Strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105380/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

APO-DICLO 50 mg

enterosolventní tablety

(Diclofenacum natricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat.

Ponechejte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je APO-DICLO 50 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DICLO 50 mg užívat

3. Jak se APO-DICLO 50 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravku APO-DICLO 50 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE APO-DICLO 50 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

APO-DICLO 50 mg patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID) a používají se při léčení bolesti a zánětu.

APO-DICLO 50 mg odstraňuje zánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém) a také snižuje

horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.

APO-DICLO 50 mg se užívá k léčbě následujících stavů:



Zánětlivá a degenerativní kloubní onemocnění (artritida a artróza).



Bolest v zádech, ztuhlé rameno, tenisový loket a ostatní formy mimokloubního

revmatismu.



Záchvat dny.



Podvrtnutí, natažení svalů nebo jiná poranění.



Bolest a otok po chirurgickém zákroku.



Bolestivé zánětlivé stavy v gynekologii, včetně bolesti při menstruaci.



Infekční onemocnění v ušní, krční a nosní oblasti.

Strana 2 (celkem 7)

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-DICLO 50 MG

UŽÍVAT

Vždy dodržuje pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených

v této příbalové informaci.

Neužívejte APO-DICLO 50 mg:



Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na diklofenak nebo některou pomocnou látku

obsaženou v přípravku. (viz odstavec Složení na konci této příbalové informace).



Pokud jste již v minulosti měl/a alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo

bolesti (např. kyselina acetylsalicylová/aspirin, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou

být následující: astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se

domníváte, že můžete být alergický/á, poraďte se s lékařem.



Pokud máte nebo jste v minulosti opakovaně měl/a žaludeční nebo dvanáctníkový

vřed.



Pokud krvácíte z trávicího traktu (příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice)

nebo jste v minulosti měl/a tyto potíže v souvislosti s užíváním nesteroidních

antirevmatik.



Při těžším onemocněním jater nebo ledvin.



Pokud trpíte závažným srdečním onemocněním.



V posledních třech měsících těhotenství.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a

neužívejte APO-DICLO 50 mg. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro vás

vhodný.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku APO-DICLO 50 mg je třeba:



Pokud užíváte APO-DICLO 50 mg současně s jinými nesteroidními protizánětlivými

léky jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikosteroidy, léky proti krevní

srážlivosti (např. warfarin) nebo léky na deprese (SSRI - inhibitory zpětného

selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky.



Pokud máte astma nebo sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu).



Pokud jste někdy měl/a potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo

dvanáctníkové vředy, krvavá nebo černá stolice, zánětlivé onemocnění střev, anebo

jste v minulosti měl/a problémy se zažíváním nebo pálení žáhy po předchozím užívání

protizánětlivých léků.



Pokud máte nebo jste měl/a srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak.



Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.



Jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení,

průjmu, před nebo po větší operaci.



Jestliže Vám otékají dolní končetiny.



Jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater

nazývané jaterní porfyrie.

Informujte svého ošetřujícího lékaře, že se u Vás některý z uvedených stavů vyskytuje

ještě před tím, než začnete užívat APO-DICLO 50 mg.

Strana 3 (celkem 7)

APO-DICLO 50 mg může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy,

horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a

budete potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte APO-DICLO 50 mg.

Ve velmi vzácných případech může APO-DICLO 50 mg, tak jako i jiná nesteroidní

antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. vyrážku. Z toho důvodu je třeba,

abyste okamžitě informoval/a svého lékaře, pokud budete mít tyto příznaky.

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte

rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký

cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

APO-DICLO 50 mg a starší lidé

Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu

by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší

dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili

jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

APO-DICLO 50 mg a děti

Přípravek APO-DICLO 50 mg, potahované tablety není vhodný k léčbě dětí a mladistvých ve

věku do 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:



Lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky

užívané k léčbě depresí.



Digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce).



Diuretika (močopudné léky)



ACE inhibitory nebo beta blokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání).



Jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo

ibuprofen.



Kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu).



Léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti, jako např. warfarin.



Přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu.



Metotrexat (lék na některé druhy rakoviny nebo artritidy)



Cyklosporin (přípravek užívaný po transplantaci orgánů).



Některé léky proti infekcím (chinolony – antibakteriální léky).

