Stránka 1 z 5

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls91326/2011 a příloha ke sp.zn.sukls91227/2009,

sukls233567/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE - Vp

APO-CETIRIZIN 10 mg

potahované tablety

cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však APO-CETIRIZIN musíte užívat pečlivě podle tohoto návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je APO-CETIRIZIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN užívat

3.

Jak se APO-CETIRIZIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak APO-CETIRIZIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE APO-CETIRIZIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku APO-CETIRIZINu je cetirizin-dihydrochlorid.

APO-CETIRIZIN je přípravek proti alergiím.

APO-CETIRIZIN se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá k

zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy,



zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE APO-CETIRIZIN

UŽÍVAT

Neužívejte APO-CETIRIZIN 

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.);



jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku (další složku)přípravku APO-CETIRIZIN, na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízcepříbuzné s léčivými látkami jiných přípravků).



jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.

Neužívejte tento přípravek, jestliže se Vás to týká. Pokud si nejste jist/a, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, před tím než začnete užívat přípravek APO-CETIRIZIN .

Stránka 2 z 5

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku APO-CETIRIZIN je zapotřebí:

jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se, prosím, s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.



jestliže máte epilepsii nebo je u Vás riziko vzniku křečí, měl/a byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebylo pozorováno žádné významné vzájemné působení. Stejně jako u všech ostatních antihistaminik se však nedoporučuje současně pít alkohol.Jestliže se Vás některé z výše uvedeného týká (nebo si nejste jisti), před užitím přípravku APO-CETIRIZIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k vlastnostem cetirizinu není vzájemné působení s jinými léčivy očekáváno.

Užívání přípravku APO-CETIRIZIN s alkoholemNepijte alkohol, když užíváte přípravek APO-CETIRIZIN.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Stejně jako jiné léky nemá být přípravek APO-CETIRIZIN podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Přesto však by mělo být jeho další užívání ukončeno. Neužívejte APO-CETIRIZIN během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás přípravek APO-CETIRIZIN působí. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Důležitá informace o některých složkách přípravku APO-CETIRIZIN APO-CETIRIZIN potahované tablety obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař někdy řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, poraďte se, prosím, před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem.

3.

JAK SE APO-CETIRIZIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek APO-CETIRIZIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U většiny pacientů se úleva od příznaků dostaví do 2 hodiny po užití tablety a účinek přetrvává 24 hodin.

Užívání přípravkuDospělí a mladiství od 12 let:1 tableta jednou denně.

Při výskytu ospalosti je možno tabletu podávat večer.

Děti ve věku od 6 do 12 let:5 mg, tedy (1/2 tablety), dvakrát denně.

Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně.

Stránka 3 z 5

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku APO-CETIRIZIN příliš slabý nebo příliš silný, promluvte sise svým lékaře.

Délka léčby:Váš lékař Vám řekne, jak dlouho je nutné, abyste užíval/a přípravek APO-CETIRIZIN. Závisí to na Vašich příznacích.

Jestliže jste užil/a více tablet přípravku APO-CETIRIZIN, než jste měl/a

promluvte si se svým lékařem nebo jděte přímo do nemocnice.



vezměte s sebou balení léku.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, nenormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.

Jestliže jste zapomněl/a užít APO-CETIRIZIN

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku tohoto přípravku, užijte ji v den, kdy si vzpomenete.

Nezdvojujte dávku v jednom dni, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat APO-CETIRIZIN Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i APO-CETIRIZIN nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání tohoto přípravku:

Časté (postihuje méně než 1 osobu z 10):

únava



sucho v ústech, nevolnost, průjem



ospalost



zánět hltanu, rýma



bolesti hlavy



závrať

Méně časté (postihuje méně než 1 osobu ze 100):

bolesti břicha



asténie (nadměrná únava), malátnost



parestezie (zvláštní pocity na kůži)



rozrušení



svědění, vyrážka

Vzácné (postihuje méně než 1 osobu z 1 000):

tachykardie (zrychlený tlukot srdce)



edém (otok)



alergická reakce



porucha funkce jater



zvýšení hmotnosti



křeče, poruchy hybnosti



agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost



kopřivka

Velmi vzácné (postihuje méně než 1 člověka z 10 000)

Stránka 4 z 5



porucha akomodace, rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy



těžká alergická reakce



tiky



potíže s močením



místní erupce vyvolané lékem



nízký počet krevních destiček (trombocytopénie)



synkopa, třes, dysgeusie (porucha chuti)



porucha souhry svalového pohybu (dyskineze)



porucha svalového napětí (dystonie)



otok na různých místech těla, včetně obličeje, dýchacího či trávicího ústroji (angioneurotický edém)

Není známo, u kolika osob se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

ztráta paměti

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK APO-CETIRIZIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

APO-CETIRIZIN neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co APO-CETIRIZIN obsahuje-

Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum.

-

Pomocnými látkami v přípravku jsou: Mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol-stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171).

