počínaje závratí, třesem, agitovaností až po vzácné případy

serotoninového syndromu, křeče a kóma), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení) a

kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení

elektrolytové/vodní rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie). Léčba

Specifické antidotum není k dispozici. Je nutno zprůchodnit a udržet průchodné dýchací cesty, zajistit

dostatečné okysličení a dýchání. Je možno zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach

žaludku je nutno provést co nejdříve po perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně sledovat

činnost srdce a vitální ukazatele současně s prováděním symptomatických podpůrných opatření. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradyarytmií, u pacientů, kteří současně užívají léky,

které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním

postižením, se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC skupina: N 06 AB 10 Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k

primárnímu vazebnému místu. Escitalopram se též váže na alosterické vazebné místo, afinita je 1000x

nižší. Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2,

dopaminovým D1, D2, adrenergním α1, α2, β, histaminovým H1, cholinergním muskarinovým,

benzodiazepinovým a opioidním. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje

farmakologické a klinické účinky escitalopramu. Klinické studie Depresivní epizody Účinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě

zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem

v dávce 10 – 20 mg denně, následně byli náhodně rozděleni k pokračování léčby escitalopramem ve

stejné dávce nebo k léčbě placebem po dobu až 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal v této studii

během následujících 36 týdnů u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně

později ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena u ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a u pacientů

odpovídajících na léčbu v 6měsíční studii prevence relapsu u sociální úzkostné poruchy. Účinnost byla

rovněž prokázána ve 24týdenní studii prováděné za účelem nalezení optimální dávky s 5, 10 a 20 mg

escitalopramu. Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem

kontrolovaných studií. Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících

escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % pacientů odpovídajících na

léčbu a 37,1 % a 20,8 % pacientů dosahujících remise. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního

týdne. Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až

76týdenní studii u 373 pacientů, kteří odpovídali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze

studie. Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na

škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg

escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované

24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20

mg escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. (Po opakovaném podání se dosahuje

maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny). Stejně jako u racemického citalopramu je

předpokládána absolutní biologická dostupnost asi 80 %. Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %. Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou

farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její

metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace

demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného <5 % koncentrace escitalopramu.

Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována primárně systémem

CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6. Eliminacce

Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2β) činí asi 30 hodin, perorální plazmatická clearance

(Cloral) je asi 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a

hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se

vyloučí močí ve formě metabolitů. Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při

podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l (s rozmezím

20-125 nmol/l). Starší pacienti (> 65 let)

Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Systémová expozice

(AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl

eliminační poločas přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální

funkcí jater (viz bod 4.2). Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší

biologický poločas a mírné zvýšení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány,

ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2). Polymorfismus

U lidí s pomalým metabolismem CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu

dvojnásobné výše ve srovnání s lidmi s rychlým metabolismem. U lidí s pomalým metabolismem

CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu

na potkanech prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série

předklinických studií. Údaje o citalopramu mohou být tedy použity též pro escitalopram. Ve srovnávacích toxikologických studiích na potkanech vykázaly escitalopram a citalopram v obecně

toxických dávkách kardiotoxicitu; včetně městnavého srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí spíše

s hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Maximální plazmatické koncentrace na hladině bez účinku byly vyšší (8x) než koncentrace

dosahované v klinické praxi, ale hodnota AUC pro escitalopram byla pouze 3-4x vyšší než v klinické

praxi. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než v klinické praxi. Toto zjištění

pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů, tj. následně jejich druhotné farmakologické

účinky vedoucí ke změnám hemodynamiky (snížení průtoku koronárními cévami) a ischémii. Přesný

mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a

zkušenosti z klinických studií s escitalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla klinický

význam. Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních,

např. plíce, nadvarlata, játra, pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech

byly zaznamenány při expozici podobné jako u mužů. Tento jev je vratný po ukončení podávání.

Hromadění fosfolipidů (fosfolipidóza) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu

amfifilních kationtů. Není známo, zda tento jev je významný pro člověka. V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl

pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při

hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený

výskyt malformací. Pre- a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při

hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe. Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,

snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí. Pro

escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

sodná sůl kroskarmelosy

butylhydroxyanisol

magnesium-stearát

Potahová vrstva:

hypromelosa 2910/50

hyprolosa

makrogol 8000,

oxid titaničitý (E171) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistrová balení (PVC/PVDC/Al blistr, krabička) obsahující 28 (2 x 14) tablet. HDPE lahvičky obsahující 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) APO-ESCITALOPRAM 5 mg: 30/414/09-C

APO-ESCITALOPRAM 10 mg: 30/415/09-C

APO-ESCITALOPRAM 15 mg: 30/416/09-C

APO-ESCITALOPRAM 20 mg: 30/417/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.5.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 5.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ

OBAL NEEXISTUJE

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-ESCITALOPRAM 15 mg

potahované tablety

escitaloprami oxalas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitaloprami oxalas 19,16 mg odpovídající 14,99 mg

escitalopram báze.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje butylhydroxyanisol, monohydrát laktosy aj. Další údaje v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/416/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-ESCITALOPRAM 15

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-ESCITALOPRAM 15 mg

potahované tablety

escitaloprami oxalas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

3.

POUŽITELNOST

Exp.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ

OBAL NEEXISTUJE

ETIKETA na HDPE lahvičce

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-ESCITALOPRAM 15 mg

potahované tablety

escitaloprami oxalas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitaloprami oxalas 19,16 mg odpovídající 14,99 mg escitalopram

báze

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje butylhydroxyanisol, monohydrát laktosy aj. Další údaje v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

30 / 100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/416/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-ESCITALOPRAM 15