Užívání přípravku APO-DICLO 50 mg s jídlem a pitím

Požití přípravku APO-DICLO 50 mg společně s jídlem nemá vliv na množství vstřebané

léčivé látky. Může však dojít k mírnému zpoždění vstřebávání účinné látky přípravku APO-

DICLO 50 mg.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Strana 4 (celkem 7)

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře o tom, že jste nebo můžete být těhotná. APO-DICLO 50 mg by neměl

být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak jako ostatní nesteroidní

protizánětlivé léky i APO-DICLO 50 mg se nesmí užívat v průběhu posledních třech měsících

těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k potížím při

porodu. V prvních dvou třetinách těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné

doporučení lékaře.

APO-DICLO 50 mg může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento přípravek,

jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte. APO-DICLO 50 mg prostupuje v malém množství

do mateřského mléka. Pokud je nutné, abyste při kojení užívala APO-DICLO 50 mg, měla

byste jej užívat pouze na doporučení lékaře, jen krátkodobě a vždy po posledním večerním

kojení před nejdelším spánkem dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V ojedinělých případech může APO-DICLO 50 mg působit ospalost, závratě, rozmazané

vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte

stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů.

Informujte co nejdříve svého lékaře o tom, že máte tyto potíže.

Důležité informace o některých složkách přípravku APO-DICLO 50 mg

Přípravek APO-DICLO 50 mg obsahuje azobarviva, která mohou způsobit alergické reakce.

3. JAK SE APO-DICLO 50 MG UŽÍVÁ

Nepřekračujte doporučené dávkování. Je důležité užívat APO-DICLO 50 mg v nejnižších

dávkách a neužívat jej déle, než je nutné. Tak se sníží riziko nežádoucích účinků.

Vždy užívejte APO-DICLO 50 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi

může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle dávku 100 až 150 mg denně. V lehčích případech a

při dlouhodobé léčbě je dostatečná dávka 100 mg denně. Celková denní dávka by měla být

rozdělena do 2 až 3 samostatných dávek. Nepřekračujte maximální denní dávku 150 mg.

U bolestí při menstruaci začněte léčbu dávkou 50 až 100 mg hned při prvních příznacích.

Pokračujte s dávkou 50 mg třikrát denně po dobu několika dní podle potřeby. Jestliže dávka

150 mg nezajistí úlevu od bolesti během 2 až 3 menstruačních cyklů, může Vám lékař

doporučit zvýšení dávkování na 200 mg denně při následující menstruaci. Nepřekračujte denní

dávku 200 mg.

APO-DICLO 50 mg není určen pro děti a mladistvé do 14 let věku.

Jak a kdy se APO-DICLO 50 mg užívá

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny. APO-DICLO 50 mg se

doporučuje užívat před jídlem nebo nalačno. Tablety nedělte ani nekousejte.

Strana 5 (celkem 7)

Jak dlouho se APO-DICLO 50 mg užívá

Dodržujte přesně pokyny lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-DICLO 50 mg

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-DICLO 50 mg, vezměte si jej hned, jakmile si vzpomenete,

pokud to není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku v obvyklou

dobu. Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku náhradou za tu, kterou jste zapomněl/a užít.

Jestliže jste užil/a více APO-DICLO 50 mg, než jste měl/a

Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl/a, oznamte to ihned svému lékaři

nebo rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek APO-DICLO 50 mg nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné:



Neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny.



Horečka nebo přetrvávající bolesti v krku.



Alergické reakce jako jsou otoky obličeje, rtů, jazyka, nebo hrdla často doprovázené

kožní vyrážkou a svěděním, které může také způsobit potíže s polykáním, hypotenzi

(nízký krevní tlak), mdloby. Dušnost a pocit tíhy na hrudi (příznaky astmatu).



Bolest na prsou (příznaky infarktu).



Náhlá silná bolest hlavy, nevolnost, závrať, otupělost, neschopnost mluvit nebo potíže

s mluvením, ochrnutí (příznaky mozkové příhody).



Ztuhnutí šíje (příznaky virové meningitidy).



Křeče.



Vysoký krevní tlak (hypertenze).



Červené nebo purpurové skvrny na kůži (možné příznaky zánětu cév); kožní vyrážka

s puchýři; puchýře na rtech, v očích nebo v ústech; zarudnutí kůže s odlupováním nebo

šupinatěním.



Silné bolesti žaludku, krvavá nebo černá stolice. Zvracení krve.



Žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky zánětu jater).



Krev v moči, přemíra bílkoviny v moči, snížení množství moči (příznaky postižení

ledvin).

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

užívat a oznamte to ihned svému lékaři.

Další časté nežádoucí účinky:

Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů ze 100

Bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, průjem, špatné zažívání, bolest břicha, nadýmání,

ztráta chuti k jídlu, změny v jaterních testech, kožní vyrážka.

Další vzácné nežádoucí účinky:

Pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10 000

Ospalost, bolesti žaludku, otoky (edémy) paží, rukou, nohou a chodidel.

Strana 6 (celkem 7)

Další velmi vzácné nežádoucí účinky:

Pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 10 000

Dezorientace, deprese, potíže se spaním, noční můry, přecitlivělost, psychické potíže,

mravenčení nebo snížená citlivost rukou nebo nohou, zhoršení paměti, úzkost, třes, poruchy

chuti, porucha vidění, porucha sluchu, zácpa, vřídky v ústech, vřed v jícnu, bušení srdce,

vypadávání vlasů; červenání, otoky a puchýřky na kůži (zvýšená citlivost kůže na sluneční

záření).

Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK APO-DICLO 50 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek APO-DICLO 50 mg obsahuje

Léčivá látka: Diclofenacum natricum (diklofenak sodný). Jedna enterosolventní tableta

obsahuje 50 mg diklofenaku sodného.

Pomocné látky: Dextrát, methylcelulosa, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý, hlinitý lak

oranžové žluti, žlutý oxid železitý, polyvinyl-acetát-ftalát, triethyl-citrát.

Jak přípravek APO-DICLO 50 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: kulaté, rezavě hnědé, potahované tablety bez dělící rýhy, označené na jedné straně 50,

na druhé straně bez označení.

Velikost balení

50, 100 tablet v lahvičce – výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Druh obalu Lahvička z plastické hmoty uzavřená Al folií a s modrým šroubovacím PP uzávěrem, LDPE

pěnová výplň šroubovacího uzávěru, uvnitř vysoušedlo (aktivní uhlí), příbalová informace

součástí etikety.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

Strana 7 (celkem 7)

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo

místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu

1.8.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls105380/2012 a sukls105386/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

APO-DICLO 25 mg

APO-DICLO 50 mg

Enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum

1 enterosolventní tableta obsahuje 25 nebo 50 mg diclofenacum natricum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Popis přípravku: 25 mg: kulaté, okrově žluté, potahované tablety bez dělící rýhy, označené na jedné straně 25, na

druhé straně bez označení. 50 mg: kulaté, rezavě hnědé, potahované tablety bez dělící rýhy, označené na jedné straně 50, na

druhé straně bez označení.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k symptomatické terapii u následujících indikací

•

Zánětlivé a degenerativní formy revmatizmu, jako je revmatoidní artritida, osteoartróza a

spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy, bolestivé vertebrogenní syndromy,

mimokloubní revmatizmus.

•

Akutní záchvaty dny.

•

Bolestivé posttraumatické a pooperační záněty a otoky např. po zubních a ortopedických

operacích.

•

Bolestivé a zánětlivé stavy v gynekologii např.primární dysmenorea nebo adnexitida.

•

Adjuvantní léčba při těžkých bolestivých zánětlivých infekcích ucha, nosu nebo krku, např.

při faryngotonsilitidě nebo otitidě. Základní onemocnění by mělo být odpovídajícím

způsobem léčeno v souladu s obecnými terapeutickými principy. Samotná horečka není

indikací k užívání léku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

Tablety se užívají nejlépe před jídlem s trochou tekutiny, polykají se celé, nerozkousané.

Dospělí a dospívající ve věku 14 let a více

Apo-Diclo 25 mg: Zpočátku 25 mg (jedna tableta), v případě potřeby pak může následovat další

tableta po 4 až 6 hodinách.

Během 24 hodin nemá být užíváno více než 75 mg (3 tablety).

Apo-Diclo 50 mg: Doporučená počáteční denní dávka je 100 až 150 mg. U lehčích případů a pro

dlouhodobou léčbu obvykle postačuje 100 mg denně.

Denní dávka se zpravidla podává ve dvou až třech dílčích dávkách. Maximální denní dávka 150

mg by neměla být překročena.