Jak APO-CETIRIZIN vypadá a co obsahuje toto baleníAPO-CETIRIZIN jsou bílé či téměř bílé, bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru, o velikosti 5,7 x 11,1 mm. Půlící rýha na jedné straně. Tablety jsou označeny „C“ na jedné straně a „J“ a „E“ po obou stranách půlící rýhy.

Tablety jsou dostupné v balení po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.

7, 10, 20 tablet: výdej přípravku možný bez lékařského předpisu.30, 50, 90 a 100 tablet: výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 5 z 5

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciApotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

VýrobceActavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjőrdur, Island.

Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.1.2012

Stránka 1 z 8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls91326/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-CETIRIZIN 10 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje cetirizini dihydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Popis přípravku: bílé či téměř bílé, bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru, o velikosti5,7 x 11,1 mm. Půlící rýha na jedné straně. Tablety jsou označeny „C“ na jedné straně a „J“ a „E“ po obou stranách půlící rýhy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

U dospělých a pediatrických pacientů od 6 let:

-

Cetirizin je indikován pro zmírnění nosních a očních symptomů sezónní a celoroční alergické rýmy.

-

Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 6 do 12 let:5 mg dvakrát denně (půl tablety dvakrát denně)

Dospělí a mladiství od 12 let:10 mg jednou denně (1 tableta). Tablety je nutno zapít sklenicí tekutiny.

Starší pacienti:Údaje nenasvědčují nutnosti snížení dávky u starších pacientů, je-li jejich renální funkce normální.

Pacienti se středně vážným až vážným poškozením ledvin:dávkovací intervaly musí být individuálně upraven podle renálních funkcí. Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:

Stránka 2 z 8

(mg/dl)

séru

v

kreatininu

hladina

x

72

(kg)

váha

x

letech)]

(v

věk

-

[140



cr

CL

(x 0,85 pro ženy)

Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin

Skupina

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávkování a frekvence

Normální funkceMírná poruchaStřední poruchaTěžká poruchaKonečná fáze onemocnění ledvin – pacienti na dialýze

≥80

50 – 7930 – 49

≤30≤10

10 mg jednou denně10 mg jednou denně5 mg jednou denně5 mg jednou za 2 dnykontraindikováno

U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a tělesné hmotnosti.

Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.

Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin).

4. 3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoli derivát piperazinu.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární laktázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g/l). Při souběžné konzumaci alkoholu se však doporučuje opatrnost.

Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.

Podávání potahovaných tablet se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože tato léková forma neumožňuje adekvátní úpravu dávkování.

Antihistaminika inhibují alergologické kožní testy a před jejich provedením je nutné tyto léky vysadit (wash-out 3 dny).

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k farmakokinetickým a farmakodynamickým vlastnostem cetirizinu a jeho profilu bezpečnosti nejsou žádné interakce s tímto antihistaminikem očekávány. Během provedených studií lékových interakcízvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den nebyly prokázány žádné farmakodynamické, ani statisticky významné farmakokinetické interakce.

I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, rozsah absorpce není při užívání s jídlem snížena.

Stránka 3 z 8

4. 6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici jsou velmi omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství. Studie se zvířaty nenasvědčují přímému ani nepřímému škodlivému vlivu na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj. Opatrnosti je potřeba při předepisování přípravku těhotným ženám.

KojeníCetirizin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích představujících 0,25 až 0,9 násobku hodnot naměřených v plazmě v závislosti na době odebírání vzorku vzhledem k podání. Proto se doporučuje opatrnost při předepisování cetirizinu těhotným ženám.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázala u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.

Pacienti, kteří mají v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu svou reakci na daný lék.

U citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.

4. 8 Nežádoucí účinky

Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.

Ačkoliv je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a sucho v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin-dihydrochloridem.

a) Klinické studieDvojitě zaslepené kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0% a vyšší:

Nežádoucí účinek(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava

1,63%

0,95%

Poruchy nervového systémuZávratěBolest hlavy

1,10%7,42%

0,98%8,07%

Gastrointestinální poruchyBolest břicha

0,98%

1,08%

Stránka 4 z 8

Sucho v ústechNauzea

2,09%1,07%

0,82%1,14%

Psychiatrické poruchyOspalost

9,63 %

5,00 %

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyFaryngitida

1,29%

1,34%

Přestože byla ospalost statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o mírnou až střední ospalost. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že obvykle každodenní činnosti nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Nežádoucí účinky s výskytem 1% nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zařazených placebem kontrolovaných klinických nebo farmakokinetických studií jsou:

Nežádoucí účinek(WHO-ART)

Cetirizin

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Gastrointestinální poruchyPrůjem

1,0%

0,6%

Psychiatrické poruchyOspalost

1,8%

1,4%

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyRýma

1,4%

1,1%

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava

1,0%

0,3%

b)

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou popsány podle Systému orgánových tříd MedDRA a odhadované četnosti vycházejí ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté

