Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls225672-73/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

APO-ATENOL 50 mg

APO-ATENOL 100 mg

(Atenololum)

tablety

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko.

VÝROBCE

Apotex Nederland B.V., Leiden, Nizozemsko.

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Atenololum 50 mg (APO-ATENOL 50 mg) nebo 100 mg (APO-ATENOL 100 mg) v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Antihypertenzivum, betablokátor.

CHARAKTERISTIKA

APO-ATENOL patří mezi skupinu léků, které se nazývají betablokátory. Betablokátory ovlivňují především činnost srdce a cévního systému. APO-ATENOL snižuje práci srdečního svalu a tlumí reakce na tělesné a duševní pochody, a tím chrání srdeční sval před nadměrnou námahou. APO-ATENOL snižuje závažnost a zmenšuje počet záchvatů anginy pectoris a snižuje krevní tlak.

INDIKACE

APO-ATENOL se užívá u dospělých k léčení vysokého krevního tlaku (hypertenze) a nedostatečného prokrvení srdečního svalu (ischemická choroba srdeční, angina pectoris).

KONTRAINDIKACE

APO-ATENOL se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na atenolol a na další složky přípravku.

Přípravek se dále nesmí užívat při selhávání srdeční činnosti, poruchách převodu vzruchu mezi srdečními předsíněmi a komorami, nízké srdeční frekvenci (počet tepů pod 50 za minutu), výrazně sníženém krevním tlaku, těžkých poruchách prokrvení končetin (bolesti v lýtkách při chůzi, výrazně chladné končetiny).

APO-ATENOL by neměl být užíván v průběhu těhotenství. Kojící ženy by měly při užívání APO-ATENOLu kojení přerušit.

Přípravek se nepodává dětem.

Pro užívání atenololu pacienty s těžkou přecitlivělostí, s psoriázou (lupénkou) a s dlouhodobým onemocněním dýchacích cest (průduškové astma) musí být zvláštní důvody, stejně jako pro užívání přípravku nemocnými, kteří trpí cukrovkou.

Užívání přípravku pacienty, kteří mají cukrovku se silnou kolísavostí hladin krevního cukru, je možno pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zvláště na začátku léčby se mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, jako jsou únava, rozladění, pocity závratě, zmatenost, bolesti hlavy, pocení, děsivé sny, zesílená snová aktivita, poruchy spánku a halucinace. Přechodně se mohou objevit zažívací potíže, jako je nucení na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa nebo průjem. Zřídka se objevují projevy přecitlivělosti na kůži (zarudnutí, svědění, vyrážky). Mohou se také objevit pocity mravenčení (parestézie) a pocit chladu v končetinách, svalová slabost nebo svalové křeče. Zřídka se může objevit výrazný pokles krevního tlaku spojený až s krátkodobým bezvědomím při náhlém vstávání, bušení srdce (palpitace), zpomalení srdeční frekvence a srdeční slabost. Vzácně se může objevit u pacientů se záchvatovitými bolestmi v srdeční krajině (angina pectoris) zvýšení počtu nebo intenzity záchvatů bolesti. U pacientů se sklonem ke vzniku výdechové dušnosti může dojít k dechové nedostatečnosti.

Zřídka se objevuje sucho v ústech, záněty spojivek nebo snížení tvorby slz. Ve vzácných případech se může dosud neobjevená cukrovka stát zjevnou nebo se stávající onemocnění zhorší. V ojedinělých případech může dojít k poruchám potence.

APO-ATENOL může v ojedinělých případech vyvolat kožní onemocnění lupénku (psoriázu) provázené kožní vyrážkou a zvýšeným šupinatěním kůže, nebo se stávající kožní onemocnění může zhoršit.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

U pacientů s těžkými reakcemi z přecitlivělosti (alergií) může dojít k prudké anafylaktické reakci (kožní vyrážky, svědění, dýchací potíže, pokles krevního tlaku se závratěmi a až bezvědomím). Pokud se uvedené příznaky objeví, poraďte se s lékařem okamžitě.

INTERAKCE

Účinky přípravku APO-ATENOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem nezačínejte současně s APO-ATENOLem užívat žádný volně prodejný lék.

K vzájemnému ovlivnění účinku může dojít zejména při užívání přípravku disopyramidu (užívá se přinepravidelné srdeční činnosti) a ostatních přípravků, které jsou používány k léčbě vysokého krevního tlaku nebo v léčbě anginy pectoris (verapamil, diltiazem, nifedipin, klonidin), k léčbě srdečního selhání (digoxin) či ke zmírnění bolestí (indomethacin, ibuprofen). Měli byste lékaře informovat také o používání jakéhokoliv léku proti nachlazení nebo uvolnění nosní sliznice.

Při současném užívání APO-ATENOLu a inzulínu nebo dalších látek snižujících hladinu krevního cukru může být jejich účinek zesílen nebo prodloužen.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Přesnou dávku a způsob užívání a délku léčby určuje lékař na základě vašeho zdravotního stavu a případné další léčby.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívá se přípravek obvykle v následujících dávkách:

Při léčení vysokého krevního tlaku se obvykle začíná léčba dávkou 1krát denně 50 mg atenololu (1 tableta APO-ATENOL 50 mg). Podle léčebného účinku může lékař dávku zvýšit na 1krát denně 100 mg atenololu (2 tablety APO-ATENOLu 50 mg nebo 1 tableta APO-ATENOLu 100 mg).

U onemocnění věnčitých tepen (angina pectoris) se užívá 50-100 mg atenololu 1krát denně (1 tableta APO-ATENOLu 50 mg až 1 tableta APO-ATENOLu 100 mg)

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

UPOZORNĚNÍ

Při dlouhodobém užívání APO-ATENOLu se nemá léčba náhle ukončovat, ale dávku by měl lékař postupně snižovat.

Před plánovanou operací při přípravě na celkovou anestezii je nutno anesteziologa informovat, že užíváte APO-ATENOL.

APO-ATENOL může zejména na počátku léčby nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VAROVÁNÍ

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

APO-ATENOL 50 mg: 100 tablet v lahvičce

APO-ATENOL 100 mg: 100 tablet v lahvičce

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

16.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Apo-Atenol 100 mg tablety atenololum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje atenololum 100 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit pozornost! 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V.

Leiden Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/377/97-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Apo-Atenol 100