U primární dysmenorey dosahuje denní dávka 50 až 150 mg, je však třeba ji přizpůsobit

individuální potřebě. Zpočátku by mělo být podáváno 50 až 100 mg, v případě potřeby je možné

dávku zvýšit v průběhu několika menstruačních cyklů až na maximum 200 mg denně.

Léčba by měla být zahájena při výskytu prvních symptomů a měla by podle obtíží trvat několik

dnů.

Starší pacienti a pacienti s renálním a/nebo hepatálním postižením

U těchto osob není nutná úprava dávkování jinak, než jak je popsáno v bodě 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

Přípravek Apo-Diclo 25 a 50 mg není určen k léčbě dětí do 14 let věku.

4.3 Kontraindikace

•

Známá přecitlivělost na léčivou nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku.

•

Aktivní gastrointestinální krvácení, ulcerace, perforace.

•

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky.

•

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod

prokázané ulcerace nebo krvácení).

•

Poslední trimestr gravidity (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

•

Závažné srdeční selhání

•

Těžké jaterní, ledvinové poruchy (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro

použití).

•

Stejně tak jako u ostatních nesteriodních antirevmatik (NSA) je také Apo-Diclo

kontraindikováno u pacientů se záchvaty astmatu, kopřivky nebo u akutní rinitidy, vzniklých

na podkladě podávání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSA.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Upozornění

Jako u ostatních NSA bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace vředu,

které mohou být fatální a mohou se objevit kdykoli během léčby buď s, nebo i bez varovných

symptomů svědčících pro tyto komplikace nebo bez předchozí anamnézy. Obecně mají vážnější

následky a častěji se vyskytují u starších pacientů. Jestliže se u pacientů léčených Apo-Diclo

vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo vředová choroba, musí být lék ihned

vysazen.

Mohou se vyskytnout vážné kožní reakce, některé z nich fatální, zahrnující exfoliativní

dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a akutní toxickou epidermolýzu, které byly velmi

vzácně hlášeny ve spojení s NSAID včetně Apo-Diclo (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Zvýšenému riziku jsou vystaveni pacienti, u kterých se vyskytla většina těchto reakcí v průběhu

prvního měsíce léčby. Užívání Apo-Diclo musí být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky,

poranění sliznice, slizničních lézí nebo jakékoli další reakce hypersenzitivity.

Vzácně se mohou vyskytnout, stejně tak jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně

anafylaktické/anafylaktoidní reakce, a to i bez předchozí expozice.

Také jako ostatní NSAID i Apo-Diclo může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem

maskovat příznaky a projevy infekčních stavů.

Zvláštní opatření

Obecné účinky

Je nutné se vyvarovat současného použití Apo-Diclo se systémovými NSAID vč. selektivních

inhibitorů COX-2 vzhledem k nedostatku důkazů o synergickém účinku a možnosti vzniku

kumulativních nežádoucích účinků.

Pozornost je třeba věnovat starším pacientům vzhledem k jejich zdravotnímu stavu. Nejnižší

účinná dávka je doporučena zvláště u starších pacientů se špatným zdravotním stavem a s nízkou

tělesnou hmotností.

Astma

Zvláštní pozornosti je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou rhinitidou,

otoky nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou

infekcí respiračního traktu (zvláště je-li spojena s příznaky podobnými alergické rhintidě),

reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické astma), Quinckeho

edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže četnější než u ostatních pacientů. Toto se

vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku projevující se např.

kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.

Gastrointestinální účinky

Jako u ostatních NSAID, tak i u Apo-Diclo, je nařízena přísná pravidelná kontrola zdravotního

stavu a zvláštní opatrnost zejména při podávání pacientům se symptomy svědčícími o

gastrointestinální poruše, s příznaky gastrointestinální ulcerace nebo s anamnézou vředové

choroby žaludku nebo střeva, krvácení nebo perforace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko

gastrointestinálního krvácení vzrůstá se zvýšením dávky NSAID a u pacientů s ulcerací v

anamnéze, zvláště je-li komplikováno krvácením nebo perforací a u starších osob. Ke snížení

rizika u těchto pacientů je zapotřebí, aby léčba byla zahájena a udržována s dávkováním na

minimální účinné úrovni.

Pro tyto pacienty a také pro pacienty užívající současně přípravky obsahující nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a jiné léčivé přípravky pravděpodobně zvyšující riziko

gastrointestinálních obtíží by měla být zvážena kombinovaná léčba s inhibitory protonové pumpy

nebo deriváty prostaglandinu.