(≥1/10); Časté (≥1/100 to <1/10); Méně časté ( ≥ 1/1000

až < 1/100), Vzácné ( ≥ 1/10 000 až <1/1 000), Velmi vzácné: ( < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivitaVelmi vzácné: anafylaktický šok

Psychiatrické poruchy:Méně časté: agitace Vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost Velmi vzácné: tiky

Poruchy nervového systému: Méně časté: parestezie Vzácné: křeče, Velmi vzácné: porucha chuti, dyskineze, dystonie, synkopa, třesNení známo: amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka: Velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy

Stránka 5 z 8

Srdeční poruchy: Vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy: Méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Méně časté: svědění, vyrážka Vzácné: kopřivka, Velmi vzácné: angioneurotický edém, místní vyrážky (erupce) vyvolané lékem

Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: obtíže s močením, enuréza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: astenie, malátnost Vzácné: edém

Vyšetření:Vzácné: nárůst hmotnosti

4. 9 Předávkování

a)

Symptomy

Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s účinky, které by mohly nasvědčovat anticholinergickému účinku.

Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně 5násobku doporučovaných denních dávek jsou: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, útlum, ospalost, otupění, tachykardie, třes a retence moči.

b)

Léčba

Není známo žádné specifické antidotum cetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že uplynula krátká doba od požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku. Cetirizin není účinně odstraňován dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty piperazinu, ATC kód R06A E07

Cetirizin, lidský metabolit hydroxyzinu, je silný a selektivní antagonista periferních H1 receptorů. In vitrostudie vazby na receptory neprokázaly žádnou jinou měřitelnou afinitu než pro H1 receptory. Kromě jeho anti-H1 účinků bylo u cetirizinu také prokázáno protialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.

Stránka 6 z 8

Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare“ reakci vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinností nebyla prokázána. Během studie na dětech ve věku 5 až 12 let v délce 35 dnů nebyla zjištěna žádná tolerance k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice „wheal and flare“). Po ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila kůže svoji normální reaktivitu na histamin do 3 dnů. Během šestitýdenní, placebem kontrolované studie, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce. Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem. Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizin podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg po dobu sedmi dnů žádné statisticky významné prodloužení intervalu QT. Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rýmou.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximální koncentrace v rovnovážném stavu činí přibližně 300 ng/ml a je dosažena za 1,0 ± 0,5 hod. U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.

Rozložení farmakokinetických parametrů, jako je např. maximální plazmatická koncentrace (Cmax) nebo plocha pod křivkou (AUC), bylo u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná při podávání cetirizinu ve formě roztoku, tobolek nebo tablet.

Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l/kg. Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3% na proteiny krevní plazmy. Cetirizin neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny. Cetirizin není rozsáhle metabolizován při prvním průchodu játry. Přibližně dvě třetiny dávky jsou vyloučeny močí v nezměněné formě. Terminální poločas je přibližně 10 hodin. Cetirizin má lineární kinetiku v rozmezí 5 až 60 mg.

Zvláštní populace pacientůStarší lidé: Po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%. Tento pokles clearance cetirizinu zřejmě u těchto starších dobrovolníků souvisel se sníženou funkcí ledvin.

Děti, kojenci a batolata: U dětí ve věku 6 – 12 let byl poločas cetirizinu přibližně 6 hodin a u dětí ve věku 2– 6 let 5 hodin. U kojenců a batolat ve věku 6 – 24 měsíců je snížen na 3,1 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků. U pacientů se středně vážnou poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a k 70 % snížení clearance. U hemodialyzovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance. Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou. U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).

Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50 % prodloužení poločasu a ke 40 % snížení clearance. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.

5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Stránka 7 z 8

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyKrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Obalová vrstva:HypromelosaMakrogol-stearátPropylenglykolOxid titaničitý (E 171).

6. 2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3 Doba použitelnosti

3 roky

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6. 5 Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistry:7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.

HDPE lékovka s LDPE uzávěrem:10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/377/07-C

Stránka 8 z 8

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 6. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-CETIRIZIN 10 mgpotahované tabletycetirizini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu. Více údajů v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/377/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Na příznaky sezónní a celoroční alergické rýmy a příznaky chronické kopřivky. Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 12 let je 1 tableta denně. U dětí ve věku od 6 do 12 let ½ tablety dvakrát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-CETIRIZIN 10

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

HDPE LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-CETIRIZIN 10 mgpotahované tabletycetirizini dihydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu. Více údajů v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/377/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Na příznaky sezónní a celoroční alergické rýmy a příznaky chronické kopřivky. Obvyklá dávka pro dospělé a děti od 12 let je 1 tableta denně. U dětí ve věku od 6 do 12 let ½ tablety dvakrát denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

APO-CETIRIZIN 10

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

APO-CETIRIZIN 10 mgpotahované tabletycetirizini dihydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe BV, Leiden, Nizozemsko

3.

POUŽITELNOST

Exp.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.