U pacientů s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pak u starších osob, je nutno sledovat

jakékoli neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení). Opatrnost je

doporučována u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace

nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia, léky proti srážlivosti krve

nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Lékařský dohled je naprosto nutný u pacientů s ulcerativní kolitidou nebo s Crohnovou nemocí,

protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní účinky

Přísný lékařský dohled je vyžadován, jestliže je Apo-Diclo předepsán pacientům se zhoršenou

jaterní funkcí, protože může dojít k exacerbaci tohoto onemocnění.

Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních

enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě Apo-Diclo pravidelně monitorovat

jaterní funkce. Apo-Diclo je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se zhoršují

abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího jaterního

onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém). Hepatitida může

vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat pacientům s jaterní porfyrií,

kteří užívají Apo-Diclo, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání záchvatu.

Renální účinky

Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat

zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdeční, poruchou renálních funkcí, hypertenzí,

starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně

poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární

tekutiny, např. před a po větších chirurgických výkonech (viz bod 4.3 Kontraindikace).V těchto

případech je nutné z bezpečnostních důvodů monitorování renálních funkcí. Po přerušení léčby

následuje návrat do předléčebného období.

Hematologické účinky

Během dlouhodobé léčby Apo-Diclo je nutné (stejně tak jako i u jiných NSAID) kontrolovat

krevní obraz.

Jako jiná NSAID, tak i Apo-Diclo může přechodně inhibovat krevní srážlivost. Pacienti s

poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně

těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence

tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Dostupné údaje nepoukazují na zvýšené

riziko při užívání diklofenaku v nízkých dávkách (tj. do 75 mg denně) při krátkodobém užívání

(do 7 dnů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí,

kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce zahrnují ty, které byly pozorovány při užívání přípravku Apo-Diclo

enterosolventní tablety a /nebo jiných přípravků obsahujících diklofenak.

Lithium

Pokud je současně podáván diklofenak s přípravky obsahujícími lithium, může zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu lithia v séru je třeba monitorovat.

Digoxin

Pokud je Apo-Diclo podáván s přípravky obsahujícími digoxin, může diklofenak zvýšit jejich

plazmatickou koncentraci. Hladinu digoxinu v séru je třeba monitorovat.

Diuretika a antihyprtenziva

Tak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy

(např. betablokátory, ACE inhibitory) může snížit jejich antihypertenzivní účinek. Z tohoto

důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům, zejména starším osobám, a je třeba

pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba

zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a

ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika nefrotoxicity.

Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se vzestupem hladin draslíku v séru.

Proto je tedy třeba opakovaně sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění

a zvláštní opatření pro použití).

Ostatní NSAID a kortikosteroidy

Současné podávání diklofenaku a jiných systémových nesteroidních protizánětlivých léků nebo

kortikosteroidů může zvýšit výskyt nežádoucích gastrointestinálních účinků (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Antikoagulancia a přípravky proti srážení kve

Opatrnost je doporučena při souběžném podávání těchto přípravků z důvodů vyššího rizika

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

I když klinická sledování tomu nenasvědčují, existují ojedinělé zprávy o zvýšeném riziku

krvácení při současném podávání diklofenaku a antikoagulancií. Doporučuje se pečlivé sledování

pacientů s touto léčbou.

Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)

Současné podávání systémových nesteroidních antirevmatik spolu s inhibitory zpětného

selektivního vychytávání serotoninu může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Antidiabetika

Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními antidiabetiky,

aniž by ovlivnil jejich klinický účinek. Existují ojedinělé případy jak hypoglykémií, tak

hyperglykémií při současném užívání diklofenaku, které vyžadovaly změny v dávkování

antidiabetik. Proto je doporučeno preventivní monitorování hladiny cukru v krvi při současné

léčbě těmito přípravky.

Metotrexát

Opatrnosti je třeba, pokud jsou nesteroidní protizánětlivé léky podávány méně než 24 hodin před

nebo po léčbě metotrexátem, jelikož může dojít ke zvýšení koncentrace metotrexátu v krvi a tím i

jeho toxicity.

Cyklosporin

Působením diklofenaku tak jako i jiných nesteroidních protizánětlivých léků na renální

prostaglandiny může dojít ke zvýšení nefrotoxicity cyclosporinu. U pacientů užívajících

cyklosporin by mělo být zvoleno nižší dávkování diklofenaku.

Chinolony

Existují ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáváním chinolonů s

NSAID.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální

vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních

malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že

se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy

prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě.

Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání

inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být /inhibitor syntézy prostaglandinů/ podán,

pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru

těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální

hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

- potenciálnímu prodloužení krvácení

- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Stejně tak jako jiná NSAID, tak i diklofenak prostupuje do mateřského mléka, avšak v tak malém

množství, že není příliš pravděpodobné ovlivnění kojeného dítěte. Navíc má krátký biologický

poločas tudíž je riziko kumulace v organismu minimální. Jestliže je nutné, aby kojící matka

užívala Apo-Diclo, měla by jej užívat po poradě s lékařem, jen krátkodobě, vždy po posledním,

večerním kojení před nejdelším spánkem dítěte. Po dobu léčby je třeba sledovat možné změny v

projevech dítěte a v případě potíží se včas poradit s lékařem.

Fertilita

Použití Apo-Diclo, jakož i ostatních NSAID, může poškodit fertilitu ženy a není doporučován

ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou léčeny pro

neplodnost, by mělo být užívání Apo-Diclo přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při podávání Apo-Diclo zjistí poruchy vidění, vertigo, ospalost nebo jiné

poruchy centrálního nervového systému, by neměli řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu

s použitím následujícího pravidla: časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100);

vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), včetně jednotlivých hlášených

případů.

Následující nežádoucí účinky zahrnují dlouhodobé i krátkodobé použití Apo-Diclo

enterosolventních tablet, ale také dalších lékových forem diklofenaku.

TABULKA 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anémie,

aplastická anémie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersezitivita, anafylakatické a anafylaktoidní

reakce včetně hypotenze a šoku.

Velmi vzácné:

Angioneurotický edém zahrnující otoky obličeje.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné:

Dezorientace, deprese, nespavost, noční můry,

podrážděnost, psychotické reakce.

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolesti hlavy, závratě.

Vzácné:

Ospalost.

Velmi vzácné:

Parestézie, poruchy paměti, křeče, úzkost, třes,

aseptická meningitida, poruchy chuti, mozková

příhoda.

Oční poruchy

Velmi vzácné:

Poruchy zraku, rozmazané vidění, diplopie.

Ušní poruchy

Časté:

Závratě.

Velmi vzácné:

Tinitus, porucha sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné:

Palpitace, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt

myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

Hypertenze, vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Astma včetně dušnosti.

Velmi vzácné:

Pneumonie.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, epigastrická

bolest, plynatost, nechutenství.

Vzácné:

Gastritida, gastrointestinální krvácení, hemateméza,

krvavý průjem, melena, peptický vřed s nebo bez

krvácení nebo perforací.

Velmi vzácné:

Kolitida (včetně hemoragické kolitidy a exacrebace

ulcerativní kolitidy nebo Crohnovy choroby), zácpa,

stomatitida, glositida, poškození jícnu, diafragma-

like střevní striktury, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Zvýšení hodnot aminotransferáz.

Vzácné:

Hepatitida, žloutenka, poškození jater.

Velmi vzácné:

Fulminantní hepatitida.

Poruchy kůže a podkoží

Časté:

Vyrážka.

Vzácné:

Kopřivka.

Velmi vzácné:

Bulózní erupce, ekzém, erytém, multiformní erytém,

Stevens-Johnsonův syndrom, akutní toxická

epidermolýza (Leyellův syndrom), exofoliativní

dermatitida, vypadávání vlasů, fotosenzitivní reakce,

purpura, alergická purpura, pruritus.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie,

nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, papilární

nekróza.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Vzácné:

Edém.

V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště ve

vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika

arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz 4.4).

4.9 Předávkování

Symptomy

Předávkování diklofenakem nemá žádný typický klinický obraz. Předávkování způsobuje potíže

jako je zvracení, gastrointestinální krvácení, průjem, závrať, tinitus nebo křeče. V případě otravy

může dojít k akutnímu selhání ledvin nebo k poškození játer.

Léčebné postupy

Opatření při akutní otravě nesteroidními protizánětlivými léky zahrnují léčbu podpůrnou a

symptomatickou. Podpůrná a symptomatická léčba by měla být použita při komplikacích jako

hypotenze, selhání ledvin, křeče, gastrointestinální podráždění a deprese dýchání.

Specifická léčba jako forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze pravděpodobně nepřispívají

k urychlené eliminaci nesteroidních antirevmatických léků, poněvadž ty jsou z velké části vázány

na bílkoviny a jsou rozsáhle metabolizovány.

Podání aktivního uhlí by mělo zváženo co nejdříve po předávkování a vypráznění žaludku (např.

zvracením nebo výplachem) v případě život ohrožujícího předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika antiuratica.

ATC kód: M01AB05

Mechanizmus účinku

Apo-Diclo obsahuje diklofenak sodný, nesteroidní látku s výraznými protizánětlivými,

analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

Experimentálně prokázaná inhibice biosyntézy prostaglandinů je významnou složkou

mechanizmu působení. Prostaglandiny hrají významnou roli při vzniku zánětu, bolesti a horečky.

Diklofenak sodný in vitro netlumí proteoglykanovou biosyntézu v kloubu v koncentracích

dosahovaných u lidí.

Faramkodynamické účinky

U revmatických onemocnění jsou protizánětlivé a analgetické vlastnosti Apo-Diclo příčinou

klinické odpovědi charakterizované zlepšením funkce a výrazným zmírněním takových příznaků,

jako bolest v klidu, bolest při pohybu, ranní ztuhlost, otoky kloubů. U posttraumatických a

pooperačních zánětů diklofenak rychle utišuje spontánní i pohybovou bolest a zmenšuje zánětlivé

otoky a edém rány.

V průběhu klinických sledování bylo rovněž zjištěno, že diklofenak má také výrazný analgetický

účinek u středně a silně bolestivých stavů nerevmatického původu. Klinické studie navíc ukázaly,

že u primární dysmenorey je diklofenak schopen odstranit bolest a zmenšit krvácení. Výzkumy

ukazují, že ženy s dysmenoreou mají vysoké hladiny prostaglandinů, které způsobují

abdominální bolesti a nadměrné krvácení. NSAID jako je Apo-Diclo jsou inhibitory syntézy

prostaglandinů. Při snížení produkce endometriálních prostaglandinů mohou zmírnit silné

děložní krvácení a dysmenoreu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po průchodu žaludkem je diklofenak rychle a kompletně vstřebán. Ačkoli vstřebání je rychlé,

jeho začátek může být u Apo-Diclo oddálen díky gastro-rezistentnímu obalu tablet.

Průměrného vrcholu plazmatické koncentrace odpovídajícího 1,5 mikrogramu/ml (5 mikromol/l)

je dosaženo přibližně za dvě hodiny po perorálním podání 50 mg. Tato koncentrace je v

lineárním vztahu k velikosti dávky.

Po podání při jídle nebo po něm je průchod tablety žaludkem pomalejší, než když je podána před

jídlem. Množství vstřebané léčivé látky je však stejné.

Poněvadž asi polovina léčivé látky je metabolizována již v průběhu prvního prostupu játry ("first

pass efekt"), je oblast pod koncentrační křivkou (AUC) po perorálním anebo rektálním podání

jen asi poloviční, než když byla stejná dávka podána parenterálně.

Po opakovaném podání se farmakokinetické parametry nemění. Nebyla zjištěna žádná kumulace

látky při dodržování doporučeného dávkovacího schématu a při zachovávání doporučených

intervalů mezi jednotlivými dávkami.

Plazmatické koncentrace po podání ekvivalentní dávky (mg/kg tělesné váhy) u dětí byly podobné

těm, kterých bylo dosaženo u dospělých.

Distribuce

Diklofenak je vázán z 99,7 % na plazmatické bílkoviny, hlavně na albumin (99,4 %). Distribuční

objem je 0,12 - 0,17 l/kg.

Diklofenak proniká do synoviální tekutiny, ve které byly naměřeny nejvyšší koncentrace za 2 až

4 hodiny po dosažení maximálních koncentrací v plazmě. Poločas eliminace ze synoviální

tekutiny je 3 - 6 hodin. Dvě hodiny po dosažení maximálních plazmatických hladin je

koncentrace v synoviální tekutině již vyšší než plazmatická a zůstává zvýšena 12 hodin.

Biotransformace

Biotransformace diklofenaku probíhá částečně glukuronidací intaktní molekuly, ale hlavně

jednorázovou a vícečetnou hydroxylací a methoxylací. Výsledkem celého procesu je vytvoření

několika fenolických metabolitů (3'-hydroxy-, 4'hydroxy-, 5-hydroxy-, 4’,5-dihydroxy- a

3'-hydroxy-4'-methoxy diklofenaku), z nichž je většina následně přeměněna na glukuronidové

konjugáty. Dva z těchto fenolických metabolitů jsou biologicky aktivní, ale v mnohem menší

míře než diklofenak.

Vylučování

Celková systémová clearence diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml/min. (průměrná hodnota

±

SD).

Konečný plazmatický poločas je 1 až 2 hodiny. Čtyři z metabolitů, včetně dvou aktivních, mají

také krátký poločas vylučování 1 až 3 hodiny. Jeden metabolit, 3'-hydroxy-4'-methoxydiklofenak,

má mnohem delší poločas vylučování. Avšak tento metabolit je farmakologicky neúčinný.

Asi 60 % podané dávky je vyloučeno močí jako glukuronid konjugát intaktní molekuly a jako

metabolity, z nichž je většina rovněž konvertována na glukuronid konjugát. Méně než 1 % je

vyloučeno v nezměněné formě. Zbytek dávky je vyloučen ve formě metabolitů žlučí do stolice.

Charakteristika u pacientů

Nebyly pozorovány žádné na věku závislé významné rozdíly v absorpci, metabolizmu a

vylučování látky.

U pacientů s poškozením ledvin nelze z kinetiky jednorázové dávky usuzovat na kumulaci

nezměněné léčivé látky, pokud je použito obvyklé dávkovací schéma. Při clearance kreatininu

menší než 10 ml/min. jsou teoretické steady-state plazmatické hladiny hydroxymetabolitů asi

čtyřikrát vyšší než u zdravých jedinců. Nicméně metabolity jsou nakonec vyloučeny žlučí.

U pacientů s chronickou hepatitidou nebo nedekompenzovanou cirhózou jsou kinetika a

metabolizmus diklofenaku stejné jako u pacientů bez jaterního onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle provedených předklinických studiích akutní a chronické toxicity, genotoxicity,

mutagenicity a karcinogenity nepředstavoval diklofenak v předpokládaném terapeutickém

dávkováním zvláštní riziko u lidí.

U potkanů byly toxické dávky spojovány s dystocií, prodlouženou gestací, snížením fetálního

přežití a intrauterinní vývojovou retardací. Mírný účinek diklofenaku na fertilitu a porod stejně

tak jako na uzávěr ductus arteriosus in utero je farmakologickým důsledkem této třídy inhibitorů

syntézy prostaglandinů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

APO-DICLO 25 mg

Dextrát, methylcelulosa, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti, žlutý oxid železitý, hlinitý lak

chinolinové žluti, polyvinyl-acetát-ftalát, triethyl-citrát.

APO-DICLO 50 mg

Dextrát, methylcelulosa, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

hypromelosa 2910, makrogol 3350, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti, žlutý oxid železitý, polyvinyl-

acetát-ftalát, triethyl-citrát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

APO-DICLO 25 mg i APO-DICLO 50 mg Lahvička z plastické hmoty uzavřená Al folií a s modrým šroubovacím PP uzávěrem, LDPE

pěnová výplň šroubovacího uzávěru, uvnitř vysoušedlo (aktivní uhlí), příbalová informace

součástí etikety. Velikost balení: 30, 50 a 100 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

APO-DICLO 25 mg : 29/1217/94-A/C

APO-DICLO 50 mg : 29/1217/94-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.1994./21.1.2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

1.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - štítek na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-DICLO 50 mg

enterosolventní tablety

diclofenacum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Diclofenacum natricum 50 mg v 1 enterosolventní tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje azobarviva

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 enterosolventních tablet

50 enterosolventních tablet

100 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ.do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV., Leiden, Nizozemsko

2

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. : 29/1217/94-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

30 tablet - výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

50 a 100 tablet – výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Balení po 30 tabletách:

Dospělí a mladiství ve věku 14 let a více

Při bolesti užijte jako úvodní dávku 1 tabletu. V případě potřeby pokračujte s užíváním další tablety

po 4-6 hodinách. Neužívejte více než 2 tablety během 24 hodin.

Apo-Diclo 50

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU